Summary
Ce dispositif innovant utilise des capteurs magnéto-inertiels pour permettre l'analyse de la démarche et de l'activité dans des environnements incontrôlés. Actuellement dans le processus de qualification comme mesure des résultats dans l'Agence médicale européenne, l'une des applications sera de servir de point de terminaison clinique dans les essais cliniques dans les maladies neuromusculaires.
Abstract
Les résultats actuels des essais cliniques sur les troubles neuromusculaires comprennent les échelles de la fonction motrice, les tests chronométrés et les mesures de résistance effectuées par des évaluateurs cliniques formés. Ces mesures sont légèrement subjectives et sont effectuées lors d'une visite à une clinique ou à un hôpital et constituent donc une évaluation ponctuelle. Les évaluations ponctuelles peuvent être influencées par l'état quotidien du patient ou des facteurs tels que la fatigue, la motivation et la maladie intercurrente. Pour permettre la surveillance à domicile de la démarche et de l'activité, un capteur magnéto-inertielle portable (WMIS) a été développé. Cet appareil est un moniteur de mouvement composé de deux capteurs de surveillance très légers et d'une station d'amarrage. Chaque capteur contient un accéléromètre tri-axial, un gyroscope, un magnétomètre et un baromètre qui enregistrent l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions et l'altitude barométrique, respectivement. Les capteurs peuvent être portés sur le poignet, la cheville ou le fauteuil roulant pour enregistrer les mouvements du sujet pendant la journée. La station d'accueil permet le téléchargement et la recharge de données des batteries du capteur pendant la nuit. Les données sont analysées à l'aide d'algorithmes propriétaires pour calculer les paramètres représentatifs du type et de l'intensité du mouvement effectué. Ce WMIS peut enregistrer un ensemble de biomarqueurs numériques, y compris les variables cumulatives, telles que le nombre total de mètres parcourus, et les variables de démarche descriptives, telles que le pourcentage de la foulée la plus rapide ou la plus longue qui représente la meilleure performance du patient sur une période de temps prédéfinie.
Introduction
Un certain nombre de thérapies potentielles sont en cours de développement pour le traitement des maladies neuromusculaires génétiques. Ces maladies incluent la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et l'atrophie musculaire spinale (SMA) de type 3. Les sujets avec ces maladies se présentent au commencement avec la faiblesse inférieure proximale de membre qui mène aux difficultés progressives dans la déambulation. La dernière étape de la recherche translationnelle est la démonstration de l'efficacité d'un traitement ou d'une approche potentiel le plus efficace dans un essai clinique. Des mesures spécifiques, quantifiables, objectives et fiables sont nécessaires. L'importance de ces mesures a été récemment soulignée par l'échec de l'essai de phase IIb ataluren1 et de l'essai Biomarin de phase III2. L'une des explications probables de ces échecs a été la variabilité et l'évolution non linéaire de la mesure des résultats primaires de ces essais, le test de marche3 de 6 minutes (6 MWT). L'augmentation de la fiabilité et de la sensibilité au changement des mesures des résultats et la compréhension des facteurs qui ont mené à leur variation pourraient contribuer à réduire le nombre d'échecs d'essai liés aux principales mesures des résultats.
L'une des limites des résultats actuels est la subjectivité de l'évaluation. Pour augmenter davantage l'objectivité des évaluations, Heberer et coll.4 ont montré qu'à travers un ensemble de marqueurs et l'utilisation d'un logiciel d'analyse de la démarche, il y avait une augmentation significative de la longueur de foulée chez les patients traités avec des stéroïdes par rapport au groupe naïf. La cinétique commune de hanche sont les marqueurs tôt de la faiblesse proximale dans les patients présentant Le DMD et sont sensibles au changement avec l'intervention stéroïde, qui est le seul traitement disponible pour ces patients. Les laboratoires de démarche s'offrent toutefois uniquement dans les grandes cliniques. En outre, les évaluations de laboratoire sont des évaluations ponctuelles, et l'état d'un patient peut varier considérablement sur une base quotidienne en raison de facteurs tels que la fatigue, la motivation, et la maladie intercurrente.
L'utilisation de mesures continues et à domicile devrait permettre d'atteindre à la fois une évaluation plus objective et une évaluation plus représentative à l'échelle mondiale. Dans d'autres domaines de la neurologie, par exemple Parkinson5 ou sclérose en plaques6, plusieurs études ont évalué la faisabilité, la fiabilité et la cohérence avec d'autres mesures de différents capteurs, y compris les accéléromètres avec ou sans gyromètres ou magnétomètres, mais aucun de ces dispositifs n'est actuellement une norme d'or pour l'évaluation des patients pendant les essais cliniques. Dans le domaine des maladies neuromusculaires, il n'existe actuellement aucune méthode validée pour le suivi continu à domicile des patients. Ces dernières années, grâce à une étroite collaboration entre cliniciens et ingénieurs, l'Institut de Myologie de Paris a développé plusieurs dispositifs d'évaluation des membres supérieurs afin d'évaluer avec précision la force et la fonction des membres supérieurs7,8 , 9. Un capteur magnéto-inertielle portable (WMIS; c.-à-d. ActiMyo) a été développé en collaboration avec une société spécialisée dans les systèmes de navigation. Initialement un dispositif de surveillance dédié aux sujets non ambulants présentant des troubles neuromusculaires tels que DMD et SMA10,11, le même dispositif a maintenant été utilisé pour surveiller les patients ambulants dans deux configurations différentes: capteurs sur les deux chevilles ou un capteur au poignet et l'autre à la cheville. La configuration d'une population non ambulante est composée d'un capteur au fauteuil roulant et de l'autre au poignet.
Ce WMIS est capable de capturer et de quantifier avec précision tous les mouvements du membre sur lequel il est placé. Le principe de mesure est basé sur l'utilisation de capteurs inertiels et de magnétomètres du système microélectromécanique (MEMS) fonctionnant par des équations magnéto-inertielles. Des algorithmes dédiés permettent une qualification et une quantification précises des mouvements des patients dans un environnement non contrôlé.
L'objectif global de la méthode est de fournir l'identification et la quantification de tout mouvement produit par un patient sur une période de temps prédéfinie, et d'intégrer ces mesures dans des mesures de résultats spécifiques à la maladie représentatives du patient condition sur une période de temps.
Pour évaluer efficacement les patients ambulants et non ambulants présentant des troubles du mouvement à la maison, l'appareil doit être fourni au patient par un évaluateur formé qui est responsable de s'assurer que les instructions ont été comprises. Un enquêteur et un manuel du patient sont fournis avec l'appareil. Ce WMIS est actuellement utilisé comme mesure exploratoire des résultats dans un certain nombre d'essais cliniques pour les maladies neuromusculaires et neurologiques (NCT03351270, NCT0280492, NCT01385917, NCT039686, NCT03368742, NCT02500381). Des procédures spécifiques adaptées à la pathologie et/ou à la conception de l'essai clinique ont été développées.
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Protocol
Toute utilisation de l'appareil doit être effectuée conformément aux règles établies par le protocole de référence, validé par le comité d'éthique et les organismes nationaux de réglementation du pays. L'utilisation de l'appareil et les divers éléments qui y sont attachés doivent être effectuées dans le cadre de l'utilisation prévue décrite dans le manuel du patient.
REMARQUE : Pour être admissible à l'utilisation du WMIS, le patient doit être âgé de plus de 5 ans, être en mesure de comprendre et de suivre les règles d'utilisation, donner son consentement éclairé, être affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale et être en mesure de se conformer à toutes les exigences du protocole. Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques.
1. Préparation de la visite du participant au centre clinique
- Vérifiez le contenu de la valise: (1) la station d'amarrage pour brancher les capteurs pendant la nuit pour le téléchargement de données sur une clé USB et la recharge des batteries, (2) le cordon d'alimentation divisé en deux pièces pour connecter la station d'amarrage à une alimentation, (3) le câble Ethernet à permettre l'interface avec un routeur, (4) les deux capteurs pour permettre l'enregistrement d'activité quotidienne, (5) bandes pour la fixation des capteurs en fonction de la configuration choisie et le statut ambulatoire du participant (cheville-cheville: deux brassards de cheville avec deux autocollants pour distinguer le côté portant; cheville-poignet : un brassard de cheville et un bracelet; fauteuil roulant: un bracelet et une poche de fauteuil roulant), (6) un manuel de participant et un manuel d'enquêteur, (7) un rappel de tâche, (8) un tournevis pour permettre le remplacement de la clé USB, et (9) deux clés USB vierges.
REMARQUE : Si une connexion Internet est disponible, le transfert de données se produit automatiquement - Imprimez et préparez le formulaire d'affectation pour enregistrer l'affectation d'un appareil à un participant. Cela permettra la réconciliation des données avec l'ID sujet.
2. Formation du sujet lors de la première visite
- Positionnement de ce WMIS
- Sur la base des données que les chercheurs recherchent ainsi que de l'état ambulatoire du patient, utilisez différentes configurations pour le placement des capteurs.
- Pour les patients ambulants, fixer les deux capteurs soit sur un poignet et une cheville pour l'enregistrement de l'activité des membres supérieurs et inférieurs ou sur les deux chevilles pour seulement l'activité des membres inférieurs.
- Pour les patients non ambulants, fixez un capteur au poignet et l'autre sur le fauteuil roulant.
- Sur la base des données que les chercheurs recherchent ainsi que de l'état ambulatoire du patient, utilisez différentes configurations pour le placement des capteurs.
- Expliquez le positionnement des capteurs au participant.
- Pour les participants ambulants, fixer les deux capteurs soit sur un poignet et une cheville ou sur les deux chevilles.
- Pour la configuration poignet-ankle, placez un capteur sur le poignet de la main dominante à l'aide du bracelet fourni de sorte que les vagues pointent vers les doigts. Placez le deuxième capteur sur la cheville, sur le même côté que le capteur de poignet, au-dessus du malleolus externe avec les vagues pointant dans la direction avant.
REMARQUE : Le capteur doit être placé sur le dessus du poignet. - Pour la configuration cheville-cheville, placez un capteur sur chaque cheville, au-dessus du malleolus externe avec les vagues pointant dans la direction avant.
REMARQUE : Des autocollants doivent être placés sur les capteurs pour indiquer le côté usé.
- Pour la configuration poignet-ankle, placez un capteur sur le poignet de la main dominante à l'aide du bracelet fourni de sorte que les vagues pointent vers les doigts. Placez le deuxième capteur sur la cheville, sur le même côté que le capteur de poignet, au-dessus du malleolus externe avec les vagues pointant dans la direction avant.
- Pour les participants non ambulants, fixez un capteur au poignet et l'autre sur le fauteuil roulant.
- Pour la configuration poignet-fauteuil roulant, placez un capteur sur le poignet de la main dominante du participant à l'aide du bracelet fourni de sorte que les vagues pointent vers les doigts. Placez le deuxième capteur dans le sac fourni. Fixez-le sur un endroit sûr au fauteuil roulant.
REMARQUE : Indépendamment de la configuration utilisée, ne changez pas de capteur. Les capteurs doivent s'adapter confortablement, mais pas trop étroitement au poignet et / ou à la cheville pour les empêcher de tourner autour.
- Pour la configuration poignet-fauteuil roulant, placez un capteur sur le poignet de la main dominante du participant à l'aide du bracelet fourni de sorte que les vagues pointent vers les doigts. Placez le deuxième capteur dans le sac fourni. Fixez-le sur un endroit sûr au fauteuil roulant.
- Pour les participants ambulants, fixer les deux capteurs soit sur un poignet et une cheville ou sur les deux chevilles.
- Expliquez la routine quotidienne pour l'utilisation des capteurs au participant.
- Routine du soir
- Branchez la station d'amarrage dans l'alimentation électrique. Fixez la station d'amarrage au routeur si une connexion Internet est disponible. Insérez les capteurs dans la station d'amarrage.
- Localisez les deux diodes électroluminescentes (DEL) sur la station d'amarrage qui indiquent l'état des capteurs. Une fois branchés sur une source d'alimentation, assurez-vous que les bips de la station et les diodes deviennent oranges pour indiquer que les batteries du capteur se chargent, et que les données sont téléchargées à partir des capteurs à la clé USB.
REMARQUE : Si les LEDS clignotent encore après 5 min, redémarrez la procédure dès le début. Si le problème persiste, communiquez avec l'équipe du site clinique.
- Routine du matin
- Vérifier que les LED sont vertes, ce qui indique que les batteries des capteurs sont entièrement chargées, et que les données ont été effacées de la mémoire des capteurs. Retirez les capteurs de la station d'amarrage. Portez les capteurs dans la configuration démontrée par l'évaluateur.
REMARQUE : Si le LED sur un ou les deux capteurs est orange après deux jours consécutifs, contactez le centre clinique.
- Vérifier que les LED sont vertes, ce qui indique que les batteries des capteurs sont entièrement chargées, et que les données ont été effacées de la mémoire des capteurs. Retirez les capteurs de la station d'amarrage. Portez les capteurs dans la configuration démontrée par l'évaluateur.
- Routine de jour
- Portez les capteurs toute la journée et placez les capteurs sur la station d'amarrage à la fin de la journée.
REMARQUE : Retirez les capteurs lors d'activités impliquant de l'eau, des examens médicaux spéciaux (p. ex., imagerie par résonance magnétique [IRM], tomodensitométrie, radiographie) ou toute activité qui pourrait les endommager, et les garder en lieu sûr sur une surface ferme. Reprenez le port des capteurs après l'activité.
- Portez les capteurs toute la journée et placez les capteurs sur la station d'amarrage à la fin de la journée.
- À la fin de la période d'enregistrement, rangez tous les éléments de l'appareil dans la valise et ramenez l'appareil au centre clinique.
REMARQUE : Encouragez le participant à s'engager dans des activités quotidiennes normales en portant autant que possible les capteurs.
- Routine du soir
- Remplissez un formulaire d'affectation dédié.
3. Collecte et analyse de données
- Collecte de données
REMARQUE: Les capteurs enregistrent les signaux en continu jusqu'à 16 h et stockent les informations dans une mémoire interne (Film 1). La station d'amarrage permet le téléchargement des données stockées dans les capteurs à la fin de chaque journée et le chargement des batteries pendant la nuit. Les données téléchargées à la station d'accueil sont stockées sur une clé USB accessible uniquement par les évaluateurs.- Une clé USB standard de 64 Go peut contenir jusqu'à 3 mois d'informations d'enregistrement quotidiennes (environ 16 h/jour). Fournir des lecteurs USB de plus ou de moins grande capacité pour régler le plus étroitement possible les contraintes des protocoles.
- Si la station d'amarrage n'est pas connectée à Internet, demandez à l'évaluateur de retirer la clé USB de la station d'amarrage (avec le tournevis spécifique contenu dans la valise) et remplacez-la par une clé blanche à la fin de la période d'enregistrement. Le lecteur USB doit être envoyé à l'équipe de support pour analyse.
REMARQUE : Si la station d'accueil est connectée à Internet, les données sont téléchargées vers le stockage en nuage. Ainsi, il n'est pas nécessaire de modifier la clé USB, car toutes les données sont automatiquement supprimées de la clé USB une fois que les fichiers sont téléchargés dans le nuage.
- Analyse des données
- À des moments choisis au cours de l'étude, extraire les données du stockage en nuage et analyser les données à l'aide d'un algorithme dédié. Ajuster les périodes d'analyse et les rapports de suivi en fonction de l'étude clinique.
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Representative Results
Les données présentées ici ont été acquises lors d'essais cliniques approuvés par le comité d'éthique et l'Agence de réglementation Français. Tous les représentants des patients ont signé un consentement éclairé.
Ce WMIS a été utilisé pour la première fois dans le cadre d'une étude clinique en 2012 pour la surveillance contrôlée et à domicile des mouvements des membres supérieurs chez les patients atteints de DMD non ambulants (NCT01611597), qui a démontré l'autonomie et la faisabilité de l'utilisation de l'appareil10. Des variables, telles que la norme de vitesse angulaire, le rapport de la composante verticale de l'accélération à l'accélération globale, le taux d'élévation et la puissance calculée, ont été identifiés pour caractériser cliniquement l'activité des membres supérieurs des patients dans un environnement contrôlé (tableau 1). Dans une deuxième étape, ces variables ont été corrélées avec l'efficacité des patients au cours d'une tâche normalisée et validée, qui a également permis d'tester la fiabilité de l'appareil10. Une validation plus complète des variables pertinentes pour les sujets non ambulatoires est en cours.
Le processus de validation chez les patients ambulants est beaucoup plus avancé. Récemment, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu la consultation publique pour la qualification de la vitesse de foulée 95e centile (95CSV) comme un résultat secondaire validé chez les patients d'ADM ambulants et l'adoption finale de l'avis de qualification est en attente. Ce WMIS permet l'identification et la mesure (hauteur, longueur, vitesse) de chaque foulée unique (Figure 1) sur une longue période de temps et permet d'analyser la distribution de toutes les foulées capturées, ce qui permet de calculer le centile de vitesse de foulée et longueur. Le 95CSV a semblé être la variable la plus sensible aux changements dans les patients ambulants de DMD. Le 95CSV fournit une mesure sensible des résultats qui permet un petit nombre de patients par groupe dans un essai contrôlé. Plusieurs autres paramètres mesurables par ce WMIS sont moins sensibles au changement que 95CSV mais sont plus étroitement liés à la qualité de vie comme la distance parcourue par heure et le nombre de chutes par heure (tableau 1).
La précision de la trajectoire de la démarche a d'abord été testée dans les contrôles, à l'aide d'un système optocinétique qui a confirmé un excellent accord entre les trajectoires mesurées par le système optocinétique et le capteur magnétoinertial12. Chez les patients, nous avons évalué l'accord entre les distances mesurées par ce WMIS au cours d'un 6 MWT à la distance mesurée par les physiothérapeutes. La figure 2 illustre la trajectoire et l'orientation de la cheville reconstituées à partir de nos mesures WMIS au cours d'un tour d'un 6 MWT. Pour cette étude, des données ont été obtenues à partir de 23 patients ambulants DeMD (NCT02780492) pendant 31 6 MWT (certains patients ont effectué un deuxième essai 6 mois plus tard). Les résultats sont affichés dans la figure 3. La différence entre la distance mesurée par notre WMIS et la référence 6 MWT (après correction pour la longueur du virage autour des cônes, voir Figure 2) était de l'intérieur de 5 %.
Figure 1 : Représentation de la longueur de la foulée par la ligne noire qui est la trajectoire calculée de la position de la cheville pendant la marche reconstruite par ce WMIS. Veuillez cliquer ici pour voir une version plus grande de ce chiffre.
Figure 2 : Représentation de la trajectoire au cours d'un tour d'un 6 MWT reconstruit par ce WMIS. Veuillez cliquer ici pour voir une version plus grande de ce chiffre.
Figure 3 : La distance de 6 MWT calculée à l'aide de ce WMIS (axe y) par rapport à la distance mesurée par le physiothérapeute au cours du même test (axe x) pour 31 6 MWT effectuée par 23 patients. Veuillez cliquer ici pour voir une version plus grande de ce chiffre.
Film 1: Reconstruction de la trajectoire de la cheville pendant la marche en utilisant ce WMIS. Veuillez cliquer ici pour visionner cette vidéo. (Clic droit pour télécharger.)
| Paramètres de marche | Paramètres des membres supérieurs |
| Pourcentage de temps passé à marcher (%) | Pourcentage de temps impliquant l'activité des membres supérieurs (%) |
| Distance parcourue par heure (m/h) | Vitesse angulaire médiane du poignet (s/s) |
| Vitesse médiane de foulée (m/s) | 95e vitesse angulaire du poignet (s)/s |
| 95CSV (m/s) | Accélération verticale médiane (g) |
| Longueur médiane de foulée (m) | 95e accélération verticale (g) |
| 95e percentile de la longueur de foulée (m) | Puissance médiane (W/kg) |
| Nombre de chutes par heure (compte/h) | 95e puissance (W/kg) |
Tableau 1 : Liste des paramètres.
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Discussion
Au cours de la dernière décennie, un certain nombre de systèmes différents ont été développés, comme un moniteur d'activité (Tableaudes matériaux [IV]), qui utilise des capteurs accléérométriques pour surveiller les activités de la vie quotidienne pour la quantification des dépenses énergétiques13. Un accéléromètre triaxial (Tableaudes matériaux [V]) a été utilisé par Tanaka et coll.14 pour surveiller l'activité des enfants d'âge préscolaire. Lau et coll.15 ont montré, grâce à la combinaison d'un double accéléromètre (Tableaudes matériaux [VI]) et d'un gyroscope (Tableaudes matériaux [VII]) que les caractéristiques spatiotemporal de la démarche peuvent être déterminées avec précision par l'utilisation d'inertiels Capteurs. Zijlstra et coll.16 ont analysé le tronc et 289 mouvements compensatoires du bassin se sont produits pendant la démarche à l'aide d'un capteur fixe pour le corps. La plupart des dispositifs utilisés pour l'analyse de la démarche sont des accéléromètres à trois axes17,18,19 ( Tableau desmatériaux [VIII, IX, X]). En plus des accéléromètres, notre WMIS comprend trois gyroscopes, un magnétomètre et un baromètre. Les capteurs inertiels constituent une technologie intéressante pour l'évaluation de la motricité des patients neuromusculaires en raison de la difficulté d'évaluer leurs mouvements réduits et leurs démarches anormales. Notre WMIS peut être utilisé pour évaluer même les patients les plus gravement atteints, et contrairement aux échelles et autres outils, fournit des données objectives et fiables. En effet, la mesure précise des foulées ne peut pas être réalisée avec de simples capteurs inertiels portés au poignet mais nécessite des capteurs inertiels très stables et calibrés avec précision échantillonnés à haute fréquence et placés sur le membre inférieur afin de calculer la trajectoire de foulée. Il en va de même pour d'autres résultats exploratoires, chez les patients ambulants, comme l'escalade d'escalier ou les chutes.
Nous avons démontré que l'estimation précise de la trajectoire du pied dans la DMD ambulante est faisable en utilisant notre WMIS, qui peut être porté pendant la vie quotidienne. Les 6 MWT3 validés et l'évaluation ambulatoire North Star (NSAA)20 ont été corrélés avec les variables de notre appareil décrivant la marche spontanée pendant deux semaines d'enregistrement et sont sensibles au changement dans la population de DMD sur un mois de 6 mois période.
La discrimination fondée sur l'activité des membres supérieurs pendant l'utilisation du fauteuil roulant peut être difficile. L'accélérométrie permet la surveillance de l'activité physique directement liée aux mouvements des fauteuils roulants21 ou des membres supérieurs pendant les mouvements des fauteuils roulants22 (Tableaudes matériaux [XI]). En plaçant un capteur sur le fauteuil roulant et en utilisant les données de l'accéléromètre à trois axes, du gyroscope et du baromètre, notre WMIS peut distinguer l'activité des membres supérieurs des mouvements des fauteuils roulants et des soignants et quantifier avec précision même les mouvements très faibles.
La petite taille de nos capteurs est conforme aux recommandations de Ciuti et coll. 23 qui a noté que la miniaturisation des capteurs permet de nouvelles applications dans divers domaines. Les améliorations technologiques permettent désormais une utilisation facile, l'accès et la promotion de la surveillance à domicile des patients grâce à des systèmes de transmission de données intégrés dans des appareils intelligents, tels que les smartphones24,25,26. Cependant, les capteurs dans les smartphones ne sont pas calibrés pour être utilisés comme mesure des résultats cliniques, et la variabilité au fil du temps n'est pas contrôlée. Ainsi, les smartphones ou les tablettes peuvent être utilisés pour des mesures de résultats déclarées par le patient (Tableaudes matériaux [XII]) mais pas comme un dispositif pour mesurer les mouvements avec précision et en continu.
Plusieurs limitations sont associées à notre appareil et à son protocole. L'un des principaux défis liés à l'enregistrement continu à domicile est que la conformité des patients tend à diminuer avec le temps. Afin de s'attaquer à ce problème, nous avons dû trouver la période minimale de temps avec la plus faible variabilité des variables définies qui peuvent être considérées cliniquement significatives pour un patient. Cela a été défini comme 180 heures d'enregistrement, ce qui correspond à deux semaines27.
Une étape critique du protocole est la formation. Le patient doit être formé à l'utilisation de l'appareil, et il est crucial que l'évaluateur fournissant l'appareil et la formation a d'abord été formé adéquatement. La meilleure façon d'optimiser la formation de l'équipe clinique et des patients afin d'assurer une utilisation cohérente de l'appareil est de former le face-à-face.
Notre WMIS trouvera des applications en dehors du domaine neuromusculaire, par exemple dans l'évaluation des patients atteints de sclérose en plaques ou de la maladie de Parkinson, dans lequel d'autres dispositifs moins sensibles et fiables ont déjà été testés28,29. Les processus de qualification tenant compte de la fiabilité, de la variabilité, des facteurs de confusion, des différences minimalement significatives et de la sensibilité au changement doivent être effectués pour ces sujets, car ils ont été effectués chez des patients ambulants atteints de DMD. décrit ici.
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Disclosures
Charlotte Lilien, Teresa Gidaro, Andreea Seferian et Erwan Gasnier sont employés à l'Institut de Myologie et n'ont aucune affiliation avec Sysnav. Laurent Servais est employé à l'Institut de Myologie et au CHRMN de Liège et n'est pas affilié à Sysnav. Marc Grelet est employé de Sysnav. David Vissière est l'un des fondateurs de Sysnav.
Acknowledgments
Les auteurs remercient Anne-Gael Le Moing, Amélie Moreaux et Eric Dorveaux pour leur contribution au développement de ce capteur magnéto-inertielle portable et Jackie Wyatt pour la revue.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
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