用于直接访问人工耳蜗的机器人人工耳蜗植入

Summary

机器人人工耳蜗植入是一种微创内耳探入的程序。与传统手术相比，机器人人工耳蜗植入涉及需要在手术室中执行的额外步骤。在本文中，我们将对手术过程进行描述，并重点介绍机器人人工耳蜗植入的重要方面。

Abstract

机器人辅助系统为更温和、更精确的人工耳蜗植入提供了巨大的潜力。在本文中，我们将全面概述机器人人工耳蜗植入的临床工作流程，使用专为微创直接人工耳蜗访问而开发的机器人系统。临床工作流程涉及来自不同学科的专家，需要培训以确保顺利和安全的程序。该协议简要总结了机器人人工耳蜗植入的历史。详细解释了临床序列，从评估患者资格开始，包括手术准备，使用特殊计划软件进行术前计划，中耳通路钻孔，术中成像以确认轨迹，内耳通路的铣削，电极阵列的插入和植入物管理。讨论了需要特别注意的步骤。例如，介绍了机器人人工耳蜗植入晚期耳硬化患者的术后结果。最后，结合提交人的经验讨论了这一程序。

Introduction

人工耳蜗 （CI） 是重度至重度感音神经性听力损失^{的标准治疗方法 1}。人工耳蜗植入的外科手术旨在无创伤地将人工耳蜗电极阵列插入耳蜗。对于植入，外科医生必须提供从颞骨表面到耳蜗的通道。在传统手术中，这种通路是通过乳突切除术和鼓室后切开术²切除部分乳突骨来创建的。

机器人辅助人工耳蜗植入旨在通过一个小隧道进行微创访问，进入内耳进行电极阵列插入。迄今为止，几种用于机器人辅助人工耳蜗植入的系统正在开发中或已经在市场上上市。一个这样的系统提供机器人控制的乳突钻孔和电极插入，最近已经在患者中进行了评估³.另一种装置是用于隧道钻孔和电极插入⁴的患者专用引导系统。两种系统不提供内耳通道，而是电极阵列的对准和电动插入，最近已在欧洲和美国获得医疗器械批准^5，6。使用立体定向引导架的微创隧道手术的首次临床实施由Labadie等人^进行。第一个应用于临床病例的机器人系统和规划软件是通过伯尔尼大学生物医学工程中心和瑞士伯尔尼大学医院耳鼻喉科^8，9，^10，11之间的合作开发的。规划软件和系统后来由一家分拆公司商业化。

在这里，作者介绍了使用专用的机器人人工耳蜗植入系统执行机器人人工耳蜗植入所涉及的协议。包括选择合适患者、通路隧道术前规划以及完整的外科手术等各个方面。本文的目的是概述该过程并分享作者对系统的经验。

Protocol

这项研究是根据机构指南进行的，并得到了当地机构审查委员会（ID 2020-02561）的批准。患者就进一步使用这些图像和视频给予了书面知情同意。该视频显示了根据制造商描述的程序，使用规划软件和机器人系统（请参阅 材料表 以获取更多详细信息）执行机器人人工耳蜗植入所涉及的过程。

1. 患者候选筛查

注意：使用现有的术前计算机断层扫描图像进行此步骤。目前，使用该协议中使用的系统的机器人人工耳蜗植入只能从单个制造商处获得（参见 材料表）用于植入系统。有关按钮单击、软件命令和用户输入的具体详细信息，请参阅规划软件的使用手册说明。

1. 使用计划软件加载术前计算机断层扫描图像，并生成颞骨、外耳道、听小骨、面神经、鼓室脊索和耳蜗的表面。
2. 使用规划软件通过面部凹槽规划虚拟轨迹。
3. 确认钻孔轨迹与周围解剖结构之间的安全距离。为了确保安全的钻孔轨迹，轨迹到面神经的距离必须至少为0.4毫米，到鼓室的距离必须至少为0.3毫米。只有具有安全钻孔距离的患者才有资格植入机器人人工耳蜗。
4. 使用规划软件选择合适的电极阵列尺寸。在听力残余的情况下，考虑包括CI电极阵列选择的术前听力图。

2. 基准螺钉插入

1. 在手术台上准备患者，并根据常规人工耳蜗植入程序进行全身麻醉。
2. 使用手术标记标记人工耳蜗的耳后切口。进行切口，抬起肌肉皮瓣，并使用刮刀暴露乳突皮质骨。
3. 标记五个基准螺钉的位置。将前四个定位螺钉以梯形模式在大约20-30 mm的耳后放置。将第五颗螺钉（用于患者标记器连接）与前四颗螺钉的拇指距离大约为一，并尽可能低。
   注：有关螺钉排列的图示，请参阅说明。
4. 使用预钻头和钻头手柄预钻孔螺钉，特别强调钻头垂直于骨表面。将螺钉插入预钻孔。确保螺钉牢固地固定在骨头中。
   注意：始终检查螺钉的稳定性。如果螺钉松动，请重复步骤 2.3。和步骤 2.4.以重新定位螺钉。

3. 术前影像学检查

1. 根据制造商的说明，以最小分辨率为 0.2 mm x 0.2 mm x 0.2 mm 执行计算机断层扫描 （CT） 成像或锥形束 CT 成像。在呼吸暂停下进行成像以减少运动伪影。
2. 通过 U 盘导出图像，然后将其导入规划软件。验证CT数据中所有螺钉的图像数据质量和可见性。

4. 术前计划

注意：与患者准备（步骤5）并行执行术前计划以节省时间。请参阅网格生成规划软件的使用手册说明，以及有关按钮单击、软件命令和用户输入的具体详细信息。

1. 在规划软件中运行自动基准螺钉检测。生成颞骨表面网格。
2. 生成外耳道表面网格。生成锤面网格和凹痕曲面网格。
3. 生成镫骨曲面网格。
4. 生成面神经表面网格。
   注意：确保用安全边（例如，3 个体素）分割面神经。如果需要，让神经放射科医生验证标签。
5. 生成鼓膜表面网格。生成耳蜗表面网格并指定耳蜗上的目标位置（通常是圆形窗口的中心）。
6. 计划钻孔轨迹，并与神经放射科医生一起批准该计划。将计划导出到数据棒，以便传输到机器人系统。

5. 患者准备

1. 将患者的头部对准头枕，使颈部由底部垫子支撑，患者的鼻子与头枕顶部框架的中心对齐。确保患者的头部充分固定在头枕中。
   注意：头部的正确对准对于机器人系统进入手术部位至关重要。
2. 放置面神经监测电极。将双极针电极放在眼球和眼球中进行监测。将自粘垫电极放在浅表面神经分支上进行刺激。将单极针电极放在胸部进行刺激和监测。
3. 通过根据机器人系统制造商的使用说明执行的控制刺激来测试电极的正确放置。
4. 用无菌悬垂覆盖机器人系统和导航平台。
5. 将患者标记放置、对齐并固定在第五个螺钉上，使其对机器人系统的跟踪摄像头可见。确保患者标志物刚性连接，并且所有关节都牢固地拧紧。在注册过程之后，避免患者标志物的任何移动至关重要。在移动的情况下，重复注册。
6. 执行患者到计划的注册，这是将虚拟计划与实际患者相关联的过程。将手机与定位工具配合使用，并将其放在每个基准螺钉上（四次）。按照制造商提供的使用说明执行注册过程。导航平台上的屏幕指示要将工具定位在哪个螺钉上。
7. 将所有螺钉位置数字化后，计算套准精度。通过检查基准配准错误 （FRE） 来确认配准准确性足以继续。如果基准配准误差（FRE）高于0.050 mm，则机器人系统不允许继续该过程。

6. 中耳接入 - 第 1 阶段

1. 将钻头插入手机并连接灌溉喷嘴。将机械臂移入手术区域。带有钻头的手机缓慢接近手术部位。确认钻头与规划软件中规划的虚拟轨迹对齐。
2. 使用机器人系统开始钻孔。该系统将以啄食运动进行钻孔，直到达到第一个安全检查点（面部凹槽上方）。到达第一个安全检查站后，将机械臂移出手术区域。

7. 术中影像学安全检查

1. 从患者身上取下患者标志物。将轨迹参考杆插入并推入钻孔隧道内。用无菌悬垂覆盖患者的头部。
2. 在神经放射科团队的帮助下进行CT成像或锥形束CT成像。
3. 将CT数据加载到计划软件中，并与神经放射科医生一起确认轨迹是安全的。有关更多详细信息，请参阅规划软件的使用说明。移除悬垂和轨迹参考杆。

8. 中耳接入 - 第 2 阶段

1. 重新连接患者标记。确保患者标志物刚性连接，并且所有关节都牢固地拧紧。
2. 通过将带有定位工具的手机放在每个基准螺钉上进行位置数字化来重复配准。将所有螺钉位置数字化后，计算套准精度。确认注册的准确性足以继续。
3. 将钻头插入手机。确认钻头与钻洞的对齐情况，继续钻孔，直到到达第一个面神经刺激点。
4. 插入面神经探针以检查面神经的完整性。之后，机器人系统将钻到下一个面神经刺激点。总共将测试五个面神经刺激点。
5. 继续钻孔，直到到达鼓室。

9. 内耳接入

注意：内耳探视是一种半自动程序，外科医生可以随时停止进行目视检查。

1. 从机器人系统的手机上取下钻头，然后插入金刚石钻头，以便进入内耳。使用轨迹指针在铣削时验证目标。
2. 启动机器人系统以铣削骨悬垂。系统将在突破后自动停止，以确保为电极阵列实现足够的孔径，同时旨在保留圆形窗口膜。
3. 通过内窥镜或通过鼓室炎皮瓣通过显微镜确认内耳通路。

10. 种植体管理和电极插入

1. 取下患者标志物和所有五个基准螺钉。如果尚未进行，请做一个鼓室肌瓣，以可视化耳蜗岬。
2. 使用手术模板标记种植体位置并准备种植体口袋。
3. 使用耳科钻铣削出多余电极引线的铅管。用抽吸和灌溉清洁钻孔隧道。
4. 用镐头手动打开圆形窗膜。将插入导引管插入钻孔隧道。该管将确保电极阵列免受血液和骨尘的侵害，并引导至内耳通道。
5. 将人工耳蜗主体固定在口袋中，然后通过插入导管手动插入电极阵列。
6. 标记电极引线以指示通过插入引导管完全插入。使用插入导引管作为参考，即，将其放置在电极阵列旁边，使得导引管的内侧端与预期的插入深度对齐，例如，最外层的接触。然后，在导管的侧端标记阵列。
7. 达到最终插入深度后，取下插入导引管。用脂肪固定电极阵列，并将多余的电极引线布置为乳突腔中的环路，就像传统的人工耳蜗植入一样。

11. 种植体遥测和伤口闭合

1. 执行阻抗遥测并记录电诱发的化合物动作电位，用于监测神经反应¹²。
2. 使用一次性缝合伤口。

Representative Results

机器人人工耳蜗植入特别适用于有困难解剖条件的病例。这里介绍了远晚期耳硬化患者的术后结果。 图1 显示了术前CT图像。耳硬化症的晚期状态已经分解了岩骨，使耳蜗难以辨别。

术后结局如图 2所示。可以看到小隧道通道。在这种情况下，手术计划用于术前确定内耳的最佳插入通道。可以看到电极阵列的成功插入，角度插入深度约为270°。

图1：机器人人工耳蜗植入患有远晚期耳硬化症的患者。 左颞骨的轴向计算机断层扫描切片显示几乎无法辨别的耳蜗（红色椭圆）。 请点击此处查看此图的大图。

图 2：机器人人工耳蜗植入患有远晚期耳硬化症的患者。 术后图像显示钻孔和插入的电极阵列。 请点击此处查看此图的大图。

Discussion

本文概述了机器人人工耳蜗植入所涉及的步骤。一个重要的部分是为手术选择合适的候选人。为了确保手术过程中的安全裕度可以保持，需要进行仔细的候选人筛选，以确保手术的资格。虚拟计划轨迹与面神经之间的距离应至少为0.4 mm。此外，需要提供至少0.3毫米的距离到鼓室。为了在手术当天术前成像后提供更大的轨迹规划灵活性，可以考虑更大的限制来选择患者。

由于机器人系统依靠基准地标螺钉将计划传递给患者，因此它们对于安全程序至关重要。外科医生应仔细选择基准螺钉的位置，以确保有足够的空间用于轨迹钻孔。应避免三个螺钉的线性排列。此外，需要确保患者标记物的螺钉定位为标记物在整个过程中保持可见。机器人系统的使用说明提供了螺钉定位的详细指南。放置螺钉时，需要确保孔是垂直于乳突骨表面预先钻孔的。螺钉的紧密固定可确保在手术过程中不会发生任何移动。

对于术前成像，患者应在呼吸暂停时进行扫描，因为患者的呼吸运动可能导致运动伪影，这些伪影可能无法在图像中立即识别，但稍后在配准过程中可能会导致错误，阻碍手术的开始。应确保执行术前计划的人已接受广泛培训，以自信地识别和标记解剖结构。特别是，需要训练面神经的过程，鼓室脊索以及耳蜗（通常是圆形窗膜的中心）处的目标选择。对于面神经生成，应考虑通过过度分割神经来增加安全性。如果手术室中没有直接的成像方式，或者没有移动成像系统可以运送到手术室，则需要将患者转移到神经放射科进行成像。需要考虑额外的患者转移时间。术前计划可以与患者转移和准备同时进行，以节省时间。

该团队应广泛训练头枕中的头部定位，以确保患者标记和螺钉在后期对系统可见。错误的头部姿势可能导致标记不可见或机器人手臂的运动学不可见。在机器人人工耳蜗植入过程中的所有阶段，都需要确保所有螺钉都紧紧固定，患者标记器刚性连接，机器人的手机固定。

对于使用移动成像设备（例如，移动锥形束 CT）的术中成像，需要确保患者头部和头枕有足够的间隙以及无菌覆盖。由扫描仪接触无菌悬垂物引起的运动伪影可能会降低术中图像的图像质量，并阻碍对开始钻孔所需的钻孔轨迹安全性的决策。

在最佳情况下，圆形窗膜在机器人内耳访问后被保留，将内耳与植入物管理中涉及的连续步骤可能引入的骨尘和血液隔离开来。由于内耳通路需要基准螺钉和患者参考标记，因此不建议在内耳通入之前准备植入床，以确保有足够的空间放置螺钉。如果内耳进入后圆形窗膜不完整，则可以暂时覆盖圆形窗口作为保护措施，直到进行电极阵列插入。

在建立内耳通路后，外科医生可能会使用不同的技术来可视化通路。可以通过鼓室膜皮瓣进行显微镜检查或直接内窥镜检查。然而，对于以后的电极阵列插入，我们建议进行鼓室压瓣，以便在需要时直接进入电极阵列¹³.电极阵列引线可以在插入前标记，以指示乳突骨表面的完全插入。我们还建议在插入过程中使用插入导管，以避免与血液和骨尘接触，并将电极阵列限制在插入轨迹¹⁴上。

所提出的程序将任务自主机器人技术应用于耳科显微外科领域。该手术的潜在优点包括可重复的，微创的耳蜗访问，并最终有针对性和准确地插入电极，这可能会在未来扩大CI患者的池子。该系统目前的局限性是材料和训练有素的工作人员的相关额外费用，更长的手术时间以及仍然手动执行的电极插入。目前，机器人人工耳蜗植入比传统人工耳蜗植入（约1.5小时）需要更多的时间（约4小时）。因此，还应考虑患者的状况是否符合条件。

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cochlear implant	MED-EL, Austria		CE-labelled
HEARO Consumable Set	CAScination, Switzerland	REF 50176	CE-labelled
HEARO Instrument Set	CAScination, Switzerland	REF 30123	CE-labelled
HEARO System Components	CAScination, Switzerland		CE-labelled
Mobile cone beam CT scanner	XORAN Xcat		if not availalbe, imaging needs to be performed in the neuroradiological department
OTOPLAN	CAScination, Switzerland	REF 20125	CE-labelled
Planning laptop			Any computer with enough performance is suitable, software OTOPLAN installed
USB Stick			A surgical plan that was created with OTOPLAN is transferred to the HEARO system via a USB flash drive.