Summary
構造化されたプロトコルが研究の批判的に病気の患者の質問に答えを提供するために必要です。簡単な集中治療研究 (SIC) は、臨床検査、生化学的解析、超音波検査などの批判的に病気の患者における反復測定のためのインフラストラクチャを提供します。SIC プロジェクトは、特定のフォーカスを持っているが、構造はその他の調査に柔軟に対応。
Abstract
臨床検査、生化学的解析とクリティカルケア超音波検査 (CCUS) の組み合わせによる批判的に病気の患者の縦断的評価は、早い段階で流体の過負荷などの介入の有害事象を検出があります。臨床変数の組み合わせの予後診断値に焦点を当てて研究は、簡単な集中治療研究 (SIC)。
SIC-私は特に心拍出量 (CO) と死亡率の予測のため急性入場の 24 時間以内に得られる臨床的変数の使用に焦点を当てた。その続編、SIC II、icu における評価の繰り返しをしています。訓練を受けた研究者が最初の臨床検査は身体検査から成る入学後 3 時間以内実行し、教育を推測しています。第 2 臨床検査入院後 24 h 内で実行されます身体検査が含まれています、推測して、生化学的解析と心臓、肺、下大静脈 (IVC)、腎臓の CCUS 評価を教育します。この評価は、入院後 3 と 5 日で繰り返されます。CCUS 画像が独立した専門家によって検証され、オンラインのセキュリティで保護されたデータベース内のすべてのデータが登録されています。90 日間のフォロー アップには、合併症と患者のカルテと市営人レジストリの生存状態の登録が含まれています。SIC II の主な焦点は、静脈うっ血や臓器障害間の関連付けです。
このプロトコルの公開目的構造に関する詳細を提供するために、この進行中の前向き観察コホートの研究研究の複数の質問に答えることができます。結合された臨床検査および CCUS の批判的に病気の患者の評価のデータ コレクションのデザインは explicated します。SIC II は、我々 のデータに答えることができる他の研究の質問が参加するその他のセンターの開いています。
Introduction
集中治療室 (ICU) に入院患者が最も批判的に co と複数の合併症、彼らの入院時診断の独立の率の高い病気です。したがって、ICU は共同を調査する設定で、複数の罹患率、患者の転帰やどのように重大な病気への影響が追加複数合併症に貢献する合併症を引き起こす可能性があります。個々 の試験の詳細この異種患者群に洞察力を得るために患者は最大の関心事。
簡単な集中治療研究 (SIC) 研究ライン臨床、血行動態の包括的な選択の予後診断値を評価の目的で設計されていますの専門チームによって収集された ICU 患者における生化学的変数学生研究者医療専門家によって調整されます。SIC の第一の目的の 1 つ-臨床検査所見最高衝撃クリティカルケア超音波 (CCUS)1で測定した心拍出量 (CO) で定義されている関連付けの組み合わせを調査することです私。SIC II は、SIC の構造を使用して-私は、頻回の臨床検査、生化学的解析および CCUS を追加します。SIC II の主な焦点は、静脈うっ血を定量化し、その開発に貢献するかもしれない変数を識別することです。繰り返された測定は、患者さんの病気のコースに動的な情報を提供します。研究は、流体のオーバー ロードが批判的に病気の患者で存在し、流体のオーバー ロードは、新しい合併症に関連付けられていることを示しています。したがって、これらの患者の静脈うっ血に着目します。さらに、いくつかの研究は、過度の液管理2,3,4,5,6の可能な負の影響を示唆しています。流体のオーバー ロードは、静脈うっ血または増加中心静脈圧 (CVP) または末梢浮腫によって観察されるかもしれない静脈流体オーバー ロードとして感知できます。臓器不全に続いて減少臓器灌流に貢献するかもしれない中央静脈系の圧の上昇、静脈うっ血の正確な定義は存在しません。
過度の液管理に関連付けられている悪影響を示唆した以前の研究使用静脈うっ血 CVP、IVC 虚脱、水分バランスや末梢浮腫7,8などの単一のサロゲート測定,9,10. 我々 の知識の限り、SIC II は ICU 患者の血行動態を評価するために臨床試験からの知見と組み合わせて複数の臓器の繰り返された CCUS を実行する最初の研究。この多臓器超音波検査技術に焦点を当てる、臓器不全として重要なまたは低下臓器機能常に全体の循環システムに影響を与えます。SIC 第二次で繰り返して検査からデータは病態と静脈うっ血の影響を解明すると見込んでいます。その結果、これは、静脈うっ血のリスクで批判的に病気の患者の以前の識別を改善しガイド液管理の最適化を助けるかもしれない。さらに、静脈うっ血と短期および長期臓器障害の関連を調べることができます。最後に、SIC II プロトコルの実装を成功させるに明らか学生研究者の専門チームを持つ大規模な前向き研究の実施が可能である、品質データを調査する臨床上の問題をもたらすことができるようになります。
ここでは、静脈うっ血の測定を目的に ICU の患者の包括的な臨床検査を実行する手順については説明します。SIC 第二次の簡潔なプロトコルは、clinicaltrials.gov11に掲載されました。最大 3 つの追加臨床試験の最初の初期臨床検査後 CCUS と生化学的解析を行っています。身体検査は、血圧、心拍数、尿量など macrocirculation の変数と同様に毛細血管再充満時間 (CRT) や斑点など末梢灌流/微小循環動態を反映する変数の構成されています。また、標準ケア臨床検査値が登録されている (例えば乳酸、pH)。その後、心臓、肺、下大静脈、腎臓の CCUS は灌流に関する情報を取得する実行されます。SIC で行われた、私たち統計解析計画内でさらに方法を詳述が-私12。
この構造内で臨床変数の広い配列の繰り返し測定 2018/05/14 と 2018/08/15 間 138 患者に基づいて、実現可能なようです。また、独立した検証が可能であるを示す.SIC II 正確に興味の変数の変更を登録する研究者を有効にするための貴重な方法論を例証してこのように毎日練習に見られるように、患者の状態で進行を反映した研究を実施するためのガイドとして使用できます。SIC 第 II 試験は実施毎日 2-3 学生研究者のチームによって上級上司の呼び出しで使用可能なすべての回で。これらの学生研究者は身体検査 CCUS の実行訓練されます。彼らは次のプロトコルのすべての手順を実行、勤務時間中に、週末患者の包含のための責任です。さらに、約 30 名の学生の大きい ICU 学生チーム参加の夜と夜のシフト、新たな患者の (アドミタンスの 3 h) 内で最初の臨床検査を実施します。図 1研究プロトコルの概要を提示し、図 2 と 3表示ケース レポート フォーム (CRF) のコレクションにデータを登録するために使用します。
Protocol
本研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施 (64 版、ブラジル 2013年)、医療研究を含む人間科目法 (WMO)、よい臨床練習のガイドラインとローカル制度に従って、審査委員会 (Medisch マリアンネ ・ Toetsingscommissie;M18.228393)。
1. 患者入学 ICU とスクリーニング
注:検診では、一日中、最小限の患者データのデジタル一覧を更新、インクルードとエクスクルードが登録されます。スクリーニング リストは、研究者の排他アクセスで保護された病院の電子システムに格納されます。患者のプライバシーを保護するために、リストのすべての物理的なコピーは一日の終わりで破棄されます。包含基準: 急性および予期しない入場;・ 18 歳以上の患者。
- すべて新しい入試患者管理システムの画面し、患者の選択基準を満たすかどうかを確認してください。
- すぐに服薬、選択科目入試、18 歳未満の患者、インフォームド・コンセントを与えることはできません人を除外します。
注:SIC の複数患者グループを確立してきたよう我々 も非外傷性神経入学理由の患者を除外する-私は、このグループは血行動態安定し、ICU 入学関係主に神経学的治療1。 - 可能な介在物を継続的に更新された患者のリストに追加します。このリストを使用すると、毎日入場/包含の時間に基づいて新しいと繰り返し測定を計画します。
2. 臨床検査 1
注:入学後 3 時間以内の選択基準を満たすすべての患者に最初の臨床試験を行ったこの検査、入院日のシフト中学生研究者によって行われます。夕方や夜のシフト中に入院患者、ICU の学生チームのメンバーによってこの最初の臨床試験を実施とデータが処理され、学生研究者によって次の日を確定します。最初の臨床試験のプロトコルの完全な説明、clinicaltrials.gov13を参照してください。、ベッドサイドで可能であれば、患者さんの時点で臨床検査を承諾するかどうかが求められます。インフォームド コンセント取得後に書かれた: 手順と手順 7 手順 1.2 を参照してください。
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身体検査
- 患者にとって必要な安全/分離規則を確保することによって開始: 手や手首を 70% アルコールで標準的な病院の手順で消毒して、非滅菌手袋とプラスチック エプロンまたは中に分離ガウンなど追加の予防策を使用患者との接触。
- 自己紹介し、患者鎮静、意識、十分でない場合、検査を行うことの許可を求めます。行われているかを患者に説明します。
注:正式なインフォームド コンセントが要求された後の段階で ICU 入院中または退院後区患者からどちらかに彼ら自身または場合に親族の次から患者ができないこと。これは、ステップ 7 で詳しく説明します。 - 登録動態変数心拍数、呼吸数、血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、ベッドサイド モニターから動脈圧 (地図)、および中心静脈圧 (CVP) を意味します。
- 酸素飽和度 (スポ2) と患者の非侵襲的な呼吸の補助を受け取るまたは機械的に換気されるかどうかを登録します。もしそうなら、肯定的なエンド呼気の圧力 (のぞき見) とインスピレーション O2 (FiO2) の一部を登録します。
- 10 を押して膝と胸骨の再灌流を決定する s 肌し、手放す、完全再灌流までの秒数をカウントします。
- 手で四肢の触診で主観的な皮膚温度を決定し、コールドまたはウォームかどうかを推定します。
- 留置尿カテーテルに取り付けられたセンサーで測定した温度を表示するモニターから膀胱の温度を記録します。
- 背の中央に追加温度センサーを配置し、モニターに接続することによって、足の甲の皮膚温度を決定します。この測定後モニターに膀胱の温度センサーを接続し直します。
- Ait Oufella 膝を用いた観察スケール14場合ムラの程度をスコアします。
- ある薬物は、どのようなポンプ速度とどの用量で患者が鎮静を受け取るかどうかと、yes の場合を登録します。
- 判断し、患者のグラスゴーの昏睡状態のスケール (GCS)15を登録します。
- 推測とこの臨床検査16,17からの結果に基づいて、元の居住地に返すことができる、6 ヶ月生存病院患者の生存率を推定します。同様に彼らの推定のための看護婦と医師を求めるし、CRF のすべての推定を登録します。
3. 臨床検査 2
注:第 2 臨床検査は入場後 24 時間以内に行い CCUS 測定が含まれています。常にこの審査では、学生研究員 CCUS の訓練を受けて、ICU の学生チームのメンバーではなくは。さらに、患者の選択基準を満たすと臨床検査 1 を得たが、神経学的状態 (,非外傷性くも膜下出血など) から排他的に苦しむ後が表示されます、CCUS を含む繰り返しの測定は実行しない、これらは最終的に除外されます。
- インフォームド コンセントを取得します。
注:の同意なし、2016 年 1 月の 1stあたりの観察測定大学医療センター フローニンゲン (UMCG) 規制の下で臨床試験中に収集された超音波画像を使用できます。しかし、それは同時に「ストレス」を最小限に抑えるという原則を支持しながらできる限り早いタイミングで患者に患者からインフォームド コンセントを求めて、共有の意思決定と、十分な患者を与えることを増加する SIC II 研究の方針参加を考慮する時間。ほとんどの患者は ICU でのご宿泊で早期の同意を提供することができないので「遅らせられた」同意を得た通常。逆に、彼らが提供する前に同意したり拒否したりすることができるまたは試験の後これらいずれか実施またはされませんすべてすでにデータを得られる場合は削除されます、それぞれ。- 試験を開始する前に患者にはある警告/意識と GCS スコアを決定することにより学生研究者と従事することを決定します。実施される審査について説明をことができる患者を提供し、標準化された、書かれた文字は、彼らが署名する必要がありますまま。
- 患者いないはず (意識障害、限られた精神的な能力、等) のための同意を求める場合は、毎日彼らの GCS スコアを監視および家族のメンバーが (前述の手順 7.1) に到達可能な場合、家族の同意を得ることを考慮します。
- 身体検査臨床検査 1 で説明されている手順を実行します。
- CCUS の心臓と肺を実行します。
注: 材料表、傍胸骨長軸ビュー (プラックス) の心臓の探触子で超音波検査機を使用する場合、このプロトコルは有効な心臓フェイズド アレイ探触子頂端の 4 と 5 の部屋のビュー (AP4CH、AP5CH).その他の超音波システムのユーザーは彼らの特定のデバイスの操作マニュアルをご相談ください。- マシンをオンにします。患者の匿名研究 ID を登録、新しい試験を起動し、画面に表示される 2次元イメージング モードの自動待ちます。
- 患者が服を着たままの場合は、胸を公開する彼らのガウンを外します。新しい心電図 (ECG) のステッカーを置き、必要に応じて超音波マシンに接続します。
- 患者さんのベッドサイド モニターにマシンから心電図のケーブルを接続します。それ安定し、CRF で心電図測定心拍数を登録するを待ちます。
- 可能であれば、患者の左側にわずかに回転の位置します。これは、心臓や腎臓の画像の品質を向上します。
注:技術的な考慮事項: 試験を開始する前に [設定] ボタンと 5 心臓サイクル、10-15 cm の深さ、65 ° の画像の幅、頻度の 1.7/3.4 MHz。 イメージの設定確認で正しいプローブが選択セットプローブ] ボタンをクリックします。 - 場所第 3 と第 5 肋間スペース、2 D モードでプラックス ビューを取得する間、胸骨の左に横方向に探触子と超音波探触子の超音波ゲルの十分な量を置きます。左室流出路測定用の画像を記録し、画像を保存するために必要に応じて、深さを調整します。
注:左心室の最大の幅は、僧帽弁の最大開口部に見えるはずです。バルブの筋は表示されてないはずです。彼らが (特に胸骨左室流出路 (LVOT) の画像を記録するとき周りいくつかの圧力を感じるだろうとゲルは寒いと不快に感じることができることそれらに警告患者の胸部に探触子を配置すること、前に。注意してください、これは患者にとっては不快かもしれませんいくつかの場所を避けるべき肋骨骨折している患者で)。 - 2 D モードで 15-20 cm の深さを調整し、心、左の乳輪に尾の頂点に探触子を配置します。可視化方法のすべての 4 つの部屋、AP4CH ビューが得られます。画像を保存します。
- カーソルが三尖弁と、三尖環状平面シストリック遠足 (TAPSE) を取得する右心室壁の境界に、トラック ボールをロールバックします。適切なイメージを取得し、定義されているときは、これを保存するM モードボタンを押して洞波が見られます。画像を保存します。
- Trackball をもつ三尖弁上カーソルを置きます。RV S' 品質の 2 番目、必要なコマ数を増やすイメージの幅を狭きます。TVIは最初に、ボタンを押し、 PWは、RV S' の適切なイメージを取得し、それを保存ボタンします。
- AP4CH ビューから上向きに探触子を傾ける (すなわち,それを平らにする) AP5CH ビューを取得し、画面上の大動脈のルートを取得します。画像を保存します。
- 大動脈弁上カーソル右を置き、LVOT パルス波ドップラーを取得する [ PW ] ボタンを押します。LVOT 直径が測定した正確に同じ場所にカーソルを置きます。(シャープのドップラー波境界、内部の中空、レトログ ラードや僧帽弁の流れからよく区別) の最高の品質で画像を保存します。これらは後で速度時間積分 (VTI) やその後の計算に使用されます。
注:常にすべての測定のため、少なくとも 3 つのフロー波を取得しようとします。不規則なリズムの場合、少なくとも 5 つの波を保存してください。 - 肺超音波同じフェイズド アレイ心臓探触子を使用して、15 cm 深さ 3.7 MHz の周波数を変更するのに進み 2 心臓サイクル中にのみ画像を記録します。18青いプロトコルによると、12 では、トランスデューサーの光で、6 の異なる場所に探触子を配置します。後で画像を表示するときに、混乱を避けるために、同じ順序でイメージを常に取得することを確認します。
- 両側にリブ 2ndと 3rdの肋に探触子を置くことによって肺の優れた前方鎖骨ビューを取得します。それぞれの側のイメージを保存します。
- 肋骨下 2 に 3 探触子を配置することによって肺の下前方鎖骨ビューを取得します。それぞれの側のイメージを保存します。
- 患者の腕ピットの下で探触子を配置することによって肺の中間軸のビューを取得します。それぞれの側のイメージを保存します。
- 心臓や肺の画像が完了したら、患者さんの胸を余分なジェルを拭き取る。
- 下大静脈、腎臓の CCUS を実行します。
- プローブボタンをクリックし、トラック ボールを使用して、アクティブ ・ プローブを下大静脈、腎臓の検査のため凸/曲線の配列 (腹部) 探触子に変更します。オリエンテーションに使用可能性があります、探触子の光は、両方の測定のため 12 でする必要があります。
- 2 D モードを使用して、10-20 cm の深さと 2.5/5.0 MHz の周波数の設定で剣状突起のすぐ下の探触子を配置し、患者の権利を約 2 cm に移動させます。下大静脈が見えるようになる必要があります。画像を保存します。
- 下大静脈と外側のトラック ボールを使用して内腔の優れた壁上にカーソルを置き、 M モードボタンを押します。画像を保存します。
- 腎超音波 2 D モードで開始 10-15 cm の深さと 2.2/4.4 mhz 位背側と尾側胸郭の探触子の周波数に設定を調整する」を参照してください。画像で中央選択した腎臓を取得し、それを保存します。
注:肝臓の組織や腸のループを除外することが可能として背探触子を配置することを確認します。腎臓の長さの信頼性の高い測定は、腎臓の境界がはっきりと見えるはずし、中央洞複雑な (腎臓の詳細高エコー センター) と皮質間の距離は画像全体と同様にする必要があります。 - 腎臓の色ドップラー画像を取得し、腎の血管系の流れを決定するカラーボタンを押します。ドプラ血流がはっきりと見える、トラック ボールを使用して腎臓のセンターで髄接合部で動脈の上カーソルを置きます。
- カーソルの角度を調整し、 PWボタンを押します。必要に応じて、信号の振幅とアクティブ モードでコントラストを調整します。画像を保存します。
- 十分な静脈の信号 (つまり,フロー y 軸の負の値の半分で目に見える)、後測定に必要ながあるかどうかを決定します。そうでない場合は、手順 3.4.5 を繰り返し、静脈血流が表示されて途中で髄接合部で静脈の上カーソルを置きます。画像を保存します。
- すべて画像が完了したら、すべてのケーブルを外します、患者と探触子で余分なジェルを拭く、是正または患者をカバー、超音波が承認した消毒ワイプでプローブを洗浄します。
4. 臨床検査 3 と 4
注:3 番目と 4 番目の臨床試験は入学後 3 と 5 日実施患者が ICU の場合 (すなわち,死や病棟への転送は行われなかった)。
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身体検査
- 臨床検査 1 で説明されている手順に従って身体検査を実施します。
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心臓や肺の CCUS
- 心臓やステップ 3.3 によると肺の超音波検査を実施します。静的な測定で、したがって臨床試験 3 と 4 に記録する必要はありませんので 1 回だけ LVOT を取得します。
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下大静脈、腎臓の CCUS
- 下大静脈およびステップ 3.4 によると腎臓の超音波検査を実施します。静的な測定で、したがって臨床試験 3 と 4 に記録する必要はありませんので 1 回だけ腎臓の長さを取得します。
5. 測定と超音波検査の分析
注:臨床試験中に保存された画像は、必要な変数を測定する各検査の後使用されます。測定値は、CRF に登録され、オンライン臨床患者データ管理システムに転写されます。検証の後で使用される元の画像に加えに測定が実行されると表示画像も保存する必要があります。
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LVOT 測定
- プローブ測定を開始するために心臓の探触子を選択するボタンをクリックします。
- 3.3.5 の手順で保存したイメージを使用して、バルブが完全に開いているときに、画像を一時停止します。
- 測定ボタンをクリックし、測定を開始する右サイド メニューの心臓寸法 LVOTオプションを選択します。
- カーソルが表示されたら、終了期内側のエッジを内側から大動脈腔の各側に 1 つのベースで 2 つの点を選択します。画像を保存します。
注: LVOT 測定する必要があります実行、CO 測定の前に保存されるため、これがコンピューターによって自動的に決定されます。
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CO の測定
- 3.3.10、トレース左心室出力の手順で保存されたイメージを使用してください。100 cm/s の水平掃引を調整します。
- 心電図と一致する明確な国境を持つ 3 つの形、中空の波を選択します。メジャーボタンをクリックして、トラック ボールを使用して心臓大動脈 LVOT トレースオプションを選択します。
- 開始と終了位置はベースラインと、波形の線をトレースし、超音波マシンを自動的に計算株式繰り返しこの 3 つの波のため、この画像を保存。
注:不規則なリズムの場合に、5 つの波として得られた平均の CO 値を記録します。
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TAPSE
- 3.3.7 の手順で保存した M モード イメージを使用して、測定ボタンをクリックし、右側のメニューに心寸法 TAPSEオプションを選択してトラック ボールを使用します。
- 明確に定義された副鼻腔の波の最も低いポイントにし、最高点は、まずカーソルを置きます。2 つの違い (TAPSE) が画面の左上隅に表示されます。3 洞波でこれを行うし、3 つの TAPSE の測定値の平均を取る。画像を保存します。
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右心室収縮期遠足 (RV S)
- 3.3.8 の手順で保存されたイメージを使用して、キャリパーをクリックし、明確に定義されたカーブの最高峰にカーソルを置きます。3 つの曲線でこれを行うし、平均を取る。画像を保存します。
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Kerley B-ライン アイテム評価
注:正常肺表面を表す水平の A 線 B 線の検出に参考のため使用できます。これら胸膜から発生して A ラインと比較して濃染像を認めた。- 利得および/またはイメージのコントラストを調整します。B ラインは常に保存した画像ですぐに表示されます。
- 決定し、得られた六つの画像のそれぞれの Kerley B ライン数を登録します。マシンで、B ラインの数は保存されませんので、CRF の (0 から 5) の間にすぐに登録しなければなりません。
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下大静脈径と虚脱
- プローブ測定を開始するために腹部の探触子を選択するボタンをクリックします。
- 3.4.2 の手順で保存された 2 D のイメージを使用してキャリパーをクリックし、2 cm で下大静脈の 2 つの壁の間の距離を測定、どこから右心房に入る。これは、下大静脈の直径は、この画像を保存です。
- 3.4.3 の手順で保存した M モード イメージを使用して、キャリパーボタンをクリックし、下大静脈の呼気と吸気の直径を測る。このイメージを保存します。
注:下大静脈の呼気と吸気の直径は、それぞれ M モードの画像に見られる最大値と最小の直径です。
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腎臓の長さと血流
- 3.4.4 の手順で保存された 2 D のイメージを使用してキャリパーボタンをクリックし、腎皮質の頭蓋の両端にまたがる、尾側から長い線を引きます。これは cm で腎臓の長さ、CRF にこの発見を登録します。このイメージを保存します。
- 3.4.6 の手順で保存されたドップラー イメージを使用して、連続、単相性または二相性とベースラインの下見られて静脈血流行を分析します。CRF に調査結果を登録します。
- 3.4.6 の手順で保存されたイメージを使用して、測定ボタンをクリックし、トラック ボールを使用して右サイド メニューの腹部腎 PS/ED/里オプションを選択します。
- ピーク時に、y 軸の正の半拍動流波の最も低いポイントにカーソルを置きます。
注:G6 マシンを計算できますドップラー腎抵抗インデックス (RRI) 自動的に連続拍動流波が保存されている場合の数式を使用: RRI = (収縮期波-流速を終了)/収縮速度のピークします。超音波検査機からの測定画面に画像を保存します。 - 3.4.6 または 3.4.7 の手順で保存されたイメージを使用して、キャリパーボタンをクリックし、ピーク時の最大流速で最初に、し、天底 (すなわち,エンド拡張期)19の最大流速に、カーソルを置きます。測定後、画像を保存します。
注:静脈インピー ダンス インデックス (VII) から計算されます: VII = (収縮期波-流速を終了)/収縮速度20,21のピークします。七として登録されていない単相性流の場合のみ 1 つのピークが表示されますし、拡張期と収縮期相の区別がないです。
6. データ登録、ストレージ、および超音波画像の検証
注:図 1に示すよう、データ登録は各臨床検査の後行われます。以下では、測定、臨床検査から得られたデータを入力する手順と生化学的情報 (表 2) 電子医療記録から被験者の匿名オンライン ファイルに取得されています。
- 患者管理システムをセキュリティで保護されたオンライン アクセス、最近含まれている患者の書類を開きます。血液ガス分析値、変数の一般的な血清、血清腎変数、および 24 時間尿検査を登録します。取得するすべての変数のリストとように指示が表 2に掲載されています。
-
心臓 CCUS イメージを検証します。
注:この検証は EACVI のガイドライン22に従って心血管イメージング コア研究室の独立した専門家によって行われます。学生研究員によって得られた画像の品質を評価、測定が寸法測定と速度分布の心音の必要な品質保証のために繰り返されます。- 大動脈弁のすぐ下に、心電図で見られるように端-弛緩期, LVOT 測定を実行します。
- 左心室拍出量と左心室 CO を取得する撮影 AP5CH ビューで LVOT から PW 信号をトレースします。
- すべての画像や下大静脈、腎臓の測定を検証します。これは独立した経験豊富な腹部の放射線技師によって行わなければなりません。臨床試験中に目的の画像を取得すると問題が発生する必要があります、CCUS を実行する独立した腹部放射線科医を呼び出すことができます、その場合さらに検証行われます。
7. 患者のフォロー アップ
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インフォームド コンセントを登録
- 臨床試験または臨床試験プロトコルを終えたが、まだ病院に入院、後患者データ管理システムに登録し、自筆の署名入りをアップロード中に患者または家族の同意が得られた場合同意書。
- 承諾が拒否された場合の同意を取得できないため理由と共に患者データ管理システムに登録し、研究コーディネーター、患者のすべてのデータが削除されますを通知します。
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死亡データ
- 入場の間に死ぬ患者の直接電子カルテと関連付けられた死の原因による死亡率を登録します。
- 患者は病院で死亡せず、90 日ごとに更新されるオランダの市民のレジストリから死亡率データを取得します。
Representative Results
これらの代表的な結果の目的は、プロトコルの実現可能性を示すためです。
患者
合計では、663 患者は 2018/05/14 と 2018/08/15 の間、ICU に入院しました。これらの 208 の患者が対象に含める (除外の理由は図 4に表示されます)。継続的な蘇生努力のため CCUS を実行する可能性があった数 49 患者は除外しました。7 人の患者 (インフォームド・コンセントは除く) を参加することを拒否し、4 人の患者 CCUS など不可能だった腹臥位換気または真空のため、大きな傷の閉鎖を支援 138 分析用のデータ含まれている患者の結果します。
CCUS 検証と画質
心臓イメージングの広範な検証予定です。腎超音波検査検証が開始されました。今のところ、21 例 (15%) のイメージが検証されました。18 で十分な品質の画像例 (86%) が登場しました。画像の不同意のためのすべての理由は記載され、超音波を行った研究者へのフィードバックを返されます。ロバ インター ・ イントラ オブザーバー変動し相関係数 (ICC) を使用できるように、超音波検査、研究者の名前が記録されます。正確な統計手法、当社統計解析計画で説明に、SIC で行われた-私12。
例: 患者 X、中央高齢者女性
患者 X は、意識障害、血圧が低いと見つけられた後に認められました。すべての得られた測定値は、表 1のとおりです。すべての変数は、このプロトコルの可能な有効性を示すデータの消失なし設定所要時間内で得られました。受付後 3 時間以内に最初の臨床試験を行った。この検査中に患者はだしました、挿管、昇圧治療が必要があります。10 時間後だった第 2 臨床検査行い 700 mL 輸液の後に安定してバイタルを示した。強心薬が減った。CCUS と生化学的解析は、通常心臓、下大静脈、腎機能 (図 5図 6 図 7) を示した。T3、2 日後、強心薬を停止したが、累積的な肯定的な流動バランス 6 リットルに増加して、増加 CO、広い下大静脈を伴うし、腎灌流と増加血清クレアチニンによる反映機能を低下します。T4 は、入場料、体液バランスと血清クレアチニンも上昇した後 5 日間さらに、患者がステージを開発 3 アキ。2 日間の入場後 7 日後で明白でない起源の多臓器不全のため死亡しました。
図 1: SICS II 研究概要。SIC II のタイムラインは、データ登録の最終ステップに集中治療室に入院患者から勉強します。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 2: ケース レポート フォーム (CRF) の臨床的検討 1.最初の臨床試験の実施時に ICU チーム学生や学生研究者によって満たされるため CRF。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 3:臨床検査 2、3 および 4 のためのケース レポート フォーム (CRF).2 番目にあたって ICU チーム学生や学生研究者によって満たされるため CRF 3 番目と 4 番目の臨床試験。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 4:SIC II 患者の包含と除外のグラフ。患者の包含と除外 SIC II のための条件を表すフローチャートは、2018/08/15 まで勉強します。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 5: 心機能で頂ビュー表示を変更します。CCUS 臨床検査 2 (T = 2); 中実施中 AP4CH ビューの中心の (A) の画像(B) T = 2 で、5.6 L/分; の CO を示す心 VTI パルス波のイメージ(C) 画像 CCUS 中 AP5CH ビューに心の実施臨床試験 3 (T = 3);(D) T = 3、8.3 L/分の CO を示す心 VTI パルス波のイメージこの図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 6: 直径測定のため下大静脈 (IVC) の M モード イメージ。上、下大静脈を示す画像のリアルタイムと下大静脈の直径変化を表す M モード画像の下から折り計算できます。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
図 7: 腎超音波検査の各種要素。CCUS; 中に右の腎臓の (A) の画像(B) 画像の表示上では、ドップラー流れの腎動脈のと、; 腎抵抗指数の計算を流波の下ドップラーを上に表示 (C) イメージ フロー腎静脈と下、流波の元となる静脈インピー ダンス インデックスが計算されます。腎の長さの測定を示した (D) 画像。この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください。
| 変数 | T1 日 1、00:38 |
T2 10:53 で、一日 1 |
T3 10:14 での日 3 |
T4 日 5、10:20 に |
| 心拍数 (bpm) | 110 | 124 | 122 | 98 |
| 呼吸速度 (1 分あたり呼吸) | 24 | 15 | 26 | 12 |
| 収縮期血圧 (mmhg) | 100 | 115 | 130 | 118 |
| 拡張期血圧 (mmhg) | 61 | 69 | 66 | 65 |
| 平均血圧 (mmhg) | 73 | 80 | 84 | 81 |
| 累積的な体液バランス (mL) | 0 | 704 | 7272 | 12338 |
| 機械的人工換気 | 5、FiO2 40% をのぞき見 | 5、FiO2 40% をのぞき見 | 30 %5、FiO2 をのぞき見 | 30 %5、FiO2 をのぞき見 |
| CRT 胸骨 (秒) | 1.5 | 2 | 4 | 3 |
| 中央温度 (◦ C) | 37.6 | 37.5 | 38.0 | 37.4 |
| 尿出力前の時間 (mL) | 117 | 60 | 0 | 10 |
| 変力作用剤を投与 | ノルアドレナリン 0.1 mg/ml 3.0 ml/h |
ノルアドレナリン 0.1 mg/ml 1.0 ml/h |
どれも | どれも |
| 鎮静剤を投与 | プロポ フォール 20 mg/ml 5.0 ml/h |
どれも | どれも | どれも |
| APACHE IV スコア | 92 | 88 | 87 | 90 |
| ソファのスコア | 8 | 8 | 5 | 8 |
| LVOT (cm) | エヌ ・ エイ | 2.4 | 2.4 | 2.4 |
| 心拍出量 (L/分) | エヌ ・ エイ | 5.6 | 8.34 | 9.89 |
| TAPSE (mm) | エヌ ・ エイ | 25 | 26 | 21 |
| RV S' (cm/s) | エヌ ・ エイ | 14 | 15 | 12 |
| IVC 吸気径 (cm) | エヌ ・ エイ | 1.14 | 1.24 | 1.10 |
| IVC 呼気直径 (cm) | エヌ ・ エイ | 1.27 | 1.38 | 1.50 |
| Kerley B 線 (合計) | エヌ ・ エイ | 6 | 2 | 4 |
| 腎の長さ (cm) | エヌ ・ エイ | 10.59 | エヌ ・ エイ | エヌ ・ エイ |
| 腎静脈血流パターン | エヌ ・ エイ | 継続的です | 継続的です | 継続的です |
| ドップラー腎 RI | エヌ ・ エイ | 0.61 | 0.75 | 0.70 |
| VII | エヌ ・ エイ | 0.33 | 0.56 | 0.68 |
表 1: ランダムな SIC II 患者。患者 X、中年女性意識障害によって見つけられることの後 ICU に入院を。略語: bpm = ビート/分、CRT 毛細血管再充満時間、LVOT を = = 左室流出路、TAPSE 環状平面の三尖弁収縮期遠足、RV S を = = 右心室収縮期遠足、IVC 下大静脈、RRI を = = 腎抵抗インデックス、VII =静脈インピー ダンス インデックス、n. a. = 適用なし。
| 変数 | ユニット | ソース | 得られました。 |
| 乳酸 | モル/L | 動脈血ガス分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| 塩化 | モル/L | 動脈血ガス分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| pH | 動脈血ガス分析 | 標準的なケアからとしてできるだけ近いも、それぞれの臨床検査、最大 12 ho の違い | |
| PCO2 | kPa | 動脈血ガス分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| パオ2 | kPa | 動脈血ガス分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| HCO3- | モル/L | 動脈血ガス分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| ヘモグロビン | モル/L | 動脈血ガス分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| 白血球 | 10 x 10-9/L | 血清分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| Trombocytes | 10 x 10-9/L | 血清分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| HS Troponine | ng/L | 血清分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| ASAT | U/L | 血清分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| ALAT | U/L | 血清分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| 総ビリルビン | uoml/L | 血清分析 | 標準治療からも、それぞれの臨床検査をできるだけ近く、最大 12 時間の違い |
| クレアチニン | umol/L | 血清分析 | Icu の開始からすべての測定 |
| 尿量 | ml | 24 時間の尿のコレクション | Icu の開始からすべての測定 |
| クレアチニン | モル/24 h | 尿検査 | Icu の開始からすべての測定 |
表 2: 得られる生化学的変数のリストです。調査中に収集されたすべての患者の生化学的変数は以下のとおりです。
Discussion
すべての試験は、プロトコルに従って実行する必要があります。身体検査は、事前に指定された定義23に従って行う場合のみ値を持ちます。実験室の価値は、すべての値を取得するためのプロトコルによると収集する必要があります。ステップ 3.3 で説明したよう、クリアで解釈可能な CCUS 画像、本研究の研究の質問に答えるためのキーです。悪い品質の画像を取得すると、計測と解析手順 5 に記載されているを実行できないし、繰り返し測定の目的に有効期限が切れます。3 つの重要な措置、低品質の画像を得ることのリスクを最小限に。まず、学生研究者研究 CCUS は経験豊富な循環器専門医-intensivist によって訓練されます。文学は、短期研修プログラムのよく適して CCUS24の基本的な能力を取得するを示しています。第二に、学生研究員が監修学生員彼らの最初 20 の試験中にフィードバックに手を受ける可能性がありますので。最後に、すべて買収心臓と腎臓の画像は再評価され、心臓イメージング コア研究室と経験豊富な腹部の放射線技師、それぞれデータが信頼できることを確認するための独立した専門家によって検証されました。
画像の品質を確保するための研究者はまた他の側面に注意を払う必要があります。超音波ゲルを再適用またはので、患者の皮膚に良い接触プローブの再配置は、最適な画像品質を確保する必要があります。最適な画像を取得する十分な時間を取ることも重要ですしがある場合疑問主任研究員、すなわち,主任心臓 intensivist またはコアの検査技師は臨床検査は前に相談必要があります完成品。図 1に表示される protocolized の手順を適用することで、継続的な評価とすべての超音波画像の検証が保証されます。さらに、学生研究者や専門家頻繁に交換、フィードバック画像や測定値の品質をさらに高めるプロトコル変更をすばやく実装が容易します。この頻繁に検証は系統誤差をするプログラムを検出し、将来の学生を研究者の CCUS トレーニングをそれに応じて合わせることができるように容易になります。さらに、毎月チーム メンバー全員に会議開くできます徹底的な評価 (必要な) 場合、プロトコルの変更。
ラウンドは、クロック患者のスクリーニングとインクルー ジョンの可用性は、この研究の成功の実装の別の重要な要素です。これは、サポート、および ICU 介護との整合性を提供するために学生の大規模なチーム、学生・研究者の専用のチームを持っていることによってのみ実現できます。このような調整は標準ケアの連携を最適化する介護と改善の可能性について研究者の間の規則的な低棒の接触によって起こる。
このプロトコルの制限は CCUS を正常に行うが、プローブが置かれる事前に指定された位置のアクセシビリティに依存です。SIC 中-私は、既に患者必要排水、ガーゼや創傷被覆材理論的に最適な心エコー ウィンドウ1を阻害するとき CCUS は実行できませんその心を示した。さらに、適切な弓下ウィンドウ経由で経胸壁心エコー検査、IVC 計測に要求されるを取得する可能性は以前一般的な ICU 人口25に制限される潜在的に示されています。このプロトコルによって異なる時点で異なる検査実施に必要な 24/7 空室状況は、いくつかのセンターがそう能力が不足で潜在的な制限でも。でもショッピングなどの大規模な大学病院、研究の開始の遅れにつながっていること。測定の検者間変動は, 超音波測定に固有の別の制限です。24/7 を保証する患者に対しては、それ不可能に 1 つの研究者はすべて含まれている患者のすべての臨床試験を実施します。同じ研究者個々 のレベルでの変動を最小限に抑える 1 つの同じ患者のすべての超音波測定の実施を目指す本研究全体のコホートの検者間のばらつきが課題です。
複数の臓器の超音波像は、臓器の血流と機能を可視化するための高速、安全、かつ効果的な構造をすることができます。便利なツールすべての医療専門家は、使用することができるはずだし、するいくつかの測定に基づく単純な標準化されたプロトコルは一般的に信頼性の高い計測を提供する必要があります。
さらに、最も観測的研究、超音波検査と心エコー検査、特に使用を評価自然の回顧展は、または少数患者だけにはが含まれます。26このプロトコルにより、構造 24/7 興味のサブポピュレーションを定義できます、批判的に病気の患者の選択されていないコホートのスクリーニング、複数の研究の質問の同時調査することが可能です。
さらに、クリティカルケアにおける臨床的変数は非常にダイナミックな相互互いに影響を与えると知られているにもかかわらず、ほとんどの研究がのみ特定の臓器27、単数形の超音波測定の付加価値を検討します。 28。これは反復測定、全身超音波、静脈うっ血に集中する最初のプロトコルです。SIC II は ICU 入院中患者の血行動態のより正確な反射を提供することを見込んでいます。
SIC で使用される現在の構造は、多数の設定に適用できるし、他の要素の追加を検討中です。その強みは基礎研究ラインと、新しい変数簡単に追加できる、Crf に新しい研究質問を調べることができますので、適応ラインの組み合わせ。この適応性の例は、イメージング、すなわち患者の特定のサブセットの通常のプロトコルに、短期的に,ひずみ変形による広範な心室壁の評価の追加です。
また、患者の包含は現在 ICU で専ら行われて、患者のケアの軌道の一部を逃した今。ICU 患者は緊急の部門 (ED) に頻繁に最初に認めているし、ICU 退院後一般病棟に滞在します。したがって、SIC は、到着時に ED 患者を含めることによって早い段階で患者を含めるし、介入と初期入院以降から循環関数を登録を目指しています。さらに、すべての患者は、それぞれで測定できるので、また継続的な一般病棟、ICU 放電後 CCUS を実施する計画は勉強時間を定義済みです。もう一つの重要な面は他のセンターにプロトコルの拡張性: そのシンプルさにより、センターの包含を自分自身で始めることができる容易に適応します。
最後に、開発と構造化された CCUS プロトコルの実装を成功させる可能性がありますも臨床的波及効果があります。研究用にのみ使用されているにもかかわらずそれ実装できる臨床 CCUS の医師によって提案された短い研修期間後。それは、さらに診断テストを減らす (経験の浅い) 医師に CCUS トレーニングを促進する場合を評価する興味深いでしょう。
Disclosures
著者が明らかに何もありません。
Acknowledgments
我々 は、SIC 内に関わってきた SIC 研究グループのすべてのメンバーに感謝したいと思います-私特に隠されたオブジェクトの Pelsma のビデオで私たちの患者のための現在のプロトコルについてのブレインストーミング セッションに参加しています。また当社のクリティカルケアの現場部門とそのコーディネーターのサポートの研究局に感謝したいと思います博士西和彦と M. Onrust。さらに、ICU の Studentsteam と構造的に含まれている患者 SIC II にこれまでに学生者に感謝したいです。J. A. デろ、b. e. Keuning 夫妻・ k ・ コマーシャルワーク。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Ultrasound machine | GE Healthcare | 0144VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
| Ultrasound machine | GE Healthcare | 3507VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
| Ultrasound machine | GE Healthcare | 0630VS6 | Ultrasound machine, GE Vivid S6 |
| Ultrasound gel | Parker | 01-08 | Aquasonic 100 ultrasound transmission gel |
| Temperature probe | DeRoyal | 81-010400EU | Skin Temperature Sensor |
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