Summary
POCT 카드 기반 백혈구 분석기를 사용하여 말초 혈액 백혈구를 측정하는 프로토콜이 여기에 제시되어 있습니다. 동일한 혈액 샘플을 두 개의 자동화된 혈액학 분석기에 의해 테스트하여 결과의 일관성과 정확성을 평가했습니다. 결과는 평가된 분석기가 기준 시스템과 양호한 상관관계를 갖는다는 것을 보여주었다.
Abstract
백혈구 (WBC)는 신체의 염증의 중요한 지표이며 박테리아와 바이러스 감염을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 중국의 대부분의 일차 의료기관은 혈액 검사 기술을 채택하는 비율이 낮으며 일차 의료 센터에서 높은 가격 대 성능 비율과 쉬운 조작을 갖춘 혈액학 검출 시스템이 시급히 필요합니다. 이 논문은 전혈에서 호중구, 림프구 및 중간군 세포 (호산구, 호염기구 및 단핵구 포함)와 같은 WBC 지수를 검출하는 데 사용 된 POCT (point-of-care) 카드 기반 백혈구 분석기 (평가 시스템)의 원리 및 운영 절차를 소개합니다. 평가된 시스템으로부터의 결과를 두 개의 상업적 자동 혈액학 분석기(참조 시스템)로부터의 결과와 비교하였다. 평가된 시스템과 상업적 기준 시스템 사이의 상관관계 및 일관성을 분석하였다. 결과는 평가된 기준 시스템에 의해 검출된 WBC 카운트 및 과립구의 수가 강한 양성 상관관계(각각 rs =0.972 및 0.973)를 보인 반면, 림프구의 수는 상대적으로 낮은 상관관계를 나타냈다(rs= 0.851). Bland-Altman 플롯은 평가된 시스템과 기준 시스템에 의해 감지된 값 간의 주요 차이가 합의의 95% 한계(LoA) 내에 있음을 보여 주었고, 이는 두 시스템이 잘 일치함을 나타냅니다. 결론적으로, 평가 시스템은 우수한 상관 관계, 견고한 일관성 및 널리 사용되는 자동 혈액학 분석기의 결과와 신뢰할 수있는 비교를 가지고 있습니다. 특히 COVID-19 정상화 된 예방 및 통제 기간 동안 완전 자동 5 가지 범주 혈액학 분석기를 사용할 수없는 일차 의료기관의 WBC 검출에 이상적입니다.
Introduction
백혈구 (WBC) 수 또는 차등은 박테리아 감염과 바이러스 감염을 구별 할 수있는 신체의 염증을 반영하는 중요한 지표입니다. WBC 분석은 또한 후속 진단 및 치료1을 안내하는 데 도움이됩니다. 현재, 다섯 분류 완전 자동 혈액학 분석기는 자동, 고효율, 정확하고 신뢰할 수있는 결과를 산출하고 실험실 기술자의 작업 강도를 효과적으로 줄이기 때문에 대형 및 중형 의료 단위에서 널리 사용되었습니다. 그것은 임상 시험 2,3에서 중요한 역할을합니다. 그러나 지역 사회 의료 센터 및 개인 클리닉과 같은 대부분의 주요 의료기관은 혈액학 분석기의 채택률이 낮습니다. 중국의 임상 실험실 건설에 관한 전국적인 다중 센터 연구에 따르면, 실험실의 작은 크기, 불충분 한 재능 전달 및다른 요인들 중에서도 시골로의 과학 기술의 확산으로 입증 된 바와 같이 일차 의료기관의 실험실 건설은 불충분하다.
2019년 12월부터 COVID-19는 전 세계로 확산되기 시작하여 전 세계적인 전염병으로 발전했습니다. '포스트 전염병 시대'에서는 전염병 상황에 대한 표준화 된 예방 및 통제 조치를 시행하기위한 일련의 국가 정책이 제안되었습니다. 일차 의료기관의 실험실은 풀뿌리 진단 및 치료, 질병 예방 및 통제에 중요한 역할을합니다. 전염병 상황에서 방어와 통제의 첫 번째 라인이며, COVID-19 예방 및 통제에 중요합니다5. 일부 연구에 따르면 말초 혈액 림프구 및 호중구의 검출은 COVID-19 환자 검진, 진단 및 치료에 기여할 것이며 호중구 / 림프구 비율은 심각하고 치명적인 COVID-19 6,7의 임상 조기 경고 지표로도 사용될 수 있습니다. 또한, 백혈구 검출은 신속한 보고를 제공하는 이점이 있다. 일차 의료 및 보건 기관은 백혈구 검출을 광범위하게 수행하여 의심되는 감염을 제 시간에 탐지하고 선별하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
POCT 카드 기반 백혈구 분석기 (평가 시스템; 자료 표 참조)는 금 표준 "쿨터 원리"에 기초한 세 가지 분류 혈액 세포 분석기입니다. 평가된 시스템은 하나의 WBC 히스토그램 및 WBC 계수, 과립구 수(Gran#), 과립구 백분율(Gran%), 림프구 수(Lym#), 림프구 백분율(Lym%), 중간 세포 수(Mid#) 및 중간 세포의 백분율(Mid%)을 포함한 일곱 개의 혈액 파라미터에 대한 정량적 분석 결과를 제공합니다. 카드 기반의 혁신적인 기술을 채택하고 단일 사용자 감지 키트의 가용성, 액체 폐기물의 부재, 30 초의 빠른 감지, 일상적인 유지 보수가 필요 없으며 사용자 친화적 인 작동과 같은 장점을 가지고 있습니다. 따라서 일차 의료기관에 특히 적합합니다. 이 연구는 두 개의 대규모 공립 병원의 실험실에서 두 개의 완전 자동 상업용 혈액학 분석기 (참조 시스템 1 및 참조 시스템 2; 자료표 참조)와 비교하여 POCT 카드 기반 백혈구 분석기의 임상 검출 성능을 평가하는 것을 목표로합니다.
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Protocol
이 연구 및 인간 혈액 샘플의 사용은 광저우 의과 대학 (GYYY-2016-73)의 첫 번째 부속 병원 윤리위원회에 의해 승인되었습니다. 모든 참가자는 독립적으로 또는 부모를 통해 서면 동의를했습니다 (어린이의 경우).
1. 연구 그룹의 기본 정보
참고 : 정맥 혈액은 광저우 의과 대학 (병원 1)의 첫 번째 제휴 병원 (병원 1)과 Zunyi 의과 대학의 다섯 번째 제휴 (주하이) 병원 (병원 2)을 방문한 환자로부터 수집되었습니다. 병원 1의 혈액 정기 검사에 사용되는 장비는 참조 시스템 1이고 병원 2는 참조 시스템 2를 사용합니다.
- 1번 병원(532개)과 2번 병원(534개)을 방문해 2021년 1월 동안 혈액 정기 검사를 받은 환자들로부터 총 1066개의 혈액 샘플을 채취했다.
참고 : 환자는 무작위로 선택되었고, 여러 부서에서 왔으며 다양한 질병으로 고통 받고 있습니다. - 불완전한 의료 기록이있는 환자와 협조적이지 않거나 정보에 입각 한 동의를 거부 한 환자는 제외하십시오. 혈액 샘플이 용혈, chyle 혈액 또는 흐림을 나타내는 환자 또는 혈액의 부피가 부적절하거나 24 시간 이상 저장된 환자를 제외하십시오.
2. 연구 흐름 및 관심 측정
참고: 평가 시스템은 WBC 및 세 가지 분류 매개 변수를 결정하기 위해 5μL의 혈액 샘플이 필요합니다. 혈액을 채취한 후, 평가 시스템 및 기준 시스템을 혈액 정기 검사에 사용하였다.
- WBC 및 532 및 534 혈액 샘플의 세 가지 분류 파라미터를 각각 기준 시스템 및 평가된 시스템을 사용하여 검출한다.
- 고도로 숙련 된 기술자가 참조 시스템으로 임상 테스트를 완료 한 후 선택한 혈액 샘플을 무작위로 다시 매기도록하십시오. 그런 다음 평가된 시스템을 사용하여 WBC 및 분류 파라미터의 검출을 위해 고도로 훈련된 다른 기술자에게 샘플을 넘겨줍니다.
- 두 시스템의 결과를 표시합니다.
- 세 번째 기술자에게 평가된 시스템과 참조 시스템 모두에서 공유되는 다섯 가지 지표(즉, WBC 카운트, 그랜#, 그랜%, Lym#, Lym%)를 분석하도록 요청하십시오.
3. 평가시스템 이용절차
참고: 평가 시스템은 전기 임피던스 원리(쿨터 원리)를 사용하여 감지 소자에서 WBC를 계산합니다. 테스트 프로토콜은 분석기 시작, 시험 준비, 혈액 수집, 시약 혼합, 샘플 분석 및 분석기 끄기의 여섯 부분으로 나뉩니다.
- 분석기 시작
- 분석기 뒷면의 [O/I] 전원 스위치를 [I]로 돌립니다. 분석기의 표시등이 켜져 있는지 확인합니다.
- 로그인 대화 상자에 올바른 사용자 이름과 암호를 입력하고 로그인을 클릭하십시오. 시스템이 자체 검사 및 시작 초기화를 자동으로 수행하는지 확인한 다음 샘플 분석 홈 페이지를 표시합니다.
- 시험 준비
참고: 전체 혈액 샘플 테스트에는 혈액 랜싯, 용혈성 시약, 내부에 모세관이 있는 정량적 피펫 및 혈액 세포 검출 모듈의 네 가지 소모품이 필요합니다(그림 1).- 다음 샘플을 클릭하고 성별, 이름 및 기타 임상 정보(필요에 따라)를 올바르게 입력하고 적절한 참조 그룹을 선택합니다. 확인을 클릭하여 정보를 저장합니다.
참고: 연령 그룹마다 자체 참조 간격이 있으므로 올바른 참조 그룹을 선택하면 더 적합한 알람 프롬프트를 얻을 수 있습니다. 신생아 : 1-28 일 생후; 어린이 : 29 일에서 14 세까지; 성인 남성 / 여성 / 일반 : 15 세 이상. - 혈액 세포 검출 모듈의 박막을 찢고 입구/출구 창고 버튼을 누른 다음 오리피스가 바깥쪽을 향하도록 하여 혈액 세포 감지 모듈을 기계 창고에 올바르게 놓습니다.
- 용혈성 시약 밀봉 필름을 정량적 피펫의 팁으로 펑크하십시오.
- 다음 샘플을 클릭하고 성별, 이름 및 기타 임상 정보(필요에 따라)를 올바르게 입력하고 적절한 참조 그룹을 선택합니다. 확인을 클릭하여 정보를 저장합니다.
- 혈액 수집
- 모세관 혈액 수집: 왼쪽 반지 손가락을 알코올에 담근 면봉으로 한 번 소독하십시오. 알코올이 자연적으로 말라 버린 후에는 혈액 랜싯을 사용하여 왼쪽 반지 손가락의 피부에 구멍을 뚫습니다.
- 피의 첫 방울을 부드럽게 짜내고 면봉으로 닦으십시오. 완전한 "물방울"을 형성하기에 충분한 혈액을 짜내고 정량 피펫 내부의 모세관 튜브를 사용하여 5 μL의 혈액 샘플을 수집하십시오.
- 정맥 혈액 수집: 정량 피펫 내부의 모세관 튜브를 사용하여 미리 얻은 정맥 혈액 샘플 5μL를 수집합니다. 본 연구의 모든 시험은 EDTA-K2 항응고제를 함유하는 진공 용기를 사용하여 각 환자(5 mL)로부터 수집된 정맥 혈액을 사용하였다. 30 분에서 24 시간 이내에 모든 테스트를 완료하십시오.
- 모세관 혈액 수집: 왼쪽 반지 손가락을 알코올에 담근 면봉으로 한 번 소독하십시오. 알코올이 자연적으로 말라 버린 후에는 혈액 랜싯을 사용하여 왼쪽 반지 손가락의 피부에 구멍을 뚫습니다.
- 시약 혼합
- 정량 피펫을 용혈성 시약(2.5 mL)에 넣고 단단히 눌러 모세관 튜브에서 혈액 샘플을 분리합니다.
- 모세관에 혈액을 섞고 용혈성 시약을 일정한 속도로 15-20 번 뒤집어서 모세관 튜브에 명백한 적혈구가 남지 않을 때까지 섞으십시오. 이 연구에서, 혈액 샘플은 용혈성 시약과 1:500의 비율로 혼합된다.
- 샘플 분석
- 뚜껑을 열고 용액을 혈액 세포 검출 모듈에 집어 넣으십시오.
- 창고 출입 단추를 누릅니다. 혈구 검출 모듈이 창고에 들어간 후 카운팅 버튼을 누릅니다.
주: 깜박이는 녹색 표시등은 분석기가 계산 중임을 나타냅니다. 혈구 검출 모듈은 계산 후 자동으로 창고를 빠져 나오므로 제대로 제거하고 폐기해야합니다. 각 시험은 30초밖에 걸리지 않습니다. - 분석기 인터페이스에서 확인 버튼을 두 번 클릭하여 혈구 검출 모듈이 제거되었는지 확인합니다.
- 분석기 인터페이스에서 인쇄 단추를 클릭하여 테스트 결과를 인쇄 합니다.
- 분석기 끄기
- 분석기 인터페이스에서 종료 버튼을 클릭하고 인터페이스에 나타나는 대화 상자에서 예를 선택합니다. 시스템이 종료 시퀀스를 실행하기 시작하는지 확인하십시오.
- 종료 시퀀스가 완료된 후 메인프레임 뒷면의 [O/I] 스위치를 [O]로 설정합니다.
4. 통계 분석
- 일반화 된 극단적 인 학생 편차 (ESD) 방법을 사용하여 이상치를 검출하고 미국 임상 실험실 표준화 협회 (CLSI) EP9-A3 문서8의 요구 사항에 따라 후속 통계 분석을 위해 이러한 이상값을 제거합니다.
- 정상적으로 분포된 연속 데이터에 대한 평균 및 표준 편차(SDs)와 같은 설명 파라미터를 계산합니다. 비정상적으로 분포된 데이터에 대한 중앙값 및 25%-75% 사분위수 범위; 범주형 데이터에 대한 빈도 및 백분율.
- Pearson χ2 검정 또는 Fisher의 정확한 검정을 사용하여 범주형 변수 간의 관계 정도를 판별하십시오. 쌍을 이룬 샘플 T-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 그룹 간의 수치 데이터를 비교합니다.
- 산점도별로 두 시스템의 검출된 결과의 분포 및 선형 연관성을 보여줍니다. Spearman의 비모수 상관 관계 검정을 적용하여 정량적 변수 간의 관계 정도에 액세스합니다. Bland-Altman 플롯과 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 두 시스템에서 감지된 정량적 값 간의 일치를 확인합니다.
- 선택한 통계 소프트웨어로 데이터를 분석합니다. 0.05< P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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Representative Results
샘플 데이터
총 1066명의 환자가 병원 1(n=532)과 병원 2(n=534)를 포함한 두 개의 연구 센터에 등록되었다. 환자 특성을 표 1에 나타내었다. 남성의 비율은 49.9 %이고 평균 연령은 52 (32, 66)입니다. 연구에 등록한 환자는 입원 환자 (51.1 %), 외래 환자 (39.0 %), 신체 검사 환자 (8.4 %)로 구성되었습니다. 검사한 샘플은 내과(30.6%), 수술과(19.1%), 산부인과(9.0%), 소아과(3.9%) 등을 방문한 환자에서 나왔다.
비정상적인 결과 감지(이상값)
기준 시스템 결과를 가로축으로 취하고, 평가된 시스템 결과를 세로축으로 취하여, 1066개의 샘플의 다섯 백혈구 지수의 산점도를 얻었다(결과는 나타내지 않음). 의심스러운 비정상적인 점은 다섯 개의 백혈구 색인의 산점도에서 분명합니다. ESD 방법의 결과에 따르면 1066개의 샘플 중 WBC 카운트에 특이치가 16개, 그랜#에 특이치가 27개, 그랜에 이상값이 8개, Lym#에 특이치가 15개, Lym%에 이상값이 9개 있었습니다. 데이터는 총 5 % 미만을 차지하는 이상값을 제거한 후 분석되었습니다.
평가된 시스템 및 기준 시스템에서의 상관 분석
도 2는 시험 결과의 산점도와 Spearman 상관관계 분석을 나타낸다. 결과는 WBC 카운트, 그랜 #, 그랜 %, Lym # 및 Lym %가 두 시스템 간의 선형성 및 상관 관계가 양호하다는 것을 보여줍니다. 선형 계수R2는 0.7759와 0.9676 사이이고, 상관 계수 rspearman은 0.851과 0.973 사이이다(모든 P-값 < 0.001). WBC와 Gran#은 두 시스템 간에 가장 강한 상관관계를 나타내는 반면(각각 R2 = 0.9608 및 0.9676; r spearman = 0.972 및 0.973), Lym#은 시스템 간에 가장 약한 상관관계를 나타낸다(R2 = 0.7759; rspearman = 0.851). 그러나, 우리는 중간 세포 (Mid#/%)의 상관관계 및 일관성을 평가할 수 없었는데, 이는 이들이 참조 시스템에서 더 작은 분열 (즉, 호산구, 호염기구 및 단핵구)으로 분리되기 때문이다.
일관성 분석
일관성 분석을 시각화하기 위해 Bland-Altman 플롯을 얻었으며 ±2 SD는 합의 한계 (LoA)로 표시되었습니다. 그 결과를 도 3에 나타내었다. WBC의 경우, 차이의 평균값은 평가된 시스템과 기준 시스템 사이에서0.9 x 10 9/L이고, 차이의 95% 신뢰 구간(CI)은 -0.7 x 10 9 ~ 2.5 × 109/L.95% CI 내에 94.48%(992/1050) 샘플이 있으며, 이는 평가된 시스템에 의해 검출된 WBC 결과가 기준 시스템과 양호하게 일치함을 의미한다. Gran#과 Gran%의 경우, 평가된 시스템과 기준 시스템 간의 차이의 평균값은 각각 0.8 x 10 9/L 및 2.0%인 반면, 차이의 95% CI는 각각 0.7 x 10 9 ~ 2.2 x 109/L 및 -7.7% ~ 11.7%입니다. 95% CI 내에 각각 94.23%(979/1039) 및 94.99%(1005/1058) 샘플이 있습니다. Lym# 및 Lym%의 경우 95% CI 내에 93.82%(986/1051) 및 93.76%(991/1057) 샘플이 있으며 평균 차이 값은 각각 0.33 x 109/L 및 1.8%입니다. 백혈구 지수 차이의 평균 값은 모두 0 이상이며, 이는 평가 시스템의 테스트 결과가 기준 시스템의 테스트 결과보다 약간 높다는 것을 나타냅니다.
다른 환자 그룹의 상관 관계 분석
다른 연령과 성별의 환자와 다른 부서의 환자로부터의 샘플에 대한 WBC 카운트 결과를 비교하고 상관 관계를 분석했습니다. 결과는 평가된 시스템의 WBC 레벨이 기준 시스템의 WBC 레벨보다 높다는 것을 보여주었다. 남성과 여성 환자 간의 일관성과 상관 관계에는 유의미한 차이가 없습니다 (ICC : 0.97 대 0.98; rspearman : 0.98 대 0.97). 일관성 및 상관관계는 표 2에 나타낸 바와 같이 외래 환자에 대한 것보다 입원 환자에 대해 더 우수하다(ICC: 0.98 대 0.96; rspearman: 0.98 대 0.96).
그림 1 : 평가 된 시스템과 그 지원 시약 및 소모품의 대표적인 사진. (A) 분석기는 Coulter 원리를 사용하여 세 가지 분류로 혈액에서 백혈구를 검출합니다. 크기가 작고(242mm x 397mm x 321mm) 쉽게 운반할 수 있습니다. (B) 제한된 지지 시약 및 소모품은 실온에서 저장 및 사용될 수 있는 일인칭 검출 키트로서 한 벌에 결합된다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
도 2: 평가된 시스템 및 기준 시스템에 의해 검출된 다섯 백혈구 지수의 산점도. R2 = 선형성 계수, rs= 스피어만 상관 계수 (95% CI), n = 표본 크기. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
도 3: 평가된 시스템 및 기준 시스템에 의해 검출된 다섯 개의 백혈구 지수의 Bland-Altman 플롯. Y축은 평가된 시스템과 기준 시스템 사이의 측정값의 차이를 묘사하는 반면, X축은 평가된 시스템과 기준 시스템에 의해 측정된 백혈구 지수의 평균값을 묘사합니다. 연속 검정 선은 전체 샘플 풀에 대한 평균 차이 값을 나타내고 파선은 합의의 95% 상한 및 하한을 나타냅니다(평균 합의 한계 ± 1.96SD). ESi는 평가된 시스템에 의해 측정된 값을 나타내고, RSi는 기준 시스템에 의해 측정된 값을 나타낸다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
표 1: 연구 집단의 일반 데이터. n = 표본 크기, IQR = 사분위수 범위. P-값은 병원 1과 병원 2의 샘플 데이터 비교에 해당합니다. 카이-제곱 검정(χ2)은 집단의 범주형 변수 간의 차이를 비교하기 위해 사용되었고(이론적 빈도가 5보다 작을 때, 피셔 정확한 확률 방법은 보정을 위해 사용되었다), t-검정 또는 만-휘트니 U 검정은 그룹 간의 수치 데이터를 비교하기 위해 사용되었다. 이 테이블을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.
표 2: 상이한 환자 그룹에서 평가된 시스템 및 기준 시스템에 의해 검출된 WBC 결과의 상관관계 분석. n = 표본 크기; IQR = 사분위수 범위; ICC = 클래스 내 상관 계수 (0.75> 값은 양호한 신뢰성을 나타냄). rs = 스피어먼의 상관 계수; 0.90-1.00, 0.70-0.90, 0.50-0.70, 0.30-0.50 및 0-0.30의rs는 각각 매우 높음, 높음, 보통, 낮음 및 무시할 수 있는 양의 상관관계를 나타낸다. 이 테이블을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.
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Discussion
현대 실험실 의학의 발전과 함께, 동일한 임상 마커를 식별하기 위해 동일하거나 다른 실험실에서 활용되는 여러 탐지 기술을 보는 것이 일반적입니다. 결과적으로 클리닉이 검사 결과에 대한 정확한 해석과 판단을 할 수 있도록 테스트 결과의 일관성에 더 중점을 두어야합니다. 조사에 따르면, 고등 병원 및 독립 실험실의 실험실 장비의 총 가치는 일차 병원 및 기타 의료기관보다 실질적으로 높습니다4. 이러한 유형의 장비는 여러 품목 탐지, 높은 정확도, 안정성 및 큰 탐지 플럭스의 장점을 가지고 있지만 비싸고 크고 무겁고 복잡한 작동, 많은 시약에 대한 요구 사항 및 전문 품질 운영자에 대한 높은 수요와 같은 단점을 가지고 있으므로 주요 의료기관이 사용하기에 부적합합니다. 탐지 장비 및 장비의 개발은 자동화, 지능, 표준화, 개인화 및 소형 휴대성의 방향으로 끊임없이 발전하고 있습니다9. 높은 적시성, 가볍고 휴대하기 쉬우며 유지 보수가 필요 없는 POCT 테스트 장비의 장점은 대형 혈액 분석기의 단점을 보완하며 1차 의료기관(10)에서 보다 쉽게 수용할 수 있습니다. 다른 시험 장비에 의해 동일한 표본 및 품목의 시험 결과의 비교 가능성을 실현하는 것은 실험실 품질 관리의 핵심 내용입니다11. 그러나 POCT 혈액학 분석기와 유사한 임상 제품 간의 상관 관계 및 일관성을 평가하는 연구는 거의 없습니다.
이 연구에 참여한 환자들은 중국 광저우(병원 1)와 주하이(병원 2)의 두 센터에서 무작위로 모집되었다. 두 센터 간의 성별 비율에는 큰 차이가 없었습니다. 등록한 환자로는 신체검사를 위해 병원을 방문한 환자와 내과, 외과, 외과, 산부인과, 소아과, 중환자실 등의 외래 환자 및 입원 환자가 포함되었습니다. 병원 1의 환자의 평균 연령은 병원 2 (58 (37, 68) 대 46 (31, 63)보다 훨씬 높습니다. P < 0.001). 병원 1은 호흡기 질환에 대한 국가 핵심 전문 병원으로, 대부분의 환자는 노인12에 영향을 줄 수있는 호흡기 질환으로 고통 받고 있습니다. 노화에 대한 과학적 연구에 따르면 1 병원에서 65 세 이상의 사람들의 비율은 병원 2 (6.67 % 대 5.01 %)보다 높습니다.13.
과립구 수에는 2.5 %를 차지하는 일부 이상치가 있지만 모든 항목의 이상값은 허용 범위 내에 있는 5 % 미만입니다. 평가된 시스템과 기준 시스템의 시험 결과의 선형 계수R2 는 모두 0.75보다 크며, 이는 두 시스템의 선형 회귀선이 양호한 선형 양호를 가지며, 백혈구 수와 호중구 계수가 더 나은 선형 적합도를 갖는다는 것을 나타낸다. 두 시스템에 의해 검출된 백혈구와 과립구의 수(각각rs =0.972 및 0.973) 사이에 가장 강한 상관관계가 발견되었고, 그 다음으로 과립구 백분율 및 림프구 백분율(rs=0.939 및 0.932)과 림프구 수(rs =0.851)가 뒤따랐다. 보고된 연구와 유사하게, 백혈구 계수에 대한 POCT 시리즈 장비의 효과는 분류된 인덱스14의 결과보다 우수하다. 또한 두 시스템의 테스트 데이터 간의 차이에 대한 Bland-Altman 플롯은 대부분의 테스트 포인트가 95 % 일관성 한계 내에 있음을 보여 주며 이는 평가 시스템과 참조 시스템의 테스트 결과가 잘 일치한다는 것을 나타냅니다. 결과는 림프구의 일관성 분석이 WBC 및 과립구의 일관성 분석보다 약간 낮다는 것을 보여 주지만 림프구의 상관 계수는 여전히 0.85 이상이며, 이는 두 시스템이 림프구를 검출 할 때 양호한 일관성을 가지고 있음을 의미합니다. 반면에 Bland-Altman 플롯은 평가 시스템의 테스트 결과가 참조 시스템의 테스트 값보다 약간 높다는 것을 보여줍니다. 이것은 평가 된 시스템의 체계적인 오류 때문일 수 있으며, 이로 인해 전반적인 결과가 높아질 수 있습니다. 첫째, 테스트가 시작되기 전에 분석기가 올바르게 배치되었는지 신중하게 확인해야합니다. 예를 들어, 악기의 주변 영역은 벽이나 장애물로부터 일정 거리 (≥ 20cm)로 유지되어야하며 악기가 놓인 공간은 환기가 잘되어야합니다. 둘째, R 및 D 팀은 체계적인 오류를 수정하기 위해 시스템의 내부 매개 변수를 조정할 수도 있습니다.
새로운 카드 기반 POCT 백혈구 검출 시스템은 전기 임피던스 원리를 사용하여 백혈구 및 그 부피 분포15,16을 검출합니다. 혈액 세포와 전해질 용액 사이의 전기 전도도의 차이를 활용하여 부피 크기가 다른 혈액 세포가 카운팅 구멍을 통과 할 때 구멍 내부와 외부의 전류 또는 전압이 변화하여 펄스 전압을 형성 할 수 있습니다. 이 펄스 전압은 혈액 세포의 수와 비슷하며 부피 크기에 해당하므로 간접적으로 혈액 세포 그룹을 구별하고 별도로 계산합니다. 평가된 분석기를 이용한 백혈구 검출에서 몇 가지 중요한 단계는 시험 결과의 정확성과 밀접한 관련이 있는 주의를 기울여야 한다. 첫째, 혈액을 수집 할 때 첫 번째 혈액 방울은 검사 결과에 영향을 줄 수있는 과도한 조직액을 포함 할 수 있으므로 멸균 된 마른 면봉으로 닦아야합니다. 둘째, 모세관 튜브로 두 번째 방울의 혈액을 수집 한 후, 수집 된 혈액 샘플 부피가 정확히 5 μ인지 확인하기 위해 튜브 외부에 부착 된 혈액을 닦아야하 L.In 또한 혈액 샘플과 용혈성 시약이 완전히 혼합되어야합니다. 동시에 모든 솔루션이 혈액 세포 검출 모듈에 완전히 압착되었는지 확인하십시오.
이 POCT 시스템은 저렴한 비용, 간단한 조작, 빠른 속도, 일상적인 유지 보수가 필요 없다는 등의 뛰어난 장점으로 인해 외래 환자 센터 또는 일차 의료 단위에서 사용하기에 매우 적합하며 이는 현재 임상 응용 프로그램4에 대한 중요한 보충 자료입니다. 이 시스템의 적용은 중국의 모든 개발 도상국에있는 모든 일차 의료기관의 혈액 정기 검사를 커버 할 수 있으며 질병, 특히 전염병 및 혈액 질환17,18의 조기 스크리닝에 중요한 임상 적 중요성을 가지고 있습니다. 그러나, 중요한 한계는 백혈구가 단지 세 가지 범주(호중구, 림프구, 중간 세포)로 분할될 수 있다는 것이다. 앞으로는 정확한 진단의 목적을 달성하기 위해 시스템의 분류 능력이 더욱 향상되어야합니다.
결론적으로, 새로운 백혈구 분석 장비로서, POCT 백혈구 분석기는 휴대, 저렴한 비용, 쉬운 조작, 빠르고 정확한 검출의 장점을 가지고 있습니다; 그것은 좋은 상관 관계, 강한 일관성 및 클리닉에서 널리 사용되는 자동 혈액학 분석기와의 신뢰할 수있는 비교를 보여 주므로 일차 의료 단위에서 사용하기에 적합합니다.
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Disclosures
저자는 공개 할 것이 없습니다.
Acknowledgments
이 연구는 중국 광둥성의 의학 과학 연구 재단 (A2019224)의 지원을 받았다. 기금 그룹은 연구 설계, 데이터 분석, 원고 준비 및 출판 결정에 동의했습니다. 이 연구를 위해 다른 기금은 접수되지 않았습니다.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Blood cell detection module | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Blood lancet | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Hemolytic reagent | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| IBM SPSS Statistics 25 | International Business Machines Corp., Armonk, NY | Software for data analysis | |
| MedCalc 11.4.2.0 | 2021 MedCalc Software Ltd | Software for data analysis | |
| Microsoft Excel 2019 | Microsoft | Software for data analysis | |
| Point-of-care testing (POCT) card-based leukocyte analyzer | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | CX-2000 | Evaluated system |
| Quantitative pipette with capillary tube inside | Chuanghuai Medical Technology Co., Ltd.(Shenzhen, China) | consumables for evaluated system | |
| Siemens fully automatic hematology analyzer and its related reagents and consumables | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | ADVIA 2120i | Reference system 2 |
| UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System and its related reagents and consumables | Beckman Coulter, Inc. | DxH 800 | Reference system 1 |
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