Summary
TBase сочетает в себе электронную медицинскую карту с инновационной исследовательской базой данных для реципиентов трансплантации почки. TBase построен на платформе баз данных в памяти, подключен к различным больничным системам и используется для регулярной амбулаторной помощи. Он автоматически интегрирует все соответствующие клинические данные, включая данные о трансплантации, создавая уникальную исследовательскую базу данных.
Abstract
TBase - это электронная медицинская карта (EHR) для реципиентов трансплантации почки (KTR), объединяющая автоматизированный ввод данных ключевых клинических данных (например, лабораторных значений, медицинских отчетов, рентгенологических и патологических данных) через стандартизированные интерфейсы с ручным вводом данных во время рутинного лечения (например, клинические заметки, список лекарств и данные о трансплантации). Таким образом, создается всеобъемлющая база данных для KTR с преимуществами для рутинной клинической помощи и исследований. Это обеспечивает как простое повседневное клиническое использование, так и быстрый доступ к исследовательским вопросам с высочайшим качеством данных. Это достигается концепцией валидации данных в клинической рутине, в которой клинические пользователи и пациенты должны полагаться на правильные данные для планов лечения и лекарств и тем самым проверять и корректировать клинические данные в своей повседневной практике. Эта ЭМК разработана для нужд амбулаторной помощи при трансплантации и доказала свою клиническую полезность более 20 лет в Charité - Universitätsmedizin Berlin. Это облегчает эффективную рутинную работу с хорошо структурированными, всеобъемлющими долгосрочными данными и позволяет легко использовать их для клинических исследований. До этого момента его функциональность охватывает автоматизированную передачу рутинных данных через стандартизированные интерфейсы из различных информационных систем больниц, доступность данных, специфичных для трансплантации, список лекарств с интегрированной проверкой на лекарственное взаимодействие и полуавтоматическую генерацию медицинских отчетов. Ключевыми элементами новейшего реинжиниринга являются надежная концепция конфиденциальности по дизайну, модульность и, следовательно, переносимость в другие клинические контексты, а также удобство использования и независимость от платформы, обеспечиваемые адаптивным веб-дизайном на основе HTML5 (Hypertext Markup Language). Это обеспечивает быструю и легкую масштабируемость в других областях заболеваний и других университетских больницах. Комплексные долгосрочные наборы данных являются основой для исследования алгоритмов машинного обучения, а модульная структура позволяет быстро внедрять их в клиническую помощь. Данные о пациентах и телемедицинские услуги интегрированы в TBase для удовлетворения будущих потребностей пациентов. Эти новые функции направлены на улучшение клинической помощи, а также на создание новых вариантов исследований и терапевтических вмешательств.
Introduction
Мотивация для создания интегрированной электронной медицинской карты и исследовательской базы данных
Клинические исследования основаны на наличии высококачественных данных, независимо от того, используются ли для анализа классические статистические методы или методы машинного обучения (ML)1,2. В дополнение к рутинным данным (например, демографическим, лабораторным и лекарственным данным) требуются данные, специфичные для предметной области (например, данные, относящиеся к трансплантации) с высокой степенью детализации3,4. Тем не менее, рутинная помощь во многих университетских больницах осуществляется с помощью больничных информационных систем (HIS), которые не позволяют ни систематически собирать данные, относящиеся к конкретным исследованиям, ни легко извлекать рутинные данные5,6,7. В результате клинические исследователи создают конкретные исследовательские базы данных, которые имеют множество проблем, включая сложный процесс настройки базы данных, ручной ввод данных, вопросы защиты данных и долгосрочное обслуживание (таблица 1). Ограниченный объем данных, отсутствующие данные и несоответствия являются серьезной проблемой для клинических исследований в целом и препятствуют использованию технологий ML8,9,10,11,12,13. Эти автономные исследовательские базы данных обычно сосредоточены на определенных аспектах заболевания или пациента, не связаны с другими базами данных и часто прекращаются через определенный период, что приводит к недоступным «хранилищам данных». В конечном счете, высококачественные, долгосрочные данные по различным аспектам заболевания скудны. В эпоху цифровой медицины возрастает потребность в комплексной электронной медицинской карте (EHR)7,14,15, которая позволяет легко документировать данные по предметной области и автоматизированный сбор рутинных данных из систем стационарной и амбулаторной помощи.
Эти общие соображения применимы и к трансплантационной медицине16. Следовательно, полная документация истории болезни пациента, включая все стационарные и амбулаторные процедуры, клинические рутинные данные, а также данные, специфичные для трансплантации, необходима для успешного последующего ухода17,18. Поскольку обычные HIS статичны и ориентированы на стационарное лечение, они не могут интегрировать данные, специфичные для трансплантации, такие как данные о донорах, времени холодной ишемии и данных лейкоцитарных антигенов человека (HLA). Тем не менее, эти данные являются основной предпосылкой для исследований трансплантации19,20,21,22, а также для долгосрочного клинического ухода. В то время как первоначальное пребывание в больнице обычно составляет всего 1-2 недели, а процессы, а также ранние результаты после трансплантации почки сопоставимы между многими центрами трансплантации, пожизненный посттрансплантатный уход сложен и не имеет общего структурированного подхода. Это мотивирует интегрированную ЭМК и исследовательскую базу данных для захвата пожизненного пути пациента после трансплантации. 23 См.
Чтобы интегрировать эти функции для рутинного ухода и исследований KTR, была разработана ЭМК под названием «TBase» с идеей, что рутинное использование для посттрансплантационного ухода создаст уникальную исследовательскую базу данных с высочайшим качеством данных (таблица 2).
Дизайн и архитектура
TBase основан на типичной архитектуре клиент-сервер. Для разработки использовались компоненты и инструменты SAP High Performance Analytic Appliance extended application advanced (SAP HANA XSA). На основе новейших веб-технологий Hypertext Markup Language 5 (HTML5) EHR была разработана и протестирована для Google Chrome Engine. Этот веб-движок используется Chrome и Microsoft Edge Browser и позволяет использовать EHR в наиболее часто используемых веб-браузерах24 без необходимости локальной установки. Применяемая технология обеспечивает адаптивный веб-дизайн и позволяет использовать веб-ЭМК на всех устройствах (ПК, планшет, смартфон). Инновационная высокопроизводительная платформа разработки состоит из различных компонентов (Web IDE, UI5 и HANA DB) и позволила нам быстро реализовать проект EHR TBase с помощью современных программных инструментов (рисунок 1).
Для представления данных о пациентах была реализована простая табличная структура для интуитивно понятного и понятного дизайна ЭМК. Например, таблица пациента с идентификатором пациента в качестве первичного ключа находится в центре структуры таблицы. Почти все таблицы (за исключением отдельных подтаблиц) соединены с этой центральной таблицей через PatientID (рисунок 2).
На рисунке 3 более подробно показана часть табличной структуры TBase и используемые типы данных. Конечный пользователь может получить доступ к полям данных через графический интерфейс пользователя (GUI), пример которого показан на рисунке 4.
Эта ЭМК содержит все текущие данные о пациентах и используется для рутинной амбулаторной помощи. Важные рутинные клинические данные (например, лабораторные данные, медицинские результаты, радиология, микробиология, вирусология и данные патологии, больничные данные и т. д.) напрямую импортируются в TBase через стандартизированные интерфейсы (например, на основе Health Level Seven (HL7) - стандарта для цифровой связи в секторе здравоохранения25). Специфические для трансплантации данные, такие как время холодной ишемии, данные доноров, данные HLA, а также последующие заметки, жизненно важные показатели, медицинские отчеты и список лекарств, вводятся пользователями через графический интерфейс в ЭМК. Перед передачей данных в базу данных выполняется автоматическая проверка правдоподобия для быстрого обнаружения ошибочного ввода данных, предоставляющая возможность немедленного исправления. Кроме того, проверка данных принимает участие во время клинической рутины, в которой клинические пользователи регулярно пишут отчеты и письма пациентам и врачам. Эти письма должны содержать правильные данные (например, о лекарствах, лабораторных показателях и клинических замечаниях) для дальнейшего лечения и планов лечения. Как следствие, врачи и пациенты постоянно проверяют и корректируют клинические данные в своей повседневной практике, что приводит к высокому качеству данных. Если данные вводятся через интерфейсы прикладного программирования (API) или другие интерфейсы, проверки правдоподобия выполняются в бэкэнде аналогично проверкам правдоподобия во фронтенде.
Фронтенд (GUI)
Для реализации фронтенда используется платформа UI5. Этот фреймворк предоставляет обширную библиотеку для фронтенд-элементов, а также множество дополнительных функций, таких как многоязычие и графические библиотеки для визуализации данных. В настоящее время элементы интерфейса TBase отображаются либо на английском, либо на немецком языке в зависимости от языковых настроек браузера.
Интерфейс «мастер-детали» используется для внешнего интерфейса, чтобы обеспечить простую, интуитивно понятную структуру страницы. Верхняя часть страницы просмотра состоит из отдельных вкладок для страниц сведений (основные данные, медицинские данные, данные о трансплантации и т. Д.). Эта главная часть остается неизменной независимо от того, какая страница сведений показана ниже (рисунок 4). Подробное представление каждой страницы позволяет легко просматривать тему страницы.
Для манипулирования данными ЭМК имеет различные уровни прав пользователей («чтение», «запись», «удаление» и «администратор»). В дополнение к уровню «просмотр» есть уровень «редактирование», который может быть активирован только пользователями с более высокими правами, чем «чтение». Если пользователь имеет право на запись, все поля ввода для ввода данных активируются и могут быть заполнены данными. Пользователи с правами «удаления» могут удалять данные с помощью соответствующей кнопки, но только после подтверждения через всплывающее окно.
Структура и интерфейсы базы данных
Разработка TBase осуществляется в базе данных разработки. Обширное и подробное тестирование всех изменений программного обеспечения, таких как новые функциональные возможности, проводится в базе данных обеспечения качества. Обновления программного обеспечения, прошедшие проверку качества, переносятся в живую систему. Для исследовательских целей живая система копируется в базу данных репликации, которая может быть запрошена через стандартные интерфейсы OdBC (например, через программное обеспечение с открытым исходным кодом R Studio). Поскольку нет прямой связи между репликацией и живой системой, данные в действующей системе защищены от повреждения, потери или манипулирования данными. Эта модульная структура и четкое разделение четырех баз данных (разработка, обеспечение качества, живая система и база данных репликации), которые адаптированы к конкретным потребностям разработчиков, исследователей и клиницистов, облегчает обслуживание и защиту данных конфиденциальных данных пациентов.
ЭМК полностью интегрирована в инфраструктуру данных Charité и опирается на различные интерфейсы для импорта данных из различных источников данных. Интерфейс к HIS импортирует все соответствующие данные, такие как административные данные, обследования, лекарства, лабораторные данные и письма о выписке. Этот интерфейс соединяет обе системы через промежуточную область. Здесь все новые данные (дельта данных) передаются из HIS в TBase в режиме реального времени. Пациенты идентифицируются по номеру пациента или номеру случая, и соответствующие данные из HIS импортируются (если они еще не доступны в TBase).
Для амбулаторных пациентов наш лабораторный партнер предоставляет лабораторные результаты с помощью сообщений HL7. Они развертываются в общей зоне лабораторной системы, забираются через интерфейс HL7 и импортируются в ЭМК. Для двунаправленной связи и обмена данными с KTR (через приложения для смартфонов) и домашними нефрологами был реализован интерфейс HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR)26. Этот интерфейс обеспечивает функциональную совместимость и гибкость для безопасного обмена данными с другими источниками данных (например, Eurotransplant, приложениями для пациентов) в будущем.
Управление пользователями и защита данных
TBase основан на управлении пользователями на уровне приложений. Таким образом, пользователь может получить доступ только к интерфейсу приложения, но не к самой базе данных. Как указывалось выше, была выбрана четырехэтапная концепция авторизации, в соответствии с которой управление пользователями было зарезервировано за теми, кто обладает административными правами. Администраторы используют приложение "Identity Management Console" для добавления новых пользователей из пула пользователей Charité для приложения TBase и сохранения их прав пользователей (рисунок 5). Большинство пользователей могут получить доступ ко всем пациентам в базе данных. Тем не менее, можно ограничить доступ для конкретных пользователей, таких как мониторы исследования, для группы пациентов.
При использовании коммерческой платформы баз данных в памяти используется безопасная технология баз данных, которая защищает данные с помощью таких стратегий, как авторизация на уровне приложения, единый вход (SSO), протокол MIT-Kerberos и язык разметки утверждений безопасности (SAML). Платформа защищает связь, хранение данных и прикладные сервисы с помощью новейших методов шифрования и тестирования. Все разработки в базе данных контролируются авторизациями. Это обеспечивает безопасность данных по дизайну на высоком уровне. Кроме того, все данные хранятся за сертифицированным брандмауэром Charité. В соответствии с последним Общим регламентом Европейского союза по защите данных (EU GDPR) была реализована надежная концепция защиты данных, включая диаграммы потоков данных, оценку рисков защиты данных (DSFA) и концепцию авторизации. Все документы изложены в каталоге процедур Управления по защите данных Шарите.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
Протокол демонстрирует использование электронной медицинской карты TBase, как добавлять данные в базу данных и как извлекать их для исследовательских целей. Все шаги соответствуют руководящим принципам комитета по этике исследований человека Charité - Universitätsmedizin Berlin.
1. Зарегистрируйте нового пациента и добавьте основные данные пациента в TBase
- После регистрации перенесите основные данные пациента (имя, дату рождения и данные медицинского страхования) из карты медицинского страхования пациента в информационную систему больницы. В ходе этого процесса создается новый уникальный номер дела. Если пациент никогда не лечился в Charité - Universitätsmedizin Berlin, также создается новый уникальный номер пациента, который четко идентифицирует этого конкретного пациента в больничной системе.
- Во время этого процесса регистрации получите письменное информированное согласие пациента на обработку данных TBase Charité - Universitätsmedizin Berlin и амбулаторной клиникой Charité (Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité) в соответствии с GDPR ЕС.
- Попросите сотрудника с соответствующим разрешением добавить этого нового пациента в TBase. Сначала войдите в TBase через графический интерфейс. Для этого введите «https://nephro.tbase.charite.de» в веб-браузере на базе Chrome-Engine в интрасети Charité. Затем введите имя пользователя и пароль, назначенные администратором TBase. Нажмите кнопку Войти.
- Затем нажмите кнопку «Добавить нового пациента » в нижней части рамки «Обзор пациента » слева. Затем появится экран ввода.
- Введите имя пациента, дату рождения, номер пациента больницы Шарите (см. выше или, в качестве альтернативы, номер пациента больницы Шарите) и информацию о согласии на обработку данных пациента (если оно предоставлено, не предоставлено или отозвано пациентом). Нажмите на кнопку Сохранить в правом нижнем углу после завершения ввода данных.
ПРИМЕЧАНИЕ: Теперь новый пациент был добавлен в TBase, и автоматически все доступные данные пациента теперь передаются из HIS в систему TBase EHR.
2. Просмотр и добавление данных в карту пациента в TBase в разделах: Основные данные, Медицинские данные, Врачи, Диагноз, Процедуры, Данные трансплантации, Больница
- Войдите в EHR, как описано в шаге 1.3.
- Найдите нужного пациента через поле поиска в левом верхнем углу по имени или дате рождения. Нажмите на кнопку поиска справа от поля поиска или нажмите Enter. Из результатов в рамке Обзор пациента слева выберите правого пациента и нажмите на его имя. Появится новый экран с основными данными выбранного пациента.
- После поиска пациента по умолчанию отображается страница просмотра основных данных пациента. Чтобы перейти туда с другой страницы, нажмите на вкладку Основные данные в левом верхнем углу.
- Чтобы изменить основные данные, нажмите кнопку Изменить в правом нижнем углу. Появится новый экран ввода.
- Теперь измените данные, такие как номер телефона пациента, адрес, добавьте или исправьте идентификационный код, введя новую информацию в назначенные поля ввода. После того, как ввод данных будет завершен, отправьте изменения, нажав на кнопку Сохранить в правом нижнем углу. После перенаправления на страницу просмотра основных данных изменения можно увидеть и проверить.
- Чтобы просмотреть и изменить медицинские данные, нажмите на вкладку «Медицинские данные » в левом верхнем углу. Появится обзор медицинских данных , в котором показаны существующие медицинские данные. Они структурированы следующим образом: рост пациента, группа крови, дата первого диализа, первичное заболевание, HLA, генетические данные, данные диализа, данные о существующих HLA-антителах, данные о переливании, факторы риска, аллергия, данные структурированного анамнеза, смерть.
- Чтобы изменить некоторые медицинские данные, нажмите на кнопку Изменить в правом нижнем углу. Появится новый экран ввода.
- Например, добавьте первичное заболевание в медицинские данные пациента, щелкнув Первичное заболевание , чтобы развернуть или свернуть форму ввода данных. Справа поле ввода первичного заболевания может быть использовано для выбора одного заболевания из ранее существовавших предложений (например, из таблицы первичных заболеваний Eurotransplant) или для ввода нового заболевания. Дополнительно может быть введена информация о дате постановки диагноза, уверенности в заболевании (доказана биопсия или нет) и комментарий. После ввода данных отправьте, нажав на кнопку Отправить значения .
- После того, как все изменения были введены и отправлены, сохраните изменения, нажав на кнопку Сохранить в правом нижнем углу. После перенаправления на страницу просмотра медицинских данных можно увидеть все изменения и правильно ли они сохранены.
- Чтобы просмотреть информацию о лечащих врачах, нажмите на вкладку Врачи . Откроется страница просмотра «Врачи » и показаны существующие данные о лечащих врачах. Они структурированы следующим образом: имя и адрес врача, специализация, тип (консультант, врач общей практики, ординатор), рабочее помещение (диализное отделение, поликлиника и т.д.), номер телефона.
- Чтобы добавить нового врача, нажмите на кнопку Создать в правом нижнем углу. Откроется новый экран ввода. Кроме того, информацию о существующих врачах можно изменить, сначала нажав на имя врача, а затем нажав на кнопку «Изменить » в правом нижнем углу.
- Например, к ЭМК пациента может быть добавлен новый врач. Выполните поиск по списку ранее добавленных врачей, введя имя в поле поиска и нажав на правую запись из различных предложений. В качестве альтернативы, если нужного врача нет в списке, введите данные в поле ввода ниже, выбрав Сначала Добавить нового врача .
- После того, как все изменения были введены, сохраните изменения, нажав на кнопку Сохранить в правом нижнем углу. После перенаправления на страницу просмотра «Врачи» все изменения отображаются, и пользователь может убедиться, что изменения были применены правильно.
- Чтобы просмотреть и изменить диагнозы, нажмите на вкладку Диагностика в левом верхнем углу.
ПРИМЕЧАНИЕ: Большинство диагнозов, процедур и исследований автоматически импортируются через предопределенные интерфейсы из HIS о данных стационарного лечения.- Введите диагнозы, поставленные в поликлинике, нажав кнопку «Создать » в правом нижнем углу.
- Может быть введен новый диагноз, основанный на Международной классификации болезней 10: Пересмотр (МКБ-10). Введите код МКБ-10 или название диагноза в поле поиска в центре экрана и выберите нужный из списка предложений, нажав на него. Затем определите дату начала и окончания, если это применимо, и контекст, в котором был поставлен диагноз (стационарный или амбулаторный), введя эти данные в назначенные поля ввода.
- Отправьте данные, нажав кнопку Сохранить в правом нижнем углу. После перенаправления на страницу просмотра диагностики изменения становятся видимыми, и пользователь может видеть, был ли ввод данных правильным.
- Чтобы просмотреть и изменить процедуры, нажмите на вкладку Процедуры вверху.
- Введите дополнительные процедуры, выполняемые в поликлинике, нажав кнопку Создать в правом нижнем углу.
- Может быть введена новая процедура, основанная на OPS-Code (немецкая версия кодов Международной классификации процедур в медицине (ICPM).) Введите OPS-код или название процедуры в поле поиска в центре экрана и выберите нужный из списка предложений, нажав на него. Далее определите локализацию (левая, правая, никакая) и контекст, где была выполнена процедура (стационарная или амбулаторная), введя эти данные в назначенные поля ввода.
- Отправьте данные, нажав кнопку Сохранить в правом нижнем углу. После перенаправления на страницу Просмотр процедур убедитесь, что изменения применены правильно.
- Чтобы просмотреть и изменить данные о расследованиях, нажмите на вкладку Расследования вверху.
ПРИМЕЧАНИЕ: Поскольку большинство отчетов в HIS представлены в виде текстовых файлов, большинство соответствующих результатов в ЭМК также основаны на тексте. Напротив, патологические отчеты о биопсии трансплантата почки классифицируются в соответствии с классификацией Банфа 201727,28, и полученные дискретные классификационные данные сохраняются в соответствующей таблице в ЭМК.- Чтобы посмотреть на результаты конкретного исследования, нажмите на правый в списке ниже или используйте поле поиска выше, чтобы выбрать его из списка предложений.
- Введите дополнительные исследования, выполненные в поликлинике, нажав кнопку «Создать » в правом нижнем углу.
- Введите новое исследование, набрав дату, тип (ультразвук, холтер-мониторинг и т.д.), вовлеченный орган и полученные результаты в назначенные поля ввода.
- Отправьте данные, нажав кнопку Сохранить в правом нижнем углу. После перенаправления на страницу просмотра «Расследования » изменения могут быть просмотрены и проверены пользователем.
- Чтобы просмотреть и изменить данные о госпитализациях, нажмите на вкладку Больница вверху.
ПРИМЕЧАНИЕ: Регулярно KTR, которые были пересажены в Charité, госпитализируются в центр трансплантации для последующих осложнений. Сгенерированные данные сначала хранятся в HIS, а соответствующие данные (например, данные о госпитализации или выписке, медицинские отчеты) импортируются в EHR через интерфейс HIS. Внешняя госпитализация должна быть введена в ЭМК вручную.- Данные о госпитализации структурированы следующим образом: госпитализация, выписка, медицинское заключение, если таковое имеется, больница, палата и причина госпитализации. Чтобы прочитать медицинское заключение, нажмите на правый в списке или воспользуйтесь полем поиска выше, чтобы выбрать его из списка предложений.
- Введите дополнительную госпитализацию (например, внешнюю госпитализацию), нажав кнопку «Создать » в правом нижнем углу.
- Введите новую госпитализацию, введя вышеуказанные данные в указанные поля ввода.
- Отправьте данные, нажав кнопку Сохранить в правом нижнем углу. После перенаправления на страницу просмотра больницы , где изменения становятся видимыми и могут быть проверены.
- Чтобы просмотреть и изменить данные трансплантации, нажмите на вкладку Трансплантация в правом верхнем углу. Откроется страница просмотра Трансплантация , на которой будут показаны существующие данные о трансплантации. Сверху перемещайтесь между различными трансплантациями, нажимая на соответствующую кнопку, если было выполнено более одной трансплантации.
- Чтобы просмотреть или изменить информацию о доноре, нажмите на кнопку «Просмотреть донора» под соответствующей датой трансплантации. Чтобы ввести или изменить информацию о дарителе, нажмите на кнопку Изменить в правом нижнем углу и введите данные в назначенные поля ввода и сохраните изменения, нажав на кнопку Сохранить в правом нижнем углу после этого.
- Чтобы добавить новую трансплантацию в ЭМК пациента, нажмите кнопку «Создать» в правом нижнем углу на странице просмотра «Трансплантация ». Введите конкретные данные трансплантации в соответствии с полями ввода (включая информацию о типе органа, дате трансплантации, времени ишемии, процедурных осложнениях и других). Сохраните данные в EHR, нажав на кнопку Сохранить в правом нижнем углу. Затем пользователь перенаправляется на страницу просмотра «Трансплантация», чтобы проверить, правильно ли сохранены изменения.
- Чтобы изменить информацию о существующей трансплантации, нажмите кнопку Изменить в правом нижнем углу на странице просмотра Трансплантация , и появится новый экран ввода, где отображаются существующие данные для выбранной трансплантации. Измените эти специфические данные трансплантации в соответствии с полями ввода (включая информацию о типе органа, дате трансплантации, времени ишемии, процедурных осложнениях и других). Сохраните новые входные данные в ЭМК, нажав на кнопку Сохранить в правом нижнем углу. После перенаправления на страницу просмотра Transplantation просмотрите изменения и проверьте, правильно ли введены изменения.
3. Просмотр и выбор лабораторных данных
- Войдите в TBase и выберите желаемого пациента, как описано в 1.3 и 2.2.
- Чтобы просмотреть лабораторные данные, нажмите на вкладку Лаборатория вверху, и появится табличный обзор последних результатов лабораторных исследований. Сверху все данные последнего исследования видны с выпадающим меню для поиска предыдущих лабораторных данных и полем поиска рядом с ним, где можно искать конкретные лабораторные значения (например, креатинин).
ПРИМЕЧАНИЕ: Лабораторные значения отображаются следующим образом: дата получения образца, дата обработки, название лабораторного значения, значение, единица измерения, контрольный диапазон, комментарий (H ... высокий, Л ... низкий, Н ... normal), и предыдущие два исторических лабораторных значения для сравнения. - Чтобы изменить дату просмотра исторического лабораторного исследования, нажмите на раскрывающееся меню в левом верхнем углу и выберите нужную дату, нажав на нее. Все соответствующие лабораторные значения с этой даты затем отображаются, как описано выше.
- Чтобы выбрать конкретное лабораторное значение, такое как креатинин, и изучить его течение с течением времени, введите его название в поле поиска вверху и выберите правильное из списка предложений. После нажатия кнопки Show Labor каждый результат для выбранного значения этого пациента отображается на диаграмме ниже.
- Кроме того, просто нажмите на нужное значение в первоначальном табличном представлении одного исследования. Это снова показывает все предыдущие и текущие результаты для этого конкретного лабораторного значения.
- Чтобы отобразить ход лабораторного значения, щелкните символ графика рядом с нужным значением. При этом автоматически создается график всех существующих результатов для этого значения. При необходимости укажите временной диапазон для графика, выбрав начальную и конечную дату в полях ввода в правом верхнем углу, и добавьте второе значение к графику, выбрав его в указанном поле ввода. Вернитесь на страницу просмотра лаборатории , нажав кнопку Назад в правом нижнем углу.
4. Просмотр и изменение данных о лекарствах: создание стандартизированного перечня лекарств в соответствии с немецкими правилами («Bundeseinheitlicher Medikationsplan»)
- Войдите в TBase и выберите желаемого пациента, как описано в 1.3 и 2.2.
- Чтобы просмотреть данные о лекарствах, нажмите на вкладку «Лекарства» вверху. Появляется табличный обзор текущего лекарства пациента. Данные о препарате показаны следующим образом: дата начала, действующее вещество, разовая доза (например, в мг), торговое наименование, схема дозирования, суточная доза, лекарственная форма, уведомление, показания, вид назначения (внутренний или внешний врач или самолечение пациентом).
- Чтобы добавить новое лекарство, нажмите на кнопку «Создать » в правом нижнем углу. Введите название вещества (или альтернативное торговое наименование), схему дозирования и дату начала, которая устанавливается автоматически на текущую дату, но может быть изменена, если начальная дата была в прошлом. Кроме того, указание и замечание могут быть добавлены в назначенные поля ввода. Добавьте лекарство в список, нажав на кнопку Сохранить в правом нижнем углу.
- Чтобы изменить существующее лекарство, нажмите на соответствующий пункт в списке лекарств и на кнопку «Изменить » в правом нижнем углу. Теперь изменения, касающиеся дозировки, формы заявки, могут быть введены в назначенные поля ввода, и изменения могут быть применены, нажав кнопку Сохранить в правом нижнем углу.
- Чтобы прекратить прием препарата, нажмите на назначенный препарат и нажмите кнопку «Прекратить» вверху.
- Чтобы найти предыдущее лекарство, введите активное вещество в поле поиска в левом верхнем углу и выберите правое, нажав на него из исторического списка лекарств. Появляется график со всеми предыдущими лекарствами, который структурирован так, как указано в 4.2.
- Чтобы создать стандартизированный список лекарств для пациента в соответствии с немецкими правилами, нажмите на кнопку Bundeseinheitlicher Medikationsplan в правом верхнем углу. PDF-файл создается и загружается автоматически для распечатки.
5. Просмотр и добавление записей в медицинский курс: полуавтоматическое формирование медицинского заключения
- Войдите в ЭМК и выберите желаемого пациента, как описано в 1.3 и 2.2.
- Чтобы просмотреть медицинский курс, нажмите на вкладку Курс вверху. Приведен табличный обзор документации по предыдущим приемам пациента. Данные структурированы следующим образом: дата назначения, дата следующего приема, артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура, вес, индекс массы тела, объем мочи и три текстовых поля, разделенные на общественную оценку для пациента, внутреннюю оценку для использования в Charité и медицинскую оценку для других врачей.
ПРИМЕЧАНИЕ: Кроме того, внизу есть поле резюме, которое используется для обобщения важной информации об истории болезни пациента и сделать ее видимой с первого взгляда. - Чтобы добавить новую запись в медицинский курс, нажмите на кнопку Создать в правом нижнем углу. Введите оцениваемую информацию в желаемые поля ввода (например, жизненно важные показатели, лечащий врач, внутренняя оценка или общественная оценка). Добавьте дату следующей встречи в назначенное поле ввода в правом верхнем углу. Отправьте данные, нажав кнопку Сохранить в правом нижнем углу. Затем пользователи перенаправляются на страницу просмотра курса .
- Чтобы изменить существующую запись, нажмите на соответствующую и нажмите кнопку Изменить в правом нижнем углу. Теперь введите дополнительные данные в назначенные поля ввода или измените существующие данные. Измените или обновите информацию в поле уведомления, введя в него, и отправьте изменения, нажав кнопку Сохранить в правом нижнем углу. Затем пользователи перенаправляются на страницу просмотра курса .
- Чтобы создать автоматизированное медицинское заключение, нажмите на кнопку Медицинское заключение в правом нижнем углу. Появится новый экран с 18 различными вариантами (начиная от лабораторных результатов и заканчивая полным медицинским заключением).
- Например, создайте медицинское заключение несколькими щелчками мыши: Нажмите на Амбулаторное медицинское заключение. Имя пациента, лечащий врач, последняя дата лабораторных значений и последняя дата медицинского курса заполняются автоматически, но при необходимости могут быть изменены. После подтверждения нажатием кнопки ОК создается и загружается для распечатки правильно отформатированный файл документа word (.doc-), содержащий выбранную информацию.
6. Выход из системы
- Чтобы активно выйти из TBase, нажмите кнопку Выйти в правом нижнем углу. Кроме того, один из них автоматически выходит из системы после 60 минут бездействия или если браузер закрыт.
7. Использование собранных данных
- Для запроса собранных данных используйте сервер репликации (рисунок 1), как описано в разделе Структура и интерфейсы базы данных. Для запросов можно использовать любые программы обработки данных, которые могут подключаться к базе данных через Open Database Connectivity (ODBC), Java Database Connectivity (JDBC). После установления соединения с базой данных используйте программное обеспечение R Studio с открытым исходным кодом.
- Чтобы настроить подключение к базе данных ODBC, например, в операционной системе Windows, откройте средство ODBC и нажмите кнопку Добавить для нового имени источника данных пользователя (DSN) в разделе Панель управления и Управление безопасностью. Там введите доступные данные подключения к базе данных репликации. Введите следующие данные: «Имя драйвера», «Имя подключения ODBC» (задается пользователем), «Имя хоста» и данные проверки подлинности SQL «Имя пользователя», «Пароль» и «Имя базы данных».
- Чтобы сгенерировать очень простой запрос (например, количество трансплантатов, разделенных по полу в 2000-2020 годах) в программном обеспечении с открытым исходным кодом R Studio после настройки подключения к базе данных ODBC, откройте File, New File в приложении R Studio в левом верхнем углу и нажмите на R Script. Пример кода скрипта (Код 1) вводится в открывшемся пустом окне скрипта.
- Нажмите на кнопку Source в верхней части окна скрипта, и скрипт запустится, а затем сгенерирует линейчатую диаграмму, определенную в скрипте, с данными из подключенной базы данных (рисунок 6).
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
TBase был впервые выпущен в 1999 году в Charité Campus Mitte и с тех пор используется. На протяжении более 20 лет TBase-EHR перспективно собирает данные со всех КТР. Начиная с 2001 года, другие программы трансплантации в Charité использовали TBase для рутинного ухода за KTR и пациентами, находящимися в списке ожидания. С 2007 года эта ЭМК используется для рутинного ухода за живыми донорами и всеми пациентами в отделении нефрологии.
Предоставляя программное обеспечение TBase своими функциональными возможностями, которые в последние годы были дополнительно развиты в модульную веб-исследовательскую базу данных с современной архитектурой программного обеспечения, в общей сложности 6 317 пациентов с 7 595 трансплантациями почки были задокументированы в течение более чем 20 лет. В общей сложности КТР имеет 220 877 диагнозов, 332 299 процедур, 1 033 941 лабораторные отчеты, 24 478 441 лабораторные показатели, 539 922 эпизода приема лекарств, 324 339 исследований, 6 489 данных о донорах и 54 350 писем о выписке (таблица 3).
Кроме того, были собраны данные о 20 724 пациентах, включая пациентов, стоящих в листе ожидания, живых доноров и пациентов с хроническим заболеванием почек. Эти пациенты имеют в общей сложности 232 783 диагноза, 408 857 процедур, 546 661 лабораторные отчеты, 13 399 048 лабораторных показателей, 114 657 эпизодов приема лекарств, 226 206 исследований и 70 278 писем о выписке.
Более 50 научных публикаций из базы данных TBase в качестве оригинальных исследований в рецензируемых журналах были опубликованы за последние 10 лет1,2,3,4,6,9,10,11,12,13,17,18,19,21, 29,30,31,32,33,34,35
,36. Была проведена тщательная оценка защиты данных, которая была проведена и возложена на сотрудника по защите данных. TBase контролируется командой разработчиков, состоящей из четырех штатных компьютерных ученых при поддержке ИТ-отдела и отдела нефрологии.
| Недостатки больничных информационных систем (ГИС) | Недостатки автономных исследовательских баз данных |
| Соответствующие данные имеются не в полной мере | Ручной ввод данных, отсутствие автоматизированной передачи рутинных клинических данных |
| Отсутствие или ограниченная адаптация к потребностям конкретной области | Ввод данных ограничен ключевыми переменными, что препятствует приложениям машинного обучения |
| Предназначен для стационарной или амбулаторной помощи | Проверка данных сложна и отнимает много времени |
| Сложное извлечение данных для исследовательских целей | Обычно нетрудоспособен для новых нужд. Таким образом, создается новая база данных. |
| Изменение HIS часто приводит к потере предыдущих данных. | Однопользовательские автономные системы часто приводят к недолговечным разрозненным данным. |
Таблица 1: Проблемы клинических баз данных и автономных исследовательских баз данных. В этой таблице перечислены проблемы больничных информационных систем (ГИС), с одной стороны, и конкретных исследовательских баз данных с различными проблемами, с другой стороны.
| Преимущества в клинической практике | Преимущества для исследований |
| Интерфейсы реализуют автоматический импорт | Простой сбор данных для клинических обсервационных исследований, а также для отчетов о случаях / серий случаев |
| · Клинические отчеты (лабораторные, патологические, радиологические, вирусологические, микробиологические) | |
| · Больничные данные | |
| · Данные о донорах ET (в процессе) | |
| Поля документации (частично со списками отбора) позволяют включать многочисленные тематические данные и поддерживать их лечащими врачами. | Быстрый доступ к данным для документации в клинических испытаниях / исследованиях |
| · Демографические данные, персональные данные (адрес, номер телефона, адрес электронной почты и т.д.), основные медицинские данные, диагнозы, истории, процедуры, лабораторные данные, лекарства, обследования, больничные данные, данные о трансплантации, данные о донорах, отказы | |
| Более 20 лет данных наблюдения за отдельными пациентами благодаря постоянному развитию одной и той же базы данных | 100% наблюдение за выживаемостью пациентов и трансплантатов, полный и проверенный набор данных для лабораторных значений, списков лекарств, диагнозов, процедур и обследований, доступные данные о донорах и трансплантации |
| Легкий доступ в амбулаторной клинике, медицинском отделении и отделении неотложной помощи ко всем соответствующим медицинским данным, включая: | Простое извлечение данных для исследовательских проектов с другими исследователями в отношении различных аспектов (например, программа Eurotransplant Senior Program, новые лекарственные препараты, пребывание в реанимации, пациенты с послеоперационными осложнениями) |
| · Данные о пересадке | |
| · Результаты обследования, лабораторные данные, медицинские заключения и примечания | |
| · Списки лекарств (текущие и исторические) | |
| · Телефонные номера и другие основные данные | |
| Полуавтоматическая генерация | Высокое качество данных благодаря непрерывной проверке данных при рутинном уходе со стороны клинических пользователей |
| · Медицинские заключения для внешних врачей | |
| · Перечни лекарств и лабораторные показатели для пациентов | |
| Соответствие требованиям ЕС к защите данных GDPR | Подключение к различным инструментам статистического анализа (например, SPSS, R) через стандартные интерфейсы |
| Графическое отображение исторических данных (например, несколько лабораторных значений с течением времени и их корреляция на диаграмме всего несколькими щелчками мыши) | Простое извлечение данных из неструктурированных данных (заметок, писем, медицинских отчетов) с помощью современных методов интеллектуального анализа текста |
| Отображение годового снижения СКФ (планируется) | |
| Мониторинг панели мониторинга для отображения в режиме реального времени параметров результата, списка ожидания, специальных групп пациентов (планируется) | |
| Содействие обеспечению качества | Анализ с использованием методов искусственного интеллекта позволяет разрабатывать прогностические модели |
| · Автоматический экспорт соответствующих данных в модуль QA больницы (планируется) | |
| · Простые запросы для контроля качества или других оценок | |
| Внедрение новых методов в клиническую рутину, таких как телемедицина, или прогностические модели ИИ для выявления пациентов из группы риска | Анализ новых источников данных с телемедицинских и мобильных трекеров активности |
Таблица 2: Преимущества TBase в клинической помощи и исследованиях. В этой таблице перечислены преимущества интегрированной ЭМК и исследовательской базы данных для клинического использования и исследований.
| пациенты с пересадкой почки | N = 6,317 |
| пересадка почки | 7,595 |
| Диагнозов | 2,20,877 |
| процедура | 3,32,299 |
| лаборатория | 10,33,941 |
| лабораторные показатели | 2,44,78,441 |
| Лекарства | 5,39,922 |
| исследования | 3,24,339 |
| письма о выписке | 54,350 |
| данные о донорах | 6,489 |
Таблица 3: Количество записей о пациентах и данных о пациентах. Уже более 20 лет TBase перспективно собирает данные со всех КТР. Начиная с 2001 года, другие программы трансплантации в Charité использовали TBase для рутинного ухода за KTR и пациентами, находящимися в списке ожидания.
Рисунок 1 - Архитектура TBase. EHR TBase основан на четырех различных базах данных с действующей системой в ядре, позволяющей различным группам агентов работать параллельно. Клинические пользователи вводят данные через графический интерфейс пользователя (GUI) и поддерживают высокое качество данных. Большая часть информации автоматически импортируется через интерфейсы из больничных информационных систем, лабораторных партнеров и проверок лекарственного взаимодействия. Разработчики могут реализовать новые функциональные возможности, которые тестируются на качественной базе данных перед их интеграцией в живую систему. Для исследовательских целей живая база данных регулярно реплицируется, так что нет необходимости вмешиваться в живую систему, когда запросы к базе данных выполняются клиническими исследователями. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 2: Таблицы данных TBase. Для представления данных о пациенте была реализована простая табличная структура для интуитивно понятного и понятного дизайна. Например, таблица пациентов с идентификатором пациента в качестве первичного ключа находится в центре структуры таблицы. Почти все таблицы (за исключением отдельных подтаблиц) подключаются к этой центральной таблице через PatientID. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 3: Типы данных TBase. Чтобы проиллюстрировать, как различные ключевые клинические данные представлены в базе данных, лежащей в основе TBase, показаны части таблиц Medication, Patient и Transplantation с соответствующими типами данных. Поля данных представлены в графическом интерфейсе TBase. Например, таблица «Лекарства» типизирована в маске «Лекарства ». Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 4: Скриншот TBase. поверх главного представления отображается имя пациента и различные вкладки для разных масок Detail , здесь маска Medication . Слева лекарственно-лекарственное взаимодействие отображается цветовыми кодами. В каждой строке указана дата начала, лекарственное и торговое наименование, график дозирования, потенциальные примечания и показания к назначению. Дополнительные кнопки в маске и ниже указывают на различные функциональные возможности, такие как исторический поиск, запуск и остановка лекарства, а также печать плана лекарств для пациента. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 5: Концепция авторизации. ЭМК основана на управлении пользователями на уровне приложений. Таким образом, пользователи могут получить доступ только к интерфейсу приложения, но не к самой базе данных. Была выбрана четырехэтапная концепция авторизации, резервирующая управление пользователями для тех, кто обладает административными правами. Администраторы используют приложение "Identity Management Console" для добавления новых пользователей из пула пользователей Charité для приложения TBase и сохранения их прав пользователей. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 6: Результат очень простого запроса к базе данных. База данных может быть подключена через интерфейс базы данных (например, ODBC). Программное обеспечение для обработки данных (например, программное обеспечение с открытым исходным кодом R Studio) может легко отправлять запросы к базе данных и генерировать графические результаты. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Рисунок 7: TBase на профессиональной современной системе баз данных в памяти. Использование системы разработки облегчает одновременную разработку приложений TBase в разных контейнерах разработки для других групп пользователей с их уникальными требованиями к домену. Конкретные контейнеры для разных групп пользователей работают параллельно и переносятся в действующую систему через главный шаблон TBase. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
TBase сочетает в себе веб-эмк для специализированной амбулаторной помощи КТР с исследовательской базой данных, создавая комплексную долгосрочную базу данных для пациентов с заболеваниями почек6,11,15,37. Что касается организационной структуры, это стало возможным благодаря внедрению современного процесса проектирования программного обеспечения в качестве институционального агента и включению более чем 20-летнего опыта в качестве разработчиков, клинических пользователей и исследователей для разработки текущей версии. Кроме того, он постоянно совершенствуется и обновляется в соответствии с потребностями клинических пользователей, поскольку он является основным программным обеспечением амбулаторной документации для нефрологических пациентов в Charité - Universitätsmedizin Berlin. Для клинического пользователя эта ЭМК предлагает автоматизированную интеграцию всех соответствующих данных из стационарных и амбулаторных систем и позволяет легко и интуитивно документировать данные, специфичные для трансплантации, и долгосрочные пути пациента. Что касается данных о лекарствах, коммерчески доступная база данных подключена к ЭМК, предоставляя информацию о каждом фармацевтическом продукте, одобренном в Германии, которая обновляется каждые две недели. Предписанные лекарства проверяются на лекарственное взаимодействие путем сотрудничества с коммерческой системой из Департамента клинической фармакологии и фармакоэпидемиологии в университетской клинике Гейдельберга через API. При каждом изменении лекарства в TBase соответствующие данные о лекарствах отправляются в систему в псевдонимизированной форме. Программное обеспечение идентифицирует потенциальные лекарственно-лекарственные взаимодействия активных агентов. Результаты отправляются обратно в ЭМК, где они хранятся и отображаются в лекарственной маске в режиме реального времени. Цветовой код обозначает серьезность потенциальных взаимодействий, а всплывающее окно предоставляет подробную информацию о типе взаимодействий (рисунок 4). Пациент может получить доступ к тем же данным о лекарствах, что и стандартизированный список лекарств, как часть полуавтоматического медицинского отчета или через обновления в реальном времени на смартфоне16.
Что касается архитектуры баз данных, EHR основана на четырех различных базах данных с живой системой в ядре, что позволяет различным группам агентов работать параллельно. На практике одобрено, что разработка, тестирование и клиническая работа не мешают друг другу. В исследовательских целях живая система воспроизводится еженедельно, но не автоматически, которая для улучшения находится в стадии разработки. Самое главное, что живая система отделена от разработчиков и исследователей, обеспечивающих высочайший уровень защиты данных для разумных данных пациента по дизайну. Кроме того, это означает, что манипулирование данными и их повреждение ограничены, а достоверность данных сохраняется в максимально возможной степени.
Технологически ЭМК основана на современной технологии баз данных в памяти, состоящей из различных компонентов и гарантирующей безопасную связь и хранение данных. В серверной части данные пациента защищены детальной концепцией авторизации. Для этого платформа разработки отделена от действующей системы и развернуты различные уровни авторизации. Кроме того, все данные сохраняются на серверах Charité за сертифицированным брандмауэром, что еще больше повышает защиту данных.
Что касается фронтенда, EHR основана на технологии HTML5, которая обеспечивает адаптивный веб-дизайн и позволяет использовать веб-EHR на всех конечных устройствах в любом месте больницы. Среда разработки поддерживает множество стандартных языков программирования, таких как Java, Javascript, PHP и Python, что позволяет легко и успешно нанимать разработчиков. Кроме того, доступны многочисленные предварительно разработанные варианты визуализации, генерирующие графику для хода лабораторных параметров, как описано в протоколе. На следующих этапах развития будет интегрирован мониторинг данных о пациенте в режиме реального времени (например, функции почек, жизненно важных показателей) и важных результатов, таких как выживаемость пациента и трансплантата. Автоматизированное отображение пациентов, включенных в список ожидания, и их текущее состояние улучшит управление процессом распределения органов из Евротрансплантата. Для этого необходимы интерфейсы с внешними партнерами (врачами, диализными палатами, Евротрансплант), как обсуждается далее.
Одной из основных целей при создании TBase было объединение всех амбулаторных и стационарных рутинных данных в одну базу данных. Это обеспечивается API и самостоятельно разработанными интерфейсами, которые до сих пор импортируют различные виды лабораторных результатов и других исследований из стационарного и амбулаторного лечения, в то время как новые интерфейсы для Eurotransplant и других внешних партнеров находятся в стадии разработки. Что касается лабораторных данных для амбулаторных пациентов, наш лабораторный партнер предоставляет лабораторные результаты с помощью сообщений HL7. Они развертываются в общей области в лабораторной системе, забираются через интерфейс HL7 и импортируются в систему TBase. Поскольку он является внешним поставщиком и не имеет доступа к информационной системе больницы, номер пациента больницы Шарите или номера случаев не могут использоваться для идентификации пациента. Пока не удалось использовать и единственную другую возможность идентификации по номерам лабораторных заказов, поскольку электронные лабораторные заказы формируются в отдельной системе и ЭМК не имеет к ним автоматического доступа. По этой причине входящие данные могут быть автоматически идентифицированы только по имени, имени и дате рождения. Поскольку орфография в разных системах может отличаться, иногда случается, что данные не могут быть автоматически сопоставлены в TBase. Эти наблюдения кэшируются в очереди до тех пор, пока они не будут назначены пользователем вручную правильному пациенту в ЭМК. Присвоенные идентификаторы пациентов хранятся в системе и будут использоваться для автоматической идентификации в будущем.
Важной проблемой при разработке клинических баз данных является изменение качества данных с течением времени. Поскольку эффекты зависят от типа рассматриваемых данных, мы рассматриваем это для различных типов данных независимо друг от друга, основываясь на тех, которые упомянуты в таблице 3. Большинство данных в TBase являются обычными лабораторными данными. Хотя лабораторные методы, возможно, изменились, сами параметры оставались неизменными на протяжении всего времени, такие как креатинин, мочевина, электролиты, анализы ферментов печени, параметры коагуляции и анализ крови. Параметры и соответствующие нормальные диапазоны сопоставимы во времени, даже если последние немного отличаются между различными анализами. В нашей лаборатории большинство лабораторных измерений используют не единицы СИ, а метрические единицы. Хотя это требует внедрения коэффициентов пересчета при включении внешних данных, оно обеспечивает сопоставимость внутренних лабораторных данных за последние 20 лет. Второй по величине группой являются данные о лекарствах. Несмотря на то, что стандартные иммуносупрессивные режимы изменились, качество данных о лекарствах со временем не изменилось. Процедуры кодируются как OPS-коды, которые являются немецкой адаптацией Международной классификации процедур в медицине (ICPM) и являются общепризнанными и используемыми, обеспечивая непрерывное качество данных с течением времени. То же самое относится и к диагностическим данным, которые кодируются в соответствии с МКБ-10, что является обязательным для амбулаторной медицины в Германии с 2000 года. Другая большая группа данных — это данные о медицинских исследованиях. При трансплантации почки особенно важны данные о биопсии пересадки почки. Для данных патологии биопсии трансплантата почки в настоящее время используется классификация Banff 2017, но классификация для биопсий трансплантации почки менялась несколько раз за последние 20 лет. Поэтому мы решили реклассифицировать все биопсии почки, сделанные в Charité Berlin, в соответствии с Banff 2017, чтобы значительно повысить качество данных для исследовательских целей27,28. Другие медицинские данные, такие как отчеты о визуализации или те, которые были получены из исследований, таких как колоноскопия или бронхоскопия, записываются в виде строк. Чтобы реструктурировать эти данные в соответствии с последними медицинскими стандартами и сделать их доступными для исследовательских целей, мы в настоящее время работаем над категоризацией таких данных ретроспективно. То же самое относится и к медицинской карте. Их форматирование и структура различаются между различными отделами и с течением времени, поэтому в настоящее время мы решили записать их в виде строк. Это позволяет нам использовать включенную информацию в клинике и в исследовательских целях. Последняя группа данных - это данные о пациентах, такие как возраст, пол, лечащие врачи, а также общие медицинские данные, такие как аллергия, продолжительность и форма диализа. За последние два десятилетия они существенно не изменились. Действительно, наблюдается повышение качества данных об основных заболеваниях почек с наибольшим прогрессом, достигнутым в выявлении генетических заболеваний. Редко пациенты, состоящие на учете для повторной трансплантации, проходят тестирование на генетические заболевания и их диагноз впоследствии корректируется, но для большинства пациентов такая коррекция не может быть достигнута. Аналогичным образом, был достигнут прогресс в отношении данных о трансплантации. Особенно выявление донор-специфических анти-HLA антител является очень динамичной областью исследований с исходными данными из HLA-лабораторий, заполняющих собственные базы данных. Следовательно, он регистрируется только в том случае, если присутствуют донор-специфические HLA-антитела. Поэтому изменения в методе обнаружения не учитываются. В целом, для большинства типов данных мы уже обеспечиваем однородное качество данных с течением времени. В будущем мы внедрим такие методы, как обработка естественного языка, для извлечения соответствующей информации из текстовых данных, таких как медицинские отчеты или отчеты об обследованиях.
Outlook - Группа пользователей TBase, искусственный интеллект и телемедицина
Поскольку TBase спроектирован модульным образом, масштабируемость в другие центры трансплантации и в различные амбулаторные клиники в других больницах возможна и находится в стадии текущего развития (рисунок 1). Особенно другие центры трансплантации и специализированные амбулаторные клиники Шарите в настоящее время внедряют ЭМК для своих индивидуальных клинических и исследовательских целей. Базовая структура поддерживается, а расширения, адаптированные к индивидуальным потребностям, программируются для эндокринологии, ревматологии, неврологии, кардиологии и гастроэнтерологии. Одним из основных преимуществ для различных отделов является интеграция TBase в ИТ-ландшафт Charité с современной концепцией защиты данных. Различные контейнеры TBase были реализованы в короткие сроки благодаря модульной структуре и существующим интерфейсам (рисунок 7). Недавно была создана база данных для наблюдения и клинических исследований пациентов с COVID-19 на основе TBase.
Обмен и развитие интегрированной базы данных с другими отделениями и больницами помогает создать более устойчивую исследовательскую платформу, открытую для других центров трансплантации. Целью такого процесса разработки с открытым исходным кодом является создание синергии через группу пользователей TBase. Это порождает новые проблемы, связанные с различными мерами по защите данных в различных учреждениях, но дает возможность активизировать дальнейшее развитие за счет включения других институциональных агентов, обладающих также дополнительным опытом. Группа пользователей может объединить усилия и внедрить новые модули (например, для клинических испытаний) или интерфейсы (например, для eurotransplant, обеспечения качества, реестра трансплантаций). Другой важной перспективой для TBase является сертификация в качестве медицинского устройства, которая может быть лучше достигнута, если несколько партнеров работают вместе. Целью группы пользователей TBase является создание гибкой платформы, которую каждый отдел может использовать самостоятельно, но которая также доступна для более крупных общих клинических исследовательских проектов.
Другим важным аспектом, который стоит учитывать, является то, что интеграция алгоритмов, особенно технологий машинного обучения, в медицинские рабочие процессы является наиболее перспективной, когда она выполняется на высококачественных данных о здоровье16,38. TBase, по-видимому, хорошо подходит для разработки, а также реализации новых методов ИИ в трансплантации почки с помощью различных захваченных переменных, доступности структурированных и неструктурированных данных, а также высококачественных долгосрочных данных. Будущие системы поддержки принятия клинических решений на основе ИИ могут быть легко интегрированы в графический пользовательский интерфейс ЭМК. Прежде чем такие системы могут быть развернуты, необходимо преодолеть клинические, технические, этические и юридические проблемы. Прежде всего, должна быть доказана клиническая полезность таких алгоритмов на основе ИИ. Поэтому в настоящее время мы проводим исследование, в котором проверяем точность алгоритма на основе ИИ для прогнозирования отторжения, отказа трансплантата или инфекции в KTR. Алгоритм был разработан Немецким научно-исследовательским институтом искусственного интеллекта (DFKI) на основе данных TBase с использованием деревьев градиентной ускоренной регрессии. В исследовании будет сравниваться способность опытных врачей прогнозировать различные конечные точки с информацией, предоставляемой ИИ-моделью, и без нее. На следующем шаге мы применим интеллектуальный анализ текста и методы из области обработки естественного языка. Таким образом, мы стремимся создать структурированные данные из медицинских отчетов и отчетов об обследованиях, чтобы сделать этот огромный массив ценных данных доступным для исследований и клинициста. Это позже повысит точность моделей прогнозирования на основе ИИ, которые в настоящее время не включают эти неструктурированные данные. Помимо этих технических и медицинских соображений, должны быть решены этические и правовые проблемы. Поэтому мы дополнительно исследуем взаимодействие человека и машины в вышеупомянутом эксперименте, чтобы понять, какие возможности, а также какие риски и недостатки возникают при внедрении таких систем с точки зрения врачей. Поэтому мы проводим структурированные интервью и изучаем, как использование таких систем поддержки принятия решений изменило подход врачей к принятию медицинских решений.
Третье перспективное модульное расширение TBase заключается в интеграции телемедицинских решений. В отличие от многих телемедицинских подходов, которые не могут быть перенесены в существующую цифровую инфраструктуру, была обеспечена полная интеграция всех входящих данных пациентов из телемедицинского проекта MACCS1,18,19,21,26,39 в эти ЭМК. Для этого непосредственно в TBase была встроена телемедицинская приборная панель, которая подключается через интерфейс HL7 FHIR к смартфону пациента и домашнего нефролога. Следовательно, врач телемедицины в больнице имеет доступ к жизненно важным показателям, собранным пациентом дома20. Автоматическая передача соответствующих данных о пациенте (включая лабораторные данные) от домашнего нефролога обеспечивает дополнительную клиническую выгоду для врача и создает более полную базу данных для исследований. В будущем, с внедрением новых интерфейсов, ЭМК сможет собирать данные из онлайн-общения с пациентами (например, чата), устройств IoT (например, мобильных ЭКГ, устройств оказания медицинской помощи) и интегрировать все входящие данные в режиме реального времени, а также отображать пациентов в группе риска с помощью алгоритмов ИИ.
Заключение
Таким образом, TBase предлагает одобренную практикой и всеобъемлющую электронную карту пациента для KTR, оптимизированную для исследовательских центров трансплантации. Он может быть легко перенесен в другие центры трансплантации благодаря своей модульности и независимости от платформы. Его конструкция позволяет интегрировать данные домашнего мониторинга и анализа данных на основе ИИ. Группа пользователей TBase будет стимулировать свое дальнейшее развитие с целью содействия исследованиям в области трансплантации.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
Авторам-корреспондентам нечего декларировать.
Acknowledgments
Развитие представленной ЭМК поддерживалось в течение последних 20 лет внутренним финансированием исследований и государственным финансированием от различных учреждений и фондов.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase - Electronic Health Record | Charité - Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
References
- Halleck, F., et al. Integrated care of renal transplant patients - Development of an electronic health care service platform. Dialyse aktuell. 20 (06), 285-290 (2016).
- Sonntag, D., et al. The Clinical Data Intelligence Project. Informatik-Spektrum. 39 (4), 290-300 (2016).
- Kara, E., et al. A Domain-adapted Dependency Parser for German Clinical Text. Proceedings of the 14th Conference on Natural Language Processing. , Vienna Austria. (2018).
- Maier, C., et al. Experiences of Transforming a Complex Nephrologic Care and Research Database into i2b2 Using the IDRT Tools. Journal of Healthcare Engineering. 2019, 5640685 (2019).
- Jensen, P. B., Jensen, L. J., Brunak, S. Mining electronic health records: towards better research applications and clinical care. Nature Reviews Genetics. 13 (6), 395-405 (2012).
- Schmidt, D., et al. A novel tool for the identification of correlations in medical data by faceted search. Computers in Biology and Medicine. 85, 98-105 (2017).
- Veit, K., Wessels, M., Deiters, W. Gesundheitsdaten und Digitalisierung - Neue Anforderungen an den Umgang mit Daten im Gesundheitswesen. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 19-33 (2019).
- Ehrler, F., Geissbuhler, A., Jimeno, A., Ruch, P. Data-poor categorization and passage retrieval for gene ontology annotation in Swiss-Prot. BMC Bioinformatics. 6, Suppl 1 23 (2005).
- Esteban, C., Schmidt, D., Krompaß, D., Tresp, V. Predicting Sequences of Clinical Events by Using a Personalized Temporal Latent Embedding Model. 2015 International Conference on Healthcare Informatics. , 130-139 (2015).
- Roller, R., et al. Detecting Named Entities and Relations in German Clinical Reports. Language Technologies for the Challenges of the Digital Age. , 146-154 (2018).
- Roller, R., et al. A fine-grained corpus annotation schema of German nephrology records. Clinical Natural Language Processing Workshop (ClinicalNLP). , Osaka, Japan. (2016).
- Esteban, C., Staeck, O., Baier, S., Yang, Y., Tresp, V. Predicting Clinical Events by Combining Static and Dynamic Information Using Recurrent Neural Networks. IEEE International Conference on Healthcare Informatics (ICHI). , 93-101 (2016).
- Schmidt, D., Niemann, M., Trzebiatowski, G. L. v The Handling of Missing Values in Medical Domains with Respect to Pattern Mining Algorithms. Proceedings of the 24th International Workshop on Concurrency, Specification and Programming (CS&P 2015). 1492, 147-154 (2015).
- Burchardt, A., Uszkoreit, H. IT für soziale Inklusion: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. De Gruyter. , (2018).
- Schroter, G., Lindemann, L. F. TBase2 - A Web-Based Electronic Patient Record. Fundamenta Informaticae. 43 (1-4), 343-353 (2000).
- Duettmann, W., et al.
- Durr, M., et al. Late Conversion to Belatacept After Kidney Transplantation: Outcome and Prognostic Factors. Transplantation Proceedings. 49 (8), 1747-1756 (2017).
- Halleck, F., et al. MHealth and digital management after kidney transplantation. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 46, 474-480 (2017).
- Düttmann-Rehnolt, W., et al. Neuartige Kommunikationswege und Strukturen zur Optimierung der häuslichen Versorgung am Beispiel von nierentransplantierten Patienten. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 407-421 (2019).
- Hils, S., Bogatyreva, L., Hauschke, D., Pisarski, P. Telemedical Supported Aftercare as an Innovative Project-Study Improves the Quality of Life After Living Kidney Transplantation - A Single Center Experience. American Journal of Transplantation. 14 (3), 843 (2014).
- Schmidt, D., et al. Integrierte Versorgung chronisch kranker Patienten am Beispiel von MACSS: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. IT für soziale Inklusion. , 41-50 (2018).
- Massie, A. B., Kucirka, L. M., Segev, D. L. Big data in organ transplantation: registries and administrative claims. American Journal of Transplantation. 14 (8), 1723-1730 (2014).
- McAdams-DeMarco, M. A., et al. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Annals of surgery. 266 (6), 1084-1090 (2017).
- The Most Popular Browsers. w3schools.com. , Available from: https://www.w3schools.com/browsers/ (2020).
- H.L.S.I. HL7 International. , Available from: https://www.hl7.org/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Digital home monitoring of patients after kidney transplantation: The MACCS platform. Journal of Visualized Experiments. , (2021).
- Haas, M., et al. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. American Journal of Transplantation. 18 (2), 293-307 (2018).
- Roufosse, C., et al. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 102 (11), 1795-1814 (2018).
- Duerr, M., et al. Increased incidence of angioedema with ACE inhibitors in combination with mTOR inhibitors in kidney transplant recipients. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 5 (4), 703-708 (2010).
- Lachmann, N., et al. Invited letter in response to "Predicted indirectly recognizable HLA epitopes (PIRCHE): Only the tip of the iceberg?". American Journal of Transplantation. 18 (2), 523-524 (2018).
- Huber, L., Naik, M., Budde, K.
- Choi, M., et al. Low Seroprevalence of SARS-CoV-2 Antibodies during Systematic Antibody Screening and Serum Responses in Patients after COVID-19 in a German Transplant Center. Journal of Clinical Medicine. 9 (11), (2020).
- Lehner, L. J., et al. Analysis of Risk Factors and Long-Term Outcomes in Kidney Transplant Patients with Identified Lymphoceles. Journal of Clinical Medicine. 9 (9), (2020).
- Zhang, Q., et al. The relationship between proteinuria and allograft survival in patients with transplant glomerulopathy: a retrospective single-center cohort study. Transplant International. , (2020).
- Bissler, J., et al. Everolimus for angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex or sporadic lymphangioleiomyomatosis (EXIST-2): A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 381, (2013).
- Budde, K., et al. Everolimus-based, calcineurin-inhibitor-free regimen in recipients of de-novo kidney transplants: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 377 (9768), 837-847 (2011).
- Lindemann, G., Schröter, K., Schlaefer, A., Budde, K., Neumayer, H. H. Web-Based Patient Records - The Design of TBase2. New Aspects of High Technology in Medicine. , (2000).
- Big Data Project | BigMedilytics | The largest initiative to transform healthcare sector. BigMedilytics. , Available from: https://www.bigmedilytics.eu/big-data-project/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Telemedizinische Betreuung von Patienten nach Nierentransplantation: Was beinhaltet MACCS. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 49, (2020).
