Summary
Este dispositivo inovativo usa sensores Magneto-inertial para permitir a análise da marcha e da atividade em ambientes descontrolados. Atualmente no processo de qualificação como uma medida de desfecho na agência médica européia, uma das aplicações será servir como um ponto de extremidade clínico em ensaios clínicos em doenças neuromusculares.
Abstract
Os resultados atuais em ensaios clínicos com distúrbios neuromusculares incluem escalas de função motora, testes cronometrados e medidas de força realizadas por avaliadores clínicos treinados. Estas medidas são ligeiramente subjetivas e são realizadas durante uma visita a uma clínica ou hospital e constituem, portanto, uma avaliação pontual. As avaliações pontuais podem ser influenciadas pela condição diária do paciente ou fatores como fadiga, motivação e doença intercorrente. Para permitir a monitoração Home-Based da marcha e da atividade, um sensor Magneto-inercial wearable (WMIS) foi desenvolvido. Este dispositivo é um monitor do movimento compor de dois muito luz relógio-como sensores e uma estação de encaixe. Cada sensor contém um acelerômetro tri-axial, giroscópio, magnetómetro e um barómetro que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direções e a altitude barométrica, respectivamente. Os sensores podem ser usados no pulso, no tornozelo, ou na cadeira de rodas para gravar os movimentos do assunto durante o dia. A estação de ancoragem permite o carregamento de dados e recarga de baterias de sensor durante a noite. Os dados são analisados usando algoritmos proprietários para calcular parâmetros representativos do tipo e intensidade do movimento realizado. Este WMIS pode registrar um conjunto de biomarcadores digitais, incluindo variáveis cumulativas, como o número total de metros caminharam, e variáveis descritivas da marcha, como a porcentagem do passo mais rápido ou mais longo que representa o desempenho superior do paciente ao longo de um período de tempo predefinido.
Introduction
Um número de terapias potenciais está no desenvolvimento para o tratamento de doenças neuromusculares genéticas. Estas doenças incluem distrofia muscular de Duchenne (DMD) e atrofia muscular espinhal (SMA) tipo 3. Os indivíduos com estas doenças apresentam inicialmente com fraqueza proximal do membro mais baixo que conduz às dificuldades progressivas na deambulação. A etapa final na pesquisa translacional é a demonstração da eficácia de um tratamento ou de uma aproximação potencial em um ensaio clínico. São necessárias medidas específicas, quantificáveis, objetivas e fiáveis. A importância de tais medidas foi enfatizada recentemente pelo fracasso do ensaio de fase IIb atalureno1 e do ensaio de fase III BioMarin2. Uma das prováveis explicações para essas falhas foi a variabilidade e a evolução não linear da medida de desfecho primário desses ensaios, o teste de caminhada de 6 minutos3 (6 MWT). O aumento da confiabilidade e da sensibilidade à mudança das medidas de desfecho e a compreensão dos fatores que levaram à sua variação podem contribuir para diminuir o número de falhas de avaliação relacionadas às principais medidas de desfecho.
Uma das limitações dos resultados atuais é a subjetividade da avaliação. Para aumentar ainda mais a objetividade das avaliações, Heberer et al.4 mostraram que, por meio de um conjunto de marcadores e do uso de um software de análise da marcha, houve um aumento significativo no comprimento da passada em pacientes tratados com esteroides em comparação com o grupo ingênuo. A cinética articular do quadril são marcadores precoces de fraqueza proximal em pacientes com DMD e são responsivas à mudança com a intervenção esteróide, que é o único tratamento disponível para esses pacientes. Os laboratórios de marcha estão, no entanto, disponíveis apenas em grandes clínicas. Além disso, as avaliações laboratoriais são avaliações pontuais, e a condição de um paciente pode variar muito em uma base do dia a dia devido a fatores como fadiga, motivação e doença intercorrente.
A utilização de medições contínuas e em casa deve atingir uma avaliação mais objetiva e mais representativa do mundo. Noutros domínios da Neurologia, por exemplo, Parkinson5 ou esclerose múltipla6, vários estudos avaliaram a viabilidade, fiabilidade e consistência com outras medidas de diferentes sensores, incluindo acelerômetros com ou sem girómetros ou magnetometers, contudo nenhuns destes dispositivos são atualmente um padrão de ouro para a avaliação dos pacientes durante testes clínicos. No campo das doenças neuromusculares, não há atualmente nenhum método validado para o monitoramento domiciliar contínuo dos pacientes. Nos últimos anos, através de uma estreita colaboração entre clínicos e engenheiros, o Instituto de Miologia em Paris desenvolveu vários dispositivos para avaliação de membros superiores para avaliar com precisão a força e a função dos membros superiores7,8 , 9. um wearable Magneto-inercial sensor (WMIS; ou seja, ActiMyo) foi desenvolvido em colaboração com uma empresa especializada em sistemas de navegação. Inicialmente, umdispositivo de monitorização dedicado a indivíduos não ambulantes com distúrbios neuromusculares como DMD e sma10,11, o mesmo dispositivo tem sido agora utilizado para monitorizar doentes ambulantes em duas diferentes configurações: sensores em ambos os tornozelos ou um sensor no pulso e o outro no tornozelo. A configuração para uma população não-ambulante é compor de um sensor na cadeira de rodas e no outro no pulso.
Este WMIS pode precisamente capturar e quantificar todos os movimentos do membro em que é coloc. O princípio de medição baseia-se no uso de sensores inerciais do sistema microeletromecânico (MEMS) e de magnetometros operados através de equações Magneto-inerciais. Algoritmos dedicados permitem a qualificação precisa e quantificação dos movimentos dos pacientes em um ambiente não controlado.
O objetivo geral do método é fornecer identificação e quantificação de qualquer movimento produzido por um paciente durante um período de tempo pré-definido, e integrar essas medidas em medidas de desfecho específicas da doença representativas do paciente condição durante um período de tempo.
Para avaliar efetivamente pacientes ambulantes e não ambulantes com distúrbios de movimento em casa, o dispositivo deve ser fornecido ao paciente por um avaliador treinado que é responsável por certificar-se de que as instruções foram compreendidas. Um investigador e um manual do paciente são fornecidos com o dispositivo. Este WMIS está sendo usado atualmente como uma medida exploratória do resultado em um número de ensaios clínicos para doenças neuromusculares e neurológicas (NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT02500381). Foram desenvolvidos procedimentos específicos adaptados à patologia e/ou ao experimento clínico.
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Protocol
Qualquer uso do dispositivo deve ser realizado de acordo com as regras estabelecidas pelo protocolo de referência, validado pelo Comitê de ética e pelas agências reguladoras nacionais do país. O uso do dispositivo e os vários elementos anexados a ele devem ser feitos dentro do uso pretendido descrito no manual do paciente.
Nota: para ser elegível ao uso do WMIS, o paciente deve ter mais de 5 anos de idade, ser capaz de entender e seguir as regras de uso, fornecer o consentimento informado, ser afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social, e ser capaz de cumprir com todos os requisitos de protocolo. Não existem critérios de exclusão específicos.
1. preparação para a visita do participante no centro clínico
- Verifique o conteúdo da mala: (1) a estação de ancoragem para ligar os sensores durante a noite para o carregamento de dados para uma chave USB e recarga de baterias, (2) o cabo de alimentação dividido em duas partes para conectar a estação de ancoragem a uma fonte de alimentação, (3) o cabo Ethernet para permita a relação com um roteador, (4) os dois sensores para permitir a gravação diária da atividade, (5) faixas para o acessório dos sensores segundo a configuração escolhida e o status ambulatório do participante (tornozelo-tornozelo: duas braçadeiras do tornozelo com duas etiquetas a distinguir o lado vestindo; tornozelo-pulso: uma braçadeira do tornozelo e uma pulseira; pulso-cadeira de rodas: um bracelete e um bolso de cadeira de rodas), (6) um manual do participante e um manual do investigador, (7) um lembrete da tarefa, (8) uma chave de fenda para permitir a recolocação da chave do USB, e (9) duas chaves em branco do USB.
Observação: se uma conexão com a Internet estiver disponível a transferência de dados ocorre automaticamente - Imprima e prepare o formulário de atribuição para registrar a atribuição de um dispositivo a um participante. Isso permitirá a reconciliação de dados com o ID do assunto.
2. formação do sujeito durante a primeira visita
- Posicionamento deste WMIS
- Com base nos dados que os pesquisadores buscam, bem como o estado ambulatorial do paciente, utilizam diferentes configurações para a colocação dos sensores.
- Para pacientes ambulantes, fixar os dois sensores em um pulso e um tornozelo para a gravação de atividade do membro superior e inferior ou em ambos os tornozelos para a atividade de membros inferiores apenas.
- Para pacientes não ambulantes, fixar um sensor no pulso e outro na cadeira de rodas.
- Com base nos dados que os pesquisadores buscam, bem como o estado ambulatorial do paciente, utilizam diferentes configurações para a colocação dos sensores.
- Explique o posicionamento dos sensores ao participante.
- Para os participantes ambulantes, fixar os dois sensores, quer em um pulso e um tornozelo ou em ambos os tornozelos.
- Para a configuração do pulso-tornozelo, coloc um sensor no pulso da mão dominante usando a pulseira fornecida de modo que as ondas estejam apontando para os dedos. Coloc o segundo sensor no tornozelo, no mesmo lado que o sensor do pulso, acima do maléolo externo com as ondas que apontam na direção para diante.
Nota: o sensor deve ser colocado em cima do pulso. - Para a configuração tornozelo-tornozelo, coloque um sensor em cada tornozelo, acima do maléolo externo com as ondas apontando na direção para a frente.
Nota: os adesivos devem ser colocados nos sensores para indicar o lado de uso.
- Para a configuração do pulso-tornozelo, coloc um sensor no pulso da mão dominante usando a pulseira fornecida de modo que as ondas estejam apontando para os dedos. Coloc o segundo sensor no tornozelo, no mesmo lado que o sensor do pulso, acima do maléolo externo com as ondas que apontam na direção para diante.
- Para os participantes não ambulantes, fixe um sensor no pulso e o outro na cadeira de rodas.
- Para a configuração do pulso-cadeira de rodas, coloque um sensor no pulso da mão dominante do participante usando a pulseira fornecida para que as ondas estão apontando para os dedos. Coloque o segundo sensor no saco fornecido. Coloque-o em um lugar seguro para a cadeira de rodas.
Nota: independentemente da configuração usada, não alterne os sensores ao redor. Os sensores devem caber snuggly, mas não demasiado firmemente ao pulso e/ou ao tornozelo para impedi-los de girar ao redor.
- Para a configuração do pulso-cadeira de rodas, coloque um sensor no pulso da mão dominante do participante usando a pulseira fornecida para que as ondas estão apontando para os dedos. Coloque o segundo sensor no saco fornecido. Coloque-o em um lugar seguro para a cadeira de rodas.
- Para os participantes ambulantes, fixar os dois sensores, quer em um pulso e um tornozelo ou em ambos os tornozelos.
- Explique a rotina diária para uso dos sensores para o participante.
- Rotina da noite
- Ligue a estação de ancoragem à fonte de alimentação. Ligue a estação de ancoragem ao router se estiver disponível uma ligação à Internet. Insira os sensores na estação de ancoragem.
- Localize os dois diodos emissores de luz (LEDs) na estação de ancoragem que indicam o estado dos sensores. Uma vez conectado a uma fonte de alimentação, certifique-se de que a estação emite um sinal sonoro e os diodos se tornem laranja para indicar que as baterias do sensor estão carregando, e que os dados estão sendo baixados dos sensores para a unidade USB.
Nota: se os LEDS ainda estiverem piscando após 5 min, reinicie o procedimento desde o início. Se o problema persistir, entre em contato com a equipe do site clínico.
- Rotina matinal
- Verifique se os LEDs estão verdes, indicando que as baterias dos sensores estão totalmente carregadas e que os dados foram apagados da memória dos sensores. Retire os sensores da estação de ancoragem. Use os sensores na configuração demonstrada pelo avaliador.
Nota: se o LED em um ou ambos os sensores for laranja após dois dias consecutivos, entre em contato com o centro clínico.
- Verifique se os LEDs estão verdes, indicando que as baterias dos sensores estão totalmente carregadas e que os dados foram apagados da memória dos sensores. Retire os sensores da estação de ancoragem. Use os sensores na configuração demonstrada pelo avaliador.
- Rotina diurna
- Use os sensores o dia inteiro e coloque os sensores de volta na estação de ancoragem no final do dia.
Nota: Retire os sensores durante as atividades que envolvem água, exames médicos especiais (por exemplo, ressonância magnética [RM], TC-Scan, raio-X) ou qualquer atividade que possa danificá-los, e mantê-los em um lugar seguro em uma superfície firme. Retomar o uso dos sensores após a atividade.
- Use os sensores o dia inteiro e coloque os sensores de volta na estação de ancoragem no final do dia.
- No final do período de gravação, arrumar todos os itens do dispositivo na mala e trazer de volta o dispositivo para o centro clínico.
Nota: incentive o participante a se envolver em atividades diárias normais, vestindo tanto quanto possível os sensores.
- Rotina da noite
- Preencha um formulário de atribuição dedicado.
3. coleta e análise de dados
- Coleta de dados
Nota: os sensores registram sinais continuamente por até 16 h e armazenam as informações em uma memória interna (filme 1). A estação de ancoragem permite o descarregamento de dados armazenados nos sensores no final de cada dia e o carregamento das baterias durante a noite. Os dados transferidos para a estação de ancoragem são armazenados numa unidade USB que só pode ser acedida pelos avaliadores.- Uma unidade USB padrão de 64 GB pode conter até 3 meses de informações de gravação diárias (aproximadamente 16 h/dia). Forneça unidades USB de maior ou menor capacidade para ajustar o mais próximo possível das restrições dos protocolos.
- Se a estação de ancoragem não estiver conectada à Internet, o avaliador removerá a unidade USB da estação de ancoragem (com a chave de fenda específica contida na mala) e a substituirá por uma em branco no final do período de gravação. A unidade USB deve ser enviada para a equipe de suporte para análise.
Observação: se a estação de encaixe estiver conectada à Internet, os dados serão carregados no armazenamento em nuvem. Assim, não há necessidade de alterar a unidade USB, pois todos os dados são automaticamente apagados da unidade USB, uma vez que os arquivos são carregados para a nuvem.
- Análise de dados
- Em pontos de tempo selecionados durante o estudo, extraia dados do armazenamento em nuvem e analise dados usando um algoritmo dedicado. Ajustar os períodos de análise e os relatórios de monitorização com base no estudo clínico.
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Representative Results
Os dados aqui apresentados foram adquiridos durante os ensaios clínicos aprovados pelo Comité de ética e pela agência reguladora francesa. Todos os representantes dos pacientes assinaram um consentimento informado.
Este WMIS foi usado primeiramente em um ajuste do estudo clínico em 2012 para a monitoração controlada e Home-Based de movimentos do alto-membro em pacientes não-ambulantes de DMD (NCT01611597), que demonstrou a autonomia e a viabilidade do uso do dispositivo10. As variáveis, como a norma de velocidade angular, a razão do componente vertical da aceleração para a aceleração global, a taxa de elevação e a potência computorizada, foram identificadas para caracterizar clinicamente a atividade dos membros superiores dos pacientes em um ambiente controlado (tabela 1). Em uma segunda etapa, essas variáveis foram correlacionadas com a eficácia dos pacientes durante uma tarefa padronizada e validada, o que também permitiu testar a confiabilidade do dispositivo10. Uma validação mais completa das variáveis relevantes para os sujeitos não ambulatórios está em andamento.
O processo de validação em pacientes ambulantes é muito mais avançado. Recentemente, o Comité dos medicamentos para uso humano (CHMP) envolveu a consulta pública para a qualificação da velocidade do passo 95th CENTILE (95csv) como resultado secundário validado em doentes com DMD ambulante e a adopção final de o parecer de qualificação está pendente. Este WMIS permite a identificação e a medida (altura, comprimento, velocidade) de cada passada única (Figura 1) durante um longo período de tempo e permite a análise da distribuição de todos os avanços capturados, que permite o cálculo do Centile da velocidade do Stride e Comprimento. O 95CSV pareceu ser a variável a mais sensível às mudanças em pacientes ambulantes de DMD. O 95CSV fornece uma medida sensível do resultado que permita um número pequeno de pacientes por o grupo em um teste controlado. Vários outros parâmetros mensuráveis por este WMIS são menos sensíveis à mudança do que 95CSV, mas estão mais intimamente relacionados com a qualidade de vida, como a distância percorrida por hora e o número de quedas por hora (tabela 1).
A precisão da trajetória da marcha foi testada inicialmente em controles, utilizando um sistema optocinético que confirmou excelente concordância entre as trajetórias mensuradas pelo sistema optocinético e pelo sensor magnetoinercial12. Nos pacientes, avaliamos a concordância entre as distâncias mensuradas por essa Pam durante um TC6 de 6 a distância medida por fisioterapeutas. A Figura 2 ilustra a trajetória e a orientação do tornozelo reconstruídas a partir de nossas medições de WMIS durante uma volta de 6 MWT. Para este estudo, os dados foram obtidos de 23 pacientes ambulantes de DMD (NCT02780492) durante 31 6 MWT (alguns pacientes realizaram um segundo teste 6 meses depois). Os resultados são exibidos na Figura 3. A diferença entre a distância medida pelo nosso WMIS e a referência 6 MWT (após a correção para o comprimento da volta em torno dos cones, veja Figura 2) estava dentro de 5%.
Figura 1: representação do comprimento da passada pela linha preta que é a trajetória computada da posição do tornozelo durante a caminhada reconstruída por este WMIS. Por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 2: representação da trajetória durante uma volta de 6 MWT reconstruída por este WMIS. Por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 3: a distância de 6 MWT calculada utilizando este WMIS (eixo y) versus a distância medida pelo fisioterapeuta durante o mesmo teste (eixo x) para 31 6 MWT realizada por 23 pacientes. Por favor clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Filme 1: reconstrução da trajetória do tornozelo durante a caminhada usando este WMIS. Por favor clique aqui para ver este vídeo. (Clique com o botão direito do mouse para baixar.)
| Parâmetros de passeio | Parâmetros do membro superior |
| Percentual de tempo gasto andando (%) | Percentual de tempo envolvendo a atividade dos membros superiores (%) |
| Distância percorrida por hora (m/h) | Velocidade angular mediana do punho (°/s) |
| Velocidade mediana da passada (m/s) | 95th velocidade angular do pulso (°/s) |
| 95CSV (m/s) | Aceleração vertical mediana (g) |
| Comprimento da passada mediana (m) | 95 aceleração vertical (g) |
| 95 ° percentil do comprimento da passada (m) | Potência mediana (W/kg) |
| Número de quedas por hora (contagem/h) | 95 º poder (W/kg) |
Tabela 1: lista de parâmetros.
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Discussion
Na última década, vários sistemas diferentes foram desenvolvidos, como um monitor de atividade (tabela de materiais [IV]), que utiliza sensores acelerométricos para monitorar as atividades do cotidiano para a quantificação do gasto energético13. Um acelerômetro triaxial (tabela de materiais [V]) foi utilizado por Tanaka et al.14 para monitorar a atividade de crianças pré-escolares. Lau et al.15 mostraram através da combinação de um acelerômetro duplo (tabela de materiais [vi]) e um giroscópio (tabela de materiais [VII]) que as características espaciotemporais da marcha podem ser precisamente determinadas pelo uso de inercial Sensores. Zijlstra et al.16 analisaram o tronco e 289 movimentos compensatórios da pelve ocorreram durante a marcha usando um sensor corpo-fixo. A maioria dos dispositivos utilizados para a análise da marcha são os acelerômetros de três eixos17,18,19( tabela de materiais [VIII, IX, X]). Além dos acelerômetros, nosso WMIS inclui três giroscópios, um magnetómetro, e um barómetro. Os sensores inerciais constituem uma tecnologia interessante para a avaliação da motricidade de pacientes neuromusculares devido à dificuldade de avaliar seus movimentos reduzidos e suas gaits anormais. Nosso WMIS pode ser usado para avaliar até mesmo os pacientes mais severamente prejudicados, e ao contrário de escalas e outras ferramentas, fornece dados objetivos e confiáveis. De fato, a medida exata dos avanços não pode ser conseguida com sensores inerciais desgastados do pulso simples mas exige os sensores inercial altamente estáveis e precisamente calibrados amostrado em uma alta freqüência e coloc no membro mais baixo a fim computar a trajetória da passada. O mesmo se aplica a outros desfechos exploratórios, em pacientes ambulantes, como escalada ou quedas de escada.
Nós demonstramos que a estimativa precisa da trajetória do pé em DMD ambulante é praticável usando nosso WMIS, que pode ser desgastado durante a vida diária. Os 6 MWT3 validados e a avaliação ambulatorial da estrela norte (nsaa)20 foram correlacionados com as variáveis do nosso dispositivo que descrevem a caminhada espontânea durante duas semanas que gravam e são sensíveis à mudança na população do DMD sobre uns 6 meses Período.
A discriminação da atividade dos membros superiores durante o uso da cadeira de rodas pode ser desafiadora. A Acelerometria permite o monitoramento da atividade física diretamente relacionada à cadeira de rodas21 ou movimentos de membros superiores durante os movimentos de cadeira de rodas22 (tabela de materiais [XI]). Colocando um sensor na cadeira de rodas e usando dados do acelerômetro três-axial, giroscópio, e barómetro, nosso WMIS pode distinguir a atividade do membro superior dos movimentos da cadeira de rodas e do cuidador e quantifica precisamente mesmo movimentos muito fracos.
O pequeno tamanho dos nossos sensores está em consonância com as recomendações de Ciuti et al. 23 quem observou que a miniaturização de sensores permite novas aplicações em vários campos. As melhorias na tecnologia agora permitem o uso fácil, o acesso e promovem a monitoração Home-Based dos pacientes através dos sistemas de transmissão de dados integrados em dispositivos espertos, tais como smartphones24,25,26. No entanto, sensores em smartphones não são calibrados para serem usados como uma medida de desfecho clínico, e a variabilidade ao longo do tempo não é controlada. Assim, smartphones ou tablets podem ser usados para medidas de desfecho relatadas pelo paciente (tabela de materiais [XII]), mas não como um dispositivo para medir movimentos de forma precisa e contínua.
Várias limitações estão associadas ao nosso dispositivo e ao seu protocolo. Um dos principais desafios com a gravação domiciliar contínua é que a conformidade do paciente tende a diminuir ao longo do tempo. Para abordar esse problema, tivemos que encontrar o período mínimo de tempo com a menor variabilidade das variáveis definidas que podem ser consideradas clinicamente significativas para um paciente. Este foi definido como 180 horas de gravação, o que corresponde a duas semanas27.
Um passo crítico do protocolo é o treinamento. O paciente deve ser treinado para usar o dispositivo, e é crucial que o avaliador que fornece o dispositivo e o treinamento foi treinado primeiramente adequadamente. A melhor maneira de otimizar o treinamento da equipe clínica e dos pacientes para garantir o uso consistente do dispositivo é por treinamento presencial.
Nossos WMIS encontrarão aplicações fora do campo neuromuscular, por exemplo, na avaliação de pacientes com esclerose múltipla ou doença de Parkinson, em que outros dispositivos menos sensíveis e confiáveis já foram testados28,29. Os processos de qualificação, levando em conta a confiabilidade da medida, a variabilidade, os fatores de confundimento, as diferenças minimamente significativas e a sensibilidade à mudança devem ser realizados para esses sujeitos, pois foram realizados em pacientes ambulantes com DMD descrito aqui.
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Disclosures
Charlotte Lilien, Teresa Gidaro, Andreea Seferian e Erwan Gasnier são funcionários do Instituto de Miologia e não têm nenhuma afiliação com a Sysnav. Laurent Servais é funcionário do Instituto de Miologia e da CHRMN Liège e não tem nenhuma afiliação com a Sysnav. Marc Grelet é funcionário da Sysnav. David Vissière é um fundador da Sysnav.
Acknowledgments
Os autores agradecem a Anne-Gaëlle Le moing, Amélie Moreaux, e Eric Dorveaux por sua contribuição para o desenvolvimento deste sensor Magneto-inercial wearable e Jackie Wyatt para a revisão.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al. Development of Exon Skipping Therapies for Duchenne Muscular Dystrophy: A Critical Review and a Perspective on the Outstanding Issues. Nucleic Acid Therapeutics. 27 (5), 251-259 (2017).
- McDonald, C. M., et al. The 6-minute walk test as a new outcome measure in Duchenne muscular dystrophy. Muscle & Nerve. 41 (4), 500-510 (2010).
- Heberer, K., et al. Hip kinetics during gait are clinically meaningful outcomes in young boys with Duchenne muscular dystrophy. Gait & Posture. 48, 159-164 (2016).
- Pan, W., et al. Actigraphy monitoring of symptoms in patients with Parkinson’s disease. Physiology & Behavior. 119, 156-160 (2013).
- Supratak, A., et al. Remote Monitoring in the Home Validates Clinical Gait Measures for Multiple Sclerosis. Frontiers in Neurology. 9, 561 (2018).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Strength and Function Changes during a One-Year Follow-Up in Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: An Observational Multicenter Trial. PloS One. 10 (2), e0113999 (2015).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Evaluation and One-Year Follow Up of Non-Ambulant Patients with Spinal Muscular Atrophy: An Observational Multicenter Trial. PLoS One. 10 (4), e0121799 (2015).
- Servais, L., et al. Innovative methods to assess upper limb strength and function in non-ambulant Duchenne patients. Neuromuscular Disorders. 23 (2), 139-148 (2013).
- Le Moing, A. G., et al. A Movement Monitor Based on Magneto-Inertial Sensors for Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: A Pilot Study in Controlled Environment. PLoS One. 11 (6), e0156696 (2016).
- Chabanon, A., et al. Prospective and longitudinal natural history study of patients with Type 2 and 3 spinal muscular atrophy: Baseline data NatHis-SMA study. PLoS One. 13 (7), e0201004 (2018).
- Valentini, R., Martinelli, B., Mezzarobba, S., De Michiel, A., Toffano, M. Optokinetic analysis of gait cycle during walking with 1cm- and 2cm-high heel lifts. The Foot. 19 (1), 44-49 (2009).
- Rothney, M. P., Brychta, R. J., Meade, N. N., Chen, K. Y., Buchowski, M. S. Validation of the ActiGraph Two-Regression Model for Predicting Energy Expenditure. Medicine & Science in Sports & Exercise. 42 (9), 1785-1792 (2010).
- Tanaka, C., Tanaka, S. Daily Physical Activity in Japanese Preschool Children Evaluated by Triaxial Accelerometry: The Relationship between Period of Engagement in Moderate-to-Vigorous Physical Activity and Daily Step Counts. Journal of Physiological Anthropology. 28 (6), 283-288 (2009).
- Lau, H., Tong, K. The reliability of using accelerometer and gyroscope for gait event identification on persons with dropped foot. Gait & Posture. 27 (2), 248-257 (2008).
- Zijlstra, A., Goosen, J. H. M., Verheyen, C. C. P. M., Zijlstra, W. A body-fixed-sensor based analysis of compensatory trunk movements during unconstrained walking. Gait & Posture. 27 (1), 164-167 (2008).
- Brandes, M., Zijlstra, W., Heikens, S., van Lummel, R., Rosenbaum, D. Accelerometry based assessment of gait parameters in children. Gait & Posture. 24 (4), 482-486 (2006).
- Liu, K., Liu, T., Shibata, K., Inoue, Y., Zheng, R. Novel approach to ambulatory assessment of human segmental orientation on a wearable sensor system. Journal of Biomechanics. 42 (16), 2747-2752 (2009).
- Itoh, T., Morioka, I. Developing Leg-Motion Measurement System Using Acceleration Sensors. Electrical Engineering in Japan. 204 (1), 59-66 (2018).
- Scott, E., et al. Development of a functional assessment scale for ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy. Physiotherapy Research International. 17 (2), 101-109 (2012).
- Sonenblum, S. E., Sprigle, S., Caspall, J., Lopez, R. Validation of an accelerometer-based method to measure the use of manual wheelchairs. Medical Engineering & Physics. 34 (6), 781-786 (2012).
- Hiremath, S. V., Ding, D. Regression equations for RT3 activity monitors to estimate energy expenditure in manual wheelchair users. 2011 Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. , 7348-7351 (2011).
- Ciuti, G., Ricotti, L., Menciassi, A., Dario, P. M. E. M. S. Sensor Technologies for Human Centred Applications in Healthcare, Physical Activities, Safety and Environmental Sensing: A Review on Research Activities in Italy. Sensors. 15 (3), 6441-6468 (2015).
- del Rosario, M., Redmond, S., Lovell, N. Tracking the Evolution of Smartphone Sensing for Monitoring Human Movement. Sensors. 15 (8), 18901-18933 (2015).
- Shoaib, M., Bosch, S., Incel, O., Scholten, H., Havinga, P. Fusion of Smartphone Motion Sensors for Physical Activity Recognition. Sensors. 14 (6), 10146-10176 (2014).
- Miao, F., Cheng, Y., He, Y., He, Q., Li, Y. A Wearable Context-Aware ECG Monitoring System Integrated with Built-in Kinematic Sensors of the Smartphone. Sensors. 15 (5), 11465-11484 (2015).
- EMA. Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device*. , EMA/CHMP/SAWP/527447/2018 (2018).
- Coulter, E. H., et al. Validity of the activPAL3 activity monitor in people moderately affected by Multiple Sclerosis. Medical Engineering & Physics. 45, 78-82 (2017).
- Thorp, J. E., Adamczyk, P. G., Ploeg, H. L., Pickett, K. A. Monitoring Motor Symptoms during Activities of Daily Living in Individuals with Parkinson’s Disease. Frontiers Neurology. 9, 1036 (2018).
