Summary
Denna innovativa enhet använder Magneto-tröghetssensorer för att möjliggöra gång-och aktivitetsanalys i okontrollerade miljöer. För närvarande i kvalificeringsprocessen som ett resultat åtgärd i Europeiska läkar myndigheten, en av ansökningarna kommer att fungera som en klinisk Endpoint i kliniska prövningar på neuromuskulära sjukdomar.
Abstract
Aktuella utfall i neuromuskulär sjukdom kliniska prövningar inkluderar motoriska skalor, tidsinställda tester, och styrke åtgärder som utförs av utbildade kliniska utvärderare. Dessa åtgärder är något subjektiva och utförs under ett besök på en klinik eller sjukhus och utgör därför en punkt bedömning. Punkt bedömningar kan påverkas av patientens dagliga tillstånd eller faktorer som trötthet, motivation och tillstötande sjukdom. För att möjliggöra hembaserad övervakning av gång och aktivitet har en bärbar Magneto-tröghets sensor (WMIS) utvecklats. Den här enheten är en rörelse Monitor som består av två mycket lätta klockliknande sensorer och en dockningsstation. Varje sensor innehåller en Tri-axial accelerometer, gyroskop, magnetometer, och en barometer som registrerar linjär acceleration, vinkelhastighet, det magnetiska fältet av rörelsen i alla riktningar, och barometrisk höjd, respektive. Sensorerna kan bäras på handleden, fotleden, eller rullstol för att registrera motivet rörelser under dagen. Dockningsstationen möjliggör uppladdning och laddning av sensor batterier under natten. Data analyseras med hjälp av egenutvecklade algoritmer för att beräkna parametrar som är representativa för typen och intensiteten av den utförda rörelsen. Denna WMIS kan spela in en uppsättning digitala biomarkörer, inklusive kumulativa variabler, såsom totalt antal meter gick, och beskrivande gång variabler, såsom andelen av de mest snabba eller längsta steg som representerar den högsta prestandan hos patienten under en fördefinierad tidsperiod.
Introduction
Ett antal potentiella terapier är i utveckling för behandling av genetiska neuromuskulära sjukdomar. Dessa sjukdomar inkluderar Duchennes muskeldystrofi (DMD) och spinal muskelatrofi (SMA) typ 3. Försökspersoner med dessa sjukdomar initialt med proximala nedre extremiteten svaghet som leder till progressiva svårigheter i ambulation. Det sista steget i translationell forskning är att påvisa effekten av en potentiell behandling eller strategi i en klinisk prövning. Det krävs specifika, kvantifierbara, objektiva och tillförlitliga åtgärder. Betydelsen av sådana åtgärder betonades nyligen av misslyckandet med fas IIb-ataluren-studien1 och fas III-studien av BioMarin2. En av de sannolika förklaringarna till dessa misslyckanden var variationen och den ickelinjära utvecklingen av det primära utfallet måttet av dessa prövningar, den 6-minuters promenad test3 (6 MWt). Ökad tillförlitlighet och känslighet för förändringen av resultatåtgärder och förståelsen av de faktorer som leder till deras variation kan bidra till att minska antalet misslyckade försök i samband med de viktigaste resultatmåtten.
En av begränsningarna i de aktuella resultaten är subjektivitet i bedömningen. För att ytterligare öka objektiviteten i bedömningar, Heberer et al.4 visade att genom en markör uppsättning och användning av en gånganalys programvara, det fanns en signifikant ökning av steglängd hos patienter som behandlats med steroider jämfört med den naiva gruppen. Höftleds kinetik är tidiga markörer för proximala svaghet hos patienter med DMD och är mottagliga för förändring med steroid intervention, som är den enda tillgängliga behandlingen för dessa patienter. Gång laboratorier är dock endast tillgängliga i stora kliniker. Dessutom är laboratorieutvärderingar punkt bedömningar, och en patients tillstånd kan i hög grad variera på en dag till dag grund av faktorer som trötthet, motivation, och tillstötande sjukdom.
Användningen av kontinuerlig och hembaserad mätning bör uppnå både en mer objektiv och en mer globalt representativ bedömning. Inom andra områden av neurologi, till exempel Parkinson5 eller multipel skleros6, har flera studier bedömt genomförbarheten, tillförlitligheten och överensstämmelsen med andra mått på olika sensorer, inklusive accelerometrar med eller utan gyrometrar eller magnetometrar, men ingen av dessa enheter är för närvarande en guld standard för utvärdering av patienter under kliniska prövningar. När det gäller neuromuskulära sjukdomar finns det för närvarande ingen validerad metod för kontinuerlig hem övervakning av patienter. Under de senaste åren, genom ett nära samarbete mellan kliniker och ingenjörer, Institute of myology i Paris har utvecklat flera enheter för övre extremitets bedömning att exakt utvärdera övre extremitets styrka och funktion7,8 , 9. en bärbar Magneto-tröghets sensor (WMIS, dvs actimyo) har utvecklats i samarbete med ett företag specialiserat på navigationssystem. Initialt en övervakningsenhet tillägnad icke-ambulerande försökspersoner med neuromuskulära sjukdomar som DMD och SMA10,11, har samma enhet nu använts för att övervaka ambulerande patienter i två olika konfigurationer: sensorer på båda vrister eller en sensor vid handleden och den andra vid fotleden. Konfigurationen för en icke-ambulerande population består av en sensor vid rullstolen och den andra vid handleden.
Denna WMIS kan exakt fånga och kvantifiera alla rörelser i extremiteten på vilken den är placerad. Mätprincipen är baserad på användningen av mikroelektromekaniska system (MEMS) tröghetssensorer och magnetometrar som drivs genom Magneto-tröghets ekvationer. Dedikerade algoritmer möjliggör noggrann kvalificering och kvantifiering av patienternas rörelser i en icke-kontrollerad miljö.
Det övergripande målet med metoden är att tillhandahålla identifiering och kvantifiering av alla rörelser som produceras av en patient under en fördefinierad tidsperiod, och att integrera dessa åtgärder i sjukdomsspecifika resultatåtgärder som är representativa för patientens under en viss tidsperiod.
För att effektivt bedöma ambulerande och icke-ambulerande patienter med rörelsestörningar i hemmet, måste anordningen tillhandahållas patienten av en utbildad utvärderare som är ansvarig för att se till att instruktionerna har förståtts. En utredare och en patient handbok medföljer enheten. Denna WMIS används för närvarande som en undersökande resultat åtgärd i ett antal kliniska prövningar för neuromuskulära och neurologiska sjukdomar (NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT02500381). Särskilda förfaranden som är anpassade till patologi och/eller till den kliniska prövningen har utvecklats.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
All användning av anordningen skall ske i enlighet med de regler som fastställs i referens protokollet och som validerats av etikkommittén och landets nationella regleringsmyndigheter. Användningen av anordningen och de olika element som är knutna till den måste göras inom den avsedda användningen som beskrivs i patientens bruksanvisning.
Anmärkning: för att vara berättigad till användning av WMIS måste patienten vara över 5 år gammal, kunna förstå och följa användningsreglerna, ge informerat samtycke, vara affiliate eller mottagare av ett socialförsäkringssystem och kunna följa alla protokoll krav. Det finns inga särskilda uteslutningskriterier.
1. förberedelser inför deltagarens besök på Clinical Center
- Kontrollera resväska innehållet: (1) dockningsstationen för att koppla in sensorerna under natten för uppladdning av data till en USB-nyckel och laddning av batterier, (2) nätsladden är uppdelad i två delar för att ansluta dockningsstationen till ett nätaggregat, (3) Ethernet-kabeln till Tillåt gränssnitt med en router, (4) de två sensorerna för att tillåta daglig aktivitet inspelning, (5) band för fastsättning av sensorerna beroende på vald konfiguration och ambulatory status av deltagaren (fotled-fotled: två fotled armbindlar med två klistermärken till Skilj bär Sidan; fotled-handled: en fotled armband och ett armbandet; hand leds rullstol: ett armband och en rullstolsficka), (6) en deltagar handbok och en prövarens manual, (7) en uppgift påminnelse, (8) en skruvmejsel för att möjliggöra byte av USB-nyckel, och (9) två tomma USB-nycklar.
Obs: om en internetuppkoppling är tillgänglig sker dataöverföring automatiskt - Skriv ut och Förbered tilldelningsformuläret för att registrera tilldelningen av en enhet till en deltagare. Detta gör att data avstämning med ämnes-ID.
2. utbildning av ämnet under det första besöket
- Positionering av denna WMIS
- Baserat på de data som forskarna söker såväl som patientens ambulatorisk status, Använd olika konfigurationer för placeringen av sensorerna.
- För ambulerande patienter, Fix de två sensorerna antingen på en handled och en fotled för övre och nedre extremiteterna aktivitet inspelning eller på båda vrister för endast nedre extremiteterna aktivitet.
- För icke-ambulerande patienter, Fix en sensor på handleden och den andra på rullstolen.
- Baserat på de data som forskarna söker såväl som patientens ambulatorisk status, Använd olika konfigurationer för placeringen av sensorerna.
- Förklara placeringen av sensorerna för deltagaren.
- För ambulerande deltagare, fixa de två sensorerna antingen på en handled och en fotled eller på båda vrister.
- För handleden-fotled konfiguration, placera en sensor på handleden av den dominerande handen med hjälp av den medföljande armband så att vågorna pekar mot fingrarna. Placera den andra sensorn på fotleden, på samma sida som hand leds sensorn, ovanför den yttre fotbenet med vågorna pekar i framåt riktning.
Obs: sensorn måste placeras ovanpå handleden. - För ankeln-vrist konfiguration, placera en sensor på varje fotled, ovanför den yttre fotbenet med vågorna pekar i framåt riktning.
Märk: klistermärken ska placeras på sensorerna för att indikera bär sidan.
- För handleden-fotled konfiguration, placera en sensor på handleden av den dominerande handen med hjälp av den medföljande armband så att vågorna pekar mot fingrarna. Placera den andra sensorn på fotleden, på samma sida som hand leds sensorn, ovanför den yttre fotbenet med vågorna pekar i framåt riktning.
- För icke-ambulerande deltagare, fäst en sensor på handleden och den andra på rullstolen.
- För handleden-rullstol konfiguration, placera en sensor på handleden av deltagarens dominerande hand med hjälp av den medföljande armband så att vågorna pekar mot fingrarna. Placera den andra sensorn i påsen som tillhandahålls. Fäst den på en säker plats till rullstolen.
Obs: oberoende av den använda konfigurationen, inte byta sensorer runt. Sensorerna ska passa tätt, men inte för hårt till handleden och/eller vristen för att hindra dem från att snurra runt.
- För handleden-rullstol konfiguration, placera en sensor på handleden av deltagarens dominerande hand med hjälp av den medföljande armband så att vågorna pekar mot fingrarna. Placera den andra sensorn i påsen som tillhandahålls. Fäst den på en säker plats till rullstolen.
- För ambulerande deltagare, fixa de två sensorerna antingen på en handled och en fotled eller på båda vrister.
- Förklara dagliga rutiner för sensorernas användning till deltagaren.
- Kvällsrutin
- Anslut dockningsstationen till strömförsörjningen. Anslut dockningsstationen till routern om det finns en Internetanslutning. Sätt in sensorerna i dockningsstationen.
- Lokalisera de två lysdioderna (lysdioder) på dockningsstationen som indikerar sensorernas status. När ansluten till en strömkälla, se till att stationen piper och dioderna blir orange för att indikera att sensorn batterierna laddas, och att data laddas ner från sensorerna till USB-enheten.
Obs: om LYSDIODERNA fortfarande blinkar efter 5 min, starta om proceduren från början. Om problemet kvarstår, kontakta det kliniska webbplats teamet.
- Morgonrutin
- Kontrollera att lysdioderna är gröna, vilket indikerar att sensorerna är fulladdade och att data har raderats från sensorernas minne. Ta bort sensorerna från dockningsstationen. Använd sensorerna i den konfiguration som utvärderaren visar.
Obs: om lysdioden på en eller båda sensorerna är orange efter två på varandra följande dagar, kontakta det kliniska centret.
- Kontrollera att lysdioderna är gröna, vilket indikerar att sensorerna är fulladdade och att data har raderats från sensorernas minne. Ta bort sensorerna från dockningsstationen. Använd sensorerna i den konfiguration som utvärderaren visar.
- Dagtid rutin
- Bär sensorerna hela dagen och placera sensorerna tillbaka på dockningsstationen i slutet av dagen.
Obs: ta bort sensorerna underaktiviteter som involverar vatten, speciella medicinska undersökningar (t. ex. magnetisk resonanstomografi [MRI], CT-Scan, röntgen) eller någon aktivitet som kan skada dem, och förvara dem på en säker plats på en fast yta. Fortsätt att bära sensorerna efter aktiviteten.
- Bär sensorerna hela dagen och placera sensorerna tillbaka på dockningsstationen i slutet av dagen.
- I slutet av inspelnings perioden, städa upp alla enhetsobjekt i resväskan och ta tillbaka enheten till den kliniska Center.
Obs: uppmuntra deltagaren att engagera sig i normala dagliga aktiviteter bär så mycket som möjligt sensorerna.
- Kvällsrutin
- Fyll i ett dedikerat tilldelningsformulär.
3. insamling och analys av uppgifter
- Data insamling
Obs: sensorerna spelar insignaler kontinuerligt i upp till 16 timmar och lagrar informationen i ett internt minne (film 1). Dockningsstationen möjliggör nedladdning av data som lagrats i sensorerna i slutet av varje dag och laddning av batterierna under natten. Data som hämtas till dockningsstationen lagras på en USB-enhet som endast kan kommas åt av utvärderarna.- En standard 64 GB USB-enhet kan rymma upp till 3 månaders daglig inspelningsinformation (cirka 16 h/dag). Ge högre eller lägre kapacitet USB-enheter för att justera så nära som möjligt till begränsningarna i protokollen.
- Om dockningsstationen inte är ansluten till Internet ska du låta utvärderaren ta bort USB-enheten från dockningsstationen (med den specifika skruvmejseln som finns i resväskan) och ersätta den med en tom i slutet av inspelnings perioden. USB-enheten ska skickas till supportteamet för analys.
Obs: om dockningsstationen är ansluten till Internet överförs data till molnlagring. Sålunda, där er nej behov till ändra den USB driva, så all datan är automatisk utplånat från USB driva en gång arkivera är belastat upp in i moln.
- Data analys
- Vid utvalda tidpunkter under studien extraherar du data från molnlagringen och analyserar data med hjälp av en dedikerad algoritm. Justera analysperioderna och uppföljningsrapporterna baserat på den kliniska studien.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
Data som presenteras här förvärvades under kliniska prövningar som godkänts av etikkommittén och den franska tillsynsmyndigheten. Alla patientrepresentanter undertecknade ett informerat samtycke.
Denna WMIS användes först i en klinisk studie i 2012 för kontrollerad och hembaserad övervakning av övre extremitets rörelser hos icke-ambulerande DMD-patienter (NCT01611597), som visade autonomi och genomförbarhet av enhetsanvändning10. Variabler, såsom norm för vinkelhastighet, förhållandet mellan den vertikala delen av accelerationen till den totala accelerationen, höjnings takten och den beräknade effekten, identifierades för att kliniskt karakterisera patientens övre extremiteter i en kontrollerad miljö (tabell 1). I ett andra steg var dessa variabler korrelerade med effekten av patienter under en standardiserad och validerade uppgift, vilket också tillät testning av enhetens tillförlitlighet10. En mer fullständig validering av variabler som är relevanta för icke-ambulatoriska försökspersoner pågår.
Valideringsprocessen hos ambulerande patienter är mycket mer avancerad. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har nyligen insvept det offentliga samrådet för kvalificering av 95: e tillväxt steg Velocity (95csv) som ett validerat sekundärt utfall hos ambulerande DMD-patienter och det slutliga antagandet av kvalifikations yttrande är anhängigt. Detta WMIS gör det möjligt att identifiera och mäta (höjd, längd, hastighet) för varje enskild steg (figur 1) under en lång tidsperiod och möjliggör analys av fördelningen av alla fångade steg, vilket möjliggör beräkning av tillväxt av steg hastighet och Längd. 95CSV verkade vara den känsligaste variabeln för förändringar hos ambulerande DMD-patienter. 95CSV ger ett känsligt resultatmått som tillåter ett litet antal patienter per grupp i en kontrollerad studie. Flera andra parametrar mätbara av denna WMIS är mindre känsliga för förändring än 95CSV men är mer nära relaterade till livskvalitet såsom avstånd gick per timme och antalet fall per timme (tabell 1).
Precisionen i gång-banan testades initialt i kontroller, med hjälp av ett optokinetiska system som bekräftade utmärkt avtal mellan banor mätt med optokinetiska systemet och magnetoinertial sensor12. Hos patienter bedömde vi överenskommelsen mellan de avstånd som mäts av denna WMIS under en 6 MWT till det avstånd som mäts av sjukgymnaster. Figur 2 illustrerar vristbanan och orienteringen rekonstruerad från våra WMIS-mätningar under ett varv på en 6 MWT. För denna studie erhölls data från 23 ambulerande DMD-patienter (NCT02780492) under 31 6 MWT (vissa patienter utförde ett andra test 6 månader senare). Resultaten visas i figur 3. Skillnaden mellan det avstånd som mäts av våra WMIS och referens 6 MWT (efter korrigering för längden av svängt runt kottarna, se figur 2) var inom 5%.
Figur 1: representation av steglängden av den svarta linjen som är den beräknade banan av vristen position under promenad rekonstruerade av denna WMIS. Vänligen klicka här för att se en större version av denna siffra.
Figur 2: representation av banan under ett varv på en 6 MWT rekonstruerad av denna WMIS. Vänligen klicka här för att se en större version av denna siffra.
Figur 3: det 6 MWT-avstånd som beräknats med hjälp av denna WMIS (y-axel) jämfört med det avstånd som mäts av sjukgymnasten under samma test (x-axeln) för 31 6 MWT utförd av 23 patienter. Vänligen klicka här för att se en större version av denna siffra.
Film 1: rekonstruktion av fotleden bana under promenader med hjälp av denna WMIS. Vänligen klicka här för att se denna video. (Högerklicka för att ladda ned.)
| Walking parametrar | Övre extremitets parametrar |
| Procentandel av tiden som tillbringas på gång (%) | Procentandel av tiden som omfattar övre extremitets aktivitet (%) |
| Gick avstånd per timme (m/h) | Median vinkelhastighet för handleden (°/s) |
| Median steg hastighet (m/s) | 95: e vinkelhastighet handleden (°/s) |
| 95CSV (m/s) | Median vertikal acceleration (g) |
| Median steglängd (m) | 95: e vertikal acceleration (g) |
| 95: e percentilen av steglängden (m) | Median effekt (W/kg) |
| Antal fall per timme (antal/tim) | 95: e effekt (W/kg) |
Tabell 1: lista över parametrar.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
Under det senaste decenniet har ett antal olika system utvecklats, såsom en Aktivitetskontroll (tabell över material [IV]), som använder accelerometriska sensorer för att övervaka dagliga aktiviteter för kvantifiering av energi utgifter13. En triaxiella accelerometer (tabell över material [V]) användes av Tanaka et al.14 för att övervaka aktiviteten hos förskolebarn. Lau et al.15 visade genom kombinationen av en dual-accelerometer (tabell över material [vi]) och ett gyroskop (tabell över material [vii]) att gång spatiotemporal egenskaper kan bestämmas exakt genom användning av tröghets Sensorer. Zijlstra et al.16 analyserade stammen och 289 kompenserande rörelser av bäckenet inträffade undergång med hjälp av en Body-fast sensor. De flesta enheter som används för gång analyser är tre-axliga accelerometrar17,18,19 (tabell över material [VIII, IX, X]). Förutom accelerometrar innehåller vår WMIS tre gyroskop, en magnetometer och en barometer. Tröghetssensorer utgör en intressant teknik för utvärdering av motricitet av neuromuskulära patienter på grund av svårigheten att bedöma deras minskade rörelser och deras onormala gaits. Vår WMIS kan användas för att utvärdera även de mest allvarligt nedsatt patienter, och till skillnad från skalor och andra verktyg, ger objektiva och pålitliga data. Den exakta mått på steg kan inte uppnås med enkla handled slitna tröghetssensorer men kräver mycket stabila och exakt kalibrerade tröghetssensorer samplas på en hög frekvens och placeras på den nedre extremiteterna för att beräkna steg Trajectory. Detsamma gäller för andra undersökande utfall, i ambulerande patienter, som Trapp klättring eller fall.
Vi visade att exakt uppskattning av fotbana i ambulanta DMD är möjligt med hjälp av vår WMIS, som kan bäras under det dagliga livet. Den validerade 6 MWT3 och North Star ambulatory Assessment (Nsaa)20 har korrelerats med vår enhets variabler som beskriver spontan promenad under två veckors inspelning och är känsliga för förändring i DMD-populationen under en 6 månaders Period.
Övre extremiteter aktivitet diskriminering under användning av rullstolen kan vara utmanande. Accelerometri medger övervakning av fysisk aktivitet antingen direkt relaterad till rullstol21 eller övre extremiteter rörelser under rullstolsrörelser22 (tabell över material [xi]). Genom att placera en sensor på rullstolen och använda data från den treaxiella accelerometern, gyroskopet och barometern kan vår WMIS skilja på övre extremiteter från rullstolsburna och vårdgivar rörelser och exakt kvantifiera även mycket svaga rörelser.
Den lilla storleken på våra sensorer är i linje med rekommendationerna från Ciuti et al. 23 som noterade att miniatyriseringen av sensorer tillåter nya tillämpningar inom olika områden. Förbättringar i tekniken tillåter nu enkel användning, tillgång och främja hem-baserad övervakning av patienter genom dataöverföringssystem integreras i smarta enheter, såsom smartphones24,25,26. Sensorer i smartphones är dock inte kalibrerade för att användas som ett kliniskt resultatmått, och variationen över tid styrs inte. Således, smartphones eller tabletter kan användas för patientrapporterade resultatåtgärder (tabell över material [XII]) men inte som en anordning för att mäta rörelser exakt och kontinuerligt.
Flera begränsningar är förknippade med vår enhet och dess protokoll. En av de största utmaningarna med kontinuerlig hem inspelning är att patienternas efterlevnad tenderar att minska med tiden. För att ta itu med detta problem var vi tvungna att hitta den minimala tidsperioden med den lägsta variationen hos de definierade variablerna som kan anses kliniskt signifikanta för en patient. Detta definierades som 180 timmars inspelning, vilket motsvarar två veckor27.
Ett kritiskt steg i protokollet är träningen. Patienten måste utbildas för att använda enheten, och det är viktigt att utvärderaren som tillhandahåller enheten och träningen först har tränats på ett adekvat sätt. Det bästa sättet att optimera utbildningen av det kliniska teamet och patienterna för att säkerställa konsekvent användning av enheten är genom Face-to-Face utbildning.
Vår WMIS kommer att hitta applikationer utanför det neuromuskulära fältet, till exempel vid utvärdering av patienter med multipel skleros eller Parkinsons sjukdom, där andra mindre känsliga och pålitliga enheter redan har testats28,29. Kvalificeringsprocesser med hänsyn tagen till åtgärdens tillförlitlighet, variation, störande faktorer, minimalt meningsfulla skillnader och känslighet för förändringar måste utföras för dessa ämnen eftersom de har utförts på ambulerande patienter med DMD beskrivs här.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
Charlotte Lilien, Teresa gidaro, Andreea Seferian och Erwan GASNIER är anställda vid Institute of Myology och har ingen anknytning till Sysnav. Laurent Servais är anställd vid Institute of Myology och vid CHRMN Liège och har ingen anknytning till Sysnav. Marc Grelet är anställd av Sysnav. David Vissière är grundare av Sysnav.
Acknowledgments
Författarna tackar Anne-Gaëlle Le Moing, Amélie Moreaux, och Eric Dorveaux för deras bidrag till utvecklingen av denna bärbara Magneto-tröghets sensor och Jackie Wyatt för översynen.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al. Development of Exon Skipping Therapies for Duchenne Muscular Dystrophy: A Critical Review and a Perspective on the Outstanding Issues. Nucleic Acid Therapeutics. 27 (5), 251-259 (2017).
- McDonald, C. M., et al. The 6-minute walk test as a new outcome measure in Duchenne muscular dystrophy. Muscle & Nerve. 41 (4), 500-510 (2010).
- Heberer, K., et al. Hip kinetics during gait are clinically meaningful outcomes in young boys with Duchenne muscular dystrophy. Gait & Posture. 48, 159-164 (2016).
- Pan, W., et al. Actigraphy monitoring of symptoms in patients with Parkinson’s disease. Physiology & Behavior. 119, 156-160 (2013).
- Supratak, A., et al. Remote Monitoring in the Home Validates Clinical Gait Measures for Multiple Sclerosis. Frontiers in Neurology. 9, 561 (2018).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Strength and Function Changes during a One-Year Follow-Up in Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: An Observational Multicenter Trial. PloS One. 10 (2), e0113999 (2015).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Evaluation and One-Year Follow Up of Non-Ambulant Patients with Spinal Muscular Atrophy: An Observational Multicenter Trial. PLoS One. 10 (4), e0121799 (2015).
- Servais, L., et al. Innovative methods to assess upper limb strength and function in non-ambulant Duchenne patients. Neuromuscular Disorders. 23 (2), 139-148 (2013).
- Le Moing, A. G., et al. A Movement Monitor Based on Magneto-Inertial Sensors for Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: A Pilot Study in Controlled Environment. PLoS One. 11 (6), e0156696 (2016).
- Chabanon, A., et al. Prospective and longitudinal natural history study of patients with Type 2 and 3 spinal muscular atrophy: Baseline data NatHis-SMA study. PLoS One. 13 (7), e0201004 (2018).
- Valentini, R., Martinelli, B., Mezzarobba, S., De Michiel, A., Toffano, M. Optokinetic analysis of gait cycle during walking with 1cm- and 2cm-high heel lifts. The Foot. 19 (1), 44-49 (2009).
- Rothney, M. P., Brychta, R. J., Meade, N. N., Chen, K. Y., Buchowski, M. S. Validation of the ActiGraph Two-Regression Model for Predicting Energy Expenditure. Medicine & Science in Sports & Exercise. 42 (9), 1785-1792 (2010).
- Tanaka, C., Tanaka, S. Daily Physical Activity in Japanese Preschool Children Evaluated by Triaxial Accelerometry: The Relationship between Period of Engagement in Moderate-to-Vigorous Physical Activity and Daily Step Counts. Journal of Physiological Anthropology. 28 (6), 283-288 (2009).
- Lau, H., Tong, K. The reliability of using accelerometer and gyroscope for gait event identification on persons with dropped foot. Gait & Posture. 27 (2), 248-257 (2008).
- Zijlstra, A., Goosen, J. H. M., Verheyen, C. C. P. M., Zijlstra, W. A body-fixed-sensor based analysis of compensatory trunk movements during unconstrained walking. Gait & Posture. 27 (1), 164-167 (2008).
- Brandes, M., Zijlstra, W., Heikens, S., van Lummel, R., Rosenbaum, D. Accelerometry based assessment of gait parameters in children. Gait & Posture. 24 (4), 482-486 (2006).
- Liu, K., Liu, T., Shibata, K., Inoue, Y., Zheng, R. Novel approach to ambulatory assessment of human segmental orientation on a wearable sensor system. Journal of Biomechanics. 42 (16), 2747-2752 (2009).
- Itoh, T., Morioka, I. Developing Leg-Motion Measurement System Using Acceleration Sensors. Electrical Engineering in Japan. 204 (1), 59-66 (2018).
- Scott, E., et al. Development of a functional assessment scale for ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy. Physiotherapy Research International. 17 (2), 101-109 (2012).
- Sonenblum, S. E., Sprigle, S., Caspall, J., Lopez, R. Validation of an accelerometer-based method to measure the use of manual wheelchairs. Medical Engineering & Physics. 34 (6), 781-786 (2012).
- Hiremath, S. V., Ding, D. Regression equations for RT3 activity monitors to estimate energy expenditure in manual wheelchair users. 2011 Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. , 7348-7351 (2011).
- Ciuti, G., Ricotti, L., Menciassi, A., Dario, P. M. E. M. S. Sensor Technologies for Human Centred Applications in Healthcare, Physical Activities, Safety and Environmental Sensing: A Review on Research Activities in Italy. Sensors. 15 (3), 6441-6468 (2015).
- del Rosario, M., Redmond, S., Lovell, N. Tracking the Evolution of Smartphone Sensing for Monitoring Human Movement. Sensors. 15 (8), 18901-18933 (2015).
- Shoaib, M., Bosch, S., Incel, O., Scholten, H., Havinga, P. Fusion of Smartphone Motion Sensors for Physical Activity Recognition. Sensors. 14 (6), 10146-10176 (2014).
- Miao, F., Cheng, Y., He, Y., He, Q., Li, Y. A Wearable Context-Aware ECG Monitoring System Integrated with Built-in Kinematic Sensors of the Smartphone. Sensors. 15 (5), 11465-11484 (2015).
- EMA. Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device*. , EMA/CHMP/SAWP/527447/2018 (2018).
- Coulter, E. H., et al. Validity of the activPAL3 activity monitor in people moderately affected by Multiple Sclerosis. Medical Engineering & Physics. 45, 78-82 (2017).
- Thorp, J. E., Adamczyk, P. G., Ploeg, H. L., Pickett, K. A. Monitoring Motor Symptoms during Activities of Daily Living in Individuals with Parkinson’s Disease. Frontiers Neurology. 9, 1036 (2018).
