Summary
TBase combina un registro de salud electrónico con una innovadora base de datos de investigación para receptores de trasplante de riñón. TBase se basa en una plataforma de base de datos en memoria, conectada a diferentes sistemas hospitalarios y utilizada para la atención ambulatoria regular. Integra automáticamente todos los datos clínicos relevantes, incluidos los datos específicos del trasplante, creando una base de datos de investigación única.
Abstract
TBase es un registro electrónico de salud (EHR) para receptores de trasplante de riñón (KTR) que combina la entrada automatizada de datos clínicos clave (por ejemplo, valores de laboratorio, informes médicos, datos de radiología y patología) a través de interfaces estandarizadas con entrada manual de datos durante el tratamiento de rutina (por ejemplo, notas clínicas, lista de medicamentos y datos de trasplante). De esta manera, se crea una base de datos completa para KTR con beneficios para la atención clínica y la investigación de rutina. Permite un fácil uso clínico diario y un acceso rápido para preguntas de investigación con la más alta calidad de datos. Esto se logra mediante el concepto de validación de datos en la rutina clínica en la que los usuarios clínicos y los pacientes tienen que confiar en los datos correctos para los planes de tratamiento y medicación y, por lo tanto, validar y corregir los datos clínicos en su práctica diaria. Este EHR se adapta a las necesidades de atención ambulatoria de trasplantes y demostró su utilidad clínica durante más de 20 años en Charité - Universitätsmedizin Berlin. Facilita el trabajo rutinario eficiente con datos a largo plazo bien estructurados y completos y permite su fácil uso para la investigación clínica. Hasta este punto, su funcionalidad cubre la transmisión automatizada de datos de rutina a través de interfaces estandarizadas de diferentes sistemas de información hospitalaria, la disponibilidad de datos específicos del trasplante, una lista de medicamentos con una verificación integrada de las interacciones medicamentosas y la generación semiautomatizada de informes médicos, entre otros. Los elementos clave de la última reingeniería son un sólido concepto de privacidad por diseño, modularidad y, por lo tanto, portabilidad a otros contextos clínicos, así como la usabilidad y la independencia de la plataforma habilitada por el diseño web receptivo basado en HTML5 (Hypertext Markup Language). Esto permite una escalabilidad rápida y fácil en otras áreas de enfermedades y otros hospitales universitarios. Los conjuntos de datos integrales a largo plazo son la base para la investigación de algoritmos de aprendizaje automático, y la estructura modular permite implementarlos rápidamente en la atención clínica. Los datos informados por los pacientes y los servicios de telemedicina se integran en TBase para satisfacer las necesidades futuras de los pacientes. Estas novedosas características tienen como objetivo mejorar la atención clínica, así como crear nuevas opciones de investigación e intervenciones terapéuticas.
Introduction
Motivación para una historia clínica electrónica integrada y una base de datos de investigación
La investigación clínica se basa en la disponibilidad de datos de alta calidad, independientemente de si para el análisis se utilizan métodos estadísticos clásicos o técnicas de Machine Learning (ML)1,2. Además de los datos de rutina (por ejemplo, datos demográficos, de laboratorio y de medicamentos), se requieren datos específicos del dominio (por ejemplo, datos relevantes para trasplantes) con alta granularidad3,4. Sin embargo, la atención rutinaria en muchos hospitales universitarios se realiza con sistemas de información hospitalaria (HIS) que no permiten la recopilación sistemática de datos específicos de la investigación ni la extracción de datos de rutina5,6,7. Como resultado, los investigadores clínicos crean bases de datos de investigación específicas, que tienen una variedad de problemas que incluyen el complejo proceso de configuración de una base de datos, la entrada manual de datos, los problemas de protección de datos y el mantenimiento a largo plazo (Tabla 1). La cantidad limitada de datos, los datos faltantes y las inconsistencias son un problema importante para la investigación clínica en general e impiden el uso de tecnologías de ML8,9,10,11,12,13. Estas bases de datos de investigación independientes generalmente se centran en ciertos aspectos de enfermedades o pacientes, no están conectadas a otras bases de datos y, a menudo, se suspenden después de un cierto período, lo que resulta en "silos de datos" inaccesibles. En última instancia, los datos de alta calidad a largo plazo sobre diversos aspectos de la enfermedad son escasos. En la era de la medicina digital existe una creciente necesidad de una historia clínica electrónica (HCE) integral7,14,15, que permita una fácil documentación de datos específicos del dominio y la recopilación automatizada de datos de rutina de los sistemas de atención hospitalaria y ambulatoria.
Estas consideraciones generales también se aplican a la medicina de trasplante16. Por lo tanto, es necesaria una documentación completa de la historia clínica del paciente que incluya todos los tratamientos hospitalarios y ambulatorios, datos de rutina clínica y datos específicos del trasplante para una atención de seguimiento exitosa17,18. Dado que los HIS ordinarios son estáticos y se centran en el tratamiento hospitalario, no pueden integrar datos específicos del trasplante, como datos de donantes, tiempos de isquemia fría y datos de antígenos leucocitarios humanos (HLA). Sin embargo, estos datos son un requisito previo básico para la investigación de trasplantes19,20,21,22, así como para la atención clínica a largo plazo. Si bien la estadía hospitalaria inicial generalmente es de solo 1-2 semanas y los procesos, así como los resultados tempranos después del trasplante de riñón son comparables entre muchos centros de trasplante, la atención posterior al trasplante de por vida es complicada y carece de un enfoque estructurado común. Esto motiva una base de datos integrada de HCE e investigación para capturar el viaje del paciente post-trasplante de por vida. 23
Con el fin de integrar estas funcionalidades para la atención de rutina y la investigación de KTR, se desarrolló un EHR llamado "TBase" con la idea de que el uso rutinario para la atención posterior al trasplante creará una base de datos de investigación única con la más alta calidad de datos (Tabla 2).
Diseño y Arquitectura
TBase se basa en una arquitectura cliente-servidor típica. Para el desarrollo, se utilizaron los componentes y herramientas de SAP High Performance Analytic Appliance extended application advanced (SAP HANA XSA). Basado en las últimas tecnologías web de Hypertext Markup Language 5 (HTML5), el EHR ha sido desarrollado y probado para Google Chrome Engine. Este motor web es utilizado por Chrome y el navegador Microsoft Edge y permite utilizar el EHR en los navegadores web más utilizados24 sin necesidad de instalación local. La tecnología aplicada permite un diseño web responsivo y permite que el EHR basado en la web se utilice en todos los dispositivos (PC, tableta, teléfono inteligente). La innovadora plataforma de desarrollo de alto rendimiento se compone de varios componentes (Web IDE, UI5 y HANA DB) y nos ha permitido implementar rápidamente el proyecto EHR TBase con herramientas de software de última generación (Figura 1).
Para la representación de los datos de los pacientes, se implementó una estructura de tabla simple para un diseño intuitivo y autoexplicativo de la HCE. Por ejemplo, la tabla del paciente con el PatientID como clave principal está en el centro de la estructura de la tabla. Casi todas las tablas (excepto las subtablas individuales) están conectadas a esta tabla central a través de PatientID (Figura 2).
La Figura 3 muestra parte de la estructura de tablas de TBase y los tipos de datos utilizados con mayor detalle. El usuario final puede acceder a los campos de datos a través de la interfaz gráfica de usuario (GUI), para lo cual se muestra un ejemplo en la Figura 4.
Este EHR contiene todos los datos actuales del paciente y se utiliza para la atención ambulatoria de rutina. Los datos clínicos rutinarios importantes (por ejemplo, datos de laboratorio, resultados médicos, radiología, microbiología, virología y datos de patología, datos hospitalarios, etc.) se importan directamente a TBase a través de interfaces estandarizadas (por ejemplo, sobre la base del Nivel siete de salud (HL7), un estándar para la comunicación digital en el sector de la salud25). Los datos específicos del trasplante, como los tiempos de isquemia fría, los datos de los donantes, los datos de HLA, así como las notas de seguimiento, los signos vitales, los informes médicos y la lista de medicamentos son ingresados por los usuarios a través de la GUI en el EHR. Antes de que los datos se transfieran a la base de datos, se realiza una verificación de plausibilidad automatizada para la detección rápida de la entrada errónea de datos, lo que brinda la opción de corregir de inmediato. Además, la validación de datos participa durante la rutina clínica en la que los usuarios clínicos escriben rutinariamente informes y cartas a pacientes y médicos. Estas cartas deben proporcionar datos correctos (por ejemplo, sobre medicamentos, valores de laboratorio y observaciones clínicas) para planes de tratamiento y medicamentos adicionales. Como consecuencia, los médicos y los pacientes validan y corrigen constantemente los datos clínicos en su práctica diaria, un proceso que resulta en una alta calidad de los datos. Si los datos se introducen a través de interfaces de programación de aplicaciones (API) u otras interfaces, las comprobaciones de plausibilidad se realizan en el backend de forma similar a las comprobaciones de plausibilidad en el frontend.
Frontend (GUI)
Para implementar el frontend, se utiliza UI5 Framework. Este marco proporciona una extensa biblioteca para elementos frontend, así como una variedad de características adicionales, como multilingüismo y bibliotecas gráficas para la visualización de datos. Actualmente, los elementos frontend de TBase se muestran en inglés o alemán dependiendo de la configuración de idioma del navegador.
Se utiliza una interfaz de detalle maestro para el frontend para garantizar una estructura de página simple e intuitiva. La parte superior de la página de visualización consta de pestañas individuales para las páginas de detalles (datos básicos, datos médicos, datos de trasplantes, etc.). Esta parte maestra permanece sin cambios independientemente de la página de detalles que se muestre a continuación (Figura 4). La vista detallada de cada página permite una visión general fácil sobre el tema de la página.
Para la manipulación de datos, el EHR tiene diferentes niveles de derechos de usuario ("leer", "escribir", "eliminar" y "administrador"). Hay un nivel de "edición" además del nivel de "vista", que solo puede ser activado por usuarios con derechos más altos que "leer". Si el usuario tiene derecho a escribir, todos los campos de entrada para la entrada de datos se activan y se pueden rellenar con datos. Los usuarios con derechos de "eliminar" pueden eliminar datos a través de un botón correspondiente, pero solo después de la confirmación a través de una ventana emergente.
Estructura e interfaces de la base de datos
El desarrollo de TBase se realiza en la base de datos de desarrollo. En la base de datos de garantía de calidad se llevan a cabo pruebas exhaustivas y detalladas de todos los cambios de software, como las nuevas funcionalidades. Las actualizaciones de software que pasan las comprobaciones de control de calidad se transfieren al sistema en vivo. Para fines de investigación, el sistema activo se copia en la base de datos de replicación, que se puede consultar a través de interfaces estándar de conectividad de base de datos abierta (ODBC) (por ejemplo, a través del software de código abierto R Studio). Como no hay conexión directa entre la replicación y el sistema en vivo, los datos en el sistema en vivo están protegidos contra la corrupción, pérdida o manipulación de datos. Esta estructura modular y la clara separación de las cuatro bases de datos (desarrollo, garantía de calidad, sistema en vivo y base de datos de replicación), que se adaptan a las necesidades específicas de los desarrolladores, investigadores y médicos, facilita el mantenimiento y la protección de datos de los datos confidenciales de los pacientes.
El EHR está totalmente integrado en la infraestructura de datos de Charité y se basa en diferentes interfaces para la importación de datos de varias fuentes de datos. La interfaz con el HIS importa todos los datos pertinentes, como datos administrativos, exámenes, medicamentos, hallazgos de laboratorio y cartas de alta. Esta interfaz conecta ambos sistemas a través de un área de ensayo. Aquí, todos los datos nuevos (delta de datos) se transfieren del HIS a la base de datos en tiempo real. Los pacientes se identifican a través de un número de paciente o número de caso y se importan los datos correspondientes del HIS (si aún no están disponibles en TBase).
Para los pacientes ambulatorios, nuestro socio de laboratorio proporciona los resultados de laboratorio a través de mensajes HL7. Estos se despliegan en un área compartida en el sistema de laboratorio y se recogen a través de una interfaz HL7 y se importan al EHR. Para la comunicación bidireccional y el intercambio de datos con KTR (a través de aplicaciones de teléfonos inteligentes) y nefrólogos domiciliarios, se implementó una interfaz HL7 Fast Healthcare Interoperability Resource (HL7 FHIR)26. Esta interfaz garantiza interoperabilidad y flexibilidad para un intercambio de datos seguro con otras fuentes de datos (por ejemplo, Eurotransplant, aplicaciones para pacientes) en el futuro.
Gestión de usuarios y protección de datos
TBase se basa en la gestión de usuarios a nivel de aplicación. Por lo tanto, el usuario solo puede acceder al frontend de la aplicación, pero no a la base de datos en sí. Como se describió anteriormente, se eligió un concepto de autorización de cuatro etapas, reservando la gestión de usuarios para aquellos con derechos administrativos. Los administradores utilizan una aplicación "Identity Management Console" para agregar nuevos usuarios del grupo de usuarios de Charité para la aplicación TBase y para mantener sus derechos de usuario (Figura 5). La mayoría de los usuarios pueden acceder a todos los pacientes de la base de datos. Sin embargo, es posible restringir el acceso de usuarios específicos, como monitores de estudio, a un grupo de pacientes.
Utilizando la plataforma comercial de base de datos en memoria, se utiliza una tecnología de base de datos segura que protege los datos con estrategias como la autorización a nivel de aplicación, el inicio de sesión único (SSO), el protocolo MIT-Kerberos y el lenguaje de marcado de aserción de seguridad (SAML). La plataforma protege la comunicación, el almacenamiento de datos y los servicios de aplicaciones utilizando las últimas técnicas de cifrado y prueba. Todos los desarrollos en la base de datos están controlados por autorizaciones. Esto garantiza la seguridad de los datos por diseño a un alto nivel. Además, todos los datos se guardan detrás del firewall certificado Charité. En cumplimiento con el último Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (RGPD de la UE), se implementó un sólido concepto de protección de datos, que incluye diagramas de flujo de datos, evaluación de riesgos de protección de datos (DSFA) y concepto de autorización. Todos los documentos se establecen en un directorio de procedimientos de la Oficina de Protección de Datos de Charité.
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Protocol
El protocolo demuestra el uso de la historia clínica electrónica TBase, cómo agregar datos a la base de datos y cómo extraerlos con fines de investigación. Todos los pasos están de acuerdo con las directrices del comité de ética de la investigación humana de Charité - Universitätsmedizin Berlin.
1. Registre un nuevo paciente y agregue datos básicos del paciente a TBase
- Al registrarse, transfiera los datos básicos del paciente (nombre, fecha de nacimiento y datos del seguro de salud) de la tarjeta de seguro de salud del paciente al sistema de información del hospital. Durante este proceso, se crea un nuevo número de caso único. Si el paciente nunca ha sido tratado en Charité - Universitätsmedizin Berlin, también se crea un nuevo número de paciente único que identifica claramente a este paciente en particular en el sistema hospitalario.
- Durante este proceso de registro, obtenga el consentimiento informado por escrito del paciente para el procesamiento de datos de TBase por parte de Charité - Universitätsmedizin Berlin y la clínica ambulatoria de Charité (Ambulantes Gesundheitszentrum der Charité) de acuerdo con el GDPR de la UE.
- Haga que un empleado con el permiso apropiado agregue este nuevo paciente a TBase. Primero, inicie sesión en TBase a través de la GUI. Para eso, ingrese "https://nephro.tbase.charite.de" en un navegador web basado en Chrome-Engine en Charité Intranet. A continuación, escriba el nombre de usuario y la contraseña asignados por el administrador de TBase. Haga clic en Iniciar sesión.
- A continuación, haga clic en el botón Agregar nuevo paciente en la parte inferior del marco De descripción general del paciente a la izquierda. A continuación, aparece una pantalla de entrada.
- Ingrese el nombre del paciente, la fecha de nacimiento, el número de paciente del hospital Charité (consulte más arriba o, alternativamente, un número de caso del hospital Charité) y la información sobre el consentimiento de procesamiento de datos del paciente (si se otorga, no es otorgado o revocado por el paciente). Haga clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha cuando se complete la entrada de datos.
NOTA: Ahora, se ha agregado un nuevo paciente a TBase y automáticamente todos los datos disponibles del paciente ahora se transfieren de HIS al sistema TBase EHR.
2. Visualización y adición de datos a un registro de pacientes en TBase en las Secciones: Datos Maestros, Datos Médicos, Médicos, Diagnóstico, Procedimientos, Datos de Trasplante, Hospital
- Inicie sesión en EHR como se describe en el paso 1.3.
- Busque el paciente deseado a través del campo de búsqueda en la parte superior izquierda a través del nombre o la fecha de nacimiento. Haga clic en el botón de búsqueda a la derecha del campo de búsqueda o presione Entrar. De los resultados en el marco de descripción general del paciente a la izquierda, elija el paciente derecho y haga clic en el nombre. Aparece una nueva pantalla que muestra los datos maestros del paciente seleccionado.
- Después de buscar un paciente, la página de visualización de datos maestros del paciente aparece de forma predeterminada. Para navegar allí desde otra página, haga clic en la pestaña Datos maestros en la parte superior izquierda.
- Para cambiar los datos maestros, haga clic en el botón Cambiar en la parte inferior derecha. Aparecerá una nueva pantalla de entrada.
- Ahora, cambie datos como el número de teléfono del paciente, la dirección, agregue o corrija un código de identificación escribiendo la nueva información en los campos de entrada designados. Una vez completada la entrada de datos, envíe los cambios haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. Después de ser redirigido a la página de visualización de datos maestros , los cambios se pueden ver y verificar.
- Para ver y cambiar los datos médicos, haga clic en la pestaña Datos médicos en la parte superior izquierda. Aparece la descripción general de datos médicos y muestra los datos médicos existentes. Se estructuran de la siguiente manera: altura del paciente, tipo de sangre, fecha de la primera diálisis, enfermedad primaria, HLA, datos genéticos, datos de diálisis, datos sobre anticuerpos HLA existentes, datos de transfusión, factores de riesgo, alergias, datos de anamnesis estructurada, muerte.
- Para cambiar algunos de los datos médicos, haga clic en el botón Cambiar en la parte inferior derecha. Aparecerá una nueva pantalla de entrada.
- Por ejemplo, agregue una enfermedad primaria a los datos médicos del paciente haciendo clic en Enfermedad primaria para expandir o contraer el formulario de entrada de datos. A la derecha, el campo de entrada de la enfermedad primaria se puede utilizar para seleccionar una enfermedad de las sugerencias preexistentes (por ejemplo, de la tabla de enfermedades primarias de Eurotransplant) o para introducir una nueva enfermedad. Además, se puede ingresar información sobre la fecha de diagnóstico, la certeza de la enfermedad (biopsia probada o no) y un comentario. Después de ingresar los datos, envíe haciendo clic en el botón Enviar valores .
- Después de que se hayan ingresado y enviado todos los cambios, guarde los cambios haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. Después de ser redirigido a la página de visualización de datos médicos , se pueden ver todos los cambios y si se han guardado correctamente.
- Para ver información sobre los médicos tratantes, haga clic en la pestaña Médicos . La página de visualización de médicos se abre y muestra los datos existentes sobre los médicos tratantes. Están estructurados de la siguiente manera: nombre y dirección del médico, especialización, tipo (consultor, médico general, residente), centro de trabajo (sala de diálisis, clínica ambulatoria, etc.), número de teléfono.
- Para agregar un nuevo médico, haga clic en el botón Nuevo en la parte inferior derecha. Se abre una nueva pantalla de entrada. Alternativamente, la información sobre los médicos existentes se puede modificar haciendo clic primero en el nombre del médico y luego haciendo clic en el botón Cambiar en la parte inferior derecha.
- Por ejemplo, se puede agregar un nuevo médico al EHR del paciente. Busque en la lista de médicos agregados anteriormente ingresando un nombre en el campo de búsqueda y haciendo clic en la entrada derecha de las diferentes sugerencias. Alternativamente, si el médico deseado no está en la lista, ingrese los datos en el campo de entrada a continuación después de seleccionar Agregar nuevo médico primero.
- Después de que se hayan ingresado todos los cambios, guarde los cambios haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. Después de ser redirigido a la página de visualización médicos , todos los cambios son visibles y el usuario puede verificar que los cambios se han aplicado correctamente.
- Para ver y cambiar los diagnósticos, haga clic en la pestaña Diagnóstico en la parte superior izquierda.
NOTA: La mayoría de los diagnósticos, procedimientos e investigaciones se importan automáticamente a través de interfaces predefinidas del HIS sobre los datos de tratamiento de pacientes hospitalizados.- Ingrese los diagnósticos realizados en la clínica ambulatoria haciendo clic en el botón Nuevo en la parte inferior derecha.
- Se puede introducir un nuevo diagnóstico, basado en la Clasificación Internacional de Enfermedades 10: Revisión (CIE-10). Ingrese el código ICD-10 o el nombre del diagnóstico en el campo de búsqueda en el centro de la pantalla y seleccione el correcto de una lista de sugerencias haciendo clic en él. A continuación, defina la fecha de inicio y finalización si corresponde y el contexto, donde se realizó el diagnóstico (paciente hospitalizado o ambulatorio) escribiendo estos datos en los campos de entrada designados.
- Envíe los datos haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. Después de ser redirigido a la página de visualización Diagnóstico , los cambios se vuelven visibles y el usuario puede ver si la entrada de datos fue correcta.
- Para ver y cambiar los procedimientos, haga clic en la pestaña Procedimientos en la parte superior.
- Ingrese los procedimientos adicionales realizados en la clínica ambulatoria haciendo clic en el botón Nuevo en la parte inferior derecha.
- Se puede introducir un nuevo procedimiento, basado en OPS-Code (versión alemana de los códigos de la Clasificación Internacional de Procedimientos en Medicina (ICPM)). Ingrese el código OPS o el nombre del procedimiento en el campo de búsqueda en el centro de la pantalla y seleccione el correcto de una lista de sugerencias haciendo clic en él. A continuación, defina la localización (izquierda, derecha, ninguna) y el contexto donde se realizó el procedimiento (paciente hospitalizado o ambulatorio) escribiendo estos datos en los campos de entrada designados.
- Envíe los datos haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. Después de ser redirigido a la página de visualización Procedimientos , compruebe que los cambios se han aplicado correctamente.
- Para ver y cambiar los datos de las investigaciones, haga clic en la pestaña Investigaciones en la parte superior.
NOTA: Dado que la mayoría de los informes en el HIS se proporcionan como archivos de texto, la mayoría de los resultados correspondientes en el EHR también se basan en texto. Por el contrario, los informes patológicos de las biopsias de trasplante renal se clasifican de acuerdo con la Clasificación de Banff 201727,28 y los datos de clasificación discretos resultantes se guardan en una tabla correspondiente en el EHR.- Para ver los hallazgos de una investigación específica, haga clic en el derecho de la lista a continuación o use el campo de búsqueda de arriba para seleccionarlo de la lista de sugerencias.
- Ingrese las investigaciones adicionales realizadas en la clínica ambulatoria haciendo clic en el botón Nuevo en la parte inferior derecha.
- Ingrese una nueva investigación escribiendo la fecha, el tipo (ultrasonido, monitoreo holter, etc.), el órgano involucrado y los hallazgos en los campos de entrada designados.
- Envíe los datos haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. Después de ser redirigido a la página de visualización de Investigaciones, los cambios pueden ser vistos y verificados por el usuario.
- Para ver y cambiar los datos sobre hospitalizaciones, haga clic en la pestaña Hospital en la parte superior.
NOTA: Regularmente, los KTR que han sido trasplantados en Charité son hospitalizados en el centro de trasplantes por complicaciones posteriores. Los datos generados se almacenan en primer lugar en el HIS y los datos relevantes (por ejemplo, datos sobre admisión o alta, informes médicos) se importan a EHR a través de la interfaz HIS. La hospitalización externa debe ingresarse en EHR manualmente.- Los datos sobre hospitalización se estructuran de la siguiente manera: ingreso, alta, informe médico si está disponible, hospital, sala y motivo de la hospitalización. Para leer el informe médico, haga clic en el correcto de la lista o use el campo de búsqueda de arriba para seleccionarlo de la lista de sugerencias.
- Ingrese una hospitalización adicional (por ejemplo, hospitalización externa) haciendo clic en el botón Nuevo en la parte inferior derecha.
- Ingrese una nueva hospitalización escribiendo los datos mencionados anteriormente en los campos de entrada designados.
- Envíe los datos haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. Después de ser redirigido a la página de visualización del hospital , donde los cambios se hacen visibles y se pueden verificar.
- Para ver y cambiar los datos de trasplante, haga clic en la pestaña Trasplante en la parte superior derecha. Aparece la página visualización de trasplantes y muestra los datos de trasplante existentes. En la parte superior, navegue entre diferentes trasplantes haciendo clic en el botón correspondiente, si se ha realizado más de un trasplante.
- Para ver o cambiar la información sobre el donante, haga clic en el botón Ver donante debajo de la fecha de trasplante correspondiente. Para ingresar o cambiar información sobre el donante, haga clic en el botón Cambiar en la parte inferior derecha e ingrese datos en los campos de entrada designados y guarde los cambios haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha a partir de entonces.
- Para agregar un nuevo trasplante a la HCE del paciente, haga clic en el botón Nuevo en la parte inferior derecha de la página de visualización de trasplantes . Ingrese los datos específicos del trasplante de acuerdo con los campos de entrada (incluida la información sobre el tipo de órgano, la fecha del trasplante, el tiempo de isquemia, las complicaciones del procedimiento, entre otros). Guarde los datos en el EHR haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. A continuación, se redirige al usuario a la página de visualización Trasplante para ver si los cambios se han guardado correctamente.
- Para cambiar la información sobre un trasplante existente, haga clic en el botón Cambiar en la parte inferior derecha de la página de visualización de trasplantes , y aparecerá una nueva pantalla de entrada donde se muestran los datos existentes para el trasplante seleccionado. Cambiar estos datos específicos del trasplante de acuerdo con los campos de entrada (incluyendo información sobre el tipo de órgano, la fecha de trasplante, el tiempo de isquemia, las complicaciones del procedimiento, entre otros). Guarde los nuevos datos de entrada en el EHR haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. Después de ser redirigido a la página de visualización de Trasplante , vea los cambios y compruebe si los cambios se han introducido correctamente.
3. Visualización y selección de datos de laboratorio
- Inicie sesión en TBase y seleccione el paciente deseado como se describe en 1.3 y 2.2.
- Para ver los datos de laboratorio, haga clic en la pestaña Laboratorio en la parte superior y aparecerá una descripción general tabular de los últimos resultados de laboratorio. En la parte superior, todos los datos de la última investigación son visibles con un menú desplegable para buscar datos de laboratorio anteriores y un campo de búsqueda al lado, donde se pueden buscar valores de laboratorio específicos (por ejemplo, creatinina).
NOTA: Los valores de laboratorio se muestran de la siguiente manera: fecha de recepción de la muestra, fecha de procesamiento, nombre del valor de laboratorio, valor, unidad, rango de referencia, un comentario (H ... alto, L ... bajo, N ... normal), y los dos valores históricos de laboratorio anteriores para la comparación. - Para cambiar una fecha para ver una investigación histórica de laboratorio, haga clic en el menú desplegable en la parte superior izquierda y seleccione la fecha deseada haciendo clic en ella. Todos los valores de laboratorio correspondientes a partir de esta fecha se muestran como se describe anteriormente.
- Para seleccionar un valor de laboratorio específico, como la creatinina, y examinar su curso a lo largo del tiempo, escriba su nombre en el campo de búsqueda en la parte superior y seleccione el correcto de la lista de sugerencias. Después de hacer clic en el botón Mostrar trabajo de parto , cada resultado para el valor seleccionado de este paciente se muestra en la tabla a continuación.
- Alternativamente, simplemente haga clic en el valor deseado en la presentación tabular inicial de una sola investigación. Esto muestra nuevamente todos los resultados anteriores y actuales para este valor de laboratorio específico.
- Para trazar el curso de un valor de laboratorio, haga clic en el símbolo de trazado situado junto al valor deseado. Esto crea automáticamente una gráfica de todos los resultados existentes para este valor. Si es necesario, especifique el intervalo de tiempo para el gráfico seleccionando una fecha de inicio y finalización en los campos de entrada en la parte superior derecha y agregue un segundo valor al gráfico seleccionándolo en el campo de entrada designado. Vuelva a la página de visualización del laboratorio haciendo clic en el botón Atrás en la parte inferior derecha.
4. Visualización y cambio de datos de medicamentos: creación de una lista estandarizada de medicamentos de acuerdo con las regulaciones alemanas ("Bundeseinheitlicher Medikationsplan")
- Inicie sesión en TBase y seleccione el paciente deseado como se describe en 1.3 y 2.2.
- Para ver los datos de medicamentos, haga clic en la pestaña Medicamentos en la parte superior. Aparece una descripción general tabular sobre la medicación actual del paciente. Los datos de la medicación se muestran de la siguiente manera: fecha de inicio, sustancia activa, dosis única (por ejemplo, en mg), nombre comercial, esquema de dosificación, dosis diaria, forma de dosificación, notificación, indicación, tipo de prescripción (médico interno o externo, o autotratamiento por parte del paciente).
- Para agregar un nuevo medicamento, haga clic en el botón Nuevo en la parte inferior derecha. Introduzca el nombre de la sustancia (o, alternativamente, el nombre comercial), el esquema de dosificación y la fecha de inicio, que se establece automáticamente en la fecha actual, pero se puede cambiar si la fecha de inicio fue en el pasado. Además, se puede agregar una indicación y un comentario a los campos de entrada designados. Agregue el medicamento a la lista haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha.
- Para cambiar un medicamento existente, haga clic en el elemento apropiado en la lista de medicamentos y en el botón Cambiar en la parte inferior derecha después. Ahora, los cambios con respecto a la dosis, el formulario de solicitud se pueden escribir en los campos de entrada designados y los cambios se pueden aplicar haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha.
- Para descontinuar un medicamento, haga clic en el medicamento designado y haga clic en el botón Interrumpir en la parte superior.
- Para buscar medicamentos anteriores, ingrese el principio activo en el campo de búsqueda en la parte superior izquierda y seleccione el derecho haciendo clic en él de la lista histórica de medicamentos. Aparece un gráfico con todos los medicamentos anteriores, que está estructurado como se indica en 4.2.
- Para crear una lista estandarizada de medicamentos para el paciente de acuerdo con las regulaciones alemanas, haga clic en el botón Bundeseinheitlicher Medikationsplan en la parte superior derecha. Se crea un archivo PDF y se descarga automáticamente para imprimirlo.
5. Visualización y adición de entradas al curso de medicina: generación de un informe médico de forma semiautomática
- Inicie sesión en el EHR y seleccione el paciente deseado como se describe en 1.3 y 2.2.
- Para ver el curso de medicina, haga clic en la pestaña Curso en la parte superior. Se proporciona una descripción general tabular sobre la documentación de las citas anteriores del paciente. Los datos se estructuran de la siguiente manera: fecha de la cita, fecha de la siguiente cita, presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura, peso, índice de masa corporal, volumen de orina y tres campos de texto divididos en evaluación pública para el paciente, evaluación interna para uso en Charité y evaluación médica para otros médicos.
NOTA: Además, hay un campo de resumen en la parte inferior, que se utiliza para resumir información importante sobre el historial médico del paciente y hacerlo visible a primera vista. - Para agregar una nueva entrada al curso de medicina, haga clic en el botón Nuevo en la parte inferior derecha. Ingrese la información evaluada en los campos de entrada deseados (por ejemplo, signos vitales, médico tratante, evaluación interna o evaluación pública). Agregue la fecha de la siguiente cita en el campo de entrada designado en la parte superior derecha. Envíe los datos haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. A continuación, se redirige a los usuarios a la página de visualización del curso .
- Para cambiar una entrada existente, haga clic en la correspondiente y haga clic en el botón Cambiar en la parte inferior derecha a continuación. Ahora, ingrese datos adicionales en los campos de entrada designados o cambie los datos existentes. Cambie o actualice la información en el campo de notificación escribiéndola y envíe los cambios haciendo clic en el botón Guardar en la parte inferior derecha. A continuación, se redirige a los usuarios a la página de visualización del curso .
- Para crear un informe médico automatizado, haga clic en el botón Informe médico en la parte inferior derecha. Aparece una nueva pantalla, con 18 opciones diferentes (que van desde los resultados de laboratorio hasta el informe médico completo).
- Por ejemplo, cree un informe médico con unos pocos clics: Haga clic en Informe médico ambulatorio. El nombre del paciente, el médico tratante, la última fecha de los valores de laboratorio y la última fecha del curso médico se completan automáticamente, pero se pueden cambiar si es necesario. Después de la confirmación haciendo clic en Aceptar, se crea un archivo de documento de Word (.doc-) con el formato adecuado y se descarga para imprimirlo que contiene la información seleccionada.
6. Cerrar sesión
- Para cerrar sesión activamente en TBase, haga clic en el botón Cerrar sesión en la parte inferior derecha. Además, uno se cierra automáticamente después de 60 minutos de inactividad o si el navegador está cerrado.
7. Uso de los datos recopilados
- Para consultar los datos recopilados, utilice el servidor de replicación (Figura 1) como se describe en la sección Estructura e interfaces de la base de datos. Cualquier programa de procesamiento de datos que pueda conectarse a una base de datos a través de Open Database Connectivity (ODBC), Java Database Connectivity (JDBC) se puede utilizar para las consultas. Una vez establecida la conexión a la base de datos, utilice el software de código abierto R Studio.
- Para configurar una conexión de base de datos ODBC, por ejemplo, en el sistema operativo Windows, abra la herramienta ODBC y haga clic en Agregar para un nuevo nombre de origen de datos de usuario (DSN) en Panel de control y administración de seguridad. Allí, introduzca los datos de conexión disponibles en la base de datos de replicación. Introduzca los siguientes datos: "Nombre del controlador", "Nombre de conexión ODBC" (establecido por el usuario), "Nombre de host" y los detalles de autenticación SQL "Nombre de usuario", "Contraseña" y "Nombre de base de datos".
- Para generar una consulta muy simple (por ejemplo, número de trasplantes dividido por género en los años 2000-2020) en el software de código abierto R Studio después de que se haya configurado la conexión de la base de datos ODBC, abra Archivo, Nuevo archivo en la aplicación R Studio en la parte superior izquierda y haga clic en R Script. El código de script de ejemplo (Código 1) se introduce en la ventana de script vacía que se abre.
- Haga clic en el botón Origen en la parte superior de la ventana del script y el script se está ejecutando y luego genera el gráfico de barras definido en el script con los datos de la base de datos conectada (Figura 6).
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Representative Results
TBase fue lanzado por primera vez en 1999 en Charité Campus Mitte y está en uso desde entonces. Durante más de 20 años, el TBase-EHR recopila prospectivamente datos de todos los KTR. A partir de 2001, los otros programas de trasplante en Charité utilizaron TBase para la atención de rutina de KTR y pacientes en lista de espera también. Desde 2007, este EHR está en uso para la atención de rutina de donantes vivos y todos los pacientes en el departamento de nefrología.
Al proporcionar al software TBase sus funcionalidades, que se ha desarrollado aún más en los últimos años en una base de datos de investigación modular basada en la web con una arquitectura de software moderna, se documentaron un total de 6.317 pacientes con 7.595 trasplantes renales durante un período de más de 20 años. En total los KTR tienen 220.877 diagnósticos, 332.299 procedimientos, 1.033.941 informes de laboratorio, 24.478.441 valores de laboratorio, 539.922 episodios de medicación, 324.339 investigaciones, 6.489 datos de donantes y 54.350 cartas de alta entre otros (Tabla 3).
Además, se recogieron datos de 20.724 pacientes incluyendo pacientes en lista de espera, donantes vivos y pacientes con enfermedad renal crónica. Estos pacientes tienen un total de 232.783 diagnósticos, 408.857 procedimientos, 546.661 informes de laboratorio, 13.399.048 valores de laboratorio, 114.657 episodios de medicación, 226.206 investigaciones y 70.278 cartas de alta.
Más de 50 publicaciones científicas de la base de datos TBase como investigación original en revistas revisadas por pares se publicaron en los últimos 10 años1,2,3,4,6,9,10,11,12,13,17,18,19,21, 29,30,31,32,33,34,35
,36. Se realizó una evaluación exhaustiva de la protección de datos que se estableció en el delegado de protección de datos. TBase está supervisado por un equipo de desarrollo formado por cuatro científicos informáticos a tiempo completo con el apoyo del departamento de TI y el departamento de Nefrología.
| Desventajas de los sistemas de información hospitalaria (HIS) | Desventajas de las bases de datos de investigación independientes |
| Los datos relevantes no están completamente disponibles | Entrada manual de datos, sin transferencia automatizada de datos de datos clínicos de rutina |
| Adaptación nula o limitada a las necesidades específicas del dominio | Entrada de datos limitada a variables clave, lo que impide las aplicaciones de aprendizaje automático |
| Diseñado para atención hospitalaria o ambulatoria | La validación de datos es difícil y requiere mucho tiempo |
| Difícil extracción de datos con fines de investigación | Por lo general, no se puede emplear para nuevas necesidades. Por lo tanto, se crea una nueva base de datos. |
| Cambiar el HIS a menudo resulta en la pérdida de datos anteriores. | Los sistemas independientes de un solo usuario a menudo resultan en silos de datos de corta duración. |
Tabla 1: Problemas de bases de datos clínicas y bases de datos de investigación independientes. Esta tabla enumera los problemas de los sistemas de información hospitalaria (HIS) por un lado y las bases de datos de investigación específicas con una variedad de problemas por otro lado.
| Beneficios en la práctica clínica | Beneficios para la investigación |
| Las interfaces realizan la importación automática de | Fácil recopilación de datos para estudios clínicos observacionales, así como para informes de casos / series de casos |
| · Informes clínicos (laboratorio, patología, radiología, virología, microbiología) | |
| · Datos hospitalarios | |
| · Datos de donantes ET (en curso) | |
| Los campos de documentación (parcialmente con listas de selección) permiten la inclusión de numerosos datos específicos del tema y su mantenimiento por parte de los médicos tratantes. | Acceso rápido a los datos para la documentación en ensayos / estudios clínicos |
| · Datos demográficos, datos personales (dirección, número de teléfono, correo electrónico, etc.), datos médicos básicos, diagnósticos, historiales, procedimientos, datos de laboratorio, medicamentos, exámenes, datos hospitalarios, datos de trasplantes, datos de donantes, rechazos | |
| Más de 20 años de datos de seguimiento para pacientes individuales a través del desarrollo continuo de la misma base de datos | Seguimiento del 100% de la supervivencia del paciente y del trasplante, conjunto de datos completos y validados para valores de laboratorio, listas de medicamentos, diagnósticos, procedimientos y exámenes, datos de donantes y trasplantes disponibles |
| Fácil acceso en la clínica ambulatoria, la sala médica y la sala de emergencias a todos los datos médicos relevantes, que incluyen: | Extracción simple de datos para proyectos de investigación con otros investigadores sobre diferentes aspectos (por ejemplo, Eurotransplant Senior Program, nuevas terapias farmacológicas, estancias en cuidados intensivos, pacientes con complicaciones postoperatorias) |
| · Datos de trasplante | |
| · Resultados de exámenes, valores de laboratorio, informes médicos y notas | |
| · Listas de medicamentos (actuales e históricos) | |
| · Números de teléfono y otros datos básicos | |
| Generación semiautomatizada de | Alta calidad de los datos gracias a la validación continua de los datos en la atención habitual por parte de los usuarios clínicos |
| · Informes médicos para médicos externos | |
| · Listas de medicamentos y valores de laboratorio para los pacientes | |
| Cumplimiento de los requisitos de protección de datos del RGPD de la UE | Conexión a diferentes herramientas de análisis estadístico (por ejemplo, SPSS, R) a través de interfaces estándar |
| Visualización gráfica de datos históricos (por ejemplo, múltiples valores de laboratorio a lo largo del tiempo y su correlación en un diagrama con solo unos pocos clics posibles) | Fácil extracción de datos a partir de datos no estructurados (notas, cartas, informes médicos) mediante el uso de técnicas modernas de minería de texto |
| Visualización de la disminución anual de la TFG (prevista) | |
| Panel de monitoreo para la visualización en tiempo real de parámetros de resultados, lista de espera, grupos especiales de pacientes (planificado) | |
| Facilitar el aseguramiento de la calidad | Los análisis con métodos de inteligencia artificial permiten el desarrollo de modelos predictivos |
| · Exportación automática de los datos relevantes al módulo de control de calidad del hospital (planificado) | |
| · Consultas fáciles para control de calidad u otras evaluaciones | |
| Implementación de nuevos métodos en la rutina clínica como la telemedicina, o modelos predictivos de IA para la identificación de pacientes en riesgo | Análisis de nuevas fuentes de datos de telemedicina y rastreadores de actividad móvil |
Tabla 2: Beneficios de TBase en la atención clínica y la investigación. Esta tabla enumera los beneficios de una HCE integrada y una base de datos de investigación para usos clínicos e investigaciones.
| pacientes con trasplante de riñón | N = 6,317 |
| trasplante de riñón | 7,595 |
| Diagnosis | 2,20,877 |
| procedimiento | 3,32,299 |
| laboratorio | 10,33,941 |
| valores de laboratorio | 2,44,78,441 |
| Medicamentos | 5,39,922 |
| Investigaciones | 3,24,339 |
| cartas de alta | 54,350 |
| datos de donantes | 6,489 |
Tabla 3: Número de registros de pacientes y datos de pacientes. Durante más de 20 años, TBase recopila prospectivamente datos de todos los KTR. A partir de 2001, los otros programas de trasplante en Charité utilizaron TBase para la atención de rutina de KTR y pacientes en lista de espera también.
Figura 1 - Arquitectura TBase. La base de datos de EHR se basa en cuatro bases de datos diferentes con el sistema en vivo en el núcleo, lo que permite a diferentes grupos de agentes trabajar en paralelo. Los usuarios clínicos ingresan datos a través de la interfaz gráfica de usuario (GUI) y mantienen la alta calidad de los datos. La mayor parte de la información se importa automáticamente a través de interfaces de sistemas de información del hospital, socios de laboratorio y verificadores de interacciones medicamentosas. Los desarrolladores pueden implementar nuevas funcionalidades, que se prueban en la base de datos de calidad antes de integrarlas en el sistema en vivo. Para fines de investigación, la base de datos en vivo se replica regularmente, de modo que no es necesaria ninguna interferencia con el sistema en vivo cuando los investigadores clínicos realizan consultas a la base de datos. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 2: Tablas de datos TBase. Para la representación de los datos de los pacientes, se implementó una estructura de tabla simple para un diseño intuitivo y autoexplicativo. Por ejemplo, la tabla del paciente con el PatientID como clave principal está en el centro de la estructura de la tabla. Casi todas las tablas (excepto las subtablas individuales) están conectadas a esta tabla central a través de PatientID. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 3: Tipos de datos TBase. Para ejemplificar cómo se representan los diferentes datos clínicos clave en la base de datos subyacente a TBase, se muestran partes de las tablas Medicación, Paciente y Trasplante con los tipos de datos correspondientes. Los campos de datos se representan en la GUI de TBase. Por ejemplo, la tabla de medicamentos está tipificada en la máscara de medicamentos . Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 4: Captura de pantalla de TBase. en la parte superior de la vista maestra muestra el nombre del paciente y diferentes pestañas para diferentes máscaras de detalle , aquí la máscara de medicamento . A la izquierda, las interacciones medicamentosas se muestran mediante códigos de color. En cada línea, se muestra la fecha de inicio, el medicamento y el nombre comercial, el horario de dosificación, las notas potenciales y la indicación de prescripción. Los botones adicionales en la máscara y debajo indican diferentes funcionalidades, como la búsqueda histórica, el inicio y la interrupción de la medicación, así como la impresión del plan de medicamentos para el paciente. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 5: Concepto de autorización. El EHR se basa en la gestión de usuarios a nivel de aplicación. Por lo tanto, los usuarios solo pueden acceder al frontend de la aplicación, pero no a la base de datos en sí. Se eligió un concepto de autorización en cuatro etapas que reservaba la gestión de usuarios para aquellos con derechos administrativos. Los administradores utilizan una aplicación "Identity Management Console" para agregar nuevos usuarios desde el grupo de usuarios de Charité para la aplicación TBase y para mantener sus derechos de usuario. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 6: Resultado de una consulta de base de datos muy simple. La base de datos se puede conectar a través de una interfaz de base de datos (por ejemplo, ODBC). El software de procesamiento de datos (por ejemplo, el software de código abierto R Studio) se puede enviar fácilmente consultas a la base de datos y se pueden generar resultados gráficos. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 7: Base de datos en memoria moderna y profesional. El uso del sistema de desarrollo facilita el desarrollo simultáneo de aplicaciones TBase en diferentes contenedores de desarrollo para otros grupos de usuarios con sus requisitos de dominio únicos. Los contenedores específicos para diferentes grupos de usuarios se ejecutan en paralelo y se introducen en el sistema en vivo a través de la plantilla maestra de TBase. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
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Discussion
TBase combina un EHR basado en la web para la atención ambulatoria especializada de KTR con una base de datos de investigación, creando una base de datos integral a largo plazo para pacientes con enfermedad renal6,11,15,37. En cuanto a la estructura organizacional, esto se habilita mediante la implementación de un proceso moderno de diseño de software como agente institucional e incluyendo más de 20 años de experiencia como desarrolladores, usuarios clínicos e investigadores para desarrollar la versión actual. Además, se mejora y actualiza constantemente de acuerdo con las necesidades de los usuarios clínicos, ya que es el principal software de documentación ambulatoria para pacientes nefrológicos en Charité - Universitätsmedizin Berlin. Para el usuario clínico, este EHR ofrece integración automatizada de todos los datos relevantes de los sistemas de pacientes hospitalizados y ambulatorios y permite una documentación fácil e intuitiva de los datos específicos del trasplante y las vías a largo plazo del paciente. Con respecto a los datos de medicamentos, una base de datos disponible comercialmente está conectada al EHR, que proporciona información sobre cada producto farmacéutico aprobado en Alemania, que se actualiza cada dos semanas. Los medicamentos recetados se verifican para detectar interacciones medicamentosas cooperando con un sistema comercial del Departamento de Farmacología Clínica y Farmacoepidemiología del Hospital Universitario de Heidelberg a través de una API. Con cada cambio de medicamento en TBase, los datos de medicamentos respectivos se envían al sistema en forma seudonimizada. El software identifica posibles interacciones fármaco-fármaco de los agentes activos. Los resultados se envían de vuelta al EHR, donde se almacenan y se muestran en la máscara del medicamento en tiempo real. Un código de color marca la gravedad de las interacciones potenciales y una ventana emergente proporciona información detallada sobre el tipo de interacciones (Figura 4). El paciente puede acceder a los mismos datos de medicamentos que una lista estandarizada de medicamentos como parte de un informe médico semiautomatizado o a través de actualizaciones en vivo en el teléfono inteligente16.
En cuanto a su arquitectura de base de datos, el EHR se basa en cuatro bases de datos diferentes con el sistema en vivo en el núcleo, lo que permite que diferentes grupos de agentes trabajen en paralelo. Está aprobado por la práctica que el desarrollo, las pruebas y el trabajo clínico no se obstaculizan mutuamente. Para fines de investigación, el sistema en vivo se replica semanalmente pero no automáticamente, lo que para mejorar está en desarrollo. Lo más importante es que el sistema en vivo está separado de los desarrolladores e investigadores que proporcionan el más alto nivel de protección de datos para los datos sensibles del paciente por diseño. Además, por este medio la manipulación y corrupción de datos es limitada y la validez de los datos se mantiene tanto como sea posible.
Tecnológicamente, el EHR se basa en una moderna tecnología de base de datos en memoria que consta de varios componentes y garantiza una comunicación y un almacenamiento de datos seguros. En el backend, los datos de los pacientes están protegidos por un concepto de autorización granular. Para ello, la plataforma de desarrollo se separa del sistema en vivo y se implementan diferentes niveles de autorización. Además, todos los datos se guardan en los servidores charité detrás del firewall certificado, lo que aumenta aún más la protección de datos.
En cuanto al frontend, el EHR se basa en la tecnología HTML5, que permite el diseño web responsive y permite utilizar el EHR basado en web en todos los dispositivos finales en cualquier lugar del hospital. El entorno de desarrollo es compatible con numerosos lenguajes de programación estándar como Java, Javascript, PHP y Python, lo que permite un reclutamiento fácil y exitoso de desarrolladores. Además, hay disponibles numerosas opciones de visualización prediseñadas, que generan gráficos para el curso de los parámetros de laboratorio como se describe en el protocolo. En los próximos pasos del desarrollo se integrará el monitoreo en tiempo real de los datos del paciente (por ejemplo, función renal, signos vitales) y resultados importantes como la supervivencia del paciente y del injerto. La visualización automatizada de los pacientes en lista de espera y su estado actual mejorará la gestión del proceso de asignación de órganos de Eurotransplant. Para este propósito, las interfaces con socios externos (médicos, salas de diálisis, Eurotransplante) son necesarias, como se discute a continuación.
Uno de los objetivos principales al crear TBase fue reunir todos los datos de rutina para pacientes ambulatorios y hospitalizados en una base de datos. Esto es posible gracias a las API y las interfaces de desarrollo propio, que, hasta este punto, importan diferentes tipos de resultados de laboratorio y otras investigaciones del tratamiento hospitalario y ambulatorio, mientras que se están desarrollando nuevas interfaces para Eurotransplant y otros socios externos. Con respecto a los datos de laboratorio para pacientes ambulatorios, nuestro socio de laboratorio proporciona los resultados de laboratorio a través de mensajes HL7. Estos se despliegan en un área compartida en el sistema de laboratorio y se recogen a través de una interfaz HL7 y se importan al sistema TBase. Dado que es un proveedor externo y no tiene acceso al sistema de información del hospital, el número de paciente del hospital Charité o los números de caso no se pueden utilizar para la identificación del paciente. Hasta ahora, tampoco se podía utilizar la única otra posibilidad de identificación a través de números de orden de laboratorio, porque las órdenes electrónicas de laboratorio se generan en un sistema separado y el EHR no tiene acceso automático a estos. Por esta razón, los datos entrantes solo se pueden identificar automáticamente por nombre, nombre y fecha de nacimiento. Dado que la ortografía en los diferentes sistemas puede diferir, ocasionalmente sucede que los datos no se pueden emparejar automáticamente en TBase. Estas observaciones se almacenan en caché en una cola hasta que un usuario las asigna manualmente al paciente correcto en el EHR. Los identificadores de paciente asignados se almacenan en el sistema y se utilizarán para la identificación automática en el futuro.
Una preocupación importante al diseñar bases de datos clínicas es cambiar la calidad de los datos con el tiempo. Dado que los efectos dependen del tipo de datos considerados, deliberamos esto para diferentes tipos de datos de forma independiente, en función de los mencionados en la Tabla 3. La mayoría de los datos en TBase son datos de laboratorio de rutina. Si bien los métodos de laboratorio pueden haber cambiado, los parámetros en sí mismos permanecieron iguales a lo largo del tiempo, como la creatinina, la urea, los electrolitos, los ensayos de enzimas hepáticas, los parámetros de coagulación y el recuento sanguíneo. Los parámetros y los rangos normales correspondientes son comparables a lo largo del tiempo, incluso si estos últimos difieren ligeramente entre los diferentes ensayos. En nuestro laboratorio, la mayoría de las mediciones de laboratorio no utilizan unidades SI, sino unidades métricas. Si bien esto requiere implementar factores de conversión al incorporar datos externos, garantiza la comparabilidad de los datos internos de laboratorio en los últimos 20 años. El segundo grupo más grande son los datos de medicamentos. A pesar de que los regímenes inmunosupresores estándar han cambiado, la calidad de los datos sobre la medicación no cambió con el tiempo. Los procedimientos se codifican como códigos OPS, que son la adaptación alemana de la Clasificación Internacional de Procedimientos en Medicina (ICPM) y son universalmente aceptados y utilizados para garantizar la calidad continua de los datos a lo largo del tiempo. Lo mismo ocurre con los datos de diagnóstico, que están codificados de acuerdo con la CIE-10 que es obligatoria para la medicina ambulatoria en Alemania desde 2000. Otro gran grupo de datos son los de investigaciones médicas. En el trasplante de riñón, especialmente los datos sobre las biopsias de trasplante de riñón son importantes. Para los datos de patología de las biopsias de trasplante de riñón, actualmente se utiliza la clasificación de Banff 2017, pero la clasificación de las biopsias de trasplante de riñón ha cambiado varias veces en los últimos 20 años. Por lo tanto, decidimos reclasificar todas las biopsias de trasplante de riñón realizadas en Charité Berlin de acuerdo con Banff 2017 para aumentar notablemente la calidad de los datos con fines de investigación27,28. Otros datos médicos, como los informes de imágenes o los de exámenes como la colonoscopia o la broncoscopia, se registran como cuerdas. Para reestructurar esos datos de acuerdo con los últimos estándares médicos y ponerlos a disposición con fines de investigación, actualmente trabajamos en la categorización retrospectiva de dichos datos. Lo mismo se aplica a los registros médicos. Su formato y estructura varían entre los diferentes departamentos y con el tiempo, por lo que actualmente decidimos grabarlos como cadenas. Esto nos permite utilizar la información incorporada en la clínica y con fines de investigación. El último grupo de datos son los datos de los pacientes, como la edad, el sexo, los médicos tratantes, pero también los datos médicos generales, como las alergias, la duración y la forma de diálisis. Estos no cambiaron notablemente en las últimas dos décadas. De hecho, hay un aumento en la calidad de los datos sobre las enfermedades renales subyacentes con el mayor progreso realizado en la detección de enfermedades genéticas. En raras ocasiones, los pacientes que se registran para un segundo trasplante se someten a pruebas de enfermedades genéticas y su diagnóstico se corrige posteriormente, pero para la mayoría de los pacientes no se puede lograr dicha corrección. Del mismo modo, se ha avanzado en los datos de trasplantes. Especialmente la detección de anticuerpos anti-HLA específicos del donante es un campo de investigación altamente dinámico con datos de origen de laboratorios HLA que llenan sus propias bases de datos. Por lo tanto, solo se registra si hay anticuerpos HLA específicos del donante. Por lo tanto, no se consideran los cambios en el método de detección. En general, para la mayoría de los tipos de datos, ya garantizamos una calidad de datos homogénea a lo largo del tiempo. En el futuro, implementaremos métodos como el procesamiento del lenguaje natural para extraer información relevante de datos basados en texto, como informes médicos o informes de exámenes.
Outlook - Grupo de usuarios de TBase, inteligencia artificial y telemedicina
Dado que TBase está diseñado de manera modular, la escalabilidad a otros centros de trasplante y a diferentes clínicas ambulatorias en otros hospitales es posible y está en desarrollo actual (Figura 1). Especialmente otros centros de trasplante y clínicas ambulatorias especializadas de Charité ahora están implementando el EHR para sus propósitos clínicos y de investigación individuales. Se mantiene la estructura básica y se programan extensiones adaptadas a las necesidades individuales para endocrinología, reumatología, neurología, cardiología y gastroenterología. Una ventaja principal para los diferentes departamentos es la integración de TBase en el panorama de TI de Charité con un concepto de protección de datos de última generación. Los diferentes contenedores TBase se implementaron en poco tiempo gracias a la estructura modular y las interfaces existentes (Figura 7). Recientemente, también se estableció una base de datos para el seguimiento y la investigación clínica de pacientes con COVID-19 basada en TBase.
Compartir y desarrollar la base de datos integrada con otros departamentos y hospitales ayuda a construir una plataforma de investigación más sostenible que está abierta a otros centros de trasplantes. El objetivo de este proceso de desarrollo de código abierto es crear sinergias a través de un grupo de usuarios de TBase. Esto plantea nuevos problemas de diferentes medidas de protección de datos en diferentes instituciones, pero ofrece la posibilidad de mejorar el desarrollo mediante la inclusión de otros agentes institucionales con experiencia adicional también. El grupo de usuarios puede unir fuerzas e implementar nuevos módulos (por ejemplo, para ensayos clínicos) o interfaces (por ejemplo, para Eurotransplant, garantía de calidad, registro de trasplantes). Otra perspectiva importante para TBase es la certificación como dispositivo médico, que se puede lograr mejor si varios socios trabajan juntos. El objetivo del Grupo de Usuarios de TBase es crear una plataforma flexible que cada departamento pueda usar por su cuenta, pero que también esté disponible para proyectos de investigación clínica comunes más grandes.
Otro aspecto importante que vale la pena considerar es que la integración de algoritmos, especialmente tecnologías de aprendizaje automático, en los flujos de trabajo médicos es más prometedora, cuando se realiza con datos de salud de alta calidad16,38. TBase parece muy adecuado para el desarrollo y la implementación de nuevos métodos de IA en el trasplante de riñón mediante una variedad de variables capturadas, la disponibilidad de datos estructurados y no estructurados, así como datos a largo plazo de alta calidad. Los futuros sistemas de apoyo a la decisión clínica basados en IA se pueden integrar sin problemas en la interfaz gráfica de usuario del EHR. Antes de que se puedan implementar tales sistemas, se deben superar los desafíos clínicos, técnicos, éticos y legales. En primer lugar, la utilidad clínica de tales algoritmos basados en IA debe ser probada. Por lo tanto, actualmente realizamos un estudio, en el que probamos la precisión de un algoritmo basado en IA para predecir el rechazo, el fracaso del injerto de trasplante o la infección en KTR. El algoritmo fue desarrollado por el Instituto Alemán de Investigación para la Inteligencia Artificial (DFKI) basado en datos de TBase utilizando árboles de regresión impulsados por gradiente. El estudio comparará la capacidad de los médicos experimentados para predecir diferentes puntos finales con y sin información proporcionada por el modelo de IA. En un siguiente paso, aplicaremos la minería de texto y los métodos del campo del Procesamiento del Lenguaje Natural. Por lo tanto, nuestro objetivo es crear datos estructurados a partir de informes médicos e informes de examen para que este enorme cuerpo de datos valiosos esté disponible para la investigación y el médico. Esto mejorará más adelante la precisión del modelo de los modelos de predicción basados en IA, que actualmente no incorporan estos datos no estructurados. Más allá de esas consideraciones técnicas y médicas, hay que hacer frente a los desafíos éticos y legales. Por lo tanto, también examinamos la interacción hombre-máquina en el experimento mencionado anteriormente para comprender qué oportunidades, pero también qué riesgos y desventajas surgen al implementar tales sistemas desde la perspectiva de los médicos. Por lo tanto, realizamos entrevistas estructuradas y examinamos cómo el uso de tales sistemas de apoyo a la decisión cambió el enfoque de los médicos para la toma de decisiones médicas.
Una tercera expansión modular prospectiva de TBase es integrar soluciones de telemedicina. A diferencia de muchos enfoques de telemedicina, que no se pueden transferir a la infraestructura digital existente, se habilitó la integración completa de todos los datos de pacientes entrantes del proyecto de telemedicina MACCS1,18,19,21,26,39 en estos EHR. Para este propósito, se construyó un panel de telemedicina directamente en TBase, que se conecta a través de una interfaz HL7 FHIR al teléfono inteligente del paciente y al nefrólogo domiciliario. En consecuencia, el médico de telemedicina en el hospital tiene acceso a las constantes vitales recogidas por el paciente en casa20. La transmisión automática de datos relevantes del paciente (incluidos los datos de laboratorio) del nefrólogo domiciliario proporciona un beneficio clínico adicional para el médico y crea una base de datos más completa para la investigación. En el futuro, con la implementación de nuevas interfaces, el EHR podrá capturar datos de la comunicación en línea con el paciente (por ejemplo, chat), dispositivos IoT (por ejemplo, ECG móviles, dispositivos de punto de atención) e integrar todos los datos entrantes en tiempo real, así como mostrar a los pacientes en riesgo con la ayuda de algoritmos de IA.
Conclusión
En resumen, TBase ofrece un registro electrónico de pacientes completo y aprobado por la práctica para KTR optimizado para centros de trasplante orientados a la investigación. Se puede transferir fácilmente a otros centros de trasplante debido a su modularidad e independencia de la plataforma. Su diseño permite la integración de datos de monitoreo doméstico y análisis de datos impulsados por IA. El grupo de usuarios de TBase impulsará su desarrollo con el objetivo de fomentar la investigación de trasplantes.
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Disclosures
Los autores correspondientes no tienen nada que declarar.
Acknowledgments
El desarrollo del EHR presentado fue apoyado durante los últimos 20 años por fondos internos de investigación y fondos públicos de diferentes instituciones y fundaciones.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Developer platform SAP Web IDE | SAP SE | ||
| GUI Toolbox SAPUI5 | SAP SE | ||
| In-memory database SAP-HANA | SAP SE | ||
| Interface Standard HL7 | Health Level Seven International | ||
| Interface Standard HL7 FHIR | Health Level Seven International | ||
| RStudio | RStudio Inc. | ||
| TBase - Electronic Health Record | Charité - Universitätsmedizin Berlin | ||
| Webserver SAP-HANA XSA | SAP SE |
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