Syncardia完全人工心臓の植え込み

Summary

この原稿の目的を簡単に表示、管理、および完全人工心臓のための成果を確認することです。デバイスの移植のための手術手技のビデオが提示される。

Abstract

技術の進歩と共に、末期心不全のための機械的循環補助装置の使用が急増している。このような患者の大多数は、一般的にデバイス（のLVAD）を左心室補助によって運営されています。しかし、後期両心室の障害やその他の重大な解剖学的病変を有する患者のサブセットが適切に分離された左心室の機械的支持によって扱われません。より良い切除およびTAH交換することにより治療することができる付随心臓病の例には、含まれています：梗塞後の心室中隔欠損、大動脈起始部の動脈瘤/解離、心臓同種移植の失敗、大規模な心室血栓、難治性悪性不整脈（圧​​力を埋めるとは無関係に）、肥厚性/制限的に心筋症、および複雑な先天性心疾患。患者はしばしば心原性ショック、マルチシステム臓器不全を呈する。総artificと心室と同所の交換の両方の切除IAL心臓（TAH）は、血流や蘇生の迅速な回復のための効果的な、極端ではあるが、治療である。周術期管理は、終末器官蘇生やリハビリに重点を置いています。通常の感染の懸念、出血、すべて機械的に支持の患者に共通の血栓塞栓症に加えて、TAH患者は腎不全、貧血に関して独自のリスクに直面している。 ventriculectomy以下の脳性ナトリウム利尿ペプチドの急激な減少の補給は、腎保護効果を有すると思われる。 TAH移植後貧血は、深遠で永続することができます。それにもかかわらず、貧血は一般的によく許容され、輸血は、HLA感を避けるために制限されています。最近まで、TAH患者は500ポンドの空気圧コンソールドライバーにつなが入院患者として拘束した。 （現在臨床試験中）バックパックサイズのポータブルドライバの最近の導入は、退院しても動作に戻ることを患者が可能になりました。深遠な存在にもかかわらず、これらの病気の患者のATIONは、移植への橋渡しでの79から87パーセントの成功があります。

Introduction

1969年の完全人工心臓（TAH）の最初の人間の注入は、左心室瘤修復次心肺バイパスから離乳させることができなかった47歳の男性でデントンクーリーによって行った。ドナー心臓まで64時間にわたって血行動態サポートを提供して実験装置を見出すことができた。技術的には成功したが、デバイスのサポートは、溶血や腎不全を合併した。患者は、移植後の¹敗血症32時間を圧倒で死亡するために行くだろう。 1981年にクーリーによる第二の試みは、同様の不幸な結果が^2を持っていた。 1982年、ウィリアム·デブリーズは61歳の歯科医にジャービック-7 TAHの広く公表永久最初のインプラントを行った。患者は再発性呼吸不全、デバイスの交換を必要とする補綴僧帽弁支柱の破壊によってマーク困難術後経過は、敗血症、脳卒中、断続的な腎不全、出血抗凝固に関係なかったlation。彼は最終的に大腸炎^3を偽膜する112日後に死亡した。

これらの最初の落胆の結果にもかかわらず、デバイス設計、患者の選択、および患者管理における進行性の改良は、転帰の顕著な改善につながっている。ジャービック-7は、以来、唯一のFDAは、今日臨床的に使用さTAHを承認したままSyncardia TAH、へと進化してきました。現在までに、1,000人以上のインプラントが⁴世界的に行われている。

私たちは、ビデオ·症例報告との関連で、当社の機関手術テクニックを紹介。

Protocol

症例提示：

患者は、肥大型心筋症の60歳の男性です。彼は、非代償性心不全のため、最近の複数の再入院して、過去10年間で進歩的な心不全の症状を開発しました。彼は慢性静脈ミルリノンを開始した、心臓移植のためにリストされていた。彼PMHは、心房性不整脈、S / P·アブレーション、再発性肺塞栓症、肺高血圧症、左心房血栓、前のストロークのために注目すべきである。心肺運動負荷試験は、低最大酸素消費量（VO ₂ ​​maxの10.6ミリリットル/キログラム分）を示した。イメージングは​​、中程度の深刻な減少する収縮機能を伴う重度の左室肥大のために注目すべきで、何のLV流出路閉塞（LVEF 25から30パーセント、LVIDd 5.0センチメートルは1.5センチIVSDない1.5センチLVPWd）。彼は同様に付属物と可能な左室血栓大きな左心房血栓を持っていた。血行動態が（ミルリノンに0.5マイクログラム/キログラム/分）のために注目すべきであった：RA 17 mmHgの、PCWP 37 mmHgで、ペンシルバニア3分の745 mmHgの、そしてフィックCI 1.4 L/min/m2。原因彼の限定的筋疾患と小さなLVキャビティに、彼は孤立し、左心室補助装置のための貧しい候補者であると考えられた。

1。デバイス

1. Syncardia完全人工心臓の臨床使用されている唯一のFDA承認されTAHです。なお、第ジャービック-7中心部として1982年に導入されました。
2. デバイスは、2ポリウレタン心室室で構成されています。各チャンバは、約70 mLの最大行程容積を有する。各チャンバは、血液流入および流出を導くために（メドトロニックホール27ミリメートルの流入、25mmの流出）2傾斜ディスク弁を有している。各チャンバは、空気圧を外部ドライバ（ 図1）に接続された別個の駆動系によって駆動される。

2。適応

1. デバイスは、約400ミリリットルの全体積を変位させる。一般的な最小受信者サイズの推奨BSA> 1.7メートル²と1のレベルで胸骨に胸部の直径（AP寸法背骨が含まれ0 ^番目の胸椎）> 10センチメートル（ 図2）。小さい患者における配置は、これが左サイド肺静脈と気管支圧縮のためのリスクを増加させるが、左胸にデバイスを変位させることによって可能である。小さい患者に使用するためのより小さいサイズの装置が開発されており、近い将来に予想される。
2. TAHサポートは後期重度の両心室不全または最適に分離された左心室の機械的支持で処理されていない他の解剖学的異常のある患者で示されている。このような患者は頻繁に彼らのmalperfusionに関連した合併症とのぎりぎりの所で存在。通常、患者は（循環支援補助機械のための省庁間のレジストリ）INTERMACSプロファイル1（クリティカル心原性ショック）または2（強心支持体上の進行性の低下）に分類される。
3. 重要な付随心臓病患者。機械的スッポを必要とする末期の心不全の重症患者RTは、最適に他の大規模な修復手順を添加することによって治療されない場合があります。これは、周術期の罹患率および死亡率のリスクを増大させる右心室不全ポストLVAD移植のためのリスクを高めることができる。これには含まれています：心室中隔欠損を伴う急性心筋梗塞;大動脈起始部の動脈瘤/解離、心臓同種移植の失敗、大規模な心室血栓、難治性悪性不整脈（圧​​力を埋めるとは無関係に）、制限的/肥大型心筋症、および複雑な先天性心疾患。

デバイスの3。準備

1. ダクロン大動脈と肺移植片はCOSEAL外科シーラント（ 図3）で封止されている。
2. 移植片およびデバイスは、リファンピンに浸している。

4。移植

1. ルーチン準備と胸骨正中切開。胸や腹部、心臓手術のための日常的なファッションや中央値sternotに準備されている大丸が実行されます。
2. 左上腹部腹膜前ポケットの左横隔膜と創造の一部門。 LVADのインプラントと同様に、左の振動板が内側に分割され、左上腹部腹膜前ポケットは、空気圧駆動系のために作成されます。 〜5〜10センチメートル左肋骨縁の下の2つの切開部を直筋筋膜を通して作られ、実施される。空気圧駆動系のための筋肉のトンネルが2 1「ペンローズの排水溝を使用して作成され、維持される。
3. 挿管や人工​​心肺を開始。大動脈、SVC、およびIVCにカニューレを挿入している。 Bicavalカニュレーションは、その後の移植の際に使用するための部位を保持するために（SVC / IVCの直接挿管対）心房を介して行われる。心膜内の不要な解剖、組織面を維持するために最小化されます。
4. 大動脈クロスクランプされます。大動脈起始部と肺動脈をvalvar交連のレベルで分割されている。右心室の切除です急性マージンの遠位に1〜2センチメートルと右房室溝に平行に沿って始まった。心室中隔は、左心室を開いて切開する。右室切開は、RV流出路に上方継続する。同様に、左心室切開を横方向に左房室溝に平行に延長されます。左室流出路を横方向に開いている。残りの心室中隔は分割され、試料が（ 図4）を除去する。
5. 冠状静脈洞はoversewnている。 PFOが識別された場合には、同様にoversewnれる。左心耳は、血栓（ 図5および6）の電位源を排除するために、非切断内視鏡ステープラーと連結する。
6. 僧帽弁および三尖弁尖が輪に数mmのカフを残して切除している。心室袖口は、組織の1cmの縁を残して削除されます。袖口はその後hemostaため2-0プロレン（MH）とoversewnているSISとTAH心房クイックコネクトの大きさに開口部を小型化する。いくつかのセンターでは、フェルトの強化ストリップを使用することを選択。
7. TAH心房クイックコネクトの袖口0.5〜1 cmのトリムされます。カフは、その後反転し、それぞれ左右の心室袖口に縫着されている。
8. 同様に、大動脈と肺動脈グラフトクイックコネクトが削除されます。肺移植は、大動脈移植片が下を通過するためのスペースを確保するために、大動脈ステントグラフトより長い数センチを残している。移植片は、それぞれの開口部（ 図7）に縫い付けられている。
9. 移植のために、その後の再入国の際には、心膜の強烈な炎症反応はしばしば見られます。移植時にこの組織を通る解剖は重要な失血に関連付けることができます。これは、典型的には、再実行胸骨切開中に見られるものよりも大きいように思われる。心膜膜が心膜を裏打ちし、維持するために使用されている排除する無血管組織面。デバイスが配置されると、このスペースへのアクセスが妨げられるので、これは左の下外側心膜に沿って開始されます。排除してのストリップはまた、大動脈と肺動脈吻合の周囲に配置されています。いくつかのセンターでは、吻合をラップする滅菌ゴム止血帯を使用しています。
10. 駆動系は、以前に作成したトンネルを通過します。 13〜15ミリメートルヘーガル拡張器は、以前に配置されたペンローズドレーンを通して駆動系を誘導するために使用される。排除して膜のシートも同様に駆動系の周りに巻かれている。外部コンソール駆動系の元の金属コネクタは、ポータブル放電ドライバと接続するためのプラスチック製のコネクターに置き換えられます。
11. TAH上の脱気乳首は左心室と右心室を連結する。左と右人工心室がフラッシュしてから、それぞれの開口部に接続されている。柔軟なクイックコネクトは2つの重針ドライバで把握し、硬質プラスチックcの上に引き伸ばされタイトな接続します（ 図8）を確保し、人工心室のonnectors。
12. 大動脈起始部の通気孔が配置されている。低レート、低圧ポンプは、（左ドライブ圧40、右駆動圧0、％収縮40、レート40、真空0）に開始され、肺を脱気するために換気されています。右側を通る流れは、最初は受動的である。
13. クロスクランプが削除されます。十分な脱気がTEEによって確認された後、心肺バイパスは、比較的迅速に中止することができる。 TAHサポートが増加している。典型的な初期の即時TAHパラメータは、次のとおりです。左駆動圧180〜200 mmHgで、右駆動圧30〜60 mmHgの、HR 100〜120 BPM、と胸を閉じた（または密閉さ）されるまで、50％収縮期真空は、一般的に0のままにする。空気の巻き込みを防ぐ。一度密封し、真空（一般に15 mmHgの）の増加が増加充填容量および心拍出量の増加になります。パラメータは、部分的な心室充満し、完全な吐出に滴定する。
14. プロタミンEは与えられ、CPBカニューレは削除されます。慢性肝うっ血を含め、重要な関連する基本的な凝固障害を持っていることが重要なエンド臓器機能障害としばしば存在TAHを必要とする患者。 TAH移植後の最も一般的な合併症は、出血している。私たちは、縦隔梱包用低閾値と遅延胸骨閉鎖をお勧めします。
15. 胸が閉じられる準備ができていると、心膜の残りの部分の右に沿って上方に排除して並んでいます。 TAHの構成は、通常の長方形の形状を維持していません。デバイスに関する心膜の収縮は、その後の移植のために使用可能なスペースが制限されます。生理食塩水乳房インプラントは、その後の移植のための頂端膜腔を維持するために使用される。滑らかな生理食塩水乳房インプラントは、頂部に配置した（ 図9）、200〜250 mlの生理食塩水で満たされている。
16. 胸は、日常的な方法で閉じられている。術中TでimgaginもののEEは、それが正しいの圧縮と閉鎖時のデバイスによる左心房静脈還流のために評価するために、手術の終了時に便利なツールのまま、制限されています。これは右（静脈と右サイドの肺静脈の両方）上でより一般的であり、一般的に下方に、左へのデバイスの移動で処理することができる。これは肋骨縁の周りに配置され、重縫合糸で固定し、人工右心室に接続することができます。シラスティックのストリップは、移植のための再突入時にポンプを保護するために、胸骨の下に残されている。

Representative Results

2006年4月から2012年7月を通じて、66人の患者はバージニアコモンウェルス大学医療センターTAHを移植した。患者は危篤状態だった：18％58％は大動脈内バルーンポンプにあった、58％が17％を機械的に換気し、強心薬にあった、17％が上にあった、他の機械的なサポート（ECMO、LVAD、またはBiVAD）にあった血液透析。患者は、7863日間の合計のためにサポートされていました。サポート期間の中央値は87.5日（範囲1から602日間）であった。 10人の患者は、（臨床試験の一環として、FDAが承認していない）は、携帯放電ドライバーに自宅退院した。 50（76％）の患者が正常に移植にブリッジされた、7（11％）は、デバイスの移植待ちの上に残った、デバイス（ 図10）にしながら9（14％）が死亡した。死亡の3は、移植後1 ^回目の週に発生し、進行性の多システム臓器不全に関連していた。他の6人が死亡、32〜169日後にインプラント（3秒から発生したepsis / MSOF、1縦隔出血、1頭蓋内出血、および1高血圧性クリーゼ）。最も頻度の高い周術期有害事象は30％に縦隔の再調査を必要とする出血していた。

図1。Syncardia完全人工心臓。

図2。CTによるAPの寸法を測定。胸骨と10 ^番目の椎体の前縁との間のスペース> 10センチメートルは一般的に合うようにデバイスに要求される。

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図3。動脈流出グラフトを前処理する。大動脈と肺動脈グラフトはCOSEAL外科シーラント、血管移植片のための補助的なシール剤として使用される合成ハイドロゲルで予備シールされています。以前に移植片を前にヘパリンに患者自身の血液でpreclottedた。

図4。右と左心室の切除。RVおよびLVは僧帽弁および三尖弁輪を超えて1cmの心室カフを残して切除している。矢印は、RVの前壁に沿って切開を指す。切開は、左と右室流出路を通って、大動脈と肺動脈弁を貫通している。

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図5。冠状静脈洞をかがり。冠状静脈洞（矢印）止血用のRVカフ（三尖弁リーフレットを切除されています）を介してoversewnされる。

図6結紮心耳。左心耳は、全身性塞栓のための潜在的な供給源を最小限にするためSeamguard強化遠藤GIAのホッチキスと連結する。

図7。クイックコネクトとゴアテックスは 、心房クイックコネクトおよび血管移植片はそれぞれのオリフィスに縫い付けられている。移植し排除する 。心膜が移植のため、その後の再入力を容易にするために、ゴアテックスメンブレンが並んでいます。

図8。デバイスを移植。直前に胸の閉鎖に移植された装置。

図9。、CT撮影と胸部X線で示されているように心膜頂端食塩インプラント。生理食塩水インプラント（シングル矢印）が移植のための心膜頂端のスペースを維持するために使用されている。 CXRでは、（心膜、そうでなければ契約があろう）中央の気泡​​（二重矢印）によって描かれているTAHのエッジ。

図10シュールを実証VCUアウトカム。カプラン-マイヤー生存曲線TAHインプラント移植後および全生存率にvival。

Discussion

人間の心の人工的な交換が長い国民の想像力を獲得している。完全人工心臓との初期の経験は次善の成果^1-3によって示された。今日使用TAHの設計および移植技術は先生デブリーズ「元の説明⁶から大幅に変更されていません。しかし、（移植へのブリッジとして）患者の選択の改良および周術期管理の理解が転帰の有意な改善につながっている。 2004年には、81 TAHインプラントの画期的な研究が発表された。裁判は、移植へのブリッジとしてTAHの有効性を確立し、Syncardia TAHのFDAの承認につながった。この非ランダム化研究では、79％が正常に移植にブリッジされた。 1年での全生存率は70％であった。調査基準を満たしたが、TAH注入を受けなかった35人の患者の一致したコホートでは、46％が移植に生存し、1年生存率は31パーセント⁷であった。

8,9にとって非常に重要です。それは、まだ不可逆的な末端器官の障害や蘇生または移植者候補者としての自分の可能性を制限する他の合併症を発症していない患者を識別することが重要です。当院では、肝生検、慢性透析依存性、または移植立候補を妨げる他の心理社会的要因による肝硬変の調査結果はまたTAHのため立候補を妨げる。逆に、潜在的な末端器官の回復のための急性代償不全または他の証拠の患者が考慮されます。

それは、その右室（RV）不全孤立LVアンロードを改善するため、両心室循環補助を必要としない両心室不全患者を識別することも同様に重要である。 LVAD移植後RV障害は罹患率および死亡率の増加と関連している^10。遅れて救助に比べて両心室支援の早期使用LVADを次のRVの障害のためにも、改善の結果¹¹に関連している。 RVの障害の危険因子の数は同定されており、いくつかのリスク·スコアリングシステムが開発されている。腎臓および肝臓機能障害（クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン）の変力/大動脈内バルーンポンプ支持、証拠の必要性、RVの機能障害の血行動態の証拠が（/右心房ウェッジ圧力を増加させ、RV回仕事指数の低下）、および心エコーRV機能不全の証拠（RVの拡張は、RV駆出率/三尖弁環状運動を減少三尖弁逆流の増加）は、すべてのリスクが^12-15因子として同定されている。それにもかかわらず、LVADの配置後のRV失敗のリスクの判定が困難なまま。最近の小さなシリーズは、RVのサポート¹⁶の必要性を予測するスコアリングシステムのいくつかからの予測値を示さなかった。

手術のタイミングが重要であるCONSIDeration。決定は両心室の機械的支持が必要であると判断されると、初期の注入が血流を回復し、患者を蘇生するための最も効果的な方法を提供しています。しかし、患者は深刻な急性心原性ショック、重症malperfusion、最小限の事前評価で突然提示することができます。神経学的状態または移植候補の他の質問についての質問が答えている間に24〜48時間のために（例えば、ECMO / IABPなど）の一時的なサポートオプションを自由に使用することは蘇生のプロセスを開始することができます。高用量の強心支持体の長期の使用は、不可逆的な末端器官の障害または他の合併症のリスクを増加させることができる。

装置は、第^6,17を導入されて以来、移植の一般的な技術は劇的に変化していない。しかし、心膜腔を保護し、維持するために時間を割いての利点は^18を強調すべきである。デバイスは厚い激しい炎症を扇動するために表示されます心膜のening。ゴアテックスで心膜を裏打ちし、生理食塩水インプラントで頂端のスペースを維持することが大幅に移植のための再入国を容易にします。周術期の出血が最も頻度の高い周術期の合併症のまま。遅延胸骨閉鎖して胸部をパッキング下地凝固障害を逆転さタンポナーデのリスクを最小限にするために必要な周術期の血液製剤の量を制限するのに有効な戦略である。人工心室の比較的硬質なシェルにもかかわらず、それがタンポナーデの原因となる静脈の流入を蓄積し、妨げるために十分な縦隔流体が可能です。 TAH移植後の表面エコー検査は有用性が限られている。 CTイメージングしばしば基本的な腎機能障害によって制限およびIVのコントラストを避けるために必要がある場合。私たちは、そうでなければ、未知の理由のために悪いやっている任意のTAH患者における早期縦隔の再調査をお勧めします。

移植後、装置は、心拍出量を最大にするように調整される。それは> 9 lpmの出力を生成することができる。停滞を最小限に抑えるために、デバイス·パラメータは、のために調整されている「部分的に充填し、完全イジェクト。 "典型的な術後早期TAHパラメータは、次のとおりです。左駆動圧180〜200 mmHgで、右駆動圧30〜60 mmHgの、HR 100〜120 BPM、％収縮期50、真空15 mmHgの。長い肺高血圧を有する患者において、地位、完全な右サイド吐出に必要なより高いRV駆動圧力は有害であり得る。それは、「オーバードライブ」右側出力することが可能である。 2人の患者では、これは一時的な静静脈ECMOサポートを必要とする深刻な肺水腫をもたらした。一人の患者は、進行性多臓器臓器不全を持っていて、有効期限が切れて。浮腫がおさまって正常ECMOのオフ乳離れするまで、他のサポートされていました。

抗凝固療法は一般的に胸の閉鎖後24時間を開始している。患者は、ビバリルジン（0.005 mg / kgの/ h）で、アスピリン（毎日81 mg）をジピリダモール（50、1日3回）で開始されます。 OPの外部でレーティング·ルーム、ヘパリン、ヘパリン起因性血小板減少症のリスクを最小限に抑えるために回避される。ビバリルジンは、一般的に滴定し、経口ワルファリンに一度安定した移行されていません。治療の目標は、INR 2-3および光学凝集測定20〜40％の正常な血小板機能です。増加溶血（LDH> 1000）の証拠を有する患者はペントキシフィリン（400mgの^TID）19,20の追加から利益を得ることができる。

急性疾患の患者における腎不全は明らかに多因子性である。しかし、我々はTAH移植後の腎不全に向けて不釣り合いな傾向に気づいた。我々は、これは、心室切除に関連したネイティブナトリウム利尿ペプチドの生産の急激な減少に関連する部分であると仮定した。低用量ネシリチド注入（0.005マイクログラム/キログラム/分）と周術期の栄養補給は、腎不全²¹の発生率を減少させるようである。さらに、ネシリチドの注入はTAH独自の実装後に増加尿量のための深遠な影響を与えantation ^22。患者が回復した後、我々はほとんどの患者に注入を中止することができました。しかし、我々は、彼らが移植されるまで、点滴から離脱することができなかった少数の患者を持っていた。

TAHの患者は多くの場合、かなりの慢性貧血を示しています。原因は、低品位溶血と非効率erthryopoesisが含まれています。貧血にもかかわらず、TAH患者でも5〜6グラム/ dLのヘモグロビン濃度との良好な労作トレランスと最小限の症状を示しています。患者が症候性であるか、または終末器官malperfusion ²³の他の辺がない限り、HLA感作および他の関連した合併症を回避するために、輸血が回避される。

術後早期越えて、注意が積極的な物理的なリハビリテーションに焦点を当てています。重度のプレゼンテーションにもかかわらず、大多数の患者は術後1週間で理学療法を開始することができましたし、ほとんどがtreadmiを開始することができました第二週LL演習。しかし、TAH患者が運動に血圧応答の異常な鈍化を示すことを見出した。このことは、後負荷^24を制限する血管拡張剤の使用に関連がある部分である。これは物理的な回復の量を制限することもできますが、これが到達する前に、ほとんどの患者は、移植に進みます。

最近まで、TAH患者は病院バインドされ、418ポンドコンソールにつながれた。ドナー臓器のための待ち時間が増加するにつれ、これは、生活の質を大幅に減少ならびに財務コストの増加を伴った。ホームに移植できるように、ドライバの放電の導入、さらには職場復帰はTAHの実用性における大きな進歩となっている。 Syncardiaフリーダムドライバ（FDAが承認された臨床試験の下ではなく）14ポンド、電気的に駆動空気ピストン²⁵とバックパックサイズのドライバです。ドライバと初期の経験は、それがSENSであることを実証した条件や積極的な抗高血圧薬レジメンは²⁶が必要であることを、後負荷するitive。

要約すると、現在の結果は、移植に蘇生し、その後のブリッジための効果的なデバイスとしてTAHを確立しています。患者のこのコホートは、末期心不全患者のスペクトルの先端を表す。多くの場合、他の適切な耐久性の治療オプションはありません。

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Total artificial heart (implant kit)	Syncardia	500101
PRECLUDE pericardial membrane	Gore Medical	1PCM101
Smooth Round Saline Implant	Mentor	350-1645
CoSeal Surgical Sealant	Baxter	93407