Cochlear-robotimplantation for direkte cochlear-adgang

Summary

Robotchleaimplantation er en procedure for minimalt invasiv adgang til det indre øre. Sammenlignet med konventionel kirurgi involverer robotchleaimplantation yderligere trin, der skal udføres på operationsstuen. I denne artikel giver vi en beskrivelse af proceduren og fremhæver de vigtige aspekter af robotchleaimplantation.

Abstract

Robotassisterede systemer giver et stort potentiale for mere skånsom og præcis cochlear-implantation. I denne artikel giver vi et omfattende overblik over den kliniske arbejdsgang for robotchleaimplantation ved hjælp af et robotsystem, der er specielt udviklet til en minimalt invasiv, direkte cochlear-adgang. Den kliniske arbejdsgang involverer eksperter fra forskellige discipliner og kræver træning for at sikre en jævn og sikker procedure. Protokollen opsummerer kort historien om robotchleaimplantation. Den kliniske sekvens forklares detaljeret, begyndende med vurderingen af patientens berettigelse og dækker kirurgisk forberedelse, præoperativ planlægning med den specielle planlægningssoftware, boring af mellemøreadgangen, intraoperativ billeddannelse for at bekræfte banen, fræsning af adgangen til det indre øre, indsættelse af elektrodearrayet og implantatstyring. De trin, der kræver særlig opmærksomhed, diskuteres. Som et eksempel præsenteres det postoperative resultat af robotchleaimplantation hos en patient med avanceret otosklerose. Endelig drøftes proceduren i sammenhæng med forfatternes erfaringer.

Introduction

Et cochlear-implantat (CI) er standardbehandlingen for alvorligt til meget kraftigt sensorineuralt høretab¹. Den kirurgiske procedure for cochlear implantation har til formål atraumatisk indsætte cochlear-implantatelektroden i cochlea. Til implantationen skal kirurger give adgang fra overfladen af den tidlige knogle til cochlea. I konventionelle procedurer skabes denne adgang ved at fjerne dele af mastoidbenet gennem en mastoidektomi og posterior tympanotomi².

Robotassisteret cochlear-implantation har til formål at udføre en minimalt invasiv adgang gennem en lille tunnel til det indre øre til indsættelse af elektrodearray. Til dato er flere systemer til robotassisteret cochlear implantation under udvikling eller allerede tilgængelige på markedet. Et sådant system giver robotstyret boring af mastoid- og elektrodeindsættelsen og er for nylig blevet evalueret hos patienter³. En anden enhed er et patientspecifikt styresystem til tunnelboring og elektrodeindsættelse⁴. To systemer, der ikke giver adgangstunnelen til det indre øre, men snarere justering og motoriseret indsættelse af elektrodearrays, har for nylig modtaget godkendelse af medicinsk udstyr i Europa og USA ^5,6. Den første kliniske implementering af en minimalt invasiv tunnelprocedure ved hjælp af en stereotaktisk styreramme blev udført af Labadie et ^al.7. Det første robotsystem og planlægningssoftware, der blev anvendt i kliniske tilfælde, blev udviklet gennem samarbejde mellem ARTORG Center for Biomedical Engineering ved Universitetet i Bern og Institut for Otolaryngology på Bern Universitetshospital i Schweiz 8,9,10,11. Planlægningssoftwaren og systemet blev senere kommercialiseret af et spin-off-firma.

Her præsenterer forfatterne den protokol, der er involveret i at udføre robotchleaimplantation med et dedikeret robotchleaimplantationssystem. Aspekterne ved udvælgelse af egnede patienter, præoperativ planlægning af adgangstunnelen og den komplette kirurgiske procedure dækkes og diskuteres. Formålet med denne artikel er at give et overblik over proceduren og dele forfatternes erfaringer med systemet.

Protocol

Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og blev godkendt af det lokale institutionelle klagenævn (ID 2020-02561). Patienten gav skriftligt informeret samtykke til videre brug af billederne og videoerne. Videoen viser de processer, der er involveret i udførelse af robotchleaimplantation med planlægningssoftwaren og robotsystemet (se materialetabellen for yderligere detaljer) i henhold til den procedure, der er beskrevet af producenten.

1. Screening af patientkandidatur

BEMÆRK: Brug eksisterende præoperative computertomografibilleder til dette trin. I øjeblikket er robotchleaimplantation med det system, der anvendes i denne protokol, kun tilgængelig fra en enkelt producent (se Materialetabel) til implantatsystemer. Se brugsanvisningen til planlægningssoftwaren for specifikke detaljer vedrørende knapklik, softwarekommandoer og brugerinput.

1. Brug planlægningssoftwaren til at indlæse præoperative computertomografibilleder og til at generere overfladerne af den tidlige knogle, den eksterne auditive kanal, knoglerne, ansigtsnerven, chorda tympani og cochlea.
2. Brug planlægningssoftwaren til at planlægge en virtuel bane gennem ansigtsudsparingen.
3. Bekræft en sikker afstand mellem borebanen og de omgivende anatomiske strukturer. For at sikre en sikker borebane skal afstanden til ansigtsnerven være mindst 0,4 mm, og afstanden til chorda tympani skal være mindst 0,3 mm. Kun patienter med sikre boreafstande er berettiget til robotchleaimplantation.
4. Brug planlægningssoftwaren til at vælge en passende elektrodearraystørrelse. I tilfælde med resthøring skal du overveje at inkludere det præoperative audiogram til valg af CI-elektrodearray.

2. Indsættelse af fiducial skrue

1. Forbered patienten på OPERATIONS-bordet og administrer generel anæstesi i henhold til den konventionelle cochlear-implantationsprocedure.
2. Marker det retroaurikulære snit til cochlear-implantatet ved hjælp af en kirurgisk markør. Udfør snittet, løft muskulocutaneous klappen, og brug curette til at udsætte mastoid kortikale knogle.
3. Marker placeringen af de fem fiducial skruer. Placer de første fire registreringsskruer retroaurikulært på ca. 20-30 mm i et trapezformet mønster. Placer den femte skrue, til fastgørelse af patientmarkør, cirka en tommelfingerafstand fra de første fire skruer og så ringere som muligt.
   BEMÆRK: Se instruktionerne for en illustration af skruearrangementet.
4. Brug forborekronen og bor håndstykket til at forbore hullerne til skruerne, med særlig vægt på, at boret holdes vinkelret på knogleoverfladen. Indsæt skruerne i de forborede huller. Sørg for, at skruerne er fastgjort i knoglen.
   FORSIGTIG: Kontroller altid skruernes stabilitet. I tilfælde af en løs skrue gentages trin 2.3. og trin 2.4. for at flytte skruen.

3. Præoperativ billeddannelse

1. Udfør computertomografi (CT) billeddannelse eller keglestråle CT-billeddannelse med en minimumsopløsning på 0,2 mm x 0,2 mm x 0,2 mm i henhold til producentens anvisninger. Udfør billeddannelse under apnø for at reducere bevægelsesartefakter.
2. Eksporter billederne via en USB-stick og importer dem til planlægningssoftwaren. Kontroller billedkvaliteten og synligheden af alle skruerne i CT-dataene.

4. Præoperativ planlægning

BEMÆRK: Udfør præoperativ planlægning parallelt med patientforberedelse (trin 5.) for at spare tid. Se brugsanvisningen til planlægningssoftwaren til mesh-generering og for specifikke detaljer vedrørende knapklik, softwarekommandoer og brugerinput.

1. Kør den automatiske fiducial skruedetektion i planlægningssoftwaren. Generer det temporale knogleoverfladenet.
2. Generer det eksterne auditive kanaloverfladenet. Generer malleus og incus overflade masker.
3. Generer båndenes overfladenet.
4. Generer ansigtsnervens overfladenet.
   FORSIGTIG: Sørg for at segmentere ansigtsnerven med en sikkerhedsmargen (f.eks. 3 voxels). Hvis det ønskes, lad en neuroradiolog verificere etiketterne.
5. Generer chorda tympani overfladenet. Generer cochlea overfladenet og angiv målpositionen på cochlea (normalt midten af det runde vindue).
6. Planlæg borebanen og godkend planen med neuroradiologen. Eksporter planen til en datapind til overførsel til robotsystemet.

5. Forberedelse af patienter

1. Juster patientens hoved inden for nakkestøtten på en måde, så nakken understøttes af bundpuden, og patientens næse er justeret med midten af hovedstøttens øverste ramme. Sørg for, at patientens hoved er tilstrækkeligt fastgjort i nakkestøtten.
   FORSIGTIG: Den korrekte justering af hovedet er afgørende for robotsystemets tilgængelighed til det kirurgiske sted.
2. Placer ansigtsnervens overvågningselektroder. Placer de bipolære nåleelektroder i orbicularis oculi og orbicularis oris til overvågning. Placer de selvklæbende padelektroder på den overfladiske ansigtsnervegren til stimulering. Placer de monopolære nåleelektroder på brystet til stimulering og overvågning.
3. Test den korrekte placering af elektroderne ved kontrolstimulering udført i henhold til brugsanvisningen fra producenten af robotsystemet.
4. Dæk robotsystemet og navigationsplatformen med en steril drapering.
5. Placer, juster og fastgør patientmarkøren på den femte skrue, så den er synlig for robotsystemets sporingskamera. Sørg for, at patientmarkøren er fastgjort stift, og at alle leddene strammes ordentligt. Det er afgørende at undgå enhver bevægelse af patientmarkøren efter registreringsprocessen. I tilfælde af bevægelse gentages registreringen.
6. Udfør patient-til-plan-registrering, som er processen til at relatere den virtuelle plan til den faktiske patient. Brug håndstykket med registreringsværktøjet og læg det på hver fiducial skrue (fire gange). Udfør registreringsproceduren i henhold til brugsanvisningen fra producenten. Skærmen på navigationsplatformen angiver, hvilken skrue værktøjet skal placeres på.
7. Når alle skruepositioner er digitaliseret, beregnes registreringsnøjagtigheden. Bekræft, at registreringsnøjagtigheden er tilstrækkelig til at fortsætte ved at kontrollere fiducialregistreringsfejlen (FRE). Robotsystemet tillader ikke fortsættelse af proceduren, hvis fiducialregistreringsfejlen (FRE) er højere end 0,050 mm.

6. Adgang til mellemøret - Fase 1

1. Indsæt borekronen i håndstykket, og fastgør vandingsdysen. Flyt robotarmen ind i det kirurgiske felt. Håndstykket med boret nærmer sig langsomt det kirurgiske sted. Bekræft justeringen af borekronen med den virtuelle bane, der er planlagt i planlægningssoftwaren.
2. Begynd at bore med robotsystemet. Systemet borer med en hakkebevægelse, indtil det første sikkerhedskontrolpunkt (over ansigtsudsparingen) er nået. Når det første sikkerhedskontrolpunkt er nået, skal du flytte robotarmen ud af det kirurgiske felt.

7. Sikkerhedskontrol af intraoperativ billeddannelse

1. Fjern patientmarkøren fra patienten. Indsæt og skub banereferencestangen inde i den borede tunnel. Drapere patientens hoved med steril drapering.
2. Udfør CT-billeddannelse eller keglestråle CT-billeddannelse ved hjælp af neuroradiologiafdelingens team.
3. Indlæs CT-dataene i planlægningssoftwaren og bekræft sammen med neuroradiologen, at banen er sikker. Se brugsanvisningen til planlægningssoftwaren for yderligere oplysninger. Fjern draperingen og banereferencestangen.

8. Adgang til mellemøret - fase 2

1. Sæt patientmarkøren på igen. Sørg for, at patientmarkøren er fastgjort stift, og at alle leddene strammes ordentligt.
2. Gentag registreringen ved at placere håndstykket med registreringsværktøjet på hver af fiducialskruerne til positionsdigitalisering. Når alle skruepositioner er digitaliseret, beregnes registreringsnøjagtigheden. Bekræft, at registreringsnøjagtigheden er tilstrækkelig til at fortsætte.
3. Indsæt borekronen i håndstykket. Bekræft justeringen af borekronen med boretunnelen, og fortsæt med at bore, indtil det første ansigtsnervestimuleringspunkt er nået.
4. Indsæt ansigtsnervesonden for at kontrollere ansigtsnervens integritet. Derefter vil robotsystemet bore til det næste ansigtsnervestimuleringspunkt. I alt vil fem ansigtsnervestimuleringspunkter blive testet.
5. Fortsæt med at bore, indtil tympanisk hulrum er nået.

9. Adgang til det indre øre

BEMÆRK: Adgang til det indre øre er en halvautomatisk procedure, der til enhver tid kan stoppes af kirurgen til visuel inspektion.

1. Fjern borekronen fra robotsystemets håndstykke, og indsæt diamantboret for adgang til det indre øre. Brug banemarkøren til at verificere målet ved fræsning.
2. Start robotsystemet for at fræse det benede udhæng. Systemet stopper automatisk efter gennembrud for at sikre, at der opnås en tilstrækkelig blænde til elektrodearrayet, samtidig med at det sigter mod at bevare den runde vinduesmembran.
3. Bekræft adgangen til det indre øre enten via et endoskop eller via et mikroskop gennem en tympanomeatalklap.

10. Implantatstyring og indsættelse af elektroder

1. Fjern patientmarkøren og alle fem fiducial skruer. Hvis det ikke allerede er udført, skal du lave en tympanomeatklap for at visualisere cochlear-forbjerget.
2. Marker implantatets kropsposition ved hjælp af den kirurgiske skabelon, og forbered implantatlommen.
3. Fræs blykanalen ud for det overskydende elektrodeledning ved hjælp af en otologisk boremaskine. Rengør den borede tunnel med sugning og kunstvanding.
4. Åbn den runde vinduesmembran manuelt med et valg. Indsæt indsættelsesstyrrøret i den borede tunnel. Røret sikrer, at elektrodearrayet er beskyttet mod blod og knoglestøv og ledes til adgangen til det indre øre.
5. Fastgør cochlear-implantatkroppen i lommen, og indsæt elektrodearrayet manuelt gennem indsættelsesstyrerøret.
6. Marker elektrodeledningen for at indikere fuld indsættelse gennem indsættelsesstyrrøret. Brug indsættelsesstyrerøret som reference, dvs. ved at placere det ved siden af elektrodearrayet, således at den mediale ende af styrerøret er justeret med den tilsigtede indsættelsesdybde, f.eks. den yderste kontakt. Marker derefter arrayet i den laterale ende af styrerøret.
7. Når den endelige indsættelsesdybde er opnået, skal du fjerne indsættelsesstyrrøret. Fastgør elektrodearrayet med fedt, og arranger det overskydende elektrodeledning som en løkke i mastoidhulen som ved konventionel cochlear-implantation.

11. Implantattelemetri og sårlukning

1. Udfør impedanstelemetri og registrer elektrisk fremkaldte sammensatte handlingspotentialer til overvågning af nerverespons¹².
2. Luk såret ved hjælp af engangssting.

Representative Results

Robotchleaimplantation er særligt velegnet til tilfælde med vanskelige anatomiske forhold. Her præsenteres de postoperative resultater hos en patient med langt avanceret otosklerose. Figur 1 viser et præoperativt CT-billede. Den avancerede tilstand af otosklerose har opløst petrousbenet, hvilket gør cochlea næppe synlig.

Det postoperative resultat er illustreret i figur 2. Den lille tunneladgang kan ses. I dette tilfælde blev kirurgisk planlægning brugt til præoperativt at identificere en optimal indsættelsesadgang til det indre øre. Den vellykkede indsættelse af elektrodearrayet kan ses med en vinkelindføringsdybde på ca. 270 °.

Figur 1: Robotchleaimplantation hos en patient med langt fremskreden otosklerose. Aksial computertomografi skive af venstre temporal knogle viser den næppe mærkbare cochlea (rød ellipse). Klik her for at se en større version af denne figur.

Figur 2: Robotchleaimplantation hos en patient med langt fremskreden otosklerose. Postoperativt billede, der viser den borede tunnel og det indsatte elektrodearray. Klik her for at se en større version af denne figur.

Discussion

Her præsenteres en oversigt over de trin, der er involveret i robotchleaimplantation. En vigtig del er udvælgelsen af egnede kandidater til proceduren. For at sikre, at sikkerhedsmargenerne under operationen kan opretholdes, skal der udføres omhyggelig kandidatscreening for at sikre, at de er berettiget til proceduren. Afstanden mellem den næsten planlagte bane og ansigtsnerven skal være mindst 0, 4 mm. Derudover skal der være mindst 0,3 mm afstand til chorda tympani. For at give mere fleksibilitet i baneplanlægning efter præoperativ billeddannelse på operationsdagen kan endnu større grænser overvejes for patientvalg.

Da robotsystemet er afhængigt af de fiduciale landemærkeskruer for at overføre planen til patienten, er de af central betydning for en sikker procedure. Kirurgen skal omhyggeligt vælge positionerne for fiducial skruerne for at sikre, at der er plads nok til baneboring. Et lineært arrangement af tre skruer bør undgås. Det skal også sikres, at skruen til patientmarkøren er placeret således, at markøren forbliver synlig under hele proceduren. Brugsanvisningen til robotsystemet giver detaljerede retningslinjer for skruepositionering. Ved placering af skruerne skal det sikres, at hullerne er forboret vinkelret på overfladen af mastoidbenet. Stram fastgørelse af skruerne sikrer, at der ikke sker nogen bevægelse under proceduren.

Til præoperativ billeddannelse skal patienter scannes i apnø, da patientens vejrtrækningsbevægelse kan forårsage bevægelsesartefakter, der muligvis ikke umiddelbart kan identificeres på billederne, men senere under registreringsprocessen kan forårsage fejl, der forhindrer påbegyndelse af proceduren. Det bør sikres, at den person, der udfører den præoperative planlægning, har modtaget omfattende træning for trygt at identificere og mærke de anatomiske strukturer. Især skal ansigtsnervens forløb, chorda tympani og udvælgelsen af målet ved cochlea (normalt midten af den runde vinduesmembran) trænes. Til ansigtsnervegenerering bør yderligere sikkerhed gennem oversegmentering af nerven overvejes. Hvis der ikke er nogen billeddannelsesmodalitet tilgængelig direkte på operationsstuen, eller der ikke kan transporteres noget mobilt billeddannelsessystem ind i operationsstuen, skal patienten overføres til den neuroradiologiske afdeling til billeddannelse. Den ekstra patientoverførselstid skal overvejes. Præoperativ planlægning kan udføres parallelt med patientoverførsel og forberedelse for at spare tid.

Holdet bør i vid udstrækning træne hovedpositionering i nakkestøtten for at sikre, at patientmarkøren og skruerne er synlige for systemet på senere stadier. Forkert hovedpositionering kan resultere i usynlighed af markørerne eller umulig kinematik af robotarmen. På alle trin under robotchleaimplantation skal det sikres, at alle skruerne er tæt fastgjort, patientmarkøren er stift fastgjort, og robottens håndstykke er fastgjort.

Ved intraoperativ billeddannelse ved hjælp af mobile billeddannelsesanordninger (f.eks. mobil keglestråle CT) skal der sikres tilstrækkelig afstand af patientens hoved og nakkestøtten med den sterile drapering. Bevægelsesartefakter forårsaget af scanneren, der rører ved den sterile drapering, kan forværre billedkvaliteten af det intraoperative billede og hindre beslutningstagning om sikkerheden ved den borede bane, der kræves for at påbegynde boringen.

I et optimalt tilfælde bevares den runde vinduesmembran efter robotadgang til det indre øre, hvilket forsegler det indre øre fra knoglestøv og blod, der kan introduceres ved de på hinanden følgende trin, der er involveret i implantatstyring. Da fiducialskruerne og patientreferencemarkøren er nødvendige for adgang til det indre øre, anbefales det ikke at forberede implantatsengen før adgang til det indre øre for at sikre tilstrækkelig plads til skrueplacering. Hvis den runde vinduesmembran ikke er intakt efter adgang til det indre øre, kan det runde vindue midlertidigt dækkes som en beskyttelsesforanstaltning, indtil elektrodearray-indsættelsen udføres.

Efter at adgangen til det indre øre er etableret, kan kirurgen bruge forskellige teknikker til at visualisere adgangen. Mikroskopisk inspektion gennem en tympanomeatal flap eller direkte endoskopisk inspektion er mulig. Til den senere indsættelse af elektrodearray anbefaler vi dog at udføre en tympanomeatalklap for at give direkte adgang til elektrodearrayet, hvis det kræves¹³. Elektrodearrayledningen kan markeres før indsættelse for at indikere fulde indsættelser på overfladen af mastoidbenet. Vi anbefaler også at bruge indsættelsesstyrerøret under indsættelsen for at undgå kontakt med blod og knoglestøv og for at begrænse elektrodearrayet til indsættelsesbanen¹⁴.

Den præsenterede procedure anvender opgave-autonom robotik inden for otologisk mikrokirurgi. Potentielle fordele ved proceduren omfatter reproducerbar, minimalt invasiv adgang til cochlea og i sidste ende målrettet og nøjagtig indsættelse af elektroder, hvilket kan udvide puljen af CI-patienter i fremtiden. De nuværende begrænsninger i systemet er de tilknyttede ekstraomkostninger til materiale og uddannet personale, den længere kirurgiske varighed og den stadig manuelt udførte elektrodeindsættelse. I øjeblikket kræver robotchleaimplantation mere tid (ca. 4 timer) end konventionel cochlear-implantation (ca. 1,5 time). Derfor bør patientens tilstand også overvejes for berettigelse.

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cochlear implant	MED-EL, Austria		CE-labelled
HEARO Consumable Set	CAScination, Switzerland	REF 50176	CE-labelled
HEARO Instrument Set	CAScination, Switzerland	REF 30123	CE-labelled
HEARO System Components	CAScination, Switzerland		CE-labelled
Mobile cone beam CT scanner	XORAN Xcat		if not availalbe, imaging needs to be performed in the neuroradiological department
OTOPLAN	CAScination, Switzerland	REF 20125	CE-labelled
Planning laptop			Any computer with enough performance is suitable, software OTOPLAN installed
USB Stick			A surgical plan that was created with OTOPLAN is transferred to the HEARO system via a USB flash drive.