Summary
이 혁신적인 장치는 자기 관성 센서를 사용하여 통제되지 않은 환경에서 보행 및 활동 분석을 허용합니다. 현재 유럽 의학 기관의 결과 측정으로 자격 과정에서, 응용 프로그램 중 하나는 신경 근육 질환에서 임상 시험에서 임상 종점 역할을하는 것입니다.
Abstract
신경 근육 장애 임상 시험에서 현재 결과 모터 기능 규모를 포함, 시간 적 테스트, 그리고 훈련 된 임상 평가자에 의해 수행 하는 강도 측정. 이러한 조치는 약간 주관적이며 클리닉이나 병원을 방문하는 동안 수행되므로 포인트 평가를 구성합니다. 포인트 평가는 피로, 동기 부여 및 상호 질환과 같은 일일 환자 상태 또는 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 보행 및 활동의 홈 기반 모니터링을 가능하게 하기 위해 웨어러블 자기 관성 센서(WMIS)가 개발되었습니다. 이 장치는 두 개의 매우 가벼운 시계 와 도킹 스테이션으로 구성된 운동 모니터입니다. 각 센서에는 트라이 축 가속도계, 자이로스코프, 자력계 및 선형 가속도, 각도 속도, 모든 방향의 움직임자기장 및 기압 고도를 각각 기록하는 기압계가 포함되어 있습니다. 센서는 손목, 발목 또는 휠체어에 착용하여 낮 동안 피사체의 움직임을 기록할 수 있습니다. 도킹 스테이션을 사용하면 야간에 센서 배터리를 데이터 업로드 및 충전할 수 있습니다. 데이터는 독자적인 알고리즘을 사용하여 분석되어 수행된 이동의 유형 및 강도를 대표하는 매개 변수를 계산합니다. 이 WMIS는 총 미터 보행 횟수와 같은 누적 변수, 환자의 최고 성능을 나타내는 가장 빠른 보폭 또는 가장 긴 보폭의 백분율과 같은 설명적 걸음걸이 변수를 포함한 일련의 디지털 바이오마커를 기록할 수 있습니다. 미리 정의된 기간입니다.
Introduction
잠재적인 치료의 수는 유전 신경 근육 질환의 치료에 대 한 개발에. 이 질병은 Duchenne 근 이영양증을 포함합니다 (DMD) 및 척추 근육 위축 (SMA) 유형 3. 이 질병을 가진 과목은 근위 하반신 약점으로 처음에 나타나기 때문에 항문에서 진보적인 어려움으로 이끌어 냅니다. 번역 연구의 마지막 단계는 임상 시험에서 잠재적인 치료 또는 접근 의 효능의 데모. 구체적이고 정량적이며 객관적이며 신뢰할 수 있는 조치가 필요합니다. 이러한 조치의 중요성은 최근 IIb 아탈루렌 임상시험 1상과 III 바이오마린 임상 시험2의실패로 강조되었다. 이러한 실패에 대한 가능성이 있는 설명 중 하나는 이러한 시험의 1차 결과 측정값인 6분 도보 테스트 3(6MWT)의 가변성과 비선형 진화였습니다. 결과 측정값의 변화에 대한 신뢰성과 민감도를 높이고 그 변화로 이어지는 요인에 대한 이해는 주요 결과 측정과 관련된 시험 실패 횟수를 줄이는 데 기여할 수 있습니다.
현재 결과의 한계 중 하나는 평가의 주관성입니다. 평가의 객성을 더욱 높이기 위해, Heberer et al. 4는 마커 세트 및 걸음걸이 분석 소프트웨어의 사용을 통해, 순진한 그룹과 비교하여 스테로이드로 치료된 환자에서 보폭 길이가 현저한 증가하는 것으로 나타났다. 고관절 운동학은 DMD를 가진 환자에 있는 근위 약점의 초기 마커이고 스테로이드 내정간섭으로 변경에 반응합니다, 이 환자를 위한 유일한 유효한 처리입니다. 그러나 걸음걸이 실험실은 대형 클리닉에서만 사용할 수 있습니다. 게다가, 실험실 평가는 점 평가이고, 환자의 상태는 피로 동기 부여 및 상호 병과 같은 요인 때문에 매일 같이 크게 변화할 수 있습니다.
연속 및 홈 기반 측정을 사용하면 보다 객관적이고 전 세계적으로 대표적인 평가를 모두 달성해야 합니다. 신경학의 그밖 필드에서, 예를 들면 파킨슨5 또는 다발성 경화증6,몇몇 연구 결과는 가속도계를 포함하여 다른 측정의 다른 측정으로 타당성, 신뢰성 및 일관성을 평가했습니다 자이로계 또는 자력계, 아직 이러한 장치 중 어느 것도 현재 임상 시험 중 환자의 평가를위한 금 본위제입니다. 신경 근육 질환 분야에서는 현재 환자의 지속적인 가정 모니터링을위한 검증 된 방법이 없습니다. 최근 몇 년 동안, 임상의와 엔지니어 사이의 긴밀한 협력을 통해, 파리에있는 Myology연구소는 상지 강도와 기능을정확하게 평가하기 위해 상지 평가를위한 여러 장치를 개발했다 7,8 , 9. 웨어러블 자기 관성 센서 (WMIS; 즉, ActiMyo)는 내비게이션 시스템 전문 회사와 공동으로 개발되었습니다. 처음에는 DMD 및 SMA10,11과같은 신경 근육 장애를 가진 비 구급차 대상자 전용 모니터링 장치가 이제 두 가지 다른 구성으로 구급차 환자를 모니터링하는 데 사용되었습니다: 둘 다에 있는 센서 발목 또는 손목에 하나의 센서와 발목에 다른 센서. 비 구급차 인구에 대한 구성은 휠체어의 센서와 손목의 센서로 구성됩니다.
이 WMIS는 배치된 팔다리의 모든 움직임을 정밀하게 캡처하고 정량화할 수 있습니다. 측정 원리는 자기 관성 방정식을 통해 작동하는 마이크로 전자 기계 시스템 (MEMS) 관성 센서 및 자력계의 사용을 기반으로합니다. 전용 알고리즘을 통해 통제되지 않는 환경에서 환자의 움직임을 정밀하게 검증하고 정량화할 수 있습니다.
이 방법의 전반적인 목표는 미리 정의된 기간 동안 환자에 의해 생성된 모든 운동의 식별 및 정량화를 제공하고, 이러한 측정을 환자의 대표적인 질병 별 결과 측정에 통합하는 것입니다. 장기간에 걸쳐 상태를 조절할 수 있습니다.
효과적으로 집에서 운동 장애를 가진 구급차 및 비 구급차 환자를 평가하기 위하여는, 장치는 지침이 이해되었는지 확인하는 책임이 있는 훈련된 평가자가 환자에게 제공되어야 합니다. 조사관과 환자 매뉴얼이 장치와 함께 제공됩니다. 이 WMIS는 현재 신경근육 및 신경질환(NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT03368742, NCT03368742, NCT03368742)에 대한 임상시험에서 탐색적 결과 척도로 사용되고 있다. 병리학 및/또는 임상 시험 설계에 적합한 특정 절차가 개발되었습니다.
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Protocol
장치의 사용은 윤리위원회와 국가의 국가 규제 기관에 의해 검증 된 기준 프로토콜에 의해 설립 된 규칙에 따라 수행되어야한다. 장치 및 부착된 다양한 요소의 사용은 환자의 매뉴얼에 기재된 의도된 용도 내에서 이루어져야 한다.
참고: WMIS를 사용할 자격이 되려면 환자는 5세 이상이어야 하며, 사용 규칙을 이해하고 준수하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자가 되어야 하며, 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 특정 제외 기준은 없습니다.
1. 임상센터에서 참가자의 방문 준비
- 가방 내용물 확인: (1) 도킹 스테이션이 밤에 센서를 연결하여 USB 키에 업로드하고 배터리를 충전하는 경우, (2) 전원 코드를 두 조각으로 나누어 도킹 스테이션을 전원 공급 장치에 연결하고, (3) 이더넷 케이블을 라우터와의 인터페이스를 허용하고, (4) 2개의 센서가 매일 활동 기록을 허용하도록 허용하고, (5) 참가자의 선택된 구성 및 외래 상태에 따라 센서의 부착을 위한 밴드(발목 발목: 두 개의 스티커가 있는 2개의 발목 완장 착용 면을 구별; 발목 손목: 발목 완장 1개, 팔찌 1개; 손목 휠체어: 팔찌 1개와 휠체어 포켓 1개), (6) 참가자 매뉴얼 1개, 구도자 매뉴얼 1개, (7) 작업 알림 1개, (8) USB 키 교체를 위한 드라이버, (9) 빈 USB 키 2개.
참고: 인터넷 연결이 가능한 경우 데이터 전송이 자동으로 수행됩니다. - 참가자에게 장치의 할당을 기록할 할당 양식을 인쇄하고 준비합니다. 이렇게 하면 제목 ID와 데이터를 조정할 수 있습니다.
2. 첫 방문 시 피사체 교육
- 이 WMIS의 위치 지정
- 연구원이 찾고 있는 데이터와 환자의 외래 상태를 기반으로 센서 배치에 대해 서로 다른 구성을 사용합니다.
- 구급차 환자의 경우, 두 개의 센서를 손목과 발목에 고정하여 상지 및 하반신 활동 기록을 기록하거나 두 발목에만 하반신 활동을 합니다.
- 비 구급차 환자의 경우 손목에 센서 하나를, 다른 하나는 휠체어에 고정하십시오.
- 연구원이 찾고 있는 데이터와 환자의 외래 상태를 기반으로 센서 배치에 대해 서로 다른 구성을 사용합니다.
- 참가자에게 센서의 위치를 설명합니다.
- 앰뷸런스 참가자의 경우 손목과 발목 또는 양쪽 발목에 두 개의 센서를 고정합니다.
- 손목 발목 구성의 경우 제공된 팔찌를 사용하여 손목에 하나의 센서를 배치하여 파도가 손가락을 향하도록 합니다. 두 번째 센서를 손목 센서와 같은 쪽에 놓고 파도가 전방을 가리키는 외부 malleolus 위에 놓습니다.
참고: 센서를 손목 위에 놓아야 합니다. - 발목-발목 구성의 경우, 각 발목에 센서를 놓고, 바론 의 외장 위에 파도가 전방을 향합니다.
참고: 착용 면을 나타내기 위해 센서에 스티커를 배치해야 합니다.
- 손목 발목 구성의 경우 제공된 팔찌를 사용하여 손목에 하나의 센서를 배치하여 파도가 손가락을 향하도록 합니다. 두 번째 센서를 손목 센서와 같은 쪽에 놓고 파도가 전방을 가리키는 외부 malleolus 위에 놓습니다.
- 비 구급차 참가자의 경우 손목에 센서 하나를, 다른 하나는 휠체어에 고정합니다.
- 손목-휠체어 구성의 경우 제공된 팔찌를 사용하여 참가자의 손목에 하나의 센서를 놓아 파도가 손가락을 향하도록 합니다. 제공된 가방에 두 번째 센서를 넣습니다. 휠체어에 안전한 장소에 부착하십시오.
참고: 사용된 구성과 는 별개로 센서를 전환하지 마십시오. 센서는 손목이나 발목에 너무 단단히 고정되어 있지 않아야 합니다.
- 손목-휠체어 구성의 경우 제공된 팔찌를 사용하여 참가자의 손목에 하나의 센서를 놓아 파도가 손가락을 향하도록 합니다. 제공된 가방에 두 번째 센서를 넣습니다. 휠체어에 안전한 장소에 부착하십시오.
- 앰뷸런스 참가자의 경우 손목과 발목 또는 양쪽 발목에 두 개의 센서를 고정합니다.
- 센서의 사용에 대한 일일 루틴을 참가자에게 설명합니다.
- 저녁 루틴
- 도킹 스테이션을 전원 공급 장치에 연결합니다. 인터넷 연결을 사용할 수 있는 경우 도킹 스테이션을 라우터에 연결합니다. 도킹 스테이션에 센서를 삽입합니다.
- 도킹 스테이션에 두 개의 발광 다이오드(LED)를 국소화하여 센서의 상태를 나타냅니다. 전원에 연결되면 스테이션 비프음과 다이오드가 주황색으로 표시되어 센서 배터리가 충전 중이며 센서에서 USB 드라이브로 데이터가 다운로드되고 있음을 나타냅니다.
참고: LED가 5분 후에도 여전히 깜박이면 절차를 처음부터 다시 시작합니다. 문제가 지속되면 임상 현장 팀에 문의하십시오.
- 아침 루틴
- LED가 녹색인지 확인하여 센서 배터리가 완전히 충전되었는지, 센서의 메모리에서 데이터가 지워졌는지 확인합니다. 도킹 스테이션에서 센서를 분리합니다. 평가자가 시연한 구성으로 센서를 착용합니다.
참고: 하나 또는 두 개의 센서의 LED가 이틀 연속 이후에 주황색이면 임상 센터에 문의하십시오.
- LED가 녹색인지 확인하여 센서 배터리가 완전히 충전되었는지, 센서의 메모리에서 데이터가 지워졌는지 확인합니다. 도킹 스테이션에서 센서를 분리합니다. 평가자가 시연한 구성으로 센서를 착용합니다.
- 주간 루틴
- 하루 종일 센서를 착용하고 하루가 끝날 때 도킹 스테이션에 센서를 다시 놓습니다.
참고: 물, 특수 건강 검진(예: 자기 공명 영상[MRI], CT 스캔, X선) 또는 손상될 수 있는 모든 활동과 관련된 활동 중에 센서를 제거하고 단단한 표면에 안전한 장소에 보관하십시오. 활동 후 센서 착용을 다시 시작합니다.
- 하루 종일 센서를 착용하고 하루가 끝날 때 도킹 스테이션에 센서를 다시 놓습니다.
- 기록 기간이 끝나면 가방에 있는 모든 장치 항목을 정리하고 장치를 임상 센터로 다시 가져옵니다.
참고: 참가자가 센서를 최대한 착용하는 정상적인 일상 활동에 참여하도록 장려하십시오.
- 저녁 루틴
- 전용 과제 양식을 작성합니다.
3. 데이터 수집 및 분석
- 데이터 수집
참고: 센서는 최대 16시간 동안 신호를 지속적으로 기록하고 정보를 내부메모리에 저장합니다(Movie 1). 도킹 스테이션을 사용하면 매일 하루가 끝날 때 센서에 저장된 데이터를 다운로드하고 야간에는 배터리를 충전할 수 있습니다. 도킹 스테이션에 다운로드된 데이터는 평가자만 액세스할 수 있는 USB 드라이브에 저장됩니다.- 표준 64GB USB 드라이브는 최대 3개월의 일일 레코딩 정보(약 16시간/일)를 수용할 수 있습니다. 프로토콜의 제약 조건에 최대한 가깝게 조정할 수 있도록 더 높거나 낮은 용량의 USB 드라이브를 제공합니다.
- 도킹 스테이션이 인터넷에 연결되어 있지 않은 경우 평가자가 도킹 스테이션에서 USB 드라이브를 제거하고(가방에 포함된 특정 드라이버가 있음) 녹화 기간이 끝날 때 빈 드라이브로 교체하도록 합니다. 분석을 위해 USB 드라이브를 지원 팀으로 보내야 합니다.
참고: 도킹 스테이션이 인터넷에 연결되어 있으면 데이터가 클라우드 저장소에 업로드됩니다. 따라서 파일이 클라우드에 업로드되면 모든 데이터가 USB 드라이브에서 자동으로 삭제되므로 USB 드라이브를 변경할 필요가 없습니다.
- 데이터 분석
- 연구 중에 선택한 시점에서 클라우드 저장소에서 데이터를 추출하고 전용 알고리즘을 사용하여 데이터를 분석합니다. 임상 연구에 기초하여 분석 기간 및 모니터링 보고서를 조정합니다.
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Representative Results
여기에 제시된 데이터는 윤리위원회와 프랑스 규제 기관이 승인한 임상 시험 중에 수집되었습니다. 모든 환자 대표는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
이 WMIS는 2012년 비구급차제 DMD 환자(NCT01611597)에서 상지 운동의 제어 및 가정 기반 모니터링을 위한 임상 연구 환경에서 처음 사용되었으며, 이는 장치 사용10의자율성및 타당성을 입증했다. 각도 속도의 규범, 전체 가속도에 대한 가속도의 수직 성분의 비율, 고도 속도 및 계산 된 전력과 같은 변수는 환자의 상지 활동을 임상적으로 특성화하는 것으로 확인되었습니다. 제어 환경(표 1)을 참조하십시오. 제 2 단계에서, 이들 변수는 표준화되고 검증된 태스크 동안 환자의 효능과 상관관계가 있었고, 이는 또한 장치 신뢰성10의시험을 허용했다. 비외과목과 관련된 변수에 대한 보다 완전한 검증이 진행 중입니다.
구급차 환자의 유효성 검사 프로세스는 훨씬 더 진보되었습니다. 최근, 인간용 의약품 위원회(CHMP)는 95번째 센티미터 보폭(95CSV)의 자격을 위한 공개 협의를 앰뷸런스 DMD 환자에서 검증된 이차 결과로 마무리하고 최종 채택을 마무리했습니다. 자격 의견이 보류 중입니다. 이 WMIS는 오랜 기간 동안 각 단일 보폭의 식별 및 측정 (높이, 길이,속도)을허용하고 모든 캡처 보폭의 분포를 분석 할 수 있습니다. 길이. 95CSV는 구급차 DMD 환자의 변화에 가장 민감한 변수로 나타났다. 95CSV는 통제된 예심에 있는 단 당 소수의 환자를 허용하는 과민한 결과 측정을 제공합니다. 이 WMIS에서 측정할 수 있는 몇 가지 다른 매개 변수는 95CSV보다 변경에 덜 민감하지만 시간당 이동 거리및 시간당 폴수 수와 같은 삶의 질과 더 밀접하게 관련되어 있습니다(표 1).
걸음걸이 궤적의 정밀도는 처음에는 광역학 계통과 자기관성 센서(12)에 의해 측정된 궤적 간의 우수한 합의를확인한 광운동 시스템을 사용하여 제어에서 시험되었다. 환자에서, 우리는 물리 치료사에 의해 측정 된 거리에 6 MWT 동안이 WMIS에 의해 측정 된 거리 사이의 계약을 평가. 그림 2는 6MWT의 한 바퀴 동안 WMIS 측정에서 재구성된 발목 궤적과 방향을 보여줍니다. 본 연구를 위해, 데이터는 31 6 MWT 동안 23명의 구급차 DMD 환자(NCT02780492)로부터 수득되었다(일부 환자는 6개월 후에 두 번째 검사를 수행하였다). 결과는 그림 3에표시됩니다. WMIS로 측정된 거리와 기준 6MWT의 거리(원주 회전 길이 보정 후, 그림 2참조)의 차이는 5% 이내였습니다.
그림 1: 이 WMIS에 의해 재구성된 보행 중 발목 위치의 계산된 궤적인 검은색 선으로 보폭 길이를 표현합니다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
그림 2: 이 WMIS에 의해 재구성된 6MWT의 한 바퀴 동안의 궤적을 표현합니다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
도 3: 23명의 환자가 수행한 316MWT에 대해 동일한 시험(x축) 동안 물리치료사에 의해 측정된 거리 대 이 WMIS(y축)를 사용하여 계산된 6MWT 거리. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
영화 1 : 이 WMIS를 사용하여 걷는 동안 발목 궤적의 재구성. 이 비디오를 보려면 여기를 클릭하십시오. (다운로드하려면 마우스 오른쪽 단추로 클릭합니다.)
| 걷기 매개 변수 | 상지 매개변수 |
| 걷는 시간의 비율 (%) | 상지 활동과 관련된 시간의 백분율 (%) |
| 시간당 이동 거리(m/h) | 손목의 중간 각도 속도(°/s) |
| 평균 보폭(m/s) | 손목의 95각 속도(°/s) |
| 95CSV (m/s) | 중앙값 수직 가속도(g) |
| 중앙분리대 보폭 길이(m) | 95번째 수직 가속도(g) |
| 보폭 길이의 95번째 백분위수(m) | 중앙 전력(W/kg) |
| 시간당 폴수(카운트/h) | 95번째 파워(W/kg) |
표 1: 매개 변수 목록입니다.
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Discussion
지난 10년 동안, 에너지 지출정량화를위해 가속도 센서를 사용하여 일상 생활의 활동을 모니터링하는 활동 모니터(자료 표[IV])와 같은 다양한 시스템이 개발되었다. 다나카 외14에서 미취학 아동의 활동을 모니터링하기 위해 삼축 가속도계(재료 표[V])를 사용했습니다. Lau et al.15는 이중 가속도계(재료 표[VI]))와 자이로스코프(물자 표[VII])의 조합을 통해 걸음걸이 주공간 특성이 관성의 사용에 의해 정밀하게 결정될 수 있음을 보여주었습니다. 센서. Zijlstra 외16 분석 된 트렁크 및 289 보정 운동 골반의 신체 고정 센서를 사용하여 걸음 걸이 동안 발생. 걸음걸이 분석에 사용되는 대부분의 장치는 3축 가속도계17,18,19 (재료표 [VIII, IX, X])입니다. 가속도계 외에도 WMIS에는 3개의 자이로스코프, 자력계 및 기압계가 포함되어 있습니다. 관성 센서는 감소 된 움직임과 비정상적인 걸음걸이를 평가하는 어려움으로 인해 신경 근육 환자의 motricity를 평가하기위한 흥미로운 기술을 구성합니다. 당사의 WMIS는 가장 중증 장애환자도 평가하는 데 사용할 수 있으며, 저울 및 기타 도구와 달리 객관적이고 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다. 실제로 간단한 손목 착용 관성 센서로는 보폭을 정밀하게 측정할 수 없지만 보폭 궤적을 계산하기 위해 고주파로 샘플링하고 하부 사지에 배치한 매우 안정적이고 정밀하게 보정된 관성 센서가 필요합니다. 계단 오르기 또는 낙하와 같은 구급차 환자에서 다른 예비 결과도 마찬가지입니다.
우리는 일상 생활 중에 착용 할 수있는 WMIS를 사용하여 구급차 DMD에서 발 궤적의 정확한 추정이 가능하다는 것을 입증했습니다. 검증 된 6 MWT3 및 노스 스타 외래 평가 (NSAA)20 은 2 주 동안 자발적인 걷기를 설명하는 장치의 변수와 상관 관계가 있으며 6 개월 동안 DMD 인구의 변화에 민감합니다. 기간.
휠체어를 사용하는 동안 상지 활동 차별은 어려울 수 있습니다. Accelerometry는 휠체어 운동 중 휠체어21 또는 상지 움직임과 직접 관련된 신체 활동을 모니터링 할 수 있습니다22 (재료표 [XI]). 휠체어에 센서를 배치하고 3축 가속도계, 자이로스코프 및 기압계의 데이터를 사용하여 WMIS는 상지 활동을 휠체어 및 간병인의 움직임과 구별하고 매우 약한 움직임도 정확하게 정량화할 수 있습니다.
우리의 센서의 작은 크기는 Ciuti 등에서 권장 사항에 부합합니다. 센서의 소형화는 다양한 분야에서 새로운 응용 프로그램을 허용한다는 것을 지적 한 23. 기술의 개선은 이제 스마트 폰24, 25,26과같은 스마트 장치에 통합 된 데이터 전송 시스템을 통해 환자의 가정 기반 모니터링을 쉽게 사용하고 액세스하고 홍보 할 수 있게되었습니다. 그러나 스마트폰의 센서는 임상 결과 측정값으로 사용되도록 보정되지 않으며 시간이 지남에 따라 변동성이 제어되지 않습니다. 따라서, 스마트폰 또는 정제는 환자보고 결과측정(물자 표[XII])에 사용될 수 있지만 움직임을 정확하고 지속적으로 측정하는 장치로서는 사용할 수 없다.
몇 가지 제한 사항은 당사의 장치 및 프로토콜과 관련이 있습니다. 지속적인 홈 레코딩의 주요 과제 중 하나는 시간이 지남에 따라 환자 규정 준수가 감소하는 경향이 있다는 것입니다. 이 문제를 해결하기 위하여는, 우리는 환자를 위해 임상으로 유의한 여겨질 수 있는 정의된 변수의 가장 낮은 가변성을 가진 시간의 최소 기간을 찾아야 했습니다. 이는 2주27에해당하는 180시간의 기록으로 정의되었습니다.
프로토콜의 중요한 단계는 교육입니다. 환자는 장치를 사용하도록 훈련되어야 하며, 장치와 교육을 제공하는 평가자가 먼저 적절하게 훈련된 것이 중요합니다. 장치의 일관된 사용을 보장하기 위해 임상 팀과 환자의 교육을 최적화하는 가장 좋은 방법은 대면 교육을 사용하는 것입니다.
우리의 WMIS는 다른 덜 민감하고 신뢰할 수있는 장치가 이미28,29테스트 된 다발성 경화증 또는 파킨슨 병 환자의 평가에서 예를 들어 신경 근육 분야 밖에서 응용 프로그램을 찾을 수 있습니다. 측정 신뢰성, 가변성, 혼란스러운 요인, 최소한의 의미 있는 차이 및 변화에 대한 민감성을 고려한 자격 프로세스는 DMD를 가진 구급차 환자에서 수행된 바와 같이 이러한 과목에 대해 수행되어야 합니다. 여기에 설명되어 있습니다.
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Disclosures
샬럿 릴리엔, 테레사 기다로, 안드레아 세페리안, 에르완 가스니에가 마이로지 연구소의 직원이며 시스나브와 는 관계가 없습니다. 로랑 세르바이스는 MYology 연구소와 CHRMN 리에주(CHRMN Liège)의 직원으로, Sysnav와 는 제휴관계가 없습니다. 마크 그레트는 시스나브의 직원입니다. 데이비드 비시에르는 시스나브의 창립자입니다.
Acknowledgments
저자는 안네-가엘 르 모잉, 아멜리에 모로, 에릭 도르보가 이 웨어러블 자기 관성 센서와 재키 와이트의 개발에 기여한 것에 대해 감사를 표한다.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al. Development of Exon Skipping Therapies for Duchenne Muscular Dystrophy: A Critical Review and a Perspective on the Outstanding Issues. Nucleic Acid Therapeutics. 27 (5), 251-259 (2017).
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