Summary
本プロトコールは、反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の適用を記載しており、ここで、眼底前頭前皮質(DLPFC)のサブ領域は、fMRIベースのニューロナビゲーションシステムの支援の下で、最も強い機能的反相関を有する背外側前頭前野(DLPFC)のサブ領域が刺激標的として位置付けられた。
Abstract
より大きな臨床的有効性を達成するために、大うつ病性障害(MDD)の治療における革命が大いに期待されている。反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)は、脳活動を直ちに変化させる非侵襲的で安全な神経調節技術である。MDDの治療におけるその広範な適用にもかかわらず、治療応答は個人間で異なるままであり、これは刺激標的の不正確な位置決めに起因する可能性がある。私たちの研究は、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)支援ポジショニングがうつ病の治療におけるrTMSの有効性を改善するかどうかを調べることを目的としています。我々は、MDDにおける背外側前頭前野(DLPFC)の亜領域を、生殖下前帯状皮質(sgACC)と最も強い抗相関を有するものを同定し、刺激し、この新規な方法と従来の5cm規則の比較研究を行う予定である。より正確な刺激を達成するために、両方の方法をニューロナビゲーションシステムの指導の下で適用した。安静状態の機能的連結性に基づく個別化ポジショニングによるTMS治療は、5cm法よりも優れた臨床的有効性を示す可能性があると期待した。
Introduction
大うつ病性障害(MDD)は、重大かつ持続的なうつ病を特徴とし、より重篤な症例では、患者は幻覚および/または妄想に遭遇する可能性がある1,2。一般集団と比較して、MDD患者の自殺リスクは約20倍高い3.現在、投薬はMDDの最も使用されている治療法ですが、患者の30%〜50%は抗うつ薬に対する適切な反応を欠いています4。レスポンダーにとって、症状の改善は比較的長い潜伏期間の後に現れる傾向があり、副作用を伴う。心理療法は、一部の患者には効果的ですが、費用がかかり、時間がかかります。したがって、MDDのより安全で効果的な治療法が緊急に必要とされています。
反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)は、非侵襲的で安全な技術であり、様々な精神障害の治療のために承認されている5、6、7。その治療メカニズムは不明のままであるが、rTMSは、刺激された脳領域の活動および神経可塑性8、9、10を調節することによって機能し、したがって特定の機能ネットワーク10、11、12を正常化することによって働くと推測された。rTMSはまた、ネットワーク効果を引き起こし、これは、接続経路を介して遠隔脳領域の変化を喚起し、増幅された治療効果をもたらす13。rTMSは脳活動を即時かつ堅牢に変化させますが、MDDの治療におけるその奏効率は約18%にすぎません14。主な理由は、刺激標的15の不正確な位置であり得る。
亜天才前帯状皮質(sgACC)は、主に感情処理を担当し、ストレスの多い事象に対する応答、内的および外的刺激に対する感情的反応、および感情表現を調節する役割を果たしている16,17,18。ACCのこのサブ領域は、大脳皮質および大脳辺縁系と実質的な構造的および機能的接続性を共有する19,20。興味深いことに、この領域の刺激後活性がTMSの臨床的有効性と密接に関連していることが研究によって示されている。例えば、sgACCの血流は、うつ病症状の緩和と関連していた右背外側前頭前野(DLPFC)を標的としたTMSの経過後に減少した21。Vink et al.8は、DLPFCを標的とした刺激がsgACCに伝播することを発見し、sgACC活性がTMSの治療応答のバイオマーカーとなり得ることを示唆した。以前の研究によると、Foxら22は、sgACCとのより強い機能的抗接続性を示すDLPFCのサブ領域(MNI座標:6、16、-10)を標的にすると、抗うつ効果を高めることを提案した。ここでは、この仮説を検討することを目的とした研究プロトコルを実証する。
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Protocol
すべての参加者に試験について通知し、試験開始前にインフォームドコンセントフォームに署名するよう依頼する。現在のプロトコルは、広州医科大学附属脳病院の研究倫理委員会によって承認されました。
注:この二重盲検試験では、うつ病患者は無作為に2つの群に分けられた。実験群では、刺激標的はDLPFC-sgACCベースの個別化位置法によって位置付けられる(詳細な説明については3.3を参照のこと)。対照群の標的は、平均5cm法(すなわち(-41,16,54))22によって得られる。
1. 参加者の選考
- 専門の精神科医によって確認されたMDDの診断を受けた患者を募集する。
注:標準化されたMINI-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)で診断を確認してください。23 .モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度(MADRS)24の合計スコアは22 以上でなければなりません。 - 除外基準を満たす患者を除外する:(1)悪性腫瘍、急性心不全、多臓器不全、またはてんかん、脳卒中、脳炎、脳外傷を含むがこれらに限定されない重度の神経学的状態などの重篤な身体疾患;(2)他の精神疾患の併存疾患、または物質使用障害の既往歴(3)金属インプラントを有すること, 特に脳や心臓に;(4)妊娠中または授乳中の女性。(5) 過去6ヶ月間に自殺行為または自殺未遂があった者(6)双極性うつ病または精神病性うつ病の診断。
注:統計的検出力を確保するために、各グループごとに少なくとも36人の被験者を募集します。2 つのグループ間でバランスの取れた人口統計プロファイルをお勧めします。
2. 磁気共鳴画像法(MRI)とTMSの準備
- TMSを実行する前に、3T MRIスキャナでfMRI画像を取得してください。
- MRIスキャンの前に患者が禁忌がないことを再確認してください。スキャン中は、じっと横たわって何も考えないように患者に指示します。
- FFE-EPIシーケンスを使用して、TR/TE = 2000/30 ms、FA = 90°、視野 = 220 x 220 x 256 mm 3、マトリックス = 64 x 64、ボクセルサイズ = 3.44 x 3.44 x4 mm 3、ギャップ = 0.6 mm、信号平均数 = 1、体積 = 240、スライス数 = 33 のパラメータを使用して、静止状態のfMRI(rs-fMRI)スキャンを実行します。
- 矢状 T1 加重 3D ターボ フィールド エコー (T1W 3D TFE) シーケンスを使用して、視野 = 256 x 256 mm 2、TR/TE =8.2/3.8 ms、ビュー マトリックス = 256 x 256、スライス厚さ = 1 mm のパラメータを指定して、構造 MRI スキャンを実行します。
- TMS パラメータを設定します。
注:我々の研究におけるTMSのプロトコルは、断続的なシータバースト刺激(iTBS)である。毎日の治療セッションには、2-s列車で100%RMTで配信される50Hzで3パルスの10バーストの60サイクルが含まれ、間隔は8秒です。全体の治療は、2週間連続の平日に行われる10セッションで構成されています。
3. 治療(図1)
- 治療の1日前にMRIスキャンと症状と認知能力の臨床評価を行います。
- スキャン後、患者を2つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。
- 実験群について、sgACCとのより強い機能的抗接続性を示すDLPFCのサブ領域を同定する。対照群の場合、平均5cm法を使用して標準空間内のターゲットを見つけ、それを個々の空間座標に変換するだけです。
- rs-fMRI データの前処理
- MRI解析ソフトウェアを使用してrs-fMRIデータを前処理する:(a)最初の10ボリュームを削除する。(b)スライスタイミング補正を行う工程と、(c) 頭の動きを矯正すること。(d) EPI画像をT1画像に共登録すること。(e) セグメンテーションを実施すること。(f)T1画像を用いて正規化を行う工程。(g)正規化された画像を全幅半値(FWHM)の6mmガウスカーネルで滑らかにする。(h) バンドパスフィルタ (0.01 - 0.08 Hz);(i)厄介な回帰(頭部運動効果、線形傾向、白質、脳脊髄液、および全球平均時間経過)を実行する。
- sgACC の機能接続 (FC)
- sgACC を選択します (MNI 座標: 6, 16, −10;フォックスら)半径 10 mm の関心領域 (ROI)25 として使用します。
- 0.25の灰白質確率閾値を用いて、ハーバード・オックスフォード皮質アトラス(http://www.cma.mgh.harvard.edu/)に基づいてROI中の白質および脳脊髄液を除去する。
- ROI の平均時間経過を抽出します。
- FC マップを生成するには、ボクセル単位の方法で ROI (sgACC) と DLPFC の間のピアソンの相関係数を計算します。フィッシャーの r-to-z 変換を使用して、各相関係数を正規化します。
注: DLPFC マスクは、BA9 (x=-36, y=39, z=43)、BA46 (x=-44, y=40, z=29)、5 cm アプローチ部位 (x=-41, y=16, z=54)、および F3 ビーム群平均刺激部位 (x=-39, y=26, z=49)26 の左半球を中心とする半径 20mm の球体の組み合わせです。 - FC マップに従って、sgACC とのピアソンの反相関係数が最も大きい DLPFC のピーク座標を特定します。これは、sgACCを有する最も強い陰性FCを有するDLPFCのサブ領域であり、これは後に実験群のTMS治療において標的とされる。
- rs-fMRI データの前処理
- 各被験者の静止モーターしきい値(RMT)を決定し、ホットスポットを記録します。
- 患者に座り込んでリラックスするように指示し、右手のテナーに2つの記録電極を置き、手首の骨部分に参照電極を置きます。
- 異なる強度で10連続刺激で運動ホットスポットを刺激する。その間、テナー筋収縮の時間を記録します。
- 50μVの運動誘発電位(MEP)が少なくとも5回記録される最小TMS強度≥特定する。患者のRMTとして定義します。
- 臨床 データ収集に記載されているように、臨床スケールを使用してうつ病の重症度を評価します。
- TMS治療を1日2回、10日間行う。
注:計画どおりに治療を受けなかった被験者については、必要に応じて治療コースの終了後に追加の刺激を行ってください。ただし、連続して4日以上治療を欠席した被験者は除外する必要があります。- 新しい患者エントリを作成します。
- [新しい患者の作成] オプションを選択します。テキストボックスに患者のID番号または名前を入力します。
- 構造MRI画像をナビゲーションシステムにオーバーレイします。
- [患者の MRI のインポート] を選択し、患者の構造イメージをインポートして、イメージの種類を選択します。
- 個々の頭部モデルを作成し、刺激対象を定義します。
- [MRI 基準の指定] ボタンを押します。
- MRI画像のこれらのスポットに十字線を置きます:(1)基準マーカー:鼻、左右の両方の悲劇。(2)タライラックのAC-PCマーカー:前部コミスシュア、後コミスシュア、半球間点;(3)タライラックマーカー:前点、後点、上点、下点、左点、右点。
注:「タライラックマーカー」は脳の境界をマークします。 - [ヘッドモデルの作成]を押します。[手動脳セグメンテーション]を選択し、頭皮、下脳、および上脳のしきい値を調整します。
- 「ターゲットの定義」をクリックして続行します。
- [ターゲットマーカー]ページを選択します。クリック... をクリックして、手順 3.3 で特定した治療ターゲットの座標を入力し、[移動] を押します。[マーカーの追加] を押して、ポイントに名前を付けます。
注: 制御グループの座標は (-41, 16, 54) になります。
- コイル校正
- 「ニューロナビゲーションに進む」をクリックします。テキストボックスで、治療に使用する適切なタイプのツールを選択します。すべての参照ツールが赤外線カメラの視界にあることを確認します。
- [コイルの検証]を押します。マークされたコイルポイントにポインタの先端を置きます。各ツールのインジケータが緑色に変わったら、検証(またはリモコンの緑色のボタン)を押します。
- 患者とターゲットを選択します。
- [患者の選択] ページで患者の名前または ID を選択します 。次のページで 「ターゲットの選択 」をクリックします。
- 「ターゲット マーカーの読み取り 」を選択して、ターゲットのファイルを参照します。ファイルをインポートし、ステップ 3.6.3.5 のようにターゲットを選択します。
- 座標系を定義します。
- 「座標系を定義」をクリックします。患者に参照ツール付きのヘッドバンドを置きます。コイルトラッカーとリファレンスツールがナビゲーションシステムのビジョンにあることを確認します。
- ポインタの先端をナシオンと両方の悲劇に順番に置きます。マーカーのインジケータが緑色に変わるたびに、リモコンの緑色のボタンを押します。
- ヘッド形状の生成
- ポインタの先端を頭のてっぺんに連続して動かします。リモコン(または Fit)のボタンを押して続行します。
メモ: 一時停止 を押してプロセスを停止し、ポインタが正しく配置されたら スタート ボタンをもう一度押して再開できます。
- ポインタの先端を頭のてっぺんに連続して動かします。リモコン(または Fit)のボタンを押して続行します。
- 神経ナビゲーションと刺激
- ニューロナビゲーションを押します。[アクティブ コイル]ページで、刺激強度を100%RMTに設定します。[ターゲットで刺激する]を選択して、ヘッドモデルのターゲットをオンラインで確認します。
- コイルがターゲット十字線と一致するとき、つまりインジケータテキストが緑色に変わったとき、刺激します。
- 患者のエントリが以前に作成されている場合は、ステップ3.6.4から直接治療を準備して開始します。
- 新しい患者エントリを作成します。
- 治療コース全体の後、1日目、28日目、および56日目にフォローアップ評価を実施する。
4. クリニックデータ収集(図1b)
- MADRS24、Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)27、Beck Depression Inventory-II(BDI-II)28、Hamilton Anxiety Scale(HAMA)29、Clinical Global Impression (CGI)30、MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB)31,32を使用して臨床評価を行う。
注:スクリーニングにはMINIとMADRSが使用されます。上記のすべてのスケールは、治療前および治療後の臨床評価に適用されます。
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Representative Results
ROIワイズFC分析は、sgACCがDLPFCと有意に反相関していることを示すはずであり、最も強い負の相関は選択される刺激ターゲットである。sgACC−DLPFC機能的接続性と治療応答との間の有意な抗相関は、相関分析33において見出されるべきである。
現在のプロトコルは、これまでの研究が適用されていない革新的なTMSターゲティング方法に基づいています。ここでは、従来の5cm法を適用したfMRI誘導TMS試験の結果を紹介します。この研究34 は、fMRI誘導ターゲティングによる高用量iTBSレジメンであるスタンフォード加速インテリジェント神経調節療法(SAINT)という新しい治療プロトコルを提案した。MDD患者23人の奏効率(MADRSスコアはベースラインより50%低かった)は90.48%であった。参加者22人中19人(86.4%)が治療意図分析の寛解基準を満たした34。2人の参加者は、治療的不耐性と高い運動閾値のために脱落した。 表1は 、TMS治療後の臨床評価のスコアを提示する。したがって、我々は、FC上のTMS治療ベースが顕著な有効性を生み出すことができると推測する。
図1.治療図。 (a)刺激標的を獲得するプロセスおよび治療。実験グループのターゲット座標の取得に関する詳細な説明については、3.3を参照してください。対照グループのターゲット座標は、(-41, 16, 54) として定義されます。(b)MRIスキャンと臨床評価の時点。臨床データは、スクリーニング、ベースライン(すなわち、治療前)、ならびに治療後1日目、28日目、および56日目に収集された。MRIスキャンはベースライン上でのみ実行された。
*M.I.N.I.23およびMADRS 24の患者を評価します。
**ステップ4で言及されたすべての尺度で患者を評価します。この図の拡大版を表示するには、ここをクリックしてください。
| ポスト・セイント | 聖人から1ヶ月後 | ||||||||||||||||||
| 測る | 意味する | ティッカー | N | 応答(%) | N | 寛解率(%) | N | 意味する | ティッカー | N | 応答(%) | N | 寛解率(%) | N | |||||
| マドルズ | 5 | 6.37 | 21 | 90.48 | 21 | 90.48 | 21 | 10.95 | 11.76 | 20 | 70 | 20 | 60 | 20 | |||||
| ハム-D、17アイテム | 4.29 | 4.43 | 21 | 90.48 | 21 | 80.95 | 21 | 8.05 | 8.31 | 20 | 75 | 20 | 65 | 20 | |||||
| ハム-D, 6 アイテム | 2.24 | 3.1 | 21 | 85.71 | 21 | 85.71 | 21 | 4.4 | 4.72 | 20 | 75 | 20 | 70 | 20 | |||||
| BDI-II (N = 18) | 4.47 | 5.76 | 15 | 100 | 12 | 93.33 | 15 | 12.25 | 13.06 | 16 | 57.14 | 14 | 62.5 | 16 | |||||
| 自殺念慮 | |||||||||||||||||||
| C-SSRS[b] | 0 | 0 | 18 | 100 | 14 | 100 | 18 | 0 | 0 | 19 | 100 | 14 | 100 | 19 | |||||
| ハム-D、アイテム3 | 0.05 | 0.22 | 21 | 100 | 19 | 95.24 | 21 | 0.1 | 0.31 | 20 | 100 | 18 | 90 | 20 | |||||
| マドルズ、アイテム 10 | 0.1 | 0.44 | 21 | 95.24 | 21 | 95.24 | 21 | 0.35 | 0.75 | 20 | 90 | 20 | 80 | 20 | |||||
表 1.治療抵抗性うつ病に対するスタンフォード加速インテリジェント神経調節療法(SAINT)の直後および1ヶ月後の臨床評価スコア[a] 34
[a] 治療応答は、総MADRSスコアを≥50%減少させることと定義した。寛解は、17項目のHAM-Dで<8、6項目のHAM-Dで<5、MADRSで11、BDI-IIで<13、C-SSRSで0のスコアと定義さ<た。
[b] 自殺念慮サブスケール。
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Discussion
sgACCは感情処理を担当し、ストレス調節において重要な役割を果たしている16,17,18。ある研究は、sgACC(6, 16, -10)とのより強い機能的抗接続性を示すDLPFCのサブ領域を標的とすることが、抗うつ効果25を増強し得ることを示唆している。したがって、このターゲットを正確に特定することは、このプロトコルの重要なステップです。刺激の前に、脳の境界はニューロナビゲーションの助けを借りて正確にマークされるべきであり、頭部モデルの正確性を確実にするために頭部を慎重に登録すべきである。また、5cmルールは一般に前頭脳の非常に後部領域を刺激するが、我々のsgACC-DLPFCターゲティングプロトコルは通常、非常に前部領域をもたらすことに留意されたい35,36。したがって、標的化方法間の臨床的有効性の差異は、配向と関連し得る。我々の方法は、他の機能的接続性に基づいて刺激標的を定義する他のアプローチと比較して慎重に評価されるべきである。
私たちのプロトコルにはいくつかの制限があります。まず第一に、sgACCは蝶形洞の近くに位置し、これは磁界37の不均一性のために重度の信号損失を引き起こす。その上、ニューロナビゲーションの精度はMRI画像の品質に大きく依存し、不正確な刺激標的につながる可能性がある。MRIの信号対雑音比の改善、またはsgACCのより良い代替品は、この問題に対処するのに役立ちます。もう1つの制限は、約2週間続く治療コース全体は言うまでもなく、頭部モデルの確立などの準備に長い時間がかかるため、治療に対する患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある時間のかかる手順です。
これらの制限にもかかわらず、この方法にはその強みがあります。5cm規則が臨床現場で広く適用されているという事実にもかかわらず、TMS38の不均一有効性の重要な理由と考えられている解剖学的特徴に関する個人差を見落としている。ニューロナビゲーションシステムは、構造MRI画像を参照して頭部を個別にモデル化し、コイル位置決めの精度を向上させます。研究は、神経ナビゲートTMS療法が5−cm標的化法38を用いた従来の治療よりも効果的であることが証明されており、さらに、オペレータは、システム39,40の指導の下でリアルタイムでコイルを調整することができる。
従来のTMS療法は、DLPFC全体を標的としています。このプロトコルでは、sgACC との負の接続性が最も高い DLPFC のサブ領域がターゲットとして選択されました。Baeken et al.41は、sgACCが自殺念慮と絶望に関連していることを発見しました。治療抵抗性うつ病を有する患者は、sgACCと右側頭側頭皮質との間により強いFCを示し、これは患者の難治性状態に関連し得る42。さらに、MDD患者43人においてsgACCとDLPFCとの間の強い連結性が認められ、sgACCとデフォルトモードネットワーク(DMN)との間の陰性FCは臨床的改善と相関していた。したがって、我々は、sgACCの接続性がTMSの治療効果と密接に関連しており、DLPFCの特定の領域を刺激すると、そのFCがsgACCで変化し、治療の有効性が向上する可能性があると推測している25,44。
要約すると、現在のTMSプロトコルは、MRI支援ニューロナビゲーションシステムの下で操作され、sgACCとの最も強い負の機能的接続性を示すDLPFCのサブ領域を標的とする。これまでの研究では、このターゲティング方法を適用していないが、位置決めの精度を高め、治療応答を改善するのに役立つ可能性がある。
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Disclosures
著者は報告すべき開示事項を有していません。
Acknowledgments
この研究は、中国ポスドク科学財団が資金提供するプロジェクト(2019M652854)と中国広東省自然科学財団(助成金番号2020A1515010077)から資金提供を受けた。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| 3T Philips Achieva MRI scanner | Philips | ||
| Harvard/Oxford cortical template | http://www.cma.mgh.harva rd.edu/ | ||
| MATLAB | MathWorks | ||
| SPM12 | http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm | ||
| The Visor2 system | ANT Neuro | The Visor2 software, the optical tracking system, tracking tools and calibration board are part of the visor2 system. | |
| TMS device | Magstim, Carmarthenshire, UK |
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