Waiting
Login processing...

Trial ends in Request Full Access Tell Your Colleague About Jove
JoVE Journal Medicine
Click here for the English version

Medicine

التحليل التلوي لفعالية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu لعلاج الأرق

Published: February 17, 2023 doi: 10.3791/64660
Automatic Translation
*1, *2, 2, 1, 1, 1, 1
1School of Intelligent Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
* These authors contributed equally

Summary

يصف البروتوكول المقدم استراتيجية التحقيق والمراجعة المنهجية لتقييم الفعالية السريرية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu لعلاج الأرق.

Abstract

تم إجراء مراجعة منهجية وتحليل تلوي لتقييم الفعالية السريرية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu لعلاج الأرق من خلال البحث في سبع قواعد بيانات حتى 21 فبراير 2022. أجريت الدراسة باتباع إرشادات بنود الإبلاغ المفضلة للمراجعات المنهجية والتحليلات التلوية (PRISMA). تم تقييم جودة الدراسات باستخدام أداة تقييم مخاطر التحيز. توضح هذه المقالة بالتفصيل كيفية استرداد الأدبيات وفحصها. يتم أيضا تضمين الخطوات التفصيلية لإجراء التحليل التلوي في البروتوكول. تم العثور على أربعة عشر دراسة مؤهلة ، بما في ذلك 1,283 مريضا بالأرق (644 مع و 639 بدون كبسولات Shugan Jieyu في الأساس). أظهر التحليل التلوي فعالية سريرية إجمالية أفضل (نسبة الأرجحية [OR]: 5.71 ، فاصل ثقة 95٪ [CI]: 3.56 إلى 9.15) ودرجة أقل لمؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) (متوسط الفرق [MD]: -2.95 ، 95٪ CI: -4.97 إلى -0.93) مع كبسولات Shugan Jieyu مجتمعة والطب الغربي مقارنة بالطب الغربي وحده. أظهرت النتائج الثانوية أن مجموعة كبسولات Shugan Jieyu قد قللت بشكل كبير من ردود الفعل السلبية والتحسينات في مدة النوم ، والاستيقاظ الليلي ، والكوابيس مع الحلم المفرط ، والنعاس أثناء النهار ، وانخفاض الطاقة. يجب تشجيع المزيد من التجارب العشوائية متعددة المراكز لتقديم المزيد من الأدلة الملموسة حول ما إذا كانت كبسولات Shugan Jieyu مفيدة في الممارسة السريرية الروتينية.

Introduction

الأرق هو اضطراب في النوم يتميز بصعوبة في النوم ، وصعوبة في الحفاظ على النوم ، والاستيقاظ المبكر أو المتقطع1 ، مما قد يسبب عدم الراحة ويعطل الأداء اليومي. وفقا لتقرير دراسة النوم الصيني (2022) ، عانى أكثر من 300 مليون صيني من اضطرابات النوم في عام 2021 ، مع انتشار الأرق بين البالغين بنسبة تصل إلى 38.2٪ 2.

عادة ما يتضمن الطب الغربي لعلاج الأرق العلاجات النفسية أو الأدوية3. تهدف العلاجات النفسية ، مثل العلاج السلوكي البسيط للأرق والعلاج السلوكي للأرق المعرفي ، إلى تعديل السلوكيات التي تساهم في صعوبات النوم. كما تستخدم الأدوية المهدئة المنومة ، التي تعمل بسرعة للحث على النوم ، لعلاج الأرق4. ومع ذلك ، يمكن أن يكون لهذه الأدوية آثار جانبية سامة ، بما في ذلك تثبيط الجهاز التنفسي وانخفاض ضغط الدم والتخدير المفرط. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لهذه الأدوية إلى الاعتماد ، مما يؤدي إلى ضرر كبير وعبء على المرضى وعائلاتهم5،6،7. في الطب الصيني التقليدي (TCM) ، يشار إلى الأرق باسم "عدم النوم" أو "الأرق" ويعتقد أنه ناتج عن نقص في أعضاء مثل الكبد والكلى والطحال والقلب ، فضلا عن خلل في القلب والعقل8. في تاريخ الطب الصيني التقليدي ، وصف العديد من الخبراء الآليات الكامنة وراء الأرق. على وجه التحديد ، يعتقد أن الأرق يحدث بسبب اضطراب وظيفة الأعضاء الداخلية ، وفقدان الانسجام بين تشي والدم ، واضطراب الين واليانغ ، مما يؤدي إلى فقدان التغذية أو اضطراب القلب والعقل. التناوب المرضي الأساسي للأرق هو فقدان يانغ ويين9. باستخدام المكونات النشطة للطب الصيني التقليدي واتباع مبادئ تركيب الطب الصيني التقليدي للحالات المعقدة ، أظهرت الأبحاث10،11،12،13 أن الطب الصيني التقليدي يلعب دورا مهما في الوقاية من الأرق وعلاجه. أحد الأمثلة على علاج الطب الصيني التقليدي للأرق هو Shugan Jieyucapsule 14 ، والذي يضم Hypericumperforatum L15,16 و Acanthopanax senticosus17.

تم استخدام Acanthopanax senticosus18,19 ، وهو عشب صيني تقليدي ، لتنغيم تشي الأوسط والكلى وتهدئة العقل. لقد وجد أنه يحسن الأعراض بشكل فعال مثل الأرق والحلم المفرط وهن عصبي. أظهر Hypericum perforatum20 ، وهو عشب صيني تقليدي آخر ، خصائص مضادة للاكتئاب ، حيث من المحتمل أن تمتلك مكوناته النشطة تأثيرات مضادة للاكتئاب مماثلة لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (TCAS) ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، ولكن مع تحمل أفضل. تم العثور على مزيج من Hypericum perforatum و Acanthopanax senticosus لتنظيم الناقلات العصبية ، وتحسين اللدونة العصبية متشابك ، وتخفيف الأرق الناجم عن المرض العقلي سريريا. في الواقع ، فإنه يحسن نوعية النوم والوظيفة المعرفية للمرضى الذين يعانون من الأرق من نوع اكتئاب الكبد21,22. متلازمة التمايز هو سمة فريدة من نوعها من الطب الصيني التقليدي. تم تصميم كبسولة Shugan Jieyu التي تحتوي على Hypericum perforatum و Acanthopanax senticosus لعلاج الأرق الناجم عن ركود الكبد تشي. تم الإبلاغ عن فعاليته في تحسين حالة وسلامة المرضى21,22. ثبت أن الجمع بين هذين العشبين يخفف من الاكتئاب ويهدئ العقل ويهدئ الكبد ويقوي الطحال23،24،25. ومع ذلك ، هناك حاجة حاليا إلى مزيد من الأدلة القاطعة فيما يتعلق بالفعالية السريرية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu في علاج الأرق.

هناك أشكال مختلفة من الأدوية العشبية الصينية لعلاج الأرق ، بما في ذلك ديكوتيون ، وطب براءات الاختراع ، والجص ، ونقطة التصاقالأذنية 26. درست الأبحاث السابقة تأثير الأعشاب الصينية التقليدية على الأرق باستخدام التحليلات التلوية. وقد وجد أن الأعشاب الصينية التقليدية تحسن بشكل كبير من أعراض المرضى الذين يعانون من الأرق الأولي ، وتتفوق على الدواء الوهمي ، ولديها إمكانات واعدة للبحث والتطوير27،28. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم الفعالية السريرية وسلامة كبسولة Shugan Jieyu في علاج الأرق من خلال التقييم المنهجي والتحليل التلوي من أجل توفير الأدلة السريرية والإرشادات لاستخدام هذه الكبسولات.

تم تحديد معايير التضمين لهذه الدراسة باستخدام إطار عمل السكان أو التدخل أو التعرض أو المقارنة أو النتيجة (النتائج) (PICO)29. كانت معايير الإدراج لهذه الدراسة على النحو التالي: (1) التجارب المعشاة ذات الشواهد (RCTs) أو شبه التجارب العشوائية المضبوطة التي سجلت المرضى الذين تم تشخيصهم بالأرق30. (2) الدراسات التي تلقت فيها المجموعة التجريبية الطب الغربي بالاشتراك مع كبسولات Shugan Jieyu ، بينما تلقت المجموعة الضابطة الطب الغربي وحده (تشمل الأدوية الغربية أقراص ألبرازولام31 ، ريسبيريدون32 ، أقراص استازولام33 ، أريبيبرازول أقراص تفكك فمويا34 ، ميرتازابين35 ، أقراص أكسالات إسيتالوبرام36 ، أقراص إسزوبيكلون37 ، أقراص زوبيكلون38 ، وأقراص فلوكستين القابلة للتشتت39) ؛ (3) الدراسات المنشورة باللغة الصينية أو الإنجليزية ؛ (4) الدراسات التي كانت النتائج الأولية فيها هي الفعالية السريرية الشاملة ومؤشر جودة النوم في بيتسبرغ (PSQI) 40. وفقا ل "معايير الفعالية التشخيصية لأدلة الطب الصيني"41 و "المبادئ التوجيهية للبحوث السريرية على الأدوية الصينية الجديدة"42 ، يتم تعريف النتائج السريرية الفعالة على أنها المرضى الذين يتم توثيقهم سريريا على أنهم شفوا أو يظهرون نتائج فعالة. تشمل النتائج الثانوية التي تم تحديدها كمون النوم ، ومدة النوم ، والاستيقاظ الليلي ، والكوابيس مع الأحلام المفرطة ، والنعاس أثناء النهار ، ونقص الطاقة ، ونوعية النوم ، وكلها يتم تقييمها من خلال مقياس PSQI وتواتر الأحداث السلبية. من بين مقاييس النتائج هذه ، يتم تقييم كمون النوم ، ومدة النوم ، والاستيقاظ ليلا ، والكوابيس ، والنعاس أثناء النهار ، ونقص الطاقة ، وجودة النوم باستخدام مقياس PSQI43.

تم تحديد معايير الاستبعاد وفقا لإطار PICO . كانت معايير الاستبعاد لهذه الدراسة كما يلي: (1) دراسات لا علاقة لها بالأرق. (2) البحوث المنشورة المكررة. (3) التجارب غير المعشاة ذات الشواهد؛ (4) دراسات المرضى غير السريرية ، مثل دراسات النماذج قبل السريرية والحيوانية ؛ و (5) تقارير الحالة والتعليقات والمؤتمرات والمراجعات والأطروحات.

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Protocol

1. تثبيت البرنامج

  1. تثبيت برنامج RevMan
    1. انتقل إلى موقع RevMan الرسمي (انظر جدول المواد) ، ووفقا لتكوين نظام الكمبيوتر ، حدد إصدار البرنامج المتوافق ، وقم بتنزيله في شكل ملف exe.
    2. انقر نقرا مزدوجا لتشغيل ملف exe: > التالي حدد مسار التثبيت المناسب > التالي > إنهاء.
  2. تثبيت برنامج EndNote
    1. انتقل إلى الموقع الرسمي ل EndNote (انظر جدول المواد) لتنزيل حزمة التثبيت المتوافقة مع إصدار الكمبيوتر كملف ZIP.
    2. قم بفك ضغط ملف ZIP داخل مجلد محلي. انقر نقرا مزدوجا لبدء تشغيل المثبت.
    3. تكوين خيارات التثبيت: > التالي مرحبا بكم في Endnote X9 > أرغب في الحصول على تجربة مجانية لمدة 30 يوما > > التالي أوافق على اتفاقية الترخيص > > التالي > > التالي إنهاء.

2. البحث في الأدبيات وفحصها

  1. إنشاء استراتيجية الاسترجاع. تحديد مصطلحات البحث وفقا لمعايير التضمين والاستبعاد. وترد تفاصيل استراتيجية الاسترجاع لهذه الدراسة في الملف التكميلي 1.
  2. قم بإجراء بحث في الأدبيات من خلال قواعد بيانات مختلفة (قواعد البيانات الشائعة: Pubmed و CBM و Web of Science و CNKI و Cochrane Library و VIP و Embase و Wan fang ؛ انظر جدول المواد). خذ PubMed كمثال:
    1. انتقل إلى موقع قاعدة بيانات PubMed على الويب.
    2. أدخل استراتيجية الاسترداد استنادا إلى قواعد بحث Pubmed.
      ملاحظة: في هذه الدراسة ، قد يكون الاستعلام ("الأرق" أو "الأرق" أو "الأرق" أو "اليقظة" أو "عدم القدرة على النوم") و ("الطب الصيني التقليدي" أو "الطب الصيني التقليدي" أو "تشونغ يي شيويه" أو "الطب التقليدي الصيني" أو "الطب الصيني براءات الاختراع" أو "كبسولات شوغان جييو"). في هذا الاستعلام، يشير عامل التشغيل "AND" إلى أن الدراسات يجب أن تحتوي على جميع الكلمات الأساسية، ويشير عامل التشغيل "OR" إلى أن الدراسات يجب أن تحتوي على كلمة أساسية واحدة على الأقل، وتشير الأقواس إلى ترتيب هذه العمليات المنطقية. كان وقت البحث في الأدبيات لهذه الدراسة حتى 21 فبراير 2022 (الشكل التكميلي 1 أ).
    3. قم بتنزيل جميع الأدبيات المسترجعة: احفظ > PubMed > إنشاء ملف (الشكل التكميلي 1B).
  3. إجراء فحص الأدبيات.
    ملاحظة: خذ Pubmed كمثال باستخدام Endnote.
    1. استيراد الأدبيات المسترجعة: ملف > استيراد خيارات > > خيارات الاستيراد > استيراد > PubMed (NLM) (الشكل التكميلي 2A).
    2. إنشاء مجموعات التضمين والاستبعاد: مجموعاتي > إنشاء مجموعة أو إنشاء مجموعة. على سبيل المثال ، تحتوي مجموعات الاستبعاد على تدخلات غير مناسبة ، ومرضى غير مناسبين ، وتكرار في الأدبيات ، وما إلى ذلك (الشكل التكميلي 2 ب).
    3. إزالة التكرارات: > تعثر جميع المراجع > المراجع على التكرارات > إلغاؤها. بعد ذلك ، يتم تحديد جميع الأدبيات المكررة. اسحب جميع المستندات المحددة إلى الجانب الأيسر من "سلة المهملات" لاستبعادها. بعد التخلص تلقائيا من الأدبيات المكررة ، تحقق يدويا مرة أخرى لإزالة أي مطبوعات مكررة (الشكل التكميلي 2C).
    4. لفحص الأدبيات ، أولا ، اقرأ عناوين وملخصات الدراسات لحذف أي منها لا يفي بمعايير الإدراج ، ثم اقرأ النصوص الكاملة لتحديد ما إذا كانت كل دراسة مدرجة أم لا.
  4. النظر في إجراء بحث يدوي عن الأعمال المشار إليها في الدراسات المختارة لزيادة شمولية البحث.
  5. ضع في اعتبارك التواصل مع المؤلفين المناظرين للأدبيات لطلب أي بيانات مفقودة أو غير واضحة لتحقيق أقصى قدر من إدراج الدراسة وتجنب عدم اليقين في جمع البيانات.
    ملاحظة: يجب إجراء البحث في الأدبيات وفحصها من قبل باحثين مستقلين أو أكثر. يجب اتخاذ القرارات النهائية بعد المناقشة ، أو يجب أن يحكم باحث ثالث في حالة الخلاف.
  6. استخدم Microsoft Word لإنشاء مخطط انسيابي PRISMA44 يوثق عدد الدراسات التي تم استردادها أو استبعادها لكل سبب (الملف التكميلي 2).

3. استخراج البيانات

  1. قم بإنشاء جدول بيانات استخراج Excel يحتوي على قائمة بالمعلومات المحددة التي سيتم استخراجها لكل مطبوعات. على سبيل المثال ، يمكن أن تتضمن هذه المعلومات المؤلف الأول ، وسنة النشر ، وحجم العينة (المجموعة التجريبية / المجموعة الضابطة) ، والجنس ، وعمر المريض ، والتدخل ، ومدة العلاج ، واستخدام الدواء في المجموعات التجريبية والضابطة.
  2. تأكد من أن اثنين من المراجعين يقومان باستخراج البيانات بشكل مستقل واتخاذ القرار النهائي بعد المناقشة أو بعد حكم من قبل باحث ثالث عندما يكون هناك خلاف.
  3. تلخيص مؤشرات النتائج التي تعكس فعالية وسلامة علاج الأرق مع كبسولات Shugan Jieyu في المجموعتين. استخراج حجم العينة ونسبة تكوينها لمؤشرات نتائج المتغيرات ثنائية التفرع. ومع ذلك ، قم باستخراج المتوسط والانحراف المعياري للمتغيرات المستمرة.
    ملاحظة: عندما تذكر دراستان أو أكثر مشمولتان نفس مؤشر النتائج ، استخرج البيانات المحددة لمؤشر النتائج هذا. على سبيل المثال ، يمكن أن يشمل ذلك إجمالي معدل الفعالية السريرية ، ودرجة PSQI ، والآثار الضارة ، وما إلى ذلك.

4. خطر تقييم التحيز وجودة الأدلة

  1. استخدم دليل كوكرين لتقييم المخاطررقم 45 لتقييم مخاطر التحيز (RoB) في الأدبيات المضمنة.
    1. قسم درجات التقييم إلى مخاطر غير واضحة ومنخفضة وعالية بناء على سبعة جوانب: إنشاء تسلسل عشوائي ، تعمية المشاركين والموظفين ، إخفاء التخصيص ، بيانات النتائج غير المكتملة ، تعمية تقييم النتائج ، الإبلاغ الانتقائي45 ، والتحيزات الأخرى (تشير التحيزات الأخرى إلى المخاطر المحتملة للتحيز في الدراسات المشمولة ، مثل ما يتعلق بعمر المشاركين ، التدخلات المشتركة ، وما إلى ذلك).
  2. إنتاج مخططات تقييم الجودة.
    1. إنشاء ملف جديد. افتح برنامج RevMan: File > New > التالي ، ثم حدد نوعا مناسبا من التقييم المنهجي: التقييم المنهجي > مراجعة التدخل > املأ العنوان > > التالي مراجعة كاملة > إنهاء (الشكل التكميلي 3 أ).
    2. أضف الأدبيات المضمنة: الدراسات والمراجع > مراجع للدراسات > الدراسات المدرجة > إضافة دراسة (الشكل التكميلي 3 ب). أدخل معرف الدراسة (على سبيل المثال ، Xiao Juan 2017)24.
    3. أدخل نتائج تقييم الجودة: الجداول > خصائص الدراسات > خصائص الدراسات المشمولة. حدد الأدبيات المراد تقييمها ، وأدخل نتيجة التقييم والأساس لكل عنصر (الشكل التكميلي 3C).
      ملاحظة: إذا كان RoB "خطر غير واضح" ، فأدخل "مخاطر غير واضحة" في مربع النص بعده ؛ خلاف ذلك ، لا يمكن عرضه في مخطط تقييم الجودة.
    4. قم بإنشاء رسم بياني ل RoB: الأشكال > إضافة الشكل > الرسم البياني لخطر التحيز أو ملخص خطر التحيز > حفظ (الشكل التكميلي 4 أ).
  3. استخدم إرشادات GRADE46 لتقييم جودة الأدلة ، وإنشاء ورقة ملخص يتم فيها تصنيف نتائج كل دراسة مدرجة في التحليل التلوي بناء على جودة الأدلة.
    ملاحظة: يتم تخفيض الجودة الإجمالية وفقا لخمسة عوامل (خطر التحيز ، وعدم المباشرة ، وعدم الدقة ، وعدم الاتساق ، وتحيز النشر) وترقيتها وفقا لثلاثة عوامل (حجم التأثير الكبير ، والتحيز السلبي ، وعلاقات تأثير الجرعة). تصنف إرشادات GRADE جودة الأدلة على أنها عالية ومتوسطة ومنخفضة ومنخفضة جدا ، مما يعكس درجة الثقة في صحة تقديرات التأثير.
  4. تأكد من أن اثنين من المراجعين يقومان بشكل مستقل بتقييم مخاطر التحيز وجودة الأدلة وأن الخلافات يتم حلها عن طريق المناقشة أو من قبل محكم.

5. التحليل التلوي

  1. ابدأ التحليل التلوي باستخدام برنامج RevMan: البيانات والتحليلات > إضافة مقارنة، ثم أضف مقارنة وأدخل اسم المجموعة الضابطة > إنهاء.
  2. إضافة مؤشرات النتائج: إضافة النتيجة > تحديد نوع المتغير ("ثنائي التفرع" للمتغيرات ثنائية التفرع؛ "مستمر" للمتغيرات المستمرة) > التالي ، ثم أدخل مؤشرات النتائج (على سبيل المثال ، "الفعالية السريرية الإجمالية" ، "النتيجة الإجمالية ل PSQI") > إنهاء (الشكل التكميلي 4 ب).
  3. أضف بيانات الدراسة: أضف بيانات الدراسة ، ثم حدد الأدبيات > إنهاء (الشكل التكميلي 5 أ).
  4. إنشاء قطع الغابات47: أدخل البيانات المستخرجة > FE أو RE > قطعة أرض الغابات (الشكل التكميلي 5B).
    ملاحظة: نظرا لعدم تجانس السكان والتدخل ، تم استخدام نماذج التأثير العشوائي لدمج جميع أحجام التأثير في هذه الدراسة.

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Representative Results

نتائج البحث
تم تحديد ما مجموعه 1,117 دراسة من قواعد البيانات ، بما في ذلك 204 باللغة الصينية و 913 باللغة الإنجليزية. بعد القضاء على 392 نسخة مكررة ، بقيت 725 دراسة. بعد قراءة العناوين والملخصات ، بقيت 31 دراسة. في النهاية ، تم تضمين 14 دراسة من خلال قراءة النصوص الكاملة. يتم عرض عملية البحث وإجراءات الاختيار في الشكل 1.

خصائص الدراسة
وترد خصائص الدراسات المشمولة في الجدول 1. شملت الدراسات ال 14 1,283 مريضا يعانون من الأرق (644 عولجوا و 639 عولجوا بدون كبسولات Shugan Jieyu) ، بما في ذلك 445 أنثى (35٪) و 528 ذكرا (41٪) و 310 مريضا من جنس غير معروف. تراوحت أعمار المرضى بين 18 و 74 عاما ، بمتوسط 46 عاما. لم تكن هناك فروق أساسية ذات دلالة إحصائية في جنس المريض أو عمره أو مرضه الأساسي بين المجموعتين التجريبية والضابطة في 14 دراسة. أجريت جميع التجارب المعشاة ذات الشواهد (RCTs) في الصين.

الجودة المنهجية
تظهر نتائج تقييم الجودة المنهجية للدراسات ال 14 في الشكل 1 والشكل 2. أبلغت خمس تجارب عن طرق عشوائية محددة (جدول أرقام عشوائي)48،49،50،51،52 ، وبالتالي ، تم تقييمها على أنها منخفضة المخاطر. تم الحكم على تجربةواحدة 53 على أنها عالية الخطورة ، باستخدام ترتيب التشاور ، وذكرت تجارب أخرى التوزيع العشوائي ولكن لم تذكر طرقا محددة. لم تبلغ أي من التجارب عن تفاصيل دقيقة عن إخفاء التخصيص وتعمية تقييم النتائج. لم تستخدم أي من الدراسات الدواء الوهمي ، ويبدو من غير المرجح أن يتم تنفيذ التعمية ، لذلك اعتبر خطر تحيز المشاركين ونقص تعمية الأفراد مرتفعا. في جميع الدراسات ، كان خطر الإبلاغ عن النتائج غير المكتملة أقل. بالنسبة لخمس دراسات25،50،53،54،55 ، كان من الصعب تحديد ما إذا كان هناك خطر الإبلاغ الانتقائي. كان لدراستين47,48 مخاطر غير واضحة بسبب قياسات خط الأساس غير المكتملة.

النتائج الأولية
أبلغت تسع دراسات24،49،50،51،52،54،56،57،58 ، بما في ذلك 866 مريضا ، عن العدد الإجمالي للحالات الفعالة سريريا. كان إجمالي معدل الفعالية السريرية 94٪ (406/433) في المجموعة التجريبية مقارنة ب 73٪ (317/433) في المجموعة الضابطة. بالمقارنة مع المجموعة الضابطة ، كانت الفعالية السريرية الإجمالية أعلى بكثير في المجموعة التجريبية (نسبة الأرجحية: 5.71 ، فاصل الثقة 95٪: 3.56 إلى 9.15 ، I2 = 0٪) (الشكل 3). ذكرت ثماني دراسات أن المجموعة التجريبية أظهرت انخفاض درجات PSQI الإجمالية مقارنة بالمجموعة الضابطة ، وأبلغت إحدى الدراسات عن نتائج معاكسة25. بعد تجميع البيانات ، كان متوسط الفرق (MD) -2.95 (95٪ CI: -4.97 إلى -0.93 ، I2 = 97٪) (الشكل 4).

النتائج الثانوية
أبلغت ثماني دراسات24،48،49،52،53،56،57،58 ، بما في ذلك 717 مريضا ، عن عدد من الأحداث السلبية. كان معدل التفاعل الضار 13٪ (45/358) في المجموعة التجريبية مقارنة ب 21٪ (74/359) في المجموعة الضابطة. كان لدى المجموعة التجريبية ردود فعل سلبية أقل بكثير (نسبة الاحتمال: 0.56 ، فاصل الثقة 95٪: 0.32 إلى 0.97 ، I2 = 35٪) (الشكل 5). لم تظهر المجموعة التجريبية انخفاضا كبيرا في زمن انتقال النوم (MD: -0.26 ، 95٪ CI: -1.32 إلى 0.80 ، I2 = 96٪) (الشكل 6). أبلغت أربع دراسات49،50،52،55 ، بما في ذلك 392 مريضا ، عن مدة النوم. أظهرت ثلاث دراسات أن المجموعة التجريبية أظهرت تحسنا ذا دلالة إحصائية في مدة النوم ، وذكرت إحدى الدراسات أن المجموعة التجريبية لم تختلف اختلافا كبيرا عن المجموعة الضابطة من حيث مدة النوم52. بعد تجميع البيانات ، كان MD 1.06 (95٪ CI: 0.11 إلى 2.01 ، I2 = 91٪) (الشكل 7).

بالمقارنة مع المجموعة الضابطة ، ارتبطت المجموعة التجريبية بانخفاض كبير قدره -0.46 في الاستيقاظ الليلي (95٪ CI: -0.57 إلى -0.35 ، I2 = 0٪) ، من -0.48 في الكوابيس مع الحلم المفرط (95٪ CI: -0.56 إلى -0.39 ، I2 = 0٪) ، من -0.40 في النعاس أثناء النهار (95٪ CI: -0.69 إلى -0.10 ، I2 = 87٪) ، و -0.41 في الطاقة المنخفضة (95٪ CI: -0.54 إلى -0.29 ، I2 = 0٪) (الشكل 8 ، الشكل 9 ، الشكل 10 ، الشكل 11). بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت المجموعة التجريبية تحسنا ملحوظا في جودة النوم (MD: -0.78 ، 95٪ CI: -1.54 إلى -0.02 ، I2 = 90٪) (الشكل 12).

جودة الأدلة
أظهرت نتائج تقييم GRADE46 على الدراسات التي تدرس فعالية وسلامة كبسولات الطب الصيني Shugan Jieyu لعلاج الأرق أن صفات الأدلة كانت متوسطة أو منخفضة أو منخفضة جدا. ويمكن الاطلاع على التفاصيل في الجدول التكميلي 1.

Figure 1
الشكل 1: تقييم خطر التحيز وفقا لحكم المؤلفين. يمثل هذا الرسم البياني النسب المئوية للتحيز المعني عبر جميع الأدبيات المضمنة. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 2
الشكل 2: ملخص خطر التحيز. التحيزات المحددة المحددة لكل دراسة مدرجة في التحليل. تمثل الدوائر الحمراء والصفراء والخضراء مخاطر عالية وغير واضحة ومنخفضة للتحيز ، على التوالي. لمزيد من التفاصيل، يرجى الاطلاع على الجدول 1. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 3
الشكل 3: مخطط الغابات للتحليل المجمع للفعالية السريرية الكلية. الرجاء الضغط هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الشكل.

Figure 4
الشكل 4: مخطط الغابات للتحليل المجمع للدرجة الإجمالية ل PSQI. الاختصار: SD = الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 5
الشكل 5: مخطط الغابات للتحليل المجمع لتحسين ردود الفعل السلبية. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 6
الشكل 6: مخطط الغابات للتحليل المجمع لتحسين زمن انتقال النوم. الاختصار: SD = الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 7
الشكل 7: مخطط الغابات للتحليل المجمع لتحسين مدة النوم. الاختصار: SD = الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 8
الشكل 8: مخطط الغابات للتحليل المجمع للصحوة الليلية. الاختصار: SD = الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 9
الشكل 9: مخطط الغابات للتحليل المجمع للكوابيس مع الحلم المفرط. الاختصار: SD = الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 10
الشكل 10: مخطط الغابات للتحليل المجمع للنعاس أثناء النهار. الاختصار: SD = الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 11
الشكل 11: مخطط الغابات للتحليل المجمع للطاقة المنخفضة. الاختصار: SD = الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

Figure 12
الشكل 12: مخطط الغابات للتحليل المجمع لجودة النوم. الاختصار: SD = الانحراف المعياري. يرجى النقر هنا لعرض نسخة أكبر من هذا الرقم.

الجدول 1: معلومات أساسية عن الدراسات المشمولة. *: (1) الكفاءة السريرية الكلية؛ (2) النتيجة الإجمالية PSQI ؛ (3) ردود الفعل السلبية. (4) كمون النوم. (5) مدة النوم. (6) الصحوة الليلية. (7) كوابيس مع الحلم المفرط. (8) النعاس أثناء النهار. (9) طاقة منخفضة. (10) نوعية النوم. الاختصارات: T = مجموعة تجريبية ؛ C = المجموعة الضابطة ؛ "-" = غير مذكور. الرجاء الضغط هنا لتنزيل هذا الجدول.

الشكل التكميلي 1: التعامل مع قاعدة بيانات PubMed. (أ) النافذة الرئيسية للبحث في الأدبيات في Pubmed. (ب) النافذة الرئيسية لتنزيل جميع الأدبيات المسترجعة في Pubmed. الرجاء الضغط هنا لتنزيل هذا الملف.

الشكل التكميلي 2: العمل في حاشية ختامية. (أ) النافذة الرئيسية لاستيراد الأدبيات المسترجعة في Endnote. (ب) النافذة الرئيسية لإنشاء مجموعات التضمين والاستبعاد في التعليق الختامي. (C) النافذة الرئيسية لإزالة التكرارات في التعليق الختامي. الرجاء الضغط هنا لتنزيل هذا الملف.

الشكل التكميلي 3: إضافة بحث إلى RevMan. (أ) النافذة الرئيسية لإنشاء ملف جديد في RevMan. (ب) النافذة الرئيسية لإضافة الأدبيات المضمنة في RevMan. (ج) النافذة الرئيسية لإدخال نتائج تقييم الجودة في RevMan. الرجاء الضغط هنا لتنزيل هذا الملف.

الشكل التكميلي 4: تقييم جودة الأدبيات في RevMan. (أ) النافذة الرئيسية لإنشاء رسم بياني ل RoB في RevMan. (ب) النافذة الرئيسية لإضافة مؤشرات النتائج في RevMan. الرجاء الضغط هنا لتنزيل هذا الملف.

الشكل التكميلي 5: التحليل التلوي. (أ) النافذة الرئيسية لإضافة بيانات الدراسة في RevMan. (ب) النافذة الرئيسية لإنشاء قطع أراضي الغابات في RevMan. الرجاء الضغط هنا لتنزيل هذا الملف.

الجدول التكميلي 1: ملف تعريف أدلة GRADE. 1 ، خفض مستوى واحد: جودة الأدب المدرجة منخفضة ؛ 2 ، خفض مستوى واحد: عدم التجانس في نتائج توليف البيانات ، أنا2 > 50٪ ؛ 3 ، الرجوع إلى مستوى واحد: فاصل الثقة واسع جدا ؛ 4 ، الرجوع إلى مستوى واحد: حجم العينة صغير جدا. الاختصارات: MD = متوسط الفرق ؛ أو = نسبة الاحتمالات ؛ CI = فاصل الثقة. *: الجودة الشاملة للأدلة. الرجاء الضغط هنا لتنزيل هذا الملف.

الملف التكميلي 1: تفاصيل استراتيجية الاسترجاع لهذه الدراسة. الرجاء الضغط هنا لتنزيل هذا الملف.

الملف التكميلي 2: قائمة مراجعة PRISMA. بشكل عام ، تم تحديد 1,117 مقالة في البداية من خلال البحث في الأدبيات ، وتمت مراجعة 14 مقالة ذات نص كامل وإدخالها في التحليل النهائي. الرجاء الضغط هنا لتنزيل هذا الملف.

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Discussion

في هذه الدراسة ، تم إجراء تقييم شامل لفعالية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu لعلاج الأرق ، ولوحظت النتائج التالية. في المجموعة التجريبية ، أدى استخدام كبسولات Shugan Jieyu مع الطب الغربي التقليدي إلى تحسين الفعالية السريرية الشاملة للمرضى الذين يعانون من الأرق وأدى إلى درجات PSQI أعلى. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت مجموعة كبسولات Shugan Jieyu تحسينات في النتائج السريرية ، مثل كمون النوم ، والاستيقاظ الليلي ، والكوابيس ، والنعاس أثناء النهار ، ونقص الطاقة ، وجودة النوم مقارنة بالمجموعة الضابطة.

أظهرت الأبحاث السابقة أن Hypericumperforatum L يمكن أن يمنع امتصاص الناقلات العصبية المركزية مثل 5-hydroxytryptamine والدوبامين والنورادرينالين ، وبالتالي زيادة تركيز الناقلات العصبية في المشبك وإنتاج تأثيرات مضادة للاكتئاب ومزيل القلق59. من ناحية أخرى ، ثبت أن Acanthopanax senticosus يحسن تدفق الدم إلى القلب والدماغ ، وينظم وظيفة الجهاز العصبي المركزي والغدد الصماء ، ويزيد من صلاحية الخلايا العصبية60 ، وبالتالي ينتج تأثيرات مهدئة ومخففة للتعب ومعززة للمناعة. نظرا لأن كبسولات Shugan Jieyu تتكون بشكل أساسي من هذين المكونين ، فقد تكون فعالة في علاج الأرق61.

من حيث السلامة ، أدى استخدام كبسولات Shugan Jieyu إلى ردود فعل سلبية سريرية أقل بكثير في علاج الأرق مقارنة باستخدام الطب الغربي وحده (بما في ذلك أقراص ألبرازولام ، ريسبيريدون ، أقراص ديكسوبيكلون ، أقراص أريبيبرازول المتحللة عن طريق الفم ، ميرتازابين ، أقراص إسيتالوبرام أكسالات ، أقراص إسزوبيكلون ، أقراص زوبيكلون ، وأقراص فلوكستين القابلة للتشتت) في المجموعة الضابطة. وجدت دراسة سابقة أجراها Shi et al.62 أن الجمع بين كبسولات Shugan Jieyu وغير البنزوديازيبينات (NBZDs) كان مرتبطا بتحسين الفعالية السريرية ودرجات PSQI مقارنة ب NBZDs وحدها للعلاج المساعد للأرق ، لكن دراستهم لم تبلغ عن أي نتائج حول السلامة. وجدت دراسة أجراها Wang et al.63 حول استخدام كبسولات Shumian للأرق أنه على الرغم من أن الفعالية السريرية لم تتحسن بشكل ملحوظ مقارنة بالطب الغربي ، إلا أن الكبسولات أظهرت أمانا أفضل مقارنة بالطب الغربي. تشير نتائج التحليل التلوي الحالي إلى أن استخدام كبسولات Shugan Jieyu له فعالية أعلى من الطب الغربي وحده. ومع ذلك ، نظرا لانخفاض جودة الأدبيات ، هناك حاجة إلى دراسات سريرية عالية الجودة لاستكشاف ومقارنة الفعالية السريرية والسلامة لهذين العلاجين بشكل كامل.

التحليل التلوي هو طريقة إحصائية تستخدم لمقارنة وتوليف نتائج الدراسات حول مشكلة علمية سريرية معينة ، وغالبا ما تستخدم التحليلات التلوية في المراجعات المنهجية لإجراء تحليل كمي مجمع. تعتمد موثوقية الاستنتاجات المستخلصة على جودة الدراسات المشمولة ، مما يجعل صياغة معايير التضمين والاستبعاد المناسبة واستراتيجيات الاسترجاع وفقا لإطار PICO أمرا بالغ الأهمية. يمكن أن يؤدي أي تحيز أو إغفال استرجاع في الأدبيات إلى تحيز كبير في المعلومات في نتائج التحليل التلوي.

قبل الجمع بين أحجام التأثير ، يجب أن يختبر التحليل التلوي عدم التجانس. عندما يكون عدم التجانس كبيرا ، قد تكون نتائج التحليل التلوي أقل موثوقية ، ويجب استخدام تقنيات مثل نماذج التأثيرات العشوائية وتحليل المجموعات الفرعية والانحدار التلوي لتصحيح النتائج ، ومقارنة التأثيرات المجمعة قبل وبعد التصحيح ، أو إزالة الأدبيات منخفضة الجودة قبل إعادة تشغيل التحليل التلوي64. ومع ذلك ، فإن طرق التصحيح هذه لا تضمن القضاء على عدم التجانس ، حيث لا تزال هذه الدراسة تظهر مستويات عالية من عدم التجانس بعد استخدام نماذج التأثيرات العشوائية وإزالة الأدبيات منخفضة الجودة. ومن الضروري إجراء مزيد من البحث في إيجاد طرق أفضل لمعالجة عدم التجانس.

يبدو أن الجمع بين كبسولات Shugan Jieyu والطب الغربي يحسن الأعراض السريرية ومعدل الفعالية الإجمالي لمرضى الأرق إلى حد ما مع تقليل الآثار الجانبية. هناك حاجة إلى مزيد من التجارب العشوائية متعددة المراكز التي تفحص نقاط النهاية السريرية لتقديم أدلة على فائدة كبسولات Shugan Jieyu في الممارسة السريرية الروتينية.

القيود
توجد العديد من القيود في هذا التحليل التلوي ، والتي يجب مراعاتها. قبل كل شيء ، كانت الجودة المنهجية للدراسات رديئة. لم تبلغ أي من التجارب عن تفاصيل محددة عن إخفاء التخصيص ، وتعمية تقييم النتائج ، وتعمية المشاركين والموظفين. ثانيا ، تم تقييم بعض مقاييس النتائج باستخدام مقياس PSQI ، وكانت البيانات الواردة في نموذج التقييم من التقييم الذاتي الذاتي للمرضى ، لذلك ربما كانت هناك حالات للمرضى الذين ملأوا النماذج بشكل غير صحيح أو انحراف بين التقييمات الذاتية والوضع الفعلي ، مما قد يؤثر على جودة التقييم. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون هناك تحيز في الاختيار لأنه لم تظهر أي تجارب نتائج سلبية في الدراسات المشمولة. وبالتالي ، قد يكون من المبالغة في تقدير فعالية كبسولات Shugan Jieyu لتعزيز الأرق. وفي الوقت نفسه ، غالبا ما يعاني مرضى الأرق من الاكتئاب والفصام ومتلازمة انقطاع الطمث وما إلى ذلك. قد يؤثر عدم تجانس الأمراض المصاحبة للمرضى على دقة النتائج. علاوة على ذلك ، لا يمكن إجراء تحليل المجموعة الفرعية65 ، حيث لم يكن من الممكن جمع النتائج السريرية للمرضى الذين يعانون من متلازمات مختلفة بشكل منفصل عن الأدبيات المضمنة. أخيرا ، كان لمعظم الدراسات أحجام عينات صغيرة ومتابعات قصيرة الأجل ، لذلك يوصى بإجراء المزيد من التجارب ذات أحجام العينات الكبيرة عالية الجودة والمتابعة طويلة المدى لتوليد أدلة سريرية عالية الجودة.

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Disclosures

ليس لدى المؤلفين أي تضارب في المصالح للإعلان عنه.

Acknowledgments

تم دعم هذا العمل من قبل مؤسسة الطبيعة الوطنية الصينية (رقم المنحة 82004504) وإدارة الطب الصيني في مقاطعة سيتشوان (رقم المنحة 2021MS199).

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Endnote Clarivate Free trial version EndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads
Microsoft Excel Microsoft Official Version Microsoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers.
Microsoft Word Microsoft Official Version Microsoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation.
Revman Cochrane collaboration Official Version Review Manager (RevMan) is the international Cochrane Collaboration's proprietary software for systematic reviewers to produce and maintain Cochrane systematic reviews. Official website: https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation
Database websites
CBM http://www.sinomed.ac.cn/
CNKI https://www.cnki.net/
Cochrane Library https://www.cochranelibrary.com/
Embase https://www.embase.com/
Pubmed https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
VIP http://www.cqvip.com/
Wan fang https://www.wanfangdata.com.cn/
Web of Science http://www.webofscience.com/

DOWNLOAD MATERIALS LIST

References

  1. Burman, D. Sleep disorders: Insomnia. Fp Essentials. 460, 22-28 (2017).
  2. Guo, L. Improving the quality of people's sleep should become a "livelihood project". Xiaokang. 488 (5), 28-31 (2022).
  3. Ebben, M. R., Narizhnaya. M. Cognitive and behavioral treatment options for insomnia. Mount Sinai Journal of Medicine. 79 (4), 512-523 (2012).
  4. Sun, Y. K., et al. Effects of sedative-hypnotic pharmacotherapy on cognitive function in patients with insomnia. Chinese Journal of Neuropsychiatric Disorders. 43 (11), 701-704 (2017).
  5. Chapoutot, M. et al. Cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for the discontinuation of long-term benzodiazepine use in insomnia and anxiety disorders. International Journal of Environmental Research and Public Health. 18 (19), 10222 (2017).
  6. Atkin, T., Comai., S., Gobbi. G. Drugs for insomnia beyond benzodiazepines: Pharmacology, clinical applications, and discovery. Pharmacological Reviews. 70 (2), 197-245 (2018).
  7. Singh, A., Zhao. K. Treatment of insomnia with traditional Chinese herbal medicine. International Review of Neurobiology. 135, 97-115 (2017).
  8. Weidong, W., Tao, L., Xue, Z., Xueyu, L. V. Clininal practice guidelines of insomnia disorder. World Journal of Sleep Medicine. 3 (2), 65-79 (2016).
  9. Xu, X. W., Lv, W., Xiao, P. Q., Sun, Q., Liu, F. L. Overview of theoretical and clinical research on insomnia with Chinese medicine. World Journal of Sleep Medicine. 6 (7), 1001-1008 (2019).
  10. Hou, J. J., Lu, Y., Lv, Y., Yang, Q. Y., Xue, R. W. Clinical research progress of Chinese medicine for insomnia. Shaanxi Journal of Traditional Chinese Medicine. 40 (2), 270-272 (2019).
  11. Liang, J. H., Guan, B. H., Wu, L. M., Wang, B., Gu, W. X. Clinical research progress of traditional Chinese medicine in treating insomnia. Chinese Medicine Modern Distance Education of China. 20 (16), 198-201 (2022).
  12. Yu, Q. M., Chen, W. Y., Wang, Q., Li, M., Research progress of Chinese herbal medicines commonly used in the treatment of insomnia in Chinese medicine. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 50 (3), 102-107 (2022).
  13. Zhao, Q., Li, J. C., Huang, T., He, Q., Li, Y. P. Research progress of the classic prescription Tianwang Buxin Dan in the treatment of insomnia. China Pharmacy. 33 (18), 2295-2298, 2304 (2022).
  14. Expert panel of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Psychosomatic Medicine Branch. Expert consensus on the clinical application of Shu liver relief capsules for mild to moderate depressive disorders. Journal of Beijing University of Traditional Chinese Medicine. 44 (11), 969-977 (2021).
  15. Sun, S. B. et al. A review of studies on the improvement of sleep function by Schisandra chinensis, Acanthopanax spp. and Ziziphi jujubae. Medical Food Therapy and Health. 19 (05), 196-198 (2021).
  16. Liu, H., Dai, Q. M., Zhong, L. L., Li, J. Advances in the mechanism of antidepressant effects of Guan Ye Lian Qiao. Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 23 (07), 40-44 (2021).
  17. Lv, Y., et al. Overview of clinical research on the treatment of depression with Shuhelian Jieyu capsule. Journal of Shanxi College of Traditional Chinese Medicin.e. 19 (5), 74-77 (2018).
  18. Liu, H. D. et al. Exploring potential mechanism of ciwujia tablets for insomnia by UPLC-Q-TOF-MS/MS, network pharmacology, and experimental validation. Frontiers in Pharmacology. 13, 990996 (2022).
  19. Zhou L., Wang, M. N., Zhu, X., Cheng, H. M., Wang, Y. X. Active ingredients, pharmacological actions, and clinical applications of Acanthopanax senticosus in the central nervous system. Journal of Hunan University of Chinese Medicine. 38 (8), 961-964 (2018).
  20. Kumar, V. et al. Hypericum perforatum: Nature's mood stabilizer. Indian Journal of Experimental Biology. 38 (11), 1077-1085 (2000).
  21. Dang, J. J. et al. Study on the evidence of chronic insomnia. Chinese Journal of Basic Chinese Medicine. 28 (9), 1547-1550 (2022).
  22. Zhou, J. B., Yu, Z. J., Mai, S. Z., Lu, X. X., Liang, M. M. A randomized controlled trial of ShuMian capsule and ShuLiver relief capsule in the treatment of primary insomnia with liver qi stagnation evidence. China Medical Innovation. 16 (19), 120-123 (2019).
  23. Li, L., Zhao, Q. L. Clinical observation on the treatment of post-stroke depression with Shuhelian Xieyu capsule. Chinese Journal of Practical Neurological Disorders. 14 (9), 18-20 (2011).
  24. Xiao, J., Wang, C. J., Kong, X. F., Wang, L., Ping, H. K. Observation on the efficacy of combining liver detoxification capsule with western medicine in the treatment of perimenopausal insomnia. Journal of Modern Traditional Chinese and Western Medicine. 26 (23), 2584-2586 (2017).
  25. Xu, X. Q., Zheng, Y. Q., Xu, Q. W., Cai, Q. J. Efficacy of Shuhelian Xieyu capsule combined with risperidone in the treatment of schizophrenia with insomnia in the elderly and the effect on patients' sleep quality and cognitive ability. World Journal of Sleep Medicine. 8 (6), 997-998 (2021).
  26. Zhang, Z. C., Li, S., Chen, Y., Liu, H., Zhang, Z. Progresson traditional Chinese medicine in the treatment of insomnia. Guangming Journal of Chinese Medicine. 37 (15), 2740-2743 (2022).
  27. Ni, X. et al. Traditional use of Chinese herbal medicine for insomnia and priorities setting of future clinical research. Journal of Alternative and Complementary Medicine. 25 (1), 8-15 (2019).
  28. Zhang, H., Liu, P., Wu, X., Zhang, Y., Cong, D. Effectiveness of Chinese herbal medicine for patients with primary insomnia: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine. 98 (24), e15967 (2019).
  29. Patterson, P. D., et al. Evidence-based guidelines for fatigue risk management in EMS: Formulating research questions and selecting outcomes. Prehospital Emergency Care. 21 (2), 149-156 (2017).
  30. Gao, H. Diagnostic criteria for chronic insomnia disorder in the International Classification of Sleep Disorders (3rd edition). World Journal of Sleep Medicine. 5 (5), 555-557 (2018).
  31. Alprazolam is initially effective in the treatment of insomnia. InPharma. 610 (1), 9 (1987).
  32. Yin, Y., et al. Low-dose atypical antipsychotic risperidone improves the 5-year outcome in Alzheimer's disease patients with sleep disturbances. Pharmacology. 96 (3-4) 155-162 (2015).
  33. Post, G. L. et al. Estazolam treatment of insomnia in generalized anxiety disorder: A placebo-controlled study. Journal of Clinical Psychopharmacology. 11 (4), 249-253 (1991).
  34. Takaki, M. Aripiprazole as monotherapy at bedtime was effective for treatment of two cases of obsessive-compulsive disorder and insomnia. American Psychiatric Publishing. 26 (3), E64 (2014).
  35. Dolev, Z. Case series of perimenopausal women with insomnia treated with mirtazapine followed by prolonged-release melatonin add-on and monotherapy. Archives of Women's Mental Health. 14 (3), 269-273 (2011).
  36. Guthrie, K. A. et al. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on insomnia symptoms and self-reported sleep quality in women with hot flashes: A pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Sleep. 41 (1), zsx190 (2018).
  37. Huo, S. et al. Effects of eszopiclone on sleep quality and cognitive function in elderly patients with Alzheimer's disease and sleep disorder: A randomized controlled trial. Brain and Behavior. 12 (2), e2488 (2022).
  38. Teaima, M. et al. Construction of sublingual trilaminated Eszopiclone fast dissolving film for the treatment of Insomnia: Formulation, characterization and in vivo clinical comparative pharmacokinetic study in healthy human subjects. PLoS One. 17 (6), e0266019 (2022).
  39. Satterlee, W. G., Faries, D. The effects of fluoxetine on symptoms of insomnia in depressed patients. Psychopharmacology Bulletin. 31 (2), 227-237 (1995).
  40. Lu, T. Y., Li, Y., Xia, P., Zhang, G. Q., Wu, D. R. Reliability and validity analysis of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Chongqing Medicine. (3), 260-263 (2014).
  41. Diagnostic efficacy criteria for Chinese medicine illnesses by the State Administration of Traditional Chinese Medicine.31.-32. Nanjing University Press. Nanjing (1994).
  42. State Administration of Traditional Chinese Medicine. Guiding principles for clinical research of new Chinese medicines. Beijing: China Pharmaceutical Science and Technology Press. 135-139 (2002).
  43. Buysse, D. J., Reynolds, C. F. 3rd, Monk, T. H., Berman, S. R., Kupfer, D. J. The Pittsburgh Sleep Quality Index: A new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research. 28 (2), 193-213 (1989).
  44. Moher, D., Liberati, A., Tetzlaff, J., Altman, D. G. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: The PRISMA statement. PLoS Medicine. 6 (7), e1000097 (2010).
  45. Higgins, J. P. T., Alterman, D. G., Sterne J. A. C. Chapter 8: Assessing risk of bias in included studies. In Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, Version 5.1.0., edited by Higgins, J. P. T., Green, S. The Cochrane Collaboration. London, UK (2011).
  46. Guyatt, G. H. et al. GRADE: An emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. The British Medical Journal. 336 (7650), 924-926 (2008).
  47. Lewis, S., Clarke, M. Forest plots: Trying to see the wood and the trees. The British Medical Journal. 322 (7300), 1479-1480 (2001).
  48. Lu, F., Lan, Y., Wang, Y., Zhou, Y. Observation of the efficacy of combining dexzopiclone with Shuhebeijiao capsule on patients with post-stroke depression with insomnia. World Journal of Sleep Medicine. 8 (09), 1495-1497 (2021).
  49. Bao, S. H., Guo, T., Zhang, K., Yuan, Z. L., Tang, L. Efficacy and mechanism of action of Shuhelian Xiezhu capsule combined with escitalopram in the treatment of depression with insomnia in the elderly. Journal of Modern Traditional Chinese and Western Medicine. 29 (30), 3385-3389 (2020).
  50. Gao, C., Zhang, J. H. Effects of combining liver detoxification capsule with western medicine on sleep and cognition in patients with liver depression and qi stagnation type insomnia. World Traditional Chinese Medicine. 13 (05), 1127-1130 (2018).
  51. Xie, N., Zhang, J. C., Wang, C. J., Liu, Y. C., Wang, L. Effect of liver detoxification treatment on the psychological and BDNF effects of perimenopausal sleep disorder (anxiety-depression type). Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 19 (10), 135-138 (2017).
  52. Wang, J., Hu, Y. L. Efficacy of combined Chinese and Western medicine in the treatment of insomnia in depressive disorders. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine. 42 (06), 1275-1277 (2015).
  53. Lv, X., Guo, S. S. Clinical study on the treatment of post-stroke sleep disorder with Shuhelian Xieyu capsule combined with dexzopiclone. Journal of Integrated Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases of Chinese and Western Medicine. 14 (13), 1543-1544+1568 (2016).
  54. Guo, C. H., He, X. Q., He, X. Y. Clinical observation on the treatment of insomnia in depressive disorder by combining Shuhelian Xiezhu capsule with mirtazapine. Ningxia Medical Journal. 42 (2), 179-181 (2020).
  55. Li, X. B., Wang, A. H. Analysis of the effects of combining liver detoxification capsule with western medicine on patients' sleep and cognition in treating liver-depression and qi-stagnation type insomnia. Medical Theory and Practice. 32(11), 1675-1676 (2019).
  56. Chen, J., Huang, H. Y., Zhou, W. D., Liu, Q. J. Effects of liver detoxification capsule on sleep index and mental status of patients with schizophrenia combined with chronic insomnia. International Journal of Psychiatry. 44 (06), 1038-1040+1044 (2017).
  57. Zhang, M. X., Wang, L. N., Wang, X. J., Sun, Q. Q., Wang, C. H. Efficacy and safety observation of fluoxetine combined with Shuhelian Xiezhu capsule in the treatment of depression with insomnia. Journal of Xinxiang Medical College. 33 (06), 489-491, 496 (2016).
  58. Wen, X. Clinical efficacy and safety of liver detoxification capsule for schizophrenia with chronic insomnia. Journal of Clinical Rational Drug Use. 13 (12), 67-68 (2020).
  59. Chen, J. B., Jia, X. N., Quan, W., Zhang, X. H. A clinical study on the efficacy of Shuhelian Xiezhu capsule combined with escitalopram oxalate on anxiety and depression status in depressed patients. International Journal of Psychiatry., 44 (4), 635-637 (2017).
  60. Jia, J. M., Wang, H. T., Wang, Z. Q., Song, J., Zhao, S. H. Advances in the pharmacological activity of Acanthopanax spinosus. China Modern Traditional Chinese Medicine. 12 (2), 7-10+18 (2010).
  61. Huang, W., Teng, H. Y., Mao, Y. Y. Efficacy of combining liver detoxification capsule with eszopiclone in the treatment of post-stroke sleep disorder. Journal of Integrative Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases. 16 (8), 1105-1107 (2018).
  62. Shi, M. L. et al. Meta-analysis of the effectiveness and safety of proprietary Chinese medicines in the treatment of insomnia. Chinese Journal of Traditional Chinese Medicine. 46 (20), 5403-5417 (2021).
  63. Wang, C. et al. Efficacy and safety of Shumian capsules in treating insomnia: A systematic review and meta-analysis. Medicine. 100 (50), e28194 (2021).
  64. Wang, D. et al. Discussing on the research of heterogeneity in meta-analysis.Chinese Journal of Evidence-Based Medicine. 9 (10), 1115-1118 (2009).
  65. Wang, Y. Z., Wang, J., Huang, Q. The use of subgroup analysis in drug clinical trials. Chinese Journal of Clinical Pharmacology. 28 (6), 477-480 (2012).

Tags

الطب ، العدد 192 ، التحليل التلوي ، الفعالية السريرية ، السلامة ، المراجعة المنهجية ، إرشادات PRISMA ، تقييم مخاطر التحيز ، استرجاع الأدبيات ، الفحص ، البروتوكول ، مؤشر جودة النوم في بيتسبرغ ، الفعالية السريرية الكلية ، ردود الفعل السلبية ، مدة النوم ، الاستيقاظ الليلي ، الكوابيس مع الحلم المفرط ، النعاس أثناء النهار ، الطاقة المنخفضة ، التجارب العشوائية
التحليل التلوي لفعالية وسلامة كبسولات Shugan Jieyu لعلاج الأرق
Play Video
PDF DOI DOWNLOAD MATERIALS LIST

Cite this Article

Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, … More

Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, Y., Feng, L., Yang, S., Song, H. Meta-Analysis of the Effectiveness and Safety of Shugan Jieyu Capsules for the Treatment of Insomnia. J. Vis. Exp. (192), e64660, doi:10.3791/64660 (2023).

Less
Copy Citation Download Citation Reprints and Permissions
View Video

Get cutting-edge science videos from JoVE sent straight to your inbox every month.

Waiting X
Simple Hit Counter