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Medicine

Meta-análise da eficácia e segurança de cápsulas de Shugan Jieyu para o tratamento da insônia

Published: February 17, 2023 doi: 10.3791/64660
Automatic Translation
*1, *2, 2, 1, 1, 1, 1
1School of Intelligent Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
* These authors contributed equally

Summary

O protocolo apresentado descreve uma estratégia de investigação e revisão sistemática para avaliar a eficácia clínica e a segurança das cápsulas de Shugan Jieyu no tratamento da insônia.

Abstract

Uma revisão sistemática e meta-análise foram conduzidas para avaliar a eficácia clínica e a segurança das cápsulas de Shugan Jieyu para o tratamento da insônia, pesquisando sete bancos de dados até 21 de fevereiro de 2022. O estudo foi realizado seguindo as diretrizes do Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA). A qualidade dos estudos foi avaliada por meio do instrumento de avaliação de risco de viés. Este artigo descreve em detalhes como recuperar e examinar a literatura. As etapas detalhadas para a realização da meta-análise também estão incluídas no protocolo. Quatorze estudos foram considerados elegíveis, incluindo 1.283 pacientes com insônia (644 com e 639 sem cápsulas de Shugan Jieyu no início do estudo). A metanálise mostrou uma melhor eficácia clínica total (odds ratio [OR]: 5,71, intervalo de confiança [IC] de 95%: 3,56 a 9,15) e um escore mais baixo no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (diferença média [DM]: −2,95, IC 95%: −4,97 a −0,93) com cápsulas combinadas de Shugan Jieyu e medicina ocidental em comparação com a medicina ocidental isolada. Os resultados secundários mostraram que o grupo da cápsula Shugan Jieyu teve reações adversas significativamente reduzidas e melhorias na duração do sono, despertar noturno, pesadelos com sonhos excessivos, sonolência diurna e baixa energia. Outros estudos randomizados multicêntricos devem ser encorajados para fornecer evidências mais concretas sobre se as cápsulas de Shugan Jieyu são benéficas na prática clínica de rotina.

Introduction

A insônia é um distúrbio do sono caracterizado por dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono e despertar prematuro ou intermitente1, que pode causar desconforto e atrapalhar o funcionamento diário. De acordo com o China Sleep Study Report (2022), mais de 300 milhões de chineses sofreram de distúrbios do sono em 2021, com uma prevalência de insônia entre adultos de até 38,2%2.

A medicina ocidental para o tratamento da insônia geralmente envolve terapias psicológicas ou medicamentosas3. As psicoterapias, como a terapia comportamental simples para insônia e a terapia comportamental para insônia cognitiva, visam modificar os comportamentos que contribuem para as dificuldades de sono. Drogas sedativo-hipnóticas, que agem rapidamente para induzir o sono, também são comumente usadas para tratar a insônia4. No entanto, essas drogas podem ter efeitos colaterais tóxicos, incluindo depressão respiratória, hipotensão e sedação excessiva. O uso prolongado dessas drogas pode levar à dependência, resultando em danos e sobrecarga significativos para os pacientes e suas famílias 5,6,7. Na medicina tradicional chinesa (MTC), a insônia é referida como "sem sono" ou "insônia" e acredita-se que resulte de deficiências em órgãos como fígado, rins, baço e coração, bem como disfunção do coração e da mente8. Na história da medicina tradicional chinesa, vários especialistas descreveram os mecanismos subjacentes à insônia; Especificamente, a insônia é pensada para ocorrer devido à desordem da função dos órgãos internos, a perda de harmonia entre o Qi e o sangue, e a desordem de Yin e Yang, que levam a uma perda de nutrição ou a perturbação do coração e da mente. A alternância patológica básica da insônia é a perda de yang e yin9. Utilizando os princípios ativos da MTC e seguindo os princípios da composição da MTC para condições complexas, pesquisas 10,11,12,13 mostraram que a MTC desempenha um papel crítico na prevenção e tratamento da insônia. Um exemplo de tratamento da MTC para insônia é a cápsula de Shugan Jieyu14, que compreende Hypericumperforatum L15,16 e Acanthopanax senticosus17.

Acanthopanax senticosus 18,19, uma erva tradicional chinesa, tem sido usada para tonificar o qi médio e o rim e acalmar a mente. Descobriu-se que efetivamente melhorar sintomas como insônia, sonhos excessivos, e neurastenia. Hypericum perforatum20, outra erva tradicional chinesa, tem demonstrado propriedades antidepressivas, com seus componentes ativos potencialmente possuindo efeitos antidepressivos semelhantes aos antidepressivos tricíclicos (TCAS) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), mas com melhor tolerabilidade. A combinação de Hypericum perforatum e Acanthopanax senticosus foi encontrada para regular neurotransmissores, melhorar a plasticidade sináptica neuronal, e clinicamente aliviar a insônia causada por doença mental; De fato, melhora a qualidade do sono e a função cognitiva de pacientes com insônia do tipo depressão hepática21,22. A diferenciação da síndrome é uma característica única da MTC. A cápsula de Shugan Jieyu contendo Hypericum perforatum e Acanthopanax senticosus é formulada para tratar a insônia causada pela estagnação do qi hepático. Tem sido relatado como eficaz na melhora da condição e segurança dos pacientes21,22. A combinação dessas duas ervas comprovadamente alivia a depressão, acalma a mente, acalma o fígado e fortalece o baço 23,24,25. No entanto, atualmente é necessário haver evidências mais conclusivas sobre a eficácia clínica e segurança das cápsulas de Shugan Jieyu no tratamento da insônia.

Existem várias formas de fitoterapia chinesa para o tratamento da insônia, incluindo decocção, medicamento patenteado, gesso e adesivo de ponto auricular26. Pesquisas anteriores examinaram o efeito das ervas tradicionais chinesas na insônia usando meta-análises. Verificou-se que as ervas tradicionais chinesas melhoram significativamente os sintomas de pacientes com insônia primária, são superiores ao placebo e têm potencial promissor para pesquisa e desenvolvimento 27,28. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança da cápsula Shugan Jieyu no tratamento da insônia por meio de uma avaliação sistemática e metanálise, a fim de fornecer evidências clínicas e orientação para o uso dessas cápsulas.

Os critérios de inclusão para este estudo foram definidos utilizando-se o referencial populacional, intervenção ou exposição, comparação, desfecho(s) (PICO)29. Os critérios de inclusão para este estudo foram: (1) estudos clínicos randomizados e controlados (ECRs) ou semi-ECRs que incluíram pacientes com diagnóstico de insônia30; (2) estudos em que o grupo experimental recebeu medicamento ocidental em combinação com cápsulas de Shugan Jieyu, enquanto o grupo controle recebeu medicamento ocidental em monoterapia (medicamentos ocidentais incluem comprimidos de alprazolam31, risperidona32, estazolam comprimidos33, aripiprazol comprimidos de desintegração oral34, mirtazapina35, comprimidos de escitalopram oxalato36, comprimidos de eszopiclone37, comprimidos de zopiclone38 e comprimidos dispersíveis de fluoxetina39); (3) estudos publicados em chinês ou inglês; (4) estudos em que os desfechos primários foram a efetividade clínica global e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)40. De acordo com os "Critérios de Efetividade Diagnóstica para Evidências da Medicina Chinesa"41 e as "Diretrizes para Pesquisa Clínica em Novas Medicinas Chinesas"42, desfechos clínicos efetivos são definidos como pacientes sendo clinicamente documentados como curados ou apresentando resultados eficazes. Os desfechos secundários identificados incluem latência do sono, duração do sono, despertar noturno, pesadelos com sonhos excessivos, sonolência diurna, falta de energia e qualidade do sono, todos avaliados pela escala PSQI e frequência de eventos adversos. Dentre esses desfechos, a latência do sono, a duração do sono, o despertar noturno, os pesadelos, a sonolência diurna, a falta de energia e a qualidade do sono são avaliados por meio da escala PSQI43.

Os critérios de exclusão foram definidos de acordo com o referencial do PICO. Os critérios de exclusão para este estudo foram: (1) estudos não relacionados à insônia; (2) duplicar pesquisas publicadas; (3) ensaios clínicos controlados não randomizados; (4) estudos não clínicos com pacientes, como estudos pré-clínicos e em modelos animais; e (5) relatos de caso, comentários, conferências, revisões e dissertações.

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Protocol

1. Instalação do software

  1. Instalação do software RevMan
    1. Vá para o site oficial do RevMan (consulte a Tabela de Materiais) e, de acordo com a configuração do sistema do computador, selecione a versão do software compatível e baixe-a na forma de um arquivo exe.
    2. Clique duas vezes para executar o arquivo exe: Em seguida, > Selecione o caminho de instalação apropriado > Próximo > Concluir.
  2. Instalação do software EndNote
    1. Vá para o site oficial do EndNote (consulte Tabela de Materiais) para baixar o pacote de instalação compatível com a versão do computador como um arquivo ZIP.
    2. Descompacte o arquivo ZIP dentro de uma pasta local. Clique duas vezes para iniciar o instalador.
    3. Configure as opções de instalação: Próximo > Bem-vindo ao Endnote X9 > Gostaria de uma trilha gratuita de 30 dias > Próxima > Aceito o contrato de licença > Next > Typical > Next > Finish.

2. Busca e triagem da literatura

  1. Crie a estratégia de recuperação. Determinar os termos de busca de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os detalhes da estratégia de recuperação para este estudo são fornecidos no Arquivo Suplementar 1.
  2. Realizar uma busca bibliográfica em várias bases de dados (bases de dados comuns: Pubmed, CBM, Web of Science, CNKI, Cochrane Library, VIP, Embase e Wan fang; ver Tabela de Materiais). Tomemos o PubMed como exemplo:
    1. Acesse o site da base de dados PubMed.
    2. Insira a estratégia de recuperação com base nas regras de pesquisa do Pubmed.
      NOTA: Neste estudo, a consulta pode ser ("insônia" OU "inquietação" OU "insônia" OU "vigília" OU "incapacidade de dormir") E ("Medicina, Tradicional Chinesa" OU "Medicina Tradicional Chinesa" OU "Zhong Yi Xue" OU "Medicina Tradicional Chinesa" OU "Medicina Chinesa patenteada" OU "Cápsulas de Shugan Jieyu"). Nessa consulta, o operador "AND" indica que os estudos devem ter todas as palavras-chave, o operador "OR" indica que os estudos devem ter pelo menos uma das palavras-chave, e os parênteses indicam a ordem dessas operações lógicas. O tempo de busca na literatura para este estudo foi até 21 de fevereiro de 2022 (Figura 1A Suplementar).
    3. Faça o download de toda a literatura recuperada: Save > PubMed > Create file (Figura suplementar 1B).
  3. Realizar a triagem bibliográfica.
    Observação : tomar Pubmed como um exemplo usando Endnote.
    1. Importe a literatura recuperada: Opções de > de Importação de Arquivo > > Opções de Importação > PubMed (NLM) > Importação (Figura 2A Suplementar).
    2. Criar grupos de inclusão e exclusão: Meus Grupos > Criar conjunto de grupos ou Criar grupo. Por exemplo, os grupos de exclusão contêm intervenções inadequadas, pacientes inapropriados, duplicação de literatura, etc. (Figura 2B Suplementar).
    3. Remova as duplicatas: Todas as referências > referências > Localizar duplicatas > cancelar. Em seguida, toda a literatura duplicada é selecionada. Arraste todos os documentos selecionados para o lado esquerdo da "Lixeira" para excluí-los. Depois de eliminar automaticamente a literatura duplicada, verifique manualmente novamente para eliminar qualquer literatura duplicada (Figura 2C suplementar).
    4. Para a triagem da literatura, primeiramente, leia os títulos e resumos dos estudos para excluir aqueles que não atendem aos critérios de inclusão e, em seguida, leia os textos completos para determinar se cada estudo está incluído.
  4. Considere a realização de uma busca manual dos trabalhos referenciados nos estudos selecionados para aumentar a exaustividade da busca.
  5. Considere entrar em contato com os autores correspondentes da literatura para solicitar quaisquer dados ausentes ou pouco claros para maximizar a inclusão do estudo e evitar incertezas na coleta de dados.
    OBS: A busca e triagem da literatura devem ser realizadas por dois ou mais pesquisadores independentes. As decisões finais devem ser tomadas após discussão, ou um terceiro pesquisador deve julgar em caso de discordância.
  6. Use o Microsoft Word para criar um fluxograma PRISMA44 documentando o número de estudos recuperados ou excluídos por cada motivo (Arquivo Suplementar 2).

3. Extração de dados

  1. Crie uma planilha de extração do Excel contendo uma lista de informações específicas a serem extraídas para cada literatura. Por exemplo, essas informações poderiam incluir o primeiro autor, ano de publicação, tamanho da amostra (grupo experimental/grupo controle), sexo, idade do paciente, intervenção, duração do tratamento e uso de medicamentos nos grupos experimental e controle.
  2. Certifique-se de que dois revisores conduzam a extração de dados de forma independente e tomem a decisão final após discussão ou após julgamento de um terceiro pesquisador quando houver discordância.
  3. Resumir os indicadores de resultado que refletem a eficácia e segurança do tratamento da insônia com cápsulas de Shugan Jieyu nos dois grupos. Extrair o tamanho da amostra e a razão de composição para os indicadores de resultado das variáveis dicotômicas; no entanto, extraia a média e o desvio padrão para variáveis contínuas.
    NOTA: Quando dois ou mais estudos incluídos mencionam o mesmo índice de desfecho, extraia os dados específicos desse índice de desfecho. Por exemplo, isso pode incluir a taxa de eficácia clínica total, pontuação do PSQI, efeitos adversos, etc.

4. Avaliação do risco de viés e qualidade da evidência

  1. Utilizar o Cochrane Risk Assessment Manual45 para avaliar o risco de viés (RoB) da literatura incluída.
    1. Divida as notas de avaliação em pouco claro, baixo e alto risco com base em sete aspectos: geração de sequência aleatória, cegamento dos participantes e do pessoal, ocultação da alocação, dados de desfecho incompletos, cegamento da avaliação do desfecho, relato seletivo45 e outros vieses (outros vieses referem-se ao risco potencial de viés nos estudos incluídos, como em relação à idade dos participantes, co-intervenções, etc.).
  2. Produzir gráficos de avaliação de qualidade.
    1. Crie um novo arquivo. Abra o software RevMan: File > New > Next e, em seguida, selecione um tipo apropriado de avaliação sistemática: avaliação sistemática > Revisão de intervenção > preencha o título > Next > Revisão completa > Finish (Figura 3A suplementar).
    2. Adicione a literatura incluída: Estudos e referências > Referências a estudos > Estudos incluídos > Adicionar estudo (Figura 3B Suplementar). Insira o ID do estudo (por exemplo, Xiao Juan 2017)24.
    3. Insira os resultados da avaliação de qualidade: Tabelas > Características dos estudos > Características dos estudos incluídos. Selecione a literatura a ser avaliada e insira o resultado e a base da avaliação para cada item (Figura 3C Suplementar).
      NOTA: Se o RoB for "Risco não claro", digite "Risco não claro" na caixa de texto após ele; caso contrário, ele não poderá ser exibido no gráfico de avaliação de qualidade.
    4. Crie um gráfico do RoB: Figuras > Adicionar Figura > Gráfico de risco de viés ou Resumo de risco de viés > Salvar (Figura 4A Suplementar).
  3. Use as diretrizes GRADE46 para avaliar a qualidade da evidência e gere uma folha de resumo na qual os resultados de cada estudo incluído na metanálise são classificados com base na qualidade da evidência.
    NOTA: A qualidade geral é rebaixada de acordo com cinco fatores (risco de viés, indireta, imprecisão, inconsistência e viés de publicação) e atualizada de acordo com três fatores (grande tamanho do efeito, viés negativo e relações dose-efeito). As diretrizes GRADE classificam a qualidade da evidência em alta, média, baixa e muito baixa, refletindo o grau de confiança de que as estimativas de efeito estão corretas.
  4. Certifique-se de que dois revisores avaliem independentemente o risco de viés e a qualidade da evidência e que as discordâncias sejam resolvidas por discussão ou por um juiz.

5. Metanálise

  1. Inicie a meta-análise usando o software RevMan: Dados e análises > Adicionar Comparação, adicione uma comparação e insira o nome do grupo de controle > Concluir.
  2. Adicione os indicadores de resultado: Adicionar Resultado > selecionar o tipo de variável ("Dicotômica" para variáveis dicotômicas; "Contínuo" para variáveis contínuas) > Avançar e, em seguida, insira os indicadores de resultado (por exemplo, "Eficácia clínica total", "Escore geral do PSQI") > Concluir (Figura 4B Suplementar).
  3. Adicione os dados do estudo: Adicione os dados do estudo e, em seguida, selecione a literatura > Concluir (Figura 5A suplementar).
  4. Criar gráficos de floresta47: Insira os dados extraídos > FE ou RE > Gráfico de floresta (Figura 5B suplementar).
    NOTA: Devido à não homogeneidade da população e da intervenção, modelos de efeitos aleatórios foram utilizados para combinar todos os tamanhos de efeito neste estudo.

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Representative Results

Resultados da pesquisa
Foram identificados 1.117 estudos a partir de bases de dados, sendo 204 em chinês e 913 em inglês. Após a eliminação de 392 duplicatas, restaram 725 estudos. Após a leitura dos títulos e resumos, restaram 31 estudos. Ao final, 14 estudos foram incluídos por meio da leitura dos textos na íntegra. O processo de busca e o procedimento de seleção são mostrados na Figura 1.

Características do estudo
As características dos estudos incluídos estão apresentadas na Tabela 1. Os 14 estudos envolveram 1.283 pacientes com insônia (644 tratados com e 639 tratados sem cápsulas de Shugan Jieyu), incluindo 445 mulheres (35%), 528 homens (41%) e 310 pacientes de sexo desconhecido. A idade dos pacientes variou de 18 a 74 anos, com média de 46 anos. Não houve diferenças basais estatisticamente significativas no sexo, idade ou doença de base entre os grupos experimental e controle nos 14 estudos. Todos os ensaios clínicos randomizados e controlados (ECRCs) foram conduzidos na China.

Qualidade metodológica
Os resultados da avaliação da qualidade metodológica dos 14 estudos estão apresentados na Figura 1 e na Figura 2. Cinco estudos relataram métodos específicos de randomização (tabela de números aleatórios)48,49,50,51,52 e, portanto, foram avaliados como de baixo risco. Um ensaio53 foi julgado como de alto risco, usando a ordem de consulta, e outros ensaios mencionaram randomização, mas sem métodos específicos. Nenhum dos ensaios relatou detalhes minuciosos de ocultação da alocação e cegamento da avaliação do desfecho. Nenhum dos estudos usou placebo, e o cegamento pareceu improvável de ser implementado, de modo que o risco de viés dos participantes e falta de cegamento pessoal foi considerado alto. Em todos os estudos, o risco de relato de desfecho incompleto foi menor. Para cinco estudos 25,50,53,54,55, foi difícil determinar se havia risco de notificação seletiva. Doisestudos47,48 apresentaram riscos incertos devido a medidas basais incompletas.

Desfechos primários
Nove estudos 24,49,50,51,52,54,56,57,58, incluindo 866 pacientes, relataram o número total de casos clinicamente eficazes. A taxa de eficácia clínica total foi de 94% (406/433) no grupo experimental em comparação com 73% (317/433) no grupo controle. Em comparação com o grupo controle, a eficácia clínica total foi significativamente maior no grupo experimental (OR: 5,71, IC 95%: 3,56-9,15, I2 = 0%) (Figura 3). Oito estudos afirmaram que o grupo experimental apresentou redução dos escores globais do PSQI em relação ao grupo controle, e um estudo relatou resultados opostos25. Após o agrupamento dos dados, a diferença média (DM) foi de −2,95 (IC 95%: −4,97 a −0,93, I2= 97%) (Figura 4).

Desfechos secundários
Oito estudos 24,48,49,52,53,56,57,58, incluindo 717 pacientes, relataram uma série de eventos adversos. A taxa de reações adversas foi de 13% (45/358) no grupo experimental em comparação com 21% (74/359) no grupo controle. O grupo experimental apresentou significativamente menos reações adversas (OR: 0,56, IC 95%: 0,32-0,97, I2 = 35%) (Figura 5). O grupo experimental não apresentou redução significativa da latência do sono (DM: −0,26, IC 95%: −1,32 a 0,80, I2 = 96%) (Figura 6). Quatro estudos 49,50,52,55, incluindo 392 pacientes, relataram a duração do sono. Três estudos mostraram que o grupo experimental apresentou melhora estatisticamente significativa na duração do sono, e um estudo relatou que o grupo experimental não diferiu significativamente do grupo controle quanto à duração do sono52. Após o agrupamento dos dados, a DM foi de 1,06 (IC 95%: 0,11-2,01, I2 = 91%) (Figura 7).

Em comparação com o grupo controle, o grupo experimental foi associado a uma diminuição significativa de −0,46 em despertar noturno (IC 95%: −0,57 a −0,35, I2 = 0%), de −0,48 em pesadelos com sonhos excessivos (IC 95%: −0,56 a −0,39, I2 = 0%), de −0,40 em sonolência diurna (IC 95%: −0,69 a −0,10, I2 = 87%), e de −0,41 em baixa energia (IC 95%: −0,54 a −0,29, I2 = 0%) (Figura 8, Figura 9, Figura 10, Figura 11). Além disso, o grupo experimental apresentou melhora significativa na qualidade do sono (DM: −0,78, IC 95%: −1,54 a −0,02, I2 = 90%) (Figura 12).

Qualidade da evidência
Os resultados da avaliação GRADE46 nos estudos que examinaram a eficácia e a segurança das cápsulas da medicina chinesa Shugan Jieyu para o tratamento da insônia mostraram que as qualidades de evidência eram médias, baixas ou muito baixas. Os detalhes podem ser encontrados na Tabela Complementar 1.

Figure 1
Figura 1: Avaliação do risco de viés segundo o julgamento dos autores. Este gráfico representa as porcentagens dos respectivos vieses em toda a literatura incluída. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 2
Figura 2: Resumo do risco de viés. Os vieses específicos identificados para cada estudo incluído na análise. Os círculos vermelho, amarelo e verde representam alto, pouco claro e baixo risco de viés, respectivamente. Para mais detalhes, consulte a Tabela 1. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 3
Figura 3: Gráfico florestal para a análise agrupada da eficácia clínica total. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 4
Figura 4: Gráfico florestal para a análise agrupada do escore total do PSQI. Abreviação: DP = desvio padrão. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 5
Figura 5: Gráfico florestal para a análise conjunta da melhoria das reações adversas. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 6
Figura 6: Gráfico florestal para a análise agrupada da melhora da latência do sono. Abreviação: DP = desvio padrão. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 7
Figura 7: Gráfico florestal para a análise conjunta da melhoria da duração do sono. Abreviação: DP = desvio padrão. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 8
Figura 8: Gráfico florestal para a análise conjunta do despertar noturno. Abreviação: DP = desvio padrão. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 9
Figura 9: Gráfico florestal para a análise conjunta de pesadelos com sonhos excessivos. Abreviação: DP = desvio padrão. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 10
Figura 10: Gráfico florestal para a análise agrupada da sonolência diurna. Abreviação: DP = desvio padrão. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 11
Figura 11: Gráfico florestal para a análise conjunta de baixa energia. Abreviação: DP = desvio padrão. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Figure 12
Figura 12: Gráfico florestal para a análise agrupada da qualidade do sono. Abreviação: DP = desvio padrão. Clique aqui para ver uma versão maior desta figura.

Tabela 1: Informações básicas dos estudos incluídos. *: (1) Eficiência clínica total; (2) escore geral do PSQI; (3) Reações adversas; (4) Latência do sono; (5) Duração do sono; (6) Despertar noturno; (7) Pesadelos com sonhos excessivos; (8) Sonolência diurna; (9) Baixa energia; (10) Qualidade do sono. Abreviações: T = grupo experimental; C = grupo controle; "-" = não mencionado. Clique aqui para baixar esta tabela.

Figura suplementar 1: Tratamento da base de dados PubMed. (A) A janela principal da busca da literatura no Pubmed. (B) A janela principal para baixar toda a literatura recuperada no Pubmed. Clique aqui para baixar este arquivo.

Figura suplementar 2: Trabalhando na nota de fim. (A) A janela principal para importar a literatura recuperada no Endnote. (B) A janela principal para criar os grupos de inclusão e exclusão no Endnote. (C) A janela principal para remover duplicatas no Endnote. Clique aqui para baixar este arquivo.

Figura Suplementar 3: Adicionando pesquisa ao RevMan. (A) A janela principal para criar um novo arquivo no RevMan. (B) A janela principal para adicionar a literatura incluída no RevMan. (C) A janela principal para inserir os resultados da avaliação de qualidade no RevMan. Clique aqui para baixar este arquivo.

Figura Suplementar 4: Avaliação da qualidade da literatura no RevMan. (A) A janela principal para criar um gráfico de RoB no RevMan. (B) A janela principal para adicionar os indicadores de resultado no RevMan. Clique aqui para baixar este arquivo.

Figura Suplementar 5: Metanálise. (A) A janela principal para adicionar os dados do estudo no RevMan. (B) A janela principal para a criação de parcelas florestais no RevMan. Clique aqui para baixar este arquivo.

Tabela Suplementar 1: Perfil de evidência GRADE. 1, rebaixamento de um nível: a qualidade da literatura incluída é baixa; 2, rebaixamento de um nível: heterogeneidade nos resultados da síntese dos dados, I2 > 50%; 3, rebaixamento de um nível: o intervalo de confiança é muito amplo; 4, rebaixar um nível: o tamanho da amostra é muito pequeno. Abreviaturas: MD = diferença média; OR = razão de chances; IC = intervalo de confiança. *: a qualidade geral da evidência. Clique aqui para baixar este arquivo.

Arquivo Suplementar 1: Os detalhes da estratégia de recuperação para este estudo. Clique aqui para baixar este arquivo.

Arquivo Suplementar 2: Lista de verificação PRISMA. Ao todo, 1.117 artigos foram identificados inicialmente por meio da busca na literatura, e 14 artigos completos foram revisados e inseridos na análise final. Clique aqui para baixar este arquivo.

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Discussion

No presente estudo, uma avaliação abrangente da eficácia e segurança das cápsulas de Shugan Jieyu para o tratamento da insônia foi conduzida, e os seguintes resultados foram observados. No grupo experimental, o uso de cápsulas de Shugan Jieyu em combinação com a medicina ocidental convencional melhorou a eficácia clínica geral para pacientes com insônia e resultou em escores mais altos do PSQI. Além disso, o grupo de cápsulas Shugan Jieyu mostrou melhorias nos desfechos clínicos, como latência do sono, despertar noturno, pesadelos, sonolência diurna, falta de energia e qualidade do sono em comparação com o grupo controle.

Pesquisas anteriores demonstraram que o Hypericumperforatum L pode inibir a recaptação de neurotransmissores centrais como 5-hidroxitriptamina, dopamina e noradrenalina, aumentando assim a concentração de neurotransmissores na sinapse e produzindo efeitos antidepressivos e ansiolíticos59. Acanthopanax senticosus, por outro lado, foi mostrado para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração e cérebro, regular a função dos sistemas nervoso central e endócrino, e aumentar a viabilidade dos neurônios60, produzindo assim calmante, fadiga-redutor, e imuno-impulsionando efeitos. Como as cápsulas de Shugan Jieyu são compostas principalmente por esses dois ingredientes, elas podem ser eficazes no tratamento da insônia61.

Em termos de segurança, o uso de cápsulas de Shugan Jieyu resultou em significativamente menos reações adversas clínicas no tratamento da insônia em comparação com o uso da medicina ocidental isoladamente (incluindo comprimidos de alprazolam, risperidona, comprimidos de dexzopiclona, aripiprazol comprimidos de desintegração oral, mirtazapina, comprimidos de oxalato de escitalopram, comprimidos de eszopiclona, comprimidos de zopiclona e comprimidos dispersíveis de fluoxetina) no grupo controle. Um estudo anterior de Shi et al.62 encontrou que a combinação de cápsulas de Shugan Jieyu e não-benzodiazepínicos (NBZDs) estava associada com melhor eficácia clínica e escores de PSQI em comparação com NBZDs isolados para o tratamento adjuvante da insônia, mas seu estudo não relatou nenhum achado sobre segurança. Um estudo realizado por Wang et al.63 sobre o uso de cápsulas de Shumian para insônia constatou que, embora a eficácia clínica não tenha sido significativamente melhorada em comparação com a medicina ocidental, as cápsulas demonstraram melhor segurança em comparação com a medicina ocidental. Os resultados da presente meta-análise sugerem que o uso de cápsulas de Shugan Jieyu tem maior eficácia do que a medicina ocidental isoladamente. Ainda assim, devido à baixa qualidade da literatura, estudos clínicos de alta qualidade são necessários para explorar e comparar completamente a eficácia clínica e a segurança desses dois tratamentos.

A meta-análise é um método estatístico usado para comparar e sintetizar os resultados de estudos sobre um determinado problema clínico-científico, e meta-análises são frequentemente utilizadas em revisões sistemáticas para realizar uma análise quantitativa agrupada. A confiabilidade das conclusões é dependente da qualidade dos estudos incluídos, tornando crucial a formulação de critérios de inclusão e exclusão adequados e estratégias de recuperação de acordo com o referencial do PICO. Qualquer viés ou omissão de recuperação na literatura pode levar a um viés de informação significativo nos resultados da metanálise.

Antes de combinar os tamanhos de efeito, uma meta-análise deve testar a heterogeneidade. Quando a heterogeneidade é considerável, os resultados da metanálise podem ser menos confiáveis, e técnicas como modelos de efeitos aleatórios, análise de subgrupos e meta-regressão devem ser usadas para corrigir os resultados, comparar os efeitos combinados antes e depois da correção ou remover a literatura de baixa qualidade antes de executar novamente a metanálise64. No entanto, esses métodos de correção não garantem a eliminação da heterogeneidade, uma vez que este estudo ainda mostrou altos níveis de heterogeneidade após o uso de modelos de efeitos aleatórios e a remoção de literatura de baixa qualidade. Mais investigações sobre melhores métodos para lidar com a heterogeneidade são necessárias.

A combinação de cápsulas de Shugan Jieyu com a medicina ocidental parece melhorar os sintomas clínicos e a taxa de eficácia geral para pacientes com insônia até certo ponto, reduzindo os efeitos colaterais. Mais ensaios clínicos randomizados multicêntricos examinando desfechos clínicos são necessários para fornecer evidências sobre a utilidade das cápsulas de Shugan Jieyu na prática clínica de rotina.

Limitações
Existem várias limitações nesta metanálise, que devem ser consideradas. Sobretudo, a qualidade metodológica dos estudos foi precária. Nenhum dos ensaios relatou detalhes específicos de ocultação de alocação, cegamento da avaliação de desfecho e cegamento dos participantes e pessoal. Em segundo lugar, algumas das medidas de desfecho foram avaliadas por meio da escala PSQI, e os dados da ficha de avaliação eram provenientes da autoavaliação subjetiva dos pacientes, de modo que pode ter havido casos de pacientes preenchendo as fichas de forma incorreta ou desvio entre as avaliações subjetivas e a situação real, o que afetaria a qualidade da avaliação. Além disso, pode haver viés de seleção, pois nenhum estudo mostrou resultados negativos nos estudos incluídos. Assim, a eficácia das cápsulas de Shugan Jieyu para promover insônia pode ser superestimada. Enquanto isso, os pacientes com insônia muitas vezes também experimentam depressão, esquizofrenia, síndrome perimenopáusica, etc. A heterogeneidade das doenças associadas dos pacientes pode afetar a acurácia dos resultados. Além disso, a análise de subgrupo65 não pôde ser realizada, pois não foi possível coletar os desfechos clínicos de pacientes com diferentes síndromes separadamente da literatura incluída. Finalmente, a maioria dos estudos teve amostras pequenas e seguimentos de curto prazo, portanto, recomenda-se que novos estudos com amostras grandes e de alta qualidade e seguimentos de longo prazo sejam recomendados para gerar evidências clínicas de alta qualidade.

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Disclosures

Os autores declaram não haver conflitos de interesse.

Acknowledgments

Este trabalho foi apoiado pela Fundação Nacional da Natureza da China (número de concessão 82004504) e pela Administração de Medicina Chinesa da Província de Sichuan (número de concessão 2021MS199).

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Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, … More

Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, Y., Feng, L., Yang, S., Song, H. Meta-Analysis of the Effectiveness and Safety of Shugan Jieyu Capsules for the Treatment of Insomnia. J. Vis. Exp. (192), e64660, doi:10.3791/64660 (2023).

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