Summary
Denne innovative enhed bruger Magneto-inertial sensorer til at tillade gangog aktivitet analyse i ukontrollerede miljøer. I øjeblikket i kvalifikationsprocessen som en resultat foranstaltning i det europæiske medicinske agentur, vil en af ansøgningerne være at tjene som et klinisk endepunkt i kliniske forsøg med neuromuskulære sygdomme.
Abstract
Aktuelle resultater i kliniske forsøg med neuromuskulær lidelse omfatter motoriske funktions skalaer, tidsindstillede tests og styrke foranstaltninger udført af uddannede kliniske evaluatorer. Disse foranstaltninger er lidt subjektive og udføres under et besøg på en klinik eller et hospital og udgør derfor en punkt vurdering. Point vurderinger kan påvirkes af daglig patient tilstand eller faktorer som træthed, motivation og interkurrente sygdom. For at muliggøre hjemme baseret monitorering af gangbar og aktivitet er der udviklet en wearable Magneto-inertial sensor (WMIS). Denne enhed er en bevægelses Monitor, der består af to meget lette urlignende sensorer og en dockingstation. Hver sensor indeholder et Tri-aksialt accelerometer, gyroskop, magnetometer, og et barometer, der registrerer lineær acceleration, vinkelhastighed, det magnetiske felt af bevægelsen i alle retninger, og barometerhøjde, hhv. Sensorerne kan bæres på håndleddet, anklen eller kørestolen for at registrere Bevægelsernes bevægelser i løbet af dagen. Dockingstationen muliggør dataoverførsel og genopladning af sensor batterier i løbet af natten. Data analyseres ved hjælp af proprietære algoritmer til at beregne parametre repræsentative for typen og intensiteten af den udførte bevægelse. Denne WMIS kan optage et sæt af digitale biomarkører, herunder kumulative variabler, såsom det samlede antal meter gik, og beskrivende gangart variabler, såsom procentdelen af den mest hurtige eller længste skridt, der repræsenterer den øverste præstation af patienten over en foruddefineret tidsperiode.
Introduction
En række potentielle terapier er under udvikling til behandling af genetiske neuromuskulære sygdomme. Disse sygdomme omfatter Duchenne muskeldystrofi (DMD) og spinal muskelatrofi (SMA) type 3. Personer med disse sygdomme til stede i første omgang med proksimal nedre lemmer svaghed, der fører til progressive vanskeligheder i ambulation. Det sidste trin i Translationel forskning er påvisning af effekten af en potentiel behandling eller tilgang i et klinisk forsøg. Der er behov for specifikke, kvantificerbare, objektive og pålidelige foranstaltninger. Betydningen af sådanne foranstaltninger blev for nylig understreget af svigt i fase IIb-forsøget1 og fase III-biomarin studiet2. En af de sandsynlige forklaringer på disse fejl var variabiliteten og den ikke-lineære udvikling af det primære effektmål for disse forsøg, 6 minutters gangtest3 (6 MWT). Øget pålidelighed og følsomhed over for ændringer i resultat foranstaltningerne og forståelsen af de faktorer, der fører til deres variation, kan bidrage til at mindske antallet af mislykkede forsøg i forbindelse med de vigtigste resultat foranstaltninger.
En af begrænsningerne ved de nuværende resultater er Vurderingens subjektivitet. For yderligere at øge vurderingernes objektivitet viste heberer et al.4 , at der gennem et markør sæt og brugen af en gangart-analyse software var en signifikant stigning i skridtlængde hos patienter behandlet med steroider sammenlignet med den naive gruppe. Hofte ledkinetik er tidlige markører for proksimal svaghed hos patienter med DMD og reagerer på ændringer med steroid intervention, som er den eneste tilgængelige behandling for disse patienter. Gait laboratorier er dog kun tilgængelige i store klinikker. Endvidere, laboratorie evalueringer er punkt vurderinger, og en patients tilstand kan meget variere på en dag til dag basis på grund af faktorer som træthed, motivation, og interkurrente sygdom.
Brug af kontinuerlig og hjemme baseret måling bør både føre til en mere objektiv og en mere global repræsentativ vurdering. I andre områder af neurologi, for eksempel Parkinson5 eller multipel sklerose6, flere undersøgelser har vurderet gennemførligheden, pålidelighed, og konsistens med andre målinger af forskellige sensorer, herunder accelerometre med eller uden gyrometre eller magnetometre, men ingen af disse anordninger er i øjeblikket en guld standard for evaluering af patienter i kliniske forsøg. På området for neuromuskulære sygdomme er der i øjeblikket ingen valideret metode til kontinuerlig hjemme monitorering af patienter. I de seneste år, gennem et tæt samarbejde mellem klinikere og ingeniører, Institut for myology i Paris har udviklet flere enheder til øvre lemmer vurdering til præcist at evaluere øvre lemmer styrke og funktion7,8 , 9. en wearable Magneto-inertial sensor (WMIS, dvs., ActiMyo) er blevet udviklet i samarbejde med en virksomhed med speciale i navigationssystemer. Oprindeligt en overvågningsanordning dedikeret til ikke-Ambulant forsøgspersoner med neuromuskulære lidelser såsom DMD og SMA10,11, den samme enhed er nu blevet brugt til at overvåge Ambulant patienter i to forskellige konfigurationer: sensorer på både ankler eller en sensor ved håndleddet og den anden ved anklen. Konfigurationen for en ikke-Ambulant population består af en sensor i kørestolen og den anden ved håndleddet.
Denne WMIS er i stand til præcist at fange og kvantificere alle bevægelser af den lemmer, hvor den er placeret. Måleprincippet er baseret på anvendelse af MikroElektroMekaniske system (MEMS) inerti sensorer og magnetometre, der drives gennem Magneto-inerti ligninger. Dedikerede algoritmer muliggør præcis kvalificering og kvantificering af patienternes bevægelser i et ikke-kontrolleret miljø.
Metodens overordnede mål er at tilvejebringe identifikation og kvantificering af enhver bevægelse, der produceres af en patient i en foruddefineret periode, og at integrere disse foranstaltninger i sygdomsspecifikke resultat foranstaltninger, der er repræsentative for patientens tilstand over en tidsperiode.
For effektivt at vurdere Ambulant og ikke-Ambulant patienter med bevægelsesforstyrrelser derhjemme skal udstyret leveres til patienten af en uddannet evaluator, der er ansvarlig for at sikre, at instruktionerne er blevet forstået. En investigator og en patient manual er forsynet med enheden. Denne WMIS er i øjeblikket anvendes som en sonderende resultat foranstaltning i en række kliniske forsøg for neuromuskulære og neurologiske sygdomme (NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT02500381). Specifikke procedurer, som er tilpasset patologien og/eller det kliniske forsøgsdesign, er blevet udviklet.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
Enhver brug af udstyret skal udføres i overensstemmelse med de regler, der er fastsat i reference protokollen, valideret af den etiske komité og de nationale regulerende myndigheder i landet. Brugen af anordningen og de forskellige elementer, der er knyttet til den, skal ske inden for den tilsigtede anvendelse, der er beskrevet i patientens manual.
Bemærk: for at være berettiget til at bruge WMIS skal patienten være over 5 år gammel, være i stand til at forstå og følge brugsreglerne, give informeret samtykke, være affiliate eller begunstiget af en socialsikringsordning og være i stand til at overholde alle protokol krav. Der findes ingen specifikke udelukkelseskriterier.
1. forberedelse af deltagerens besøg på det kliniske Center
- Tjek kuffertens indhold: (1) dockingstationen til at tilslutte sensorerne i løbet af natten for dataoverførsel på en USB-nøgle og genopladning af batterier, (2) strømledningen opdelt i to stykker for at tilslutte dockingstationen til en strømforsyning, (3) Ethernet-kablet til Tillad grænseflade med en router, (4) de to sensorer til at tillade daglig aktivitet optagelse, (5) bånd til fastgørelse af sensorerne afhængigt af den valgte konfiguration og ambulant status af deltageren (ankel-ankel: to ankel armbånd med to klistermærker til skelne slid side; ankel-håndled: et ankel armbånd og et armbånd; håndled-kørestol: et armbånd og en Kørestols lomme), (6) en deltager manual og en investigator manual, (7) en opgave påmindelse, (8) en skruetrækker for at muliggøre udskiftning af USB-nøglen, og (9) to blanke USB-nøgler.
Bemærk: Hvis en internetforbindelse er tilgængelig, sker dataoverførsel automatisk - Udskriv og Forbered tildelings formularen til at registrere tildelingen af en enhed til en deltager. Dette vil gøre det muligt at afstemme data med emne-id'et.
2. uddannelse af forsøgsemnet under det første besøg
- Placering af denne WMIS
- Baseret på de data, som forskerne søger, såvel som patientens ambulante status, skal du bruge forskellige konfigurationer til placering af sensorerne.
- For ambulant patienter, fix de to sensorer enten på et håndled og en ankel for den øvre og nedre lemmer aktivitet optagelse eller på begge ankler for kun lavere lemmer aktivitet.
- For ikke-Ambulant patienter, Fix en sensor på håndleddet og den anden på kørestolen.
- Baseret på de data, som forskerne søger, såvel som patientens ambulante status, skal du bruge forskellige konfigurationer til placering af sensorerne.
- Forklar positioneringen af sensorerne til deltageren.
- For ambulant deltagere, fastgør de to sensorer enten på et håndled og en ankel eller på begge ankler.
- For håndleddet-ankel konfiguration, placere en sensor på håndleddet af den dominerende hånd ved hjælp af den medfølgende armbånd, så bølgerne peger mod fingrene. Placer den anden sensor på anklen, på samme side som håndleds sensoren, over den udvendige malleol med bølgerne, som peger i den fremadrettet retning.
Bemærk: sensoren skal placeres oven på håndleddet. - For ankel-ankel konfiguration, placere en sensor på hver ankel, over den eksterne malleol med bølgerne peger i den fremadgående retning.
Bemærk: klistermærker skal placeres på sensorerne for at indikere slid siden.
- For håndleddet-ankel konfiguration, placere en sensor på håndleddet af den dominerende hånd ved hjælp af den medfølgende armbånd, så bølgerne peger mod fingrene. Placer den anden sensor på anklen, på samme side som håndleds sensoren, over den udvendige malleol med bølgerne, som peger i den fremadrettet retning.
- For ikke-Ambulant deltagere, Fix en sensor på håndleddet og den anden på kørestolen.
- Til konfiguration af håndled-kørestol placeres en sensor på håndleddet på deltagerens dominerende side ved hjælp af det medfølgende armbånd, så bølgerne peger mod fingrene. Placer den anden sensor i den medfølgende pose. Fastgør den på et sikkert sted til kørestolen.
Bemærk: uafhængigt af den anvendte konfiguration, må du ikke skifte sensorer rundt. Sensorerne skal passe snuggly, men ikke for stramt til håndleddet og/eller ankel for at forhindre dem i at spinne rundt.
- Til konfiguration af håndled-kørestol placeres en sensor på håndleddet på deltagerens dominerende side ved hjælp af det medfølgende armbånd, så bølgerne peger mod fingrene. Placer den anden sensor i den medfølgende pose. Fastgør den på et sikkert sted til kørestolen.
- For ambulant deltagere, fastgør de to sensorer enten på et håndled og en ankel eller på begge ankler.
- Forklar den daglige rutine for Sensorernes brug til deltageren.
- Aften rutine
- Sæt dockingstationen i strømforsyningen. Fastgør dockingstationen til routeren, hvis der er en tilgængelig internetforbindelse. Sæt sensorerne i dockingstationen.
- De to lysemitterende dioder (lysdioder) på dockingstationen, som angiver sensorens status, lokaliserer. Når den er sluttet til en strømkilde, skal du sørge for, at stationen bipper, og at dioder bliver orange for at indikere, at sensor batterierne oplades, og at data downloades fra sensorerne til USB-drevet.
Bemærk: Hvis LYSDIODERNE stadig blinker efter 5 minutter, skal du genstarte proceduren fra begyndelsen. Hvis problemet fortsætter, skal du kontakte det kliniske websteds team.
- Morgenrutine
- Kontroller, at lysdioderne er grønne, hvilket indikerer, at sensorerne er fuldt opladet, og at data er blevet ryddet fra Sensorernes hukommelse. Fjern sensorerne fra dockingstationen. Bær sensorerne i konfigurationen, som er påvist af evaluatoren.
Bemærk: Hvis LED på den ene eller begge sensorer er orange efter to på hinanden følgende dage, kontaktes det kliniske Center.
- Kontroller, at lysdioderne er grønne, hvilket indikerer, at sensorerne er fuldt opladet, og at data er blevet ryddet fra Sensorernes hukommelse. Fjern sensorerne fra dockingstationen. Bær sensorerne i konfigurationen, som er påvist af evaluatoren.
- Dagtimerne rutine
- Bær sensorerne hele dagen, og Placer sensorerne tilbage på dockingstationen sidst på dagen.
Bemærk: Fjern sensorerne under aktiviteter, der involverer vand, særlige lægeundersøgelser (f. eks. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], CT-scanning, røntgen) eller enhver aktivitet, som kan beskadige dem, og opbevar dem på et sikkert sted på en fast overflade. Fortsæt med at bære sensorerne efter aktiviteten.
- Bær sensorerne hele dagen, og Placer sensorerne tilbage på dockingstationen sidst på dagen.
- I slutningen af optagelsesperioden skal du rydde op i alle enhedens elementer i kufferten og bringe enheden tilbage til det kliniske Center.
Bemærk: Tilskynd deltageren til at engagere sig i normale daglige aktiviteter iført så meget som muligt sensorerne.
- Aften rutine
- Udfyld en dedikeret tildelingsformular.
3. indsamling og analyse af data
- Data indsamling
Bemærk: sensorerne registrerer signaler kontinuerligt i op til 16 timer og lagrer oplysningerne i en intern hukommelse (film 1). Dockingstationen gør det muligt at downloade data, der er lagret i sensorerne ved slutningen af hver dag, og opladning af batterierne i løbet af natten. Data, der downloades til dockingstationen, gemmes på et USB-drev, som kun kan tilgås af evaluatorerne.- Et standard 64 GB USB-drev kan holde op til 3 måneders daglige optagelses oplysninger (ca. 16 timer/dag). Give højere eller lavere kapacitet USB-drev til at justere så tæt som muligt på begrænsningerne i protokollerne.
- Hvis dockingstationen ikke har forbindelse til internettet, skal service checkeren fjerne USB-drevet fra dockingstationen (med den specifikke skruetrækker, der er indeholdt i kufferten) og udskifte det med et tomt felt ved slutningen af optagelsesperioden. USB-drevet skal sendes til supportteamet til analyse.
Bemærk: Hvis dockingstationen har forbindelse til internettet, uploades data til skylager. Herigennem, der er ikke savn hen til lave om på den USB drive, nemlig al data er automatisk overstreget af den USB drive når først den filer er overført i den sky.
- Data analyse
- På udvalgte tidspunkter i løbet af studiet, udtrække data fra skyen lagring og analysere data ved hjælp af en dedikeret algoritme. De analyseperioder og overvågningsrapporter, som er baseret på den kliniske undersøgelse, justeres.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
De data, der blev fremlagt her, blev indhentet i kliniske forsøg godkendt af den etiske komité og det franske reguleringsorgan. Alle patientrepræsentanter underskrev et informeret samtykke.
Denne WMIS blev først brugt i en klinisk undersøgelse indstilling i 2012 for kontrolleret og hjem-baserede overvågning af overekstremiteter bevægelser i ikke-Ambulant DMD patienter (NCT01611597), som viste autonomi og gennemførlighed af enheden Brug10. Variabler, såsom norm for vinkelhastighed, forholdet mellem den lodrette komponent af accelerationen til den samlede acceleration, elevation sats, og den beregnede effekt, blev identificeret til klinisk karakterisere den øvre lemmer aktivitet af patienter i en kontrollerede omgivelser (tabel 1). I et andet trin, disse variabler var korreleret med effekten af patienter under en standardiseret og valideret opgave, som også tilladt afprøvning af enhedens pålidelighed10. En mere fuldstændig validering af variabler, der er relevante for ikke-ambulante, er i gang.
Valideringsprocessen hos Ambulant patienter er langt mere avanceret. Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har for nylig indpakket den offentlige høring om kvalifikationen af den 95th centile stride Velocity (95csv) som et valideret sekundært resultat hos Ambulant DMD-patienter og den endelige vedtagelse af kvalifikations udtalelsen afventer. Denne WMIS tillader identifikation og måling (højde, længde, hastighed) af hvert enkelt skridt (figur 1) over en lang periode og muliggør analyse af fordelingen af alle tilfangetagne skridt, som gør det muligt at beregne centile af skridt hastighed og Længde. 95CSV syntes at være den mest følsomme variabel til ændringer i ambulant DMD patienter. 95CSV giver en følsom resultatmåling, der tillader et lille antal patienter pr. gruppe i et kontrolleret forsøg. Flere andre parametre, der kan måle sig med denne WMIS, er mindre følsomme over for ændringer end 95CSV, men er tættere forbundet med livskvalitet, såsom distance gået i timen og antallet af fald pr. time (tabel 1).
Præcisionen af gangart bane blev i første omgang afprøvet i kontrol, ved hjælp af et optokinetisk system, der bekræftede fremragende aftale mellem forløbskurver målt ved optokinetisk system og magnetoinertial sensor12. Hos patienter vurderede vi aftalen mellem afstandene målt ved denne WMIS under en 6 MWT til afstanden målt af fysioterapeuter. Figur 2 illustrerer anklen bane og orientering rekonstrueret fra vores WMIS målinger i en omgang af en 6 MWT. Til dette studie blev der indhentet data fra 23 Ambulant DMD patienter (NCT02780492) under 31 6 MWT (nogle patienter udførte en anden test 6 måneder senere). Resultaterne vises i figur 3. Forskellen mellem afstanden målt ved vores WMIS og referencen 6 MWT (efter korrektion for længden af turn omkring keglerne, se figur 2) var inden for 5%.
Figur 1: repræsentation af skridtlængde ved den sorte linje, som er den beregnede bane af ankel positionen undergang rekonstrueret af denne WMIS. Venligst klik her for at se en større version af dette tal.
Figur 2: gengivelse af bane i løbet af en omgang på en 6 MWT rekonstrueret af denne WMIS. Venligst klik her for at se en større version af dette tal.
Figur 3: den 6 MWT distance beregnet ved hjælp af denne WMIS (y-akse) versus afstanden målt af fysioterapeut under samme test (x-akse) for 31 6 MWT udført af 23 patienter. Venligst klik her for at se en større version af dette tal.
Film 1: rekonstruktion af anklen bane undergang ved hjælp af denne WMIS. Venligst klik her for at se denne video. (Højreklik for at downloade.)
| Walking parametre | Parametre for øvre ekstremiteter |
| Procentdel af tiden brugt på at gå (%) | Procentdel af tiden, der involverer aktivitet i den øvre ekstremitet (%) |
| Gik afstand pr. time (m/h) | Gennemsnitlig vinkelhastighed på håndleddet (°/s) |
| Median skridt hastighed (m/s) | 95th vinkelhastighed af håndleddet (°/s) |
| 95CSV (m/s) | Median lodret acceleration (g) |
| Median skridtlængde (m) | 95th vertikal acceleration (g) |
| 95. percentil af skridtlængde (m) | Median effekt (W/kg) |
| Antal fald pr. time (antal/h) | 95th effekt (W/kg) |
Tabel 1: liste over parametre.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
I det seneste årti er der udviklet en række forskellige systemer, såsom en aktivitets Monitor (tabel over materialer [iv]), som bruger accelerometriske sensorer til at overvåge aktiviteter i hverdagen for kvantificering af energi udgifter13. Et triaksialt accelerometer (tabel over materialer [V]) blev anvendt af Tanaka et al.14 til at overvåge førskolebørns aktiviteter. Lau et al.15 viste gennem kombinationen af en dual-accelerometer (tabel over materialer [vi]) og et gyroskop (tabel over materialer [vii]), at gangart spatiotemporale egenskaber præcist kan bestemmes ved anvendelse af inerti Sensorer. Zijlstra et al.16 analyseret trunk og 289 kompenserende bevægelser af bækkenet opstod undergang ved hjælp af en krop-fast sensor. De fleste enheder, der anvendes til gangart-analyser, er accelerometre på tre akser17,18,19 (tabel over materialer [VIII, IX, X]). Ud over accelerometre omfatter vores WMIS tre gyroskoper, et magnetometer og et barometer. Inertielle sensorer udgør en interessant teknologi til evaluering af den motriby af neuromuskulære patienter på grund af vanskeligheden ved at vurdere deres reducerede bevægelser og deres unormale gaits. Vores WMIS kan bruges til at evaluere selv de mest alvorligt svækkede patienter, og i modsætning til skalaer og andre værktøjer, giver objektive og pålidelige data. Faktisk kan den præcise måling af fremskridt ikke opnås med simple håndled slidte inerti sensorer, men kræver meget stabile og præcist kalibrerede inerti sensorer udtaget med høj frekvens og placeret på den nedre lemmer for at beregne stride bane. Det samme gælder for andre sonderende resultater, i ambulant patienter, ligesom trappe klatring eller fald.
Vi viste, at præcis vurdering af foden bane i ambulant DMD er muligt ved hjælp af vores WMIS, som kan bæres i hverdagen. Den validerede 6 MWT3 og North Star Ambulatorisk Assessment (Nsaa)20 er blevet korreleret med vores enheds variabler, der beskriver spontan gåtur i løbet af to ugers optagelse og er følsomme over for ændringer i DMD-populationen i løbet af en 6 måneders Periode.
Overekstremitet aktivitet diskrimination under brug af kørestolen kan være udfordrende. Accelerometri tillader overvågning af fysisk aktivitet enten direkte relateret til Kørestols21 eller overekstremiteter bevægelser under Kørestols bevægelser22 (tabel over materialer [xi]). Ved at placere en sensor på kørestolen og bruge data fra det treaksiale accelerometer, gyroskop og barometer, kan vores WMIS skelne over ekstremitets aktivitet fra Kørestols-og omsorgsperson bevægelser og præcist kvantificere selv meget svage bevægelser.
Den lille størrelse af vores sensorer er i overensstemmelse med anbefalingerne fra Ciuti et al. 23 der bemærkede, at miniaturisering af sensorer tillader nye applikationer på forskellige områder. Teknologiske forbedringer tillader nu nem brug, adgang og fremme af hjemme baseret monitorering af patienter gennem data transmissionssystemer integreret i intelligente enheder, såsom smartphones24,25,26. Sensorer i smartphones er dog ikke kalibreret til at blive brugt som et klinisk resultat, og variabiliteten over tid er ikke kontrolleret. Således kan smartphones eller tablets anvendes til patientrapporterede udfald foranstaltninger (tabel over materialer [XII]), men ikke som en anordning til at måle bevægelser præcist og kontinuerligt.
Flere begrænsninger er forbundet med vores enhed og dens protokol. En af de største udfordringer med kontinuerlig hjemme optagelse er, at patientens overholdelse tendens til at falde over tid. For at tackle dette problem, vi var nødt til at finde den minimale periode med den laveste variabilitet af de definerede variabler, der kan betragtes som klinisk signifikant for en patient. Dette blev defineret som 180 timers optagelse, hvilket svarer til to uger27.
Et kritisk skridt i protokollen er uddannelsen. Patienten skal uddannes til at bruge enheden, og det er afgørende, at evaluatoren, der leverer udstyret og træningen, først er blevet uddannet tilstrækkeligt. Den bedste måde at optimere uddannelsen af det kliniske team og patienterne for at sikre konsekvent brug af enheden er ved ansigt-til-ansigt træning.
Vores WMIS vil finde applikationer uden for det neuromuskulære felt, for eksempel i evaluering af patienter med multipel sklerose eller Parkinsons sygdom, hvor andre mindre følsomme og pålidelige anordninger er allerede blevet testet28,29. Der skal udføres kvalifikationsprocesser under hensyntagen til måle pålidelighed, variabilitet, konfunderende faktorer, minimalt meningsfulde forskelle og følsomhed over for forandringer for disse forsøgspersoner, da de er blevet udført hos Ambulant patienter med DMD beskrevet her.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
Charlotte Lilien, Teresa Gidaro, Andreea Seferian og Erwan Gasnier er medarbejdere på Institut for Myology og har ingen tilknytning til Sysnav. Laurent Servais er ansat ved Institut for Myology og på CHRMN Liège og har ingen tilknytning til Sysnav. Marc Grelet er ansat i Sysnav. David Vissière er grundlægger af Sysnav.
Acknowledgments
Forfatterne takker Anne-Gaëlle Le Moing, Amélie Moreaux og Eric Dorveaux for deres bidrag til udviklingen af denne wearable Magneto-inertial sensor og Jackie Wyatt til gennemgang.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al. Development of Exon Skipping Therapies for Duchenne Muscular Dystrophy: A Critical Review and a Perspective on the Outstanding Issues. Nucleic Acid Therapeutics. 27 (5), 251-259 (2017).
- McDonald, C. M., et al. The 6-minute walk test as a new outcome measure in Duchenne muscular dystrophy. Muscle & Nerve. 41 (4), 500-510 (2010).
- Heberer, K., et al. Hip kinetics during gait are clinically meaningful outcomes in young boys with Duchenne muscular dystrophy. Gait & Posture. 48, 159-164 (2016).
- Pan, W., et al. Actigraphy monitoring of symptoms in patients with Parkinson’s disease. Physiology & Behavior. 119, 156-160 (2013).
- Supratak, A., et al. Remote Monitoring in the Home Validates Clinical Gait Measures for Multiple Sclerosis. Frontiers in Neurology. 9, 561 (2018).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Strength and Function Changes during a One-Year Follow-Up in Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: An Observational Multicenter Trial. PloS One. 10 (2), e0113999 (2015).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Evaluation and One-Year Follow Up of Non-Ambulant Patients with Spinal Muscular Atrophy: An Observational Multicenter Trial. PLoS One. 10 (4), e0121799 (2015).
- Servais, L., et al. Innovative methods to assess upper limb strength and function in non-ambulant Duchenne patients. Neuromuscular Disorders. 23 (2), 139-148 (2013).
- Le Moing, A. G., et al. A Movement Monitor Based on Magneto-Inertial Sensors for Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: A Pilot Study in Controlled Environment. PLoS One. 11 (6), e0156696 (2016).
- Chabanon, A., et al. Prospective and longitudinal natural history study of patients with Type 2 and 3 spinal muscular atrophy: Baseline data NatHis-SMA study. PLoS One. 13 (7), e0201004 (2018).
- Valentini, R., Martinelli, B., Mezzarobba, S., De Michiel, A., Toffano, M. Optokinetic analysis of gait cycle during walking with 1cm- and 2cm-high heel lifts. The Foot. 19 (1), 44-49 (2009).
- Rothney, M. P., Brychta, R. J., Meade, N. N., Chen, K. Y., Buchowski, M. S. Validation of the ActiGraph Two-Regression Model for Predicting Energy Expenditure. Medicine & Science in Sports & Exercise. 42 (9), 1785-1792 (2010).
- Tanaka, C., Tanaka, S. Daily Physical Activity in Japanese Preschool Children Evaluated by Triaxial Accelerometry: The Relationship between Period of Engagement in Moderate-to-Vigorous Physical Activity and Daily Step Counts. Journal of Physiological Anthropology. 28 (6), 283-288 (2009).
- Lau, H., Tong, K. The reliability of using accelerometer and gyroscope for gait event identification on persons with dropped foot. Gait & Posture. 27 (2), 248-257 (2008).
- Zijlstra, A., Goosen, J. H. M., Verheyen, C. C. P. M., Zijlstra, W. A body-fixed-sensor based analysis of compensatory trunk movements during unconstrained walking. Gait & Posture. 27 (1), 164-167 (2008).
- Brandes, M., Zijlstra, W., Heikens, S., van Lummel, R., Rosenbaum, D. Accelerometry based assessment of gait parameters in children. Gait & Posture. 24 (4), 482-486 (2006).
- Liu, K., Liu, T., Shibata, K., Inoue, Y., Zheng, R. Novel approach to ambulatory assessment of human segmental orientation on a wearable sensor system. Journal of Biomechanics. 42 (16), 2747-2752 (2009).
- Itoh, T., Morioka, I. Developing Leg-Motion Measurement System Using Acceleration Sensors. Electrical Engineering in Japan. 204 (1), 59-66 (2018).
- Scott, E., et al. Development of a functional assessment scale for ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy. Physiotherapy Research International. 17 (2), 101-109 (2012).
- Sonenblum, S. E., Sprigle, S., Caspall, J., Lopez, R. Validation of an accelerometer-based method to measure the use of manual wheelchairs. Medical Engineering & Physics. 34 (6), 781-786 (2012).
- Hiremath, S. V., Ding, D. Regression equations for RT3 activity monitors to estimate energy expenditure in manual wheelchair users. 2011 Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. , 7348-7351 (2011).
- Ciuti, G., Ricotti, L., Menciassi, A., Dario, P. M. E. M. S. Sensor Technologies for Human Centred Applications in Healthcare, Physical Activities, Safety and Environmental Sensing: A Review on Research Activities in Italy. Sensors. 15 (3), 6441-6468 (2015).
- del Rosario, M., Redmond, S., Lovell, N. Tracking the Evolution of Smartphone Sensing for Monitoring Human Movement. Sensors. 15 (8), 18901-18933 (2015).
- Shoaib, M., Bosch, S., Incel, O., Scholten, H., Havinga, P. Fusion of Smartphone Motion Sensors for Physical Activity Recognition. Sensors. 14 (6), 10146-10176 (2014).
- Miao, F., Cheng, Y., He, Y., He, Q., Li, Y. A Wearable Context-Aware ECG Monitoring System Integrated with Built-in Kinematic Sensors of the Smartphone. Sensors. 15 (5), 11465-11484 (2015).
- EMA. Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device*. , EMA/CHMP/SAWP/527447/2018 (2018).
- Coulter, E. H., et al. Validity of the activPAL3 activity monitor in people moderately affected by Multiple Sclerosis. Medical Engineering & Physics. 45, 78-82 (2017).
- Thorp, J. E., Adamczyk, P. G., Ploeg, H. L., Pickett, K. A. Monitoring Motor Symptoms during Activities of Daily Living in Individuals with Parkinson’s Disease. Frontiers Neurology. 9, 1036 (2018).
