Summary
Bu yenilikçi cihaz, kontrollü ortamlarda yürüyüş ve aktivite analizine izin vermek için Magneto-atalet sensörleri kullanır. Şu anda Avrupa Tıp ajansı 'nda bir sonuç ölçümü olarak yeterlilik sürecinde, uygulamalardan biri nöromüsküler hastalıklarda klinik çalışmalarda klinik bir uç olarak hizmet edecek.
Abstract
Nöromüsküler bozukluk klinik çalışmalarda mevcut sonuçlar motor fonksiyon terazileri, zamanlanmış testler ve eğitimli klinik değerlendiriciler tarafından gerçekleştirilen mukavemet önlemleri içerir. Bu önlemler biraz subjektif ve bir klinik veya hastane ziyareti sırasında gerçekleştirilir ve bu nedenle bir nokta değerlendirmesi oluşturmaktadır. Nokta değerlendirmelerini günlük hasta durumu veya yorgunluk, motivasyon gibi faktörler ve araya giren hastalık etkilenebilir. Yürüme ve aktivitenin ev tabanlı takibini sağlamak için, giyilebilir Magneto-atalet sensörü (WMıS) geliştirilmiştir. Bu cihaz, iki çok hafif saat benzeri sensörden ve bir yerleştirme istasyonundan oluşan bir hareket monitörünü oluşturmaktadır. Her sensör üç eksenli Accelerometer, jiroskop, manyetometre ve doğrusal ivme, açısal hız, her yöne hareket manyetik alanı ve barometrik irtifa kayıt bir barometre içerir. Sensörler gün boyunca konunun hareketlerini kaydetmek için bilek, ayak bileği veya tekerlekli sandalyeye takılabilir. Yerleştirme İstasyonu, gece boyunca sensör pillerinin veri yükleme ve şarj edilmesini sağlar. Veriler, gerçekleştirilen hareketin türünün ve yoğunluğunun parametreler temsilcisini hesaplamak için özel algoritmalar kullanılarak analiz edilir. Bu WMıS, toplam metre sayısı gibi toplu değişkenler de dahil olmak üzere, bir dizi dijital Biyomarkör kaydedebilir ve bu da hastanın en yüksek performansını temsil eden en hızlı ya da uzun adımların yüzdesi gibi açıklayıcı yürüyüş değişkenleri olabilir. önceden tanımlanmış bir süre.
Introduction
Genetik nöromüsküler hastalıkların tedavisi için bir dizi potansiyel tedavi gelişmedir. Bu hastalıklar arasında Duchenne kas distrofi (DMD) ve spinal kas atrofisi (SMA) türü 3 yer aldı. Bu hastalıklarla ilgili konularda başlangıçta ambulasyon ilerici zorluklara yol açan proksimal alt ekstremite zayıflık ile mevcut. Translasyonel araştırmada son adım, bir klinik denemeyi potansiyel bir tedavi veya yaklaşımın etkinliğini gösteridir. Spesifik, ölçülebilir, objektif ve güvenilir önlemler gereklidir. Bu tür önlemlerin önemi son aşamada IIB ataluren deneme1 ve faz III BioMarin deneme2başarısızlığı ile vurgulanmıştır. Bu arızaların olası açıklamalarından biri, bu denemelerin primer sonuç ölçüminin değişkenliği ve doğrusal olmayan evrimi, 6 dakikalık yürüyüş testi3 (6 MWT) idi. Sonuç önlemlerinin değişmesi ve varyasyonlarına yol açan faktörlerin anlayışının güvenilirliğini ve hassasiyetini arttırmak, ana sonuç önlemleriyle ilgili deneme arızalarının sayısını azaltmaya katkıda bulunabilir.
Geçerli sonuçların sınırlamalarından biri, değerlendirmenin öznelliğdir. Daha fazla değerlendirme nesnellik artırmak için, heberer ve ark.4 gösterdi bir marker seti ve bir yürüyüş analiz yazılımı kullanımı ile, orada steroid ile tedavi hastalarda adım uzunluğu önemli bir artış vardı naif grubu ile karşılaştırıldığında. Kalça eklem kinetiği, DMD olan hastalarda proksimal zayıflık erken belirteçleri ve steroid müdahalesi ile değişime tepki, bu hastalar için tek tedavi olan. Yürüyüş laboratuvarları, ancak, sadece büyük kliniklerde mevcuttur. Ayrıca, laboratuar değerlendirmeleri nokta değerlendirmelerini, ve bir hastanın durumu büyük ölçüde yorgunluk, motivasyon ve araya giren hastalığı gibi faktörler nedeniyle bir gün gün temelinde değişebilir.
Sürekli ve ev bazlı ölçümün kullanımı, hem daha fazla objektif hem de daha küresel temsili bir değerlendirme elde etmelidir. Nöroloji diğer alanlarda, örneğin Parkinson5 veya multipl skleroz6, çeşitli çalışmalar ile veya olmadan ivmeölçer dahil olmak üzere farklı sensörlerin diğer önlemler ile fizibilite, güvenilirlik ve tutarlılık değerlendirmiştir jirosrometre veya magnetometre, ancak bu cihazların hiçbiri şu anda klinik çalışmalar sırasında hastaların değerlendirilmesi için bir altın standarttır. Nöromüsküler hastalıklar alanında, şu anda hastaların sürekli ev izleme için doğrulanmamış bir yöntem yoktur. Son yıllarda, klinisyenler ve mühendisler arasında yakın bir işbirliği yoluyla, Paris 'teki miyoloji Enstitüsü, üst ekstremite dayanımı ve fonksiyonu tam olarak değerlendirmek için üst ekstremite değerlendirme için çeşitli cihazlar geliştirdi7,5 , 9. bir giyilebilir Magneto-atalet sensörü (WMIS; i.e., ActiMyo) navigasyon sistemlerinde uzmanlaşmış bir şirket ile işbirliği içinde geliştirilmiştir. Başlangıçta DMD ve SMA10,11gibi nöromüsküler bozukluklar ile Ambulant olmayan konularda adanmış bir izleme cihazı, aynı cihaz şimdi iki farklı konfigürasyonlarda Ambulant hastalar izlemek için kullanılmıştır: her iki sensör ayak bileği veya bir sensör bileğinde ve diğer bir bileğinde. Ambulant olmayan bir nüfusun konfigürasyonu, Tekerlekli sandalyedeki bir sensörden ve diğeri bileğinde oluşur.
Bu WMıS tam olarak yerleştirildiği ekstremite tüm hareketlerini yakalayabilir ve ölçebilir. Ölçüm prensibi Mikroelektromekanik sistem (MEMS) atalet sensörleri ve Magneto-atalet denklemler aracılığıyla işletilen manyetometreler kullanımına dayanmaktadır. Özel algoritmalar, kontrollü olmayan bir ortamda hastaların hareketlerinin kesin kalifikasyonu ve ölçülmesini sağlar.
Yöntemin genel amacı, bir hasta tarafından önceden tanımlanmış bir süre boyunca üretilen herhangi bir hareketin tanımlanması ve ölçülmesini sağlamaktır ve bu önlemleri hastanın hastlarının hastalığına özel sonuç önlemleri temsilcisine entegre etmek bir süre boyunca durum.
Evde hareket bozuklukları olan Ambulant ve Ambulant olmayan hastaları etkili bir şekilde değerlendirmek için, cihazın talimatların anlaşılabildiğinden emin olmaktan sorumlu eğitimli bir değerlendirici tarafından hastaya sağlanması gerekir. Cihaz ile bir araştırmacı ve hasta Kılavuzu sağlanmaktadır. Bu WMıS Şu anda nöromüsküler ve nörolojik hastalıklar (NCT03351270, NCT02780492, NCT01385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT02500381) için bir dizi klinik çalışmalarda bir araştırmacı sonuç ölçüsü olarak kullanılmaktadır. Patolojiye ve/veya klinik deneme tasarımına uyarlanmış özel prosedürler geliştirilmiştir.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
Cihazın herhangi bir kullanımı, Ahlak Komitesi ve ülkenin Ulusal Düzenleyici kurumları tarafından onaylanmış olan referans protokolü tarafından belirlenen kurallara uygun olarak yapılmalıdır. Cihazın kullanımı ve buna bağlı çeşitli elemanlar, hastanın kılavuzda açıklanan kullanım içinde yapılmalıdır.
Not: WMıS 'nin kullanımına uygun olmak Için, hasta 5 yaşından fazla olmalıdır, kullanım kurallarını anlayabilir ve takip edebilir, bilgilendirilmiş onay sağlayabilir, sosyal güvenlik planının bağlı veya Faydalanıcısı olabilir ve tüm protokol gereksinimlerine uyabilmelidir. Belirli bir dışlama ölçütü yoktur.
1. katılımcının klinik merkezdeki ziyareti için hazırlanıyor
- Bavul içeriğini kontrol edin: (1) yerleştirme istasyonu, bir USB anahtarına veri yükleme ve pillerin şarj edilmesi için gece boyunca sensörleri takın, (2) güç kablosu, Yerleştirme istasyonunu bir güç kaynağına bağlamak için iki parçaya bölünmüştür, (3) Ethernet kablosu bir yönlendirici ile arayüz izin, (4) iki sensörler günlük aktivite kaydı izin vermek, (5) Seçilen konfigürasyona ve katılımcı ayaktan durumuna bağlı olarak sensörlerin eki için bantları (ayak bileği-ayak bileği: iki çıkartmalar ile iki ayak bileği kol bandı giyme tarafını ayırt etmek; bilek bileği: bir bilek bileklik ve bir bilezik; bilek-tekerlekli sandalye: bir bilezik ve bir tekerlekli sandalye cep), (6) bir katılımcı Kılavuzu ve bir araştırmacı Kılavuzu, (7) bir görev anımsatıcısı, (8) USB anahtarının değiştirilmesi etkinleştirmek için bir tornavida, ve (9) iki boş USB tuşları.
Not: bir internet bağlantısı varsa, veri aktarımı otomatik olarak gerçekleşir - Bir aygıtın atamasını katılımcıya kaydetmek için atama formunu yazdırın ve hazırlayın. Bu, konu KIMLIĞIYLE veri mutabakatını sağlayacaktır.
2. ilk ziyarette konunun eğitimi
- Bu WMıS 'nin konumlandırılması
- Araştırmacıların, hastanın Ambulatuar durumunun yanı sıra arayışında olduğu verilere dayanarak, sensörlerin yerleştirilmesi için farklı konfigürasyonlar kullanın.
- Ambulant hastalar için, iki sensörü bir bilek üzerinde ve üst ve alt ekstremite aktivite kaydı için bir ayak bileği üzerinde ya da sadece alt ekstremite aktivitesi için iki ayak bileklerinde düzeltin.
- Ambulant olmayan hastalar için, bir sensörü bilek ve diğeri de tekerlekli sandalyede düzeltin.
- Araştırmacıların, hastanın Ambulatuar durumunun yanı sıra arayışında olduğu verilere dayanarak, sensörlerin yerleştirilmesi için farklı konfigürasyonlar kullanın.
- Algılayıcıların katılımcının konumlandırılmasını açıklayın.
- Ambulant katılımcılar için, iki sensörü bir bilek ve bir ayak bileği veya her iki ayak bileklerinde düzeltin.
- Bilek-Ayak bileği konfigürasyonu için, dalgalar parmaklara doğru işaret ediyor böylece sağlanan bilezik kullanarak baskın elin bilek bir sensör yerleştirin. İkinci sensörü, bilek sensörüyle aynı tarafta, dış malleol 'un üstünde, ileri yönde işaret eden dalgalarla birlikte, ayak bileği üzerine yerleştirin.
Not: sensör bileğin üstüne yerleştirilmelidir. - Ayak bileği-ayak bileği konfigürasyonu için, her bileğinde bir sensör yerleştirin, dış malleol üzerinde ileri yönde gösteren dalgalar ile.
Not: giyen tarafı belirtmek için sensörlere çıkartmalar yerleştirilmelidir.
- Bilek-Ayak bileği konfigürasyonu için, dalgalar parmaklara doğru işaret ediyor böylece sağlanan bilezik kullanarak baskın elin bilek bir sensör yerleştirin. İkinci sensörü, bilek sensörüyle aynı tarafta, dış malleol 'un üstünde, ileri yönde işaret eden dalgalarla birlikte, ayak bileği üzerine yerleştirin.
- Ambulant olmayan katılımcılar için, bilek üzerinde bir sensör ve diğer bir tekerlekli sandalye üzerinde düzeltin.
- Bilek-tekerlekli sandalye konfigürasyonu için, sağlanan bileziği kullanarak katılımcının dominant elin bilek üzerine bir sensör yerleştirin böylece dalgalar parmaklara doğru işaret ediyor. İkinci sensörü sağlanan çantaya yerleştirin. Tekerlekli sandalyeye güvenli bir yere takın.
Not: kullanılan konfigürasyonun bağımsız olarak, sensörlerin etrafında geçiş yapmayın. Sensörler Snuggly sığmalıdır, ama çok sıkı bilek ve/veya ayak bileği etrafında iplik onları önlemek için.
- Bilek-tekerlekli sandalye konfigürasyonu için, sağlanan bileziği kullanarak katılımcının dominant elin bilek üzerine bir sensör yerleştirin böylece dalgalar parmaklara doğru işaret ediyor. İkinci sensörü sağlanan çantaya yerleştirin. Tekerlekli sandalyeye güvenli bir yere takın.
- Ambulant katılımcılar için, iki sensörü bir bilek ve bir ayak bileği veya her iki ayak bileklerinde düzeltin.
- Sensörlerin katılımcıya kullanımı için günlük rutini açıkla.
- Akşam rutin
- Yerleştirme istasyonunu güç kaynağına takın. Bir internet bağlantısı varsa, Docking istasyonunu yönlendiriciye takın. Sensörleri docking istasyonuna takın.
- Sensörlerin durumunu gösteren yerleştirme istasyonunda iki ışık yayan diyot (LED) yerelleştirmek. Bir kez bir güç kaynağına takılı, istasyon bip emin olun ve diyotlar sensör pilleri şarj olduğunu belirtmek için turuncu hale, ve veri sensörlerden USB sürücüye indirilir.
Not: LED 'ler 5 dakika sonra hala yanıp sönüyorsa, prosedürü başlangıcından yeniden başlatın. Sorun devam ederse, klinik site ekibine başvurun.
- Sabah rutin
- LED 'Lerin yeşil olduğunu, sensörlerin pillerin tamamen şarj edildiğini ve verilerin sensörlerin belleğinden temizlendiğini doğrulayın. Sabitleme istasyonunun sensörlerini çıkarın. Değerlendirici tarafından gösterilen konfigürasyonda sensörleri giyin.
Not: bir veya her iki sensör üzerinde LED iki gün sonra turuncu ise, klinik merkeze başvurun.
- LED 'Lerin yeşil olduğunu, sensörlerin pillerin tamamen şarj edildiğini ve verilerin sensörlerin belleğinden temizlendiğini doğrulayın. Sabitleme istasyonunun sensörlerini çıkarın. Değerlendirici tarafından gösterilen konfigürasyonda sensörleri giyin.
- Gündüz rutin
- Tüm gün sensörleri takmak ve gün sonunda sabitleme İstasyonu geri sensörleri yerleştirin.
Not: su, özel tıbbi testler (örn. manyetik rezonans görüntüleme [MRG], CT-Scan, X-Ray) veya onlara zarar verebilecek herhangi bir aktivite ile ilgili etkinlikler sırasında sensörleri çıkarın ve onları sağlam bir yüzeyde güvenli bir yerde saklayın. Etkinliğinden sonra algılayıcıları giymeye devam edin.
- Tüm gün sensörleri takmak ve gün sonunda sabitleme İstasyonu geri sensörleri yerleştirin.
- Kayıt döneminin sonunda, bavuldaki tüm cihaz öğelerini topla ve cihazı klinik merkeze geri getir.
Not: katılımcının mümkün olduğunca sensörlerin giyebileceği normal günlük etkinliklerde bulunmak için teşvik edın.
- Akşam rutin
- Adanmış bir atama formunu doldurun.
3. veri toplama ve analiz
- Veri toplama
Not: sensörler, 16 h 'ye kadar sürekli sinyalleri kaydeder ve bilgileri dahili belleğe depolar (Film 1). Yerleştirme İstasyonu, her günün sonunda sensörlerde saklanan verilerin indirilmesini ve gece boyunca pillerin şarj edilmesini sağlar. Yerleştirme istasyonuna indirilen veriler, yalnızca değerlendiriciler tarafından erişilebilen bir USB sürücüsünde depolanır.- Standart 64 GB 'lık USB sürücü, günlük kayıt bilgilerinin 3 aya kadar tutabilir (yaklaşık 16 saat/gün). Protokollerin kısıtlamalarına olabildiğince yakın şekilde ayarlamak için daha yüksek veya daha düşük kapasiteli USB sürücüler sağlayın.
- Yerleştirme istasyonu internete bağlı değilse, değerlendirici USB sürücüsünü yerleştirme istasyonundan (çantada bulunan özel tornavidayla) çıkarın ve kayıt döneminin sonunda boş bir tane ile değiştirin. USB sürücüsü analiz için destek ekibine gönderilmelidir.
Not: yerleştirme istasyonu İnternete bağlıysa, veriler bulut depolama birimine yüklenir. Böylece, dosyaları buluta yüklendikten sonra tüm veriler otomatik olarak USB sürücüsündeki silinir gibi, USB sürücüsünü değiştirmek için gerek yoktur.
- Veri Analizi
- Çalışma sırasında seçilen zaman noktalarında, bulut depodan veri ayıklayın ve özel bir algoritma kullanarak verileri analiz edin. Klinik araştırmaya dayalı analiz dönemleri ve izleme raporlarını ayarlayın.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
Burada sunulan veriler, Etik Komite ve Fransız düzenleyici ajansı tarafından onaylanmış klinik çalışmalarda elde edilmiştir. Tüm hasta temsilcileri bilgilendirilmiş bir onay imzaladı.
Bu WMıS ilk olarak 2012 yılında bir klinik çalışma ayarında kullanılan-Ambulant olmayan DMD hastalarda üst ekstremite hareketlerinin kontrollü ve ev bazlı izleme için (NCT01611597), hangi göstermektedir özerklik ve cihaz kullanımı fizibilite10. Açısal hız norm gibi değişkenler, genel ivme, yükselme oranı ve hesaplanan güç ivme dikey bileşenin oranı, klinik olarak hastaların üst ekstremite etkinliğini karakterize tespit edildi kontrollü ortam (Tablo 1). İkinci adımda, bu değişkenler, standart ve onaylanmış bir görev sırasında hastaların etkinliğini ile korelasyon, hangi da cihaz güvenilirliği test izin10. Ambulatuvar olmayan konularla ilgili değişkenlerin daha eksiksiz doğrulanması devam etmektedir.
Ambulant hastalarda doğrulama süreci çok daha gelişmiş. Son zamanlarda, insan kullanımı için tıbbi ürünler Komitesi (chmp) Ambulant DMD hastalarda doğrulanmış bir ikincil sonuç olarak 95TH persantil adım hız (95csv) kalifikasyon için kamu Danışma sarılmış ve son benimsenmesi yeterlilik görüşü beklemede. Bu WMIS, her bir adımın (Şekil 1) uzun bir süre içinde tanımlanması ve ölçülmesine (yükseklik, uzunluk, hız) izin verir ve tüm yakalanan adımlerin dağılımının analizini sağlar ve bu da adım hızı ve Uzun -luğu. 95CSV Ambulant DMD hastalarında değişikliklerin en hassas değişken olduğu ortaya çıktı. 95CSV, kontrollü bir deneme sırasında grup başına az sayıda hastaya izin veren hassas bir sonuç ölçümü sağlar. Bu WMıS tarafından ölçülebilir birçok diğer parametreler 95CSV daha değiştirmek için daha az duyarlıdır ama daha yakından yaşam kalitesi gibi mesafe ve saat başına düşme sayısı (Tablo 1) yürüdü.
Yürüyüş yörüngesinin hassasiyeti, optokinetik sistem ve magnetoinertial sensör12ile ölçülen yörüngeler arasında mükemmel bir anlaşma teyit eden bir optokinetik sistemi kullanarak, başlangıçta kontrollerde test edildi. Hastalarda, 6 MWT sırasında bu WMıS tarafından ölçülen mesafeler arasındaki anlaşmayı fizyoterapistler tarafından ölçülen mesafeye göre değerlendirdik. Şekil 2 , 6 MWT 'de bir tur sırasında WMIS ölçümlerinden yeniden inşa edilen ayak bileği yörüngesini ve oryantasyonunu gösterir. Bu çalışmada, 31 6 MWT sırasında 23 Ambulant DMD hastalarından (NCT02780492) veri elde edildi (bazı hastalar 6 ay sonra ikinci bir test yapıldı). Sonuçlar Şekil 3' te görüntülenir. WMıS ve referans 6 MWT tarafından ölçülen mesafe arasındaki fark (koni etrafında dönüş uzunluğu için düzeltme sonra, bkz Şekil 2) içinde 5%.
Resim 1: Bu WMIS tarafından yeniden inşa yürüyüş sırasında ayak bileği konumunun hesaplanan Yörünge olan siyah çizgi ile adım uzunluğu temsili. Bu figürün daha büyük bir versiyonunu görmek Için lütfen tıklayınız.
Şekil 2: Bu WMıS tarafından yeniden inşa edilen 6 MWT 'nin bir tur sırasında yörüngesinin temsili. Bu figürün daha büyük bir versiyonunu görmek Için lütfen tıklayınız.
Şekil 3: Bu WMıS (y ekseni) kullanılarak hesaplanan 6 MWT mesafesi, 23 hasta tarafından gerçekleştirilen 31 6 MWT için aynı test sırasında (x ekseni) fizyoterapist tarafından ölçülen mesafeye karşı. Bu figürün daha büyük bir versiyonunu görmek Için lütfen tıklayınız.
Film 1: Bu WMıS kullanarak yürüyüş sırasında ayak bileği yörüngesinin yeniden inşası. Bu videoyu görüntülemek Için lütfen tıklayınız. (İndirmek için sağ tıklayın.)
| Yürüyüş parametreleri | Üst ekstremite parametreleri |
| Yürüyüş harcanan süre yüzdesi (%) | Üst ekstremite aktivitesini içeren sürenin yüzdesi (%) |
| Saat başına yürüyen mesafe (m/h) | Bileğin Median açısal hızı (°/s) |
| Median adım hızı (m/s) | 95. bileğin açısal hızı (°/s) |
| 95CSV (m/s) | Medyan dikey hızlanma (g) |
| Median adım uzunluğu (m) | 95Th dikey hızlanma (g) |
| 95. adım uzunluğu (m) yüzdelik | Median güç (W/kg) |
| Saat başına düşme sayısı (Count/h) | 95Th güç (W/kg) |
Tablo 1: parametrelerin listesi.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
Son on yıl içinde, enerji harcamaları ölçüm13için günlük yaşam etkinliklerini izlemek üzere accelerometrik sensörleri kullanan bir aktivite monitörü (malzeme tablosu [IV]) gibi bir dizi farklı sistem geliştirilmiştir. Tanaka ve al.14 tarafından, okul öncesi çocukların aktivitesini izlemek için bir trieksenel ivmeölçer (malzeme tablosu [V]) kullanılmıştır. Lau ve ark.15 bir çift Accelerometer kombinasyonu ile gösterdi (malzeme [VI]tablosu ) ve bir jiroskop (malzeme tablosu [VII]) bu yürüyüş zamanmekansal özellikleri tam olarak atalet kullanımı ile belirlenir Sensör. Zijlstra ve ark.16 analiz gövde ve 289 pelvis telafi hareketleri bir vücut sabit sensör kullanılarak yürüyüş sırasında meydana geldi. Yürüme analizleri için kullanılan cihazların çoğu üç eksenli accelerometre17,18,19 (malzeme tablosu [VIII, IX, X]). Accelerometer ek olarak, bizim WMıS üç jiroskop içerir, bir Manyetometre, ve bir barometre. Atalet sensörleri, düşük hareketlerinin ve anormal performanslarının değerlendirilmesi zorluğuna bağlı olarak nöromüsküler hastaların motricitiğinin değerlendirilmesi için ilginç bir teknoloji oluşturmaktadır. WMıS 'imiz en ciddi Engelli hastaları bile değerlendirmek için kullanılabilir ve ölçeklerin ve diğer araçların aksine, objektif ve güvenilir veriler sağlar. Gerçekten de, basit bilek aşınmış atalet sensörleri ile ilerlemenin kesin ölçüsü elde edilemez, ancak yüksek Frekansa göre örneklenmiş ve son derece istikrarlı ve hassas bir şekilde kalibre edilmiş eylemsizlik sensörleri gerektirir ve adımlar yörüngesini hesaplamak için alt ekstremite üzerine yerleştirilir. Aynı merdiven tırmanışı veya düşüyor gibi Ambulant hastalarda, diğer keşif sonuçları doğrudur.
Biz Ambulant DMD içinde ayak yörüngesinin kesin tahmininin günlük yaşam sırasında giyilebilir WMıS, kullanarak uygulanabilir olduğunu göstermiştir. Doğrulanmış 6 MWT3 ve North Star ambulatory değerlendirme (NSAA)20 bizim cihaz değişkenleriyle iki hafta kayıt sırasında spontan yürüyüş açıklayan ile korelasyon olmuştur ve 6 ay içinde DMD nüfusun değişime duyarlıdır Dönem.
Tekerlekli sandalyenin kullanımı sırasında üst ekstremite aktivite ayrımcılığı zor olabilir. İvtometri, Tekerlekli sandalye hareketleri22 (malzeme tablosu [XI]) sırasında doğrudan tekerlekli sandalye21 veya üst ekstremite hareketleri ile ilgili fiziksel aktivite izlenmesi izin verir. Tekerlekli sandalyeye bir sensör yerleştirerek ve üç eksenli ivmeölçer, jiroskop ve barometreden gelen verileri kullanarak WMıS, üst ekstremite etkinliğini tekerlekli sandalye ve bakıcı hareketlerinden ayırt edebilir ve çok zayıf hareketleri bile kesin olarak ölçebilir.
Sensörlerimizin küçük boyutu Ciuti ve Al tarafından öneriler doğrultusunda. 23 sensörlerin minyatürleştirilmesi çeşitli alanlarda yeni uygulamalar sağlar kaydetti. Teknolojideki iyileştirmeler şimdi akıllı cihazlara entegre veri iletim sistemleri aracılığıyla hastaların ev tabanlı takibine kolay kullanım, erişim ve teşvik izin verir, örneğin akıllı telefonlar24,25,26. Ancak, akıllı telefonlar sensörler bir klinik sonuç ölçümü olarak kullanılmak üzere kalibre edilmez, ve zaman içinde değişkenlik kontrol edilmez. Böylece, akıllı telefonlar veya tabletler hasta tarafından bildirilen sonuç önlemleri için kullanılabilir (malzeme tablosu [XII]) ancak hareketleri tam ve sürekli olarak ölçmek için bir cihaz olarak değil.
Çeşitli sınırlamalar cihazımız ve protokolüyle ilişkilidir. Sürekli ev kaydı ile başlıca zorluklardan biri, hasta uyumluluğu zaman içinde azalma eğilimindedir. Bu sorunu çözmek için, bir hasta için klinik olarak anlamlı düşünülebilir tanımlanmış değişkenlerin en düşük değişkenliği ile en az zaman süresini bulmak zorunda kaldı. Bu, iki hafta27' ye karşılık gelen 180 saat kayıt olarak tanımlanmıştır.
Protokolün kritik bir adımı eğitimdir. Hasta cihazı kullanmak için eğitilmiş olmalıdır ve cihaz ve eğitim sağlayan değerlendirici önce yeterli eğitimli olduğu çok önemlidir. Klinik takımın ve hastaların eğitimini optimize etmenin en iyi yolu, cihazın tutarlı şekilde kullanımını sağlamak, yüz yüze eğitim sağlamaktır.
Bizim WMIS nöromüsküler alan dışında uygulamaları bulacaksınız, örneğin multipl skleroz veya Parkinson hastalığı olan hastaların değerlendirilmesi, hangi diğer daha az hassas ve güvenilir cihazlar zaten test edilmiştir28,29. DMD 'nin Ambulant hastalarında gerçekleştirildiği gibi, ölçüm güvenilirliği, değişkenlik, karıştırıcı faktörler, minimal anlamlı farklılıklar ve değişime duyarlılık dikkate alınarak yeterlilik süreçleri bu konularda yapılmalıdır. burada açıklanmıştır.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
Charlotte Lilien, Teresa Gidaro, Andreea Seferian ve Erwan Gasnier, miyoloji Enstitüsü 'nde çalışanlar ve Sysnav ile hiçbir bağlantısı yok. Laurent Servais, miyoloji Enstitüsü 'nde ve CHRMN Liège 'de çalışan ve Sysnav ile hiçbir bağlantısı yoktur. Marc Grelet, Sysnav 'ın çalışanı. David Vissière, Sysnav 'ın kurucusudur.
Acknowledgments
Yazarlar, Anne-Gaëlle Le Moing, Amélie Moreaux ve Eric Dorveaux 'un bu giyilebilir Magneto-atalet sensörünün gelişimine ve Jackie Wyatt 'ı incelememe katkısı için teşekkür ederler.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al. Development of Exon Skipping Therapies for Duchenne Muscular Dystrophy: A Critical Review and a Perspective on the Outstanding Issues. Nucleic Acid Therapeutics. 27 (5), 251-259 (2017).
- McDonald, C. M., et al. The 6-minute walk test as a new outcome measure in Duchenne muscular dystrophy. Muscle & Nerve. 41 (4), 500-510 (2010).
- Heberer, K., et al. Hip kinetics during gait are clinically meaningful outcomes in young boys with Duchenne muscular dystrophy. Gait & Posture. 48, 159-164 (2016).
- Pan, W., et al. Actigraphy monitoring of symptoms in patients with Parkinson’s disease. Physiology & Behavior. 119, 156-160 (2013).
- Supratak, A., et al. Remote Monitoring in the Home Validates Clinical Gait Measures for Multiple Sclerosis. Frontiers in Neurology. 9, 561 (2018).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Strength and Function Changes during a One-Year Follow-Up in Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: An Observational Multicenter Trial. PloS One. 10 (2), e0113999 (2015).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Evaluation and One-Year Follow Up of Non-Ambulant Patients with Spinal Muscular Atrophy: An Observational Multicenter Trial. PLoS One. 10 (4), e0121799 (2015).
- Servais, L., et al. Innovative methods to assess upper limb strength and function in non-ambulant Duchenne patients. Neuromuscular Disorders. 23 (2), 139-148 (2013).
- Le Moing, A. G., et al. A Movement Monitor Based on Magneto-Inertial Sensors for Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: A Pilot Study in Controlled Environment. PLoS One. 11 (6), e0156696 (2016).
- Chabanon, A., et al. Prospective and longitudinal natural history study of patients with Type 2 and 3 spinal muscular atrophy: Baseline data NatHis-SMA study. PLoS One. 13 (7), e0201004 (2018).
- Valentini, R., Martinelli, B., Mezzarobba, S., De Michiel, A., Toffano, M. Optokinetic analysis of gait cycle during walking with 1cm- and 2cm-high heel lifts. The Foot. 19 (1), 44-49 (2009).
- Rothney, M. P., Brychta, R. J., Meade, N. N., Chen, K. Y., Buchowski, M. S. Validation of the ActiGraph Two-Regression Model for Predicting Energy Expenditure. Medicine & Science in Sports & Exercise. 42 (9), 1785-1792 (2010).
- Tanaka, C., Tanaka, S. Daily Physical Activity in Japanese Preschool Children Evaluated by Triaxial Accelerometry: The Relationship between Period of Engagement in Moderate-to-Vigorous Physical Activity and Daily Step Counts. Journal of Physiological Anthropology. 28 (6), 283-288 (2009).
- Lau, H., Tong, K. The reliability of using accelerometer and gyroscope for gait event identification on persons with dropped foot. Gait & Posture. 27 (2), 248-257 (2008).
- Zijlstra, A., Goosen, J. H. M., Verheyen, C. C. P. M., Zijlstra, W. A body-fixed-sensor based analysis of compensatory trunk movements during unconstrained walking. Gait & Posture. 27 (1), 164-167 (2008).
- Brandes, M., Zijlstra, W., Heikens, S., van Lummel, R., Rosenbaum, D. Accelerometry based assessment of gait parameters in children. Gait & Posture. 24 (4), 482-486 (2006).
- Liu, K., Liu, T., Shibata, K., Inoue, Y., Zheng, R. Novel approach to ambulatory assessment of human segmental orientation on a wearable sensor system. Journal of Biomechanics. 42 (16), 2747-2752 (2009).
- Itoh, T., Morioka, I. Developing Leg-Motion Measurement System Using Acceleration Sensors. Electrical Engineering in Japan. 204 (1), 59-66 (2018).
- Scott, E., et al. Development of a functional assessment scale for ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy. Physiotherapy Research International. 17 (2), 101-109 (2012).
- Sonenblum, S. E., Sprigle, S., Caspall, J., Lopez, R. Validation of an accelerometer-based method to measure the use of manual wheelchairs. Medical Engineering & Physics. 34 (6), 781-786 (2012).
- Hiremath, S. V., Ding, D. Regression equations for RT3 activity monitors to estimate energy expenditure in manual wheelchair users. 2011 Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. , 7348-7351 (2011).
- Ciuti, G., Ricotti, L., Menciassi, A., Dario, P. M. E. M. S. Sensor Technologies for Human Centred Applications in Healthcare, Physical Activities, Safety and Environmental Sensing: A Review on Research Activities in Italy. Sensors. 15 (3), 6441-6468 (2015).
- del Rosario, M., Redmond, S., Lovell, N. Tracking the Evolution of Smartphone Sensing for Monitoring Human Movement. Sensors. 15 (8), 18901-18933 (2015).
- Shoaib, M., Bosch, S., Incel, O., Scholten, H., Havinga, P. Fusion of Smartphone Motion Sensors for Physical Activity Recognition. Sensors. 14 (6), 10146-10176 (2014).
- Miao, F., Cheng, Y., He, Y., He, Q., Li, Y. A Wearable Context-Aware ECG Monitoring System Integrated with Built-in Kinematic Sensors of the Smartphone. Sensors. 15 (5), 11465-11484 (2015).
- EMA. Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device*. , EMA/CHMP/SAWP/527447/2018 (2018).
- Coulter, E. H., et al. Validity of the activPAL3 activity monitor in people moderately affected by Multiple Sclerosis. Medical Engineering & Physics. 45, 78-82 (2017).
- Thorp, J. E., Adamczyk, P. G., Ploeg, H. L., Pickett, K. A. Monitoring Motor Symptoms during Activities of Daily Living in Individuals with Parkinson’s Disease. Frontiers Neurology. 9, 1036 (2018).
