Summary
本文介绍了一种使用机器人辅助导航系统进行机器人辅助脚踏螺杆放置的标准化手术技术。我们提出了一个分步协议，并描述了此过程的工作流和预防措施。
Abstract
皮头螺杆植入具有优异的治疗效果，常被外科医生用于脊柱融合手术。然而，由于人体解剖学的复杂性，这种外科手术是困难和具有挑战性的，特别是在微创手术或先天性异常和脊柱侧弯畸形患者。除了上述因素外，外科医生的手术经验和技术还影响手术后患者的恢复率和并发症。因此，准确进行脚踏螺杆植入是外科医生和患者共同关心的一个话题。近年来，随着技术的发展，机器人辅助导航系统逐渐被采用。这些机器人辅助导航系统为外科医生在手术前提供完整的术前计划。该系统提供每个椎骨的3D重建图像，使外科医生能够更快地了解病人的生理特征。它还提供下垂、冠冕、轴向和倾斜平面的 2D 图像，以便外科医生能够准确执行脚踏螺杆放置计划。
先前的研究已经证明了机器人辅助导航系统对脚踏螺杆植入程序的有效性，包括准确性和安全评估。此分步协议旨在概述机器人辅助脚轮螺钉放置的标准化手术技术说明。
Introduction
在脊柱外科领域，脊柱融合手术是一种基础性的外科手术，特别是后足骨螺钉固定，可提供椎骨的三柱支撑，增强生物力学的强度;因此，它已成为最常用的外科手术之一。在许多早期研究中，后足脑螺杆植入的临床效果已经得到确认，并被广泛用于许多不同的脊柱疾病，如退行性、创伤性、复杂的脊柱疾病2。
然而，虽然后腰椎融合手术可以取得优异的治疗效果，但由于人体解剖，仍有风险。有许多重要的组织结构靠近足部，如中枢神经系统，神经根，和主要血管。这些组织在外科手术过程中的损伤可能导致严重的并发症，如血管损伤、神经缺陷或螺钉松动22，3。此外，外科医生和工作人员暴露于额外的辐射，特别是在微创脊柱手术4的情况下。外科医生在漫长而繁琐的脊柱手术程序（如螺钉放置、骨切除术和神经减压5）后，可能会经历疲劳和手部震颤。
由于脚踏螺杆放置程序不尽如人意，因此有必要在脊柱手术中应用机器人辅助导航系统，以提高手术准确性和患者安全性。对机器人辅助导航系统的几项研究显示，在脚踏螺杆放置的安全性、精度和精度方面有所改进，以及减少辐射暴露和操作时间66、7、8、9、10。7,8,9,10然而，要实现这一目标，还需要进行彻底的螺杆轨迹规划、图像的术前规划、带固定装置的综合机器人系统和机器人控制软件。本研究重点介绍了机器人结构，以及用于机器人辅助脚杆放置手术的自行开发的导航系统（即点脊柱导航系统（PSNS））的工作流程。
系统描述和手术程序
PSNS 包括一个导航工作站，其中包括以下内容。（1） 通过三维（3D）重建、术前规划、空间运动关系计算和注册，提供负责图像读取的用户界面软件。（2）PSNS使用红外光学制导系统跟踪手术机器人和患者的空间位置。红外光学制导系统包含以下组件：（i） 主动发射红外光并通过双摄像头进行立体定位的光学跟踪器（图1）;（二） 表面具有反射性涂层的标记球体，用于精确工具跟踪;和 （iii） 具有动态参考框架 （DRF） 的工具，该工具包含一个基体和四个标记球体。为了避免跟踪系统的识别失败，每个设备都有独特的 DRF 设计，不能相互共享。使用的 DRF 包括连接到手架底座以确认手垫位置的基架 （BF），连接到手件末端以确认手持件位置的末端执行器框架 （EF），固定在患者骨骼上以确认患者位置的基准框架 （FF）以及用于确认 3D 空间中目标位置的探头。（3） 有一个手工包括六自由度 （DOF） 斯图尔特平台，机器人的一端配有用于钻孔螺钉路径的操作工具。该手具是一个机器人辅助导航系统，帮助外科医生准确放置植入物，如脚踏螺钉，或在脊柱手术期间定位手术工具。当机器人自动补偿正确的目标时，手术目标的移动被跟踪。机器人被设计成一个半主动系统，提供手术工具指导;然而，实际手术是由外科医生进行的。操作原理和设备如图2所示。
PSNS 表示用于以下手术，包括但不限于以下样本程序：（i） 开放、微创或皮下脊柱手术;（二） 开放、微创或皮下脊柱手术;（二） 开放、微创或皮内脊柱手术;（二） 开放、微创或皮内脊柱手术;（二） 开放、微创或皮内脊柱手术;（二） 开放、微创或皮内脊柱手术;（三） 开放、微创或皮内脊柱手术;（（二） 胸椎、腰椎或骨椎的脊柱手术部位;（三） 创伤、退行性狭窄疾病、不稳定、脊柱病变、椎间盘、肿瘤、感染或脊柱畸形矫正的后脊柱融合;（四） 在进行椎间盘整时放置临时或永久性装置，如k线或针，或进行跨脑内膜或内膜内镜腰椎间膜切除术;和 （iv） 骨肿瘤切除，包括骨质骨瘤或肿瘤活检的消融，机器人引导针头或引导线到给定的椎部位置。对于无法耐受麻醉、外科手术或未获取令人满意的导航图像的患者，此过程是禁忌的。
请注意，手术人员，包括神经外科医生和整形外科医生，必须获得指导课程的许可和培训。手术过程中操作机器人的所有程序都需要遵循建议的标准化程序，以避免对患者或外科医生造成伤害。外科医生必须拥有传统的手术经验，以确保可以切换回传统的手术仪器，并在根据外科医生的解剖学知识确定导航不准确时完成手术。
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Protocol
所有程序均符合国立台湾大学医院（NTUH）研究伦理委员会（REC）和1975年《赫尔辛基宣言》（最近修订本）的道德标准。如果准备了进一步的临床试验，则必须获得所有患者的知情同意。
注：麻醉程序可分为三个步骤：患者术前评估、术中管理和术后管理。在术前评估期间，应收集所有患者数据，包括彻底的病史和体格检查，工作人员应识别患者合并症及其与患者麻醉护理的关系。应进行彻底的气道检查，工作人员应了解麻醉选项，以制定基本的麻醉护理计划。在术中管理期间，麻醉师应检查麻醉机的基本功能，并应用美国麻醉师协会推荐的基本生理监测仪，包括脉搏血测仪、电管术、非侵入性血压装置、温度监测仪、气道管理选项、诱导剂药理学和麻醉诱导期间指示。必须识别、评估和管理术中事件，如低血压、高血压、缺氧和寡聚。此外，工作人员必须识别患者何时符合切除标准。
1. 手术前设置和规划
注：在手术过程中，应使用无菌手术窗帘防止与未准备好的表面接触，并保持环境表面、设备和患者周围环境的手术部位无菌。为了降低病原体传染给患者和手术团队的风险，手术团队应在手术过程中穿在擦洗服上穿无菌手术服。
- 从手术部位取出所有可能影响荧光镜检查的部件;这取决于每个病人的手术计划。
- 麻醉后将患者置于易发位置，并按照手术要求做好准备。
注：所有麻醉程序必须在麻醉师的监督下进行，每个计划应根据每个患者进行调整。 - 清洁和消毒病人的手术部位。
- 覆盖患者手术部位的OP部位。
- 将无菌手术窗帘放在患者身上，但手术部位除外。
- 将 FF 固定到患者身上;用户可以根据用户的需求选择以下两种方法之一。
- 锚定到硅骨（适用的手术部位：L5或S1）。
- 将两根穿孔导线 （± = 1.5 mm） 放在后硅峰上，并检查氟镜检查下的入口点。如果外科医生对入口点有顾虑，请重复此步骤。使用记分笔标记入口点。
- 使用电源钻头 （1000 RPM） 将第一个透皮销 （± 5 mm，L = 140 mm） 插入患者的后部硅峰。
- 将 FF 和第一个穿孔销一起放置。调整 FF，直到光学跟踪摄像机识别它。使用螺丝刀将 FF 固定到第一个穿孔销。
- 使用电源钻头 （1000 RPM） 插入第二个透皮销 （± 5 mm，L = 140 mm）以及 FF 上的孔。使用螺丝刀将 FF 上的螺钉固定到第二个皮尖销。
注：根据光学跟踪系统的手册，标记球体可以在距光学跟踪器3米以内识别。
- 锚定到当前或相邻的椎间盘旋转过程与夹子适用的手术部位：胸椎，腰椎，或骨椎。
- 在荧光镜检查下，将电线（± 1.5 毫米）作为参考。检查氟镜检查下的手术领域。如果外科医生对手术领域有顾虑，请重复此步骤。使用记号笔标记手术场。
- 使用手术手术刀在手术领域切开皮肤组织。使用螺丝刀将 FF 固定到旋转过程。由于骨矿物密度的差异，请外科医生确定 FF 是否牢固地固定在旋转过程上。
- 锚定到硅骨（适用的手术部位：L5或S1）。
- 检查 PSNS 的设备和组件是否已准备就绪，包括手持设备、光学跟踪系统、机器人工作站和导航工具包（即探头）（图 3和图 4）。
注：避免干扰手术人员;避免阻塞光学跟踪摄像机;确保跟踪器稳定，并经光学跟踪系统识别;对导航工具包进行消毒，并将其放在操作台上。
2. 空间标签和注册
- 通过 DVD 或 USB 将患者的术前 CT 图像传输到系统，并裁剪图像大小，根据手术需要调整方向。该系统提供虚拟手术引导图像，包括下垂、冠冕、轴向和倾斜平面，以及为每个椎骨定制的 3D 重建。
- 由于 PSNS 软件提供标签接口，请外科医生将每个椎骨贴上前后视图和横向视图的标签，从而区分椎间盘，以便确定后续步骤。
- 根据设备软件选择最佳的螺钉长度和植入尺寸。
- 基于术前CT扫描的 3D 和多平面图像重建，规划螺钉的最佳定位和轨迹。
- 确认所有计划的螺钉是否正确且合适。
- 在 PSNS 软件中输入显示多个平面视图（包括右侧的 3D 卷和三个横截面平面）的 DRF 监视接口。所有 DRF 都应位于光学跟踪系统的视觉区域内（根据用户说明，建议的最佳识别范围为 B 范围。当指示跟踪器的 DRF 矢量箭头显示在用户界面上时，跟踪系统会稳稳地识别它（图5）。
- 沿旋转过程双边执行潜射解剖，将层压到所有级别的横向过程的尖端。取出分面关节胶囊以露出关节。使用自保留的缩回器通过在椎骨接触时，将肌肉固定到一侧，从而有助于椎骨暴露。
- 执行注册程序，包括地标注册和表面匹配。按照下面的顺序确保注册结果的正确性。
- 地标注册
- 在患者术前 3D 重建 CT 图像上至少选择四个非共平面特征点（如旋转过程、层压和横向过程）。
- 使用探头尖端与实际手术区域步骤 2.8.1.1 中选择的第一个特征点保持联系。
- 按软件界面上的探头选择按钮以确认接入点。
- 重复步骤 2.8.1.2-2.8.1.3，直到步骤 2.8.1.1 中选择的四个要素点得到确认。
- 按下软件界面上的计算按钮;系统将计算地标注册的结果，并将其呈现在软件界面中。
- 注册精度的验收标准必须满足临床适应症（<5 mm）的需求。如果结果不令人满意，重复步骤 2.8.1.1-2.8.1.5，直到注册结果符合验收标准。
注：确保使用探头获取骨表面位置信息的有效性，例如清除骨骼表面的软组织，避免收集点时探头尖端晃动。
- 曲面匹配
- 使用探头尖端连续接触实际手术区域中骨骼表面的任何点。
- 按软件界面上的探头选择按钮以确认接入点
- 移动探头（使探头与以前的选取点不同），并重复步骤 2.8.2.1-2.8.2.2，直到至少完成 50 个选取点。
- 按下软件界面上的计算按钮;系统将计算表面匹配结果，并将其呈现在软件界面上。
- 注册精度的验收标准必须满足临床适应症（<0.5 mm）的需求。如果结果不令人满意，重复步骤 2.8.2.1-2.8.2.4，直到注册结果满足验收标准。
- 地标注册
- 使用探头选择实际手术区域的明显解剖地标（如旋转过程、横向过程、分面关节），一旦接受注册结果，则进行确认（图6）。
注：手术期间必须保持红外光的适当反射和接收。如果光学跟踪系统无法识别标记，软件接口将显示红灯提醒。应调整摄像机，使手术场位于摄像机检测范围的中心，并且跟踪器应受到保护，防止光线和血液。
3. 机器人组装和运动
- 用灭菌窗帘盖住手具，并将手术器械安装在机器人上（例如，小汽车（Φ = 5 毫米）和 k 针（Φ = 1.8 mm）。
- 根据以下说明（步骤 3.2.1-3.2.2）调整手垫在空间中的角度和位置，使手件在补偿范围内（距离在一厘米以内，包含的角度为 4 度）。"
- 角度调整：在空间中转动手部的角度，使代表手件角度的两个圆圈在软件界面上重合。
- 位置调整：水平和垂直移动手件在空间中的位置，以便表示手件在软件界面上位置的点与计划路径的入口点对齐。
注：当步骤 3.2.1 和 3.2.2 同时完成时，手件将自动激活主动补偿功能，以保持仪器的角度和位置，以符合预先规划的路径（图 7）。
- 通过判断 UI 上显示的机器人的标记颜色来确定机器人的操作状态。如果是绿色的，可以操作，如果是红色，则无法操作。
注：如果手件与患者或周围障碍物接触，外科医生或技师可以按下位于导航工作站外壳上方的紧急停止按钮。应对机器人进行定期维护。使用 250 后，必须针对运动学参数重新校准平台。一次使用后，必须丢弃小轿车和 k 针。
4. 脚踏准备和螺钉插入
- 激活手持器的钻孔功能，然后沿着计划的道路将安装在前端上的仪器（包括 K 针：± 1.8 mm 和小车：± 5 mm）钻入患者身体。
- 使用 c 臂确认 k 针和小车的位置。
- 如果 k 针和小车位置在荧光镜下不正确，则拆下 k 针和小车。然后，使用手垫再次钻入脚垫，直到 k 针和小便插入荧光镜下易发位置（参见 4.3.1-4.3.2）。
- 在 AP 视图下，确定仪器是否位于透视图像中由脚板形成的椭圆形区域。
- 在 LAT 视图下，确定仪器是否在脚底和椎骨的范围内。
- 一旦位置合适，用导线（± 1.5 mm，L = 400 mm）更换 K 针和小车。
- 通过导线插入脚垫螺钉。
- 重复步骤 4.1_4.4 完成所有手术规划路径。
注：在术后管理方面，应在麻醉后恢复单位（PACU）对患者进行监测，并应选择术后性麻醉选项。应评估基本的PACU事件，如恶心、疼痛、低血压、高血压和缺氧。此外，工作人员应识别患者何时符合 PACU 出院标准。
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Representative Results
机器人辅助脚踏螺杆放置的安全性和准确性已在几项研究66，1111中得到解决。在该方法的光学跟踪系统下，我们将椎骨与术前规划图像进行匹配。在确定计划手术路径后，此信息通过手部控制单元传输到手持设备。导航系统集成了跟踪信息，并在手术期间将其显示在监视器上。此外，屏幕显示脊柱上的入场路径和仪器的位置。
在之前的研究中，通过PSNS在30个猪脊上放置了总共59个螺丝的1.7%的低整体螺杆错位率（图8）。手术程序进行得很顺利，同时使用PSNS和这59个脚踏螺丝通过术后CT扫描评估。51 螺钉 （86.4%）落入A组，7个螺丝（11.9%）分为B组，1个螺丝（1.7%）根据格茨贝因-罗宾斯分类12，他们属于E组。没有发现任何其他主要船只的脊柱管穿孔或损伤，所有脚轮螺钉都插入到安全区内。我们在手术期间以 60 Hz 的频率记录尖端位置数据，并在手术过程中使用光学跟踪系统计算线性回归曲线。实际脚杆螺杆位置与术前规划路径之间的角度、短距离和入口点等差异也记录在12。
图1：光学跟踪系统的工作原理13。光学跟踪器将主动发射红外光，并通过双摄像头执行立体定位。请点击此处查看此图形的较大版本。
图2：脊柱导航系统的工作原理。该系统的应用过程包括机器人控制、用户界面和光学传感，请点击这里查看此图的较大版本。
图3：脊柱导航系统，包括手件、光学跟踪系统、机器人工作站和导航工具包。（即探头）请点击此处查看此图形的较大版本。
图4：操作室配置的原理图，用户必须参考原理图在手术室内设置PSNS。请点击此处查看此图形的较大版本。
图 5：软件中的 DRF 监控接口。用户可以根据界面上的显示确认所有 DRF 的当前状态。请点击此处查看此图形的较大版本。
图6：软件中的注册精度验证接口。使用探头在实际手术区域中选择特定的解剖特征（如旋转过程、横向过程、分面接头），系统将计算从探针尖端到解剖特征的距离，作为准确性的参考。请点击此处查看此图形的较大版本。
图 7：软件中的导航界面。使用 3D 重建的骨骼模型和虚拟化的骨骼螺钉为手术路径提供指导。请点击此处查看此图形的较大版本。
图8：术后CT扫描根据Gertzbein和Robbins分类进行评估，例如A级（a）、B级（b）和E级（c）14。请点击此处查看此图形的较大版本。
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Discussion
自1990年以来，涉及使用机器人的外科应用发展迅速。现有的机器人技术得到了优化，提高了精度，克服了人手的震颤，减少了导航系统15的匹配和注册时间。手术机器人辅助的好处包括：（1） 无需冗长的学习过程立即标准化;（2）外科医生可以通过用户界面精确遵循手术前计划，该计划叠加在基于CT的图像上;（三）减少外科医生和手术人员的辐射暴露;（4） 提高准确性，特别是在面对复杂的解剖学或复杂的修订手术时。
尽管人们普遍认为脚踏螺丝的使用，徒手脚踏座放置技术主要取决于解剖地标，图像指南，和外科医生的经验。即使有经验的外科医生，植入错位率在5.1~31%的范围内，如多审查研究33，1616所述。许多外科医生在评估螺钉位置的精度时接受 2 到 3 mm 之间的偏差，因为这种偏差率很少成为症状。Lonstein等人报告说，在4790颗螺丝中，有5.1%在荟萃分析研究中突破了皮质骨，其中约0.2%导致神经症状17。此外，即使是轻微的螺钉偏差也可能导致症状，外科医生可能不愿意再次手术。因此，提供脊柱图像指导（如电磁导航、术中 3D 荧光镜和 CT 导航、皮内参考框架和机器人引导手术）的各种系统都在研究或临床使用中。这些技术使外科医生能够确定精确的术前和术内执行计划，包括脚踏螺杆的长度和直径，即使在出现严重畸形和缺乏解剖地标的情况下也是如此。
机器人辅助脚踏螺杆放置的精度高达98.3%12，因此令人鼓舞。尽管在 PSNS 下放置脚踏螺杆的总体精度很高，但机器人系统在测试期间未能充分记录 10-20% 的条件。在曲率高、肥胖、骨质疏松症、修正手术期间先前放置的硬件松动、术内荧光成像质量差、手具扩展性物理限制、设备故障、机械运动和技术问题等情况下，可能导致注册困难，可能需要恢复为手脚螺钉放置。脊柱外科医生应具备传统的手术经验，以确定导航系统是否正常工作，并在机器人系统出现故障时能够切换到传统手术。此外，目前，PSNS用于胸椎螺杆植入，该系统的精度为2 mm。在临床手术中，宫颈皮头螺杆植入的误差公差约为0.2~0.5毫米;因此，该系统目前不适合宫颈手术。
PSNS 包括手具，可与手术工具结合使用，直接钻入椎骨。设备占地面积小，在手术室占用空间小。这些功能不同于其他导航机器人脊柱手术系统，使脊柱导航手术更灵活，更方便外科医生。PSNS包括图像配准和匹配、机器人和导航技术以及精密设备制造。系统依赖于这些组件适当地协同工作，因为如果这些组件中的任何一个发生故障，则可能会出现错误。获得图像后，解剖在手术部位的空间定位将相对固定。诸如过度软组织干扰、减压或骨切除术、超过3椎骨的长段手术或呼吸潮量可能导致导航偏差等因素。如果外科医生怀疑有导航偏差，则探头可用于选择解剖地标进行确认（例如，旋转过程或分面关节）。如果位置正确，操作可以继续。但是，如果位置不正确，则一些可能的原因和解决方案如下所示：（1） 在操作过程中移动动态参考帧基准帧。外科医生应再次限制动态参考框架-基准框架和注册。（2） 操作引起的解剖结构之间存在相对位移，如畸形校正后。外科医生应该重新扫描荧光镜检查，以获得手术的新图像。根据先前发表的研究，机器人辅助导航系统可以减少每个脚踏螺杆插入的时间;然而，由于机器人的设置和注册10，操作时间增加。
机器人辅助手术的一些限制仍然存在，例如注册问题，包括里程碑式访问困难、微创手术不兼容和耗时、患者暴露于额外的辐射、缺乏活手术内反馈导致工具滑移、对传统脊柱训练的影响、对技术的依赖以及高昂的成本。PSNS有一定的局限性：第一，外科医生需要花时间彻底学习PSNS系统;第二，外科医生要抓住它很重。我们的团队将专注于使用户学习曲线更轻松，并为减轻手持作品的重量提供支撑臂。然而，我们认为，机器人辅助导航系统不断发展，有可能改善手术效果。
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Disclosures
点机器人MedTech公司聘请了作者肖秀云、陈志伟、周浩凯和宋晨宇。这项研究得到了提供机器人系统的点机器人MedTech公司的部分支持。作者声明，本研究中评估的点脊柱导航系统（PSNS）是一种正在开发中的产品。
Acknowledgments
这项研究得到了点机器人医疗技术公司部分支持，该公司提供了机器人系统。资助人以工资形式为肖晓、陈晓、周美青和宋明提供工资支持，但在研究设计、数据收集和分析、出版决定或编写稿件方面没有任何额外作用。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Dynamic reference frames | POINT | ||
| FF tool kit: 1.Connecting Rod 2.Combination clamps 3.Multi-pin clamps 4.Schanz screw 5.Spinous process clamp 6.Open wrench 7.Hexagonal wrench |
POINT | ||
| Handpiece | POINT | ||
| Handpiece holder | POINT | ||
| Handpiece stand | POINT | ||
| K-pin | POINT | ||
| Optical tracker | NDI | ||
| Passive spheres | NDI | ||
| Probe | POINT | ||
| Sterile box | POINT | ||
| Sterile drape | POINT | ||
| Trocar | POINT | ||
| Workstation cart | POINT |
References
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