Summary
A TBase combina um registro eletrônico de saúde com um banco de dados inovador de pesquisa para receptores de transplante de rim. O TBase é construído sobre uma plataforma de banco de dados na memória, conectada a diferentes sistemas hospitalares e usada para atendimento ambulatorial regular. Ele integra automaticamente todos os dados clínicos relevantes, incluindo dados específicos de transplante, criando um banco de dados de pesquisa único.
Abstract
O TBase é um registro eletrônico de saúde (EHR) para receptores de transplante de rim (KTR) que combina a entrada automatizada de dados clínicos de dados clínicos importantes (por exemplo, valores laboratoriais, relatórios médicos, dados de radiologia e patologia) através de interfaces padronizadas com entrada manual de dados durante o tratamento de rotina (por exemplo, notas clínicas, lista de medicamentos e dados de transplante). Por isso, um banco de dados abrangente para KTR é criado com benefícios para cuidados clínicos e pesquisas de rotina. Permite o fácil uso clínico cotidiano e o acesso rápido para perguntas de pesquisa com a mais alta qualidade de dados. Isso é conseguido pelo conceito de validação de dados na rotina clínica em que usuários clínicos e pacientes devem contar com dados corretos para planos de tratamento e medicamentos e, assim, validar e corrigir os dados clínicos em sua prática diária. Este EHR é adaptado para as necessidades de cuidados ambulatoriais de transplante e provou sua utilidade clínica por mais de 20 anos em Charité - Universitätsmedizin Berlin. Facilita um trabalho de rotina eficiente com dados de longo prazo bem estruturados e abrangentes e permite seu fácil uso para pesquisas clínicas. Até o momento, sua funcionalidade abrange a transmissão automatizada de dados de rotina por meio de interfaces padronizadas de diferentes sistemas de informação hospitalar, disponibilidade de dados específicos para transplantes, lista de medicamentos com verificação integrada para interações medicamentosos e geração semi-automatizada de relatórios médicos, entre outros. Os elementos-chave da última reengenharia são um conceito robusto de privacidade por design, modularidade e, portanto, portabilidade em outros contextos clínicos, bem como usabilidade e independência da plataforma habilitada pelo design web responsivo baseado em HTML5 (Hypertext Markup Language). Isso permite uma escalabilidade rápida e fácil em outras áreas da doença e em outros hospitais universitários. Os conjuntos de dados abrangentes de longo prazo são a base para a investigação de algoritmos de Machine Learning, e a estrutura modular permite implementá-los rapidamente no cuidado clínico. Os dados relatados pelo paciente e os serviços de telemedicina são integrados ao TBase, a fim de atender às necessidades futuras dos pacientes. Essas novas características visam melhorar o cuidado clínico, bem como criar novas opções de pesquisa e intervenções terapêuticas.
Introduction
Motivação para um registro eletrônico integrado de saúde e banco de dados de pesquisa
A pesquisa clínica baseia-se na disponibilidade de dados de alta qualidade, independentemente de métodos estatísticos clássicos ou técnicas de Machine Learning (ML) serem utilizados para análise1,2. Além dos dados de rotina (por exemplo, dados demográficos, laboratoriais e medicamentos), dados específicos de domínio (por exemplo, dados relevantes para transplante) são necessários com alta granularidade3,4. No entanto, o atendimento rotineiro em muitos hospitais universitários é realizado com sistemas de informação hospitalar (HIS) que não permitem a coleta sistemática de dados específicos da pesquisa nem para a fácil extração de dados de rotina5,6,7. Como resultado, os pesquisadores clínicos criam bases de dados de pesquisa específicas, que têm uma variedade de problemas, incluindo um processo complexo de criação de um banco de dados, entrada manual de dados, problemas de proteção de dados e manutenção a longo prazo (Tabela 1). Quantidade limitada de dados, falta de dados e inconsistências são um grande problema para a pesquisa clínica em geral e impedem o uso de tecnologias ML8,9,10,11,12,13. Essas bases de dados de pesquisa autônomas geralmente são focadas em certos aspectos de doenças ou pacientes, não conectadas a outras bases de dados, e muitas vezes descontinuadas após um determinado período, resultando em "silos de dados" inacessíveis. Em última análise, dados de alta qualidade e de longo prazo sobre vários aspectos da doença são escassos. Na era da medicina digital há uma necessidade crescente de um registro eletrônico abrangente de saúde (EHR)7,14,15, que possibilite a fácil documentação de dados específicos de domínio e coleta automatizada de dados rotineiros dos sistemas de internação e ambulatorial.
Essas considerações gerais também se aplicam à medicina de transplante16. Assim, é necessária uma documentação completa do histórico médico do paciente, incluindo todos os tratamentos de internação e ambulatorial, dados de rotina clínica e dados específicos de transplante, necessários para um acompanhamento bem-sucedido17,18. Uma vez que o HIS comum é estático e focado no tratamento de internação, eles não podem integrar dados específicos para transplante, como dados de doadores, tempos de isquemia fria e dados de antígenos leucócitos humanos (HLA). No entanto, esses dados são um pré-requisito básico para a pesquisa de transplante19,20,21,22, bem como para o cuidado clínico de longo prazo. Embora a internação hospitalar inicial geralmente seja de apenas 1-2 semanas e os processos, bem como os resultados precoces após o transplante de rim são comparáveis entre muitos centros de transplante, o cuidado pós-transplante ao longo da vida é complicado e care care lack uma abordagem estruturada comum. Isso motiva um banco de dados integrado de EHR e pesquisa para capturar a jornada ao longo da vida do paciente pós-transplante. 23
Com o objetivo de integrar essas funcionalidades para cuidados de rotina e pesquisa de KTR, um EHR chamado "TBase" foi desenvolvido com a ideia de que o uso rotineiro para cuidados pós-transplante criará um banco de dados de pesquisa único com maior qualidade de dados (Tabela 2).
Design e Arquitetura
O TBase é baseado em uma arquitetura típica de servidor de clientes. Para o desenvolvimento, foram utilizados os componentes e ferramentas do SAP High Performance Analytic Appliance avançado (SAP HANA XSA). Com base nas mais recentes tecnologias web Hypertext Markup Language 5 (HTML5), o EHR foi desenvolvido e testado para o Google Chrome Engine. Este mecanismo web é usado pelo Chrome e pelo Microsoft Edge Browser e permite usar o EHR nos navegadores web mais usados24 sem a necessidade de instalação local. A tecnologia aplicada permite um design web responsivo e permite que o EHR baseado na Web seja usado em todos os dispositivos (PC, tablet, smartphone). A inovadora plataforma de desenvolvimento de alto desempenho é composta por vários componentes (Web IDE, UI5 e HANA DB) e nos permitiu implementar rapidamente o TBase do projeto EHR com ferramentas de software de última geração (Figura 1).
Para a representação dos dados dos pacientes, foi implementada uma estrutura de tabela simples para um desenho intuitivo e autoexpulatório do EHR. Por exemplo, a mesa do paciente com o PatientID como a chave primária está no centro da estrutura da tabela. Quase todas as tabelas (exceto subassas individuais) estão conectadas a esta tabela central através do PatientID (Figura 2).
A Figura 3 mostra parte da estrutura de tabelas do TBase e dos tipos de dados usados com maior detalhe. O usuário final pode acessar os campos de dados através da interface gráfica do usuário (GUI), para a qual um exemplo é mostrado na Figura 4.
Este EHR contém todos os dados atuais do paciente e é usado para atendimento ambulatorial de rotina. Dados clínicos de rotina importantes (por exemplo, dados laboratoriais, resultados médicos, radiologia, microbiologia, virologia e dados patológicos, dados hospitalares, etc.) são diretamente importados para o TBase através de interfaces padronizadas (por exemplo, com base no Nível de Saúde Sete (HL7) - um padrão de comunicação digital no setor de saúde25). Dados específicos de transplante, como tempos de isquemia fria, dados de doadores, dados de HLA, bem como notas de acompanhamento, sinais vitais, relatórios médicos e a lista de medicamentos são inseridos pelos usuários via GUI no EHR. Antes de os dados serem transferidos para o banco de dados, uma verificação automatizada de plausibilidade é realizada para detecção imediata de entrada de dados errônea, fornecendo a opção de corrigir imediatamente. Além disso, a validação dos dados ocorre durante a rotina clínica em que os usuários clínicos escrevem rotineiramente relatórios e cartas para pacientes e médicos. Essas cartas devem fornecer dados corretos (por exemplo, sobre medicamentos, valores de laboratório e observações clínicas) para posterior tratamento e planos de medicamentos. Como consequência, médicos e pacientes constantemente validam e corrijam os dados clínicos em sua prática diária, um processo que resulta em alta qualidade de dados. Se os dados forem inseridos através de interfaces de programação de aplicativos (API) ou outras interfaces, as verificações de plausibilidade ão são realizadas no backend de forma semelhante às verificações de plausibilidade no front-end.
Frontend (GUI)
Para implementar o frontend, o Framework UI5 é usado. Esta estrutura fornece uma biblioteca extensa para elementos frontend, bem como uma variedade de recursos adicionais, como multilinguismo e bibliotecas gráficas para visualização de dados. Atualmente, os elementos frontend do TBase são exibidos em inglês ou alemão, dependendo da configuração do idioma do navegador.
Uma interface de detalhes mestres é usada para o frontend para garantir uma estrutura de página simples e intuitiva. A parte superior da página de visualização consiste em guias individuais para as páginas detalhadas (dados básicos, dados médicos, dados de transplante, etc.). Esta parte mestre permanece inalterada independentemente de qual página de detalhes seja mostrada abaixo (Figura 4). A visualização detalhada de cada página permite uma visão geral fácil sobre o tópico da página.
Para manipulação de dados, o EHR tem diferentes níveis de direitos do usuário ("ler", "escrever", "excluir" e "administrador"). Há um nível de "editar", além do nível de "visualização", que só pode ser ativado por usuários com direitos mais altos do que "ler". Se o usuário tiver o direito de escrever, todos os campos de entrada para entrada de dados serão ativados e podem ser preenchidos com dados. Usuários com direitos de "exclusão" podem excluir dados através de um botão correspondente, mas somente após a confirmação através de uma janela pop-up.
Estrutura e interfaces do banco de dados
O desenvolvimento do TBase é realizado no banco de dados de desenvolvimento. Testes extensivos e detalhados de todas as alterações de software, como novas funcionalidades, são realizados no banco de dados de garantia de qualidade. Atualizações de software que passam as verificações de controle de qualidade são transferidas para o sistema ao vivo. Para fins de pesquisa, o sistema ao vivo é copiado para o banco de dados de replicação, que pode ser consultado através de interfaces padrão de Conectividade de Banco de Dados Aberto (ODBC) (por exemplo, via software de código aberto R Studio). Como não há conexão direta entre a replicação e o sistema ao vivo, os dados no sistema ao vivo estão protegidos contra corrupção, perda ou manipulação de dados. Essa estrutura modular e a clara separação das quatro bases de dados (desenvolvimento, garantia de qualidade, sistema vivo e banco de dados de replicação), que são adaptadas às necessidades específicas de desenvolvedores, pesquisadores e médicos, facilita a manutenção e proteção de dados de dados confidenciais dos pacientes.
O EHR é totalmente integrado à infraestrutura de dados da Charité e conta com diferentes interfaces para importação de dados de várias fontes de dados. A interface com o HIS importa todos os dados relevantes, como dados administrativos, exames, medicamentos, achados laboratoriais e cartas de alta. Esta interface conecta ambos os sistemas através de uma área de preparação. Aqui, todos os novos dados (delta de dados) são transferidos do HIS para o TBase em tempo real. Os pacientes são identificados através de um número de paciente ou número de caso e os dados correspondentes do HIS são importados (se ainda não estiverem disponíveis no TBase).
Para pacientes ambulatoriais, nosso parceiro de laboratório fornece os resultados laboratoriais através de mensagens HL7. Estes são implantados em uma área compartilhada no sistema de laboratório e recolhidos através de uma interface HL7 e importados para o EHR. Para comunicação bidirecional e troca de dados com KTR (via aplicativos para smartphones) e nefrologistas domésticos, foi implementada uma interface HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR). Esta interface concede interoperabilidade e flexibilidade para uma troca segura de dados com outras fontes de dados (por exemplo, Eurotransplant, aplicativos de paciente) no futuro.
Gerenciamento de Usuários e Proteção de Dados
O TBase é baseado no gerenciamento de usuários no nível do aplicativo. Assim, o usuário só pode acessar a frente do aplicativo, mas não o próprio banco de dados. Como descrito acima, foi escolhido um conceito de autorização de quatro etapas, reservando a gestão do usuário para aqueles com direitos administrativos. Os administradores usam um aplicativo "Identity Management Console" para adicionar novos usuários do pool de usuários Charité para o aplicativo TBase e manter seus direitos de usuário (Figura 5). A maioria dos usuários pode acessar todos os pacientes no banco de dados. No entanto, é possível restringir o acesso para usuários específicos, como monitores de estudo para um grupo de pacientes.
Usando a plataforma de banco de dados comercial em memória, uma tecnologia de banco de dados segura que protege dados com estratégias como autorização de nível de aplicativo, digitar single (SSO), protocolo MIT-Kerberos e Linguagem de Marcação de Segurança (SAML). A plataforma protege serviços de comunicação, armazenamento de dados e aplicativos usando as técnicas mais recentes de criptografia e teste. Todos os desenvolvimentos no banco de dados são controlados por autorizações. Isso garante a segurança dos dados por design em alto nível. Além disso, todos os dados são mantidos atrás do firewall Charité certificado. Em conformidade com o mais recente Regulamento Geral de Proteção de Dados (EU GDPR) da União Europeia, foi implementado um conceito robusto de proteção de dados, incluindo diagramas de fluxo de dados, avaliação de risco de proteção de dados (DSFA) e conceito de autorização. Todos os documentos estão estabelecidos em um diretório de procedimentos do Escritório de Proteção de Dados de Charité.
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Protocol
O protocolo demonstra o uso do registro eletrônico de saúde TBase, como adicionar dados ao banco de dados e como extraí-los para fins de pesquisa. Todas as etapas estão de acordo com as diretrizes do comitê de ética em pesquisa humana de Charité - Universitätsmedizin Berlin.
1. Registre um novo paciente e adicione dados básicos do paciente no TBase
- No ato do registro, transfira os dados básicos do paciente (nome, data de nascimento e dados do seguro de saúde) do cartão de saúde do paciente para o sistema de informações hospitalares. Durante esse processo, um novo número de caso único é criado. Se o paciente nunca foi tratado em Charité - Universitätsmedizin Berlin, um novo número de paciente único também é criado, que identifica claramente esse paciente em particular no sistema hospitalar.
- Durante este processo de registro, obtenha o consentimento por escrito informado do paciente para o processamento de dados da TBase por Charité - Universitätsmedizin Berlin e o ambulatório de Charité (Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité) de acordo com o GDPR da UE.
- Tenha um funcionário com permissão apropriada adicione este novo paciente ao TBase. Primeiro, entre no TBase através da GUI. Para isso, digite "https://nephro.tbase.charite.de" em um Navegador Web baseado em Chrome-Engine na Charité Intranet. Em seguida, digite o nome de usuário e a senha atribuídos pelo administrador TBase. Clique em fazer logon.
- Em seguida, clique no botão Adicionar novo paciente na parte inferior do quadro de visão geral do paciente à esquerda. Em seguida, uma tela de entrada é exibida.
- Digite o nome do paciente, data de nascimento, número do paciente hospitalar de Charité (veja acima, ou alternativamente um número de caso hospitalar de Charité), e as informações sobre o consentimento de processamento de dados do paciente (se for concedido, não concedido ou revogado pelo paciente). Clique no botão Salvar no canto inferior direito quando a entrada de dados estiver concluída.
NOTA: Agora, um novo paciente foi adicionado ao TBase e automaticamente todos os dados disponíveis do paciente são agora transferidos do HIS para o sistema TBase EHR.
2. Visualização e adição de dados a um registro de pacientes no TBase nas Seções: Dados Mestres, Dados Médicos, Médicos, Diagnóstico, Procedimentos, Dados de Transplante, Hospital
- Faça login no EHR conforme descrito na etapa 1.3.
- Procure o paciente desejado através do campo de busca no canto superior esquerdo via nome ou data de nascimento. Clique no botão de pesquisa né no campo de pesquisa ou aperte Enter. A partir dos resultados no quadro de visão geral do paciente à esquerda, escolha o paciente direito e clique no nome. Uma nova tela aparece, mostrando os Dados Mestres do paciente selecionado.
- Depois de procurar um paciente, a página de visualização de Dados Mestres do paciente aparece por padrão. Para navegar até lá a partir de outra página, clique na guia Dados Mestres no canto superior esquerdo.
- Para alterar dados mestres, clique no botão Alterar na parte inferior direita. Uma nova tela de entrada é exibida.
- Agora, altere dados como número de telefone do paciente, endereço, adicione ou corrija um código de identificação digitando as novas informações nos campos de entrada designados. Após a conclusão da entrada de dados, envie as alterações clicando no botão Salvar na parte inferior direita. Após serem redirecionadas para a página de visualização de Dados Mestres , as alterações podem ser vistas e verificadas.
- Para visualizar e alterar dados médicos, clique na guia Dados Médicos no canto superior esquerdo. A visão geral dos Dados Médicos aparece e mostra os dados médicos existentes. Eles estão estruturados da seguinte forma: altura do paciente, tipo sanguíneo, primeira data de diálise, doença primária, HLA, dados genéticos, dados de diálise, dados sobre anticorpos HLA existentes, dados de transfusão, fatores de risco, alergias, dados estruturados de anamnese, morte.
- Para alterar alguns dados médicos, clique no botão Alterar no canto inferior direito. Uma nova tela de entrada é exibida.
- Por exemplo, adicione uma doença primária aos dados médicos do paciente clicando na doença primária para expandir ou colapsar o formulário de entrada de dados. À direita, o campo de entrada da doença primária pode ser usado para selecionar uma doença fora das sugestões pré-existentes (por exemplo, da tabela de doenças primárias eurotransplant) ou para entrar em uma nova doença. Além disso, podem ser inseridas informações sobre a data do diagnóstico, a certeza da doença (comprovada ou não por biópsia) e um comentário. Após a entrada de dados, envie clicando no botão Enviar valores .
- Depois de todas as alterações terem sido inseridas e enviadas, salve as alterações clicando no botão Salvar no canto inferior direito. Depois de redirecionados para a página de visualização dados médicos , todas as alterações podem ser vistas e se foram salvas corretamente.
- Para ver informações sobre os médicos que tratam, clique na guia Médicos . A página de visualização dos Médicos abre e mostra os dados existentes sobre o tratamento de médicos. Estão estruturados da seguinte forma: nome e endereço do médico, especialização, tipo (consultor, clínico geral, residente), unidade de trabalho (ala de diálise, ambulatório, etc.), número de telefone.
- Para adicionar um novo médico, clique no botão Novo no canto inferior direito. Uma nova tela de entrada se abre. Alternativamente, as informações sobre médicos existentes podem ser modificadas clicando no nome do médico primeiro e, posteriormente, clicando no botão Alterar no canto inferior direito.
- Por exemplo, um novo médico pode ser adicionado ao EHR do paciente. Pesquise a lista de médicos previamente adicionados digitando um nome no campo de pesquisa e clicando na entrada certa das diferentes sugestões. Alternativamente, se o médico desejado não estiver na lista, digite os dados no campo de entrada abaixo após selecionar Adicionar novo médico primeiro.
- Depois de todas as alterações terem sido inseridas, salve as alterações clicando no botão Salvar no canto inferior direito. Após ser redirecionado para a página de visualização médicos , todas as alterações são visíveis e o usuário pode verificar se as alterações foram aplicadas corretamente.
- Para visualizar e alterar diagnósticos, clique na guia Diagnóstico no canto superior esquerdo.
NOTA: A maioria dos diagnósticos, procedimentos e investigações são automaticamente importados através de interfaces predefinidas do HIS sobre dados de tratamento de internação.- Digite os diagnósticos feitos no ambulatório clicando no botão Novo na parte inferior direita.
- Um novo diagnóstico pode ser inserido, com base na Classificação Internacional de Doenças 10: Revisão (CID-10). Digite o código DA CID-10 ou o nome do diagnóstico no campo de pesquisa no centro da tela e selecione o direito de uma lista de sugestões clicando nele. Em seguida, defina a data de início e o término, se aplicável, e o contexto, onde o diagnóstico foi feito (internado ou ambulatorial) digitando esses dados nos campos de entrada designados.
- Envie os dados clicando no botão Salvar na parte inferior direita. Após serem redirecionadas para a página de visualização diagnóstico, as alterações ficam visíveis e o usuário pode ver se a entrada de dados estava correta.
- Para visualizar e alterar procedimentos, clique na guia Procedimentos na parte superior.
- Insira procedimentos adicionais realizados no ambulatório clicando no botão Novo na parte inferior direita.
- Um novo procedimento pode ser inserido, com base nos códigos OPS-Code (versão alemã de Classificação Internacional de Procedimentos em Medicina (ICPM). Digite o código OPS ou o nome do procedimento no campo de pesquisa no centro da tela e selecione o direito de uma lista de sugestões clicando nele. Em seguida, defina a localização (esquerda, direita, nenhuma) e o contexto, onde o procedimento foi realizado (internado ou ambulatorial) digitando esses dados nos campos de entrada designados.
- Envie os dados clicando no botão Salvar na parte inferior direita. Após ser redirecionado para a página de visualização Procedimentos , verifique se as alterações foram aplicadas corretamente.
- Para visualizar e alterar dados sobre investigações, clique na guia Investigações na parte superior.
NOTA: Uma vez que a maioria dos relatórios no HIS são fornecidos como arquivos de texto, a maioria dos resultados correspondentes no EHR também são baseados em texto. Em contrapartida, os relatórios patológicos das biópsias de transplante renal são classificados de acordo com a Classificação Banff 201727,28 e os dados de classificação discreta resultantes são salvos em uma tabela correspondente no EHR.- Para analisar os resultados de uma investigação específica clique no direito na lista abaixo ou use o campo de pesquisa acima para selecioná-lo na lista de sugestões.
- Insira investigações adicionais realizadas no ambulatório clicando no botão Novo no canto inferior direito.
- Insira uma nova investigação digitando data, tipo (ultrassom, holter-monitoring, etc.), órgão envolvido e os achados nos campos de entrada designados.
- Envie os dados clicando no botão Salvar na parte inferior direita. Após serem redirecionadas para a página de visualização Investigações , as alterações podem ser vistas e verificadas pelo usuário.
- Para visualizar e alterar dados sobre internações, clique na aba Hospital na parte superior.
NOTA: Regularmente, o KTR que foi transplantado em Charité é hospitalizado no centro de transplante para complicações subsequentes. Os dados gerados são armazenados em primeiro lugar no HIS e os dados relevantes (por exemplo, dados sobre admissão ou alta, relatórios médicos) são importados para ehr via interface HIS. A internação externa deve ser feita manualmente no EHR.- Os dados sobre a internação estão estruturados da seguinte forma: internação, alta, laudo médico se disponível, hospital, enfermaria e motivo de internação. Para ler o relatório médico, clique no direito da lista ou use o campo de pesquisa acima para selecioná-lo na lista de sugestões.
- Digite uma internação adicional (por exemplo, internação externa) clicando no botão Novo no canto inferior direito.
- Digite uma nova internação digitando dados acima mencionados nos campos de entrada designados.
- Envie os dados clicando no botão Salvar na parte inferior direita. Após ser redirecionado para a página de visualização do Hospital , onde as mudanças se tornam visíveis e podem ser verificadas.
- Para visualizar e alterar os dados de transplante, clique na guia Transplante no canto superior direito. A página de visualização do Transplante aparece e mostra os dados de transplante existentes. Na parte superior, navegue entre diferentes transplantes clicando no botão correspondente, se mais de um transplante tiver sido realizado.
- Para visualizar ou alterar informações sobre o doador, clique no botão Exibir doador abaixo da data de transplante correspondente. Para inserir ou alterar informações sobre o doador, clique no botão Alterar no canto inferior direito e insira dados nos campos de entrada designados e salve as alterações clicando no botão Salvar na parte inferior direita posteriormente.
- Para adicionar um novo transplante ao EHR do paciente, clique no botão Novo na parte inferior direita na página de visualização transplante . Inserir dados específicos de transplante de acordo com os campos de entrada (incluindo informações sobre tipo de órgão, data de transplante, tempo de isquemia, complicações processuais entre outros). Salve os dados para o EHR clicando no botão Salvar na parte inferior direita. Em seguida, o usuário é redirecionado para a página de visualização transplantação para ver se as alterações foram salvas corretamente.
- Para alterar informações sobre um transplante existente, clique no botão Alterar na parte inferior direita na página de visualização transplante e uma nova tela de entrada aparece onde os dados existentes para o transplante selecionado são mostrados. Alterar esses dados específicos de transplante de acordo com os campos de entrada (incluindo informações sobre tipo de órgão, data de transplante, tempo de isquemia, complicações processuais entre outros). Salve os novos dados de entrada no EHR clicando no botão Salvar na parte inferior direita. Após ser redirecionado para a página de visualização transplante , consulte as alterações e verifique se as alterações são inseridas corretamente.
3. Visualização e seleção de dados de laboratório
- Faça login no TBase e selecione o paciente desejado conforme descrito em 1.3 e 2.2.
- Para visualizar os dados do laboratório, clique na guia Laboratório na parte superior e uma visão geral tabular dos últimos resultados laboratoriais aparece. No topo, todos os dados da última investigação são visíveis com um menu suspenso para procurar dados de laboratório anteriores e um campo de pesquisa ao lado dele, onde se pode procurar valores específicos de laboratório (por exemplo, creatinina).
NOTA: Os valores laboratoriais são apresentados da seguinte forma: data de recebimento da amostra, data de processamento, nome do valor do laboratório, valor, unidade, faixa de referência, um comentário (H ... alto, L... baixo, N ... normal), e os dois valores históricos anteriores de laboratório para comparação. - Para alterar uma data para visualização de uma investigação histórica de laboratório, clique no menu suspenso no canto superior esquerdo e selecione a data desejada clicando nele. Todos os valores de laboratório correspondentes a partir desta data são então exibidos como descrito acima.
- Para selecionar um valor de laboratório específico, como creatinina e examinar seu curso ao longo do tempo, digite seu nome no campo de pesquisa na parte superior e selecione o certo na lista de sugestões. Depois de clicar no botão Mostrar trabalho , cada resultado para o valor selecionado deste paciente é mostrado no gráfico abaixo.
- Alternativamente, basta clicar no valor desejado na apresentação tabular inicial de uma única investigação. Isso mostra novamente todos os resultados anteriores e atuais para este valor laboratorial específico.
- Para traçar o curso de um valor de laboratório, clique no símbolo da parcela ao lado do valor desejado. Isso cria automaticamente um plot de todos os resultados existentes para este valor. Se necessário, especifique o intervalo de tempo para o plot selecionando uma data de início e término nos campos de entrada no canto superior direito e adicione um segundo valor ao plot, selecionando-o no campo de entrada designado. Volte para a página de visualização do Laboratório clicando no botão Voltar no canto inferior direito.
4. Visualização e alteração de dados de medicamentos: criação de uma lista de medicamentos padronizados de acordo com as regulamentações alemãs ("Bundeseinheitlicher Medikationsplan")
- Faça login no TBase e selecione o paciente desejado conforme descrito em 1.3 e 2.2.
- Para ver os dados da medicação, clique na guia Medicação na parte superior. Uma visão geral tabular sobre a medicação atual do paciente aparece. Os dados da medicação são apresentados da seguinte forma: data de início, substância ativa, dose única (por exemplo, em mg), nome comercial, esquema de dosagem, dose diária, formulário de dosagem, notificação, indicação, tipo de prescrição (médico interno ou externo, ou auto-tratamento pelo paciente).
- Para adicionar um novo medicamento, clique no botão Novo no canto inferior direito. Digite o nome da substância (ou, alternativamente, o nome comercial), o esquema de dosagem e a data de início, que é definida automaticamente na data atual, mas pode ser alterada se a data de início foi no passado. Além disso, a indicação e uma observação podem ser adicionadas nos campos de entrada designados. Adicione a medicação à lista clicando no botão Salvar na parte inferior direita.
- Para alterar um medicamento existente, clique no item apropriado na lista de medicamentos e no botão Alterar na parte inferior direita depois. Agora, alterações em relação à dosagem, o formulário de aplicação pode ser digitado nos campos de entrada designados e as alterações podem ser aplicadas clicando no botão Salvar no canto inferior direito.
- Para descontinuar uma droga, clique na droga designada e clique no botão Descontinuar na parte superior.
- Para procurar medicamentos anteriores, insira a substância ativa no campo de busca no canto superior esquerdo e selecione a direita clicando nela na lista histórica de medicamentos. Aparece um gráfico com todos os medicamentos anteriores, que está estruturado como indicado em 4,2.
- Para criar uma lista de medicamentos padronizados para o paciente de acordo com as regulamentações alemãs, clique no botão Bundeseinheitlicher Medikationsplan no canto superior direito. Um arquivo PDF é criado e baixado automaticamente para impressão.
5. Visualização e adição de entradas no curso de medicina: gerar um relatório médico semi-automaticamente
- Faça login no EHR e selecione o paciente desejado conforme descrito em 1.3 e 2.2.
- Para ver o curso de medicina, clique na guia Curso na parte superior. Uma visão geral tabular sobre a documentação das consultas anteriores do paciente é fornecida. Os dados estão estruturados da seguinte forma: data da consulta, data da próxima consulta, pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, peso, índice de massa corporal, volume de urina e três campos de texto divididos em avaliação pública para o paciente, avaliação interna para uso em Charité e avaliação médica para outros médicos.
NOTA: Além disso, há um campo de resumo na parte inferior, que é usado para resumir informações importantes sobre o histórico médico do paciente e torná-lo visível à primeira vista. - Para adicionar uma nova entrada ao curso de medicina, clique no botão Novo no canto inferior direito. Digite as informações avaliadas nos campos de entrada desejados (por exemplo, sinais vitais, médico de tratamento, avaliação interna ou avaliação pública). Adicione a data do próximo compromisso no campo de entrada designado no canto superior direito. Envie os dados clicando no botão Salvar na parte inferior direita. Em seguida, os usuários são redirecionados para a página de visualização do Curso .
- Para alterar uma entrada existente, clique na apropriada e clique no botão Alterar na parte inferior direita em seguida. Agora, insira dados adicionais nos campos de entrada designados ou altere os dados existentes. Alterar ou atualizar informações no campo de notificação digitando-as e enviar as alterações clicando no botão Salvar no canto inferior direito. Em seguida, os usuários são redirecionados para a página de visualização do Curso .
- Para criar um relatório médico automatizado, clique no botão Relatório Médico na parte inferior direita. Uma nova tela aparece, com 18 opções diferentes (que vão desde resultados laboratoriais até relatório médico completo).
- Por exemplo, crie um relatório médico com alguns cliques: Clique no Relatório Médico Ambulatorial. O nome do paciente, o médico de tratamento, a última data dos valores laboratoriais e a última data do curso de medicina são automaticamente preenchidos, mas podem ser alterados se necessário. Após a confirmação clicando em OK, um arquivo de documento de palavra (.doc-) devidamente formatado é criado e baixado para impressão contendo as informações selecionadas.
6. Log out
- Para sair ativamente do TBase, clique no botão Sair no canto inferior direito. Além disso, um é conectado automaticamente após 60 minutos de inatividade ou se o navegador está fechado.
7. Utilização dos dados coletados
- Para consultar os dados coletados, use o servidor de replicação (Figura 1) conforme descrito na seção estrutura e interfaces do Banco de Dados. Quaisquer programas de processamento de dados que possam se conectar a um banco de dados via Open Database Connectivity (ODBC), Java Database Connectivity (JDBC) podem ser usados para as consultas. Uma vez estabelecida a conexão com o banco de dados, use o software de código aberto R Studio.
- Para configurar uma conexão de banco de dados ODBC, por exemplo, no sistema operacional Windows, abra a ferramenta ODBC e clique em Adicionar para um novo nome de origem de dados de usuário (DSN) sob painel de controle e gerenciamento de segurança. Lá, insira os dados de conexão disponíveis no banco de dados de replicação. Digite os seguintes dados: "Nome do motorista", "Nome de Conexão ODBC" (definido pelo usuário), "Hostname" e os detalhes de autenticação SQL "Nome do usuário", "Senha" e "Nome do Banco de Dados".
- A fim de gerar uma consulta muito simples (por exemplo, número de transplantes divididos por gênero nos anos 2000-2020) no software de código aberto R Studio após a configuração da conexão de banco de dados ODBC, arquivo aberto, novo arquivo no aplicativo R Studio no canto superior esquerdo e clique em R Script. O código de script de exemplo (Código 1) é inserido na janela de script vazia que abre.
- Clique no botão Fonte na parte superior da janela do script e o script está em execução e, em seguida, gera o gráfico de barras definido no script com os dados do banco de dados conectado (Figura 6).
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Representative Results
TBase foi lançado pela primeira vez em 1999 no Charité Campus Mitte e está em uso desde então. Por mais de 20 anos, o TBase-EHR coleta dados prospectivamente de todos os KTR. A partir de 2001, os outros programas de transplante da Charité utilizaram o TBase para o atendimento de rotina do KTR e pacientes listados em espera também. Desde 2007, este EHR está em uso para cuidados rotineiros de doadores vivos e de todos os pacientes do departamento de nefrologia.
Ao fornecer ao software TBase suas funcionalidades, que foi desenvolvido nos últimos anos em um banco de dados de pesquisa modular baseado na Web com arquitetura de software moderna, um total de 6.317 pacientes com 7.595 transplantes renais foram documentados durante um período de mais de 20 anos. No total, o KTR tem 220.877 diagnósticos, 332.299 procedimentos, 1.033.941 relatórios laboratoriais, 24.478.441 valores laboratoriais, 539.922 episódios de medicamentos, 324.339 investigações, 6.489 dados de doadores e 54.350 cartas de quitação entre outras (Tabela 3).
Além disso, foram coletados dados de 20.724 pacientes, incluindo pacientes na lista de espera, doadores vivos e pacientes com doença renal crônica. Esses pacientes possuem um total de 232.783 diagnósticos, 408.857 procedimentos, 546.661 laudos laboratoriais, 13.399.048 valores laboratoriais, 114.657 episódios de medicamentos, 226.206 inquéritos e 70.278 cartas de alta.
Mais de 50 publicações científicas do banco de dados TBase como pesquisa original em periódicos revisados por pares foram publicadas nos últimos 10 anos1,2,3,4,6,9,10,11,12,13,17,18,19,21, 29,30,31,32,33,34,35
36. Uma avaliação minuciosa de proteção de dados foi realizada e estabelecida no oficial de proteção de dados. A TBase é supervisionada por uma equipe de desenvolvimento composta por quatro cientistas da computação em tempo integral com o apoio do departamento de TI e do departamento de Nefrologia.
| Desvantagens dos sistemas de informação hospitalar (HIS) | Desvantagens das bases de dados de pesquisa autônomas |
| Os dados relevantes não estão totalmente disponíveis | Entrada manual de dados, sem transferência automatizada de dados clínicos de rotina |
| Não ou adaptação limitada às necessidades específicas do domínio | Entrada de dados limitada a variáveis-chave, impedindo assim aplicações de aprendizado de máquina |
| Projetado para cuidados hospitalares ou ambulatoriais | A validação de dados é difícil e demorada |
| Extração de dados difíceis para fins de pesquisa | Normalmente desempregado para novas necessidades. Assim, um novo banco de dados é criado. |
| Alterar o HIS muitas vezes resulta em perda de dados anteriores. | Sistemas autônomos de um único usuário geralmente resultam em silos de dados de curta duração. |
Tabela 1: Problemas de bancos de dados clínicos e bancos de dados de pesquisa autônomos. Esta tabela lista os problemas dos sistemas de informação hospitalar (HIS) por um lado e bancos de dados de pesquisa específicos com uma variedade de problemas, por outro.
| Benefícios na prática clínica | Benefícios para a pesquisa |
| Interfaces percebem a importação automática de | Fácil coleta de dados para estudos observacionais clínicos, bem como para relatos de casos / série de casos |
| · Relatórios clínicos (laboratório, patologia, radiologia, virologia, microbiologia) | |
| · Dados hospitalares | |
| · Dados de doadores ET (em andamento) | |
| Os campos de documentação (parcialmente com listas de seleção) permitem a inclusão de numerosos dados específicos do assunto e sua manutenção pelos médicos que tratam | Acesso rápido a dados para documentação em ensaios clínicos/ estudos |
| · Dados demográficos, dados pessoais (endereço, número de telefone, e-mail etc.), dados médicos básicos, diagnósticos, históricos, procedimentos, dados laboratoriais, medicamentos, exames, dados hospitalares, dados de transplante, dados de doadores, rejeições | |
| Mais de 20 anos de acompanhamento de dados para pacientes individuais através do desenvolvimento contínuo da mesma base de dados | Acompanhamento 100% da sobrevida de pacientes e transplantes, conjunto de dados completos e validados para valores laboratoriais, listas de medicamentos, diagnósticos, procedimentos e exames, dados de doadores e transplantes disponíveis |
| Fácil acesso no ambulatório, enfermaria médica e pronto-socorro a todos os dados médicos relevantes, incluindo: | Extração simples de dados para projetos de pesquisa com outros pesquisadores sobre diferentes aspectos (por exemplo, Programa Eurotransplant Senior, novas terapias medicamentosas, estadias intensivas, pacientes com complicações pós-operatórias) |
| · Dados de transplante | |
| · Resultados do exame, valores laboratoriais, laudos médicos e notas | |
| · Listas de medicamentos (atuais e históricos) | |
| · Números de telefone e outros dados principais | |
| Geração semi-automatizada de | Alta qualidade dos dados devido à validação contínua de dados no atendimento de rotina por usuários clínicos |
| · Laudos médicos para médicos externos | |
| · Listas de medicamentos e valores laboratoriais para pacientes | |
| Cumprimento dos requisitos de proteção de dados do GDPR da UE | Conexão com diferentes ferramentas de análise estatística (por exemplo, SPSS, R) através de interfaces padrão |
| Exibição de dados históricos gráficos (por exemplo. múltiplos valores de laboratório ao longo do tempo e sua correlação em um diagrama com apenas alguns cliques possíveis) | Extração fácil de dados de dados não estruturados (notas, cartas, relatórios médicos) usando técnicas modernas de mineração de texto |
| Exibição do declínio anual da RS (planejado) | |
| Painel de monitoramento para exibição em tempo real de parâmetros de resultado, lista de espera, grupos especiais de pacientes (planejado) | |
| Facilitando a garantia de qualidade | Análises com métodos de inteligência artificial permitem o desenvolvimento de modelos preditivos |
| · Exportação automática dos dados relevantes para o módulo de QA hospitalar (planejado) | |
| · Consultas fáceis para controle de qualidade ou outras avaliações | |
| Implementação de novos métodos na rotina clínica, como telemedicina, ou modelos preditivos de IA para identificação de pacientes em risco | Análise de novas fontes de dados de rastreadores de telemedicina e atividades móveis |
Tabela 2: Benefícios do TBase no cuidado clínico e na pesquisa. Esta tabela lista os benefícios de um EHR integrado e banco de dados de pesquisa para usos clínicos e pesquisas.
| pacientes com transplante de rim | N = 6.317 |
| transplante de rim | 7,595 |
| Diagnósticos | 2,20,877 |
| procedimento | 3,32,299 |
| laboratório | 10,33,941 |
| valores de laboratório | 2,44,78,441 |
| Medicamentos | 5,39,922 |
| Investigações | 3,24,339 |
| cartas de quitação | 54,350 |
| dados de doadores | 6,489 |
Tabela 3: Número de prontuários e dados do paciente. Por mais de 20 anos, o TBase coleta dados de todos os KTR. A partir de 2001, os outros programas de transplante da Charité utilizaram o TBase para o atendimento de rotina do KTR e pacientes listados em espera também.
Figura 1 - Arquitetura TBase. O EHR TBase é baseado em quatro bancos de dados diferentes com o sistema ao vivo no núcleo, permitindo que diferentes grupos de agentes trabalhem em paralelo. Os usuários clínicos insindo dados através da interface gráfica do usuário (GUI) e mantêm a alta qualidade dos dados. A maioria das informações é automaticamente importada através de interfaces de sistemas de informação hospitalar, parceiros de laboratório e verificadores de interações medicamentosas. Os desenvolvedores podem implementar novas funcionalidades, que são testadas no banco de dados de qualidade antes de integrá-las ao sistema ao vivo. Para fins de pesquisa, o banco de dados ao vivo é replicado regularmente, de modo que nenhuma interferência no sistema ao vivo é necessária quando as consultas de banco de dados são realizadas por pesquisadores clínicos. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 2: Tabelas de dados TBase. Para a representação dos dados dos pacientes, foi implementada uma estrutura de tabela simples para um design intuitivo e autoexpático. Por exemplo, a tabela do paciente com o PatientID como a chave primária está no centro da estrutura da tabela. Quase todas as tabelas (exceto sub-tabelas individuais) estão conectadas a esta tabela central através do PatientID. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 3: Tipos de dados TBase. Para exemplificar como diferentes dados clínicos-chave são representados no banco de dados subjacente ao TBase, partes das tabelas Medicamentos, Pacientes e Transplante com os tipos de dados correspondentes são mostrados. Os campos de dados estão representados na GUI TBase. Por exemplo, a tabela de medicamentos é tipificada na máscara de medicação . Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 4: Captura de tela TBase. na parte superior a exibição Master exibe o nome do paciente e diferentes guias para diferentes máscaras detalhadas , aqui a máscara de medicação . À esquerda, as interações com drogas são exibidas por códigos de cores. Em cada linha, data de início, nome de medicamentos e comércio, cronograma de dosagem, notas potenciais e indicação de prescrição são mostrados. Botões adicionais na máscara e abaixo indicam diferentes funcionalidades, como busca histórica, início e parada de medicamentos, bem como impressão de plano de medicação para o paciente. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 5: Conceito de autorização. O EHR é baseado no gerenciamento do usuário no nível do aplicativo. Assim, os usuários só podem acessar a frente do aplicativo, mas não o próprio banco de dados. Foi escolhido um conceito de autorização em quatro etapas reservando a gestão do usuário para aqueles com direitos administrativos. Os administradores usam um aplicativo "Identity Management Console" para adicionar novos usuários do pool de usuários Charité para o aplicativo TBase e manter seus direitos de usuário. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 6: Resultado de uma consulta de banco de dados muito simples. O banco de dados pode ser conectado através de uma interface de banco de dados (por exemplo, ODBC). O software de processamento de dados (por exemplo, o software de código aberto R Studio) pode ser facilmente enviado consultas para o banco de dados e resultados gráficos podem ser gerados. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
Figura 7: TBase em um sistema de banco de dados moderno profissional na memória. O uso do sistema de desenvolvimento facilita o desenvolvimento simultâneo de aplicativos TBase em diferentes contêineres de desenvolvimento para outros grupos de usuários com seus requisitos exclusivos de domínio. Os contêineres específicos para diferentes grupos de usuários são executados em paralelo e são trazidos para o sistema ao vivo através do TBase Master Template. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.
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Discussion
O TBase combina um EHR baseado na Web para atendimento ambulatorial especializado de KTR com um banco de dados de pesquisa, criando um banco de dados abrangente de longo prazo para pacientes com doença renal6,11,15,37. Em relação à estrutura organizacional, isso é habilitado pela implementação de um moderno processo de design de software como agente institucional e incluindo mais de 20 anos de experiência como desenvolvedores, usuários clínicos e pesquisadores para desenvolver a versão atual. Além disso, é constantemente aprimorado e atualizado de acordo com as necessidades dos usuários clínicos, uma vez que é o principal software de documentação ambulatorial para pacientes nefrológicos em Charité - Universitätsmedizin Berlin. Para o usuário clínico, este EHR oferece integração automatizada de todos os dados relevantes de sistemas de internação e ambulatorial e permite uma documentação fácil e intuitiva de dados específicos de transplante e caminhos de pacientes de longo prazo. Em relação aos dados de medicamentos, um banco de dados comercialmente disponível está conectado ao EHR, fornecendo informações sobre todos os produtos farmacêuticos aprovados na Alemanha, que é atualizado a cada duas semanas. A medicação prescrita é verificada para interações medicamentosas através de um sistema comercial do Departamento de Farmacologia Clínica & Farmacoepidemiologia do Hospital Universitário Heidelberg através de uma API. A cada mudança de medicação no TBase, os respectivos dados de medicação são enviados ao sistema de forma pseudônimo. O software identifica potenciais interações medicamentosas dos agentes ativos. Os resultados são enviados de volta ao EHR, onde são armazenados e exibidos na máscara de medicação em tempo real. Um código de cor marca a gravidade de interações potenciais e uma janela pop-up fornece informações detalhadas sobre o tipo de interações (Figura 4). O paciente pode acessar os mesmos dados de medicamentos que uma lista de medicamentos padronizados como parte de um relatório médico semi-automatizado ou através de atualizações ao vivo no smartphone16.
Em relação à sua arquitetura de banco de dados, o EHR baseia-se em quatro bases de dados diferentes com o sistema ao vivo no núcleo, permitindo assim que diferentes grupos de agentes trabalhem em paralelo. É aprovado pela prática que o desenvolvimento, os testes e o trabalho clínico não se atrapalhom. Para fins de pesquisa, o sistema ao vivo é replicado semanalmente, mas não automaticamente, o que melhorar está em desenvolvimento. Mais importante, o sistema ao vivo é separado de desenvolvedores e pesquisadores que fornecem o mais alto nível de proteção de dados para os dados sensíveis do paciente por design. Além disso, por isso, a manipulação de dados e a corrupção são limitadas e a validade dos dados é mantida o máximo possível.
Tecnologicamente, o EHR é baseado em uma moderna tecnologia de banco de dados em memória composta por vários componentes e que garante comunicação segura e armazenamento de dados. No backend, os dados dos pacientes são protegidos por um conceito de autorização granular. Para isso, a plataforma de desenvolvimento é separada do sistema ao vivo e diferentes níveis de autorização são implantados. Além disso, todos os dados são salvos em servidores Charité por trás do firewall certificado, aumentando ainda mais a proteção de dados.
Em relação ao frontend, o EHR é baseado na tecnologia HTML5, que permite o design web responsivo e permite usar o EHR baseado na Web em todos os dispositivos finais em qualquer lugar do hospital. O ambiente de desenvolvimento suporta inúmeras linguagens de programação padrão, como Java, Javascript, PHP e Python, permitindo assim o recrutamento fácil e bem-sucedido de desenvolvedores. Além disso, inúmeras opções de visualização pré-projetadas estão disponíveis, gerando gráficos para o curso de parâmetros laboratoriais conforme descrito no protocolo. Nas próximas etapas de desenvolvimento, o monitoramento em tempo real dos dados dos pacientes (por exemplo, função renal, sinais vitais) e resultados importantes, como a sobrevivência do paciente e do enxerto, serão integrados. A exibição automatizada de pacientes na lista de espera e seu status atual melhorarão a gestão de processos em relação à alocação de órgãos da Eurotransplant. Para isso, são necessárias interfaces com parceiros externos (médicos, alas de diálise, Eurotransplant), conforme discutido a seguir.
Um dos principais objetivos ao criar o TBase foi trazer todos os dados de rotina ambulatorial e internado em um banco de dados. Isso é possibilitado por APIs e interfaces auto-desenvolvidas, que, até agora, importam diferentes tipos de resultados laboratoriais e outras investigações a partir de tratamento hospitalar e ambulatorial, enquanto novas interfaces para a Eurotransplant e outros parceiros externos estão em desenvolvimento. Em relação aos dados laboratoriais para pacientes ambulatoriais, nosso parceiro de laboratório fornece os resultados laboratoriais através de mensagens HL7. Estes são implantados em uma área compartilhada no sistema de laboratório e recolhidos através de uma interface HL7 e importados para o sistema TBase. Por ser um prestador externo e não ter acesso ao sistema de informações hospitalares, o número de pacientes hospitalares de Charité ou números de casos não podem ser utilizados para identificação do paciente. Até agora, a única outra possibilidade de identificação via números de pedidos laboratoriais também não poderia ser utilizada, pois as ordens de laboratório eletrônica são geradas em um sistema separado e o EHR não tem acesso automático a estes. Por essa razão, os dados recebidos só podem ser identificados automaticamente pelo nome, nome e data de nascimento. Uma vez que a ortografia nos diferentes sistemas pode diferir, ocasionalmente acontece que os dados não podem ser automaticamente correspondidos no TBase. Essas observações são armazenadas em cache em uma fila até serem atribuídas por um usuário manualmente ao paciente correto no EHR. Os identificadores do paciente atribuídos são armazenados no sistema e serão usados para identificação automática no futuro.
Uma preocupação importante ao projetar bancos de dados clínicos é mudar a qualidade dos dados ao longo do tempo. Uma vez que os efeitos dependem do tipo de dados considerados, deliberamos isso para diferentes tipos de dados de forma independente, com base nos mencionados na Tabela 3. A maioria dos dados no TBase são dados de laboratório de rotina. Embora os métodos laboratoriais possam ter mudado, os parâmetros em si permaneceram os mesmos ao longo do tempo, como creatinina, ureia, eletrólitos, ensaios de enzimas hepáticas, parâmetros de coagulação e hemograma. Os parâmetros e as faixas normais correspondentes são comparáveis ao longo do tempo, mesmo que este último difere ligeiramente entre diferentes ensaios. Em nosso laboratório, a maioria das medições laboratoriais não utilizam unidades si, mas unidades métricas. Embora isso exija implementar fatores de conversão ao incorporar dados externos, ele garante a comparabilidade dos dados internos de laboratório nos últimos 20 anos. O segundo maior grupo são os dados de medicamentos. Apesar de os regimes imunossupressores padrão terem mudado, a qualidade dos dados sobre medicamentos não mudou com o tempo. Os procedimentos são codificados como códigos OPS, que são a adaptação alemã da Classificação Internacional de Procedimentos em Medicina (ICPM) e são universalmente aceitos e utilizados para garantir a qualidade contínua dos dados ao longo do tempo. O mesmo vale para os dados de diagnóstico, que são codificados de acordo com a CID-10, que é obrigatória para a medicina ambulatorial na Alemanha desde 2000. Outro grande grupo de dados são os de investigações médicas. No transplante de rim, especialmente dados sobre biópsias de transplante de rim são importantes. Para dados patológicos de biópsias de transplante renal, atualmente é utilizada a classificação Banff 2017, mas a classificação para biópsias de transplante de rim mudou várias vezes nos últimos 20 anos. Por isso, decidimos reclassificar todas as biópsias de transplante de rim feitas em Charité Berlin, de acordo com Banff 2017, para aumentar notavelmente a qualidade dos dados para fins de pesquisa27,28. Outros dados médicos, como relatórios de imagem ou provenientes de exames como colonoscopia ou broncoscopia, são registrados como cordas. Para reestruturar esses dados de acordo com as últimas normas médicas e disponibilizá-los para fins de pesquisa, atualmente trabalhamos na categorização desses dados retrospectivamente. O mesmo se aplica aos registros médicos. Sua formatação e estrutura variam entre diferentes departamentos e ao longo do tempo, então atualmente decidimos gravá-los como cordas. Isso nos permite usar as informações incorporadas na clínica e para fins de pesquisa. O último grupo de dados, são dados de pacientes, como idade, sexo, tratamento de médicos, mas também dados médicos gerais, como alergias, duração e forma de diálise. Estas não mudaram notavelmente nas últimas duas décadas. Há, de fato, um aumento na qualidade dos dados sobre doenças renais subjacentes com maiores avanços na detecção de doenças genéticas. Raramente, os pacientes que são registrados para um segundo transplante são testados para doenças genéticas e seu diagnóstico é corrigido posteriormente, mas para a maioria dos pacientes essa correção não pode ser alcançada. Da mesma forma, houve progressos em relação aos dados de transplante. Especialmente a detecção de anticorpos anti-HLA específicos para doadores é um campo de pesquisa altamente dinâmico com dados de origem de laboratórios HLA preenchendo seus próprios bancos de dados. Assim, só é registrado, se houver anticorpos HLA específicos para doadores. Portanto, não são consideradas mudanças no método de detecção. No geral, para a maioria dos tipos de dados, já garantimos qualidade homogênea de dados ao longo do tempo. No futuro, implementaremos métodos como o Processamento de Linguagem Natural para extrair informações relevantes de dados baseados em texto, como relatórios médicos ou relatórios de exames.
Outlook - Grupo de Usuários TBase, Inteligência Artificial e Telemedicina
Uma vez que o TBase é projetado de forma modular, a escalabilidade em outros centros de transplante e em diferentes ambulatórios em outros hospitais é possível e em desenvolvimento atual (Figura 1). Especialmente outros centros de transplante e ambulatórios especializados de Charité estão agora implementando o EHR para seus propósitos clínicos e de pesquisa individuais. A estrutura básica é mantida e extensões adaptadas às necessidades individuais são programadas para endocrinologia, reumatologia, neurologia, cardiologia e gastroenterologia. Uma das principais vantagens para os diferentes departamentos é a integração da TBase no cenário de TI de Charité com um conceito de proteção de dados de última geração. Os diferentes contêineres TBase foram implementados em pouco tempo graças à estrutura modular e às interfaces existentes (Figura 7). Recentemente, também foi estabelecido um banco de dados para acompanhamento e pesquisa clínica de pacientes COVID-19 com base no TBase.
Compartilhar e desenvolver o banco de dados integrado com outros departamentos e hospitais ajuda a construir uma plataforma de pesquisa mais sustentável e aberta a outros centros de transplante. O objetivo de um processo de desenvolvimento de código aberto é criar sinergias através de um Grupo de Usuários TBase. Isso levanta novos problemas de medidas variadas de proteção de dados em diferentes instituições, mas oferece a possibilidade de melhorar o desenvolvimento, incluindo outros agentes institucionais com expertise adicional também. O grupo de usuários pode unir forças e implementar novos módulos (por exemplo, para ensaios clínicos) ou interfaces (por exemplo, para Eurotransplant, garantia de qualidade, registro de transplante). Outra perspectiva importante para o TBase é a certificação como um dispositivo médico, que pode ser melhor alcançada se vários parceiros trabalharem juntos. O objetivo do TBase User Group é criar uma plataforma flexível que cada departamento possa usar por conta própria, mas que também está disponível para projetos de pesquisa clínica comuns maiores.
Outro aspecto importante que vale a pena considerar é que a integração de algoritmos, especialmente as tecnologias de Machine Learning, nos fluxos de trabalho médicos é mais promissora, quando realizada em dados de saúde de alta qualidade16,38. O TBase parece bem adequado para o desenvolvimento, bem como a implementação de novos métodos de IA no transplante de rim por uma variedade de variáveis capturadas, a disponibilidade de dados estruturados e não estruturados, bem como dados de longo prazo de alta qualidade. Os futuros sistemas de suporte a decisões clínicas baseados em IA podem ser integrados perfeitamente à Interface Gráfica do Usuário do EHR. Antes que tais sistemas possam ser implantados, os desafios clínicos, técnicos, éticos e legais devem ser superados. Em primeiro lugar, a utilidade clínica de tais algoritmos baseados em IA tem que ser comprovada. Portanto, atualmente realizamos um estudo, no qual testamos a precisão de um algoritmo baseado em IA para prever rejeição, falha de enxerto de transplante ou infecção em KTR. O algoritmo foi desenvolvido pelo Instituto Alemão de Pesquisa para Inteligência Artificial (DFKI) com base em dados do TBase usando árvores de regressão impulsionadas por gradiente. O estudo comparará a capacidade de médicos experientes de prever diferentes pontos finais com e sem informações fornecidas pelo modelo de IA. Em um próximo passo, aplicaremos a mineração de texto e métodos do campo do Processamento de Linguagem Natural. Por meio deste, pretendemos criar dados estruturados a partir de relatórios médicos e relatórios de exames para disponibilizar esse enorme corpo de dados valiosos à pesquisa e ao médico. Isso mais tarde aumentará a precisão do modelo dos modelos de previsão baseados em IA, que atualmente não estão incorporando esses dados não estruturados. Além dessas considerações técnicas e médicas, os desafios éticos e legais devem ser enfrentados. Por isso, examinamos, além disso, a interação homem-máquina no experimento acima mencionado para entender quais oportunidades, mas também quais riscos e desvantagens surgem ao implementar tais sistemas na perspectiva dos médicos. Por isso, realizamos entrevistas estruturadas e examinamos como o uso desses sistemas de apoio à decisão mudou a abordagem dos médicos à tomada de decisões médicas.
Uma terceira expansão modular prospectiva do TBase é integrar soluções de telemedicina. Ao contrário de muitas abordagens de telemedicina, que não podem ser transferidas para a infraestrutura digital existente, foi ativada a integração completa de todos os dados de pacientes recebidos do projeto de telemedicina MACCS1,18,19,21,26,39 nestes EHR. Para isso, um painel de telemedicina foi construído diretamente no TBase, que é conectado através de uma interface HL7 FHIR ao smartphone do paciente e ao nefrologista doméstico. Consequentemente, o médico de telemedicina do hospital tem acesso aos sinais vitais coletados pelo paciente em casa20. A transmissão automática de dados relevantes do paciente (incluindo dados laboratoriais) do nefrologista doméstico proporciona um benefício clínico adicional para o médico e cria um banco de dados mais abrangente para a pesquisa. No futuro, com a implementação de novas interfaces, o EHR poderá capturar dados da comunicação on-line do paciente (por exemplo, chat), dispositivos IoT (por exemplo, ECGs móveis, dispositivos de ponto de cuidado) e integrar todos os dados recebidos em tempo real, bem como exibir pacientes em risco com a ajuda de algoritmos de IA.
Conclusão
Em resumo, a TBase oferece um registro eletrônico de pacientes aprovados pela prática e abrangente para KTR otimizado para centros de transplante orientados à pesquisa. Pode ser facilmente transferido para outros centros de transplante devido à sua modularidade e independência da plataforma. Seu design permite a integração de dados a partir de monitoramento domiciliar e análises de dados orientadas por IA. O grupo de usuários TBase conduzirá seu desenvolvimento com o objetivo de promover pesquisas de transplante.
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Disclosures
Os autores correspondentes não têm nada a declarar.
Acknowledgments
O desenvolvimento do EHR apresentado foi apoiado nos últimos 20 anos pelo financiamento interno de pesquisa e financiamento público de diferentes instituições e fundações.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase - Electronic Health Record | Charité - Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
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