Summary
TBase kombinerer en elektronisk helsejournal med en innovativ forskningsdatabase for nyretransplantasjonsmottakere. TBase er bygget på en databaseplattform i minnet, koblet til forskjellige sykehussystemer og brukes til regelmessig poliklinisk behandling. Den integrerer automatisk alle relevante kliniske data, inkludert transplantasjonsspesifikke data som skaper en unik forskningsdatabase.
Abstract
TBase er en elektronisk helsejournal (EHR) for nyretransplantasjonsmottakere (KTR) som kombinerer automatisert dataregistrering av viktige kliniske data (f.eks. laboratorieverdier, medisinske rapporter, radiologi og patologidata) via standardiserte grensesnitt med manuell dataregistrering under rutinemessig behandling (f.eks. kliniske notater, legemiddelliste og transplantasjonsdata). På denne måten opprettes en omfattende database for KTR med fordeler for rutinemessig klinisk behandling og forskning. Det gir både enkel daglig klinisk bruk og rask tilgang til forskningsspørsmål med høyeste datakvalitet. Dette oppnås ved begrepet datavalidering i klinisk rutine der kliniske brukere og pasienter må stole på riktige data for behandling og medisineringsplaner og dermed validere og korrigere kliniske data i sin daglige praksis. Denne EHR er skreddersydd for behovene til transplantasjonspoliklinikk og beviste sin kliniske nytte i mer enn 20 år på Charité - Universitätsmedizin Berlin. Det legger til rette for effektivt rutinearbeid med godt strukturerte, omfattende langsiktige data og gjør det enkelt å bruke dem til klinisk forskning. Til dette punktet dekker funksjonaliteten automatisert overføring av rutinedata via standardiserte grensesnitt fra forskjellige sykehusinformasjonssystemer, tilgjengeligheten av transplantasjonsspesifikke data, en legemiddelliste med en integrert sjekk for legemiddelinteraksjoner og halvautomatisk generering av medisinske rapporter blant andre. Viktige elementer i den nyeste reengineering er et robust personvern-for-design-konsept, modularitet, og dermed bærbarhet i andre kliniske sammenhenger, samt brukervennlighet og plattformuavhengighet aktivert av HTML5 (Hypertext Markup Language) basert responsiv webdesign. Dette gir rask og enkel skalerbarhet inn i andre sykdomsområder og andre universitetssykehus. De omfattende langsiktige datasettene er grunnlaget for undersøkelsen av maskinlæringsalgoritmer, og den modulære strukturen gjør det mulig å raskt implementere disse i klinisk behandling. Pasientrapporterte data og telemedisinske tjenester er integrert i TBase for å møte pasientenes fremtidige behov. Disse nye funksjonene tar sikte på å forbedre klinisk behandling samt å skape nye forskningsalternativer og terapeutiske intervensjoner.
Introduction
Motivasjon for integrert elektronisk helsejournal og forskningsdatabase
Klinisk forskning er basert på tilgjengeligheten av data av høy kvalitet, uavhengig av om klassiske statistiske metoder eller maskinlæringsteknikker (ML) brukes til analyse1,2. I tillegg til rutinedata (f.eks. demografiske data, laboratoriedata og legemiddeldata), kreves domenespesifikke data (f.eks. transplantasjons-relevante data) med høy detaljnivå3,4. Rutinemessig behandling ved mange universitetssykehus utføres imidlertid med sykehusinformasjonssystemer (HIS) som verken åpner for systematisk innsamling av forskningsspesifikke data eller for enkel datautvinning av rutinemessige data5,6,7. Som et resultat oppretter kliniske forskere spesifikke forskningsdatabaser, som har en rekke problemer, inkludert kompleks prosess for å sette opp en database, manuell dataregistrering, databeskyttelsesproblemer og langsiktig vedlikehold (tabell 1). Begrenset mengde data, manglende data og inkonsekvenser er et stort problem for klinisk forskning generelt og hindrer bruken av ML-teknologier8,9,10,11,12,13. Disse frittstående forskningsdatabasene er vanligvis fokusert på visse sykdoms- eller pasientaspekter, ikke koblet til andre databaser, og avvikles ofte etter en viss periode, noe som resulterer i utilgjengelige "datasiloer". Til syvende og sist er langsiktige data av høy kvalitet om ulike sykdomsaspekter sparsommelige. I en tid med digital medisin er det et økende behov for en omfattende elektronisk helsejournal (EHR)7,14,15, som muliggjør enkel dokumentasjon av domenespesifikke data og automatisert innsamling av rutinedata fra systemene for innleggelse og poliklinisk behandling.
Disse generelle hensynene gjelder også for transplantasjonsmedisin16. Derfor er det nødvendig med en fullstendig dokumentasjon av pasientens medisinske historie, inkludert alle innleggelses- og polikliniske behandlinger, kliniske rutinedata samt transplantasjonsspesifikke data for vellykket oppfølging av omsorg17,18. Siden vanlige HIS er statiske og fokusert på innleggelsesbehandling, kan de ikke integrere transplantasjonsspesifikke data, for eksempel donordata, kalde iskemitider og humane leukocyttantigener (HLA) data. Disse dataene er imidlertid en grunnleggende forutsetning for transplantasjonsforskning19,20,21,22 samt fra langsiktig klinisk behandling. Mens det første sykehusoppholdet vanligvis bare er 1-2 uker og prosesser samt tidlige resultater etter nyretransplantasjon er sammenlignbare mellom mange transplantasjonssentre, er livslang posttransplantasjonspleie komplisert og mangler en felles strukturert tilnærming. Dette motiverer en integrert EHR- og forskningsdatabase for å fange opp den livslange pasientreisen etter transplantasjonen. 23
For å integrere disse funksjonene for rutinemessig pleie og forskning av KTR, ble en EHR kalt "TBase" utviklet med ideen om at rutinemessig bruk for posttransplantasjonspleie vil skape en unik forskningsdatabase med høyeste datakvalitet (tabell 2).
Design og arkitektur
TBase er basert på en vanlig klient/server-arkitektur. For utvikling ble komponentene og verktøyene til SAP High Performance Analytic Appliance utvidet applikasjonen avansert (SAP HANA XSA) brukt. Basert på den nyeste webteknologien Hypertext Markup Language 5 (HTML5) er EHR utviklet og testet for Google Chrome Engine. Denne nettmotoren brukes av Chrome og Microsoft Edge Browser og gjør det mulig å bruke EHR i de mest brukte nettleserne24 uten behov for lokal installasjon. Den anvendte teknologien muliggjør en responsiv webdesign og gjør at den nettbaserte EHR kan brukes på alle enheter (PC, nettbrett, smarttelefon). Den innovative utviklingsplattformen med høy ytelse består av ulike komponenter (Web IDE, UI5 og HANA DB) og har gjort det mulig for oss å raskt implementere EHR-prosjektet TBase med toppmoderne programvareverktøy (figur 1).
For representasjon av pasientdata ble en enkel tabellstruktur implementert for en intuitiv og selvforklarende design av EHR. For eksempel er pasienttabellen med PasientID som primærnøkkel midt i tabellstrukturen. Nesten alle tabeller (unntatt individuelle undertabeller) er koblet til denne sentrale tabellen via PasientID (figur 2).
Figur 3 viser en del av TBases tabellstruktur og datatypene som brukes mer detaljert. Sluttbrukeren kan få tilgang til datafeltene via grafisk brukergrensesnitt (GUI), som et eksempel vises i figur 4.
Denne EHR inneholder alle aktuelle pasientdata og brukes til rutinemessig poliklinisk behandling. Viktige rutinemessige kliniske data (f.eks. laboratoriedata, medisinske resultater, radiologi, mikrobiologi, virologi og patologidata, sykehusdata, etc.) importeres direkte til TBase via standardiserte grensesnitt (f.eks. på grunnlag av Helsenivå Syv (HL7) - en standard for digital kommunikasjon i helsesektoren25). Transplantasjonsspesifikke data som kald iskemitider, donordata, HLA-data samt oppfølgingsnotater, vitale tegn, medisinske rapporter og legemiddellisten legges inn av brukerne via GUI i EHR. Før data overføres til databasen, utføres en automatisk plausibilitetskontroll for rask gjenkjenning av feilaktig dataregistrering, noe som gir muligheten til å korrigere umiddelbart. I tillegg deltar datavalidering under klinisk rutine der kliniske brukere rutinemessig skriver rapporter og brev til pasienter og leger. Disse brevene må gi korrekte data (f.eks. om medisinering, laboratorieverdier og kliniske bemerkninger) for videre behandling og medisineringsplaner. Som en konsekvens av dette validerer og korrigerer leger og pasienter kontinuerlig de kliniske dataene i sin daglige praksis, en prosess som resulterer i høy datakvalitet. Hvis data registreres via API (Application Programming Interfaces) eller andre grensesnitt, utføres plausibility-kontroller i bakendet på samme måte som plausibility-kontrollene i fronten.
Frontend (GUI)
Ui5 Framework brukes til å implementere frontend. Dette rammeverket gir et omfattende bibliotek for frontend-elementer, samt en rekke tilleggsfunksjoner som flerspråklighet og grafiske biblioteker for datavisualisering. For øyeblikket vises TBase-frontend-elementer enten på engelsk eller tysk, avhengig av språkinnstillingen i nettleseren.
Et master-detail grensesnitt brukes til frontend for å sikre en enkel, intuitiv sidestruktur. Den øvre delen av visningssiden består av individuelle faner for detaljsidene (grunnleggende data, medisinske data, transplantasjonsdata, etc.). Denne maldelen forblir uendret uansett hvilken detaljside som vises nedenfor (figur 4). Detaljvisningen av hver side gir en enkel oversikt over sideemnet.
For datamanipulering har EHR forskjellige nivåer av brukerrettigheter ("lese", "skrive", "slette" og "administrator"). Det er et "rediger" -nivå i tillegg til "vis" -nivået, som bare kan aktiveres av brukere med høyere rettigheter enn "lese". Hvis brukeren har rett til å skrive, aktiveres alle inndatafelt for dataregistrering og kan fylles med data. Brukere med "slette" rettigheter kan slette data via en tilsvarende knapp, men bare etter bekreftelse gjennom et popup-vindu.
Databasestruktur og grensesnitt
Utviklingen av TBase utføres i utviklingsdatabasen. Omfattende og detaljert testing av alle programvareendringer som nye funksjoner utføres i kvalitetssikringsdatabasen. Programvareoppdateringer som består kvalitetskontrollkontrollene, overføres til det direkte systemet. For forskningsformål kopieres det direkte systemet til replikeringsdatabasen, som kan spørres via standard ODBC-grensesnitt (Open Database Connectivity) (f.eks. via programvare med åpen kildekode R Studio). Siden det ikke er noen direkte forbindelse mellom replikering og live-system, er dataene i det direkte systemet beskyttet mot korrupsjon, tap eller manipulering av data. Denne modulære strukturen og den klare separasjonen av de fire databasene (utvikling, kvalitetssikring, live system og replikeringsdatabase), som er skreddersydd til de spesifikke behovene til utviklere, forskere og klinikere, letter vedlikehold og databeskyttelse av sensitive pasientdata.
EHR er fullt integrert i Data Infrastructure of Charité og er avhengig av forskjellige grensesnitt for dataimport fra ulike datakilder. Grensesnittet til HIS importerer alle relevante data som administrative data, undersøkelser, medisiner, laboratoriefunn og utslippsbrev. Dette grensesnittet kobler sammen begge systemene via et oppsamlingsområde. Her overføres alle nye data (datadelta) fra HIS til TBase i sanntid. Pasienter identifiseres via et pasientnummer eller saksnummer, og de tilsvarende dataene fra HIS importeres (hvis de ikke allerede er tilgjengelige i TBase).
For polikliniske pasienter gir vår laboratoriepartner laboratorieresultatene via HL7-meldinger. Disse distribueres til et delt område i laboratoriesystemet og hentes via et HL7-grensesnitt og importeres til EHR. For toveis kommunikasjon og datautveksling med KTR (via smarttelefonapper) og hjemmenefrologer ble et HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR)-grensesnitt implementert26. Dette grensesnittet gir interoperabilitet og fleksibilitet for sikker datautveksling med andre datakilder (f.eks. Eurotransplant, pasientapper) i fremtiden.
Brukeradministrasjon og databeskyttelse
TBase er basert på brukeradministrasjon på programnivå. Dermed kan brukeren bare få tilgang til frontend av programmet, men ikke selve databasen. Som beskrevet ovenfor ble det valgt et firetrinns autorisasjonskonsept som reserverte brukeradministrasjon for de med administrative rettigheter. Administratorer bruker et "Identity Management Console"-program til å legge til nye brukere fra Charité-brukerutvalget for TBase-programmet og for å opprettholde brukerrettighetene (figur 5). De fleste brukere har tilgang til alle pasientene i databasen. Det er imidlertid mulig å begrense tilgangen for bestemte brukere, for eksempel studiemonitorer, til en gruppe pasienter.
Ved hjelp av den kommersielle databaseplattformen i minnet brukes en sikker databaseteknologi som beskytter data med strategier som godkjenning på programnivå, enkel pålogging (SSO), MIT-Kerberos-protokoll og SECURITY Assertion Mark-up Language (SAML). Plattformen sikrer kommunikasjon, datalagring og applikasjonstjenester ved hjelp av de nyeste krypterings- og testteknikkene. Alle utviklingene i databasen styres av autorisasjoner. Dette sikrer sikkerheten til data ved utforming på et høyt nivå. I tillegg oppbevarer alle data bak den sertifiserte Charité-brannmuren. I samsvar med den nyeste EUs personvernforordning (EU GDPR) ble det implementert et robust databeskyttelseskonsept, inkludert dataflytdiagrammer, risikovurdering av databeskyttelse (DSFA) og autorisasjonskonsept. Alle dokumenter er satt opp i en prosedyrekatalog i Charité Data Protection Office.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
Protokollen demonstrerer bruken av den elektroniske helsejournalen TBase, hvordan du legger til data i databasen, og hvordan du trekker dem ut til forskningsformål. Alle trinnene er i samsvar med retningslinjene til Den menneskelige forskningsetiske komitéen i Charité - Universitätsmedizin Berlin.
1. Registrer en ny pasient og legg til grunnleggende pasientdata i TBase
- Ved registrering overføres pasientens grunnleggende data (navn, fødselsdato og helseforsikringsdata) fra pasientens helseforsikringskort til sykehusinformasjonssystemet. I løpet av denne prosessen opprettes et nytt unikt saksnummer. Hvis pasienten aldri har blitt behandlet på Charité - Universitätsmedizin Berlin, opprettes også et nytt unikt pasientnummer, som tydelig identifiserer denne pasienten i sykehussystemet.
- Under denne registreringsprosessen, innhente skriftlig informert samtykke fra pasienten for TBase databehandling av Charité - Universitätsmedizin Berlin og poliklinikken til Charité (Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité) i henhold til EUs GDPR.
- Be en ansatt med riktig tillatelse legge til denne nye pasienten i TBase. Først logger du på TBase via GUI. For det skriver du inn "https://nephro.tbase.charite.de" i en Chrome-Engine-basert nettleser i Charité Intranet. Deretter skriver du inn brukernavnet og passordet som er tilordnet av TBase-administratoren. Klikk Logg på.
- Deretter klikker du på Legg til ny pasient-knappen nederst i pasientoversiktsrammen til venstre. Deretter vises et inndataskjermbilde.
- Skriv inn pasientens navn, fødselsdato, Charité sykehus pasientnummer (se ovenfor, eller alternativt et Charité sykehus saksnummer), og informasjonen om samtykke til behandling av pasientdata (hvis det er gitt, ikke gitt eller tilbakekalt av pasienten). Klikk på Lagre-knappen nederst til høyre når dataregistreringen er fullført.
MERK: Nå er en ny pasient lagt til TBase, og automatisk overføres alle tilgjengelige pasientdata fra HIS til TBase EHR-systemet.
2. Vise og legge til data i en pasientjournal i TBase i avsnittene: Masterdata, Medisinske data, Leger, Diagnose, Prosedyrer, Transplantasjonsdata, Sykehus
- Logg inn på EHR som beskrevet i trinn 1.3.
- Søk etter ønsket pasient via søkefeltet øverst til venstre via navn eller fødselsdato. Klikk på søkeknappen til høyre for søkefeltet eller trykk enter. Fra resultatene i pasientoversiktsrammen til venstre velger du riktig pasient og klikker på navnet. Det vises et nytt skjermbilde som viser den valgte pasientens hoveddata.
- Etter å ha søkt etter en pasient, vises pasientens Master Data-visningsside som standard. Hvis du vil navigere dit fra en annen side, klikker du kategorien Hoveddata øverst til venstre.
- For å endre hoveddata, klikk på Endre-knappen nederst til høyre. Det vises et nytt inndataskjermbilde.
- Nå kan du endre data som pasientens telefonnummer, adresse, legge til eller korrigere en identifikasjonskode ved å skrive inn den nye informasjonen i de angitte inndatafeltene. Når dataregistreringen er fullført, sender du inn endringene ved å klikke på Lagre-knappen nederst til høyre. Når endringene er omadressert til visningssiden for hoveddata , kan de ses og bekreftes.
- For å se og endre medisinske data, klikk på Fanen Medisinske data øverst til venstre. Oversikten over medisinske data vises og viser eksisterende medisinske data. De er strukturert som følger: pasientens høyde, blodtype, første dialysedato, primær sykdom, HLA, genetikkdata, dialysedata, data om eksisterende HLA-antistoffer, transfusjonsdata, risikofaktorer, allergier, strukturerte anamnesedata, død.
- For å endre noen av de medisinske dataene, klikk på Endre-knappen nederst til høyre. Det vises et nytt inndataskjermbilde.
- Du kan for eksempel legge til en primær sykdom i pasientens medisinske data ved å klikke primær sykdom for å utvide eller skjule dataregistreringsskjemaet. Til høyre kan det primære sykdomsinngangsfeltet brukes til å velge en sykdom ut av de eksisterende forslagene (f.eks. fra Eurotransplants primære sykdomstabell) eller for å komme inn i en ny sykdom. I tillegg kan informasjon om diagnosedatoen, sikkerheten til sykdommen (biopsi-bevist eller ikke) og en kommentar legges inn. Etter dataregistrering sender du inn ved å klikke Send verdier- knappen.
- Når alle endringene er lagt inn og sendt inn, lagrer du endringene ved å klikke på Lagre-knappen nederst til høyre. Etter å ha blitt omdirigert til visningssiden for medisinske data , kan alle endringer ses og om de er lagret riktig.
- Hvis du vil vise informasjon om behandlende leger, klikker du kategorien Leger . Leger-visningssiden åpnes og viser eksisterende data om behandling av leger. De er strukturert som følger: legens navn og adresse, spesialisering, type (konsulent, allmennlege, bosatt), arbeidssted (dialyseavdeling, poliklinikk, etc.), telefonnummer.
- For å legge til en ny lege, klikk på Ny-knappen nederst til høyre. Et nytt inndataskjermbilde åpnes. Alternativt kan informasjon om eksisterende leger endres ved å klikke på legens navn først, og deretter klikke på Endre-knappen nederst til høyre.
- For eksempel kan en ny lege legges til pasientens EHR. Søk i listen over tidligere tillagte leger ved å skrive inn et navn i søkefeltet og klikke på høyre oppføring fra de forskjellige forslagene. Alternativt, hvis ønsket lege ikke er i listen, skriv inn dataene i inngangsfeltet nedenfor etter å ha valgt Legg til ny lege først.
- Når alle endringene er lagt inn, lagrer du endringene ved å klikke på Lagre-knappen nederst til høyre. Etter å ha blitt omdirigert til legers visningsside, er alle endringer synlige, og brukeren kan bekrefte at endringene er brukt riktig.
- Hvis du vil vise og endre diagnoser, klikker du kategorien Diagnose øverst til venstre.
MERK: De fleste diagnoser, prosedyrer og undersøkelser importeres automatisk via forhåndsdefinerte grensesnitt fra HIS om behandlingsdata for pasienter.- Skriv inn diagnoser som er gjort på poliklinikken ved å klikke på Ny-knappen nederst til høyre.
- En ny diagnose kan legges inn, basert på internasjonal klassifisering av sykdommer 10: Revisjon (ICD-10). Skriv inn ICD-10-koden eller diagnosenavnet i søkefeltet midt på skjermen og velg den rette fra en forslagsliste ved å klikke på den. Deretter definerer du start- og sluttdatoen hvis det er aktuelt og konteksten, der diagnosen ble stilt (poliklinisk eller poliklinisk) ved å skrive inn disse dataene i de angitte inndatafeltene.
- Send dataene ved å klikke Lagre-knappen nederst til høyre. Når de er omdirigert til siden for diagnosevisning , blir endringene synlige, og brukeren kan se om dataregistreringen var riktig.
- Hvis du vil vise og endre prosedyrer, klikker du kategorien Prosedyrer øverst.
- Angi flere prosedyrer som utføres på poliklinikken ved å klikke ny-knappen nederst til høyre.
- En ny prosedyre kan angis, basert på OPS-kodekoder (tysk versjon av ICPM-koder (International Classification of Procedures in Medicine). Skriv inn OPS-koden eller prosedyrens navn i søkefeltet midt på skjermen og velg den rette fra en forslagsliste ved å klikke på den. Deretter definerer du lokaliseringen (venstre, høyre, ingen) og konteksten, der prosedyren ble utført (inpatient eller poliklinisk) ved å skrive inn disse dataene i de angitte inndatafeltene.
- Send dataene ved å klikke Lagre-knappen nederst til høyre. Når du har blitt omdirigert til siden prosedyrer for visning, kontrollerer du at endringene er brukt riktig.
- Hvis du vil vise og endre data om undersøkelser, klikker du kategorien Undersøkelser øverst.
MERK: Siden de fleste rapportene i HIS leveres som tekstfiler, er de fleste tilsvarende resultatene i EHR også tekstbaserte. Patologiske rapporter fra nyretransplantasjonsbiopsier klassifiseres derimot i henhold til Banff Klassifisering 201727,28 og de resulterende diskrete klassifiseringsdataene lagres i en tilsvarende tabell i EHR.- For å se på funnene i en bestemt undersøkelse, klikk på den høyre i listen nedenfor eller bruk søkefeltet ovenfor for å velge det fra forslagslisten.
- Skriv inn flere undersøkelser utført på poliklinikken ved å klikke på Ny-knappen nederst til høyre.
- Gå inn i en ny undersøkelse ved å skrive inn dato, type (ultralyd, holterovervåking, etc.), involvert organ og funnene i de angitte inndatafeltene.
- Send dataene ved å klikke Lagre-knappen nederst til høyre. Etter å ha blitt omdirigert til visningssiden for undersøkelser , kan endringene ses og bekreftes av brukeren.
- Hvis du vil vise og endre data om sykehusinnleggelser, klikker du på Sykehus-fanen øverst.
MERK: Regelmessig blir KTR som har blitt transplantert på Charité innlagt på transplantasjonssenteret for etterfølgende komplikasjoner. Genererte data lagres først i HIS og relevante data (f.eks. data om opptak eller utskrivning, medisinske rapporter) importeres til EHR via HIS-grensesnittet. Ekstern sykehusinnleggelse må legges inn i EHR manuelt.- Dataene om sykehusinnleggelse er strukturert som følger: innleggelse, utskrivning, medisinsk rapport hvis tilgjengelig, sykehus, avdeling og årsak til sykehusinnleggelse. For å lese den medisinske rapporten, klikk på den høyre i listen eller bruk søkefeltet ovenfor for å velge den fra forslagslisten.
- Angi en ekstra sykehusinnleggelse (f.eks. ekstern sykehusinnleggelse) ved å klikke ny-knappen nederst til høyre.
- Angi en ny sykehusinnleggelse ved å skrive inn ovennevnte data i de angitte inndatafeltene.
- Send dataene ved å klikke Lagre-knappen nederst til høyre. Etter å ha blitt omdirigert til sykehusvisningssiden , hvor endringene blir synlige og kan verifiseres.
- For å se og endre transplantasjonsdata, klikk på Transplantasjon-fanen øverst til høyre. Transplantasjonsvisningssiden vises og viser eksisterende transplantasjonsdata. På toppen navigerer du mellom forskjellige transplantasjoner ved å klikke på den tilsvarende knappen, hvis mer enn en transplantasjon er utført.
- Hvis du vil vise eller endre informasjon om giveren, klikker du på Vis giver-knappen under den tilsvarende transplantasjonsdatoen. For å skrive inn eller endre informasjon om giveren, klikk på Endre-knappen nederst til høyre og skriv inn data i de angitte inndatafeltene og lagre endringene ved å klikke på Lagre-knappen nederst til høyre deretter.
- For å legge til en ny transplantasjon til pasientens EHR, klikk på Ny-knappen nederst til høyre på Transplantasjonsvisningssiden . Skriv inn transplantasjonsspesifikke data i henhold til inngangsfeltene (inkludert informasjon om organtype, transplantasjonsdato, iskemitid, prosedyrekomplikasjoner blant andre). Lagre dataene i EHR ved å klikke på Lagre-knappen nederst til høyre. Brukeren omdirigeres deretter til transplantasjonsvisningssiden for å se om endringene er lagret riktig.
- Hvis du vil endre informasjon om en eksisterende transplantasjon, klikker du endre-knappen nederst til høyre på transplantasjonsvisningssiden , og det vises et nytt inndataskjermbilde der de eksisterende dataene for den valgte transplantasjonen vises. Endre disse transplantasjonsspesifikke dataene i henhold til inngangsfeltene (inkludert informasjon om organtype, transplantasjonsdato, iskemitid, prosedyrekomplikasjoner blant andre). Lagre de nye oppføringsdataene i EHR ved å klikke på Lagre-knappen nederst til høyre. Når du har blitt omdirigert til transplantasjonsvisningssiden , kan du se endringene og kontrollere om endringene er skrevet inn riktig.
3. Visning og valg av laboratoriedata
- Logg inn på TBase og velg ønsket pasient som beskrevet i 1.3 og 2.2.
- Hvis du vil vise laboratoriedataene, klikker du kategorien Laboratorium øverst, og det vises en tabelloversikt over de siste laboratorieresultatene. Øverst er alle data fra den siste undersøkelsen synlige med en rullegardinmeny for å søke etter tidligere laboratoriedata og et søkefelt ved siden av, der man kan søke etter spesifikke laboratorieverdier (f.eks. kreatinin).
MERK: Laboratorieverdiene vises som følger: dato for prøvemottak, behandlingsdato, navn på laboratorieverdi, verdi, enhet, referanseområde, en kommentar (H ... høy, L ... lav, N ... normal), og de to foregående historiske laboratorieverdiene for sammenligning. - For å endre en dato for visning av en historisk laboratorieundersøkelse, klikk på rullegardinmenyen øverst til venstre og velg ønsket dato ved å klikke på den. Alle tilsvarende laboratorieverdier fra denne datoen vises deretter som beskrevet ovenfor.
- Hvis du vil velge en bestemt laboratorieverdi, for eksempel kreatinin og undersøke kursen over tid, skriver du inn navnet i søkefeltet øverst og velger den riktige fra forslagslisten. Etter å ha klikket på Vis arbeid-knappen , vises hvert resultat for den valgte verdien til denne pasienten i diagrammet nedenfor.
- Alternativt kan du bare klikke på ønsket verdi i den første tabellpresentasjonen av en enkelt undersøkelse. Dette viser igjen alle tidligere og gjeldende resultater for denne spesifikke laboratorieverdien.
- Hvis du vil tegne inn løpet av en laboratorieverdi, klikker du tegnesymbolet ved siden av ønsket verdi. Dette oppretter automatisk en tegning av alle eksisterende resultater for denne verdien. Hvis det er nødvendig, angir du tidsområdet for plottet ved å velge en start- og sluttdato i inndatafeltene øverst til høyre og legge til en ny verdi i plottet ved å merke det i det angitte inndatafeltet. Gå tilbake til laboratorievisningssiden ved å klikke på Tilbake-knappen nederst til høyre.
4. Visning og endring av medisineringsdata: opprette en standardisert legemiddelliste i henhold til tyske forskrifter ("Bundeseinheitlicher Medikationsplan")
- Logg inn på TBase og velg ønsket pasient som beskrevet i 1.3 og 2.2.
- For å se medisindataene, klikk på Medisin-fanen øverst. En tabelloversikt over pasientens nåværende medisinering vises. Medisindataene vises som følger: startdato, virkestoff, enkeltdose (f.eks. i mg), handelsnavn, doseringsskjema, daglig dose, doseringsform, varsling, indikasjon, type resept (intern eller ekstern lege eller selvbehandling av pasienten).
- For å legge til en ny medisin, klikk på Ny-knappen nederst til høyre. Angi navnet på substansen (eller alternativt handelsnavnet), doseringsplanen og startdatoen, som angis automatisk på gjeldende dato, men som kan endres hvis startdatoen var passert. I tillegg kan indikasjon og en merknad legges til i de angitte inndatafeltene. Legg medisinen til listen ved å klikke på Lagre-knappen nederst til høyre.
- For å endre en eksisterende medisin, klikk på riktig element i medisinlisten og på Endre-knappen nederst til høyre etterpå. Nå, endringer angående dosering, kan søknadsskjema skrives inn i de angitte inndatafeltene, og endringene kan brukes ved å klikke på Lagre-knappen nederst til høyre.
- For å avbryte et stoff, klikk på det angitte stoffet og klikk på Avslutt-knappen øverst.
- For å søke etter tidligere medisiner, skriv inn det aktive stoffet i søkefeltet øverst til venstre og velg den rette ved å klikke på den fra den historiske medisinlisten. Et diagram med alle tidligere medisiner vises, som er strukturert som angitt i 4.2.
- For å lage en standardisert medisinliste for pasienten i henhold til tyske forskrifter, klikk på knappen Bundeseinheitlicher Medikationsplan øverst til høyre. En PDF-fil opprettes og lastes ned automatisk for utskrift.
5. Vise og legge til oppføringer i det medisinske kurset: generere en medisinsk rapport halvautomatisk
- Logg inn på EHR og velg ønsket pasient som beskrevet i 1.3 og 2.2.
- For å se det medisinske kurset, klikk på Emne-fanen øverst. Det gis en tabelloversikt over dokumentasjonen fra pasientens tidligere avtaler. Dataene er strukturert som følger: dato for utnevnelsen, dato for neste avtale, blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, vekt, kroppsmasseindeks, urinvolum og tre tekstfelt delt inn i offentlig vurdering for pasienten, intern vurdering for bruk hos Charité og medisinsk vurdering for andre leger.
MERK: I tillegg er det et sammendragsfelt nederst, som brukes til å oppsummere viktig informasjon om pasientens medisinske historie og gjøre den synlig ved første øyekast. - For å legge til en ny oppføring i det medisinske kurset, klikk på Ny-knappen nederst til høyre. Skriv inn informasjonen som vurderes inn i de ønskede innsatsfeltene (f.eks. vitale tegn, behandlende lege, intern vurdering eller offentlig vurdering). Legg til datoen for neste avtale i det angitte inndatafeltet øverst til høyre. Send dataene ved å klikke Lagre-knappen nederst til høyre. Brukere blir deretter omdirigert til Emnevisning-siden .
- Hvis du vil endre en eksisterende oppføring, klikker du den aktuelle oppføringen og klikker Endre nederst til høyre neste. Nå skriver du inn flere data i de angitte inndatafeltene eller endrer eksisterende data. Endre eller oppdater informasjon i varslingsfeltet ved å skrive inn i det, og send inn endringene ved å klikke Lagre-knappen nederst til høyre. Brukere blir deretter omdirigert til Emnevisning-siden .
- For å lage en automatisert medisinsk rapport, klikk på Medisinsk rapport-knappen nederst til høyre. En ny skjerm vises, med 18 forskjellige alternativer (alt fra laboratorieresultater til fullstendig medisinsk rapport).
- Opprett for eksempel en medisinsk rapport med noen få klikk: Klikk på Poliklinisk medisinsk rapport. Pasientnavnet, behandlende lege, den siste datoen for laboratorieverdiene og siste dato for medisinsk kurs fylles automatisk ut, men kan endres om nødvendig. Etter bekreftelse ved å klikke på OK, opprettes og lastes det ned en riktig formatert word-dokumentfil (.doc-) for utskrift som inneholder den valgte informasjonen.
6. Logge ut
- Hvis du vil logge ut av TBase aktivt, klikker du på Logg av nederst til høyre. I tillegg logges man ut automatisk etter 60 minutter uten aktivitet eller hvis nettleseren er lukket.
7. Bruk av de innsamlede dataene
- Hvis du vil spørre etter de innsamlede dataene, bruker du replikeringsserveren (figur 1) som beskrevet i delen Databasestruktur og grensesnitt . Alle databehandlingsprogrammer som kan koble til en database via ODBC (Open Database Connectivity), Java Database Connectivity (JDBC), kan brukes til spørringene. Når tilkoblingen til databasen er opprettet, bruker du open source-programvaren R Studio.
- Hvis du for eksempel vil konfigurere en ODBC-databasetilkobling i Windows-operativsystemet, åpner du ODBC-verktøyet og klikker Legg til for et nytt datakildenavn for bruker (DSN) under Kontrollpanel og Sikkerhetsbehandling. Der angir du de tilgjengelige tilkoblingsdataene til replikeringsdatabasen. Skriv inn følgende data: "Drivernavn", "ODBC-tilkoblingsnavn" (angitt av brukeren), "Vertsnavn" og SQL-godkjenningsdetaljene "Brukernavn", "Passord" og "Databasenavn".
- For å generere en veldig enkel spørring (f.eks. antall transplantasjoner delt på kjønn i årene 2000-2020) i open source-programvaren R Studio etter at ODBC-databasetilkoblingen er satt opp, åpner du File, New File i applikasjonen R Studio øverst til venstre og klikker på R Script. Eksempelskriptkoden (kode 1) angis i det tomme skriptvinduet som åpnes.
- Klikk på knappen Kilde øverst i skriptvinduet, og skriptet kjører og genererer deretter stolpediagrammet som er definert i skriptet med dataene fra den tilkoblede databasen (figur 6).
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
TBase ble først utgitt i 1999 på Charité Campus Mitte og er i bruk siden den gang. I mer enn 20 år samler TBase-EHR potensielt inn data fra alle KTR. Fra og med 2001 brukte de andre transplantasjonsprogrammene på Charité TBase til rutinemessig behandling av KTR og ventelistede pasienter også. Siden 2007 er denne EHR i bruk for rutinemessig pleie av levende givere og alle pasienter i avdelingen for nefrologi.
Ved å gi TBase-programvaren sine funksjoner, som de siste årene har blitt videreutviklet til en modulær nettbasert forskningsdatabase med moderne programvarearkitektur, ble totalt 6.317 pasienter med 7.595 nyretransplantasjoner dokumentert over en periode på mer enn 20 år. Totalt har KTR 220 877 diagnoser, 332 299 prosedyrer, 1 033 941 laboratorierapporter, 24 478 441 laboratorieverdier, 539 922 legemiddelepisoder, 324 339 undersøkelser, 6 489 donordata og 54 350 utslippsbrev blant andre (tabell 3).
I tillegg ble det samlet inn data fra 20 724 pasienter, inkludert pasienter på venteliste, levende givere og pasienter med kronisk nyresykdom. Disse pasientene har totalt 232 783 diagnoser, 408 857 prosedyrer, 546 661 laboratorierapporter, 13 399 048 laboratorieverdier, 114 657 legemiddelepisoder, 226 206 undersøkelser og 70 278 utslippsbrev.
Mer enn 50 vitenskapelige publikasjoner fra TBase-databasen som original forskning i fagfellevurderte tidsskrifter ble publisert i løpet av de siste 10 årene1,2,3,4,6,9,10,11,12,13,17,18,19,21, 29.30.31.32.33.34.35
,36. En grundig databeskyttelsesvurdering ble utført og fastsatt hos personvernombudet. TBase er under tilsyn av et utviklingsteam bestående av fire fulltids dataforskere med støtte fra IT-avdelingen og Institutt for nefrologi.
| Ulemper ved sykehusinformasjonssystemer (HIS) | Ulemper ved frittstående forskningsdatabaser |
| Relevante data er ikke fullt tilgjengelige | Manuell dataregistrering, ingen automatisert dataoverføring av rutinemessige kliniske data |
| Ingen eller begrenset tilpasning til domenespesifikke behov | Dataregistrering begrenset til viktige variabler, og hindrer dermed maskinlæringsprogrammer |
| Designet for enten innleggelse eller poliklinisk behandling | Datavalidering er vanskelig og tidkrevende |
| Vanskelig datautvinning for forskningsformål | Vanligvis arbeidsledig for nye behov. Dermed opprettes en ny database. |
| Endring av HIS fører ofte til tap av tidligere data. | Frittstående enkeltbrukersystemer resulterer ofte i kortvarige datasiloer. |
Tabell 1: Problemer med kliniske databaser og frittstående forskningsdatabaser. Denne tabellen viser problemene med sykehusinformasjonssystemer (HIS) på den ene siden og spesifikke forskningsdatabaser med en rekke problemer på den annen side.
| Fordeler i klinisk praksis | Fordeler med forskning |
| Grensesnitt realiserer automatisk import av | Enkel datainnsamling for kliniske observasjonsstudier samt for caserapporter/case-serier |
| · Kliniske rapporter (laboratorium, patologi, radiologi, virologi, mikrobiologi) | |
| · Sykehusdata | |
| · ET-donordata (pågår) | |
| Dokumentasjonsfelt (delvis med utvalgslister) gjør det mulig å inkludere en rekke fagspesifikke data og vedlikehold av behandlende leger | Rask datatilgang for dokumentasjon i kliniske studier/studier |
| · Demografiske data, personopplysninger (adresse, telefonnummer, e-post etc.), grunnleggende medisinske data, diagnoser, historier, prosedyrer, laboratoriedata, medisiner, undersøkelser, sykehusdata, transplantasjonsdata, donordata, avvisninger | |
| Mer enn 20 års oppfølgingsdata for enkeltpasienter gjennom kontinuerlig utvikling av samme database | 100% oppfølging av pasient- og transplantasjonsoverlevelse, komplett og validert datasett for laboratorieverdier, legemiddellister, diagnoser, prosedyrer og undersøkelser, donor- og transplantasjonsdata tilgjengelig |
| Enkel tilgang på poliklinikk, medisinsk avdeling og legevakt til alle relevante medisinske data, inkludert: | Enkel datautvinning for forskningsprosjekter med andre forskere om ulike aspekter (f.eks. Eurotransplant Senior Program, nye legemiddelbehandlinger, intensivopphold, pasienter med postoperative komplikasjoner) |
| · Transplantasjonsdata | |
| · Undersøkelsesresultater, laboratorieverdier, medisinske rapporter og notater | |
| · Legemiddellister (nåværende og historiske) | |
| · Telefonnumre og andre kjernedata | |
| Halvautomatisk generering av | Høy datakvalitet på grunn av kontinuerlig datavalidering i rutinemessig behandling av kliniske brukere |
| · Medisinske rapporter for eksterne leger | |
| · Legemiddellister og laboratorieverdier for pasienter | |
| Overholdelse av EUs krav til databeskyttelse i EUs personvernforordning (GDPR) | Tilkobling til ulike statistiske analyseverktøy (f.eks. SPSS, R) via standardgrensesnitt |
| Grafisk historisk datavisning (f.eks. flere laboratorieverdier over tid og deres korrelasjon i et diagram med bare noen få mulige klikk) | Enkel datautvinning fra ustrukturerte data (notater, brev, medisinske rapporter) ved hjelp av moderne tekstutvinningsteknikker |
| Visning av den årlige GFR-nedgangen (planlagt) | |
| Overvåking av dashbord for sanntidsvisning av utfallsparametere, venteliste, spesielle pasientgrupper (planlagt) | |
| Legge til rette for kvalitetssikring | Analyser med kunstig intelligens-metoder muliggjør utvikling av prediktive modeller |
| · Automatisk eksport av relevante data til sykehusets QA-modul (planlagt) | |
| · Enkle spørringer for kvalitetskontroll eller andre evalueringer | |
| Implementering av nye metoder i klinisk rutine som telemedisin, eller prediktive AI-modeller for å identifisere pasienter i faresonen | Analyse av nye datakilder fra telemedisin og mobile aktivitetsmålere |
Tabell 2: Fordeler med TBase i klinisk behandling og forskning. Denne tabellen viser fordelene med en integrert EHR- og forskningsdatabase for klinisk bruk og forskning.
| pasienter med nyretransplantasjon | N = 6,317 |
| nyretransplantasjon | 7,595 |
| Diagnoser | 2,20,877 |
| prosedyre | 3,32,299 |
| laboratorium | 10,33,941 |
| laboratorieverdier | 2,44,78,441 |
| Medisiner | 5,39,922 |
| Undersøkelser | 3,24,339 |
| utslippsbrev | 54,350 |
| donordata | 6,489 |
Tabell 3: Antall pasientjournaler og pasientdata. I mer enn 20 år samler TBase potensielt inn data fra alle KTR. Fra og med 2001 brukte de andre transplantasjonsprogrammene på Charité TBase til rutinemessig behandling av KTR og ventelistede pasienter også.
Figur 1 – TBase-arkitektur. EHR TBase er basert på fire forskjellige databaser med live-systemet i kjernen, slik at forskjellige grupper av agenter kan jobbe parallelt. Kliniske brukere skriver inn data via det grafiske brukergrensesnittet (GUI) og opprettholder den høye datakvaliteten. Det meste av informasjonen importeres automatisk via grensesnitt fra sykehusinformasjonssystemer, laboratoriepartnere og legemiddelinteraksjonskontrollører. Utviklere kan implementere nye funksjoner, som testes på kvalitetsdatabasen før de integreres i det direkte systemet. For forskningsformål replikeres den aktive databasen regelmessig, slik at det ikke er nødvendig å forstyrre det levende systemet når databasespørringer utføres av kliniske forskere. Klikk her for å se en større versjon av denne figuren.
Figur 2: TBase-datatabeller. For representasjon av pasientdata ble en enkel tabellstruktur implementert for en intuitiv og selvforklarende design. For eksempel er pasienttabellen med PasientID som primærnøkkel midt i tabellstrukturen. Nesten alle tabeller (unntatt individuelle undertabeller) er koblet til denne sentrale tabellen via PatientID. Klikk her for å se en større versjon av denne figuren.
Figur 3: TBase-datatyper. For å eksemplifisere hvordan ulike viktige kliniske data er representert i databasen som ligger til grunn for TBase, vises deler av tabellene Medisinering, pasient og transplantasjon med de tilsvarende datatypene. Datafeltene er representert i TBase GUI. For eksempel er medisintabellen preget i medisinmasken . Klikk her for å se en større versjon av denne figuren.
Figur 4: TBase-skjermbilde. Øverst i Master-visningen vises pasientnavn og forskjellige faner for forskjellige detaljmasker , her medisineringsmasken . På venstre narkotika-narkotika interaksjoner vises av fargekoder. I hver linje vises startdato, legemiddel- og handelsnavn, doseringsplan, potensielle sedler og indikasjon på resept. Ytterligere knapper i masken og nedenfor indikerer forskjellige funksjoner som historisk søk, start og stopp av medisinering, samt utskrift av medisineringsplan for pasienten. Klikk her for å se en større versjon av denne figuren.
Figur 5: Autorisasjonskonsept. EHR er basert på brukeradministrasjon på programnivå. Dermed kan brukere bare få tilgang til frontend av applikasjonen, men ikke selve databasen. Et firetrinns autorisasjonskonsept ble valgt for å reservere brukeradministrasjon for de med administrative rettigheter. Administratorer bruker et "Identity Management Console"-program for å legge til nye brukere fra Charité-brukerutvalget for TBase-programmet og for å opprettholde brukerrettighetene. Klikk her for å se en større versjon av denne figuren.
Figur 6: Resultatet av en veldig enkel databasespørring. Databasen kan kobles til via et databasegrensesnitt (f.eks. Databehandlingsprogramvare (f.eks. programvare med åpen kildekode R Studio) kan enkelt sendes spørsmål til databasen, og grafiske resultater kan genereres. Klikk her for å se en større versjon av denne figuren.
Figur 7: TBase på et profesjonelt, moderne databasesystem i minnet. Bruk av utviklingssystemet forenkler samtidig utvikling av TBase-programmer i forskjellige utviklingsbeholdere for andre brukergrupper med sine unike domenekrav. De spesifikke beholderne for forskjellige brukergrupper kjører parallelt og hentes inn i det direkte systemet via TBase Master Template. Klikk her for å se en større versjon av denne figuren.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
TBase kombinerer en nettbasert EHR for spesialisert poliklinisk behandling av KTR med en forskningsdatabase, og oppretter en omfattende langsiktig database for pasienter med nyresykdom6,11,15,37. Når det gjelder organisasjonsstruktur, aktiveres dette ved å implementere en moderne programvaredesignprosess som institusjonell agent og inkludert over 20 års erfaring som utviklere, kliniske brukere og forskere for å utvikle den nåværende versjonen. I tillegg forbedres og oppdateres den kontinuerlig i henhold til behovene til de kliniske brukerne, siden det er den viktigste polikliniske dokumentasjonsprogramvaren for nefrologiske pasienter ved Charité - Universitätsmedizin Berlin. For den kliniske brukeren tilbyr denne EHR automatisert integrasjon av alle relevante data fra innleggelses- og polikliniske systemer og muliggjør enkel og intuitiv dokumentasjon av transplantasjonsspesifikke data og langsiktige pasientveier. Når det gjelder medisineringsdata, er en kommersielt tilgjengelig database koblet til EHR, og gir informasjon om hvert farmasøytisk produkt som er godkjent i Tyskland, som oppdateres annenhver uke. Foreskrevet medisinering kontrolleres for legemiddelinteraksjoner ved å samarbeide med et kommersielt system fra Institutt for klinisk farmakologi og farmakoepidemiologi ved Universitetssykehuset Heidelberg gjennom en API. Med hver medisinendring i TBase sendes de respektive medisindataene til systemet i pseudonymisert form. Programvaren identifiserer potensielle narkotika-narkotika interaksjoner av de aktive midlene. Resultatene sendes tilbake til EHR, hvor de lagres og vises i medisinmasken i sanntid. En fargekode angir alvorlighetsgraden for potensielle samhandlinger, og et popup-vindu gir detaljert informasjon om samhandlingstypen (figur 4). Pasienten kan få tilgang til de samme medisindataene som en standardisert legemiddelliste som en del av en halvautomatisk medisinsk rapport eller via live oppdateringer på smarttelefonen16.
Når det gjelder databasearkitekturen, er EHR basert på fire forskjellige databaser med det levende systemet i kjernen, og gjør det dermed mulig for forskjellige grupper agenter å jobbe parallelt. Det er praksisgodkjent at utvikling, testing og klinisk arbeid ikke hindrer hverandre. For forskningsformål blir live-systemet replikert ukentlig, men ikke automatisk, noe som skal forbedres er under utvikling. Det viktigste er at live-systemet er atskilt fra utviklere og forskere som gir høyeste nivå av databeskyttelse for fornuftige pasientdata etter design. I tillegg er datamanipulering og korrupsjon på denne måten begrenset, og dataval gyldigheten opprettholdes så mye som mulig.
Teknologisk er EHR basert på en moderne databaseteknologi i minnet som består av ulike komponenter og garanterer sikker kommunikasjon og datalagring. I backend er pasientdata beskyttet av et detaljert autorisasjonskonsept. Til dette formålet er utviklingsplattformen skilt fra det direkte systemet, og forskjellige autorisasjonsnivåer distribueres. I tillegg lagres alle data på Charité-servere bak den sertifiserte brannmuren, noe som øker databeskyttelsen ytterligere.
Når det gjelder frontend, er EHR basert på HTML5-teknologi, som muliggjør responsiv webdesign og gjør det mulig å bruke den nettbaserte EHR på alle sluttenheter hvor som helst på sykehuset. Utviklingsmiljøet støtter en rekke standard programmeringsspråk som Java, Javascript, PHP og Python, og muliggjør dermed enkel og vellykket rekruttering av utviklere. Videre er mange forhåndsdesignede visualiseringsalternativer tilgjengelige, og genererer grafikk for laboratorieparametrene som beskrevet i protokollen. I de neste utviklingstrinnene vil sanntidsovervåking av pasientdata (f.eks. nyrefunksjon, vitale tegn) og viktige utfall som pasient- og graftoverlevelse bli integrert. Automatisert visning av ventelistede pasienter og deres nåværende status vil forbedre prosessledelsen når det gjelder organallokering fra Eurotransplant. Til dette formål er grensesnitt til eksterne partnere (leger, dialyseavdelinger, Eurotransplant) nødvendige, som diskutert neste.
Et hovedmål ved oppretting av TBase var å bringe alle polikliniske og polikliniske rutinedata inn i én database. Dette aktiveres av API-er og selvutviklede grensesnitt, som til dette punktet importerer ulike typer laboratorieresultater og andre undersøkelser fra innleggelse og poliklinisk behandling, mens nye grensesnitt til Eurotransplant og andre eksterne partnere er under utvikling. Når det gjelder laboratoriedata for polikliniske pasienter, gir vår laboratoriepartner laboratorieresultatene via HL7-meldinger. Disse distribueres til et delt område i laboratoriesystemet og hentes via et HL7-grensesnitt og importeres til TBase-systemet. Siden det er en ekstern leverandør og ikke har tilgang til sykehusets informasjonssystem, kan charitésykehusets pasientnummer eller saksnumre ikke brukes til pasientidentifikasjon. Så langt kunne heller ikke den eneste andre muligheten for identifikasjon via laboratorieordrenumre brukes, fordi de elektroniske laboratorieordrene genereres i et eget system og EHR ikke har automatisk tilgang til disse. Av denne grunn kan innkommende data bare identifiseres automatisk etter navn, fornavn og fødselsdato. Siden stavemåten i de forskjellige systemene kan variere, skjer det av og til at data ikke kan samsvare automatisk i TBase. Disse observasjonene hurtigbufres i en kø til de tilordnes av en bruker manuelt til riktig pasient i EHR. De tilordnede pasientidentifikatorene lagres i systemet og vil bli brukt til automatisk identifikasjon i fremtiden.
En viktig bekymring ved utforming av kliniske databaser er å endre datakvaliteten over tid. Siden effektene avhenger av hvilken type data som vurderes, vurderer vi dette for ulike datatyper uavhengig, basert på de som er nevnt i tabell 3. De fleste data i TBase er rutinemessige laboratoriedata. Mens laboratoriemetoder kan ha endret seg, forble parametrene selv de samme gjennom tidene, for eksempel kreatinin, urea, elektrolytter, leverenzymanalyser, koagulasjonsparametere og blodtall. Parametrene og de tilsvarende normalområdene er sammenlignbare over tid, selv om sistnevnte er litt forskjellig mellom ulike analyser. På vårt laboratorium bruker de fleste laboratoriemålinger ikke SI-enheter, men metriske enheter. Selv om dette krever å implementere konverteringsfaktorer når du inkorporerer eksterne data, sikrer det sammenlignbarhet av interne laboratoriedata de siste 20 årene. Den nest største gruppen er medisineringsdata. Til tross for at standard immundempende regimer har endret seg, endret ikke datakvaliteten om medisinering over tid. Prosedyrer er kodet som OPS-koder, som er den tyske tilpasningen av den internasjonale klassifiseringen av prosedyrer i medisin (ICPM) og er universelt akseptert og brukt for å sikre kontinuerlig datakvalitet over tid. Det samme gjelder diagnosedata, som er kodet i henhold til ICD-10 som er obligatorisk for poliklinisk medisin i Tyskland siden 2000. En annen stor gruppe data er de om medisinske undersøkelser. Ved nyretransplantasjon er spesielt data om nyretransplantasjonsbiopsier viktig. For patologidata for nyretransplantasjonsbiopsier brukes for tiden Banff 2017-klassifiseringen, men klassifiseringen for nyretransplantasjonsbiopsier har endret seg flere ganger de siste 20 årene. Vi bestemte oss derfor for å reklassifisere alle nyretransplantasjonsbiopsier laget på Charité Berlin i henhold til Banff 2017 for å øke datakvaliteten for forskningsformål27,28. Andre medisinske data som bilderapporter eller de fra undersøkelser som koloskopi eller bronkoskopi registreres som strenger. For å omstrukturere disse dataene i henhold til de nyeste medisinske standardene og gjøre dem tilgjengelige for forskningsformål, jobber vi for tiden med å kategorisere slike data i ettertid. Det samme gjelder medisinske journaler. Deres formatering og struktur varierer mellom forskjellige avdelinger og over tid, så vi bestemte oss for å registrere dem som strenger. Dette gjør det mulig for oss å bruke den innarbeidede informasjonen i klinikken og til forskningsformål. Den siste gruppen av data, er pasientdata som alder, kjønn, behandlende leger, men også generelle medisinske data som allergier, varighet og form for dialyse. Disse endret seg ikke bemerkelsesverdig de siste to tiårene. Det er faktisk en økning i datakvaliteten om underliggende nyresykdommer med størst fremgang i påvisning av genetiske sykdommer. Sjelden blir pasienter som er registrert for en ny transplantasjon testet for genetiske sykdommer og deres diagnose korrigeres senere, men for de fleste pasienter kan slik korreksjon ikke oppnås. På samme måte er det gjort fremskritt med hensyn til transplantasjonsdata. Spesielt påvisning av donorspesifikke anti-HLA-antistoffer er et svært dynamisk forskningsfelt med kildedata fra HLA-laboratorier som fyller sine egne databaser. Derfor registreres det bare, hvis donorspesifikke HLA-antistoffer er til stede. Derfor vurderes ikke endringer i deteksjonsmetoden. Totalt sett sikrer vi for de fleste datatyper allerede homogen datakvalitet over tid. I fremtiden vil vi implementere metoder som Natural Language Processing for å trekke ut relevant informasjon fra tekstbaserte data som medisinske rapporter eller undersøkelsesrapporter.
Outlook - TBase-brukergruppe, kunstig intelligens og telemedisin
Siden TBase er utformet på en modulær måte, er skalerbarhet i andre transplantasjonssentre og til forskjellige poliklinikker på andre sykehus mulig og under nåværende utvikling (figur 1). Spesielt andre transplantasjonssentre og spesialiserte poliklinikker i Charité implementerer nå EHR for deres individuelle kliniske og forskningsformål. Grunnstrukturen opprettholdes og utvidelser tilpasset de enkelte behov er programmert for endokrinologi, revmatologi, nevrologi, kardiologi og gastroenterologi. En hovedfordel for de ulike avdelingene er TBases integrasjon i IT-landskapet i Charité med et toppmoderne databeskyttelseskonsept. De forskjellige TBase-beholderne ble implementert på kort tid takket være modulstrukturen og de eksisterende grensesnittene (figur 7). Nylig ble det også etablert en database for oppfølging og klinisk forskning av COVID-19-pasienter basert på TBase.
Deling og utvikling av den integrerte databasen med andre avdelinger og sykehus bidrar til å bygge en mer bærekraftig forskningsplattform som er åpen for andre transplantasjonssentre. Målet med en slik åpen kildekode-utviklingsprosess er å skape synergier via en TBase-brukergruppe. Dette reiser nye problemer med ulike databeskyttelsestiltak ved ulike institusjoner, men gir mulighet til å forbedre videreutviklingen ved å inkludere andre institusjonelle agenter med ytterligere kompetanse også. Brukergruppen kan slå seg sammen og implementere nye moduler (f.eks. for kliniske studier) eller grensesnitt (f.eks. for Eurotransplant, kvalitetssikring, transplantasjonsregister). Et annet viktig perspektiv for TBase er sertifiseringen som medisinsk utstyr, som bedre kan oppnås hvis flere partnere jobber sammen. Målet med brukergruppen TBase er å skape en fleksibel plattform som hver avdeling kan bruke på egen hånd, men som også er tilgjengelig for større felles kliniske forskningsprosjekter.
Et annet viktig aspekt som er verdt å vurdere er at integrering av algoritmer, spesielt Maskinlæringsteknologier, i medisinske arbeidsflyter er mest lovende, når de utføres på helsedata av høy kvalitet16,38. TBase virker godt egnet for utvikling samt implementering av nye AI-metoder i nyretransplantasjon av en rekke fangede variabler, tilgjengeligheten av strukturerte og ustrukturerte data samt langsiktige data av høy kvalitet. Fremtidige AI-baserte kliniske beslutningsstøttesystemer kan integreres sømløst i det grafiske brukergrensesnittet til EHR. Før slike systemer kan tas i bruk, må kliniske, tekniske, etiske og juridiske utfordringer overvinnes. Først av alt må den kliniske nytten av slike AI-baserte algoritmer bevises. Derfor gjennomfører vi for tiden en studie, der vi tester nøyaktigheten av en AI-basert algoritme for å forutsi avvisning, transplantatsvikt eller infeksjon i KTR. Algoritmen ble utviklet av Det tyske forskningsinstituttet for kunstig intelligens (DFKI) basert på TBase-data ved hjelp av Gradient Boosted Regresjonstrær. Studien vil sammenligne erfarne legers evne til å forutsi ulike endepunkter med og uten informasjon fra AI-modellen. I et neste trinn vil vi bruke tekstutvinning og metoder fra feltet Natural Language Processing. Herved tar vi sikte på å lage strukturerte data fra medisinske rapporter og undersøkelsesrapporter for å gjøre denne enorme mengden verdifulle data tilgjengelig for forskning og klinikeren. Dette vil senere forbedre modellnøyaktigheten til AI-baserte prediksjonsmodeller, som for øyeblikket ikke inkluderer disse ustrukturerte dataene. Utover den tekniske og medisinske vurderingen må etiske og juridiske utfordringer møtes. Derfor undersøker vi i tillegg menneske-maskin interaksjon i det ovennevnte eksperimentet for å forstå hvilke muligheter, men også hvilke risikoer og ulemper som oppstår ved implementering av slike systemer fra legenes perspektiv. Derfor gjennomfører vi strukturerte intervjuer og undersøker hvordan bruken av slike beslutningsstøttesystemer endret legenes tilnærming til medisinsk beslutningstaking.
En tredje fremtidsrettet modulær utvidelse av TBase er å integrere telemedisinske løsninger. I motsetning til mange telemedisinske tilnærminger, som ikke kan overføres til den eksisterende digitale infrastrukturen, ble fullstendig integrasjon av alle innkommende pasientdata fra telemedisinprosjektet MACCS1,18,19,21,26,39 i disse EHR aktivert. Til dette formål ble et telemedisinsk dashbord bygget direkte i TBase, som er koblet via et HL7 FHIR-grensesnitt til pasientens smarttelefon og hjemmenefrologen. Følgelig har telemedisinlegen på sykehuset tilgang til vitale tegn samlet inn av pasienten hjemme20. Automatisk overføring av relevante pasientdata (inkludert laboratoriedata) fra hjemmenefrologen gir en ekstra klinisk fordel for legen og skaper en mer omfattende database for forskning. I fremtiden, med implementering av nye grensesnitt, skal EHR kunne fange opp data fra online pasientkommunikasjon (f.eks. chat), IoT-enheter (f.eks. mobile EKG-er, pleieenheter), og å integrere alle innkommende data i sanntid, samt vise pasienter i fare ved hjelp av AI-algoritmer.
Konklusjon
Oppsummert tilbyr TBase en praksisgodkjent og omfattende elektronisk pasientjournal for KTR optimalisert for forskningsorienterte transplantasjonssentre. Det kan enkelt overføres til andre transplantasjonssentre på grunn av modulariteten og plattformuavhengigheten. Dens design gjør det mulig å integrere data fra hjemmeovervåking og AI-drevne dataanalyser. TBase-brukergruppen vil drive sin videre utvikling med mål om å fremme transplantasjonsforskning.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
De tilsvarende forfatterne har ingenting å erklære.
Acknowledgments
Utviklingen av den presenterte EHR ble støttet de siste 20 årene av intern forskningsfinansiering og offentlig finansiering fra ulike institusjoner og stiftelser.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase - Electronic Health Record | Charité - Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
References
- Halleck, F., et al. Integrated care of renal transplant patients - Development of an electronic health care service platform. Dialyse aktuell. 20 (06), 285-290 (2016).
- Sonntag, D., et al. The Clinical Data Intelligence Project. Informatik-Spektrum. 39 (4), 290-300 (2016).
- Kara, E., et al. A Domain-adapted Dependency Parser for German Clinical Text. Proceedings of the 14th Conference on Natural Language Processing. , Vienna Austria. (2018).
- Maier, C., et al. Experiences of Transforming a Complex Nephrologic Care and Research Database into i2b2 Using the IDRT Tools. Journal of Healthcare Engineering. 2019, 5640685 (2019).
- Jensen, P. B., Jensen, L. J., Brunak, S. Mining electronic health records: towards better research applications and clinical care. Nature Reviews Genetics. 13 (6), 395-405 (2012).
- Schmidt, D., et al. A novel tool for the identification of correlations in medical data by faceted search. Computers in Biology and Medicine. 85, 98-105 (2017).
- Veit, K., Wessels, M., Deiters, W. Gesundheitsdaten und Digitalisierung - Neue Anforderungen an den Umgang mit Daten im Gesundheitswesen. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 19-33 (2019).
- Ehrler, F., Geissbuhler, A., Jimeno, A., Ruch, P. Data-poor categorization and passage retrieval for gene ontology annotation in Swiss-Prot. BMC Bioinformatics. 6, Suppl 1 23 (2005).
- Esteban, C., Schmidt, D., Krompaß, D., Tresp, V. Predicting Sequences of Clinical Events by Using a Personalized Temporal Latent Embedding Model. 2015 International Conference on Healthcare Informatics. , 130-139 (2015).
- Roller, R., et al. Detecting Named Entities and Relations in German Clinical Reports. Language Technologies for the Challenges of the Digital Age. , 146-154 (2018).
- Roller, R., et al. A fine-grained corpus annotation schema of German nephrology records. Clinical Natural Language Processing Workshop (ClinicalNLP). , Osaka, Japan. (2016).
- Esteban, C., Staeck, O., Baier, S., Yang, Y., Tresp, V. Predicting Clinical Events by Combining Static and Dynamic Information Using Recurrent Neural Networks. IEEE International Conference on Healthcare Informatics (ICHI). , 93-101 (2016).
- Schmidt, D., Niemann, M., Trzebiatowski, G. L. v The Handling of Missing Values in Medical Domains with Respect to Pattern Mining Algorithms. Proceedings of the 24th International Workshop on Concurrency, Specification and Programming (CS&P 2015). 1492, 147-154 (2015).
- Burchardt, A., Uszkoreit, H. IT für soziale Inklusion: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. De Gruyter. , (2018).
- Schroter, G., Lindemann, L. F. TBase2 - A Web-Based Electronic Patient Record. Fundamenta Informaticae. 43 (1-4), 343-353 (2000).
- Duettmann, W., et al.
- Durr, M., et al. Late Conversion to Belatacept After Kidney Transplantation: Outcome and Prognostic Factors. Transplantation Proceedings. 49 (8), 1747-1756 (2017).
- Halleck, F., et al. MHealth and digital management after kidney transplantation. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 46, 474-480 (2017).
- Düttmann-Rehnolt, W., et al. Neuartige Kommunikationswege und Strukturen zur Optimierung der häuslichen Versorgung am Beispiel von nierentransplantierten Patienten. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 407-421 (2019).
- Hils, S., Bogatyreva, L., Hauschke, D., Pisarski, P. Telemedical Supported Aftercare as an Innovative Project-Study Improves the Quality of Life After Living Kidney Transplantation - A Single Center Experience. American Journal of Transplantation. 14 (3), 843 (2014).
- Schmidt, D., et al. Integrierte Versorgung chronisch kranker Patienten am Beispiel von MACSS: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. IT für soziale Inklusion. , 41-50 (2018).
- Massie, A. B., Kucirka, L. M., Segev, D. L. Big data in organ transplantation: registries and administrative claims. American Journal of Transplantation. 14 (8), 1723-1730 (2014).
- McAdams-DeMarco, M. A., et al. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Annals of surgery. 266 (6), 1084-1090 (2017).
- The Most Popular Browsers. w3schools.com. , Available from: https://www.w3schools.com/browsers/ (2020).
- H.L.S.I. HL7 International. , Available from: https://www.hl7.org/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Digital home monitoring of patients after kidney transplantation: The MACCS platform. Journal of Visualized Experiments. , (2021).
- Haas, M., et al. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. American Journal of Transplantation. 18 (2), 293-307 (2018).
- Roufosse, C., et al. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 102 (11), 1795-1814 (2018).
- Duerr, M., et al. Increased incidence of angioedema with ACE inhibitors in combination with mTOR inhibitors in kidney transplant recipients. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 5 (4), 703-708 (2010).
- Lachmann, N., et al. Invited letter in response to "Predicted indirectly recognizable HLA epitopes (PIRCHE): Only the tip of the iceberg?". American Journal of Transplantation. 18 (2), 523-524 (2018).
- Huber, L., Naik, M., Budde, K.
- Choi, M., et al. Low Seroprevalence of SARS-CoV-2 Antibodies during Systematic Antibody Screening and Serum Responses in Patients after COVID-19 in a German Transplant Center. Journal of Clinical Medicine. 9 (11), (2020).
- Lehner, L. J., et al. Analysis of Risk Factors and Long-Term Outcomes in Kidney Transplant Patients with Identified Lymphoceles. Journal of Clinical Medicine. 9 (9), (2020).
- Zhang, Q., et al. The relationship between proteinuria and allograft survival in patients with transplant glomerulopathy: a retrospective single-center cohort study. Transplant International. , (2020).
- Bissler, J., et al. Everolimus for angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex or sporadic lymphangioleiomyomatosis (EXIST-2): A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 381, (2013).
- Budde, K., et al. Everolimus-based, calcineurin-inhibitor-free regimen in recipients of de-novo kidney transplants: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 377 (9768), 837-847 (2011).
- Lindemann, G., Schröter, K., Schlaefer, A., Budde, K., Neumayer, H. H. Web-Based Patient Records - The Design of TBase2. New Aspects of High Technology in Medicine. , (2000).
- Big Data Project | BigMedilytics | The largest initiative to transform healthcare sector. BigMedilytics. , Available from: https://www.bigmedilytics.eu/big-data-project/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Telemedizinische Betreuung von Patienten nach Nierentransplantation: Was beinhaltet MACCS. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 49, (2020).
