Summary
TBase kombinerar en elektronisk hälsojournal med en innovativ forskningsdatabas för njurtransplantationsmottagare. TBase bygger på en databasplattform i minnet, ansluten till olika sjukhussystem och används för regelbunden öppenvård. Den integrerar automatiskt alla relevanta kliniska data inklusive transplantationsspecifika data som skapar en unik forskningsdatabas.
Abstract
TBase är en elektronisk patientjournal (EHR) för mottagare av njurtransplantation (KTR) som kombinerar automatiserad datainmatning av viktiga kliniska data (t.ex. laboratorievärden, medicinska rapporter, radiologi och patologidata) via standardiserade gränssnitt med manuell datainmatning under rutinbehandling (t.ex. kliniska anteckningar, läkemedelslista och transplantationsdata). På så sätt skapas en omfattande databas för KTR med fördelar för rutinmässig klinisk vård och forskning. Det möjliggör både enkel daglig klinisk användning och snabb åtkomst för forskningsfrågor med högsta datakvalitet. Detta uppnås genom begreppet datavalidering i klinisk rutin där kliniska användare och patienter måste förlita sig på korrekta data för behandlings- och medicineringsplaner och därigenom validera och korrigera kliniska data i sin dagliga praxis. Denna EHR är skräddarsydd för behoven av transplantation öppenvården och bevisade sin kliniska nytta i mer än 20 år på Charité - Universitätsmediz i Berlin. Det underlättar ett effektivt rutinarbete med välstrukturerade, omfattande långsiktiga data och gör det enkelt för dem att använda dem för klinisk forskning. Till denna punkt täcker dess funktionalitet automatiserad överföring av rutindata via standardiserade gränssnitt från olika sjukhusinformationssystem, tillgång till transplantationsspecifika data, en läkemedelslista med en integrerad kontroll av läkemedelsinteraktioner och halvautomatisk generering av medicinska rapporter bland andra. Viktiga delar av den senaste reengineering är ett robust privacy-by-design-koncept, modularitet och därmed portabilitet i andra kliniska sammanhang samt användbarhet och plattformsoberoende som möjliggörs av HTML5 (Hypertext Markup Language) baserad responsiv webbdesign. Detta möjliggör snabb och enkel skalbarhet i andra sjukdomsområden och andra universitetssjukhus. De omfattande långsiktiga datamängderna är grunden för undersökningen av Maskininlärningsalgoritmer, och den modulära strukturen gör det möjligt att snabbt implementera dessa i klinisk vård. Patientrapporterade data- och telemedicintjänster integreras i TBase för att möta patienternas framtida behov. Dessa nya funktioner syftar till att förbättra klinisk vård samt att skapa nya forskningsalternativ och terapeutiska interventioner.
Introduction
Motivation för en integrerad elektronisk hälsojournal och forskningsdatabas
Klinisk forskning bygger på tillgången till högkvalitativa data, oavsett om klassiska statistiska metoder eller MASKININLÄRNINGstekniker (ML) används för analys1,2. Förutom rutindata (t.ex. demografiska data, laboratoriedata och medicineringsdata) krävs domänspecifika data (t.ex. transplantationsrelevanta data) med hög granularitet3,4. Rutinvård på många universitetssjukhus utförs dock med sjukhusinformationssystem (HIS) som varken möjliggör systematisk insamling av forskningsspecifika data eller för enkel datautvinning av rutindata5,6,7. Som ett resultat skapar kliniska forskare specifika forskningsdatabaser, som har en mängd olika problem, inklusive komplex process för att skapa en databas, manuell datainmatning, dataskyddsfrågor och långsiktigt underhåll (tabell 1). Begränsad mängd data, saknade data och inkonsekvenser är ett stort problem för klinisk forskning i allmänhet och hindrar användningen av ML-teknik8,9,10,11,12,13. Dessa fristående forskningsdatabaser är vanligtvis inriktade på vissa sjukdoms- eller patientaspekter, inte kopplade till andra databaser, och upphör ofta efter en viss period, vilket resulterar i otillgängliga "datasilor". I slutändan är högkvalitativa, långsiktiga data om olika sjukdomsaspekter sparsamma. I den digitala medicinens tidevarv finns ett ökande behov av ett omfattande elektroniskt patientjournal (EHR)7,14,15, vilket möjliggör enkel dokumentation av domänspecifika data och automatiserad insamling av rutindata från systemen för slutenvård och öppenvård.
Dessa allmänna överväganden gäller även transplantationsmedicin16. Därför är en komplett dokumentation av patientens sjukdomshistoria inklusive alla slutenvårds- och öppenvårdsbehandlingar, kliniska rutindata samt transplantationsspecifika data nödvändig för framgångsrik uppföljningsvård17,18. Eftersom vanliga HIS är statiska och fokuserade på slutenvård, kan de inte integrera transplantation-specifika data, såsom donatordata, kalla ischemi gånger och mänskliga leukocyt antigener (HLA) data. Dessa data är dock en grundläggande förutsättning för transplantationsforskning19,20,21,22 samt från långvarig klinisk vård. Medan den första sjukhusvistelsen vanligtvis bara är 1-2 veckor och processer samt tidiga resultat efter njurtransplantation är jämförbara mellan många transplantationscentra, är livslång vård efter transplantation komplicerad och saknar ett gemensamt strukturerat tillvägagångssätt. Detta motiverar en integrerad EHR- och forskningsdatabas för att fånga den livslånga patientresan efter transplantation. 23
För att integrera dessa funktioner för rutinvård och forskning av KTR utvecklades en EHR vid namn "TBase" med tanken att den rutinmässiga användningen för vård efter transplantation kommer att skapa en unik forskningsdatabas med högsta datakvalitet (tabell 2).
Design och arkitektur
TBase är baserat på en typisk klient-serverarkitektur. För utveckling användes komponenterna och verktygen i SAP High Performance Analytic Appliance extended application advanced (SAP HANA XSA). Baserat på den senaste hypertextmarkeringsspråk 5 (HTML5) har EHR utvecklats och testats för Google Chrome Engine. Denna webbmotor används av Chrome och Microsoft Edge Browser och gör det möjligt att använda EHR i de mest använda webbläsarna24 utan behov av lokal installation. Den tillämpade tekniken möjliggör en responsiv webbdesign och gör att den webbaserade EHR kan användas på alla enheter (PC, surfplatta, smartphone). Den innovativa högpresterande utvecklingsplattformen består av olika komponenter (Web IDE, UI5 och HANA DB) och har gjort det möjligt för oss att snabbt implementera EHR-projektet TBase med toppmoderna programvaruverktyg (figur 1).
För representation av patientdata genomfördes en enkel tabellstruktur för en intuitiv och självförklarande design av EHR. Patienttabellen med PatientID som primärnyckel är till exempel i mitten av tabellstrukturen. Nästan alla tabeller (utom enskilda undertabeller) är anslutna till denna centrala tabell via PatientID (figur 2).
Bild 3 visar en del av TBase tabellstruktur och de datatyper som används mer i detalj. Slutanvändaren kan komma åt datafälten via grafiskt användargränssnitt (GUI), för vilket ett exempel visas i bild 4.
Denna EHR innehåller alla aktuella patientdata och används för rutinmässig öppenvård. Viktiga rutinmässiga kliniska data (t.ex. laboratoriedata, medicinska resultat, radiologi, mikrobiologi, virologi och patologidata, sjukhusdata etc.) importeras direkt till TBase via standardiserade gränssnitt (t.ex. på grundval av hälsonivå sju (HL7) - en standard för digital kommunikation inom hälso- och sjukvårdssektorn25). Transplantationsspecifika data som kalla ischemitider, donatordata, HLA-data samt uppföljningsanteckningar, vitala tecken, medicinska rapporter och läkemedelslistan förs in av användarna via GUI i EHR. Innan data överförs till databasen utförs en automatisk rimlighetskontroll för snabb identifiering av felaktig datainmatning, vilket ger möjlighet att korrigera omedelbart. Dessutom deltar datavalidering under klinisk rutin där kliniska användare rutinmässigt skriver rapporter och brev till patienter och läkare. Dessa brev måste innehålla korrekta uppgifter (t.ex. om medicinering, labbvärden och kliniska anmärkningar) för ytterligare behandlings- och medicineringsplaner. Som en följd av detta validerar och korrigerar läkare och patienter ständigt de kliniska uppgifterna i sin dagliga praxis, en process som resulterar i hög datakvalitet. Om data matas in via API (Application Programming Interfaces) eller andra gränssnitt utförs rimlighetskontroller i backend på samma sätt som rimlighetskontrollerna i frontend.
Frontend (GRAFISKT gränssnitt)
För att implementera frontend används UI5 Framework. Det här ramverket tillhandahåller ett omfattande bibliotek för frontend-element samt en mängd ytterligare funktioner som flerspråkighet och grafiska bibliotek för datavisualisering. För närvarande visas TBase-frontend-element antingen på engelska eller tyska beroende på webbläsarens språkinställning.
Ett huvuddetaljgränssnitt används för frontend för att säkerställa en enkel, intuitiv sidstruktur. Den övre delen av visningssidan består av enskilda flikar för detaljsidorna (grundläggande data, medicinska data, transplantationsdata etc.). Den här huvuddelen förblir oförändrad oavsett vilken detaljsida som visas nedan (bild 4). Detaljvyn för varje sida ger en enkel översikt över sidavsnittet.
För datamanipulation har EHR olika nivåer av användarrättigheter ("läs", "skriv", "ta bort" och "administratör"). Det finns en "redigera" nivå utöver "visa" -nivån, som bara kan aktiveras av användare med högre rättigheter än "läs". Om användaren har rätt att skriva aktiveras alla inmatningsfält för datainmatning och kan fyllas med data. Användare med "ta bort" rättigheter kan ta bort data via en motsvarande knapp, men först efter bekräftelse via ett popup-fönster.
Databasstruktur och gränssnitt
Utvecklingen av TBase sker i utvecklingsdatabasen. Omfattande och detaljerad testning av alla programvaruförändringar, t.ex. nya funktioner, utförs i kvalitetssäkringsdatabasen. Programvaruuppdateringar som klarar kvalitetskontrollkontrollerna överförs till live-systemet. För forskningsändamål kopieras livesystemet till replikeringsdatabasen, som kan frågas via standardgränssnitt för öppen databasanslutning (ODBC) (t.ex. via öppen källkodsprogramvara R Studio). Eftersom det inte finns någon direkt koppling mellan replikering och live-system skyddas data i live-systemet mot korruption, förlust eller manipulering av data. Denna modulära struktur och den tydliga separationen av de fyra databaserna (utveckling, kvalitetssäkring, live-system och replikeringsdatabas), som är skräddarsydda för de specifika behoven hos utvecklare, forskare och kliniker underlättar underhåll och dataskydd av känsliga patientdata.
EHR är helt integrerad i Charités datainfrastruktur och förlitar sig på olika gränssnitt för dataimport från olika datakällor. Gränssnittet till HIS importerar alla relevanta uppgifter såsom administrativa uppgifter, undersökningar, mediciner, laboratorieresultat och utsläppsbrev. Det här gränssnittet ansluter båda systemen via ett mellanlagringsområde. Här överförs alla nya data (datadelta) från HIS till TBase i realtid. Patienterna identifieras via ett patientnummer eller ärendenummer och motsvarande data från HIS importeras (om de inte redan finns tillgängliga i TBase).
För öppenvårdspatienter tillhandahåller vår laboratoriepartner laboratorieresultaten via HL7-meddelanden. Dessa distribueras till ett gemensamt område i laboratoriesystemet och hämtas via ett HL7-gränssnitt och importeras till EHR. För dubbelriktad kommunikation och datautbyte med KTR (via smartphone-appar) och hem nefrologer implementerades ett HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR) gränssnitt26. Detta gränssnitt ger interoperabilitet och flexibilitet för ett säkert datautbyte med andra datakällor (t.ex. Eurotransplant, patientappar) i framtiden.
Användarhantering och dataskydd
TBase baseras på användarhantering på programnivå. Således kan användaren bara komma åt programmets frontend, men inte själva databasen. Som beskrivits ovan valdes ett fyrastegs auktoriseringskoncept som reserverar användarhantering för dem med administrativa rättigheter. Administratörer använder ett "Identity Management Console"-program för att lägga till nya användare från Charité-användarpoolen för TBase-programmet och för att behålla sina användarrättigheter (bild 5). De flesta användare kan komma åt alla patienter i databasen. Det är dock möjligt att begränsa åtkomsten för specifika användare, såsom studiemonitorer till en grupp patienter.
Med hjälp av den kommersiella databasplattformen i minnet används en säker databasteknik som skyddar data med strategier som auktorisering på programnivå, enkel inloggning (SSO), MIT-Kerberos-protokoll och SAML (Security Assertion Mark-Up Language). Plattformen säkrar kommunikations-, datalagrings- och applikationstjänster med hjälp av de senaste krypterings- och testteknikerna. All utveckling i databasen styrs av auktoriseringar. Detta säkerställer säkerheten för data genom design på en hög nivå. Dessutom lagras all data bakom den certifierade Charité-brandväggen. I enlighet med EU:s senaste allmänna dataskyddsförordningen (EU GDPR) implementerades ett robust dataskyddskoncept, inklusive dataflödesdiagram, riskbedömning av dataskydd (DSFA) och auktoriseringskoncept. Alla dokument fastställs i en procedurkatalog vid Charités dataskyddsbyrå.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Protocol
Protokollet visar användningen av den elektroniska hälsoposten TBase, hur man lägger till data i databasen och hur man extraherar dem för forskningsändamål. Alla steg är i enlighet med riktlinjerna från Charités kommitté för mänsklig forskningsetik - Universitätsmedizin Berlin.
1. Registrera en ny patient och lägg till grundläggande patientdata i TBase
- Vid registreringen överför du patientens grundläggande uppgifter (namn, födelsedatum och sjukförsäkringsuppgifter) från patientens sjukförsäkringskort till sjukhusets informationssystem. Under den här processen skapas ett nytt unikt ärendenummer. Om patienten aldrig har behandlats på Charité - Universitätsmediz i Berlin skapas också ett nytt unikt patientnummer, som tydligt identifierar just denna patient i sjukhussystemet.
- Under denna registreringsprocess inhämta skriftligt informerat samtycke från patienten för TBase-databehandling av Charité - Universitätsmedizin Berlin och öppenvårdskliniken i Charité (Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité) enligt EU GDPR.
- Låt en medarbetare med lämplig behörighet lägga till den här nya patienten i TBase. Logga först in på TBase via gui.first, logga in på TBase via GUI. Ange "https://nephro.tbase.charite.de" i en Chrome-engine-baserad webbläsare i Charité Intranet. Ange sedan användarnamnet och lösenordet som tilldelats av TBase-administratören. Klicka på Logga in.
- Klicka sedan på knappen Lägg till ny patient längst ned i patientöversiktsramen till vänster. Sedan visas en inmatningsskärm.
- Ange patientens namn, födelsedatum, Charité sjukhuspatientnummer (se ovan, eller alternativt ett Charité-sjukhusfallsnummer) och informationen om samtycke till behandling av patientdata (om det beviljas, inte beviljas eller återkallas av patienten). Klicka på knappen Spara längst ned till höger när datainmatningen är klar.
OBS: Nu har en ny patient lagts till i TBase och automatiskt överförs nu alla tillgängliga patientdata från HIS till TBase EHR-systemet.
2. Visa och lägga till data till en patientjournal i TBase i avsnitten: Master Data, Medicinska data, Läkare, Diagnos, Procedurer, Transplantationsdata, Sjukhus
- Logga in på EHR enligt beskrivningen i steg 1.3.
- Sök efter önskad patient via sökfältet längst upp till vänster via namn eller födelsedatum. Klicka på sökknappen till höger i sökfältet eller tryck på Retur. Från resultaten i patientöversiktsramen till vänster väljer du rätt patient och klickar på namnet. En ny skärm visas som visar den valda patientens masterdata.
- När du har sökt efter en patient visas patientens visningssida för masterdata som standard. Om du vill navigera dit från en annan sida klickar du på fliken Huvuddata längst upp till vänster.
- Om du vill ändra huvuddata klickar du på knappen Ändra längst ned till höger. En ny inmatningsskärm visas.
- Ändra nu data som patientens telefonnummer, adress, lägga till eller korrigera en identifieringskod genom att skriva in den nya informationen i de angivna inmatningsfälten. När datainmatningen är klar skickar du ändringarna genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. När du har omdirigerats till visningssidan för huvuddata kan ändringar ses och verifieras.
- Om du vill visa och ändra medicinska data klickar du på fliken Medicinska data längst upp till vänster. Översikten över medicinska data visas och visar befintliga medicinska data. De är strukturerade enligt följande: patientens längd, blodtyp, första dialysdatum, primär sjukdom, HLA, genetikdata, dialysdata, data om befintliga HLA-antikroppar, transfusionsdata, riskfaktorer, allergier, strukturerade anamnesdata, död.
- Om du vill ändra några av de medicinska uppgifterna klickar du på knappen Ändra längst ned till höger. En ny inmatningsskärm visas.
- Lägg till exempel till en primär sjukdom i patientens medicinska data genom att klicka på Primär sjukdom för att expandera eller komprimera datainmatningsformuläret. Till höger kan det primära sjukdomsinmatningsfältet användas för att välja ut en sjukdom av de befintliga förslagen (t.ex. från Eurotransplants tabell över primära sjukdomar) eller för att ange en ny sjukdom. Dessutom kan information om diagnosdatumet, sjukdomens säkerhet (biopsibeprövad eller inte) och en kommentar anges. Efter datainmatning skickar du in genom att klicka på knappen Skicka värden .
- När alla ändringar har angetts och skickats in sparar du ändringarna genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. Efter att ha omdirigerats till visningssidan för medicinska data kan alla ändringar ses och om de har sparats korrekt.
- För att se information om de behandlande läkarna, klicka på fliken Läkare . Läkarvisningssidan öppnas och visar befintliga data om behandling av läkare. De är strukturerade enligt följande: läkarens namn och adress, specialisering, typ (konsult, allmänläkare, bosatt), arbetsanläggning (dialysavdelning, öppenvårdsklinik etc.), telefonnummer.
- Om du vill lägga till en ny läkare klickar du på knappen Ny längst ned till höger. En ny inmatningsskärm öppnas. Alternativt kan information om befintliga läkare ändras genom att klicka på läkarens namn först och efteråt klicka på knappen Ändra längst ner till höger.
- Till exempel kan en ny läkare läggas till patientens EHR. Sök i listan över tidigare tillagda läkare genom att ange ett namn i sökfältet och klicka på rätt post från de olika förslagen. Alternativt, om den önskade läkaren inte finns i listan, ange data i inmatningsfältet nedan efter att ha valt Lägg till ny läkare först.
- När alla ändringar har angetts sparar du ändringarna genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. Efter att ha omdirigerats till läkarvisningssidan är alla ändringar synliga och användaren kan verifiera att ändringarna har tillämpats korrekt.
- Om du vill visa och ändra diagnoser klickar du på fliken Diagnos längst upp till vänster.
OBS: De flesta diagnoser, procedurer och undersökningar importeras automatiskt via fördefinierade gränssnitt från HIS om slutenvårdsdata.- Ange diagnoser som gjorts på öppenvårdskliniken genom att klicka på knappen Ny längst ned till höger.
- En ny diagnos kan ställas in, baserat på internationell klassificering av sjukdomar 10: Revision (ICD-10). Ange ICD-10-koden eller diagnosnamnet i sökfältet i mitten av skärmen och välj den rätta i en förslagslista genom att klicka på den. Definiera sedan start- och slutdatumet om tillämpligt och sammanhanget, där diagnosen gjordes (slutenvård eller öppenvård) genom att skriva dessa data i de angivna inmatningsfälten.
- Skicka data genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. När du har omdirigerats till visningssidan för diagnos blir ändringarna synliga och användaren kan se om datainmatningen var korrekt.
- Om du vill visa och ändra procedurer klickar du på fliken Procedurer överst.
- Ange ytterligare procedurer som utförs på öppenvårdskliniken genom att klicka på knappen Ny längst ned till höger.
- Ett nytt förfarande kan införas, baserat på OPS-code (tysk version av internationella klassificering av förfaranden i medicin (ICPM) koder). Ange OPS-koden eller procedurens namn i sökfältet i mitten av skärmen och välj den rätta i en förslagslista genom att klicka på den. Definiera sedan lokaliseringen (vänster, höger, ingen) och kontexten, där proceduren utfördes (sluten eller öppenvård) genom att skriva dessa data i de angivna indatafälten.
- Skicka data genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. När du har omdirigerats till visningssidan För procedurer kontrollerar du att ändringarna har tillämpats korrekt.
- Om du vill visa och ändra data om utredningar klickar du på fliken Utredningar överst.
OBS: Eftersom de flesta av rapporterna i HIS tillhandahålls som textfiler, är de flesta av motsvarande resultat i EHR också textbaserade. Däremot klassificeras patologiska rapporter från njurtransplantationsbiopsier enligt Banff Classification 201727,28 och de resulterande diskreta klassificeringsdata sparas i en motsvarande tabell i EHR.- För att titta på resultaten av en specifik undersökning klicka på den högra i listan nedan eller använd sökfältet ovan för att välja det från förslagslistan.
- Ange ytterligare undersökningar som utförs på öppenvårdskliniken genom att klicka på knappen Ny längst ned till höger.
- Gå in i en ny undersökning genom att skriva datum, typ (ultraljud, holter-övervakning, etc.), involverat organ och resultaten i de angivna inmatningsfälten.
- Skicka data genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. Efter att ha omdirigerats till visningssidan för undersökningar kan ändringarna ses och verifieras av användaren.
- Om du vill visa och ändra data om sjukhusvistelser klickar du på fliken Sjukhus högst upp.
OBS: Regelbundet, KTR som har transplanterats på Charité är sjukhus på transplantation centrum för efterföljande komplikationer. Genererade data lagras för det första i HIS och relevanta data (t.ex. data om införsel eller utskrivning, medicinska rapporter) importeras till EHR via HANS gränssnitt. Extern sjukhusvistelse måste matas in i EHR manuellt.- Uppgifterna om sjukhusvistelse är strukturerade enligt följande: införsel, utskrivning, medicinsk rapport om tillgänglig, sjukhus, avdelning och orsak till sjukhusvistelse. För att läsa den medicinska rapporten, klicka på den högra i listan eller använd sökfältet ovan för att välja den från förslagslistan.
- Ange ytterligare en sjukhusvistelse (t.ex. extern sjukhusvistelse) genom att klicka på knappen Ny längst ned till höger.
- Ange en ny sjukhusvistelse genom att skriva ovan nämnda data i de angivna inmatningsfälten.
- Skicka data genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. Efter att ha omdirigerats till sjukhusets visningssida, där ändringarna blir synliga och kan verifieras.
- Om du vill visa och ändra transplantationsdata klickar du på fliken Transplantation längst upp till höger. Visningssidan för Transplantation visas och visar befintliga transplantationsdata. På toppen navigerar du mellan olika transplantationer genom att klicka på motsvarande knapp, om mer än en transplantation har utförts.
- För att visa eller ändra information om donatorn, klicka på knappen Visa donator under motsvarande transplantationsdatum. Om du vill ange eller ändra information om donatorn klickar du på knappen Ändra längst ned till höger och anger data i de angivna inmatningsfälten och sparar ändringarna genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger därefter.
- Om du vill lägga till en ny transplantation till patientens EHR klickar du på knappen Ny längst ned till höger på visningssidan för Transplantation . Ange transplantationsspecifika data enligt inmatningsfälten (inklusive information om organtyp, transplantationsdatum, ischemitid, procedurmässiga komplikationer bland annat). Spara data i EHR genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. Användaren omdirigeras sedan till visningssidan för Transplantation för att se om ändringarna har sparats korrekt.
- Om du vill ändra information om en befintlig transplantation klickar du på knappen Ändra längst ned till höger på visningssidan för Transplantation , så visas en ny inmatningsskärm där befintliga data för den valda transplantationen visas. Ändra dessa transplantationsspecifika data enligt inmatningsfälten (inklusive information om organtyp, transplantationsdatum, ischemitid, procedurmässiga komplikationer bland annat). Spara de nya inmatningsdata i EHR genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. När du har omdirigerats till visningssidan för transplantation kan du se ändringarna och kontrollera om ändringarna har angetts korrekt.
3. Visa och välja laboratoriedata
- Logga in på TBase och välj önskad patient enligt beskrivningen i 1.3 och 2.2.
- För att se laboratoriedata, klicka på fliken Laboratorium högst upp och en tabellöversikt över de senaste laboratorieresultaten visas. Överst syns alla data från den senaste undersökningen med en rullgardinsmeny för att söka efter tidigare labbdata och ett sökfält bredvid den, där man kan söka efter specifika laboratorievärden (t.ex. kreatinin).
OBS: Laboratorievärdena visas enligt följande: datum för provtagning, bearbetningsdatum, laboratorievärdets namn, värde, enhet, referensområde, en kommentar (H ... hög, L ... låg, N ... normal) och de två tidigare historiska labbvärdena för jämförelse. - Om du vill ändra ett datum för visning av en historisk laboratorieundersökning klickar du på rullgardinsmenyn längst upp till vänster och väljer önskat datum genom att klicka på den. Alla motsvarande labbvärden från detta datum visas sedan enligt beskrivningen ovan.
- Om du vill välja ett visst laboratorievärde, till exempel kreatinin och undersöka dess kurs över tid, skriver du namnet i sökfältet överst och väljer det rätta i förslagslistan. När du har klickat på knappen Visa arbete visas varje resultat för det valda värdet för den här patienten i diagrammet nedan.
- Alternativt klickar du bara på önskat värde i den första tabellpresentationen av en enda undersökning. Detta visar återigen alla tidigare och aktuella resultat för detta specifika laboratorievärde.
- Om du vill rita ett laboratorievärde klickar du på ritytan bredvid önskat värde. Detta skapar automatiskt en plot av alla befintliga resultat för det här värdet. Om det behövs anger du tidsintervallet för diagrammet genom att välja ett start- och slutdatum i indatafälten längst upp till höger och lägga till ett andra värde i diagrammet genom att markera det i det angivna indatafältet. Gå tillbaka till laboratorievisningssidan genom att klicka på bakåtknappen längst ned till höger.
4. Visa och ändra medicineringsdata: skapa en standardiserad läkemedelslista enligt tyska bestämmelser ("Bundeseinheitlicher Medikationsplan")
- Logga in på TBase och välj önskad patient enligt beskrivningen i 1.3 och 2.2.
- Klicka på fliken Medicinering högst upp om du vill visa läkemedelsdata. En tabell översikt om patientens nuvarande medicinering visas. Läkemedelsuppgifterna visas enligt följande: startdatum, aktiv substans, enstaka dos (t.ex. i mg), handelsnamn, doseringsschema, daglig dos, doseringsform, anmälan, indikation, typ av recept (intern eller extern läkare eller självbehandling av patienten).
- Om du vill lägga till en ny medicin klickar du på knappen Ny längst ned till höger. Ange namnet på ämnet (eller alternativt handelsnamnet), doseringsschemat och startdatumet, som anges automatiskt vid det aktuella datumet, men kan ändras om startdatumet var tidigare. Dessutom kan indikation och en anmärkning läggas till i de angivna inmatningsfälten. Lägg till medicinen i listan genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger.
- För att ändra ett befintligt läkemedel, klicka på lämpligt objekt i läkemedelslistan och på knappen Ändra längst ner till höger efteråt. Nu kan ändringar när det gäller dosering, ansökningsformulär skrivas in i de angivna inmatningsfälten och ändringarna kan tillämpas genom att klicka på knappen Spara längst ner till höger.
- För att avbryta ett läkemedel, klicka på det utsedda läkemedlet och klicka på knappen Avbryt på toppen.
- För att söka efter tidigare medicinering, ange den aktiva substansen i sökfältet längst upp till vänster och välj den högra genom att klicka på den från den historiska läkemedelslistan. Ett diagram med alla tidigare mediciner visas, som är strukturerat enligt 4.2.
- För att skapa en standardiserad läkemedelslista för patienten enligt tyska regler, klicka på knappen Bundeseinheitlicher Medikationsplan längst upp till höger. En PDF-fil skapas och hämtas automatiskt för utskrift.
5. Visa och lägga till poster i den medicinska kursen: generera en medicinsk rapport halvautomatiskt
- Logga in på EHR och välj önskad patient enligt beskrivningen i 1.3 och 2.2.
- För att se den medicinska kursen, klicka på fliken Kurs högst upp. En tabellöversikt över dokumentationen från patientens tidigare möten ges. Uppgifterna är strukturerade enligt följande: datum för utnämningen, datum för nästa möte, blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur, vikt, kroppsmasseindex, urinvolym och tre textfält uppdelade i offentlig bedömning för patienten, intern bedömning för användning vid Charité och medicinsk bedömning för andra läkare.
OBS: Dessutom finns det ett sammanfattande fält längst ner, som används för att sammanfatta viktig information om patientens sjukdomshistoria och göra den synlig vid första anblicken. - Om du vill lägga till en ny post i läkarkursen klickar du på knappen Ny längst ned till höger. Ange den information som bedöms i de önskade inmatningsfälten (t.ex. vitala tecken, behandlande läkare, intern bedömning eller offentlig bedömning). Lägg till datumet för nästa avtalade tid i det angivna inmatningsfältet längst upp till höger. Skicka data genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. Användare omdirigeras sedan till kursvisningssidan .
- Om du vill ändra en befintlig post klickar du på lämplig och klickar på knappen Ändra längst ned till höger. Ange nu ytterligare data i de angivna indatafälten eller ändra befintliga data. Ändra eller uppdatera information i meddelandefältet genom att skriva in den och skicka ändringarna genom att klicka på knappen Spara längst ned till höger. Användare omdirigeras sedan till kursvisningssidan .
- För att skapa en automatiserad medicinsk rapport, klicka på knappen Medicinsk rapport längst ner till höger. En ny skärm visas, med 18 olika alternativ (allt från laboratorieresultat till fullständig medicinsk rapport).
- Skapa till exempel en medicinsk rapport med några få klick: Klicka på Öppenvårdens medicinska rapport. Patientnamnet, den behandlande läkaren, det sista datumet för laboratorievärdena och sista datum för medicinsk kurs fylls automatiskt i, men kan ändras vid behov. Efter bekräftelse genom att klicka på OK skapas en korrekt formaterad ord (.doc-) dokumentfil och hämtas för utskrift som innehåller den valda informationen.
6. Logga ut
- Om du aktivt vill logga ut från TBase klickar du på knappen Logga ut längst ned till höger. Dessutom loggas man ut automatiskt efter 60 minuters inaktivitet eller om webbläsaren är stängd.
7. Använda insamlade data
- Om du vill fråga de insamlade data använder du replikeringsservern (bild 1) enligt beskrivningen i avsnittet Databasstruktur och gränssnitt. Alla databehandlingsprogram som kan ansluta till en databas via ODBC (Open Database Connectivity), Java Database Connectivity (JDBC) kan användas för frågorna. När anslutningen till databasen har upprättats använder du programvaran R Studio med öppen källkod.
- Om du vill konfigurera en ODBC-databasanslutning, till exempel i operativsystemet Windows, öppnar du ODBC-verktyget och klickar på Lägg till för ett nytt DSN (User Data Source Name) under Kontrollpanelen och Säkerhetshantering. Där anger du tillgängliga anslutningsdata till replikeringsdatabasen. Ange följande data: "Driver Name", "ODBC Connection Name" (inställt av användaren), "Hostname" och SQL-autentiseringsuppgifterna "Användarnamn", "Lösenord" och "Databasnamn".
- För att generera en mycket enkel fråga (t.ex. antal transplantationer dividerat efter kön under åren 2000-2020) i öppen källkodsprogramvaran R Studio efter att ODBC-databasanslutningen har konfigurerats, öppna File, New File i programmet R Studio längst upp till vänster och klicka på R Script. Exempelskriptkoden (kod 1) anges i det tomma skriptfönstret som öppnas.
- Klicka på knappen Källa högst upp i skriptfönstret och skriptet körs och genererar sedan stapeldiagrammet som definierats i skriptet med data från den anslutna databasen (bild 6).
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Representative Results
TBase släpptes första gången 1999 på Charité Campus Mitte och används sedan dess. I mer än 20 år samlar TBase-EHR prospektivt in data från alla KTR. Från och med 2001 använde de andra transplantationsprogrammen på Charité TBase för rutinvård av KTR och väntelistade patienter också. Sedan 2007 används denna EHR för rutinmässig vård av levande donatorer och alla patienter på nefrologiavdelningen.
Genom att förse TBase-programvaran med sina funktioner, som har vidareutvecklats under de senaste åren till en modulär webbaserad forskningsdatabas med modern mjukvaruarkitektur, dokumenterades totalt 6 317 patienter med 7 595 njurtransplantationer under en period av mer än 20 år. Totalt har KTR 220 877 diagnoser, 332 299 procedurer, 1 033 941 laboratorierapporter, 24 478 441 laboratorievärden, 539 922 läkemedelsepisoder, 324 339 undersökningar, 6 489 donatordata och 54 350 utskrivningsbrev bland andra (tabell 3).
Dessutom samlades data från 20 724 patienter in inklusive patienter på väntelistan, levande donatorer och patienter med kronisk njursjukdom. Dessa patienter har totalt 232 783 diagnoser, 408 857 ingrepp, 546 661 laboratorierapporter, 13 399 048 laboratorievärden, 114 657 läkemedelsepisoder, 226 206 undersökningar och 70 278 utskrivningsbrev.
Mer än 50 vetenskapliga publikationer från TBase-databasen som originalforskning i peer-reviewed tidskrifter publicerades under de senaste 10 åren1,2,3,4,6,9,10,11,12,13,17,18,19,21, 29,30,31,32,33,34,35
,36. En grundlig dataskyddsbedömning gjordes och fastställdes hos dataskyddsombudet. TBase övervakas av ett utvecklingsteam bestående av fyra heltidsforskare med stöd av IT-avdelningen och nefrologiavdelningen.
| Nackdelar med sjukhusinformationssystem (HIS) | Nackdelar med fristående forskningsdatabaser |
| Relevanta data är inte fullt tillgängliga | Manuell datainmatning, ingen automatiserad dataöverföring av rutinmässiga kliniska data |
| Ingen eller begränsad anpassning till domänspecifika behov | Datainmatning begränsad till nyckelvariabler, vilket hindrar maskininlärningsprogram |
| Utformad för slutenvård eller öppenvård | Dataverifiering är svårt och tidskrävande |
| Svår datautvinning för forskningsändamål | Vanligtvis oanställbart för nya behov. Således skapas en ny databas. |
| Om du ändrar HIS går ofta tidigare data förlorade. | Fristående enanvändarsystem resulterar ofta i kortlivade datasilos. |
Tabell 1: Problem med kliniska databaser och fristående forskningsdatabaser. I denna tabell listas å ena sidan problemen med sjukhusinformationssystem (HIS) och specifika forskningsdatabaser med en rad olika problem, å andra sidan.
| Fördelar i klinisk praxis | Fördelar för forskning |
| Gränssnitt realiserar automatisk import av | Enkel datainsamling för kliniska observationsstudier samt för fallrapporter/fallserier |
| · Kliniska rapporter (laboratorium, patologi, radiologi, virologi, mikrobiologi) | |
| · Sjukhusdata | |
| · ET-givardata (pågår) | |
| Dokumentationsområden (delvis med urvalslistor) gör det möjligt att inkludera många ämnesspecifika data och deras underhåll av de behandlande läkarna | Snabb dataåtkomst för dokumentation i kliniska prövningar/studier |
| · Demografiska uppgifter, personuppgifter (adress, telefonnummer, e-post etc.), grundläggande medicinska data, diagnoser, historia, förfaranden, laboratoriedata, mediciner, undersökningar, sjukhusdata, transplantationsdata, donatordata, avslag | |
| Mer än 20 års uppföljningsdata för enskilda patienter genom kontinuerlig utveckling av samma databas | 100% uppföljning av patient- och transplantationsöverlevnad, fullständig och validerad datauppsättning för laboratorievärden, läkemedelslistor, diagnoser, procedurer och undersökningar, tillgängliga donator- och transplantationsdata |
| Enkel åtkomst på öppenvårdsklinik, vårdavdelning och akutmottagning till alla relevanta medicinska data inklusive: | Enkel datautvinning för forskningsprojekt med andra forskare om olika aspekter (t.ex. Eurotransplant Senior Program, nya läkemedelsbehandlingar, intensivvårdsvistelser, patienter med postoperativa komplikationer) |
| · Transplantationsdata | |
| · Undersökningsresultat, laboratorievärden, medicinska rapporter och anteckningar | |
| · Läkemedelslistor (nuvarande och historiska) | |
| · Telefonnummer och andra kärndata | |
| Halvautomatisk generering av | Hög datakvalitet tack vare kontinuerlig datavalidering i rutinvård av kliniska användare |
| · Medicinska rapporter för externa läkare | |
| · Läkemedelslistor och laboratorievärden för patienter | |
| Efterlevnad av EU:s dataskyddskrav för GDPR | Anslutning till olika statistiska analysverktyg (t.ex. SPSS, R) via standardgränssnitt |
| Grafisk historisk datavisning (t.ex. flera laboratorievärden över tid och deras korrelation i ett diagram med bara några klick möjliga) | Enkel datautvinning från ostrukturerade data (anteckningar, brev, medicinska rapporter) med hjälp av moderna textutvinningstekniker |
| Visning av den årliga GFR-nedgången (planerad) | |
| Övervakningspanel för realtidsvisning av utfallsparametrar, väntelista, särskilda patientgrupper (planerade) | |
| Underlätta kvalitetssäkring | Analyser med artificiell intelligens möjliggör utveckling av prediktiva modeller |
| · Automatisk export av relevanta data till sjukhusets QA-modul (planerad) | |
| · Enkla frågor för kvalitetskontroll eller andra utvärderingar | |
| Implementering av nya metoder i klinisk rutin såsom telemedicin eller prediktiva AI-modeller för att identifiera patienter i riskzonen | Analys av nya datakällor från telemedicin och mobila aktivitetsmätare |
Tabell 2: Fördelar med TBase inom klinisk vård och forskning. I denna tabell visas fördelarna med en integrerad EHR- och forskningsdatabas för klinisk användning och forskning.
| patienter med njurtransplantation | N = 6,317 |
| njurtransplantation | 7,595 |
| Diagnoser | 2,20,877 |
| procedur | 3,32,299 |
| laboratorium | 10,33,941 |
| laboratorievärden | 2,44,78,441 |
| Läkemedel | 5,39,922 |
| Utredningar | 3,24,339 |
| utskrivningsbrev | 54,350 |
| uppgifter om donatorer | 6,489 |
Tabell 3: Antal patientjournaler och patientuppgifter. I mer än 20 år samlar TBase prospektivt in data från alla KTR. Från och med 2001 använde de andra transplantationsprogrammen på Charité TBase för rutinvård av KTR och väntelistade patienter också.
Bild 1 - TBase-arkitektur. EHR TBase är baserad på fyra olika databaser med live-systemet i centrum som gör det möjligt för olika grupper av agenter att arbeta parallellt. Kliniska användare anger data via det grafiska användargränssnittet (GUI) och upprätthåller den höga datakvaliteten. Den mesta informationen importeras automatiskt via gränssnitt från sjukhusinformationssystem, laboratoriepartners och läkemedelsinteraktioner. Utvecklare kan implementera nya funktioner som testas i kvalitetsdatabasen innan de integreras i live-systemet. För forskningsändamål replikeras livedatabasen regelbundet, så att ingen störning i live-systemet är nödvändig när databasfrågor utförs av kliniska forskare. Klicka här för att se en större version av den här figuren.
Bild 2: TBase-datatabeller. För representation av patientdata implementerades en enkel tabellstruktur för en intuitiv och självförklarande design. Patienttabellen med PatientID som primärnyckel står till exempel i mitten av tabellstrukturen. Nästan alla tabeller (utom enskilda undertabeller) är anslutna till den här centrala tabellen via PatientID. Klicka här för att se en större version av den här figuren.
Bild 3: TBase-datatyper. För att exemplifiera hur olika viktiga kliniska data representeras i databasen som ligger till grund för TBase visas delar av tabellerna Medicinering, Patient och Transplantation med motsvarande datatyper. Datafälten representeras i gui-gränssnittet för TBase. Till exempel är tabellen Medicinering typifierad i medicinmasken . Klicka här för att se en större version av den här figuren.
Bild 4: TBase skärmdump. ovanpå huvudvyn visar patientnamn och olika flikar för olika detaljmasker , här medicinmasken . På vänster drog-drog interaktioner visas av färgkoder. I varje rad visas startdatum, läkemedels- och handelsnamn, doseringsschema, potentiella anteckningar och indikationen för recept. Ytterligare knappar i masken och nedan indikerar olika funktioner som historisk sökning, start och stopp av medicinering, samt utskrift av medicineringsplan för patienten. Klicka här för att se en större version av den här figuren.
Figur 5: Auktoriseringskoncept. EHR baseras på användarhantering på applikationsnivå. Således kan användare bara komma åt programmets frontend, men inte själva databasen. Ett auktoriseringskoncept i fyra steg valdes för att reservera användarhantering för dem med administrativa rättigheter. Administratörer använder ett "Identity Management Console"-program för att lägga till nya användare från Charité-användarpoolen för TBase-programmet och för att behålla sina användarrättigheter. Klicka här för att se en större version av den här figuren.
Bild 6: Resultatet av en mycket enkel databasfråga. Databasen kan anslutas via ett databasgränssnitt (t.ex. ODBC). Databehandlingsprogram (t.ex. programvaran R Studio med öppen källkod) kan enkelt skickas frågor till databasen och grafiska resultat kan genereras. Klicka här för att se en större version av den här figuren.
Bild 7: TBase på ett professionellt modernt system för minnesdatabaser. Att använda utvecklingssystemet underlättar samtidig utveckling av TBase-program i olika utvecklingsbehållare för andra användargrupper med sina unika domänkrav. De specifika behållarna för olika användargrupper körs parallellt och förs in i live-systemet via TBase-huvudmallen. Klicka här för att se en större version av den här figuren.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Discussion
TBase kombinerar en webbaserad EHR för specialiserad öppenvård av KTR med en forskningsdatabas, vilket skapar en omfattande långsiktig databas för patienter med njursjukdom6,11,15,37. När det gäller organisationsstruktur möjliggörs detta genom att implementera en modern mjukvarudesignprocess som institutionell agent och med över 20 års erfarenhet som utvecklare, kliniska användare och forskare för att utveckla den nuvarande versionen. Dessutom förbättras och uppdateras det ständigt enligt de kliniska användarnas behov, eftersom det är den viktigaste öppenvårdsdokumentationsprogramvaran för nefrologiska patienter vid Charité - Universitätsmediz i Berlin. För den kliniska användaren erbjuder denna EHR automatiserad integration av alla relevanta data från slutenvårds- och öppenvårdssystem och möjliggör enkel och intuitiv dokumentation av transplantationsspecifika data och långsiktiga patientvägar. När det gäller läkemedelsdata är en kommersiellt tillgänglig databas ansluten till EHR, som ger information om varje läkemedel som är godkänt i Tyskland, som uppdateras varannan vecka. Förskriven medicin kontrolleras för läkemedelsinteraktioner genom samarbete med ett kommersiellt system från Institutionen för klinisk farmakologi & farmakoepidemiologi vid Universitetssjukhuset Heidelberg genom ett API. Vid varje läkemedelsändring i TBase skickas respektive läkemedelsdata till systemet i pseudonymiserad form. Programvaran identifierar potentiella läkemedelsinteraktioner av de aktiva agenterna. Resultaten skickas tillbaka till EHR, där de lagras och visas i läkemedelsmasken i realtid. En färgkod markerar svårighetsgraden av potentiella interaktioner och ett popup-fönster ger detaljerad information om typen av interaktioner (bild 4). Patienten kan få tillgång till samma läkemedelsdata som en standardiserad läkemedelslista som en del av en halvautomatisk medicinsk rapport eller via liveuppdateringar på smartphone16.
När det gäller databasarkitekturen bygger EHR på fyra olika databaser med live-systemet i centrum, vilket gör det möjligt för olika grupper av agenter att arbeta parallellt. Det är praxisgodkänt att utveckling, testning och kliniskt arbete inte hindrar varandra. För forskningsändamål replikeras livesystemet varje vecka men inte automatiskt, vilket att förbättra är under utveckling. Viktigast av allt är att livesystemet är skilt från utvecklare och forskare som ger högsta nivå av dataskydd för förnuftiga patientdata genom design. Dessutom är datamanipulation och korruption begränsad och uppgifternas giltighet i så stor som möjligt bibehållen.
Tekniskt sett är EHR baserad på en modern minnesdatabasteknik som består av olika komponenter och garanterar säker kommunikation och datalagring. I backend skyddas patientdata av ett granulärt auktoriseringskoncept. För detta ändamål separeras utvecklingsplattformen från live-systemet och olika auktoriseringsnivåer distribueras. Dessutom sparas all data på Charité-servrar bakom den certifierade brandväggen, vilket ytterligare ökar dataskyddet.
När det gäller frontend är EHR baserad på HTML5-teknik, vilket möjliggör responsiv webbdesign och gör det möjligt att använda den webbaserade EHR på alla slutenheter var som helst på sjukhuset. Utvecklingsmiljön stöder många standardprogrammeringsspråk som Java, Javascript, PHP och Python, vilket möjliggör enkel och framgångsrik rekrytering av utvecklare. Dessutom finns det många fördesignade visualiseringsalternativ som genererar grafik för laboratorieparametrarnas gång enligt beskrivningen i protokollet. I nästa utvecklingssteg kommer realtidsövervakning av patientdata (t.ex. njurfunktion, vitala tecken) och viktiga resultat som patient- och transplantatöverlevnad att integreras. Automatiserad visning av väntande patienter och deras nuvarande status kommer att förbättra processhanteringen när det gäller organtilldelning från Eurotransplant. För detta ändamål är gränssnitt till externa partners (läkare, dialysavdelningar, Eurotransplant) nödvändiga, som diskuteras härnäst.
Ett primärt mål när du skapade TBase var att föra in alla poliklinik- och slutenvårdsdata i en databas. Detta möjliggörs av API:er och egenutvecklade gränssnitt, som hittills importerar olika typer av laboratorieresultat och andra undersökningar från slutenvårds- och öppenvårdsbehandling, medan nya gränssnitt till Eurotransplant och andra externa partner är under utveckling. När det gäller laboratoriedata för öppenvårdspatienter tillhandahåller vår laboratoriepartner laboratorieresultaten via HL7-meddelanden. Dessa distribueras till ett gemensamt område i laboratoriesystemet och hämtas via ett HL7-gränssnitt och importeras till TBase-systemet. Eftersom det är en extern leverantör och inte har tillgång till sjukhusets informationssystem, kan Charité sjukhus patientnummer eller ärendenummer inte användas för patientidentifiering. Hittills har den enda andra möjligheten till identifiering via laboratorieordernummer inte heller kunnat användas, eftersom de elektroniska laboratoriebeställningarna genereras i ett separat system och EHR inte har automatisk tillgång till dessa. Av denna anledning kan inkommande data endast identifieras automatiskt med namn, förnamn och födelsedatum. Eftersom stavning i de olika systemen kan skilja sig åt händer det ibland att data inte kan matchas automatiskt i TBase. Dessa observationer cachelagras i en kö tills de tilldelas av en användare manuellt till rätt patient i EHR. De tilldelade patientidentifierarna lagras i systemet och kommer att användas för automatisk identifiering i framtiden.
Ett viktigt problem när man utformar kliniska databaser är att ändra datakvaliteten över tid. Eftersom effekterna beror på vilken typ av uppgifter som beaktas överväger vi detta oberoende av olika datatyper, baserat på de som nämns i tabell 3. De flesta data i TBase är rutinmässiga laboratoriedata. Medan laboratoriemetoder kan ha förändrats, parametrarna själva förblev desamma hela tiden, såsom kreatinin, urea, elektrolyter, leverenzym analyser, koagulering parametrar och blodräkning. Parametrarna och motsvarande normala intervall är jämförbara över tid, även om de senare skiljer sig något mellan olika analyser. I vårt laboratorium använder de flesta laboratoriemätningar inte SI-enheter, utan metriska enheter. Även om detta kräver att konverteringsfaktorer implementeras när externa data införlivas, säkerställer det jämförbarhet mellan interna laboratoriedata under de senaste 20 åren. Den näst största gruppen är läkemedelsdata. Trots det faktum att vanliga immunsuppressiva regimer har förändrats, ändrades inte datakvaliteten om medicinering med tiden. Procedurer kodas som OPS-koder, som är den tyska anpassningen av den internationella klassificeringen av medicinska förfaranden (ICPM) och är allmänt accepterade och används för att säkerställa kontinuerlig datakvalitet över tid. Detsamma gäller för diagnosdata, som är kodade enligt ICD-10 som är obligatorisk för öppenvårdsmedicin i Tyskland sedan 2000. En annan stor grupp data är de om medicinska undersökningar. Vid njurtransplantation är särskilt data om njurtransplantationsbiopsier viktiga. För patologidata för njurtransplantationsbiopsier används för närvarande Banff 2017-klassificeringen, men klassificeringen för njurtransplantationsbiopsier har förändrats flera gånger under de senaste 20 åren. Vi beslutade därför att omklassificera alla njurtransplantationsbiopsier som gjorts på Charité Berlin enligt Banff 2017 för att anmärkningsvärt öka datakvaliteten för forskningsändamål27,28. Andra medicinska data såsom bildframställningsrapporter eller de från undersökningar som koloskopi eller bronkoskopi registreras som strängar. För att omstrukturera dessa data enligt de senaste medicinska standarderna och för att göra dem tillgängliga för forskningsändamål arbetar vi för närvarande med att kategorisera sådana data retroaktivt. Detsamma gäller för journaler. Deras formatering och struktur varierar mellan olika avdelningar och över tid, så vi bestämde oss för närvarande för att spela in dem som strängar. Detta gör det möjligt för oss att använda den inkorporerade informationen i kliniken och för forskningsändamål. Den sista gruppen data är patientdata som ålder, kön, behandling av läkare, men även allmänna medicinska data som allergier, varaktighet och form av dialys. Dessa har inte förändrats anmärkningsvärt under de senaste två decennierna. Det finns faktiskt en ökning av datakvaliteten om underliggande njursjukdomar med största framsteg när det gäller att upptäcka genetiska sjukdomar. Sällan testas patienter som är registrerade för en andra transplantation för genetiska sjukdomar och deras diagnos korrigeras senare, men för de flesta patienter kan sådan korrigering inte uppnås. På samma sätt har framsteg gjorts när det gäller transplantationsdata. Särskilt detektion av donatorspecifika anti-HLA-antikroppar är ett mycket dynamiskt forskningsområde med källdata från HLA-laboratorier som fyller sina egna databaser. Därför registreras det endast om donatorspecifika HLA- antikroppar förekommer. Därför beaktas inte ändringar i detektionsmetoden. Sammantaget säkerställer vi redan homogen datakvalitet över tid för de flesta datatyper. I framtiden kommer vi att implementera metoder som natural language processing för att extrahera relevant information från textbaserade data som medicinska rapporter eller undersökningsrapporter.
Outlook - TBase User Group, Artificial Intelligence och Telemedicine
Eftersom TBase är utformat på ett modulärt sätt är skalbarhet i andra transplantationscenter och till olika öppenvårdskliniker på andra sjukhus möjlig och under nuvarande utveckling (figur 1). Särskilt andra transplantationscentra och specialiserade öppenvårdskliniker i Charité implementerar nu EHR för sina individuella kliniska och forskningsändamål. Grundstrukturen upprätthålls och förlängningar anpassade efter individens behov programmeras för endokrinologi, reumatologi, neurologi, kardiologi och gastroenterologi. En stor fördel för de olika avdelningarna är TBases integrering i IT-landskapet i Charité med ett toppmodernt dataskyddskoncept. De olika TBase-behållarna implementerades på kort tid tack vare den modulära strukturen och de befintliga gränssnitten (figur 7). Nyligen upprättades också en databas för uppföljning och klinisk forskning av COVID-19-patienter baserade på TBase.
Att dela och utveckla den integrerade databasen med andra avdelningar och sjukhus bidrar till att bygga en mer hållbar forskningsplattform som är öppen för andra transplantationscenter. Målet med en sådan utvecklingsprocess med öppen källkod är att skapa synergier via en TBase User Group. Detta ger upphov till nya problem med olika dataskyddsåtgärder vid olika institutioner, men ger möjlighet att förbättra den fortsatta utvecklingen genom att även inkludera andra institutionella aktörer med ytterligare sakkunskap. Användargruppen kan gå samman och implementera nya moduler (t.ex. för kliniska prövningar) eller gränssnitt (t.ex. för Eurotransplant, kvalitetssäkring, transplantationsregister). Ett annat viktigt perspektiv för TBase är certifieringen som en medicinteknisk produkt, vilket bättre kan uppnås om flera partners arbetar tillsammans. Syftet med TBase User Group är att skapa en flexibel plattform som varje avdelning kan använda på egen hand, men som också finns tillgänglig för större gemensamma kliniska forskningsprojekt.
En annan viktig aspekt som är värd att överväga är att det är mest lovande att integrera algoritmer, särskilt maskininlärningsteknik, i medicinska arbetsflöden när de utförs på hälsodata av hög kvalitet16,38. TBase verkar väl lämpad för utveckling samt implementering av nya AI-metoder vid njurtransplantation av en mängd infångade variabler, tillgången till strukturerade och ostrukturerade data samt högkvalitativa långsiktiga data. Framtida AI-baserade kliniska beslutsstödsystem kan integreras sömlöst i EHR:s grafiska användargränssnitt. Innan sådana system kan sättas in måste kliniska, tekniska, etiska och rättsliga utmaningar övervinnas. Först och främst måste den kliniska nyttan av sådana AI-baserade algoritmer bevisas. Därför genomför vi för närvarande en studie där vi testar noggrannheten hos en AI-baserad algoritm för att förutsäga avstötning, transplantationstransplantationssvikt eller infektion i KTR. Algoritmen utvecklades av det tyska forskningsinstitutet för artificiell intelligens (DFKI) baserat på TBase-data med hjälp av Gradient Boosted Regression Trees. Studien kommer att jämföra erfarna läkares förmåga att förutsäga olika endpoints med och utan information från AI-modellen. I ett nästa steg kommer vi att tillämpa textutvinning och metoder från området natural language processing. Härmed strävar vi efter att skapa strukturerad data från medicinska rapporter och undersökningsrapporter för att göra denna enorma mängd värdefulla data tillgängliga för forskning och kliniker. Detta kommer senare att förbättra modell noggrannheten för AI-baserade förutsägelse modeller, som för närvarande inte innehåller dessa ostrukturerade data. Utöver dessa tekniska och medicinska överväganden måste etiska och rättsliga utmaningar mötas. Därför undersöker vi dessutom interaktion mellan människa och maskin i ovannämnda experiment för att förstå vilka möjligheter, men också vilka risker och nackdelar som uppstår vid implementering av sådana system ur läkarnas perspektiv. Därför genomför vi strukturerade intervjuer och undersöker hur användningen av sådana beslutsstödsystem förändrade läkarnas inställning till medicinskt beslutsfattande.
En tredje framåtblickande modulär expansion av TBase är att integrera telemedicinlösningar. I motsats till många telemedicinska metoder, som inte kan överföras till den befintliga digitala infrastrukturen, möjliggjordes fullständig integration av alla inkommande patientdata från telemedicinprojektet MACCS1,18,19,21,26,39 i dessa EHR. För detta ändamål byggdes en telemedicin instrumentpanel direkt i TBase, som är ansluten via ett HL7 FHIR-gränssnitt till patientens och hem nefrologens smartphone. Följaktligen har telemedicinläkaren på sjukhuset tillgång till vitala tecken som samlas in av patienten hemma20. Automatisk överföring av relevanta patientdata (inklusive laboratoriedata) från hem nefrologen ger en ytterligare klinisk fördel för läkaren och skapar en mer omfattande databas för forskning. I framtiden ska EHR, med implementering av nya gränssnitt, kunna samla in data från patientkommunikation online (t.ex. chatt), IoT-enheter (t.ex. mobila EKG:er, vårdplatsenheter) och integrera alla inkommande data i realtid samt visa patienter i riskzonen med hjälp av AI-algoritmer.
Slutsats
Sammanfattningsvis erbjuder TBase en praktikgodkänd och omfattande elektronisk patientjournal för KTR optimerad för forskningsorienterade transplantationscenter. Det kan enkelt överföras till andra transplantationscentra på grund av dess modularitet och plattformsoberoende. Dess design möjliggör integrering av data från hemövervakning och AI-drivna dataanalyser. Användargruppen TBase kommer att driva sin vidare utveckling med målet att främja transplantationsforskning.
Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.
Disclosures
Motsvarande författare har inget att deklarera.
Acknowledgments
Utvecklingen av den framlagda EHR stöddes under de senaste 20 åren av intern forskningsfinansiering och offentlig finansiering från olika institutioner och stiftelser.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase - Electronic Health Record | Charité - Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
References
- Halleck, F., et al. Integrated care of renal transplant patients - Development of an electronic health care service platform. Dialyse aktuell. 20 (06), 285-290 (2016).
- Sonntag, D., et al. The Clinical Data Intelligence Project. Informatik-Spektrum. 39 (4), 290-300 (2016).
- Kara, E., et al. A Domain-adapted Dependency Parser for German Clinical Text. Proceedings of the 14th Conference on Natural Language Processing. , Vienna Austria. (2018).
- Maier, C., et al. Experiences of Transforming a Complex Nephrologic Care and Research Database into i2b2 Using the IDRT Tools. Journal of Healthcare Engineering. 2019, 5640685 (2019).
- Jensen, P. B., Jensen, L. J., Brunak, S. Mining electronic health records: towards better research applications and clinical care. Nature Reviews Genetics. 13 (6), 395-405 (2012).
- Schmidt, D., et al. A novel tool for the identification of correlations in medical data by faceted search. Computers in Biology and Medicine. 85, 98-105 (2017).
- Veit, K., Wessels, M., Deiters, W. Gesundheitsdaten und Digitalisierung - Neue Anforderungen an den Umgang mit Daten im Gesundheitswesen. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 19-33 (2019).
- Ehrler, F., Geissbuhler, A., Jimeno, A., Ruch, P. Data-poor categorization and passage retrieval for gene ontology annotation in Swiss-Prot. BMC Bioinformatics. 6, Suppl 1 23 (2005).
- Esteban, C., Schmidt, D., Krompaß, D., Tresp, V. Predicting Sequences of Clinical Events by Using a Personalized Temporal Latent Embedding Model. 2015 International Conference on Healthcare Informatics. , 130-139 (2015).
- Roller, R., et al. Detecting Named Entities and Relations in German Clinical Reports. Language Technologies for the Challenges of the Digital Age. , 146-154 (2018).
- Roller, R., et al. A fine-grained corpus annotation schema of German nephrology records. Clinical Natural Language Processing Workshop (ClinicalNLP). , Osaka, Japan. (2016).
- Esteban, C., Staeck, O., Baier, S., Yang, Y., Tresp, V. Predicting Clinical Events by Combining Static and Dynamic Information Using Recurrent Neural Networks. IEEE International Conference on Healthcare Informatics (ICHI). , 93-101 (2016).
- Schmidt, D., Niemann, M., Trzebiatowski, G. L. v The Handling of Missing Values in Medical Domains with Respect to Pattern Mining Algorithms. Proceedings of the 24th International Workshop on Concurrency, Specification and Programming (CS&P 2015). 1492, 147-154 (2015).
- Burchardt, A., Uszkoreit, H. IT für soziale Inklusion: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. De Gruyter. , (2018).
- Schroter, G., Lindemann, L. F. TBase2 - A Web-Based Electronic Patient Record. Fundamenta Informaticae. 43 (1-4), 343-353 (2000).
- Duettmann, W., et al.
- Durr, M., et al. Late Conversion to Belatacept After Kidney Transplantation: Outcome and Prognostic Factors. Transplantation Proceedings. 49 (8), 1747-1756 (2017).
- Halleck, F., et al. MHealth and digital management after kidney transplantation. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 46, 474-480 (2017).
- Düttmann-Rehnolt, W., et al. Neuartige Kommunikationswege und Strukturen zur Optimierung der häuslichen Versorgung am Beispiel von nierentransplantierten Patienten. Digitale Transformation von Dienstleistungen im Gesundheitswesen VI: Impulse für die Forschung. , 407-421 (2019).
- Hils, S., Bogatyreva, L., Hauschke, D., Pisarski, P. Telemedical Supported Aftercare as an Innovative Project-Study Improves the Quality of Life After Living Kidney Transplantation - A Single Center Experience. American Journal of Transplantation. 14 (3), 843 (2014).
- Schmidt, D., et al. Integrierte Versorgung chronisch kranker Patienten am Beispiel von MACSS: Digitalisierung - Künstliche Intelligenz - Zukunft für alle. IT für soziale Inklusion. , 41-50 (2018).
- Massie, A. B., Kucirka, L. M., Segev, D. L. Big data in organ transplantation: registries and administrative claims. American Journal of Transplantation. 14 (8), 1723-1730 (2014).
- McAdams-DeMarco, M. A., et al. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Annals of surgery. 266 (6), 1084-1090 (2017).
- The Most Popular Browsers. w3schools.com. , Available from: https://www.w3schools.com/browsers/ (2020).
- H.L.S.I. HL7 International. , Available from: https://www.hl7.org/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Digital home monitoring of patients after kidney transplantation: The MACCS platform. Journal of Visualized Experiments. , (2021).
- Haas, M., et al. The Banff 2017 Kidney Meeting Report: Revised diagnostic criteria for chronic active T cell-mediated rejection, antibody-mediated rejection, and prospects for integrative endpoints for next-generation clinical trials. American Journal of Transplantation. 18 (2), 293-307 (2018).
- Roufosse, C., et al. A 2018 Reference Guide to the Banff Classification of Renal Allograft Pathology. Transplantation. 102 (11), 1795-1814 (2018).
- Duerr, M., et al. Increased incidence of angioedema with ACE inhibitors in combination with mTOR inhibitors in kidney transplant recipients. Clinical Journal of the American Society of Nephrology. 5 (4), 703-708 (2010).
- Lachmann, N., et al. Invited letter in response to "Predicted indirectly recognizable HLA epitopes (PIRCHE): Only the tip of the iceberg?". American Journal of Transplantation. 18 (2), 523-524 (2018).
- Huber, L., Naik, M., Budde, K.
- Choi, M., et al. Low Seroprevalence of SARS-CoV-2 Antibodies during Systematic Antibody Screening and Serum Responses in Patients after COVID-19 in a German Transplant Center. Journal of Clinical Medicine. 9 (11), (2020).
- Lehner, L. J., et al. Analysis of Risk Factors and Long-Term Outcomes in Kidney Transplant Patients with Identified Lymphoceles. Journal of Clinical Medicine. 9 (9), (2020).
- Zhang, Q., et al. The relationship between proteinuria and allograft survival in patients with transplant glomerulopathy: a retrospective single-center cohort study. Transplant International. , (2020).
- Bissler, J., et al. Everolimus for angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex or sporadic lymphangioleiomyomatosis (EXIST-2): A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 381, (2013).
- Budde, K., et al. Everolimus-based, calcineurin-inhibitor-free regimen in recipients of de-novo kidney transplants: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 377 (9768), 837-847 (2011).
- Lindemann, G., Schröter, K., Schlaefer, A., Budde, K., Neumayer, H. H. Web-Based Patient Records - The Design of TBase2. New Aspects of High Technology in Medicine. , (2000).
- Big Data Project | BigMedilytics | The largest initiative to transform healthcare sector. BigMedilytics. , Available from: https://www.bigmedilytics.eu/big-data-project/ (2020).
- Duettmann, W., et al. Telemedizinische Betreuung von Patienten nach Nierentransplantation: Was beinhaltet MACCS. Nieren- und Hochdruckkrankheiten. 49, (2020).
