Waiting
Login processing...

Trial ends in Request Full Access Tell Your Colleague About Jove
JoVE Journal Medicine
Click here for the English version

Medicine

מטא-אנליזה של היעילות והבטיחות של כמוסות Shugan Jieyu לטיפול בנדודי שינה

Published: February 17, 2023 doi: 10.3791/64660
Automatic Translation
*1, *2, 2, 1, 1, 1, 1
1School of Intelligent Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
* These authors contributed equally

Summary

הפרוטוקול המוצג מתאר אסטרטגיית חקירה וסקירה שיטתית להערכת היעילות הקלינית והבטיחות של כמוסות Shugan Jieyu לטיפול בנדודי שינה.

Abstract

סקירה שיטתית ומטא-אנליזה נערכו כדי להעריך את היעילות הקלינית והבטיחות של כמוסות Shugan Jieyu לטיפול בנדודי שינה על ידי חיפוש בשבעה מאגרי מידע עד 21 בפברואר 2022. המחקר בוצע בהתאם להנחיות PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). איכות המחקרים הוערכה באמצעות כלי הערכת הסיכון להטיות. מאמר זה מתאר בפירוט כיצד לאחזר ולסנן את הספרות. השלבים המפורטים לביצוע המטא-אנליזה כלולים גם בפרוטוקול. 14 מחקרים נמצאו מתאימים, כולל 1,283 חולים לנדודי שינה (644 עם ו-639 ללא כמוסות Shugan Jieyu בתחילת המחקר). המטא-אנליזה הראתה יעילות קלינית כוללת טובה יותר (יחס סיכויים [OR]: 5.71, רווח בר-סמך של 95% [CI]: 3.56 עד 9.15) וציון נמוך יותר של מדד איכות השינה של פיטסבורג (PSQI) (הבדל ממוצע [MD]: -2.95, 95% CI: -4.97 עד -0.93) עם כמוסות משולבות של Shugan Jieyu ורפואה מערבית בהשוואה לרפואה המערבית בלבד. התוצאות המשניות הראו כי קבוצת הקפסולות של Shugan Jieyu הפחיתה באופן משמעותי את תופעות הלוואי ואת השיפור במשך השינה, התעוררות בלילה, סיוטים עם חלומות מוגזמים, ישנוניות במהלך היום ואנרגיה נמוכה. יש לעודד ניסויים אקראיים רב-מרכזיים נוספים כדי לספק ראיות קונקרטיות יותר לגבי האם כמוסות Shugan Jieyu מועילות בפרקטיקה הקלינית השגרתית.

Introduction

נדודי שינה היא הפרעת שינה המאופיינת בקושי להירדם, קושי בשמירה על שינה והתעוררות מוקדמת או לסירוגין1, העלולה לגרום לאי נוחות ולשבש את התפקוד היומיומי. על פי דו"ח מחקר השינה של סין (2022), מעל 300 מיליון סינים סבלו מהפרעות שינה בשנת 2021, עם שכיחות של נדודי שינה בקרב מבוגרים גבוהה עד 38.2%2.

הרפואה המערבית לטיפול בנדודי שינה כוללת בדרך כלל טיפולים פסיכולוגיים או תרופות3. פסיכותרפיות, כגון טיפול התנהגותי פשוט לנדודי שינה וטיפול התנהגותי בנדודי שינה קוגניטיביים, נועדו לשנות את ההתנהגויות התורמות לקשיי שינה. תרופות הרגעה-היפנוטיות, הפועלות במהירות להשראת שינה, משמשות בדרך כלל גם לטיפול בנדודי שינה4. עם זאת, תרופות אלה יכולות להיות תופעות לוואי רעילות, כולל דיכאון נשימתי, לחץ דם נמוך, הרגעה מוגזמת. השימוש הממושך בתרופות אלו עלול להוביל לתלות, וכתוצאה מכך לפגיעה משמעותית ולעומס על החולים ובני משפחותיהם 5,6,7. ברפואה הסינית המסורתית (TCM), נדודי שינה מכונים "חוסר שינה" או "נדודי שינה", ומאמינים כי הם נובעים מליקויים באיברים כמו הכבד, הכליות, הטחול והלב, כמו גם תפקוד לקוי של הלב והנפש8. בהיסטוריה של הרפואה הסינית המסורתית, מספר מומחים תיארו את המנגנונים העומדים בבסיס נדודי שינה; באופן ספציפי, נדודי שינה נחשבים להתרחש עקב הפרעה של תפקוד האיברים הפנימיים, אובדן הרמוניה בין הצ 'י והדם, ואת ההפרעה של יין ויאנג, אשר להוביל לאובדן הזנה או הפרעה של הלב והמוח. השינוי הפתולוגי הבסיסי של נדודי שינה הוא אובדן יאנג ויין9. תוך שימוש במרכיבים הפעילים של TCM ובעקבות העקרונות של הרכבת TCM למצבים מורכבים, מחקר 10,11,12,13 הראה כי TCM ממלא תפקיד קריטי במניעה ובטיפול בנדודי שינה. דוגמה אחת לטיפול TCM לנדודי שינה היא קפסולת Shugan Jieyu14, הכוללת Hypericumperforatum L15,16 ו- Acanthopanax senticosus17.

Acanthopanax senticosus 18,19, צמח סיני מסורתי, שימש לחיטוב הצ'י והכליות האמצעיים ולהרגעת הנפש. זה נמצא ביעילות לשפר סימפטומים כגון נדודי שינה, חלימה מוגזמת, neurasthenia. Hypericum perforatum20, צמח סיני מסורתי נוסף, הדגים תכונות נוגדות דיכאון, כאשר המרכיבים הפעילים שלו עשויים להיות בעלי השפעות נוגדות דיכאון דומות לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (TCAS) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים (SSRI), אך עם סבילות טובה יותר. השילוב של Hypericum perforatum ו- Acanthopanax senticosus נמצא מווסת נוירוטרנסמיטורים, משפר את הפלסטיות הסינפטית העצבית, ומקל קלינית על נדודי שינה הנגרמים על ידי מחלת נפש; ואכן, זה משפר את איכות השינה ואת התפקוד הקוגניטיבי של חולים עם נדודי שינה מסוג דיכאון כבד 21,22. הבחנה בין סינדרום היא מאפיין ייחודי של TCM. הקפסולה Shugan Jieyu המכילה Hypericum perforatum ו- Acanthopanax senticosus פותחה לטיפול בנדודי שינה הנגרמים על ידי קיפאון של צ'י הכבד. דווח כי הוא יעיל בשיפור מצבם ובטיחותם של חולים21,22. שילוב של שני צמחי מרפא אלה הוכח כמקל על דיכאון, מרגיע את הנפש, מרגיע את הכבד ומחזק את הטחול 23,24,25. עם זאת, כיום צריכות להיות ראיות חותכות יותר לגבי היעילות הקלינית והבטיחות של כמוסות Shugan Jieyu בטיפול בנדודי שינה.

ישנן צורות שונות של צמחי מרפא סיניים לטיפול בנדודי שינה, כולל מרתח, רפואת פטנט, גבס והדבקת נקודה אוריקולרית26. מחקרים קודמים בחנו את ההשפעה של צמחי מרפא סיניים מסורתיים על נדודי שינה באמצעות מטא-אנליזה. נמצא כי צמחי מרפא סיניים מסורתיים משפרים באופן משמעותי את הסימפטומים של חולים עם נדודי שינה ראשוניים, עדיפים על פלצבו, ויש להם פוטנציאל מבטיח למחקר ופיתוח27,28. מחקר זה נועד להעריך את היעילות הקלינית והבטיחות של קפסולת Shugan Jieyu בטיפול בנדודי שינה באמצעות הערכה שיטתית ומטה-אנליזה על מנת לספק ראיות קליניות והדרכה לשימוש בכמוסות אלה.

קריטריוני ההכללה במחקר זה הוגדרו באמצעות מסגרת האוכלוסייה, התערבות או חשיפה, השוואה, תוצאה (PICO)29. קריטריוני ההכללה במחקר זה היו כדלקמן: (1) ניסויים מבוקרים אקראיים (RCT) או RCT למחצה שכללו חולים שאובחנו עם נדודי שינה30; (2) מחקרים בהם קבוצת הניסוי קיבלה רפואה מערבית בשילוב עם כמוסות Shugan Jieyu, בעוד קבוצת הביקורת קיבלה רפואה מערבית בלבד (תרופות מערביות כוללות טבליות אלפרזולם31, ריספרידון32, טבליות אסטזולאם33, טבליות אריפיפראזול המתפרקות דרך הפה34, מירטזאפין35, טבליות אסציטלופרם אוקסלט36, טבליות אסופיקלון37, טבליות זופיקלון38 וטבליות פיזור פלואוקסטין39); (3) מחקרים שפורסמו בסינית או באנגלית; (4) מחקרים שבהם התוצאות העיקריות היו היעילות הקלינית הכוללת ומדד איכות השינה של פיטסבורג (PSQI)40. על פי "קריטריוני יעילות אבחנתיים לראיות ברפואה סינית"41 ו"הנחיות למחקר קליני על תרופות סיניות חדשות"42, תוצאות קליניות יעילות מוגדרות כחולים המתועדים קלינית כחולים שנרפאו או מראים תוצאות יעילות. התוצאות המשניות שזוהו כוללות חביון שינה, משך שינה, התעוררות בלילה, סיוטים עם חלימת יתר, ישנוניות במהלך היום, חוסר אנרגיה ואיכות שינה, כולם מוערכים על ידי סולם PSQI ותדירות תופעות הלוואי. בין מדדי התוצאה הללו, חביון שינה, משך שינה, התעוררות בלילה, סיוטים, ישנוניות במהלך היום, חוסר אנרגיה ואיכות השינה מוערכים כולם באמצעות סולם PSQI43.

קריטריוני ההחרגה הוגדרו על פי מתווה PICO. קריטריוני ההחרגה במחקר זה היו כדלקמן: (1) מחקרים שאינם קשורים לנדודי שינה; (2) מחקר משוכפל שפורסם; (3) ניסויים מבוקרים לא אקראיים; (4) מחקרי מטופלים שאינם קליניים, כגון מחקרים פרה-קליניים ומחקרי מודל בבעלי חיים; ו-(5) דיווחי מקרה, הערות, כנסים, סקירות ודיסרטציות.

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Protocol

1. התקנת תוכנה

  1. התקנת תוכנת RevMan
    1. עבור אל האתר הרשמי של RevMan (ראה טבלת חומרים), ועל פי התצורה של מערכת המחשב, בחר את גרסת התוכנה התואמת, ולהוריד אותו בצורה של קובץ exe.
    2. לחץ פעמיים כדי להפעיל את קובץ ה- exe: הבא > בחר את נתיב ההתקנה המתאים > הבא > סיום.
  2. התקנת תוכנת EndNote
    1. עבור אל האתר הרשמי של EndNote (ראה רשימת חומרים) כדי להוריד את חבילת ההתקנה התואמת לגרסת המחשב כקובץ ZIP.
    2. בטל את דחיסת קובץ ה- ZIP בתוך תיקיה מקומית. לחץ פעמיים כדי להפעיל את תוכנית ההתקנה.
    3. הגדר את אפשרויות ההתקנה: הבא > ברוכים הבאים ל- Endnote X9 > אני רוצה מסלול חינם ל-30 יום > > הבא אני מקבל את הסכם הרישיון > Next > Typical > Next > Finish.

2. חיפוש וסינון ספרות

  1. צור את אסטרטגיית השליפה. קבע את מונחי החיפוש בהתאם לקריטריוני ההכללה וההחרגה. פירוט אסטרטגיית האחזור למחקר זה מובא בקובץ משלים 1.
  2. בצע חיפוש ספרות במאגרי מידע שונים (מאגרי מידע נפוצים: Pubmed, CBM, Web of Science, CNKI, Cochrane Library, VIP, Embase ו-Wan fang; ראה טבלת חומרים). קחו לדוגמה את PubMed:
    1. עבור אל אתר מסד הנתונים של PubMed.
    2. הזן את אסטרטגיית האחזור בהתבסס על כללי החיפוש של Pubmed.
      הערה: במחקר זה, השאילתה עשויה להיות ("נדודי שינה" או "חוסר מנוחה" או "נדודי שינה" או "ערות" או "חוסר יכולת לישון") וכן ("רפואה, סינית מסורתית" או "רפואה סינית מסורתית" או "Zhong Yi Xue" או "רפואה סינית מסורתית" או "רפואת פטנט סינית" או "כמוסות Shugan Jieyu"). בשאילתה זו, האופרטור "AND" מציין שהמחקרים חייבים לכלול את כל מילות המפתח, האופרטור "OR" מציין שהמחקרים חייבים לכלול לפחות אחת ממילות המפתח, והסוגריים מציינים את הסדר של פעולות לוגיות אלה. זמן חיפוש הספרות במחקר זה היה עד 21 בפברואר 2022 (תרשים משלים 1A).
    3. הורד את כל הספרות שאוחזרה: שמור > PubMed > צור קובץ (איור משלים 1B).
  3. לבצע את סינון הספרות.
    הערה: קח את Pubmed כדוגמה באמצעות Endnote.
    1. ייבוא הספרות שאוחזרה: אפשרויות ייבוא > > קובץ > אפשרויות ייבוא > PubMed (NLM) > ייבוא (איור משלים 2A).
    2. יצירת קבוצות הכללה ואי-הכללה: הקבוצות שלי > 'צור קבוצת קבוצות ' או 'צור קבוצה'. לדוגמה, קבוצות ההדרה מכילות התערבויות לא מתאימות, מטופלים לא מתאימים, שכפול ספרות וכו' (תרשים משלים 2B).
    3. הסרת הכפילויות: כל ההפניות > הפניות > למצוא כפילויות > לבטל. לאחר מכן, כל הספרות הכפולה נבחרת. גרור את כל המסמכים שנבחרו לצד שמאל של "אשפה" כדי לא לכלול אותם. לאחר ביטול אוטומטי של הספרות המשוכפלת, בדקו שוב ידנית אם יש להעלים ספרות כפולה (איור משלים 2C).
    4. לסינון ספרות, ראשית, קרא את הכותרות והתקצירים של המחקרים כדי למחוק את אלה שאינם עומדים בקריטריוני ההכללה, ולאחר מכן קרא עוד את הטקסטים המלאים כדי לקבוע אם כל מחקר נכלל.
  4. שקול לבצע חיפוש ידני של העבודות המוזכרות במחקרים שנבחרו כדי להגדיל את מצות החיפוש.
  5. שקול לפנות למחברים המתאימים של הספרות כדי לבקש נתונים חסרים או לא ברורים כדי למקסם את הכללת המחקר ולמנוע אי ודאות באיסוף הנתונים.
    הערה: החיפוש והסינון של הספרות חייבים להתבצע על ידי שני חוקרים עצמאיים או יותר. החלטות סופיות צריכות להתקבל לאחר דיון, או שחוקר שלישי צריך לשפוט במקרה של חילוקי דעות.
  6. השתמש ב- Microsoft Word כדי ליצור תרשים זרימה של PRISMA44 המתעד את מספר המחקרים שאוחזרו או לא נכללו מכל סיבה (קובץ משלים 2).

3. חילוץ נתונים

  1. צור גיליון אלקטרוני לחילוץ Excel המכיל רשימה של מידע ספציפי לחילוץ עבור כל ספרות. לדוגמה, מידע זה יכול לכלול את המחבר הראשון, שנת הפרסום, גודל המדגם (קבוצת ניסוי/קבוצת ביקורת), מין, גיל המטופל, התערבות, משך הטיפול ושימוש בתרופות בקבוצות הניסוי והביקורת.
  2. יש לוודא כי שני סוקרים מבצעים באופן עצמאי את חילוץ הנתונים ומקבלים את ההחלטה הסופית לאחר דיון או לאחר שיקול דעת של חוקר שלישי כאשר יש חילוקי דעות.
  3. סכם את מדדי התוצאה המשקפים את היעילות והבטיחות של הטיפול בנדודי שינה עם כמוסות Shugan Jieyu בשתי הקבוצות. חלץ את גודל המדגם ואת יחס הרכב עבור מדדי התוצאה של משתנים דיכוטומיים; עם זאת, חלץ את הממוצע וסטיית התקן עבור משתנים רציפים.
    הערה: כאשר שני מחקרים כלולים או יותר מזכירים את אותו מדד תוצאה, חלץ את הנתונים הספציפיים של מדד תוצאה זה. לדוגמה, זה יכול לכלול את שיעור היעילות הקלינית הכוללת, ציון PSQI, תופעות לוואי וכו '.

4. סיכון להערכת הטיה ואיכות הראיות

  1. השתמש במדריך הערכת הסיכונים45 של Cochrane כדי להעריך את הסיכון להטיה (RoB) של הספרות הכלולה.
    1. חלקו את ציוני ההערכה לסיכון לא ברור, נמוך וגבוה בהתבסס על שבעה היבטים: יצירת רצף אקראי, עיוורון המשתתפים וכוח האדם, הסתרת הקצאה, נתוני תוצאה חלקיים, עיוורון הערכת תוצאות, דיווח סלקטיבי45 והטיות אחרות (הטיות אחרות מתייחסות לסיכון הפוטנציאלי להטיה במחקרים הכלולים, כגון ביחס לגיל המשתתפים, התערבויות משותפות וכו').
  2. הפק תרשימי הערכת איכות.
    1. צור קובץ חדש. פתח את תוכנת RevMan: File > New > Next, ולאחר מכן בחר סוג מתאים של הערכה שיטתית: הערכה שיטתית > סקירת התערבות > מלא את הכותרת > הבא > סקירה מלאה > סיום (איור משלים 3A).
    2. הוסף את הספרות המצורפת: מחקרים והפניות > הפניות למחקרים > מחקרים כלולים > הוסף מחקר (תרשים משלים 3ב). הזן את מזהה המחקר (לדוגמה, Xiao Juan 2017)24.
    3. הזן את תוצאות הערכת האיכות: טבלאות > מאפייני מחקרים > מאפייני המחקרים הכלולים. בחר את הספרות להערכה, והזן את תוצאת ההערכה ואת הבסיס לכל פריט (תרשים משלים 3C).
      הערה: אם ה-RoB הוא "סיכון לא ברור", הזן "סיכון לא ברור" בתיבת הטקסט אחריו; אחרת, לא ניתן להציג אותו בטבלת הערכת האיכות.
    4. צור גרף של ה-RoB: איורים > הוסף איור > גרף הסיכון להטיה או סיכום הסיכון להטיה > שמירה (איור משלים 4A).
  3. השתמש בהנחיות GRADE46 כדי להעריך את איכות הראיות, וצור גיליון סיכום שבו התוצאות של כל מחקר הכלול במטא-אנליזה מסווגות על בסיס איכות הראיות.
    הערה: האיכות הכוללת משודרגת לאחור לפי חמישה גורמים (סיכון להטיה, עקיפות, חוסר דיוק, חוסר עקביות והטיה בפרסום) ומשודרגת לפי שלושה גורמים (גודל אפקט גדול, הטיה שלילית ויחסי מינון-תוצאה). הנחיות GRADE מסווגות את איכות הראיות כגבוהה, בינונית, נמוכה ונמוכה מאוד, ומשקפות את מידת הביטחון שאומדני ההשפעה נכונים.
  4. ודא כי שני סוקרים מעריכים באופן עצמאי את הסיכון להטיה ואיכות הראיות וכי חילוקי דעות נפתרים על ידי דיון או על ידי פוסק.

5. מטא-אנליזה

  1. התחל את המטא-אנליזה באמצעות תוכנת RevMan: נתונים וניתוחים > הוסף השוואה, ולאחר מכן הוסף השוואה והזן את שם קבוצת הבקרה > סיום.
  2. הוסף את מחווני התוצאה: הוסף תוצאה > בחר את סוג המשתנה ("דיכוטומי" למשתנים דיכוטומיים; "רציף" עבור משתנים רציפים) > לאחר מכן, ולאחר מכן הזן את מדדי התוצאה (לדוגמה, "יעילות קלינית כוללת", "ציון כולל PSQI") > סיום (איור משלים 4B).
  3. הוסף את נתוני המחקר: הוסף נתוני מחקר ולאחר מכן בחר את הספרות > סיום (איור משלים 5A).
  4. צור חלקות יער47: הזן את הנתונים שחולצו > FE או RE > Forest Plot (איור משלים 5B).
    הערה: בשל חוסר ההומוגניות של האוכלוסייה וההתערבות, נעשה שימוש במודלים של אפקטים אקראיים כדי לשלב את כל גדלי ההשפעה במחקר זה.

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Representative Results

תוצאות חיפוש
בסך הכל זוהו 1,117 מחקרים ממאגרי מידע, מתוכם 204 בסינית ו-913 באנגלית. לאחר ביטול 392 כפילויות, נותרו 725 מחקרים. לאחר קריאת הכותרות והתקצירים נותרו 31 מחקרים. בסופו של דבר, 14 מחקרים נכללו באמצעות קריאת הטקסטים המלאים. תהליך החיפוש והליך הבחירה מוצגים באיור 1.

מאפייני המחקר
מאפייני המחקרים הכלולים מופיעים בטבלה 1. 14 המחקרים כללו 1,283 חולים עם נדודי שינה (644 שטופלו ו-639 טופלו ללא כמוסות Shugan Jieyu), כולל 445 נשים (35%), 528 גברים (41%) ו-310 חולים ממין לא ידוע. גילם של החולים נע בין 18 ל-74 שנים, עם ממוצע של 46 שנים. לא היו הבדלים מובהקים סטטיסטית במין המטופל, בגיל או במחלה הבסיסית בין קבוצות הניסוי וקבוצת הביקורת ב-14 המחקרים. כל הניסויים המבוקרים האקראיים (RCT) נערכו בסין.

איכות מתודולוגית
תוצאות הערכת האיכות המתודולוגית של 14 המחקרים מוצגות באיור 1 ובאיור 2. חמישה ניסויים דיווחו על שיטות אקראיות ספציפיות (טבלת מספרים אקראיים)48,49,50,51,52 ולכן הוערכו כבעלות סיכון נמוך. ניסוי אחד53 נקבע כבעל סיכון גבוה, תוך שימוש בסדר הייעוץ, וניסויים אחרים הזכירו אקראיות אך לא שיטות ספציפיות. אף אחד מהניסויים לא דיווח על פרטים זעירים של הקצאה, הסתרה וסינוור של הערכת התוצאה. אף אחד מהמחקרים לא השתמש בפלצבו, ונראה כי לא סביר שסינוור ייושם, כך שהסיכון להטיית המשתתפים והיעדר סינוור כוח אדם נחשב גבוה. בכל המחקרים, הסיכון לדיווח תוצאות חלקיות היה נמוך יותר. עבור חמישה מחקריםשל 25,50,53,54,55, היה קשה לקבוע אם קיים סיכון לדיווח סלקטיבי. שני מחקרים 47,48 היו סיכונים לא ברורים עקב מדידות בסיסיות חלקיות.

תוצאות ראשוניות
תשעה מחקרים 24,49,50,51,52,54,56,57,58, כולל 866 חולים, דיווחו על המספר הכולל של מקרים יעילים מבחינה קלינית. שיעור היעילות הקלינית הכולל היה 94% (406/433) בקבוצת הניסוי בהשוואה ל-73% (317/433) בקבוצת הביקורת. בהשוואה לקבוצת הביקורת, היעילות הקלינית הכוללת הייתה גבוהה משמעותית בקבוצת הניסוי (OR: 5.71, 95% CI: 3.56 עד 9.15, I2 = 0%) (איור 3). שמונה מחקרים ציינו כי קבוצת הניסוי הראתה ציוני PSQI כלליים מופחתים בהשוואה לקבוצת הביקורת, ומחקר אחד דיווח על תוצאות הפוכות25. לאחר איגום הנתונים, ההבדל הממוצע (MD) היה -2.95 (רווח בר-סמך 95%: -4.97 עד -0.93, I2= 97%) (איור 4).

תוצאות משניות
שמונה מחקרים 24,48,49,52,53,56,57,58, כולל 717 חולים, דיווחו על מספר תופעות לוואי. שיעור התגובה השלילית היה 13% (45/358) בקבוצת הניסוי לעומת 21% (74/359) בקבוצת הביקורת. לקבוצת הניסוי היו פחות תופעות לוואי באופן משמעותי (OR: 0.56, 95% CI: 0.32 עד 0.97, I2 = 35%) (איור 5). קבוצת הניסוי לא הראתה ירידה משמעותית בחביון השינה (MD: -0.26, 95% CI: -1.32 ל-0.80, I2 = 96%) (איור 6). ארבעה מחקרים 49,50,52,55, כולל 392 חולים, דיווחו על משך השינה. שלושה מחקרים הראו כי קבוצת הניסוי הראתה שיפור מובהק סטטיסטית במשך השינה, ומחקר אחד דיווח כי קבוצת הניסוי לא הייתה שונה באופן מובהק מקבוצת הביקורת מבחינת משך השינה52. לאחר איגום הנתונים, MD היה 1.06 (95% CI: 0.11 עד 2.01, I2 = 91%) (איור 7).

בהשוואה לקבוצת הביקורת, קבוצת הניסוי הייתה קשורה לירידה משמעותית של -0.46 בהתעוררות בלילה (95% CI: -0.57 ל-0.35, I2 = 0%), של -0.48 בסיוטים עם חלימת יתר (95% CI: -0.56 עד -0.39, I2 = 0%), של -0.40 בישנוניות בשעות היום (95% CI: -0.69 עד -0.10, I2 = 87%), ושל -0.41 באנרגיה נמוכה (רווח בר-סמך 95%: -0.54 עד -0.29, I2 = 0%) (איור 8, איור 9, איור 10, איור 11). בנוסף, קבוצת הניסוי הראתה שיפור משמעותי באיכות השינה (MD: -0.78, 95% CI: -1.54 עד -0.02, I2 = 90%) (איור 12).

איכות הראיות
תוצאות הערכת GRADE46 על המחקרים שבחנו את היעילות והבטיחות של כמוסות Shugan Jieyu לטיפול בנדודי שינה ברפואה הסינית הראו כי תכונות הראיות היו בינוניות, נמוכות או נמוכות מאוד. את הפרטים ניתן למצוא בטבלה משלימה 1.

Figure 1
תרשים 1: הערכת הסיכון להטיה על פי שיקול דעת המחברים. גרף זה מייצג את אחוזי ההטיה בהתאמה בכל הספרות הכלולה. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 2
איור 2: סיכום הסיכון להטיה. ההטיות הספציפיות שזוהו עבור כל מחקר שנכלל בניתוח. העיגולים האדומים, הצהובים והירוקים מייצגים סיכון גבוה, לא ברור ונמוך להטייה, בהתאמה. לפרטים נוספים, ראו טבלה 1. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 3
איור 3: חלקת יער לניתוח מאוגד של היעילות הקלינית הכוללת. לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 4
איור 4: חלקת יער לניתוח מאוגד של הציון הכולל של PSQI. קיצור: SD = סטיית תקן. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 5
איור 5: חלקת יער לניתוח מאוגד של שיפור תופעות לוואי. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 6
איור 6: חלקת יער לניתוח מאוגד של שיפור חביון השינה. קיצור: SD = סטיית תקן. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 7
איור 7: חלקת יער לניתוח מאוגד של שיפור משך השינה. קיצור: SD = סטיית תקן. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 8
איור 8: חלקת יער לניתוח מאוגד של התעוררות לילה. קיצור: SD = סטיית תקן. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 9
איור 9: חלקת יער לניתוח מצטבר של סיוטים עם חלימה מוגזמת. קיצור: SD = סטיית תקן. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 10
איור 10: חלקת יער לניתוח מצטבר של ישנוניות בשעות היום. קיצור: SD = סטיית תקן. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 11
איור 11: חלקת יער לניתוח מאוגד של אנרגיה נמוכה. קיצור: SD = סטיית תקן. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

Figure 12
איור 12: חלקת יער לניתוח מצטבר של איכות השינה. קיצור: SD = סטיית תקן. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.

טבלה 1: מידע בסיסי של המחקרים הכלולים. *: (1) יעילות קלינית כוללת; (2) ציון כולל של PSQI; (3) תגובות שליליות; (4) חביון שינה; (5) משך השינה; (6) התעוררות לילית; (7) סיוטים עם חלימה מוגזמת; (8) ישנוניות בשעות היום; (9) אנרגיה נמוכה; (10) איכות השינה. קיצורים: T = קבוצת ניסוי; C = קבוצת ביקורת; "-" = לא מוזכר. אנא לחץ כאן כדי להוריד טבלה זו.

תרשים משלים 1: טיפול במסד הנתונים של PubMed. (A) החלון הראשי של חיפוש הספרות ב-Pubmed. (B) החלון הראשי להורדת כל הספרות שאוחזרה ב-Pubmed. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.

תרשים משלים 2: עבודה בהערת סיום. (א) החלון הראשי לייבוא הספרות שאוחזרה בהערת סיום. (ב) החלון הראשי ליצירת קבוצות ההכללה וההדרה בהערת סיום. (C) החלון הראשי להסרת כפילויות בהערת סיום. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.

תרשים משלים 3: הוספת מחקר ל-RevMan. (A) החלון הראשי ליצירת קובץ חדש ב- RevMan. (ב) החלון הראשי להוספת הספרות הכלולה ברבמן. (ג) החלון הראשי להזנת תוצאות הערכת האיכות ב- RevMan. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.

תרשים משלים 4: הערכת איכות הספרות ב-RevMan. (A) החלון הראשי ליצירת גרף של RoB ב-RevMan. (ב) החלון הראשי להוספת מדדי התוצאה ברבמן. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.

תרשים משלים 5: מטא-אנליזה. (A) החלון הראשי להוספת נתוני המחקר ב-RevMan. (ב) החלון הראשי ליצירת חלקות יער ברבמן. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.

טבלה משלימה 1: פרופיל ראיות GRADE. 1, הורדה בדרגה אחת: איכות הספרות הנכללת נמוכה; 2, שדרוג לאחור רמה אחת: הטרוגניות בתוצאות סינתזת הנתונים, I2 > 50%; 3, שדרוג לאחור רמה אחת: רווח בר-סמך רחב מדי; 4, שדרג לאחור רמה אחת: גודל המדגם קטן מדי. קיצורים: MD = הבדל ממוצע; OR = יחס סיכויים; CI = רווח בר-סמך. *: האיכות הכוללת של הראיות. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.

קובץ משלים 1: פירוט אסטרטגיית האחזור למחקר זה. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.

קובץ משלים 2: רשימת תיוג של פריזמה. בסך הכל, 1,117 מאמרים זוהו בתחילה באמצעות חיפוש ספרותי, ו-14 מאמרים בטקסט מלא נסקרו והוכנסו לניתוח הסופי. אנא לחץ כאן כדי להוריד קובץ זה.

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Discussion

במחקר הנוכחי נערכה הערכה מקיפה של היעילות והבטיחות של כמוסות Shugan Jieyu לטיפול בנדודי שינה, ונצפו התוצאות הבאות. בקבוצת הניסוי, שימוש בכמוסות Shugan Jieyu בשילוב עם רפואה מערבית קונבנציונלית שיפר את היעילות הקלינית הכוללת עבור חולים עם נדודי שינה והביא לציוני PSQI גבוהים יותר. בנוסף, קבוצת כמוסות Shugan Jieyu הראתה שיפור בתוצאות קליניות, כגון חביון שינה, התעוררות לילה, סיוטים, ישנוניות במהלך היום, חוסר אנרגיה ואיכות השינה בהשוואה לקבוצת הביקורת.

מחקרים קודמים הוכיחו כי Hypericumperforatum L יכול לעכב את הספיגה מחדש של נוירוטרנסמיטורים מרכזיים כגון 5-hydroxytryptamine, דופמין, ונוראפינפרין, ובכך להגדיל את ריכוז הנוירוטרנסמיטורים בסינפסה ולייצר השפעות נוגדות דיכאון וחרדה59. Acanthopanax senticosus, לעומת זאת, הוכח כמשפר את זרימת הדם ללב ולמוח, מווסת את תפקוד מערכת העצבים המרכזית והאנדוקרינית, ומגביר את הכדאיות של נוירונים60, ובכך מייצר השפעות מרגיעות, מפחיתות עייפות ומחזקות את מערכת החיסון. מכיוון שכמוסות Shugan Jieyu מורכבות בעיקר משני מרכיבים אלה, הן עשויות להיות יעילות בטיפול בנדודי שינה61.

מבחינת בטיחות, השימוש בכמוסות Shugan Jieyu הביא לירידה משמעותית בתופעות לוואי קליניות בטיפול בנדודי שינה בהשוואה לשימוש ברפואה המערבית בלבד (כולל טבליות אלפרזולם, ריספרידון, טבליות דקזופיקלון, טבליות אריפיפראזול המתפרקות דרך הפה, מירטזאפין, טבליות אסציטלופרם אוקסלט, טבליות אזופיקלון, טבליות זופיקלון וטבליות פיזור פלואוקסטין) בקבוצת הביקורת. מחקר קודם שנערך על ידי Shi et al.62 מצא כי השילוב של כמוסות Shugan Jieyu ושאינם בנזודיאזפינים (NBZDs) היה קשור לשיפור היעילות הקלינית וציוני PSQI בהשוואה ל- NBZD בלבד לטיפול משלים בנדודי שינה, אך המחקר שלהם לא דיווח על ממצאים כלשהם על בטיחות. מחקר שנערך על ידי Wang et al.63 על שימוש בכמוסות Shumian לנדודי שינה מצא כי בעוד שהיעילות הקלינית לא השתפרה באופן משמעותי בהשוואה לרפואה המערבית, הכמוסות הדגימו בטיחות טובה יותר בהשוואה לרפואה המערבית. תוצאות המטא-אנליזה הנוכחית מצביעות על כך ששימוש בכמוסות Shugan Jieyu הוא בעל יעילות גבוהה יותר מאשר הרפואה המערבית לבדה. עם זאת, בשל האיכות הנמוכה של הספרות, נדרשים מחקרים קליניים איכותיים כדי לחקור ולהשוות באופן מלא את היעילות הקלינית והבטיחות של שני טיפולים אלה.

מטא-אנליזה היא שיטה סטטיסטית המשמשת להשוואה ולסינתזה של תוצאות מחקרים על בעיה מדעית קלינית מסוימת, ומטא-אנליזות משמשות לעתים קרובות בסקירות שיטתיות לביצוע ניתוח כמותי מאוגד. מהימנות המסקנות שהוסקו תלויה באיכות המחקרים הכלולים, ולכן גיבוש קריטריונים מתאימים להכללה והדרה ואסטרטגיות שליפה על פי מסגרת PICO הוא קריטי. כל הטיית שליפה או השמטה בספרות עלולה להוביל להטיית מידע משמעותית בתוצאות המטא-אנליזה.

לפני שילוב גדלי האפקטים, מטא-אנליזה צריכה לבדוק הטרוגניות. כאשר ההטרוגניות ניכרת, תוצאות המטא-אנליזה עשויות להיות פחות אמינות, ויש להשתמש בטכניקות כגון מודלים של אפקטים אקראיים, ניתוח תת-קבוצות ומטא-רגרסיה כדי לתקן את התוצאות, להשוות את ההשפעות המשולבות לפני ואחרי התיקון, או להסיר את הספרות באיכות נמוכה לפני הרצתה מחדש של המטא-אנליזה64. עם זאת, שיטות תיקון אלה אינן מבטיחות את חיסול ההטרוגניות, שכן מחקר זה עדיין הראה רמות גבוהות של הטרוגניות לאחר שימוש במודלים של אפקטים אקראיים והסרת ספרות באיכות נמוכה. יש צורך בחקירה נוספת של שיטות טובות יותר לטיפול בהטרוגניות.

נראה כי השילוב של כמוסות Shugan Jieyu עם רפואה מערבית משפר במידה מסוימת את הסימפטומים הקליניים ואת שיעור היעילות הכולל של חולי נדודי שינה תוך הפחתת תופעות הלוואי. ניסויים אקראיים רב-מרכזיים נוספים הבוחנים נקודות קצה קליניות נדרשים כדי לספק ראיות על התועלת של כמוסות Shugan Jieyu בפרקטיקה קלינית שגרתית.

מגבלות
קיימות מספר מגבלות במטא-אנליזה זו, שיש לתת עליהן את הדעת. מעל לכל, האיכות המתודולוגית של המחקרים הייתה ירודה. אף אחד מהניסויים לא דיווח על פרטים ספציפיים של הסתרת הקצאה, עיוורון של הערכת התוצאה ועיוורון המשתתפים ואנשי הצוות. שנית, חלק ממדדי התוצאה הוערכו באמצעות סולם PSQI, והנתונים בטופס ההערכה היו מההערכה העצמית הסובייקטיבית של המטופלים, כך שייתכן שהיו מקרים של מטופלים שמילאו את הטפסים בצורה שגויה או סטייה בין הערכות סובייקטיביות לבין המצב בפועל, דבר שישפיע על איכות ההערכה. בנוסף, הטיית בחירה עשויה להתקיים מכיוון שאף ניסוי לא הראה תוצאות שליליות במחקרים הכלולים. לפיכך, היעילות של כמוסות Shugan Jieyu לקידום נדודי שינה עשויה להיות מוגזמת. בינתיים, חולי נדודי שינה חווים לעיתים קרובות גם דיכאון, סכיזופרניה, תסמונת גיל המעבר וכו '. ההטרוגניות של המחלות הנלוות של החולים עלולה להשפיע על דיוק התוצאות. יתר על כן, ניתוח תת-קבוצות65 לא יכול היה להתבצע, שכן לא ניתן היה לאסוף את התוצאות הקליניות של חולים עם תסמונות שונות בנפרד מהספרות הכלולה. לבסוף, לרוב המחקרים היו דגימות קטנות ומעקבים קצרי טווח, ולכן מומלץ לבצע ניסויים נוספים עם דגימות גדולות באיכות גבוהה ומעקבים ארוכי טווח כדי ליצור ראיות קליניות באיכות גבוהה.

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Disclosures

למחברים אין ניגודי עניינים להצהיר.

Acknowledgments

עבודה זו נתמכה על ידי קרן הטבע הלאומית של סין (מענק מספר 82004504) ומנהל הרפואה הסינית של מחוז סצ'ואן (מענק מספר 2021MS199).

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Endnote Clarivate Free trial version EndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads
Microsoft Excel Microsoft Official Version Microsoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers.
Microsoft Word Microsoft Official Version Microsoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation.
Revman Cochrane collaboration Official Version Review Manager (RevMan) is the international Cochrane Collaboration's proprietary software for systematic reviewers to produce and maintain Cochrane systematic reviews. Official website: https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation
Database websites
CBM http://www.sinomed.ac.cn/
CNKI https://www.cnki.net/
Cochrane Library https://www.cochranelibrary.com/
Embase https://www.embase.com/
Pubmed https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
VIP http://www.cqvip.com/
Wan fang https://www.wanfangdata.com.cn/
Web of Science http://www.webofscience.com/

DOWNLOAD MATERIALS LIST

References

  1. Burman, D. Sleep disorders: Insomnia. Fp Essentials. 460, 22-28 (2017).
  2. Guo, L. Improving the quality of people's sleep should become a "livelihood project". Xiaokang. 488 (5), 28-31 (2022).
  3. Ebben, M. R., Narizhnaya. M. Cognitive and behavioral treatment options for insomnia. Mount Sinai Journal of Medicine. 79 (4), 512-523 (2012).
  4. Sun, Y. K., et al. Effects of sedative-hypnotic pharmacotherapy on cognitive function in patients with insomnia. Chinese Journal of Neuropsychiatric Disorders. 43 (11), 701-704 (2017).
  5. Chapoutot, M. et al. Cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for the discontinuation of long-term benzodiazepine use in insomnia and anxiety disorders. International Journal of Environmental Research and Public Health. 18 (19), 10222 (2017).
  6. Atkin, T., Comai., S., Gobbi. G. Drugs for insomnia beyond benzodiazepines: Pharmacology, clinical applications, and discovery. Pharmacological Reviews. 70 (2), 197-245 (2018).
  7. Singh, A., Zhao. K. Treatment of insomnia with traditional Chinese herbal medicine. International Review of Neurobiology. 135, 97-115 (2017).
  8. Weidong, W., Tao, L., Xue, Z., Xueyu, L. V. Clininal practice guidelines of insomnia disorder. World Journal of Sleep Medicine. 3 (2), 65-79 (2016).
  9. Xu, X. W., Lv, W., Xiao, P. Q., Sun, Q., Liu, F. L. Overview of theoretical and clinical research on insomnia with Chinese medicine. World Journal of Sleep Medicine. 6 (7), 1001-1008 (2019).
  10. Hou, J. J., Lu, Y., Lv, Y., Yang, Q. Y., Xue, R. W. Clinical research progress of Chinese medicine for insomnia. Shaanxi Journal of Traditional Chinese Medicine. 40 (2), 270-272 (2019).
  11. Liang, J. H., Guan, B. H., Wu, L. M., Wang, B., Gu, W. X. Clinical research progress of traditional Chinese medicine in treating insomnia. Chinese Medicine Modern Distance Education of China. 20 (16), 198-201 (2022).
  12. Yu, Q. M., Chen, W. Y., Wang, Q., Li, M., Research progress of Chinese herbal medicines commonly used in the treatment of insomnia in Chinese medicine. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 50 (3), 102-107 (2022).
  13. Zhao, Q., Li, J. C., Huang, T., He, Q., Li, Y. P. Research progress of the classic prescription Tianwang Buxin Dan in the treatment of insomnia. China Pharmacy. 33 (18), 2295-2298, 2304 (2022).
  14. Expert panel of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Psychosomatic Medicine Branch. Expert consensus on the clinical application of Shu liver relief capsules for mild to moderate depressive disorders. Journal of Beijing University of Traditional Chinese Medicine. 44 (11), 969-977 (2021).
  15. Sun, S. B. et al. A review of studies on the improvement of sleep function by Schisandra chinensis, Acanthopanax spp. and Ziziphi jujubae. Medical Food Therapy and Health. 19 (05), 196-198 (2021).
  16. Liu, H., Dai, Q. M., Zhong, L. L., Li, J. Advances in the mechanism of antidepressant effects of Guan Ye Lian Qiao. Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 23 (07), 40-44 (2021).
  17. Lv, Y., et al. Overview of clinical research on the treatment of depression with Shuhelian Jieyu capsule. Journal of Shanxi College of Traditional Chinese Medicin.e. 19 (5), 74-77 (2018).
  18. Liu, H. D. et al. Exploring potential mechanism of ciwujia tablets for insomnia by UPLC-Q-TOF-MS/MS, network pharmacology, and experimental validation. Frontiers in Pharmacology. 13, 990996 (2022).
  19. Zhou L., Wang, M. N., Zhu, X., Cheng, H. M., Wang, Y. X. Active ingredients, pharmacological actions, and clinical applications of Acanthopanax senticosus in the central nervous system. Journal of Hunan University of Chinese Medicine. 38 (8), 961-964 (2018).
  20. Kumar, V. et al. Hypericum perforatum: Nature's mood stabilizer. Indian Journal of Experimental Biology. 38 (11), 1077-1085 (2000).
  21. Dang, J. J. et al. Study on the evidence of chronic insomnia. Chinese Journal of Basic Chinese Medicine. 28 (9), 1547-1550 (2022).
  22. Zhou, J. B., Yu, Z. J., Mai, S. Z., Lu, X. X., Liang, M. M. A randomized controlled trial of ShuMian capsule and ShuLiver relief capsule in the treatment of primary insomnia with liver qi stagnation evidence. China Medical Innovation. 16 (19), 120-123 (2019).
  23. Li, L., Zhao, Q. L. Clinical observation on the treatment of post-stroke depression with Shuhelian Xieyu capsule. Chinese Journal of Practical Neurological Disorders. 14 (9), 18-20 (2011).
  24. Xiao, J., Wang, C. J., Kong, X. F., Wang, L., Ping, H. K. Observation on the efficacy of combining liver detoxification capsule with western medicine in the treatment of perimenopausal insomnia. Journal of Modern Traditional Chinese and Western Medicine. 26 (23), 2584-2586 (2017).
  25. Xu, X. Q., Zheng, Y. Q., Xu, Q. W., Cai, Q. J. Efficacy of Shuhelian Xieyu capsule combined with risperidone in the treatment of schizophrenia with insomnia in the elderly and the effect on patients' sleep quality and cognitive ability. World Journal of Sleep Medicine. 8 (6), 997-998 (2021).
  26. Zhang, Z. C., Li, S., Chen, Y., Liu, H., Zhang, Z. Progresson traditional Chinese medicine in the treatment of insomnia. Guangming Journal of Chinese Medicine. 37 (15), 2740-2743 (2022).
  27. Ni, X. et al. Traditional use of Chinese herbal medicine for insomnia and priorities setting of future clinical research. Journal of Alternative and Complementary Medicine. 25 (1), 8-15 (2019).
  28. Zhang, H., Liu, P., Wu, X., Zhang, Y., Cong, D. Effectiveness of Chinese herbal medicine for patients with primary insomnia: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine. 98 (24), e15967 (2019).
  29. Patterson, P. D., et al. Evidence-based guidelines for fatigue risk management in EMS: Formulating research questions and selecting outcomes. Prehospital Emergency Care. 21 (2), 149-156 (2017).
  30. Gao, H. Diagnostic criteria for chronic insomnia disorder in the International Classification of Sleep Disorders (3rd edition). World Journal of Sleep Medicine. 5 (5), 555-557 (2018).
  31. Alprazolam is initially effective in the treatment of insomnia. InPharma. 610 (1), 9 (1987).
  32. Yin, Y., et al. Low-dose atypical antipsychotic risperidone improves the 5-year outcome in Alzheimer's disease patients with sleep disturbances. Pharmacology. 96 (3-4) 155-162 (2015).
  33. Post, G. L. et al. Estazolam treatment of insomnia in generalized anxiety disorder: A placebo-controlled study. Journal of Clinical Psychopharmacology. 11 (4), 249-253 (1991).
  34. Takaki, M. Aripiprazole as monotherapy at bedtime was effective for treatment of two cases of obsessive-compulsive disorder and insomnia. American Psychiatric Publishing. 26 (3), E64 (2014).
  35. Dolev, Z. Case series of perimenopausal women with insomnia treated with mirtazapine followed by prolonged-release melatonin add-on and monotherapy. Archives of Women's Mental Health. 14 (3), 269-273 (2011).
  36. Guthrie, K. A. et al. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on insomnia symptoms and self-reported sleep quality in women with hot flashes: A pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Sleep. 41 (1), zsx190 (2018).
  37. Huo, S. et al. Effects of eszopiclone on sleep quality and cognitive function in elderly patients with Alzheimer's disease and sleep disorder: A randomized controlled trial. Brain and Behavior. 12 (2), e2488 (2022).
  38. Teaima, M. et al. Construction of sublingual trilaminated Eszopiclone fast dissolving film for the treatment of Insomnia: Formulation, characterization and in vivo clinical comparative pharmacokinetic study in healthy human subjects. PLoS One. 17 (6), e0266019 (2022).
  39. Satterlee, W. G., Faries, D. The effects of fluoxetine on symptoms of insomnia in depressed patients. Psychopharmacology Bulletin. 31 (2), 227-237 (1995).
  40. Lu, T. Y., Li, Y., Xia, P., Zhang, G. Q., Wu, D. R. Reliability and validity analysis of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Chongqing Medicine. (3), 260-263 (2014).
  41. Diagnostic efficacy criteria for Chinese medicine illnesses by the State Administration of Traditional Chinese Medicine.31.-32. Nanjing University Press. Nanjing (1994).
  42. State Administration of Traditional Chinese Medicine. Guiding principles for clinical research of new Chinese medicines. Beijing: China Pharmaceutical Science and Technology Press. 135-139 (2002).
  43. Buysse, D. J., Reynolds, C. F. 3rd, Monk, T. H., Berman, S. R., Kupfer, D. J. The Pittsburgh Sleep Quality Index: A new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research. 28 (2), 193-213 (1989).
  44. Moher, D., Liberati, A., Tetzlaff, J., Altman, D. G. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: The PRISMA statement. PLoS Medicine. 6 (7), e1000097 (2010).
  45. Higgins, J. P. T., Alterman, D. G., Sterne J. A. C. Chapter 8: Assessing risk of bias in included studies. In Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, Version 5.1.0., edited by Higgins, J. P. T., Green, S. The Cochrane Collaboration. London, UK (2011).
  46. Guyatt, G. H. et al. GRADE: An emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. The British Medical Journal. 336 (7650), 924-926 (2008).
  47. Lewis, S., Clarke, M. Forest plots: Trying to see the wood and the trees. The British Medical Journal. 322 (7300), 1479-1480 (2001).
  48. Lu, F., Lan, Y., Wang, Y., Zhou, Y. Observation of the efficacy of combining dexzopiclone with Shuhebeijiao capsule on patients with post-stroke depression with insomnia. World Journal of Sleep Medicine. 8 (09), 1495-1497 (2021).
  49. Bao, S. H., Guo, T., Zhang, K., Yuan, Z. L., Tang, L. Efficacy and mechanism of action of Shuhelian Xiezhu capsule combined with escitalopram in the treatment of depression with insomnia in the elderly. Journal of Modern Traditional Chinese and Western Medicine. 29 (30), 3385-3389 (2020).
  50. Gao, C., Zhang, J. H. Effects of combining liver detoxification capsule with western medicine on sleep and cognition in patients with liver depression and qi stagnation type insomnia. World Traditional Chinese Medicine. 13 (05), 1127-1130 (2018).
  51. Xie, N., Zhang, J. C., Wang, C. J., Liu, Y. C., Wang, L. Effect of liver detoxification treatment on the psychological and BDNF effects of perimenopausal sleep disorder (anxiety-depression type). Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 19 (10), 135-138 (2017).
  52. Wang, J., Hu, Y. L. Efficacy of combined Chinese and Western medicine in the treatment of insomnia in depressive disorders. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine. 42 (06), 1275-1277 (2015).
  53. Lv, X., Guo, S. S. Clinical study on the treatment of post-stroke sleep disorder with Shuhelian Xieyu capsule combined with dexzopiclone. Journal of Integrated Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases of Chinese and Western Medicine. 14 (13), 1543-1544+1568 (2016).
  54. Guo, C. H., He, X. Q., He, X. Y. Clinical observation on the treatment of insomnia in depressive disorder by combining Shuhelian Xiezhu capsule with mirtazapine. Ningxia Medical Journal. 42 (2), 179-181 (2020).
  55. Li, X. B., Wang, A. H. Analysis of the effects of combining liver detoxification capsule with western medicine on patients' sleep and cognition in treating liver-depression and qi-stagnation type insomnia. Medical Theory and Practice. 32(11), 1675-1676 (2019).
  56. Chen, J., Huang, H. Y., Zhou, W. D., Liu, Q. J. Effects of liver detoxification capsule on sleep index and mental status of patients with schizophrenia combined with chronic insomnia. International Journal of Psychiatry. 44 (06), 1038-1040+1044 (2017).
  57. Zhang, M. X., Wang, L. N., Wang, X. J., Sun, Q. Q., Wang, C. H. Efficacy and safety observation of fluoxetine combined with Shuhelian Xiezhu capsule in the treatment of depression with insomnia. Journal of Xinxiang Medical College. 33 (06), 489-491, 496 (2016).
  58. Wen, X. Clinical efficacy and safety of liver detoxification capsule for schizophrenia with chronic insomnia. Journal of Clinical Rational Drug Use. 13 (12), 67-68 (2020).
  59. Chen, J. B., Jia, X. N., Quan, W., Zhang, X. H. A clinical study on the efficacy of Shuhelian Xiezhu capsule combined with escitalopram oxalate on anxiety and depression status in depressed patients. International Journal of Psychiatry., 44 (4), 635-637 (2017).
  60. Jia, J. M., Wang, H. T., Wang, Z. Q., Song, J., Zhao, S. H. Advances in the pharmacological activity of Acanthopanax spinosus. China Modern Traditional Chinese Medicine. 12 (2), 7-10+18 (2010).
  61. Huang, W., Teng, H. Y., Mao, Y. Y. Efficacy of combining liver detoxification capsule with eszopiclone in the treatment of post-stroke sleep disorder. Journal of Integrative Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases. 16 (8), 1105-1107 (2018).
  62. Shi, M. L. et al. Meta-analysis of the effectiveness and safety of proprietary Chinese medicines in the treatment of insomnia. Chinese Journal of Traditional Chinese Medicine. 46 (20), 5403-5417 (2021).
  63. Wang, C. et al. Efficacy and safety of Shumian capsules in treating insomnia: A systematic review and meta-analysis. Medicine. 100 (50), e28194 (2021).
  64. Wang, D. et al. Discussing on the research of heterogeneity in meta-analysis.Chinese Journal of Evidence-Based Medicine. 9 (10), 1115-1118 (2009).
  65. Wang, Y. Z., Wang, J., Huang, Q. The use of subgroup analysis in drug clinical trials. Chinese Journal of Clinical Pharmacology. 28 (6), 477-480 (2012).

Tags

רפואה גיליון 192 מטא-אנליזה יעילות קלינית בטיחות סקירה שיטתית הנחיות PRISMA הערכת הסיכון להטייה אחזור ספרות הקרנה פרוטוקול מדד איכות השינה בפיטסבורג יעילות קלינית כוללת תגובות שליליות משך השינה התעוררות לילה סיוטים עם חלימת יתר ישנוניות בשעות היום אנרגיה נמוכה ניסויים אקראיים
מטא-אנליזה של היעילות והבטיחות של כמוסות Shugan Jieyu לטיפול בנדודי שינה
Play Video
PDF DOI DOWNLOAD MATERIALS LIST

Cite this Article

Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, … More

Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, Y., Feng, L., Yang, S., Song, H. Meta-Analysis of the Effectiveness and Safety of Shugan Jieyu Capsules for the Treatment of Insomnia. J. Vis. Exp. (192), e64660, doi:10.3791/64660 (2023).

Less
Copy Citation Download Citation Reprints and Permissions
View Video

Get cutting-edge science videos from JoVE sent straight to your inbox every month.

Waiting X
Simple Hit Counter