Ce dispositif innovant utilise des capteurs magnéto-inertiels pour permettre l'analyse de la démarche et de l'activité dans des environnements incontrôlés. Actuellement dans le processus de qualification comme mesure des résultats dans l'Agence médicale européenne, l'une des applications sera de servir de point de terminaison clinique dans les essais cliniques dans les maladies neuromusculaires.
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Article de méthode
Moniteur à domicile pour l'analyse de la démarche et de l'activité
Dans cet article
Résumé
Résumé
Les résultats actuels des essais cliniques sur les troubles neuromusculaires comprennent les échelles de la fonction motrice, les tests chronométrés et les mesures de résistance effectuées par des évaluateurs cliniques formés. Ces mesures sont légèrement subjectives et sont effectuées lors d'une visite à une clinique ou à un hôpital et constituent donc une évaluation ponctuelle. Les évaluations ponctuelles peuvent être influencées par l'état quotidien du patient ou des facteurs tels que la fatigue, la motivation et la maladie intercurrente. Pour permettre la surveillance à domicile de la démarche et de l'activité, un capteur magnéto-inertielle portable (WMIS) a été développé. Cet appareil est un moniteur de mouvement composé de deux capteurs de surveillance très légers et d'une station d'amarrage. Chaque capteur contient un accéléromètre tri-axial, un gyroscope, un magnétomètre et un baromètre qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions et l'altitude barométrique, respectivement. Les capteurs peuvent être portés sur le poignet, la cheville ou le fauteuil roulant pour enregistrer les mouvements du sujet pendant la journée. La station d'accueil permet le téléchargement et la recharge de données des batteries du capteur pendant la nuit. Les données sont analysées à l'aide d'algorithmes propriétaires pour calculer les paramètres représentatifs du type et de l'intensité du mouvement effectué. Ce WMIS peut enregistrer un ensemble de biomarqueurs numériques, y compris les variables cumulatives, telles que le nombre total de mètres parcourus, et les variables de démarche descriptives, telles que le pourcentage de la foulée la plus rapide ou la plus longue qui représente la meilleure performance du patient sur une période de temps prédéfinie.
Introduction
Un certain nombre de thérapies potentielles sont en cours de développement pour le traitement des maladies neuromusculaires génétiques. Ces maladies incluent la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et l'atrophie musculaire spinale (SMA) de type 3. Les sujets avec ces maladies se présentent au commencement avec la faiblesse inférieure proximale de membre qui mène aux difficultés progressives dans la déambulation. La dernière étape de la recherche translationnelle est la démonstration de l'efficacité d'un traitement ou d'une approche potentiel le plus efficace dans un essai clinique. Des mesures spécifiques, quantifiables, objectives et fiables sont nécessaires. L'im....
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Protocole
Toute utilisation de l'appareil doit être effectuée conformément aux règles établies par le protocole de référence, validé par le comité d'éthique et les organismes nationaux de réglementation du pays. L'utilisation de l'appareil et les divers éléments qui y sont attachés doivent être effectuées dans le cadre de l'utilisation prévue décrite dans le manuel du patient.
REMARQUE : Pour être admissible à l'utilisation du WMIS, le patient doit être âgé de plus de 5 ans, être en mesure de comprendre et de suivre les règles d'utilisation, donner son consentement éclairé, être affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale et être en mesur....
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Résultats
Les données présentées ici ont été acquises lors d'essais cliniques approuvés par le comité d'éthique et l'Agence de réglementation Français. Tous les représentants des patients ont signé un consentement éclairé.
Ce WMIS a été utilisé pour la première fois dans le cadre d'une étude clinique en 2012 pour la surveillance contrôlée et à domicile des mouvements des membres supérieurs chez les patients atteints de DMD non ambulants (.......
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Discussion
Au cours de la dernière décennie, un certain nombre de systèmes différents ont été développés, comme un moniteur d'activité (Tableaudes matériaux [IV]), qui utilise des capteurs accléérométriques pour surveiller les activités de la vie quotidienne pour la quantification des dépenses énergétiques13. Un accéléromètre triaxial (Tableaudes matériaux [V]) a été utilisé par Tanaka et coll.14 pour surveiller l'activité des enfants d'âge préscolair.......
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Déclarations de divulgation
Charlotte Lilien, Teresa Gidaro, Andreea Seferian et Erwan Gasnier sont employés à l'Institut de Myologie et n'ont aucune affiliation avec Sysnav. Laurent Servais est employé à l'Institut de Myologie et au CHRMN de Liège et n'est pas affilié à Sysnav. Marc Grelet est employé de Sysnav. David Vissière est l'un des fondateurs de Sysnav.
Remerciements
Les auteurs remercient Anne-Gael Le Moing, Amélie Moreaux et Eric Dorveaux pour leur contribution au développement de ce capteur magnéto-inertielle portable et Jackie Wyatt pour la revue.
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Matériaux
| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Capteurs magnéto-inertaux portables fixés au patient pour l’enregistrement |
| des mouvements Helen Hayes set de marqueurs Vicon | NA | Combinaison pour tout le corps avec points de Vicon prédéfinis | |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Logiciel | d’analyse de la marche | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | Moniteur d’activité GTM1 | , utilisé par les chercheurs pour capturer et enregistrer des informations continues et haute résolution sur l’activité physique et le sommeil/éveil |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japon | AC-301A | Accéléromètre triaxial |
| ADXL202E accéléromètre à double accéléromètre Analog | Devices | ADXL212AEZ | Accéléromètre complet à deux axes de haute précision, à faible consommation d’énergie, avec sorties conditionnées par signal et modulées par rapport cyclique, le tout sur un seul monolithique Ic. |
| Gyroscope ENC-03J | Murata Electronics Capteurs | de vibrations | ENC-03J |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Boîtier petit et léger contenant un accéléromètre tri-axial, une batterie rechargeable, une connexion USB et un stockage de données brutes sur une carte MicroSD | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | Accéléromètre 3 axes |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Capteurs d’accélération |
| RT3 Moniteur d’activité | Abledata | NA | Accéléromètre triaxial |
| Aparito | aparito | NA | Wearables et applications mobiles spécifiques aux maladies pour assurer la surveillance des patients en dehors de l’hôpital ; Elin Davies, Aparito : https://www.aparito.com/ |
| Station d’accueil | Sysnav | SF-000118 | |
| Capteur | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (noir/gris L) (noir/gris S) (noir/jaune L) (noir/jaune S) | Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Manuel du patient | Sysnav | FD-000086 | |
| Câble Ethernet (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Câble d’alimentation (EU) (UK) (US) | Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Bloc d’alimentation | Sysnav | ZE-000443 | |
| Sangle de cheville | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Petit sac | Sysnav | ZZ-000033 |
Références
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al.
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Réimpressions et autorisations
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