この革新的な装置は磁気慣性センサーを使用して制御されていない環境の歩行および活動の分析を可能にする。現在、欧州医療機関の結果測定としての資格プロセスでは、アプリケーションの1つは、神経筋疾患の臨床試験の臨床エンドポイントとして機能することです。
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この記事について
サマリー
要約
神経筋障害臨床試験における現在の結果には、運動機能スケール、時測定試験、および訓練を受けた臨床評価者による強度測定が含まれる。これらの措置はわずかに主観的であり、診療所や病院への訪問中に行われるため、ポイントアセスメントを構成します。ポイント評価は、毎日の患者の状態や疲労、モチベーション、および間流疾患などの要因によって影響を受ける可能性があります。歩行や活動の在宅モニタリングを可能にするウェアラブル磁気慣性センサ(WMIS)を開発。この装置は2つの非常に軽い時計のようなセンサーおよびドッキングステーションから成っている動きのモニターである。各センサーには、三軸加速度計、ジャイロスコープ、磁力計、および線形加速度、角速度、すべての方向の動きの磁場、気圧高度をそれぞれ記録する気圧計が含まれています。センサーは手首、足首、または車椅子に装着して、日中の被写体の動きを記録することができます。ドッキングステーションは、夜間のセンサーバッテリのデータアップロードと再充電を可能にします。データは、実行された動きのタイプと強度を表すパラメータを計算するために、独自のアルゴリズムを使用して分析されます。この WMIS は、歩いたメーターの総数などの累積変数や、患者の最も高速または最長の歩幅のパーセンテージなど、一連のデジタル バイオマーカーを記録できます。あらかじめ定義された期間。
概要
遺伝的神経筋疾患の治療のための潜在的な治療法の数が開発されています。これらの疾患には、デュシェンヌ筋ジストロフィー(DMD)および脊髄性筋萎縮症(SMA)3型が含まれる。これらの疾患を有する被験者は、最初に近位下肢の衰弱を有し、アンブレーションの進行性の困難を引き起こす。翻訳研究の最後のステップは、臨床試験における潜在的な治療またはアプローチの有効性の実証です。具体的、定量化可能、客観的、信頼性の高い対策が必要です。このような措置の重要性は、最近、フェーズIIbアタロレン試験1および第IIIバイオマリン試験2の失敗によって強調された。これらの失敗の可能性のある説明の1つは、これらの試験の主な結果尺度の変動性と非線形進化、6分間の歩行試験3(6 MWT)であった。結果対策の変化に対する信頼性と感受性の向上と、その変動につながる要因の理解は、主な結果対策に関連する試行錯誤の数を減らすことに寄与する可能性があります。
現在の結果の制限の一つは、評価の主観です。評価の客観性をさらに高めるために、Heberer et al.4は、マーカーセットおよび歩行分析ソフトウェアの使用を通じて、素朴な群と比較してステロイドで治療された患者において歩幅の有意な増加があったことを示した。股関節動態は、DMD患者....
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プロトコル
デバイスの使用は、倫理委員会と国の規制機関によって検証された参照プロトコルによって確立された規則に従って行われなければなりません。装置およびそれに付着するさまざまな要素の使用は患者のマニュアルに記載されている意図された使用の中で行われなければならない。
注:WMISを使用する資格を得るには、患者が5歳以上で、使用規則を理解し、遵守し、インフォームドコンセントを提供し、社会保障制度のアフィリエイトまたは受益者であり、すべてのプロトコル要件を遵守できる必要があります。特定の除外基準はありません。
1.臨床センターでの参加者訪問の準備
- スーツケースの内容を確認する:(1)データがUSBキーにアップロードされ、バッテリーの再充電のために夜間にセンサーを接続するドッキングステーション、(2)ドッキングステーションを電源に接続するために電源コードを2つに分割し、(3)イーサネットケーブルルータとのインターフェイスを許可し、(4)2つのセンサーは、毎日の活動記録を可能にし、(5)参加者の選択した構成と歩行状態に応じてセンサーの取り付けのためのバンド(足首:2つのステッカーを持つ2つの足首の腕章着用側を区別する。足首手首:1つの足首のアームバンドと1つのブレスレット。手首車椅子:1つのブレスレットと1つの車椅子ポケット、(6)1つの参加者マニュアルと1つの調査マニュアル、(7)1つの....
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結果
ここで提示されたデータは、倫理委員会とフランス規制庁によって承認された臨床試験中に取得されました。すべての患者代表は、インフォームドコンセントに署名しました。
このWMISは、非アンブルDMD患者における上肢の動きの制御およびホームベースのモニタリングのために2012年に臨床研究の設定で最初に使用され、デバイス使用10の自律性および実現可能性を実証した。角速度の規範、加速度の垂直成分の全体的な加速度に対する比率、標高速度、および計算力などの変数は、患者の上肢活性を臨床的に特徴付けるために同定された制御された環境 (表1)第2のステップでは、これらの変数は、標準化され検証されたタスク中の患者の有効性と相関し、デバイスの信頼性10のテストも可能にした。非歩行対象に関連する変数のより完全な検証が進行中です。
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ディスカッション
過去10年間で、加速度センサーを使用してエネルギー消費定量13の日常生活の活動を監視する活動モニター(IV)など、さまざまなシステムが開発されています。 田中ら14人が就学前の子どもの活動をモニターするために、三軸加速度計(材料表[V])を用いて使用した。Lau et al.15は、二重加速度計(材料表[VI])とジャイロスコープ(材料表[VII])の組み合わせを通して、歩行時空間特性を慣性の使用によって正確に決定できることを示した。センサー。Zijlstra et al. 16は、体を固定したセンサーを用いて歩行中に起こった体幹と289の補償運動を分析した。歩行解析に使用されるほとんどのデバイスは、3軸加速度計17,
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開示事項
シャーロット・リリエン、テレサ・ギダロ、アンドレア・セフェリアン、エルワン・ガスニエは、マイロジー研究所の従業員であり、シスナブと提携していない。ローラン・サーベイスは、マイロジー研究所とCHRMNリエージュの従業員であり、シスナブと提携していません。マーク・グレレットは シスナフの従業員だデビッド・ヴィシエールはシスナブの創設者です。
謝辞
著者らは、このウェアラブル磁気慣性センサーとジャッキー・ワイアットの開発に貢献したアン=ガエル・ル・モイング、アメリー・モロー、エリック・ドルヴォーに感謝しています。
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材料
| 名前 | 会社 | カタログ番号 | コメント |
|---|---|---|---|
| ActiMyoセンサー | Sysnav | SF-000080 | 移動記録のために患者に取り付けられたウェアラブル磁気不活性センサー |
| ヘレン・ヘイズマーカーセット | Vicon | NA | 全身ジャンプスーツ Viconのスポットが事前定義された |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | 歩行解析ソフトウェア | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | .研究者 | が連続的な高解像度の身体活動と睡眠/覚醒情報をキャプチャおよび記録するために使用する |
| ActivTracer GMS Ltd | GMS Co. Ltd 日本 | AC-301A | 三軸加速度計 |
| ADXL202Eデュアル加速度計 | アナログ・デバイセ | ADXL212AEZ | 高精度、低消費電力、信号調整、デューティ・サイクル変調出力を備えた完全な2軸加速度計、すべて1つのモノリシックに搭載集積回路。 |
| ENC-03J ジャイロスコープ | 村田製作 | ENC-03J | 振動センサ |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | 三軸加速度センサー、充電式バッテリー、USB接続、MicroSDカードに生データ保存が可能な小型軽量ケース | |
| MM-2860 スンハ | ト サンハヤト | MM-2860 | 3軸加速度計 |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | 加速度センサー |
| RT3 アクティビティモニター | Abledata | NA | 三軸加速度計 |
| Aparito | aparito | NA | ウェアラブルと疾患に特化したモバイルアプリで、病院外での患者モニタリングを実現します。エリン・デイヴィス、アパリト:https://www.aparito.com/ |
| ドッキングステーション | Sysnav | SF-000118 | |
| センサー | Sysnav | SF-000080 | |
| ブレスレット (ブラック/グレー L) (ブラック/グレー S) (ブラック/イエロー L) (ブラック/イエロー S) | Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| 患者マニュアル | Sysnav | FD-000086 | |
| イーサネットケーブル(最大2m) | Sysnav | IC-000458 | |
| 電源ケーブル (EU) (UK) (US) | Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| 電源ユニット | Sysnav | ZE-000443 | |
| アンクルストラップ | Sysnav | ZZ-000462 | |
| スモールバッグ | Sysnav | ZZ-000033 |
参考文献
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al.
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再版と許可
