Summary
Denne nyskapende enheten bruker Magneto-treghet sensorer for å tillate gange og aktivitets analyse i ukontrollerte miljøer. For tiden i kvalifiseringsprosessen som et resultat tiltak i European Medical Agency, vil et av søknadene være å tjene som et klinisk endepunkt i kliniske studier i nevromuskulær sykdommer.
Abstract
Nåværende utfall i kliniske studier med nevromuskulær forstyrrelse inkluderer motoriske funksjons skalaer, tidsbestemte tester og styrke tiltak utført av opplærte kliniske evalueringer. Disse tiltakene er litt subjektive og utføres under et besøk på en klinikk eller et sykehus, og utgjør derfor en punkt vurdering. Poengvurderinger kan påvirkes av daglig pasient tilstand eller faktorer som tretthet, motivasjon og interkurrente sykdom. For å aktivere hjemme BAS ert overvåking av gange og aktivitet, er en bærbar Magneto-treghet sensor (WMIS) utviklet. Denne enheten er en bevegelse Monitor sammensatt av to svært lette ur-lignende sensorer og en dokkingstasjon. Hver sensor inneholder en tri-aksial akselerometer, gyroskop, Magnetometer, og et barometer som registrerer lineær akselerasjon, vinkel hastighet, det magnetiske feltet av bevegelsen i alle retninger, og Barometrisk høyde, henholdsvis. Sensorene kan bæres på håndleddet, ankelen eller rullestolen for å registrere motivet bevegelser i løpet av dagen. Dokkingstasjonen muliggjør dataopplasting og opplading av sensor batterier i løpet av natten. Data analyseres ved hjelp av proprietære algoritmer for å beregne parametre som er representative for typen og intensiteten til den utførte bevegelsen. Denne WMIS kan ta opp et sett med digitale biomarkører, inkludert kumulative variabler, som totalt antall meter gikk, og beskrivende gange variabler, for eksempel prosentandelen av de raskest eller lengste skritt som representerer den øverste ytelsen til pasienten over en forhåndsdefinert tidsperiode.
Introduction
En rekke potensielle terapier er i utvikling for behandling av genetiske nevromuskulær sykdommer. Disse sykdommene inkluderer Duchenne muskel dystrofi (DMD) og spinal muskel atrofi (SMA) Type 3. Emner med disse sykdommene stede i utgangspunktet med proksimale lavere lem svakhet som fører til progressive vanskeligheter i førlighet. Det siste trinnet i translational forskning er demonstrasjon av effekten av en potensiell behandling eller tilnærming i en klinisk studie. Spesifikke, målbare, objektive og pålitelige tiltak er nødvendig. Betydningen av slike tiltak ble nylig understreket av svikt i fase IIb ataluren Trial1 og fase III BioMarin Trial2. En av de sannsynlige forklaringer på disse feilene var variasjon og den ikke-lineære utviklingen av den primære utfallet mål av disse studiene, den 6-minutters gange test3 (6 mwt). Økende pålitelighet og følsomhet for endring av utfallet tiltak og forståelsen av faktorene som fører til variasjon deres kan bidra til å redusere antall rettssaken svikt knyttet til de viktigste utfallet tiltak.
En av begrensningene for gjeldende utfall er subjektivitet av vurderingen. For ytterligere å øke objektivitet vurderinger, Heberer et al.4 viste at gjennom en markør sett og bruk av en gange analyseprogramvare, det var en betydelig økning i skrittlengde i pasienter behandlet med steroider sammenlignet med naiv gruppe. Hip felles Kinetics er tidlige markører for proksimale svakhet hos pasienter med DMD og er responsive til å endre med steroid intervensjon, som er den eneste tilgjengelige behandling for disse pasientene. Det er imidlertid bare tilgjengelig i store klinikker. Videre laboratorie evalueringer er punkt vurderinger, og pasientens tilstand kan i stor grad variere på en dag til dag basis på grunn av faktorer som tretthet, motivasjon, og interkurrente sykdom.
Bruken av kontinuerlig og hjemme BAS ert måling bør oppnå både en mer objektiv og en mer globalt representativ vurdering. I andre felt av nevrologi, for eksempel Parkinsons5 eller multippel sklerose6, har flere studier vurdert gjennomførbarhet, pålitelighet og konsistens med andre tiltak av ulike sensorer, inkludert akselerometre med eller uten gyrometers eller magnetometers, men ingen av disse enhetene er for tiden en gull standard for evaluering av pasienter i kliniske studier. Innen nevromuskulær sykdommer er det for tiden ingen validert metode for kontinuerlig hjem overvåkning av pasientene. I de senere årene, gjennom et nært samarbeid mellom klinikere og ingeniører, Institutt for Myology i Paris har utviklet flere enheter for øvre lem vurdering å presist evaluere øvre lem styrke og funksjon7,8 , 9. en bærbar Magneto-treghet sensor (WMIS; dvs., ActiMyo) har blitt utviklet i samarbeid med et selskap spesialisert i navigasjonssystemer. Først en overvåking enhet dedikert til ikke-ambulant med nevromuskulær lidelser som DMD og SMA10,11, den samme enheten har nå blitt brukt til å overvåke ambulant pasienter i to forskjellige konfigurasjoner: sensorer på begge anklene eller en sensor ved håndleddet og den andre på ankelen. Konfigurasjonen for en ikke-ambulant befolkning er sammensatt av en sensor på rullestolen og den andre ved håndleddet.
Dette WMIS er i stand til å presist fange og kvantifisere alle bevegelser av lem som den er plassert. Måle prinsippet er basert på bruk av MEMS system (MEMS) treghet sensorer og magnetometers operert gjennom Magneto-treghet ligninger. Dedikerte algoritmer muliggjør presis kvalifisering og kvantifisering av pasientens bevegelser i et ikke-kontrollert miljø.
Det overordnede målet med metoden er å gi identifisering og kvantifisering av enhver bevegelse som produseres av en pasient over en forhåndsdefinert tidsperiode, og å integrere disse tiltakene i sykdomsspesifikke resultatmål som er representative for pasientens tilstand over en tidsperiode.
For å effektivt vurdere ambulant og ikke-ambulant pasienter med bevegelsesforstyrrelser hjemme, må enheten gis til pasienten av en utdannet sensor som er ansvarlig for å sørge for at instruksjonene er forstått. En undersøker og en pasient håndbok følger med enheten. Dette WMIS blir for tiden brukt som et lete resultat tiltak i en rekke kliniske studier for nevromuskulær og nevrologiske sykdommer (NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT02500381). Spesifikke prosedyrer tilpasset patologi og/eller til klinisk utprøving design har blitt utviklet.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
All bruk av enheten må utføres i samsvar med reglene fastsatt av referanse protokollen, validert av etikk komiteen og de nasjonale regulerings organene i landet. Bruk av enheten og de ulike elementene som er knyttet til den, må gjøres innenfor tiltenkt bruk som er beskrevet i pasientens bruksanvisning.
Merk: for å være berettiget til bruk av WMIS, pasienten må være over 5 år gammel, være i stand til å forstå og følge reglene for bruk, gi informert samtykke, være affiliate eller begunstiget av en trygdeordning, og være i stand til å overholde alle protokoll krav. Det finnes ingen spesifikke ekskluderings kriterier.
1. forberedelse til deltakerens besøk på det kliniske senteret
- Sjekk koffert innholdet: (1) dokkingstasjonen for å plugge sensorene i løpet av natten for dataopplasting på en USB-nøkkel og opplading av batterier, (2) strømledningen delt inn i to deler for å koble dokkingstasjonen til en strømforsyning, (3) Ethernet-kabelen til tillatelse grensesnitt med en ruter, (4) de to sensorene til å tillate daglig aktivitet opptak, (5) band for festing av sensorer avhengig av valgt konfigurasjon og oppegående status for deltakeren (ankel-ankel: to ankel armbånd med to klistremerker til skille på seg siden; ankel-håndleddet: en ankel armbånd og ett armbånd; håndleddet-rullestol: ett armbånd og en rullestol lomme), (6) en deltaker Manual og en etterforsker Manual, (7) en oppgave påminnelse, (8) en skrutrekker for å aktivere utskifting av USB-nøkkel, og (9) to tomme USB-nøkler.
Merk: Hvis en Internett-tilkobling er tilgjengelig, skjer det automatisk dataoverføring - Skriv ut og klargjør tilordnings skjemaet for å registrere tilordningen av en enhet til en deltaker. Dette vil aktivere data avstemming med emne-IDen.
2. opplæring av faget under første besøk
- Plassering av denne WMIS
- Basert på dataene som forskerne søker i tillegg til pasientens status, kan du bruke forskjellige konfigurasjoner for plassering av sensorene.
- For ambulant pasienter, fikse de to sensorene enten på et håndledd og en ankel for øvre og nedre lem aktivitet opptak eller på begge anklene for bare lavere lemmer aktivitet.
- For ikke-ambulant pasienter, fikse en sensor på håndleddet og den andre på rullestolen.
- Basert på dataene som forskerne søker i tillegg til pasientens status, kan du bruke forskjellige konfigurasjoner for plassering av sensorene.
- Forklar plasseringen av sensorene til deltakeren.
- For ambulant deltakere, fikse de to sensorene enten på håndleddet og en ankel eller på begge anklene.
- For håndleddet-ankel konfigurasjonen plasserer du en sensor på håndleddet til den dominerende hånden ved hjelp av det med følgende armbåndet, slik at bølgene peker mot fingrene. Plasser den andre sensoren på ankelen, på samme side som håndleddet sensor, over den eksterne Malleolus med bølgene som peker i forover retning.
Merk: sensoren må plasseres oppå håndleddet. - For ankelen-ankelen konfigurasjon, plassere en sensor på hver ankel, over den eksterne Malleolus med bølgene som peker i forover retning.
Merk: klistremerker bør plasseres på sensorene for å indikere den iført siden.
- For håndleddet-ankel konfigurasjonen plasserer du en sensor på håndleddet til den dominerende hånden ved hjelp av det med følgende armbåndet, slik at bølgene peker mot fingrene. Plasser den andre sensoren på ankelen, på samme side som håndleddet sensor, over den eksterne Malleolus med bølgene som peker i forover retning.
- For ikke-ambulant deltakere, fikse en sensor på håndleddet og den andre på rullestolen.
- For håndleddet-rullestolen konfigurasjon, plasserer en sensor på håndleddet av deltakerens dominerende hånd ved hjelp av gitt armbånd slik at bølgene peker mot fingrene. Plasser den andre sensoren i posen som følger med. Fest den på et trygt sted til rullestolen.
Merk: ikke Bytt sensorer rundt uavhengig av den brukte konfigurasjonen. Sensorene skal passe snuggly, men ikke for stramt til håndleddet og/eller ankelen for å hindre dem fra å spinne rundt.
- For håndleddet-rullestolen konfigurasjon, plasserer en sensor på håndleddet av deltakerens dominerende hånd ved hjelp av gitt armbånd slik at bølgene peker mot fingrene. Plasser den andre sensoren i posen som følger med. Fest den på et trygt sted til rullestolen.
- For ambulant deltakere, fikse de to sensorene enten på håndleddet og en ankel eller på begge anklene.
- Forklar daglig rutine for sensorer ' bruk til deltakeren.
- Kveldsrutine
- Koble dokkingstasjonen til strømforsyningen. Koble dokkingstasjonen til ruteren hvis en Internett-tilkobling er tilgjengelig. Sett sensorene inn i dokkingstasjonen.
- Lokaliser de to lysdiode-lampene (lysdioder) på dokkingstasjonen som angir status for sensorene. Når den er plugget inn i en strømkilde, må du kontrollere at stasjonen piper og dioder blir oransje for å indikere at sensor batteriene lades, og at data lastes ned fra sensorene til USB-stasjonen.
Merk: Hvis LYSDIODENE fortsatt blinker etter 5 minutter, starter du prosedyren fra begynnelsen. Hvis problemet vedvarer, kontakter du den kliniske nettsteds gruppen.
- Morgen rutine
- Kontroller at lysdiodene er grønne, noe som indikerer at sensorene batteriene er fulladet, og at data er fjernet fra sensorene minne. Fjern sensorene fra dokkingstasjonen. Bruk sensorene i konfigurasjonen demonstrert av sensoren.
Merk: Hvis LED på én eller begge sensorene er oransje etter to påfølgende dager, ta kontakt med det kliniske senteret.
- Kontroller at lysdiodene er grønne, noe som indikerer at sensorene batteriene er fulladet, og at data er fjernet fra sensorene minne. Fjern sensorene fra dokkingstasjonen. Bruk sensorene i konfigurasjonen demonstrert av sensoren.
- Dagtid rutine
- Bruk sensorene hele dagen, og plasser sensorene på dokkingstasjonen på slutten av dagen.
Merk: Fjern sensorene under aktiviteter som involverer vann, spesielle medisinske undersøkelser (f.eks. magnetisk resonans imaging [MRI], CT-scan, X-ray) eller andre aktiviteter som kan skade dem, og oppbevar dem på et trygt sted på en fast overflate. Fortsett å bruke sensorene etter aktiviteten.
- Bruk sensorene hele dagen, og plasser sensorene på dokkingstasjonen på slutten av dagen.
- På slutten av opptaks perioden, rydde opp alle enhetselementene i kofferten og bringe tilbake enheten til klinisk senter.
Merk: oppfordre deltakeren til å engasjere seg i normale daglige aktiviteter iført så mye som mulig sensorene.
- Kveldsrutine
- Fyll ut et dedikert tildelings skjema.
3. innsamling og analyse av data
- Data innsamling
Merk: sensorene registrerer signalene kontinuerlig i opptil 16 timer og lagrer informasjonen i et internt minne (film 1). Dokkingstasjonen gjør det mulig å laste ned data som er lagret i sensorene på slutten av hver dag og lading av batteriene i løpet av natten. Data som er lastet ned til dokkingstasjonen, lagres på en USB-stasjon som bare kan nås av juryen.- En standard 64 GB USB-stasjon kan inneholde opptil 3 måneders daglig opptaksinformasjon (omtrent 16 timer/dag). Gi USB-stasjoner med høyere eller lavere kapasitet for å justere så tett som mulig til begrensningene til protokollene.
- Hvis dokkingstasjonen ikke er koblet til Internett, må du få sensor til å fjerne USB-stasjonen fra dokkingstasjonen (med den spesifikke skrutrekkeren som finnes i kofferten) og erstatte den med en tom en på slutten av opptaks perioden. USB-stasjonen skal sendes til støtteteamet for analyse.
Merk: Hvis dokkingstasjonen er koblet til Internett, lastes data opp til Skylagring. Således, det er nei nød å endre det USB kjøre, idet alle data er automatisk fjernet fra det USB kjøre en gang filene er sendt inn i skyen.
- Data analyse
- På utvalgte tidspunkt i løpet av studien, trekke ut data fra skyen lagring og analysere data ved hjelp av en dedikert algoritme. Juster analyse periodene og overvåknings rapportene basert på den kliniske studien.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
Data som presenteres her ble anskaffet i løpet av kliniske studier godkjent av etikk komiteen og den franske Regulatory Agency. Alle pasient representanter signerte et informert samtykke.
Dette WMIS ble først brukt i en klinisk studie innstilling i 2012 for kontrollert og hjemme-basert overvåking av øvre lem bevegelser i ikke-ambulant DMD pasienter (NCT01611597), som viste autonomi og gjennomførbarhet av enheten bruker10. Variabler, som for eksempel norm for vinkel hastighet, forholdet mellom den vertikale komponenten av akselerasjonen til den totale akselerasjonen, stignings raten og den beregnede kraften, ble identifisert for å være klinisk karakterisert ved den øvre lem aktiviteten til pasienter i en kontrollert miljø (tabell 1). I et annet trinn ble disse variablene korrelert med effekten av pasientene under en standardisert og validert oppgave, som også tillot testing av enhetens pålitelighet10. En mer fullstendig validering av variabler som er relevante for ikke-gående emner pågår.
Valideringsprosessen hos ambulant pasienter er mye mer avansert. Nylig, komiteen for legemidler for menneskelig bruk (CHMP) pakket opp offentlig høring for kvalifisering av 95th centile stride hastighet (95CSV) som en validert sekundære utfall i ambulant DMD pasienter og den endelige adopsjon av kvalifisering mening er under behandling. Dette WMIS tillater identifisering og mål (høyde, lengde, hastighet) for hver enkelt skritt (figur 1) over en lang tidsperiode og muliggjør analyse av fordelingen av alle fanget fremskritt, som gjør beregning av centile av skritt hastighet og Lengde. Den 95CSV syntes å være den mest følsomme variabelen til endringer i ambulant DMD pasienter. 95CSV gir et følsomt resultatmål som tillater et lite antall pasienter per gruppe i en kontrollert studie. Flere andre parametre målbare av denne WMIS er mindre følsomme for endring enn 95CSV men er tettere knyttet til livskvalitet som avstand gikk per time og antall faller per time (tabell 1).
Presisjonen til gang banen ble først testet i kontroller, ved hjelp av et optokinetic system som bekreftet en utmerket avtale mellom baner målt ved optokinetic system og magnetoinertial sensor12. Hos pasienter vurderte vi avtalen mellom avstander målt av denne WMIS under en 6 MWT til avstanden målt av fysioterapeuter. Figur 2 illustrerer ankelen banen og orientering rekonstruert fra våre WMIS målinger i løpet av en runde av en 6 mwt. For denne studien ble data innhentet fra 23 ambulant DMD pasienter (NCT02780492) under 31 6 MWT (noen pasienter utførte en andre test 6 måneder senere). Resultatene vises i Figur 3. Forskjellen mellom avstanden målt ved vår WMIS og referansen 6 MWT (etter korreksjon for lengden av svingen rundt kjegler, se figur 2) var innen 5%.
Figur 1: representasjon av skrittlengde av den svarte linjen som er den beregnede banen til ankelen posisjon under tur rekonstruert av denne WMIS. Vennligst klikk her for å se en større versjon av dette tallet.
Figur 2: representasjon av banen i løpet av en runde av en 6 mwt rekonstruert av denne WMIS. Vennligst klikk her for å se en større versjon av dette tallet.
Figur 3: de 6 mwt avstand beregnet ved hjelp av denne WMIS (y-aksen) versus avstanden målt av fysioterapeut under samme test (x-aksen) for 31 6 mwt utført av 23 pasienter. Vennligst klikk her for å se en større versjon av dette tallet.
Film 1: rekonstruksjon av ankelen banen under walking ved hjelp av denne WMIS. Vennligst klikk her for å se denne videoen. (Høyreklikk for å laste ned.)
| Walking parametre | Øvre lem parametere |
| Prosent av tid brukt til å gå (%) | Prosent av tid som involverer øvre lem aktivitet (%) |
| Gikk distanse per time (m/h) | Median vinkel hastighet på håndleddet (°/s) |
| Median skritt hastighet (m/s) | 95te vinkel hastighet på håndleddet (°/s) |
| 95CSV (m/s) | Median vertikal akselerasjon (g) |
| Median skrittlengde (m) | 95te vertikal akselerasjon (g) |
| 95te persentil av skrittlengden (m) | Median kraft (W/kg) |
| Antall fall per time (antall/t) | 95te kraft (W/kg) |
Tabell 1: liste over parametere.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
I det siste tiåret har en rekke forskjellige systemer blitt utviklet, for eksempel en Aktivitetsmonitor (tabell over materialer [IV]), som bruker accelerometric sensorer for å overvåke dagliglivets aktiviteter for energiforbruk kvantifisering13. En triaxial akselerometer (tabell av materialer [V]) ble brukt av Tanaka et al.14 til å overvåke aktiviteten til førskolebarn. Lau et al.15 viste gjennom kombinasjonen av en dual-accelerometer (tabell av materialer [vi]) og et gyroskop (tabell av materialer [VII]) som gange spatiotemporal egenskaper kan presist bestemmes ved bruk av treghet Sensorer. Zijlstra et al.16 analysert bagasjerommet og 289 kompenserende bevegelser av bekkenet skjedde under gange ved hjelp av en kropp-fast sensor. De fleste enheter som brukes til gange-analyser, er tre akser akselerometre17,18,19 (tabell over materialer [VIII, IX, X]). I tillegg til akselerometre, inkluderer vår WMIS tre gyroskoper, en Magnetometer og et barometer. Treghet sensorer utgjør en interessant teknologi for evaluering av Motricity av nevromuskulær pasienter på grunn av vanskelighetene med å vurdere sine reduserte bevegelser og deres unormale gaits. Våre WMIS kan brukes til å evaluere selv de mest alvorlig nedsatt pasienter, og i motsetning til vekter og andre verktøy, gir objektive og pålitelige data. Faktisk kan den nøyaktige mål på fremskritt ikke oppnås med enkle håndleddet slitt treghet sensorer, men krever svært stabile og presist kalibrert treghet sensorer samplet på en høy frekvens og plassert på nedre lem for å beregne skrittlengde. Det samme gjelder for andre undersøkende utfall, hos ambulant pasienter, som trapp klatring eller faller.
Vi viste at presise anslag på foten banen i ambulant DMD er gjennomførbart ved å bruke vår WMIS, som kan bæres i hverdagen. De validerte 6 MWT3 og North Star omgang ASSESSMENT (NSAA)20 har vært korrelert med enhetens variabler som beskriver spontan gange under to ukers opptak og er FØLSOMME for endring i DMD over en 6 måneders Periode.
Øvre lem aktivitet diskriminering under bruk av rullestolen kan være utfordrende. Accelerometry tillater overvåking av fysisk aktivitet enten direkte knyttet til rullestol21 eller øvre lem bevegelser under rullestol bevegelser22 (tabell av materialer [XI]). Ved å plassere en sensor på rullestolen og bruke data fra de tre-aksial akselerometer, gyroskop og barometer, kan våre WMIS skille øvre lem aktivitet fra rullestol og omsorgsperson bevegelser og presist kvantifisere selv svært svake bevegelser.
Den lille størrelsen på sensorene våre er i tråd med anbefalingene fra Ciuti et al. 23 som bemerket at miniatyrisering av sensorer tillater nye applikasjoner i ulike felt. Teknologiske forbedringer tillater nå enkel bruk, tilgang og promotering av hjemme BAS ert overvåkning av pasienter gjennom dataoverføringssystemer integrert i smarte enheter, for eksempel smarttelefoner24,25,26. Sensorer i smarttelefoner er imidlertid ikke kalibrert for å brukes som et klinisk resultatmål, og variasjonen over tid kontrolleres ikke. Dermed kan smarttelefoner eller nettbrett brukes til pasient-rapporterte utfall (tabell av materialer [XII]), men ikke som en enhet for å måle bevegelser presist og kontinuerlig.
Flere begrensninger er knyttet til enheten vår og dens protokoll. En av de største utfordringene med kontinuerlig hjemme innspillingen er at pasienten etterlevelse tendens til å avta over tid. For å takle dette problemet, måtte vi finne den minimale tidsperioden med lavest variasjon av de definerte variablene som kan betraktes som klinisk signifikant for en pasient. Dette ble definert som 180 timer med opptak, som tilsvarer to uker27.
Et kritisk trinn i protokollen er treningen. Pasienten må være opplært til å bruke enheten, og det er avgjørende at sensor som gir enheten og treningen først har fått tilstrekkelig opplæring. Den beste måten å optimalisere treningen av det kliniske teamet og pasientene for å sikre konsekvent bruk av enheten, er ved ansikt-til-ansikt-trening.
Våre WMIS vil finne programmer utenfor nevromuskulær-feltet, for eksempel i evaluering av pasienter med multippel sklerose eller Parkinsons sykdom, der andre mindre følsomme og pålitelige enheter allerede er testet28,29. Kvalifiserings prosesser som tar hensyn til pålitelighet, variasjon, forvirrende faktorer, minimalt meningsfulle forskjeller og følsomhet for endring må utføres for disse fagene som de er utført hos ambulant pasienter med DMD beskrevet her.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
Charlotte Lilien, Teresa Gidaro, Seferian og Erwan Gasnier er ansatte ved Institutt for Myology og har ingen tilknytning til Sysnav. Laurent Servais er ansatt ved Institutt for Myology og ved CHRMN Liège og har ingen tilknytning til Sysnav. Marc Grelet er ansatt i Sysnav. David Vissière er grunnlegger av Sysnav.
Acknowledgments
Forfatterne takker Anne-Gaëlle Le Moing, Amélie Moreaux, og Eric Dorveaux for deres bidrag til utviklingen av denne bærbare Magneto-treghet sensor og Jackie Wyatt for vurdering.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al. Development of Exon Skipping Therapies for Duchenne Muscular Dystrophy: A Critical Review and a Perspective on the Outstanding Issues. Nucleic Acid Therapeutics. 27 (5), 251-259 (2017).
- McDonald, C. M., et al. The 6-minute walk test as a new outcome measure in Duchenne muscular dystrophy. Muscle & Nerve. 41 (4), 500-510 (2010).
- Heberer, K., et al. Hip kinetics during gait are clinically meaningful outcomes in young boys with Duchenne muscular dystrophy. Gait & Posture. 48, 159-164 (2016).
- Pan, W., et al. Actigraphy monitoring of symptoms in patients with Parkinson’s disease. Physiology & Behavior. 119, 156-160 (2013).
- Supratak, A., et al. Remote Monitoring in the Home Validates Clinical Gait Measures for Multiple Sclerosis. Frontiers in Neurology. 9, 561 (2018).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Strength and Function Changes during a One-Year Follow-Up in Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: An Observational Multicenter Trial. PloS One. 10 (2), e0113999 (2015).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Evaluation and One-Year Follow Up of Non-Ambulant Patients with Spinal Muscular Atrophy: An Observational Multicenter Trial. PLoS One. 10 (4), e0121799 (2015).
- Servais, L., et al. Innovative methods to assess upper limb strength and function in non-ambulant Duchenne patients. Neuromuscular Disorders. 23 (2), 139-148 (2013).
- Le Moing, A. G., et al. A Movement Monitor Based on Magneto-Inertial Sensors for Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: A Pilot Study in Controlled Environment. PLoS One. 11 (6), e0156696 (2016).
- Chabanon, A., et al. Prospective and longitudinal natural history study of patients with Type 2 and 3 spinal muscular atrophy: Baseline data NatHis-SMA study. PLoS One. 13 (7), e0201004 (2018).
- Valentini, R., Martinelli, B., Mezzarobba, S., De Michiel, A., Toffano, M. Optokinetic analysis of gait cycle during walking with 1cm- and 2cm-high heel lifts. The Foot. 19 (1), 44-49 (2009).
- Rothney, M. P., Brychta, R. J., Meade, N. N., Chen, K. Y., Buchowski, M. S. Validation of the ActiGraph Two-Regression Model for Predicting Energy Expenditure. Medicine & Science in Sports & Exercise. 42 (9), 1785-1792 (2010).
- Tanaka, C., Tanaka, S. Daily Physical Activity in Japanese Preschool Children Evaluated by Triaxial Accelerometry: The Relationship between Period of Engagement in Moderate-to-Vigorous Physical Activity and Daily Step Counts. Journal of Physiological Anthropology. 28 (6), 283-288 (2009).
- Lau, H., Tong, K. The reliability of using accelerometer and gyroscope for gait event identification on persons with dropped foot. Gait & Posture. 27 (2), 248-257 (2008).
- Zijlstra, A., Goosen, J. H. M., Verheyen, C. C. P. M., Zijlstra, W. A body-fixed-sensor based analysis of compensatory trunk movements during unconstrained walking. Gait & Posture. 27 (1), 164-167 (2008).
- Brandes, M., Zijlstra, W., Heikens, S., van Lummel, R., Rosenbaum, D. Accelerometry based assessment of gait parameters in children. Gait & Posture. 24 (4), 482-486 (2006).
- Liu, K., Liu, T., Shibata, K., Inoue, Y., Zheng, R. Novel approach to ambulatory assessment of human segmental orientation on a wearable sensor system. Journal of Biomechanics. 42 (16), 2747-2752 (2009).
- Itoh, T., Morioka, I. Developing Leg-Motion Measurement System Using Acceleration Sensors. Electrical Engineering in Japan. 204 (1), 59-66 (2018).
- Scott, E., et al. Development of a functional assessment scale for ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy. Physiotherapy Research International. 17 (2), 101-109 (2012).
- Sonenblum, S. E., Sprigle, S., Caspall, J., Lopez, R. Validation of an accelerometer-based method to measure the use of manual wheelchairs. Medical Engineering & Physics. 34 (6), 781-786 (2012).
- Hiremath, S. V., Ding, D. Regression equations for RT3 activity monitors to estimate energy expenditure in manual wheelchair users. 2011 Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. , 7348-7351 (2011).
- Ciuti, G., Ricotti, L., Menciassi, A., Dario, P. M. E. M. S. Sensor Technologies for Human Centred Applications in Healthcare, Physical Activities, Safety and Environmental Sensing: A Review on Research Activities in Italy. Sensors. 15 (3), 6441-6468 (2015).
- del Rosario, M., Redmond, S., Lovell, N. Tracking the Evolution of Smartphone Sensing for Monitoring Human Movement. Sensors. 15 (8), 18901-18933 (2015).
- Shoaib, M., Bosch, S., Incel, O., Scholten, H., Havinga, P. Fusion of Smartphone Motion Sensors for Physical Activity Recognition. Sensors. 14 (6), 10146-10176 (2014).
- Miao, F., Cheng, Y., He, Y., He, Q., Li, Y. A Wearable Context-Aware ECG Monitoring System Integrated with Built-in Kinematic Sensors of the Smartphone. Sensors. 15 (5), 11465-11484 (2015).
- EMA. Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device*. , EMA/CHMP/SAWP/527447/2018 (2018).
- Coulter, E. H., et al. Validity of the activPAL3 activity monitor in people moderately affected by Multiple Sclerosis. Medical Engineering & Physics. 45, 78-82 (2017).
- Thorp, J. E., Adamczyk, P. G., Ploeg, H. L., Pickett, K. A. Monitoring Motor Symptoms during Activities of Daily Living in Individuals with Parkinson’s Disease. Frontiers Neurology. 9, 1036 (2018).
