歩行とアクティビティ分析のためのホームベースのモニター
Summary
この革新的な装置は磁気慣性センサーを使用して制御されていない環境の歩行および活動の分析を可能にする。現在、欧州医療機関の結果測定としての資格プロセスでは、アプリケーションの1つは、神経筋疾患の臨床試験の臨床エンドポイントとして機能することです。
Abstract
神経筋障害臨床試験における現在の結果には、運動機能スケール、時測定試験、および訓練を受けた臨床評価者による強度測定が含まれる。これらの措置はわずかに主観的であり、診療所や病院への訪問中に行われるため、ポイントアセスメントを構成します。ポイント評価は、毎日の患者の状態や疲労、モチベーション、および間流疾患などの要因によって影響を受ける可能性があります。歩行や活動の在宅モニタリングを可能にするウェアラブル磁気慣性センサ(WMIS)を開発。この装置は2つの非常に軽い時計のようなセンサーおよびドッキングステーションから成っている動きのモニターである。各センサーには、三軸加速度計、ジャイロスコープ、磁力計、および線形加速度、角速度、すべての方向の動きの磁場、気圧高度をそれぞれ記録する気圧計が含まれています。センサーは手首、足首、または車椅子に装着して、日中の被写体の動きを記録することができます。ドッキングステーションは、夜間のセンサーバッテリのデータアップロードと再充電を可能にします。データは、実行された動きのタイプと強度を表すパラメータを計算するために、独自のアルゴリズムを使用して分析されます。この WMIS は、歩いたメーターの総数などの累積変数や、患者の最も高速または最長の歩幅のパーセンテージなど、一連のデジタル バイオマーカーを記録できます。あらかじめ定義された期間。
Introduction
遺伝的神経筋疾患の治療のための潜在的な治療法の数が開発されています。これらの疾患には、デュシェンヌ筋ジストロフィー(DMD)および脊髄性筋萎縮症(SMA)3型が含まれる。これらの疾患を有する被験者は、最初に近位下肢の衰弱を有し、アンブレーションの進行性の困難を引き起こす。翻訳研究の最後のステップは、臨床試験における潜在的な治療またはアプローチの有効性の実証です。具体的、定量化可能、客観的、信頼性の高い対策が必要です。このような措置の重要性は、最近、フェーズIIbアタロレン試験1および第IIIバイオマリン試験2の失敗によって強調された。これらの失敗の可能性のある説明の1つは、これらの試験の主な結果尺度の変動性と非線形進化、6分間の歩行試験3(6 MWT)であった。結果対策の変化に対する信頼性と感受性の向上と、その変動につながる要因の理解は、主な結果対策に関連する試行錯誤の数を減らすことに寄与する可能性があります。
現在の結果の制限の一つは、評価の主観です。評価の客観性をさらに高めるために、Heberer et al.4は、マーカーセットおよび歩行分析ソフトウェアの使用を通じて、素朴な群と比較してステロイドで治療された患者において歩幅の有意な増加があったことを示した。股関節動態は、DMD患者における近位性弱さの初期マーカーであり、ステロイド介入で変化に応答し、これらの患者にとって唯一利用可能な治療法である。歩行研究所は、しかし、大規模な診療所でのみ利用可能です。さらに、検査室の評価はポイントアセスメントであり、疲労、モチベーション、同時進行性疾患などの要因により、患者の状態が日常的に大きく異なる場合があります。
連続測定と在宅測定の使用は、より客観的かつグローバルに代表的な評価の両方を達成する必要があります。神経学の他の分野では、例えばパーキンソン5または多発性硬化症6では、いくつかの研究は、加速度計の有無にかかわらず、異なるセンサーの他の尺度との実現可能性、信頼性、および一貫性を評価しました。ジャイロメーターまたは磁力計は、これらの装置のいずれも現在臨床試験中の患者の評価のためのゴールドスタンダードです。神経筋疾患の分野では、現在、患者の継続的な在宅モニタリングのための検証された方法はありません。近年、パリのマイロジー研究所は、臨床医とエンジニアの緊密な協力を通じて、上肢の強度と機能を正確に評価するための上肢評価用のいくつかのデバイスを開発しました7,8,9.ウェアラブル磁気慣性センサ(WMIS;すなわち、アクティミオ)は、ナビゲーションシステムに特化した企業と共同で開発されました。当初、DMDおよびSMA10、11などの神経筋障害を有する非歩行被験者に専用の監視装置は、現在、同じ装置が2つの異なる構成で歩行患者を監視するために使用されている:両方のセンサー手首に足首または 1 つのセンサー、もう 1 つは足首に 1 つ。非歩行集団の構成は、車椅子のセンサーと手首のセンサーで構成されています。
このWMISは正確にそれが置かれる四肢のすべての動きを捕獲し、定量することができる。測定原理は、磁気慣性方程式を介して動作する微小電気機械システム(MEMS)慣性センサと磁力計の使用に基づいています。専用のアルゴリズムは、制御されていない環境で患者の動きを正確に修飾し、定量化することができます。
この方法の全体的な目標は、あらかじめ定義された期間にわたって患者が生み出すあらゆる動きを同定し、定量化し、これらの措置を患者を代表する疾患特有の結果測定に統合することです。一定期間の条件。
自宅で運動障害を持つ歩行および非歩行患者を効果的に評価するには、指示が理解されていることを確認する責任を負う訓練を受けた評価者によって患者に装置を提供する必要があります。調査員および患者マニュアルは装置と提供される。このWMISは現在、神経筋疾患および神経疾患の多くの臨床試験(NCT03351270、NCT02780492、NCT01385917、NCT03339686、NCT03368742、NCT02250003)で探索的な結果測定として使用されている。病理学および/または臨床試験設計に適合した特定のプロシージャが開発された。
Protocol
Representative Results
Discussion
過去10年間で、加速度センサーを使用してエネルギー消費定量13の日常生活の活動を監視する活動モニター(IV)など、さまざまなシステムが開発されています。 田中ら14人が就学前の子どもの活動をモニターするために、三軸加速度計(材料表[V])を用いて使用した。Lau et al.15は、二重加速度計(材料表[VI])…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
著者らは、このウェアラブル磁気慣性センサーとジャッキー・ワイアットの開発に貢献したアン=ガエル・ル・モイング、アメリー・モロー、エリック・ドルヴォーに感謝しています。
Materials
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
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