Waiting
Login processing...

Trial ends in Request Full Access Tell Your Colleague About Jove
JoVE Journal Medicine
Click here for the English version

Medicine

舒干洁玉胶囊治疗失眠的有效性和安全性的荟萃分析

Published: February 17, 2023 doi: 10.3791/64660
Automatic Translation
*1, *2, 2, 1, 1, 1, 1
1School of Intelligent Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
* These authors contributed equally

Summary

所提出的方案描述了一种调查策略和系统评价，以评估舒干洁玉胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性。

Abstract

通过检索截至 2022 年 2 月 21 日的 7 个数据库，进行了系统评价和荟萃分析，以评估舒干洁玉胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性。该研究是按照系统综述和荟萃分析的首选报告项目（PRISMA）指南进行的。使用偏倚风险评估工具评估研究质量。本文详细介绍了如何检索和筛选文献。进行荟萃分析的详细步骤也包含在协议中。14项研究符合条件，包括1,283名失眠患者（基线时644名使用舒干洁宇胶囊，639名未使用舒干洁宇胶囊）。荟萃分析显示，与单独使用西药相比，舒干结玉胶囊和西药联合使用的总临床有效性更好（比值比 [OR]：5.71,95% 置信区间 [CI]：3.56-9.15）和更低的匹兹堡睡眠质量指数 （PSQI） 评分（平均差 [MD]：-2.95,95% CI：-4.97--0.93）。次要结局显示，舒干洁玉胶囊组的不良反应显著减少，睡眠时间、夜间觉醒、做梦过多的噩梦、白天嗜睡和精力不足的改善。必须鼓励进一步的多中心随机试验，以提供更具体的证据，证明舒干洁宇胶囊在常规临床实践中是否有益。

Introduction

失眠是一种睡眠障碍，其特征是难以入睡、难以维持睡眠以及过早或间歇性醒来1，可引起不适并扰乱日常功能。根据《中国睡眠研究报告（2022）》，2021年中国有超过3亿人患有睡眠障碍，其中成年人失眠患病率高达38.2%2。

治疗失眠的西医通常包括心理治疗或药物治疗3.心理疗法，如简单失眠行为疗法和认知失眠行为疗法，旨在改变导致睡眠困难的行为。镇静催眠药可迅速诱导睡眠，也常用于治疗失眠4.然而，这些药物可能具有毒副作用，包括呼吸抑制、低血压和过度镇静。长期使用这些药物可导致依赖性，对患者及其家人造成重大伤害和负担5,6,7。在中医中，失眠被称为“不睡觉”或“失眠”，被认为是由肝、肾、脾、心等器官缺陷以及心心功能障碍引起的8。在中医史上，有几位专家描述了失眠的机制;具体来说，失眠被认为是由于内脏功能紊乱、气血失调、阴阳紊乱导致营养流失或心灵紊乱而发生的。失眠的基本病理交替是阳阴9的丧失。利用中医药的活性成分，并遵循中药复合的原理，研究10,11,12,13表明，中药在预防和治疗失眠中起着关键作用。治疗失眠的中医的一个例子是舒干洁玉胶囊14，它包括金丝桃连翘 L15,16 和 Acanthopanax senticosus17。

Acanthopanax senticosus 18,19 是一种传统中草药，已被用于滋补中气和中肾，镇静心灵。已发现可有效改善失眠、过度做梦和神经衰弱等症状。贯叶连翘20是另一种传统中草药，已显示出抗抑郁特性，其活性成分可能具有与三环类抗抑郁药（TCAS）和选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIs）相似的抗抑郁作用，但耐受性更好。已发现贯叶连翘和棘皮的组合可调节神经递质，改善神经元突触可塑性，临床缓解精神疾病引起的失眠;事实上，它改善了肝抑郁症型失眠患者的睡眠质量和认知功能21,22。证候区分是中医的一个独特特征。含有贯叶连翘和棘皮棘皮的舒干结玉胶囊，用于治疗肝气停滞引起的失眠。据报道，它可有效改善患者的病情和安全性21,22。结合这两种草药已被证明可以缓解抑郁症，镇静心灵，舒缓肝脏，增强脾脏23,24,25。然而，目前关于舒干洁宇胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性，需要更确凿的证据。

治疗失眠的中草药有多种形式，包括汤剂、中成药、膏药和耳穴粘26。以前的研究使用荟萃分析检查了传统中草药对失眠的影响。研究发现，传统中草药可显著改善原发性失眠患者的症状，优于安慰剂，具有广阔的研发潜力27,28。本研究旨在通过系统评价和荟萃分析，评价舒干洁宇胶囊治疗失眠的临床有效性和安全性，以期为舒干洁宇胶囊的使用提供临床依据和指导。

本研究的纳入标准使用人群、干预或暴露、比较、结局 （PICO）框架 29 定义。本研究的纳入标准如下：（1）随机对照试验（RCTs）或半随机对照试验（semi-RCTs），招募了被诊断为失眠的患者30;（2）实验组接受西药联合舒干结玉胶囊，而对照组单独接受西药的研究（西药包括阿普唑仑片31片、利培酮32片、艾司唑仑片33片、阿立哌唑崩解片34片、米氮平35片、草酸艾司西酞普兰片36片、艾司佐匹克隆片37片、佐匹克隆片38片、氟西汀分散片38片39）;（3）以中文或英文发表的研究;（4）主要结局为总体临床有效性和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）40的研究。根据《中药证据诊断有效性标准》41 和《中药新药临床研究指引》42，有效的临床结果是指患者在临床上被记录为治愈或显示出有效的结果。确定的次要结局包括睡眠潜伏期、睡眠持续时间、夜间觉醒、做梦过多的噩梦、白天嗜睡、精力不足和睡眠质量，所有这些都通过 PSQI 量表和不良事件的频率进行评估。在这些结果指标中，睡眠潜伏期、睡眠持续时间、夜间觉醒、噩梦、白天嗜睡、精力不足和睡眠质量均使用 PSQI量表 43 进行评估。

排除标准是根据PICO框架定义的。本研究的排除标准如下：（1）与失眠无关的研究;（2）重复发表的研究;（3）非随机对照试验;（4）非临床患者研究，如临床前和动物模型研究;（5）案例报告、评论、会议、评论和学位论文。

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Protocol

1. 软件安装

  1. RevMan 软件安装
    1. 前往RevMan官网（见 材料表），根据电脑系统的配置，选择兼容的软件版本，以exe文件的形式下载。
    2. 双击运行 exe 文件： 下一步>选择适当的安装路径>“下一步”>完成。
  2. EndNote 软件安装
    1. 前往EndNote官网（见 资料表），下载与电脑版本兼容的ZIP文件安装包。
    2. 解压本地文件夹中的ZIP文件。双击启动安装程序。
    3. 配置安装选项： 下一页 > 欢迎使用 Endnote X9 > 我想要 30 天的免费试用> 下一页>我接受许可协议 > Next > Typical > Next > Finish。

2. 文献检索和筛选

  1. 创建检索策略。根据包含和排除标准确定搜索词。本研究检索策略的详细信息在 补充文件 1 中提供。
  2. 通过各种数据库（常见数据库：Pubmed、CBM、Web of Science、CNKI、Cochrane Library、VIP、Embase和Wan fang;见 材料表）进行文献检索。以 PubMed 为例：
    1. 转到 PubMed 数据库网站。
    2. 输入基于 Pubmed 搜索规则的检索策略。
      注意：在本研究中，查询可能是（“失眠”或“烦躁不安”或“失眠”或“清醒”或“无法入睡”）和（“中医，中医”或“中医”或“中医”或“中成药”或“舒干结玉胶囊”）。在此查询中，运算符“AND”指示研究必须具有所有关键字，运算符“OR”指示研究必须至少具有其中一个关键字，括号指示这些逻辑运算的顺序。本研究的文献检索时间截至2022年2月21日（补充图1A）。
    3. 下载所有检索到的文献： 保存> PubMed > Create 文件 （补充图 1B）。
  3. 进行文献筛选。
    注意：以 Pubmed 为例，使用 Endnote。
    1. 导入检索到的文献： 文件>导入>选项>导入选项> PubMed （NLM） >导入 （补充图 2A）。
    2. 创建包含组和排除组：“ 我的组”>“创建组集 ”或 “创建组”。例如，排除组包含不适当的干预措施、不适当的患者、重复的文献等（补充图2B）。
    3. 删除重复项： 所有引用>引用>查找重复项>取消。然后，选择所有重复的文献。将所有选定的文档拖到“废纸篓”的左侧以将其排除。自动消除重复文献后，再次手动检查以消除任何重复文献（补充图2C）。
    4. 对于文献筛选，首先阅读研究的标题和摘要，删除任何不符合纳入标准的内容，然后进一步阅读全文，以确定是否纳入每项研究。
  4. 考虑对所选研究中的参考文献进行手动检索，以增加检索的详尽性。
  5. 考虑联系文献的通讯作者，要求提供任何缺失或不清楚的数据，以最大限度地纳入研究并避免数据收集的不确定性。
    注意：文献检索和筛选必须由两名或两名以上独立研究人员进行。最终决定应在讨论后做出，否则在出现分歧时必须由第三位研究人员进行判断。
  6. 使用 Microsoft Word 创建 PRISMA 流程图44 ，记录因每种原因检索或排除的研究数量（补充文件 2）。

3. 数据提取

  1. 创建一个 Excel 提取电子表格，其中包含要为每篇文献提取的特定信息列表。例如，这些信息可能包括第一作者、出版年份、样本量（实验组/对照组）、性别、患者年龄、干预措施、治疗持续时间以及实验组和对照组的药物使用情况。
  2. 确保两名审稿人独立进行数据提取，并在讨论后或在第三方研究人员做出判断后做出最终决定。
  3. 总结两组舒干洁宇胶囊治疗失眠的有效性和安全性的结局指标。提取二分类变量结果指标的样本量和组成比例;但是，提取连续变量的均值和标准差。
    注意：当两项或多项纳入的研究提到相同的结局指数时，提取该结局指数的具体数据。例如，这可能包括总临床有效性、PSQI 评分、不良反应等。

4. 偏倚风险评估和证据质量

  1. 使用Cochrane风险评估手册45 评估纳入文献的偏倚风险（RoB）。
    1. 根据七个方面将评估等级分为不明确、低风险和高风险：随机序列生成、受试者和人员盲法、分配隐藏、结果数据不完整、结果评估盲法、选择性报告45 和其他偏倚（其他偏倚是指纳入研究中的潜在偏倚风险，例如与受试者年龄相关的偏倚， 共同干预等）。
  2. 制作质量评估图表。
    1. 创建一个新文件。打开 RevMan 软件： 文件>新建>下一步，然后选择适当的系统评估类型： 系统评估>干预审查>填写标题>下一步>完整审查>完成 （补充图 3A）。
    2. 添加纳入的文献： 研究和参考文献 > 参考文献 > 纳入的研究 > 添加研究 （补充图3B）。输入研究 ID（例如，Xiao Juan 2017）24。
    3. 输入质量评价结果： 表>研究特征>纳入研究特征。选择要评估的文献，并输入每个项目的评估结果和依据（补充图3C）。
      注意：如果 RoB 为“风险不明确”，请在其后面的文本框中输入“风险不明确”;否则，它无法显示在质量评估图表中。
    4. 创建 RoB 图表： 图>添加图 > 偏倚风险图或偏倚风险摘要>保存 （补充图 4A）。
  3. 使用GRADE指南46 评估证据质量，并生成一份汇总表，其中根据证据质量对meta分析中包含的每项研究的结果进行分类。
    注：根据五个因素（偏倚风险、间接性、不精确性、不一致和发表偏倚）对整体质量进行降级，并根据三个因素（大效应量、负偏倚和剂量效应关系）进行升级。GRADE指南将证据质量分为高、中、低和极低，反映了效应估计正确的置信度。
  4. 确保两名审稿人独立评估证据的偏倚风险和质量，并通过讨论或裁决者解决分歧。

5. 荟萃分析

  1. 使用 RevMan 软件开始荟萃分析： 数据和分析>添加比较，然后 添加比较并在完成>输入对照组的名称。
  2. 添加结果指示器： 添加结果 >选择变量类型（“二分变量”表示二分变量;连续变量的“连续”）> 下一步，然后输入结果指标（例如，“总临床有效性”、“PSQI 总体评分”）> 完成 （补充图 4B）。
  3. 添加研究数据： 添加研究数据，然后选择文献 >完成 （补充图5A）。
  4. 创建森林图47：输入 FE 或 RE > 森林图>提取的数据（补充图 5B）。
    注意：由于人群和干预的非同质性，本研究中使用随机效应模型来组合所有效应量。

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Representative Results

搜索结果
从数据库中共检索到1117项研究，其中中文204项，英文913项。在消除392项重复项后，还剩下725项研究。在阅读了标题和摘要后，还剩下31项研究。最终，通过阅读全文纳入了14项研究。搜索过程和选择过程如 图 1 所示。

研究特征
纳入研究的特征见 表1。这14项研究涉及1,283名失眠患者（644名接受舒干洁宇胶囊治疗，639名不接受舒干洁宇胶囊治疗），包括445名女性（35%），528名男性（41%）和310名性别不明的患者。患者年龄从18岁到74岁不等，平均年龄为46岁。在14项研究中，实验组和对照组在患者性别、年龄或基本疾病方面没有统计学意义的基线差异。所有随机对照试验（randomized controlled trials， RCTs）均在中国进行。

方法学质量
14项研究的方法学质量评估结果如图1和图2所示。五项试验报告了特定的随机化方法（随机数表）48,49,50,51,52，因此被评估为低风险。一项试验53被判定为高风险，使用咨询顺序，其他试验提到随机化，但没有具体方法。没有一项试验报告了分配、隐藏和结局评估盲法的微小细节。没有一项研究使用安慰剂，并且盲法似乎不太可能实施，因此受试者偏倚和缺乏人员盲法的风险被认为是高的。在所有研究中，结局报告不完整的风险较低。对于5项25,50,53,54,55项研究，很难确定是否存在选择性报告的风险。两项研究47,48由于基线测量不完整，风险不明确。

主要结局
9项研究24、49、50、51、52、54、56、57、58， 包括866名患者，报告了临床有效病例总数。实验组的总临床有效率为94%（406/433），而对照组为73%（317/433）。与对照组相比，实验组的总临床有效性显著更高（OR：5.71,95% CI：3.56-9.15，I2 = 0%）（图3）。八项研究表明，与对照组相比，实验组的PSQI总体得分有所下降，一项研究报告了相反的结果25。合并数据后，平均差（MD）为-2.95（95%CI：-4.97至-0.93，I2= 97%）（图4）。

次要结局
8项研究24、48、49、52、53、56、57、58（包括717名患者）报告了一些不良事件。实验组的不良反应率为13%（45/358），而对照组为21%（74/359）。实验组的不良反应明显减少（OR：0.56,95% CI：0.32 至 0.97，I2 = 35%）（图 5）。实验组的睡眠潜伏期没有显著降低（MD：-0.26,95% CI：-1.32 至 0.80，I2 = 96%）（图 6）。四项研究49,50,52,55，包括392名患者，报告了睡眠时间。三项研究表明，实验组在睡眠持续时间方面表现出统计学上的显着改善，一项研究报告称，实验组在睡眠持续时间方面与对照组没有显着差异52.合并数据后，MD为1.06（95%CI：0.11至2.01，I2 = 91%）（图7）。

与对照组相比，实验组夜间觉醒显著降低 -0.46（95% CI：-0.57 至 -0.35，I2 = 0%），过度做梦的噩梦显著降低 -0.48（95% CI：-0.56 至 -0.39，I2 = 0%），白天嗜睡显著降低 -0.40（95% CI：-0.69 至 -0.10，I2 = 87%）， 在低能量下为-0.41（95%CI：-0.54至-0.29，I2 = 0%）（图8、 图9、 图10、 图11）。此外，实验组的睡眠质量显著改善（MD：-0.78,95% CI：-1.54 至 -0.02，I2 = 90%）（图 12）。

证据质量
对中药舒干结玉胶囊治疗失眠的有效性和安全性的研究进行46 级评价的结果显示，证据质量为中、低或极低。详情见 附表1。

Figure 1
图1：根据作者的判断对偏倚风险的评估。 该图代表了所有纳入文献中各自偏倚的百分比。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 2
图2：偏倚风险汇总。 分析中包含的每项研究确定的特定偏倚。红色、黄色和绿色圆圈分别表示高、不清楚和低偏倚风险。有关详细信息，请参阅 表 1。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 3
图 3：用于合并分析总临床有效性的森林图。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 4
图 4：PSQI 总分合并分析的森林图。 缩写：SD = 标准偏差。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 5
图5：用于不良反应改善的汇总分析的森林图。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 6
图 6：睡眠潜伏期改善的汇总分析的森林图。 缩写：SD = 标准偏差。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 7
图 7：睡眠持续时间改善的汇总分析的森林图。 缩写：SD = 标准偏差。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 8
图 8：用于夜间觉醒合并分析的森林图。 缩写：SD = 标准偏差。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 9
图 9：用于过度做梦的噩梦汇总分析的森林图。 缩写：SD = 标准偏差。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 10
图 10：用于白天嗜睡合并分析的森林图。 缩写：SD = 标准偏差。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 11
图 11：用于低能量汇总分析的森林图。 缩写：SD = 标准偏差。 请点击这里查看此图的较大版本.

Figure 12
图 12：睡眠质量汇总分析的森林图。 缩写：SD = 标准偏差。 请点击这里查看此图的较大版本.

表1：纳入研究的基本信息。 *： （1） 临床总效率;（2）PSQI总分;（3）不良反应;（4）睡眠潜伏期;（5）睡眠时间;（6）夜醒;（7）做梦过度的噩梦;（8）白天嗜睡;（9）低能耗;（10）睡眠质量。缩写：T = 实验组;C = 对照组;“-” = 未提及。 请按此下载此表格。

补充图 1：处理 PubMed 数据库。 （A） Pubmed 中文献检索的主要窗口。（B） 在 Pubmed 中下载所有检索到的文献的主窗口。 请点击此处下载此文件。

补充图 2：在尾注中工作。 （A） 在尾注中导入检索到的文献的主窗口。（B） 在尾注中创建包含组和排除组的主窗口。（C） 在尾注中删除重复项的主窗口。 请点击此处下载此文件。

补充图 3：向 RevMan 添加研究。 （A） 在 RevMan 中创建新文件的主窗口。（B） 在 RevMan 中添加包含的文献的主窗口。（C） 在RevMan中输入质量评估结果的主要窗口。 请点击此处下载此文件。

补充图 4：RevMan 中的文献质量评估。 （A） 在 RevMan 中创建 RoB 图的主窗口。（B） 在RevMan中添加结果指标的主要窗口。 请点击此处下载此文件。

补充图5：荟萃分析。 （A） 在 RevMan 中添加研究数据的主窗口。（B） 在 RevMan 中创建林地的主要窗口。 请点击此处下载此文件。

附表1：GRADE证据概况。 1、降级一级：收录文献质量低;2、降级一级：数据合成结果异质性， I2 >50%;3、降级一级：置信区间过宽;4、降级一级：样本量太小。缩写：MD = 平均差;OR = 比值比;CI = 置信区间。*：证据的总体质量。 请点击此处下载此文件。

补充文件1：本研究检索策略的详细信息。请点击此处下载此文件。

补充文件2：PRISMA清单。 总体而言，通过文献检索初步确定了1,117篇文章，并审查了14篇全文文章并进入最终分析。 请点击此处下载此文件。

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Discussion

本研究对舒干洁玉胶囊治疗失眠的有效性和安全性进行了综合评价，并观察到以下结果。在实验组中，将舒干洁玉胶囊联合传统西药使用，提高了失眠患者的整体临床疗效，并提高了PSQI评分。此外，与对照组相比，舒干洁宇胶囊组在睡眠潜伏期、夜间觉醒、噩梦、白天嗜睡、精力不足和睡眠质量等临床结果方面有所改善。

先前的研究表明， 金丝桃连翘L 可以抑制中枢神经递质如5-羟色胺、多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而增加突触中神经递质的浓度并产生抗抑郁和抗焦虑作用59。另一方面， Acanthopanax senticosus 已被证明可以改善流向心脏和大脑的血流，调节中枢神经和内分泌系统的功能，并增加神经元的活力 60，从而产生镇静、减少疲劳和增强免疫力的作用。由于舒干洁玉胶囊主要由这两种成分组成，因此它们可能有效治疗失眠61。

在安全性方面，对照组与单用西药（包括阿普唑仑片、利培酮、右佐匹克隆片、阿立哌唑口服崩解片、米氮平、草酸艾司西酞普兰片、艾司佐匹克隆片、佐匹克隆片、氟西汀分散片）相比，使用舒干结玉胶囊治疗失眠的临床不良反应明显减少。Shi 等人 62 之前的一项研究发现，与单独使用 NBZD 相比，舒干洁玉胶囊和非苯二氮卓类药物 （NBZDs） 的联合治疗与临床效果和 PSQI 评分的改善有关，但他们的研究没有报告任何安全性发现。Wang等[63 ]对使用舒眠胶囊治疗失眠的研究发现，虽然与西药相比，临床效果没有明显改善，但与西药相比，胶囊表现出更好的安全性。本荟萃分析的结果表明，使用舒干结玉胶囊比单独使用西药具有更高的疗效。尽管如此，由于文献质量低下，仍需要高质量的临床研究来充分探索和比较这两种治疗方法的临床有效性和安全性。

荟萃分析是一种统计方法，用于比较和综合特定临床科学问题的研究结果，荟萃分析通常用于系统评价以进行定量汇总分析。所得出结论的可靠性取决于纳入研究的质量，因此根据PICO框架制定适当的纳入和排除标准以及检索策略至关重要。文献中的任何检索偏倚或遗漏都可能导致荟萃分析结果中出现显著的信息偏倚。

在合并效应量之前，应进行meta分析以检验异质性。当异质性相当大时，meta分析的结果可能不太可靠，应使用随机效应模型、亚组分析和meta回归等技术来校正结果，比较校正前后的综合效应，或在重新运行meta分析之前删除低质量文献64.然而，这些校正方法并不能保证消除异质性，因为本研究在使用随机效应模型和删除低质量文献后仍然显示出高水平的异质性。有必要进一步研究解决异质性的更好方法。

舒干结宇胶囊与西药联合使用，在减少副作用的同时，在一定程度上改善了失眠患者的临床症状和整体疗效率。需要进一步的多中心随机试验来检查临床终点，以提供舒干洁宇胶囊在常规临床实践中的有用性的证据。

局限性
这项荟萃分析存在一些局限性，必须加以考虑。最重要的是，这些研究的方法学质量很差。没有一项试验报告分配隐藏、结局评估盲法以及受试者和人员盲法的具体细节。其次，部分结局指标采用PSQI量表进行评价，评价表中的数据来源于患者主观自我评价，因此可能存在患者填写错误或主观评价与实际情况出现偏差的情况，影响评价质量。此外，可能存在选择偏倚，因为纳入的研究中没有试验显示阴性结果。因此，舒干洁玉胶囊促进失眠的有效性可能被高估了。同时，失眠患者也经常会出现抑郁症、精神分裂症、围绝经期综合症等症状。患者伴随疾病的异质性可能会影响结果的准确性。此外，无法进行亚组分析65 ，因为不可能从纳入的文献中单独收集不同综合征患者的临床结果。最后，大多数研究的样本量小，随访时间短，因此建议进行高质量、大样本量和长期随访的进一步试验，以产生高质量的临床证据。

Subscription Required. Please recommend JoVE to your librarian.

Disclosures

作者没有利益冲突需要声明。

Acknowledgments

这项工作得到了国家自然基金会（批准号82004504）和四川省中医药管理局（批准号2021MS199）的支持。

Materials

Name Company Catalog Number Comments
Endnote Clarivate Free trial version EndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads
Microsoft Excel Microsoft Official Version Microsoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers.
Microsoft Word Microsoft Official Version Microsoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation.
Revman Cochrane collaboration Official Version Review Manager (RevMan) is the international Cochrane Collaboration's proprietary software for systematic reviewers to produce and maintain Cochrane systematic reviews. Official website: https://training.cochrane.org/online-learning/core-software-cochrane-reviews/revman/revman-5-download/download-and-installation
Database websites
CBM http://www.sinomed.ac.cn/
CNKI https://www.cnki.net/
Cochrane Library https://www.cochranelibrary.com/
Embase https://www.embase.com/
Pubmed https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
VIP http://www.cqvip.com/
Wan fang https://www.wanfangdata.com.cn/
Web of Science http://www.webofscience.com/

DOWNLOAD MATERIALS LIST

References

  1. Burman, D. Sleep disorders: Insomnia. Fp Essentials. 460, 22-28 (2017).
  2. Guo, L. Improving the quality of people's sleep should become a "livelihood project". Xiaokang. 488 (5), 28-31 (2022).
  3. Ebben, M. R., Narizhnaya. M. Cognitive and behavioral treatment options for insomnia. Mount Sinai Journal of Medicine. 79 (4), 512-523 (2012).
  4. Sun, Y. K., et al. Effects of sedative-hypnotic pharmacotherapy on cognitive function in patients with insomnia. Chinese Journal of Neuropsychiatric Disorders. 43 (11), 701-704 (2017).
  5. Chapoutot, M. et al. Cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for the discontinuation of long-term benzodiazepine use in insomnia and anxiety disorders. International Journal of Environmental Research and Public Health. 18 (19), 10222 (2017).
  6. Atkin, T., Comai., S., Gobbi. G. Drugs for insomnia beyond benzodiazepines: Pharmacology, clinical applications, and discovery. Pharmacological Reviews. 70 (2), 197-245 (2018).
  7. Singh, A., Zhao. K. Treatment of insomnia with traditional Chinese herbal medicine. International Review of Neurobiology. 135, 97-115 (2017).
  8. Weidong, W., Tao, L., Xue, Z., Xueyu, L. V. Clininal practice guidelines of insomnia disorder. World Journal of Sleep Medicine. 3 (2), 65-79 (2016).
  9. Xu, X. W., Lv, W., Xiao, P. Q., Sun, Q., Liu, F. L. Overview of theoretical and clinical research on insomnia with Chinese medicine. World Journal of Sleep Medicine. 6 (7), 1001-1008 (2019).
  10. Hou, J. J., Lu, Y., Lv, Y., Yang, Q. Y., Xue, R. W. Clinical research progress of Chinese medicine for insomnia. Shaanxi Journal of Traditional Chinese Medicine. 40 (2), 270-272 (2019).
  11. Liang, J. H., Guan, B. H., Wu, L. M., Wang, B., Gu, W. X. Clinical research progress of traditional Chinese medicine in treating insomnia. Chinese Medicine Modern Distance Education of China. 20 (16), 198-201 (2022).
  12. Yu, Q. M., Chen, W. Y., Wang, Q., Li, M., Research progress of Chinese herbal medicines commonly used in the treatment of insomnia in Chinese medicine. Acta Chinese Medicine and Pharmacology. 50 (3), 102-107 (2022).
  13. Zhao, Q., Li, J. C., Huang, T., He, Q., Li, Y. P. Research progress of the classic prescription Tianwang Buxin Dan in the treatment of insomnia. China Pharmacy. 33 (18), 2295-2298, 2304 (2022).
  14. Expert panel of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Psychosomatic Medicine Branch. Expert consensus on the clinical application of Shu liver relief capsules for mild to moderate depressive disorders. Journal of Beijing University of Traditional Chinese Medicine. 44 (11), 969-977 (2021).
  15. Sun, S. B. et al. A review of studies on the improvement of sleep function by Schisandra chinensis, Acanthopanax spp. and Ziziphi jujubae. Medical Food Therapy and Health. 19 (05), 196-198 (2021).
  16. Liu, H., Dai, Q. M., Zhong, L. L., Li, J. Advances in the mechanism of antidepressant effects of Guan Ye Lian Qiao. Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 23 (07), 40-44 (2021).
  17. Lv, Y., et al. Overview of clinical research on the treatment of depression with Shuhelian Jieyu capsule. Journal of Shanxi College of Traditional Chinese Medicin.e. 19 (5), 74-77 (2018).
  18. Liu, H. D. et al. Exploring potential mechanism of ciwujia tablets for insomnia by UPLC-Q-TOF-MS/MS, network pharmacology, and experimental validation. Frontiers in Pharmacology. 13, 990996 (2022).
  19. Zhou L., Wang, M. N., Zhu, X., Cheng, H. M., Wang, Y. X. Active ingredients, pharmacological actions, and clinical applications of Acanthopanax senticosus in the central nervous system. Journal of Hunan University of Chinese Medicine. 38 (8), 961-964 (2018).
  20. Kumar, V. et al. Hypericum perforatum: Nature's mood stabilizer. Indian Journal of Experimental Biology. 38 (11), 1077-1085 (2000).
  21. Dang, J. J. et al. Study on the evidence of chronic insomnia. Chinese Journal of Basic Chinese Medicine. 28 (9), 1547-1550 (2022).
  22. Zhou, J. B., Yu, Z. J., Mai, S. Z., Lu, X. X., Liang, M. M. A randomized controlled trial of ShuMian capsule and ShuLiver relief capsule in the treatment of primary insomnia with liver qi stagnation evidence. China Medical Innovation. 16 (19), 120-123 (2019).
  23. Li, L., Zhao, Q. L. Clinical observation on the treatment of post-stroke depression with Shuhelian Xieyu capsule. Chinese Journal of Practical Neurological Disorders. 14 (9), 18-20 (2011).
  24. Xiao, J., Wang, C. J., Kong, X. F., Wang, L., Ping, H. K. Observation on the efficacy of combining liver detoxification capsule with western medicine in the treatment of perimenopausal insomnia. Journal of Modern Traditional Chinese and Western Medicine. 26 (23), 2584-2586 (2017).
  25. Xu, X. Q., Zheng, Y. Q., Xu, Q. W., Cai, Q. J. Efficacy of Shuhelian Xieyu capsule combined with risperidone in the treatment of schizophrenia with insomnia in the elderly and the effect on patients' sleep quality and cognitive ability. World Journal of Sleep Medicine. 8 (6), 997-998 (2021).
  26. Zhang, Z. C., Li, S., Chen, Y., Liu, H., Zhang, Z. Progresson traditional Chinese medicine in the treatment of insomnia. Guangming Journal of Chinese Medicine. 37 (15), 2740-2743 (2022).
  27. Ni, X. et al. Traditional use of Chinese herbal medicine for insomnia and priorities setting of future clinical research. Journal of Alternative and Complementary Medicine. 25 (1), 8-15 (2019).
  28. Zhang, H., Liu, P., Wu, X., Zhang, Y., Cong, D. Effectiveness of Chinese herbal medicine for patients with primary insomnia: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine. 98 (24), e15967 (2019).
  29. Patterson, P. D., et al. Evidence-based guidelines for fatigue risk management in EMS: Formulating research questions and selecting outcomes. Prehospital Emergency Care. 21 (2), 149-156 (2017).
  30. Gao, H. Diagnostic criteria for chronic insomnia disorder in the International Classification of Sleep Disorders (3rd edition). World Journal of Sleep Medicine. 5 (5), 555-557 (2018).
  31. Alprazolam is initially effective in the treatment of insomnia. InPharma. 610 (1), 9 (1987).
  32. Yin, Y., et al. Low-dose atypical antipsychotic risperidone improves the 5-year outcome in Alzheimer's disease patients with sleep disturbances. Pharmacology. 96 (3-4) 155-162 (2015).
  33. Post, G. L. et al. Estazolam treatment of insomnia in generalized anxiety disorder: A placebo-controlled study. Journal of Clinical Psychopharmacology. 11 (4), 249-253 (1991).
  34. Takaki, M. Aripiprazole as monotherapy at bedtime was effective for treatment of two cases of obsessive-compulsive disorder and insomnia. American Psychiatric Publishing. 26 (3), E64 (2014).
  35. Dolev, Z. Case series of perimenopausal women with insomnia treated with mirtazapine followed by prolonged-release melatonin add-on and monotherapy. Archives of Women's Mental Health. 14 (3), 269-273 (2011).
  36. Guthrie, K. A. et al. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on insomnia symptoms and self-reported sleep quality in women with hot flashes: A pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Sleep. 41 (1), zsx190 (2018).
  37. Huo, S. et al. Effects of eszopiclone on sleep quality and cognitive function in elderly patients with Alzheimer's disease and sleep disorder: A randomized controlled trial. Brain and Behavior. 12 (2), e2488 (2022).
  38. Teaima, M. et al. Construction of sublingual trilaminated Eszopiclone fast dissolving film for the treatment of Insomnia: Formulation, characterization and in vivo clinical comparative pharmacokinetic study in healthy human subjects. PLoS One. 17 (6), e0266019 (2022).
  39. Satterlee, W. G., Faries, D. The effects of fluoxetine on symptoms of insomnia in depressed patients. Psychopharmacology Bulletin. 31 (2), 227-237 (1995).
  40. Lu, T. Y., Li, Y., Xia, P., Zhang, G. Q., Wu, D. R. Reliability and validity analysis of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Chongqing Medicine. (3), 260-263 (2014).
  41. Diagnostic efficacy criteria for Chinese medicine illnesses by the State Administration of Traditional Chinese Medicine.31.-32. Nanjing University Press. Nanjing (1994).
  42. State Administration of Traditional Chinese Medicine. Guiding principles for clinical research of new Chinese medicines. Beijing: China Pharmaceutical Science and Technology Press. 135-139 (2002).
  43. Buysse, D. J., Reynolds, C. F. 3rd, Monk, T. H., Berman, S. R., Kupfer, D. J. The Pittsburgh Sleep Quality Index: A new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research. 28 (2), 193-213 (1989).
  44. Moher, D., Liberati, A., Tetzlaff, J., Altman, D. G. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: The PRISMA statement. PLoS Medicine. 6 (7), e1000097 (2010).
  45. Higgins, J. P. T., Alterman, D. G., Sterne J. A. C. Chapter 8: Assessing risk of bias in included studies. In Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, Version 5.1.0., edited by Higgins, J. P. T., Green, S. The Cochrane Collaboration. London, UK (2011).
  46. Guyatt, G. H. et al. GRADE: An emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. The British Medical Journal. 336 (7650), 924-926 (2008).
  47. Lewis, S., Clarke, M. Forest plots: Trying to see the wood and the trees. The British Medical Journal. 322 (7300), 1479-1480 (2001).
  48. Lu, F., Lan, Y., Wang, Y., Zhou, Y. Observation of the efficacy of combining dexzopiclone with Shuhebeijiao capsule on patients with post-stroke depression with insomnia. World Journal of Sleep Medicine. 8 (09), 1495-1497 (2021).
  49. Bao, S. H., Guo, T., Zhang, K., Yuan, Z. L., Tang, L. Efficacy and mechanism of action of Shuhelian Xiezhu capsule combined with escitalopram in the treatment of depression with insomnia in the elderly. Journal of Modern Traditional Chinese and Western Medicine. 29 (30), 3385-3389 (2020).
  50. Gao, C., Zhang, J. H. Effects of combining liver detoxification capsule with western medicine on sleep and cognition in patients with liver depression and qi stagnation type insomnia. World Traditional Chinese Medicine. 13 (05), 1127-1130 (2018).
  51. Xie, N., Zhang, J. C., Wang, C. J., Liu, Y. C., Wang, L. Effect of liver detoxification treatment on the psychological and BDNF effects of perimenopausal sleep disorder (anxiety-depression type). Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 19 (10), 135-138 (2017).
  52. Wang, J., Hu, Y. L. Efficacy of combined Chinese and Western medicine in the treatment of insomnia in depressive disorders. Liaoning Journal of Traditional Chinese Medicine. 42 (06), 1275-1277 (2015).
  53. Lv, X., Guo, S. S. Clinical study on the treatment of post-stroke sleep disorder with Shuhelian Xieyu capsule combined with dexzopiclone. Journal of Integrated Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases of Chinese and Western Medicine. 14 (13), 1543-1544+1568 (2016).
  54. Guo, C. H., He, X. Q., He, X. Y. Clinical observation on the treatment of insomnia in depressive disorder by combining Shuhelian Xiezhu capsule with mirtazapine. Ningxia Medical Journal. 42 (2), 179-181 (2020).
  55. Li, X. B., Wang, A. H. Analysis of the effects of combining liver detoxification capsule with western medicine on patients' sleep and cognition in treating liver-depression and qi-stagnation type insomnia. Medical Theory and Practice. 32(11), 1675-1676 (2019).
  56. Chen, J., Huang, H. Y., Zhou, W. D., Liu, Q. J. Effects of liver detoxification capsule on sleep index and mental status of patients with schizophrenia combined with chronic insomnia. International Journal of Psychiatry. 44 (06), 1038-1040+1044 (2017).
  57. Zhang, M. X., Wang, L. N., Wang, X. J., Sun, Q. Q., Wang, C. H. Efficacy and safety observation of fluoxetine combined with Shuhelian Xiezhu capsule in the treatment of depression with insomnia. Journal of Xinxiang Medical College. 33 (06), 489-491, 496 (2016).
  58. Wen, X. Clinical efficacy and safety of liver detoxification capsule for schizophrenia with chronic insomnia. Journal of Clinical Rational Drug Use. 13 (12), 67-68 (2020).
  59. Chen, J. B., Jia, X. N., Quan, W., Zhang, X. H. A clinical study on the efficacy of Shuhelian Xiezhu capsule combined with escitalopram oxalate on anxiety and depression status in depressed patients. International Journal of Psychiatry., 44 (4), 635-637 (2017).
  60. Jia, J. M., Wang, H. T., Wang, Z. Q., Song, J., Zhao, S. H. Advances in the pharmacological activity of Acanthopanax spinosus. China Modern Traditional Chinese Medicine. 12 (2), 7-10+18 (2010).
  61. Huang, W., Teng, H. Y., Mao, Y. Y. Efficacy of combining liver detoxification capsule with eszopiclone in the treatment of post-stroke sleep disorder. Journal of Integrative Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases. 16 (8), 1105-1107 (2018).
  62. Shi, M. L. et al. Meta-analysis of the effectiveness and safety of proprietary Chinese medicines in the treatment of insomnia. Chinese Journal of Traditional Chinese Medicine. 46 (20), 5403-5417 (2021).
  63. Wang, C. et al. Efficacy and safety of Shumian capsules in treating insomnia: A systematic review and meta-analysis. Medicine. 100 (50), e28194 (2021).
  64. Wang, D. et al. Discussing on the research of heterogeneity in meta-analysis.Chinese Journal of Evidence-Based Medicine. 9 (10), 1115-1118 (2009).
  65. Wang, Y. Z., Wang, J., Huang, Q. The use of subgroup analysis in drug clinical trials. Chinese Journal of Clinical Pharmacology. 28 (6), 477-480 (2012).

Tags

医学，第 192 期，荟萃分析，临床有效性，安全性，系统评价，PRISMA 指南，偏倚风险评估，文献检索，筛选，方案，匹兹堡睡眠质量指数，总临床有效性，不良反应，睡眠持续时间，夜间觉醒，过度做梦的噩梦，白天嗜睡，低能量，随机试验
舒干洁玉胶囊治疗失眠的有效性和安全性的荟萃分析
Play Video
PDF DOI DOWNLOAD MATERIALS LIST

Cite this Article

Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, … More

Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, Y., Feng, L., Yang, S., Song, H. Meta-Analysis of the Effectiveness and Safety of Shugan Jieyu Capsules for the Treatment of Insomnia. J. Vis. Exp. (192), e64660, doi:10.3791/64660 (2023).

Less
Copy Citation Download Citation Reprints and Permissions
View Video

Get cutting-edge science videos from JoVE sent straight to your inbox every month.

Waiting X
Simple Hit Counter