Strukturerat protokoll är nödvändiga för att ge svar på forskningsfrågorna hos kritiskt sjuka patienter. Den enkla intensivvård studier (SICS) tillhandahåller en infrastruktur för upprepade mätningar hos kritiskt sjuka patienter inklusive klinisk undersökning, biokemisk analys och ultraljud. SICS projekt har specifika fokus men strukturen är flexibel på andra undersökningar.
Längsgående utvärderingar av kritiskt sjuka patienter genom kombinationer av klinisk undersökning, biokemisk analys och intensivvård ultraljud (CCUS) kan upptäcka biverkningar av insatser såsom övervätskning i ett tidigt skede. Den enkla intensivvård studier (SICS) är en forskning som fokuserar på prognostiska och diagnostiska värdet av kombinationer av kliniska variabler.
SICS-jag specifikt fokuserat på användningen av kliniska variabler erhålls inom 24 h av akut erkännanden för förutsägelse av hjärtminutvolym (CO) och dödlighet. Dess uppföljare, SICS-II, fokuserar på upprepade utvärderingar under ICU entré. Den första kliniska undersökningen av utbildade forskare utförs inom 3 h efter antagning bestående av fysisk undersökning och utbildade gissar. Den andra kliniska undersökningen utförs inom 24 h efter antagning och inkluderar fysisk undersökning och utbildad gissa, biokemiska analyser och CCUS bedömningar av hjärtat, lungorna, sämre hålvenen (IVC) och njure. Denna utvärdering upprepas på dag 3 och 5 efter antagning. CCUS bilder verifieras av en oberoende expert, och alla data är registrerat i en säker databas på nätet. Uppföljning på 90 dagar omfattar registrering av komplikationer och överlevnad status enligt patientens medicinska diagram och kommunala person registret. Det primära fokus för SICS-II är associationen mellan venösa överbelastning och organdysfunktion.
Publicera detta protokoll syftar att ge Detaljer om struktur och metoder för detta pågående prospektiv observations kohort studie så att besvara flera forskningsfrågor. Utformningen av datainsamlingen för kombinerad klinisk undersökning och CCUS bedömningar hos kritiskt sjuka patienter är explicated. Den SICS-II är öppen för andra centra att delta och är öppen för andra frågeställningar som kan besvaras med våra data.
Patienter som tas in till intensivvårdsavdelningen (IVA) är mest kritiskt sjuk med hög co- och multi komorbiditeter, oberoende av deras upptagande diagnos. Därför IVA är inställningen att undersöka co – och multi sjuklighet, deras negativa inverkan på behandlingsresultat och hur kritisk sjukdom kan leda till komplikationer som bidrar till ytterligare flera komorbiditeter. Att få insikt i denna heterogena patientgrupp detaljerad undersökning av varje enskild patient är av största intresse.
Den enkla intensivvård studier (SICS) forskning är utformad med målet att utvärdera prognostiska och diagnostiska värdet av ett omfattande urval av kliniska, hemodynamiska och biokemiska variabler i ICU patienter som samlas in av ett team av Student-forskare samordnas av medicinska experter. En av de primära målen för SICS-jag är att undersöka kombinationen av klinisk undersökning fynd bästa associerade med chock som definieras av hjärtminutvolym (CO) mätt med intensivvård ultraljud (CCUS)1. Den SICS-II använder strukturen för SICS-jag men lägger till upprepad klinisk undersökning, biokemisk analys och CCUS. Det primära fokus för SICS-II är att kvantifiera venösa överbelastning och identifiera variabler som kan bidra till dess utveckling. Upprepade mätningar ger dynamisk information om loppet av patientens sjukdom. Studier visar att övervätskning finns hos kritiskt sjuka patienter och övervätskning är associerad med nya komorbiditeter. Således fokuserar vi på venösa överbelastning hos dessa patienter. Flera studier har dessutom föreslagit de eventuella negativa effekterna av överdriven vätskeadministrering2,3,4,5,6. Övervätskning kan uppfattas som venösa överbelastning eller venös övervätskning, som kan följas av en ökad centrala venösa trycket (CVP) eller perifera ödem. Förhöjt tryck i centrala venösa systemet kan bidra till minskad orgel perfusion följt av organsvikt, men exakt definition ingen av venösa överbelastning.
Tidigare studier som föreslog negativa effekter i samband med överdriven vätskeadministrering används enda surrogat mätningar av venösa överbelastning såsom CVP, IVC kragarna, vätskebalans eller perifera ödem7,8 , 9 , 10. till bäst av vår kunskap, den SICS-II är den första studien att utföra upprepade CCUS av flera organ i kombination med fynd från klinisk undersökning för att bedöma hemodynamisk status för ICU patienter. Fokus på mång–organ ultraljud tekniken är viktig som organsvikt eller minskad organfunktion påverkar alltid hela hemodynamiska systemet. Vi förväntar oss att data från upprepade undersökningar i SICS-II kommer att hjälpa nysta patofysiologi och följderna av venösa överbelastning. Följaktligen kan detta bidra till att förbättra tidigare identifiering av kritiskt sjuka patienter med risk för venösa överbelastning och vägleda optimering av vätskeadministrering. Dessutom kan du utforska sambandet mellan venösa överbelastning och kort – och långsiktiga organsvikt. Slutligen skulle ett framgångsrikt genomförande av protokollet SICS-II göra uppenbart att genomföra en stor prospektiv studie med ett team av student-forskare är genomförbart och kan ge kvalitetsdata för att undersöka kliniska problem.
Här demonstreras förfarandet att utföra omfattande klinisk undersökning av ICU patienter med målet att mäta venösa överbelastning. Ett kortfattat protokoll av SICS-II publicerades på clinicaltrials.gov11. Efter den första inledande kliniska undersökningen, högst tre ytterligare kliniska undersökningar, utförs biokemiska analyser och CCUS. Fysisk undersökning består av variabler som återspeglar perifer genomblödning/mikrocirkulationen såsom capillary åter fylla tid (CRT) eller fläckar samt variabler av macrocirculation som blodtryck, hjärtfrekvens och urinproduktion. Också, standardbehandling laboratorievärden är registrerade (t.ex. laktat, pH). Därefter utförs CCUS i hjärtat, lungorna, IVC och njure för att erhålla information om perfusion. Ytterligare metoder kommer att utarbetas inom vår statistiska analys plan, som man gjort i SICS-jag12.
Baserat på 138 patienter ingår mellan 14-05-2018 och 15-08-2018, verkar upprepade mätningar av ett brett spektrum av kliniska variabler inom denna struktur genomförbart. Vi visar också att det är möjligt att oberoende validering. Den SICS-II exemplifierar en värdefull metod för att möjliggöra för forskare att exakt registrera förändringar i variabler av intresse och kan således fungera som en guide för att bedriva forskning som återspeglar progressionen i patienternas tillstånd som kan ses i den dagliga verksamheten. SICS-II studien utförs dagligen av ett team av 2-3 student-forskare hela tiden, med en senior handledare tillgänglig dygnet. Dessa student-forskare är utbildade i att utföra en fysisk undersökning och CCUS. De kör alla steg i följande protokoll och ansvarar för patientens delaktighet både under arbetstid och på helgerna. Dessutom ett större ICU student team av ca 30 elever delta i kvälls- och nattskift, att genomföra den initiala kliniska undersökningen (inom 3 timmar efter antagning) av nya patienter. Figur 1 presenterar en schematisk Sammanfattning av studieprotokollet, och figur 2 och 3 visar de fall rapport formulär (CRF) används för att registrera data vid samling.
Alla undersökningar måste utföras enligt protokollet. Fysisk undersökning har endast värde om utförs enligt förspecificerade definitioner23. Laboratorievärden bör samlas in enligt protokollet för att få alla värden. Tydliga, tolkningsbara CCUS bilder är nyckeln att besvara forskningsfrågan av denna studie, som beskrivs i steg 3.3. Om dålig kvalitetsbilder erhålls, de mätningar och analyser som beskrivs i steg 5 kan inte utföras och syftet med upprepade mätningar upphör. Tre viktiga åtgärder vidtas för att minimera risken för att få bilder av låg kvalitet. Först är student-forskare som utför CCUS i vår studie utbildade av en erfaren kardiolog-intensivist. Litteraturen visar att ett kort träningsprogram som lämpar sig väl att erhålla grundläggande behörighet i CCUS24. Det andra övervakas student forskarna av en senior student-forskare under sina första 20 tentor så de kan få händerna på feedback. Senast, alla förvärvade hjärt och njure bilder kommer att omprövas och verifieras av en oberoende expert hjärt Imaging Core laboratorium och en erfaren buk radiolog, respektive för att säkerställa att data är tillförlitlig.
För att säkerställa bildkvaliteten, måste forskarna också att uppmärksamma andra aspekter. Det krävs ibland åter tillämpa ultraljud gel eller ompositionering sonden så att det får bättre kontakt med huden på patienten för att säkerställa optimal bildkvalitet. Det är också viktigt att ta tillräckligt med tid att förvärva den mest optimala bilden och om det finns tvivel en senior forskare, dvs, en övervakande kardiolog-intensivist eller core laboratorietekniker, bör konsulteras innan den kliniska undersökningen är färdig. Kontinuerlig utvärdering och validering av alla ultraljud bilder säkerställs genom att genomdriva protocolized stegen visas i figur 1. Dessutom utbyta student-forskare och experter ofta feedback, vilket gör det enkelt att snabbt genomföra protokollet förändringar för att ytterligare öka kvaliteten på bilder och mätningar. Denna täta kontroll gör systematiska fel lätt att upptäcka så att CCUS utbildning för framtida student-forskare kan anpassas. Dessutom månatliga möten öppna till alla teammedlemmar tillåter noggrann utvärdering och (om nödvändigt) ändringar av protokollet.
Dygnet runt är tillgänglighet för patienten screening och inkludering en annan viktig faktor för ett framgångsrikt genomförande av denna studie. Detta kan endast uppnås genom att ha ett dedikerat team av student, forskare, ett stort team av studenter att ge stöd och god samordning med ICU vårdgivare. Denna samordning sker genom regelbundna låg insats kontakt mellan vårdgivare och forskare om möjliga förbättringar för att optimera samarbete med standardbehandling.
En begränsning av detta protokoll är att framgångsrikt genomföra CCUS är beroende av tillgängligheten av de förspecificerade positioner där sonden är placerad. Under SICS-jag, det var redan visat att hjärt CCUS inte kan utföras när patienter kräver avlopp, Flor eller sårförband som hindrar teoretiskt optimal ekokardiografiska fönster1. Dessutom har möjlighet att få en ordentlig subcostal fönster via transtorakal ekokardiografi, vilket krävs för IVC mätningarna, tidigare visats vara potentiellt begränsad i en allmän ICU befolkningen25. 24/7 tillgänglighet krävs av detta protokoll till genomförandet av olika undersökningar vid olika tidpunkter är också en potentiell begränsning, eftersom vissa centra kan sakna förmågan att göra så. Även i ett stort akademiska sjukhus såsom UMCG, har att garantera detta lett till förseningar i starten av studien. En annan begränsning inneboende till ultraljud mått är mellan observatör variationer i mätningarna. För patientens delaktighet garanteras 24/7, är det omöjligt för en forskare att genomföra alla kliniska undersökningar i alla inkluderade patienter. Denna studie syftar till att få samma forskaren utför alla ultraljud mätning i en samma patient att minimera variabiliteten på individnivå, men för hela kohorten, mellan observatör variabiliteten förblir ett problem.
Ultraljud avbildning av flera organ kan vara en snabb, säker och effektiv struktur för att visualisera orgel perfusion och funktion. Det är ett bekvämt verktyg att all sjukvårdspersonal bör kunna använda, och som några mätningar baserat på en enkel, standardiserade protokollet generellt bör tillförlitliga mätningar.
Dessutom mest observationella studier utvärderade användningen av ultraljud, och särskilt av ekokardiografi, är retrospektiv karaktär eller innehåller endast ett litet antal patienter. 26 detta protokoll tillåter en strukturell 24/7 screening av ett omarkerat kohort av kritiskt sjuka patienter, varav subpopulations av intresse kan definieras, vilket möjliggör samtidig undersökning av flera forskningsfrågor.
Dessutom trots att det är känt att kliniska variabler i intensivvård är mycket dynamisk och ömsesidigt påverkar varandra, har de flesta studier endast undersökt det additiva värdet av singular ultraljud mätningar av specifika organ27, 28. Detta är det första protokollet att fokusera på upprepade mätningar, hela kroppen ultraljud och venösa överbelastning. Vi förväntar oss att den SICS-II kommer att ge en mer exakt speglar patienternas hemodynamisk status under ICU entré.
Den nuvarande strukturen som används i SICS kan tillämpas på ett stort antal inställningar och tillägg av andra delar studeras för närvarande. Dess styrka ligger i kombinationen av en grundforskning linje och en adaptiv linje där nya variabler kan enkelt läggas till kylfrysar så att nya forskningsfrågor kan undersökas. Ett exempel på denna anpassningsförmåga är tillägg av omfattande ventrikulära vägg bedömning av deformation imaging, dvs, stam på kort sikt, av regelbunden protokollet en specifik delmängd av patienter.
Dessutom patientens delaktighet är för närvarande uteslutande sker på IVA och en del av patienternas vård bana är nu missat. ICU patienter är ofta först upptagna till akutmottagningen (ED), och bo i regelbundna vårdavdelningen efter ICU ansvarsfrihet. SICS syftar därför till att inkludera patienter i ett tidigare skede av inklusive patienter ED ankomsten och registrera interventioner och hemodynamiska funktion från första sjukhusinläggning och framåt. Dessutom fördefinierad planer på att genomföra CCUS efter ICU-ansvarsfrihet för vanliga vårdavdelningar pågår också så att alla patienter kan mätas vid varje studietid. En annan viktig aspekt är utbyggbarheten av protokollet till andra centra: dess enkelhet tillåter enkel anpassning av centra som kan starta införandet själva.
Slutligen, utveckling och framgångsrika genomförandet av en strukturerad CCUS protokoll kan också ha kliniska följder. Trots att användas för forskningsändamål endast, kunde det genomföras för kliniska CCUS av läkare efter den föreslagna kort träningsperiod. Det skulle då vara intressant att bedöma om att underlätta CCUS utbildning till (oerfaren) läkare skulle minska ytterligare diagnostiska tester.
The authors have nothing to disclose.
Vi vill tacka alla medlemmar i SICS-Study group som har varit inblandade i SICS-jag och har deltagit i brainstorm sessioner om det nuvarande protokollet, särskilt Hidde Pelsma för att vara vår patient i videon. Vi vill också tacka forskning presidiet av vår avdelning för Critical Care och dess samordnare för deras stöd; Dr. W. Dieperink och M. Onrust. Dessutom vill vi tacka de ICU Studentsteam och student-forskarna som har strukturellt inkluderade patienter i SICS-II så långt; J. A. de Bruin, B. E. Keuning, drs. K. Selles.
Ultrasound machine | GE Healthcare | 0144VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
Ultrasound machine | GE Healthcare | 3507VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
Ultrasound machine | GE Healthcare | 0630VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
Ultrasound gel | Parker | 01-08 | Aquasonic 100 ultrasound transmission gel |
Temperature probe | DeRoyal | 81-010400EU | Skin Temperature Sensor |