Summary
Una sfida per dimostrare l'efficacia del trattamento per i disturbi cognitivi nella schizofrenia è trovare la misura ottimizzazione delle competenze relative al funzionamento quotidiano. La realtà virtuale Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) è un gioco interattivo basato misura computerizzato finalizzato a competenze associate con il funzionamento di tutti i giorni, compresi i disturbi di base e trattamento cambiamenti legati.
Abstract
Disturbi cognitivi influenzano la maggior parte dei pazienti con schizofrenia e questi danni predicono gli esiti psicosociali poveri a lungo termine. Studi di trattamento volti a deterioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia non solo richiedono la dimostrazione di miglioramenti nei test cognitivi, ma anche prove che eventuali cambiamenti cognitivi portano a miglioramenti clinicamente significativi. Misure di indice "capacità funzionale" la misura in cui gli individui hanno il potenziale per svolgere le competenze necessarie per il funzionamento del mondo reale. I dati attuali non supportano la raccomandazione di ogni singolo strumento per la misurazione della capacità funzionale. La realtà virtuale Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) è un romanzo, misura basata gioco interattivo di capacità funzionale che utilizza un ambiente simulato realistico per ricreare le attività di routine della vita quotidiana. Gli studi sono attualmente in corso per valutare e stabilire sensibilità del VRFCATtività, l'affidabilità, la validità e praticità. Questa nuova misura della capacità funzionale è pratico, rilevante, facile da usare, e ha diverse caratteristiche che migliorano la validità e sensibilità della misurazione della funzione in studi clinici di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale.
Introduction
La schizofrenia è una grave malattia mentale che colpisce oltre due milioni di americani e costa circa 63 miliardi dollari in totale, con 22,7 miliardi dollari di dollari l'anno per il trattamento diretto e servizi per la comunità, con la disoccupazione che comprende un ulteriore 32 miliardi dollari di costi non diretti 1,2. Questo disturbo è tipicamente accompagnata da deficit cognitivi che precedono l'insorgenza di psicosi e restano per l'intero corso della malattia 3-8. Questi deficit cognitivi portano a conseguenze negative, come ad esempio il successo ridotta nei domini di vita sociale, professionale e indipendente. Disturbi cognitivi è un contributo sostanziale alla disabilità funzionale in pazienti con schizofrenia 9. Antipsicotici attuali sono efficaci nel controllare i sintomi psicotici della schizofrenia come deliri e allucinazioni, ma queste terapie offrono benefici cognitivi minimi 10-13. Treatmen farmacologiche e non farmacologichets per migliorare il funzionamento cognitivo per pazienti con schizofrenia sono in sviluppo al momento attuale. Funzionamento cognitivo nella schizofrenia, sia in condizioni basali e in funzione di cambiamenti associati con il trattamento, può essere valutato in modo attendibile mediante misure di comprovata sensibilità 14. Tuttavia, FDA mandati di orientamento che gli studi di trattamento dimostrano la significatività clinica delle variazioni di funzionamento cognitivo 15,16.
I rappresentanti della Food and Drug Administration (FDA), l'Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH), e l'industria farmaceutica, nonché esperti nella cognizione del mondo accademico, ha incontrato nell'ambito della misura e della Ricerca trattamento per migliorare la cognizione in Schizophrenia ( MATRICS) progetto 15. Lo scopo del progetto MATRICS era sviluppare metodi standard nello sviluppo di trattamenti di deficit cognitivo associato con la schizofrenia. Nel corso di questo lavoro,Rappresentanti della FDA hanno affermato che i miglioramenti cognitivi solo, come misurato da valutazioni neuropsicologiche standardizzate, non sono sufficienti a dimostrare l'efficacia dei farmaci per potenziatori cognitivi. L'approvazione di nuovi trattamenti per disturbi cognitivi richiederebbe pertanto la prova che i miglioramenti cognitivi sono clinicamente significativo 15. Come risultato, i test clinici di trattamenti cognitivi potenziando in schizofrenia ora devono dimostrare il miglioramento relativo ad una misura cognitiva standard miglioramento relativo ad una misura che indica che eventuali miglioramenti cognitivi hanno vantaggio significativo per il funzionamento del paziente. Questo è noto come 'co esigenza principale'. Il progetto MATRICS ha formulato raccomandazioni molto specifiche su quali misure cognitive normali indicherebbe cambiamento cognitivo, e ha sviluppato una batteria di test per questo scopo.
Anche se, il Gruppo MATRICS convalidato unbatteria esiti cognitivi, il MATRICS Consensus Cognitive batteria (MCCB), che non ha raccomanda che i cambiamenti nel funzionamento del mondo reale dovrebbe essere un requisito indispensabile per l'approvazione di un trattamento volto a cognizione. Questa argomentazione si basava sui seguenti problemi: 1) Ci sono molti settori del mondo reale funzionamento nella schizofrenia, come la capacità del paziente di mantenere l'occupazione, vivere in modo indipendente, e mantenere relazioni sociali. 2) Cambiamenti in questi settori potrebbero non essere osservati in uno studio di trattamento, perché sono propensi a prendere più lungo della durata di una sperimentazione clinica tipica. 3) Inoltre, il vero cambiamento funzionale del mondo dipende da una serie di circostanze non correlate al trattamento, come se un paziente sta ricevendo pagamenti disabilità 17. Come risultato, il gruppo MATRICS quindi consigliabile significatività clinica deve essere dimostrata attraverso l'uso di strumenti di misura del potenziale di dimostrare impro funzionali realivements associati al cambiamento cognitivo. A quel tempo, il gruppo MATRICS non ha fatto raccomandazioni concrete riguardo a ciò che misura o delle misure deve essere usato come 'co misura primaria', scegliendo di fare "soft" raccomandazioni sui tipi di co misure primarie che potrebbero essere utilizzati nei test clinici 18. Misure primarie co correnti utilizzati nelle sperimentazioni farmaceutiche schizofrenia sono di due tipi: misure intervista based e misure di performance based.
Misure Intervista a base di cognizione sono misure di co-primari in genere compiuti dal paziente o un informatore. Essi comprendono la schizofrenia Cognition Rating Scale (SCoRS), la Clinical Global Impression della Cognizione in Schizophrenia (CGI-CMV), e il colloquio di valutazione cognitiva (CAI) 18-20. Queste misure hanno solo modeste correlazioni con le misure cognitive di prestazioni quando auto ha riportatodai pazienti, in che i pazienti con grave malattia mentale e altri disturbi del sistema nervoso centrale sono limitati nella loro capacità di segnalare con precisione le proprie capacità cognitive 21. Inoltre, anche se valutazioni informatori hanno una notevole validità, molti pazienti con malattie mentali non hanno un informatore che può fornire valutazioni significative 18,22. Quando informatori sono disponibili, possono essere limitati da osservazioni selettivi del comportamento del paziente o una varietà di potenziali errori di risposta.
Misure di performance basata su capacità funzionale sono misure che richiedono l'esecuzione di competenze critiche di tutti i giorni in un formato controllato. Sono stati trovati Queste misure di dimostrare una più stretta associazione ai dati di test cognitivi di relazioni indipendenti ottenuti con le misure di intervista basata sopra descritte 18,21. Diverse misure di performance basato recentemente hanno apen indagato. Due di questi, La valutazione del Maryland di competenza sociale (MASC) e le competenze sociali Performance Assessment (SSPA), misura socialmente orientati capacità funzionale attraverso l'osservazione di un valutatore di comportamento del paziente durante il gioco di ruolo 22-24. Una misura più ampiamente concentrata e diffusa di capacità funzionale è l'Università di California, San Diego performance basata Skills Assessment (UPSA) 25. L'UPSA dura circa 30 minuti e misura le prestazioni in diversi ambiti della vita quotidiana, come le finanze, comunicazione, pianificazione e attività domestiche. L'originale UPSA è stato modificato per creare entrambe le versioni estese che coinvolgono la gestione dei farmaci (UPSA-2) e una versione abbreviata esame solo la comunicazione e finanze (UPSA-Brief). Tutte le versioni del UPSA sono stati trovati per avere correlazioni sostanziali performance cognitiva 26.
27. Tuttavia, le diverse versioni della UPSA hanno diverse limitazioni potenziali, in termini di mancanza di forme alternative, incapacità di fornire la prova in remoto, e il fatto che il loro formato carta e matita rende rapido sviluppo di forme alternative e nuovi scenari di valutazione di sfida. Inoltre, il loro impiego in situazioni di valutazione ripetuti studi clinici è limitata come alcuni pazienti eseguono vicino a perfettamente a loro valutazione iniziale. Con questo in mente, il Virtual Reality capacità funzionale Assessment Tool (VRFCAT) è stato progettato per affrontare queste preoccupazioni e per valutare in modo affidabile la capacità funzionale nel contesto di un ambiente reale simulato.
Ci sono stati diversi sviluppi precedenti nellaarea di valutazioni informatici e di realtà virtuale. Ad esempio, Freeman e colleghi 28 hanno sviluppato una serie di simulazioni di realtà virtuale che sono stati progettati per indurre ideazione paranoide. Nel settore della valutazione della capacità funzionale, Kurtz e colleghi 29 hanno sviluppato una realtà virtuale simulazione di gestione del farmaco appartamento based. Infine, una versione computerizzata del UPSA è stato sviluppato 30. Questa simulazione non è un vero procedura di realtà virtuale in un esaminatore che è presente e amministra le valutazioni, che saranno completati nel computer. Questa prova ha il potenziale per recapito remoto, anche se è concettualmente molto diverso da un test di gioco basato.
Il VRFCAT (in seguito denominato come "valutazione") è una misura di realtà virtuale basata su capacità funzionale romanzo di gioco che utilizza un ambiente simulato realistico recreate diverse attività di routine della vita quotidiana, con un occhio verso la valutazione di entrambi i livelli basali di compromissione e correlate al trattamento cambiamenti nella capacità funzionale. Ambiente realistico, interattivo e coinvolgente la valutazione si compone di 6 versioni di 4 mini scenari che includono la navigazione di una cucina, salire su un autobus per andare in un negozio di alimentari, la ricerca / acquisto di cibo in un negozio di alimentari, e tornando a casa su un autobus. La valutazione misura la quantità di tempo che i soggetti trascorrono completato 12 obiettivi differenti (di cui alla tabella 2), così come quanti errori il soggetto fa. Se un soggetto vuole troppo tempo o commette troppi errori, il soggetto verrà progredito automaticamente al prossimo obiettivo. Soggetti completano gli scenari attraverso un design storyboard progressivo. Questa applicazione software alta risoluzione unico è stato sviluppato e pilota testato in 1 progetto NIMH SBIR fase con gli obiettivi dichiarati della determinazione della pugnalataility e usabilità del programma (prima porzione) e misurando il test retest in gruppi di controlli sani (secondo tratto). Dopo aver sviluppato con successo il software in collaborazione con Virtual Heroes, Inc., una divisione di Applied Research Associates, Inc., Fase 1 finanziamento anche permesso sperimentazione pilota della valutazione pure.
Fase 1 usabilità e affidabilità test pilota esaminato un campione di 102 controlli sani da Durham, North Carolina. Lo studio è stato approvato dal IRB occidentale e tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato. L'età media dei soggetti inclusi nella porzione di affidabilità dello studio era 38.1, con una deviazione standard di 12.98. Il campione era 61% donne e il 59% caucasici, 39% afro-americano e il 2% altre etnie. Risultati di affidabilità del test pilota di Fase 1 soddisfatto le aspettative con un ICC test-retest di 0.61 e Pearson r di 0,67 nonostante la use di versioni di prova molteplici e relativamente pochi partecipanti alla ricerca per versione. In un precedente studio con un campione molto più ampio (n = 195) dei pazienti schizofrenici, avevamo trovato un unico modulo test di affidabilità retest per la UPSA-B ICC = .76 ad un follow-up tra 6 settimane e 6 mesi 31.
La valutazione è attualmente testato in un progetto SBIR Fase 2 che convaliderà la valutazione contro altre misure di capacità funzionale e cognizione, ed esaminare la capacità di questa procedura di discriminare una popolazione con schizofrenia da un gruppo di controllo sano. Parte degli obiettivi dello studio di fase 2 è lo sviluppo di standard normativi per la prestazione controlli sani 'e la comprensione del grado di menomazione in persone affette da schizofrenia.
Protocol
1. Installazione di valutazione
- Inserire il software di valutazione in un computer che soddisfi i requisiti nella tabella attrezzature.
- Se la cartella non si apre automaticamente, andare su "Risorse del computer" e aprire il CD drive
- Fare doppio clic su "NeuroCog.build.319"
- Fare doppio clic su "Installer"
- Fare doppio clic su "Setup.exe"
- Fare clic sul pulsante "Avanti" nella parte inferiore della schermata di installazione
- Fare clic su "Accetto" a l'accordo di licenza
- Fare clic su "Avanti"
- Fare clic su "Avanti"
- Fare clic su "Install"
- Fare clic su "Finish"
2. Setting-up sala di studio
- Installare la valutazione su un computer in una stanza tranquilla e priva di distrazioni. Assicurarsi che il soggetto non ha accesso a tutti i materiali che possono essere utilizzati per prendere appunti.
- Accertarsi che il computer sia a un tavolo o una scrivania ad un'altezza comoda seduta. Posizionare un mouse cablato sul tavolo con spazio sufficiente per la subject riposare il braccio al fine di prevenire l'affaticamento.
- Collegare gli altoparlanti esterni prima di iniziare il programma.
- Impostare due sedie, una di fronte al computer per il soggetto e uno di lato e leggermente dietro l'altra sedia per l'amministratore di sedersi in Un valutatore dovrebbe essere presente in ogni momento durante l'amministrazione della valutazione.
- Prima di somministrare la valutazione, impostare il programma.
- Fare doppio clic sull'icona etichettata "Play VRFCAT".
- Se questo è un argomento di ritorno, immettere l'ID del paziente precedentemente creato e la password e fare clic su "Conferma". Se questo è un argomento nuovo, fare clic su Nuovo profilo e quindi creare un nuovo ID del paziente e la password per il soggetto e fare clic su "Conferma".
- Digitare il numero di sito, selezionare il soggetto Data di nascita, digitare l'età, selezionare il soggetto Manualità e di genere, digitare le iniziali Rater, selezionare lo studio, * e selezionare la Visita *. Quindi fare clic su "Conferma".
3. Amministrazione della valutazione
- Per avviare la gestione del compito, sostenere l'argomento giù alla sedia di fronte al computer. Se questa è la prima volta del soggetto con la valutazione, utilizzare lo scenario di default: "Tutorial" e il default Mini Scenario: "Apartment".
- Se questa non è la prima volta del soggetto con la valutazione selezionare la versione di prova appropriata dal Scenario menu a discesa e fare clic su "Conferma". Si prega di notare che la versione precedente, il soggetto ha completato sarà trasformato da verde a rosso. Ciò contribuirà a garantire che la stessa versione non viene somministrato due volte ad un soggetto.
- Un valutatore deve rimanere presente durante tutta l'amministrazione della valutazione. Se il soggetto chiede cosa dovrebbero fare, dirigere il soggetto a cliccare sull'icona audio nellain alto a sinistra. Se il soggetto smette di prestare attenzione o in qualsiasi punto distoglie lo sguardo dallo schermo, reindirizzare il soggetto torna al compito.
- Prendere le precauzioni necessarie per cercare di garantire che il soggetto non avrà bisogno di una pausa durante l'amministrazione della valutazione, ma in circostanze estreme, la valutazione può essere messa in pausa e continuare in un secondo momento. Per farlo, premere il tasto "Esc" sulla tastiera, e apparirà un menu con etichetta gioco in pausa.
- Nel caso in cui il soggetto sta prendendo una breve pausa, è sufficiente fare clic su "Menu Principale", digitare il codice Admin, "admin" e fare clic su "Sì". La valutazione sarà poi tornare alla schermata per selezionare ciò che è necessario Mini Scenario per avviare il soggetto quando ritornano. Tutti gli scenari Mini completate saranno rivolti dal verde al rosso.
- Se il soggetto non è in grado di completare l'intero versione di quel giorno, e deve tornare un altro giorno, fare clic su "Esci" dal menu di gioco in pausa, digitare il codice Admin, "admin" e fare clic su "Sì". Thè si chiuderà il programma. Una volta che i rendimenti oggetto, accedere nuovamente al programma con l'ID del paziente e la password corretti, e selezionare lo scenario appropriato e Mini Scenario dal menu a discesa. Tutti gli scenari Mini completate saranno rivolti dal verde al rosso.
- Una volta che il soggetto ha completato tutti e quattro gli scenari Mini (Appartamento, bus a negozio, e Bus di Apartment) una schermata che dice "Congratulazioni! Hai completato il compito! Per favore lasciate che il vostro amministratore di test sapere che hai finito," apparirà. Fare clic su "Continue" e nella schermata successiva cliccate su "Inizia Nuovo scenario." Nella casella etichetta digitare "Codice Admin" in "admin" e fare clic su "Sì".
- Se il soggetto ha completato la versione di prova al posto del tutorial, fare clic su "Exit Application". Nella casella denominata tipo "Codice Admin" in "admin", fare clic su "Sì", e la sessione è terminata.
- Selezionare la versione di prova appropriata dal Scenario menu a discesa e fare clic su "Con. ditta "NOTA: Lo scenario etichettato Tutorial dovrebbe ora essere cambiato da verde a rosso perché il soggetto ha completato l'intero scenario.
- Una volta che il soggetto ha completato tutti e quattro gli scenari Mini verrà visualizzata una schermata che dice: "Congratulazioni! Hai completato il compito! Per favore lasciate che il vostro amministratore di test sapere che hai finito." Fare clic su "Continue" e nella schermata successiva fare clic su "Exit Application". Nella casella denominata tipo "Codice Admin" in "admin" e fare clic su "Sì", e la sessione è terminata.
4. Deviazioni potenziali
- Se il soggetto tenta di completare uno degli obiettivi di ordine, ricordare loro che devono completare l'attività descritta nelle istruzioni nella parte superiore della schermata prima di passare il prossimo compito.
- Se il soggetto ha utilizzato tutti i loro cambiamento virtuale durante lo scenario Tutorial ed è in grado di completare l'obiettivo finale, la fuga fuori dal gioco con i metodi sopra elencati to tornare al menu di selezione Scenario. Incoraggiare il soggetto a cercare di non utilizzare per tutte le loro monete durante i primi obiettivi, e readminster l'intero tutorial.
- Se il soggetto ha utilizzato tutti i loro cambiamento virtuale durante la qualsiasi degli altri scenari, ed è in grado di completare l'obiettivo finale, la fuga fuori dal gioco con i metodi sopra elencati per tornare al menu di selezione Scenario. Questo punto dati sarà considerato mancante, e non readminister uno degli scenari.
Representative Results
Durante la fase di sviluppo, 102 controlli sani sono stati testati con 1 su 6 versioni scelti a caso della valutazione e poi chiesto di tornare per ripetere il test con una versione diversa selezionato casualmente da 7 a 14 giorni dopo. 90 di questi 102 sono tornati per il test con una diversa versione dell'applicazione. A causa di un problema di gestione dei dati iniziali che è stata poi rettificata, solo 69 dei 90 che ritornò aveva insiemi di dati completi. Un outlier significativo è stato scoperto e rimosso dalla analisi dei dati, lasciando 68 set di dati completati.
Durante la prima analisi dei dati, è stato osservato che una delle versioni dell'applicazione, Scenario 4, ha avuto significativi dati periferiche e non ha svolto in modo equo alle altre cinque versioni. Come risultato, Scenario 4 è stato escluso dalle analisi dei dati del pilota e analizza il finale di questa misura non ha incluso i dati di questa versione. La dimensione finale del campione era n = 46 (cfr. tabella 1
. Abbiamo effettuato un'analisi fattoriale (componenti principali non ruotata) di performance sui 12 obiettivi della valutazione che vengono presentati in Tabella 2 Tabella 3 mostra l'analisi fattoriale che spiegava il 91% della varianza e ha rivelato tre fattori che sono stati etichettati: ragionamento e di problem Solving, velocità di elaborazione e di memoria di lavoro. I domini sono stati combinati in un composito ed i dati di test-retest diedero una correlazione intraclasse (ICC) di 0,61 e correlazione di Pearson di 0,67. Un grafico a dispersione raffigurante prestazioni a entrambe le visite è illustrato nella figura 1.
Verso la fine dello studio i dati sono stati esaminati e si è stabilito che ci sono stati errori che i soggetti stavano facendo sulla Visita 1, ma non Visita 2. Per i restanti 13 soggetti abbiamo istituito con il soggetto 's completare il tutorial prima la versione di prova ed i dati sono stati mostrando la promessa che l'esercitazione ha aiutato a lavare alcuni degli effetti principali pratiche che venivano visti. A causa di ciò si raccomanda che la prima volta la valutazione viene somministrato il tutorial dovrebbe sempre essere somministrata prima una versione di prova.
| I soggetti (N = 46) | |
| Età | 38.1 (SD = 12.98; Intervallo = 19-68) |
| Genere | Femmina - 28 (61%) Uomo - 18 (39%) |
| Gara | Caucasica - 27 (59%) African American - 18 (39%) - 1 (2%) |
Tabella 1. Studio pilota Informazioni demografiche
| Obiettivo | Descrizione |
| 1 | Raccoglierela ricetta |
| 2 | Cerca Ingredienti |
| 3 | Attraversare Off ingredienti giusti e Pick up Bus Schedule |
| 4 | Sollevare il Billfold |
| 5 | Uscire Apartment |
| 6 | Prendere il bus |
| 7 | Pagare per il bus |
| 8 | Selezionare un Corridoio |
| 9 | Fare la spesa |
| 10 | Pagare per Generi alimentari |
| 11 | Prendere il bus |
| 12 | Pagare per il bus |
Tabella 2. VRFCAT Obiettivi
| Obiettivo | Fattori | ||
| 1 | 2 | ||
| (Ragionamento / Problem Solving) | (Velocità di elaborazione) | (Working Memory) | |
| Tempo per aggiungere biglietto dell'autobus | 0.92 | 0.19 | 0.14 |
| Errori aggiungendo biglietto dell'autobus | 0.92 | 0.12 | 0.16 |
| Tempo di aggiungere i soldi di alimentari | 0.87 | 0.16 | 0.09 |
| Errori aggiunta di denaro alimentari | 0,79 | 0.13 | 0.12 |
| No. tempi orario degli autobus accessibile | 0.5 | 0.34 | 0.25 |
| Errori aggiungendo biglietto dell'autobus | 0.48 | 0.24 | 0.08 |
| Tempo per fare acquisti per gli articoli | 0.29 | 0.82 | 0.28 |
| Errori acquisto di articoli | 0.11 | 0.82 | 0.21 |
| Il tempo di salire a bordo degli autobus | 0.25 | 0,78 | 0.01 |
| Il tempo di salire a bordo degli autobus | 0.13 | 0.69 | -0.06 |
| Tempo di attraversare fuori gli articoli | 0.21 | 0.04 | 0.9 |
| Errori che attraversano off articoli | 0.31 | 0.01 | 0.86 |
| No. tempi ricetta letta | 0 | 0.2 | 0.68 |
Tabella 3. Analisi Studio pilota Factor
Figura 1. Rapporto tra prestazioni alla Visita 1 e la Visita 2 per Genere
Discussion
Lo studio pilota ha mostrato risultati incoraggianti con i dati di test retest diedero una correlazione intraclasse (ICC) di 0,61 e correlazione di Pearson di 0,67.
Durante la prima analisi dei dati, è stato osservato che una delle versioni dell'applicazione, Scenario 4, ha avuto significativi dati periferiche e non ha effettuato in modo coerente con le altre cinque versioni. A causa dei dati qualitativi che è stato ricevuto abbiamo ipotizzato che la posizione di uno degli ingredienti della ricetta in Scenario 4 stava causando i dati periferici. L'ingrediente è stato aggiornato per assomigliare più da vicino le altre versioni. Validazione di questa versione è attualmente in corso come parte di una sovvenzione di NIMH SBIR Fase II.
Per il software di risoluzione dei problemi, si prega di contattare la società che ha sviluppato la valutazione.
tenda "> Il protocollo per la gestione della valutazione ha diversi limiti. La valutazione richiede l'uso di un computer. La tecnica come attualmente configurato avrà il risultato più efficace se c'è un amministratore presente durante tutta l'amministrazione della valutazione. Il soggetto che sta completando la valutazione non deve essere lasciato da solo in qualsiasi momento. Inoltre, le conclusioni tratte dallo studio pilota sono limitate da diversi fattori. L'esempio era un gruppo di controlli sani da un sito a Durham, North Carolina. Tale campione è costituito prevalentemente caucasici (59%) donne (61%). Questo campione non è rappresentativo della popolazione di persone con schizofrenia. La dimensione del campione era anche relativamente piccolo (n = 46).Attualmente la valutazione è in corso di validazione in diversi studi diversi. L'Istituto Nazionale di Salute Mentale ha fornito finanziamenti per convalidare l'valutazione in un campione di 160 pazienti e 160 controlli sani. Lo studio di validazione esaminerà la validità, la sensibilità e l'affidabilità della valutazione come misura primaria di capacità funzionale nella schizofrenia. Nonché la capacità della valutazione di quantificare i cambiamenti nella capacità funzionale confrontandolo con il UPSA-2-VIM, determinando l'associazione tra prestazioni sulla valutazione e performance sul MCCB, e di esaminare l'associazione tra la valutazione e la schizofrenia Cognition Rating Scale (SCoRS).
La valutazione è anche una parte della convalida di tutti i giorni del mondo reale Outcomes (VALERO) studio di fase 2. Lo studio VALERO reclutato pazienti con schizofrenia che oltre alla valutazione hanno ricevuto una versione modificata del MCCB 32, il Wide Range Achievement Test, 3 ° edizione (WRAT-3) 33, e la UPSA-B 34. Inoltre, questo assessment viene esaminato in combinazione con una serie di scenari funzionali complementari (utilizzando un bancomat, ricarica prescrizione medica, e la comprensione di istruzioni da un medico), in un altro studio finanziato dal governo federale degli anziani con schizofrenia.
Una volta convalidato, è un obiettivo per la valutazione di diventare una misura standard oro di capacità funzionale, specificamente per i pazienti con schizofrenia negli studi clinici di droga. La facile somministrazione consentirà anche la valutazione da utilizzare in un ambiente clinico permettendo che i clinici possano misurare la variazione di un paziente nel tempo. Infine, consegna a distanza è fattibile e permetterebbe di valutazione nelle case dei partecipanti, nel caso in cui fossero auto somministrazione di un intervento, senza visite cliniche.
E 'molto importante prestare attenzione al punto 3.1.1 del protocollo.L'esercitazione deve essere sempre somministrata la prima volta che un soggetto riceve la valutazione, e al fine di prevenire gli effetti di pratica, è imperativo che la versione corretta della valutazione somministrare. Passo 3.1.3 sottolinea l'importanza di assicurare che le interruzioni sono limitate, per quanto possibile per garantire la valutazione viene somministrato in modo coerente con piccole interruzioni. Come passi 4.1 e 4.2 punti fuori, se il soggetto ha utilizzato tutte le loro monete durante lo scenario Tutorial ed è in grado di completare l'obiettivo finale, la fuga fuori dal gioco con i metodi sopra elencati per tornare al menu di selezione Scenario. Incoraggiare il soggetto a cercare di non utilizzare per tutta la loro moneta virtuale durante i primi obiettivi, e readminster l'intero tutorial. Se il soggetto ha utilizzato tutta la loro moneta virtuale durante una qualsiasi delle altre versioni ed è in grado di completare l'obiettivo finale, la fuga fuori dal gioco utilizzando la metodologia sopra elencatids per tornare al menu di selezione Scenario. Questo punto dati sarà considerato mancante, e non readminister uno degli scenari.
Disclosures
L'autore, Richard SE Keefe, è il fondatore e CEO di Trials NeuroCog, Inc. e professore di psichiatria e scienze comportamentali alla Duke University Medical Center.
L'autore, Philip D. Harvey, è un professore di Psichiatria e Scienze Comportamentali, Direttore, Divisione di Psicologia, Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali, Università di Miami Miller School of Medicine e Senior Clinical Research Scientist, Affari dei Veterani Miami Healthcare System.
L'autore, K. Ranga Rama Krishnan, è un professore di psichiatria e scienze comportamentali alla Duke University Medical Center e il Preside della Duke-NUS Graduate Medical Center.
L'autore, Stacy A. Ruse, è un dipendente di NeuroCog Trials, Inc.
L'autore, Vicki G. Davis, è un dipendente di NeuroCog Trials, Inc.
L'autore, Alexandra S. Atkins, è un dipendente di NeuroCog TrIALS, Inc.
L'autore, Kolleen H. Fox è un ex dipendente di Trials NeuroCog, Inc.
Acknowledgments
Questo lavoro è stato sostenuto dal National Institute of Mental Health di Grant numero 1 R43MH0842-01A2 e il National Institute of Mental Health di Grant Numero 2 R44MH084240-02.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Computer | N/A | N/A | Computer requirements: · Windows 2000/XP or compatible system · 3-D graphics card with 128 MB memory · 1.6 GHz processor or equivalent · 512 MB RAM · 3.5 GB of uncompressed hard disk space · DirectX 9.0 or compatible soundcard · 56 kbps modem or better network connection · Motherboard/ soundcard containing Dolby Digital · Interactive Content Encoder |
| Hard Wired Mouse | N/A | N/A | Any functional hard wired mouse that fits comfortably into the subject’s hand will suffice |
| External Speakers | N/A | N/A | Any functional external speakers that allow the volume to be adjusted will suffice |
| VRFCAT Software | NeuroCog Trials, Inc. | N/A | Visit www.neurocogtrials.com for further information |
References
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