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Medicine

Meta-Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Shugan Jieyu Kapseln zur Behandlung von Schlaflosigkeit

Published: February 17, 2023 doi: 10.3791/64660
Automatic Translation
*1, *2, 2, 1, 1, 1, 1
1School of Intelligent Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
* These authors contributed equally

Summary

Das vorgestellte Protokoll beschreibt eine Untersuchungsstrategie und eine systematische Übersichtsarbeit zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Shugan Jieyu Kapseln zur Behandlung von Schlaflosigkeit.

Abstract

Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Shugan Jieyu-Kapseln zur Behandlung von Schlaflosigkeit zu bewerten, indem sieben Datenbanken bis zum 21. Februar 2022 durchsucht wurden. Die Studie wurde nach den Richtlinien der Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) durchgeführt. Die Qualität der Studien wurde mit dem Risk of Bias Assessment Tool bewertet. In diesem Artikel wird ausführlich beschrieben, wie Sie die Literatur abrufen und sichten können. Die detaillierten Schritte zur Durchführung der Meta-Analyse sind ebenfalls im Protokoll enthalten. Vierzehn Studien wurden als geeignet befunden, darunter 1.283 Patienten mit Schlaflosigkeit (644 mit und 639 ohne Shugan Jieyu-Kapseln zu Studienbeginn). Die Metaanalyse zeigte eine bessere klinische Gesamtwirksamkeit (Odds Ratio [OR]: 5,71, 95%-Konfidenzintervall [KI]: 3,56 bis 9,15) und einen niedrigeren Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score (mittlere Differenz [MD]: −2,95, 95%-KI: −4,97 bis −0,93) mit kombinierten Shugan Jieyu-Kapseln und westlicher Medizin im Vergleich zur westlichen Medizin allein. Die sekundären Endpunkte zeigten, dass die Shugan Jieyu-Kapselgruppe signifikant reduzierte Nebenwirkungen und Verbesserungen der Schlafdauer, des nächtlichen Erwachens, der Albträume mit übermäßigem Träumen, der Tagesschläfrigkeit und des Energiemangels aufwies. Weitere multizentrische randomisierte Studien müssen gefördert werden, um konkretere Beweise dafür zu liefern, ob Shugan Jieyu-Kapseln in der klinischen Routine von Nutzen sind.

Introduction

Schlaflosigkeit ist eine Schlafstörung, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung des Schlafs und vorzeitiges oder intermittierendes Aufwachengekennzeichnet ist 1, was zu Beschwerden führen und die tägliche Funktion stören kann. Laut dem China Sleep Study Report (2022) litten im Jahr 2021 über 300 Millionen Chinesen an Schlafstörungen, wobei die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen bis zu 38,2 % betrug2.

Die westliche Medizin zur Behandlung von Schlaflosigkeit umfasst in der Regel psychologische Therapien oder Medikamente3. Psychotherapien, wie die einfache Schlaflosigkeits-Verhaltenstherapie und die kognitive Schlaflosigkeits-Verhaltenstherapie, zielen darauf ab, die Verhaltensweisen zu modifizieren, die zu Schlafstörungen beitragen. Beruhigungsmittel-Hypnotika, die schnell wirken, um den Schlaf zu induzieren, werden auch häufig zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt4. Diese Medikamente können jedoch toxische Nebenwirkungen haben, einschließlich Atemdepression, Hypotonie und übermäßiger Sedierung. Die längere Einnahme dieser Medikamente kann zu einer Abhängigkeit führen, was zu erheblichen Schäden und Belastungen für die Patienten und ihre Familien führt 5,6,7. In der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wird Schlaflosigkeit als "kein Schlaf" oder "Schlaflosigkeit" bezeichnet und es wird angenommen, dass sie auf Mängel in Organen wie Leber, Nieren, Milz und Herz sowie auf Funktionsstörungen des Herzens und des Geistes zurückzuführenist 8. In der Geschichte der traditionellen chinesischen Medizin haben mehrere Experten die Mechanismen beschrieben, die der Schlaflosigkeit zugrunde liegen. Insbesondere wird angenommen, dass Schlaflosigkeit aufgrund einer Störung der Funktion der inneren Organe, dem Verlust der Harmonie zwischen Qi und Blut und der Störung von Yin und Yang auftritt, die zu einem Verlust der Nahrung oder der Störung von Herz und Geist führen. Die grundlegende pathologische Abwechslung von Schlaflosigkeit ist der Verlust von Yang und Yin9. Durch die Verwendung der Wirkstoffe der TCM und die Befolgung der Prinzipien der TCM-Compoundierung für komplexe Erkrankungen hat die Forschung 10,11,12,13 gezeigt, dass die TCM eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung von Schlaflosigkeit spielt. Ein Beispiel für eine TCM-Behandlung von Schlaflosigkeit ist die Shugan Jieyu Kapsel14, die Hypericumperforatum L15,16 und Acanthopanax senticosus17 enthält.

Acanthopanax senticosus 18,19, ein traditionelles chinesisches Kraut, wurde verwendet, um das mittlere Qi und die Niere zu tonisieren und den Geist zu beruhigen. Es wurde festgestellt, dass es Symptome wie Schlaflosigkeit, übermäßiges Träumen und Neurasthenie effektiv verbessert. Hypericum perforatum20, ein weiteres traditionelles chinesisches Kraut, hat antidepressive Eigenschaften gezeigt, wobei seine Wirkstoffe möglicherweise ähnliche antidepressive Wirkungen wie trizyklische Antidepressiva (TCAS) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) besitzen, jedoch mit besserer Verträglichkeit. Es wurde festgestellt, dass die Kombination von Hypericum perforatum und Acanthopanax senticosus Neurotransmitter reguliert, die neuronale synaptische Plastizität verbessert und Schlaflosigkeit durch psychische Erkrankungen klinisch lindert. In der Tat verbessert es die Schlafqualität und die kognitive Funktion von Patienten mit Leberdepression21,22. Die Differenzierung des Syndroms ist ein einzigartiges Merkmal der TCM. Die Shugan Jieyu-Kapsel mit Hypericum perforatum und Acanthopanax senticosus wurde entwickelt, um Schlaflosigkeit zu behandeln, die durch Stagnation des Leber-Qi verursacht wird. Es wurde berichtet, dass es den Zustand und die Sicherheit der Patienten wirksam verbessert 21,22. Die Kombination dieser beiden Kräuter lindert nachweislich Depressionen, beruhigt den Geist, beruhigt die Leber und stärkt die Milz 23,24,25. Derzeit müssen jedoch schlüssigere Beweise für die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Shugan Jieyu-Kapseln bei der Behandlung von Schlaflosigkeit vorliegen.

Es gibt verschiedene Formen der chinesischen Kräutermedizin zur Behandlung von Schlaflosigkeit, darunter Abkochung, Patentmedizin, Pflaster und Ohrspitzenkleber26. Frühere Forschungen haben die Wirkung traditioneller chinesischer Kräuter auf Schlaflosigkeit mithilfe von Metaanalysen untersucht. Es wurde festgestellt, dass traditionelle chinesische Kräuter die Symptome von Patienten mit primärer Schlaflosigkeit signifikant verbessern, Placebo überlegen sind und ein vielversprechendes Potenzial für Forschung und Entwicklung haben 27,28. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Shugan Jieyu-Kapsel bei der Behandlung von Schlaflosigkeit durch eine systematische Bewertung und Metaanalyse zu bewerten, um klinische Beweise und Leitlinien für die Verwendung dieser Kapseln zu liefern.

Die Einschlusskriterien für diese Studie wurden anhand des PICO-Rahmens (Population, Intervention oder Exposition, Vergleich, Ergebnis(e)29 definiert. Die Einschlusskriterien für diese Studie waren wie folgt: (1) randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) oder Semi-RCTs, in die Patienten mit der Diagnose Schlaflosigkeit aufgenommen wurden30; (2) Studien, in denen die Versuchsgruppe westliche Medizin in Kombination mit Shugan Jieyu-Kapseln erhielt, während die Kontrollgruppe nur westliche Medizin erhielt (westliche Arzneimittel umfassen Alprazolam-Tabletten31, Risperidon32, Estazolam-Tabletten33, Aripiprazol-oral zerfallende Tabletten34, Mirtazapin35, Escitalopramoxalat-Tabletten36, Eszopiclon-Tabletten37, Zopiclon-Tabletten38 und Fluoxetin-Tabletten zum EinnehmenS. 39); (3) Studien, die auf Chinesisch oder Englisch veröffentlicht wurden; (4) Studien, in denen die primären Endpunkte die klinische Gesamtwirksamkeit und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) waren40. Gemäß den "Diagnostic Effectiveness Criteria for Chinese Medicine Evidence"41 und den "Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicines"42 sind effektive klinische Ergebnisse definiert als Patienten, die klinisch als geheilt dokumentiert sind oder wirksame Ergebnisse zeigen. Zu den identifizierten sekundären Endpunkten gehören Schlaflatenz, Schlafdauer, nächtliches Erwachen, Albträume mit übermäßigem Träumen, Tagesschläfrigkeit, Energiemangel und Schlafqualität, die alle anhand der PSQI-Skala und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet werden. Zu diesen Ergebnismaßen gehören die Schlaflatenz, die Schlafdauer, das nächtliche Erwachen, Albträume, die Tagesschläfrigkeit, der Energiemangel und die Schlafqualität werden alle mit der PSQI-Skala43 bewertet.

Die Ausschlusskriterien wurden nach dem PICO-Rahmenwerk definiert. Die Ausschlusskriterien für diese Studie waren wie folgt: (1) Studien, die nichts mit Schlaflosigkeit zu tun hatten; (2) Duplikat veröffentlichter Forschungsergebnisse; (3) nicht-randomisierte kontrollierte Studien; (4) nicht-klinische Patientenstudien, z. B. präklinische Studien und Tiermodellstudien; und (5) Fallberichte, Kommentare, Konferenzen, Rezensionen und Dissertationen.

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Protocol

1. Software-Installation

  1. Installation der RevMan-Software
    1. Gehen Sie auf die offizielle Website von RevMan (siehe Materialtabelle) und wählen Sie entsprechend der Konfiguration des Computersystems die kompatible Softwareversion aus und laden Sie sie in Form einer exe-Datei herunter.
    2. Doppelklicken Sie, um die exe-Datei auszuführen: Weiter > Wählen Sie den entsprechenden Installationspfad > Weiter > Fertig stellen.
  2. Installation der EndNote-Software
    1. Gehen Sie auf die offizielle Website von EndNote (siehe Materialtabelle), um das Installationspaket, das mit der Version des Computers kompatibel ist, als ZIP-Datei herunterzuladen.
    2. Dekomprimieren Sie die ZIP-Datei in einem lokalen Ordner. Doppelklicken Sie, um das Installationsprogramm zu starten.
    3. Konfigurieren Sie die Installationsoptionen: Weiter > Willkommen bei Endnote X9 > Ich möchte eine 30-tägige kostenlose Testversion > Next > Ich akzeptiere die Lizenzvereinbarung > Next > Typical > Next > Finish.

2. Literaturrecherche und Screening

  1. Erstellen Sie die Abrufstrategie. Bestimmen Sie die Suchbegriffe nach den Ein- und Ausschlusskriterien. Die Einzelheiten der Abrufstrategie für diese Studie sind in Ergänzungsdatei 1 enthalten.
  2. Führen Sie eine Literaturrecherche in verschiedenen Datenbanken durch (gängige Datenbanken: Pubmed, CBM, Web of Science, CNKI, Cochrane Library, VIP, Embase und Wan fang; siehe Materialtabelle). Nehmen wir PubMed als Beispiel:
    1. Rufen Sie die Website der PubMed-Datenbank auf.
    2. Geben Sie die Abrufstrategie basierend auf den Pubmed-Suchregeln ein.
      HINWEIS: In dieser Studie könnte die Abfrage lauten ("Schlaflosigkeit" ODER "Unruhe" ODER "Schlaflosigkeit" ODER "Wachheit" ODER "Schlafunfähigkeit") UND ("Medizin, Traditionelle Chinesische Medizin" ODER "Traditionelle Chinesische Medizin" ODER "Zhong Yi Xue" ODER "Traditionelle Chinesische Medizin" ODER "Chinesische Patentmedizin" ODER "Shugan Jieyu Kapseln"). In dieser Abfrage gibt der Operator "AND" an, dass die Studien alle Schlüsselwörter enthalten müssen, der Operator "OR" gibt an, dass die Studien mindestens eines der Schlüsselwörter enthalten müssen, und die Klammern geben die Reihenfolge dieser logischen Operationen an. Die Literaturrecherchezeit für diese Studie betrug bis zum 21. Februar 2022 (Ergänzende Abbildung 1A).
    3. Laden Sie die gesamte abgerufene Literatur herunter: Speichern Sie > PubMed-Datei > erstellen (ergänzende Abbildung 1B).
  3. Führen Sie das Literaturscreening durch.
    HINWEIS: Nehmen Sie Pubmed als Beispiel mit Endnote.
    1. Importieren Sie die abgerufene Literatur: Datei > Import > Optionen > Importoptionen > PubMed (NLM) > Import (ergänzende Abbildung 2A).
    2. Ein- und Ausschlussgruppen erstellen: Meine Gruppen > Gruppengruppe erstellen oder Gruppe erstellen. Die Ausschlussgruppen enthalten z. B. unangemessene Interventionen, ungeeignete Patienten, Literaturüberschneidungen usw. (Ergänzende Abbildung 2B).
    3. Duplikate entfernen: Alle Referenzen > Referenzen > Duplikate suchen > Abbrechen. Dann wird die gesamte doppelte Literatur ausgewählt. Ziehen Sie alle ausgewählten Dokumente auf die linke Seite des "Papierkorbs", um sie auszuschließen. Nachdem Sie die doppelte Literatur automatisch eliminiert haben, überprüfen Sie erneut manuell, um doppelte Literatur zu entfernen (ergänzende Abbildung 2C).
    4. Lesen Sie für das Literaturscreening zunächst die Titel und Abstracts der Studien, um diejenigen zu löschen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, und lesen Sie dann die Volltexte weiter, um festzustellen, ob jede Studie eingeschlossen ist.
  4. Erwägen Sie, eine manuelle Suche nach den referenzierten Werken in den ausgewählten Studien durchzuführen, um die Vollständigkeit der Suche zu erhöhen.
  5. Erwägen Sie, sich an die korrespondierenden Autoren der Literatur zu wenden, um fehlende oder unklare Daten anzufordern, um den Studieneinschluss zu maximieren und Unsicherheiten bei der Datenerhebung zu vermeiden.
    HINWEIS: Die Literaturrecherche und das Screening müssen von zwei oder mehr unabhängigen Forschern durchgeführt werden. Endgültige Entscheidungen sollten nach Diskussion getroffen werden, oder ein dritter Forscher muss im Falle von Meinungsverschiedenheiten urteilen.
  6. Verwenden Sie Microsoft Word, um ein PRISMA-Flussdiagramm44 zu erstellen, das die Anzahl der für jeden Grund abgerufenen oder ausgeschlossenen Studien dokumentiert (Zusatzdatei 2).

3. Datenextraktion

  1. Erstellen Sie eine Excel-Extraktionstabelle, die eine Liste spezifischer Informationen enthält, die für jede Literatur extrahiert werden sollen. Zu diesen Informationen gehören beispielsweise der Erstautor, das Erscheinungsjahr, die Stichprobengröße (Experimentalgruppe/Kontrollgruppe), das Geschlecht, das Alter des Patienten, die Intervention, die Behandlungsdauer und die Medikamenteneinnahme in der Experimental- und Kontrollgruppe.
  2. Stellen Sie sicher, dass zwei Gutachter die Datenextraktion unabhängig voneinander durchführen und die endgültige Entscheidung nach Diskussion oder nach einem Urteil eines dritten Forschers treffen, wenn es Meinungsverschiedenheiten gibt.
  3. Fassen Sie die Ergebnisindikatoren zusammen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Schlaflosigkeit mit Shugan Jieyu-Kapseln in den beiden Gruppen widerspiegeln. Extrahieren Sie die Stichprobengröße und das Zusammensetzungsverhältnis für die Ergebnisindikatoren der dichotomen Variablen; Extrahieren Sie jedoch den Mittelwert und die Standardabweichung für kontinuierliche Variablen.
    HINWEIS: Wenn zwei oder mehr eingeschlossene Studien denselben Ergebnisindex erwähnen, extrahieren Sie die spezifischen Daten dieses Ergebnisindex. Dies könnte beispielsweise die klinische Gesamtwirksamkeitsrate, den PSQI-Score, Nebenwirkungen usw. umfassen.

4. Bewertung des Risikos von Verzerrungen und Qualität der Evidenz

  1. Verwenden Sie das Cochrane Risk Assessment Manual45 , um das Risiko für Bias (RoB) der enthaltenen Literatur zu bewerten.
    1. Unterteilen Sie die Evaluationsgrade in unklares, niedriges und hohes Risiko basierend auf sieben Aspekten: Generierung zufälliger Sequenzen, Verblindung der Teilnehmer und des Personals, Verschleierung der Zuordnung, unvollständige Ergebnisdaten, Verblindung der Ergebnisbewertung, selektive Berichterstattung45 und andere Verzerrungen (andere Verzerrungen beziehen sich auf das potenzielle Risiko von Verzerrungen in den eingeschlossenen Studien, z. B. in Bezug auf das Alter der Teilnehmer, Co-Interventionen usw.).
  2. Erstellen Sie Qualitätsbewertungstabellen.
    1. Erstellen Sie eine neue Datei. Öffnen Sie die RevMan-Software: File > New > Next, und wählen Sie dann einen geeigneten Typ der systematischen Bewertung aus: systematische Bewertung > Interventionsüberprüfung > geben Sie den Titel > Nächste > Vollständige Überprüfung > Abschluss (Ergänzende Abbildung 3A) ein.
    2. Fügen Sie die enthaltene Literatur hinzu: Studien und Referenzen > Verweise auf Studien > Eingeschlossene Studien > Studie hinzufügen (ergänzende Abbildung 3B). Geben Sie die Studien-ID ein (z. B. Xiao Juan 2017)24.
    3. Geben Sie die Ergebnisse der Qualitätsbewertung ein: Tabellen > Merkmale von Studien > Merkmale von eingeschlossenen Studien. Wählen Sie die zu bewertende Literatur aus und geben Sie für jedes Item das Bewertungsergebnis und die Bewertungsgrundlage ein (Ergänzende Abbildung 3C).
      HINWEIS: Wenn der RoB "Unklares Risiko" lautet, geben Sie "Unklares Risiko" in das Textfeld dahinter ein. Andernfalls kann sie nicht im Qualitätsbewertungsdiagramm angezeigt werden.
    4. Erstellen Sie ein Diagramm des RoB: Abbildungen > fügen Sie Abbildung > Diagramm zum Risiko von Verzerrungen oder eine Zusammenfassung des Risikos von Verzerrungen hinzu > speichern (ergänzende Abbildung 4A).
  3. Verwenden Sie die GRADE-Leitlinien46 , um die Qualität der Evidenz zu bewerten, und erstellen Sie einen zusammenfassenden Bogen, in dem die Ergebnisse jeder Studie, die in die Metaanalyse einbezogen werden, auf der Grundlage der Evidenzqualität klassifiziert werden.
    HINWEIS: Die Gesamtqualität wird nach fünf Faktoren (Risiko von Verzerrungen, Indirektheit, Ungenauigkeit, Inkonsistenz und Publikationsverzerrung) herabgestuft und nach drei Faktoren (große Effektstärke, negative Verzerrung und Dosis-Wirkungs-Beziehungen) heraufgestuft. Die GRADE-Richtlinien klassifizieren die Qualität der Evidenz als hoch, mittel, niedrig und sehr niedrig, was den Grad der Zuverlässigkeit widerspiegelt, dass die Effektschätzungen korrekt sind.
  4. Stellen Sie sicher, dass zwei Gutachter das Risiko einer Verzerrung und die Qualität der Evidenz unabhängig voneinander beurteilen und dass Meinungsverschiedenheiten durch Diskussion oder durch einen Schiedsrichter gelöst werden.

5. Meta-Analyse

  1. Starten Sie die Meta-Analyse mit der RevMan-Software: Daten und Analysen > Vergleich hinzufügen, fügen Sie dann einen Vergleich hinzu und geben Sie den Namen der Kontrollgruppe > Fertig stellen.
  2. Fügen Sie die Ergebnisindikatoren hinzu: Ergebnis hinzufügen > wählen Sie den Variablentyp aus ("Dichotom" für dichotome Variablen; "Kontinuierlich" für kontinuierliche Variablen) > Weiter, und geben Sie dann die Ergebnisindikatoren (z. B. "Klinische Gesamtwirksamkeit", "PSQI-Gesamtpunktzahl") > Beenden ein (ergänzende Abbildung 4B).
  3. Fügen Sie die Studiendaten hinzu: Fügen Sie Studiendaten hinzu und wählen Sie dann die Literatur > Fertig stellen (ergänzende Abbildung 5A).
  4. Forest-Plots47 erstellen: Geben Sie die extrahierten Daten > FE oder RE > Forest Plot ein (ergänzende Abbildung 5B).
    HINWEIS: Aufgrund der Inhomogenität der Population und der Intervention wurden in dieser Studie Random-Effect-Modelle verwendet, um alle Effektstärken zu kombinieren.

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Representative Results

Suchergebnisse
Insgesamt wurden 1.117 Studien aus Datenbanken identifiziert, darunter 204 auf Chinesisch und 913 auf Englisch. Nach der Eliminierung von 392 Duplikaten blieben 725 Studien übrig. Nach der Lektüre der Titel und Abstracts blieben 31 Studien übrig. Schließlich wurden 14 Studien durch die Lektüre der Volltexte einbezogen. Der Suchprozess und das Auswahlverfahren sind in Abbildung 1 dargestellt.

Merkmale der Studie
Die Merkmale der eingeschlossenen Studien sind in Tabelle 1 aufgeführt. An den 14 Studien nahmen 1.283 Patienten mit Schlaflosigkeit teil (644 wurden mit und 639 ohne Shugan Jieyu-Kapseln behandelt), darunter 445 Frauen (35 %), 528 Männer (41 %) und 310 Patienten unbekannten Geschlechts. Die Patienten waren zwischen 18 und 74 Jahre alt, mit einem Durchschnitt von 46 Jahren. In den 14 Studien gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf Geschlecht, Alter oder Grunderkrankung der Patienten zwischen der Experimental- und der Kontrollgruppe. Alle randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) wurden in China durchgeführt.

Methodische Qualität
Die Ergebnisse der methodischen Qualitätsbewertung der 14 Studien sind in Abbildung 1 und Abbildung 2 dargestellt. Fünf Studien berichteten über spezifische Randomisierungsmethoden (Zufallszahlentabelle)48,49,50,51,52 und wurden daher als geringes Risiko eingestuft. Eine Studie53 wurde unter Verwendung der Reihenfolge der Konsultation als hochriskant eingestuft, und andere Studien erwähnten eine Randomisierung, aber keine spezifischen Methoden. Keine der Studien berichtete über minutiöse Details der Allokation, Verschleierung und Verblindung der Ergebnisbewertung. In keiner der Studien wurde ein Placebo verwendet, und es schien unwahrscheinlich, dass eine Verblindung durchgeführt wurde, so dass das Risiko einer Verzerrung der Teilnehmer und eines Mangels an personeller Verblindung als hoch angesehen wurde. In allen Studien war das Risiko einer unvollständigen Ergebnisberichterstattung geringer. Bei fünf 25,50,53,54,55 Studien war es schwierig festzustellen, ob ein Risiko einer selektiven Berichterstattung bestand. Zwei Studien47 und 48 hatten unklare Risiken aufgrund unvollständiger Baseline-Messungen.

Primäre Endpunkte
Neun Studien 24,49,50,51,52,54,56,57,58, darunter 866 Patienten, berichteten über die Gesamtzahl der klinisch wirksamen Fälle. Die klinische Gesamtwirksamkeitsrate betrug 94 % (406/433) in der Experimentalgruppe im Vergleich zu 73 % (317/433) in der Kontrollgruppe. Im Vergleich zur Kontrollgruppe war die klinische Gesamtwirksamkeit in der Experimentalgruppe signifikant höher (OR: 5,71, 95%-KI: 3,56 bis 9,15, I2 = 0%) (Abbildung 3). Acht Studien ergaben, dass die Experimentalgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzierte PSQI-Gesamtwerte aufwies, und eine Studie berichtete über gegenteilige Ergebnisse25. Nach der Zusammenfassung der Daten betrug die mittlere Differenz (MD) −2,95 (95%-KI: −4,97 bis −0,93, I2= 97%) (Abbildung 4).

Sekundäre Endpunkte
Acht Studien 24,48,49,52,53,56,57,58, darunter 717 Patienten, berichteten über eine Reihe von unerwünschten Ereignissen. Die Nebenwirkungsrate betrug 13 % (45/358) in der Versuchsgruppe im Vergleich zu 21 % (74/359) in der Kontrollgruppe. Die Experimentalgruppe hatte signifikant weniger Nebenwirkungen (OR: 0,56, 95%-KI: 0,32 bis 0,97, I2 = 35%) (Abbildung 5). Die Experimentalgruppe zeigte keine signifikante Reduktion der Schlaflatenz (MD: −0,26, 95%-KI: −1,32 bis 0,80, I2 = 96%) (Abbildung 6). Vier Studienmit 49, 50, 52 und 55, darunter 392 Patienten, berichteten über die Schlafdauer. Drei Studien zeigten, dass die Experimentalgruppe statistisch signifikante Verbesserungen der Schlafdauer zeigte, und eine Studie berichtete, dass sich die Experimentalgruppe in Bezug auf die Schlafdauer nicht signifikant von der Kontrollgruppe unterschied52. Nach der Zusammenfassung der Daten betrug die MD 1,06 (95%-KI: 0,11 bis 2,01, I2 = 91%) (Abbildung 7).

Im Vergleich zur Kontrollgruppe war die Experimentalgruppe mit einer signifikanten Abnahme von −0,46 beim nächtlichen Erwachen (95%-KI: −0,57 bis −0,35, I2 = 0%), von −0,48 bei Albträumen mit exzessivem Träumen (95%-KI: −0,56 bis −0,39, I2 = 0%), von −0,40 bei Tagesschläfrigkeit (95%-KI: −0,69 bis −0,10, I2 = 87%) assoziiert. und von −0,41 bei niedriger Energie (95%-KI: −0,54 bis −0,29, I2 = 0%) (Abbildung 8, Abbildung 9, Abbildung 10, Abbildung 11). Darüber hinaus zeigte die Experimentalgruppe eine signifikant verbesserte Schlafqualität (MD: −0,78, 95%-KI: −1,54 bis −0,02, I2 = 90%) (Abbildung 12).

Qualität der Evidenz
Die Ergebnisse der GRADE46-Bewertung der Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Shugan Jieyu-Kapseln der chinesischen Medizin zur Behandlung von Schlaflosigkeit untersuchten, zeigten, dass die Evidenzqualitäten mittel, niedrig oder sehr niedrig waren. Die Einzelheiten sind der ergänzenden Tabelle 1 zu entnehmen.

Figure 1
Abbildung 1: Einschätzung des Risikos für Bias nach Einschätzung der Autoren. Diese Grafik stellt die Prozentsätze der jeweiligen Verzerrung über die gesamte eingeschlossene Literatur dar. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 2
Abbildung 2: Zusammenfassung des Risikos für Verzerrungen. Die spezifischen Verzerrungen, die für jede in die Analyse einbezogene Studie identifiziert wurden. Die roten, gelben und grünen Kreise stehen für ein hohes, unklares bzw. niedriges Risiko für Verzerrungen. Weitere Einzelheiten finden Sie in Tabelle 1. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 3
Abbildung 3: Forest-Plot für die gepoolte Analyse der klinischen Gesamtwirksamkeit. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 4
Abbildung 4: Walddiagramm für die gepoolte Analyse des PSQI-Gesamtscores. Abkürzung: SD = Standardabweichung. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 5
Abbildung 5: Walddiagramm für die gepoolte Analyse der Verbesserung von Nebenwirkungen. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 6
Abbildung 6: Gesamtstrukturdiagramm für die gepoolte Analyse der Verbesserung der Schlaflatenz. Abkürzung: SD = Standardabweichung. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 7
Abbildung 7: Forest-Diagramm für die gepoolte Analyse der Verbesserung der Schlafdauer. Abkürzung: SD = Standardabweichung. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 8
Abbildung 8: Walddiagramm für die gepoolte Analyse des nächtlichen Erwachens. Abkürzung: SD = Standardabweichung. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 9
Abbildung 9: Walddiagramm für die gepoolte Analyse von Albträumen mit exzessivem Träumen. Abkürzung: SD = Standardabweichung. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 10
Abbildung 10: Walddiagramm für die gepoolte Analyse der Tagesschläfrigkeit. Abkürzung: SD = Standardabweichung. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 11
Abbildung 11: Walddiagramm für die gepoolte Analyse von Niederenergie. Abkürzung: SD = Standardabweichung. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Figure 12
Abbildung 12: Walddiagramm für die gepoolte Analyse der Schlafqualität. Abkürzung: SD = Standardabweichung. Bitte klicken Sie hier, um eine größere Version dieser Abbildung anzuzeigen.

Tabelle 1: Grundlegende Informationen zu den eingeschlossenen Studien. *: (1) Klinische Gesamteffizienz; (2) PSQI-Gesamtpunktzahl; (3) Nebenwirkungen; (4) Latenz im Schlaf; (5) Schlafdauer; (6) Nächtliches Erwachen; (7) Albträume mit exzessivem Träumen; (8) Tagesschläfrigkeit; (9) Niedriger Energieverbrauch; (10) Schlafqualität. Abkürzungen: T = Experimentalgruppe; C = Kontrollgruppe; "-" = nicht erwähnt. Bitte klicken Sie hier, um diese Tabelle herunterzuladen.

Ergänzende Abbildung 1: Umgang mit der PubMed-Datenbank. (A) Das Hauptfenster der Literaturrecherche in Pubmed. (B) Das Hauptfenster zum Herunterladen der gesamten abgerufenen Literatur in Pubmed. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.

Ergänzende Abbildung 2: Arbeiten in Endnote. (A) Das Hauptfenster zum Importieren der abgerufenen Literatur in Endnote. (B) Das Hauptfenster zum Erstellen der Ein- und Ausschlussgruppen in Endnote. (C) Das Hauptfenster zum Entfernen von Duplikaten in Endnote. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.

Ergänzende Abbildung 3: Hinzufügen von Forschung zu RevMan. (A) Das Hauptfenster zum Erstellen einer neuen Datei in RevMan. (B) Das Hauptfenster zum Hinzufügen der enthaltenen Literatur in RevMan. (C) Das Hauptfenster zur Eingabe der Qualitätsbewertungsergebnisse in RevMan. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.

Ergänzende Abbildung 4: Bewertung der Literaturqualität in RevMan. (A) Das Hauptfenster zum Erstellen eines Graphen von RoB in RevMan. (B) Das Hauptfenster zum Hinzufügen der Ergebnisindikatoren in RevMan. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.

Ergänzende Abbildung 5: Meta-Analyse. (A) Das Hauptfenster zum Hinzufügen der Studiendaten in RevMan. (B) Das Hauptfenster zum Erstellen von Waldparzellen in RevMan. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.

Ergänzende Tabelle 1: GRADE-Evidenzprofil. 1, Herabstufung um eine Stufe: Die Qualität der aufgenommenen Literatur ist niedrig; 2, Herabstufung um eine Stufe: Heterogenität in den Ergebnissen der Datensynthese, I2 > 50%; 3, Herabstufung um eine Stufe: Das Konfidenzintervall ist zu groß; 4, Herabstufung um eine Stufe: Die Stichprobengröße ist zu klein. Abkürzungen: MD = mittlere Differenz; OR = Odds Ratio; KI = Konfidenzintervall. *: die Gesamtqualität der Evidenz. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.

Ergänzendes Dossier 1: Die Details der Abrufstrategie für diese Studie. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.

Ergänzungsdatei 2: PRISMA-Checkliste. Insgesamt wurden zunächst 1.117 Artikel durch die Literaturrecherche identifiziert, 14 Volltextartikel gesichtet und in die abschließende Analyse eingegeben. Bitte klicken Sie hier, um diese Datei herunterzuladen.

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Discussion

In der vorliegenden Studie wurde eine umfassende Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shugan Jieyu-Kapseln zur Behandlung von Schlaflosigkeit durchgeführt, und die folgenden Ergebnisse wurden beobachtet. In der Versuchsgruppe verbesserte die Verwendung von Shugan Jieyu-Kapseln in Kombination mit konventioneller westlicher Medizin die klinische Gesamtwirksamkeit für Patienten mit Schlaflosigkeit und führte zu höheren PSQI-Werten. Darüber hinaus zeigte die Shugan Jieyu-Kapselgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe Verbesserungen bei den klinischen Ergebnissen wie Schlaflatenz, nächtliches Erwachen, Albträume, Tagesschläfrigkeit, Energiemangel und Schlafqualität.

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Hypericumperforatum L die Wiederaufnahme zentraler Neurotransmitter wie 5-Hydroxytryptamin, Dopamin und Noradrenalin hemmen kann, wodurch die Konzentration von Neurotransmittern in der Synapse erhöht und antidepressive und angstlösende Wirkungen hervorgerufenwerden 59. Acanthopanax senticosus hingegen verbessert nachweislich die Durchblutung von Herz und Gehirn, reguliert die Funktion des zentralen Nerven- und Hormonsystems und erhöht die Lebensfähigkeit von Neuronen60, wodurch beruhigende, müdigkeitsreduzierende und immunstärkende Wirkungen hervorgerufen werden. Da Shugan Jieyu Kapseln hauptsächlich aus diesen beiden Inhaltsstoffen bestehen, können sie bei der Behandlung von Schlaflosigkeit wirksam sein61.

In Bezug auf die Sicherheit führte die Verwendung von Shugan Jieyu-Kapseln in der Kontrollgruppe zu signifikant weniger klinischen Nebenwirkungen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit im Vergleich zur alleinigen Verwendung westlicher Medizin (einschließlich Alprazolam-Tabletten, Risperidon, Dexzopiclon-Tabletten, oral zerfallende Aripiprazol-Tabletten, Mirtazapin, Escitalopram-Oxalat-Tabletten, Eszopiclon-Tabletten, Zopiclon-Tabletten und Fluoxetin-Tabletten zum Einnehmen). Eine frühere Studie von Shi et al.62 ergab, dass die Kombination von Shugan Jieyu-Kapseln und Nicht-Benzodiazepinen (NBZDs) im Vergleich zu NBZDs allein mit einer verbesserten klinischen Wirksamkeit und PSQI-Scores für die Zusatzbehandlung von Schlaflosigkeit verbunden war, aber ihre Studie berichtete keine Ergebnisse zur Sicherheit. Eine Studie von Wang et al.63 über die Verwendung von Shumian-Kapseln bei Schlaflosigkeit ergab, dass die klinische Wirksamkeit im Vergleich zur westlichen Medizin zwar nicht signifikant verbessert wurde, die Kapseln jedoch eine bessere Sicherheit im Vergleich zur westlichen Medizin aufwiesen. Die Ergebnisse der vorliegenden Meta-Analyse deuten darauf hin, dass die Verwendung von Shugan Jieyu-Kapseln eine höhere Wirksamkeit hat als die westliche Medizin allein. Aufgrund der geringen Qualität der Literatur sind jedoch qualitativ hochwertige klinische Studien erforderlich, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Behandlungen vollständig zu untersuchen und zu vergleichen.

Die Metaanalyse ist eine statistische Methode, die verwendet wird, um die Ergebnisse von Studien zu einem bestimmten klinisch-wissenschaftlichen Problem zu vergleichen und zu synthetisieren, und Metaanalysen werden häufig in systematischen Übersichtsarbeiten verwendet, um eine quantitative gepoolte Analyse durchzuführen. Die Reliabilität der gezogenen Schlussfolgerungen hängt von der Qualität der eingeschlossenen Studien ab, so dass die Formulierung geeigneter Ein- und Ausschlusskriterien und Retrievalstrategien gemäß dem PICO-Framework von entscheidender Bedeutung ist. Jede Verzerrung oder Auslassung in der Literatur kann zu einer signifikanten Informationsverzerrung in den Ergebnissen der Metaanalyse führen.

Vor der Kombination der Effektstärken sollte eine Metaanalyse auf Heterogenität testen. Wenn die Heterogenität beträchtlich ist, können die Ergebnisse der Metaanalyse weniger zuverlässig sein, und Techniken wie Zufallseffektmodelle, Subgruppenanalyse und Metaregression sollten verwendet werden, um die Ergebnisse zu korrigieren, die kombinierten Effekte vor und nach der Korrektur zu vergleichen oder die minderwertige Literatur zu entfernen, bevor die Metaanalyse erneut durchgeführt wird64. Diese Korrekturmethoden garantieren jedoch nicht die Eliminierung der Heterogenität, da diese Studie sowohl nach der Verwendung von Random-Effects-Modellen als auch nach der Entfernung von Literatur von geringer Qualität immer noch ein hohes Maß an Heterogenität zeigte. Weitere Untersuchungen nach besseren Methoden zur Bewältigung der Heterogenität sind erforderlich.

Die Kombination von Shugan Jieyu-Kapseln mit westlicher Medizin scheint die klinischen Symptome und die Gesamtwirksamkeitsrate für Schlaflosigkeitspatienten bis zu einem gewissen Grad zu verbessern und gleichzeitig die Nebenwirkungen zu reduzieren. Weitere multizentrische randomisierte Studien zur Untersuchung klinischer Endpunkte sind erforderlich, um die Nützlichkeit von Shugan Jieyu-Kapseln in der klinischen Routine nachzuweisen.

Begrenzungen
In dieser Meta-Analyse gibt es mehrere Limitationen, die berücksichtigt werden müssen. Vor allem die methodische Qualität der Studien war schlecht. Keine der Studien berichtete über spezifische Details der Verschleierung der Allokation, der Verblindung der Ergebnisbewertung und der Verblindung der Teilnehmer und des Personals. Zweitens wurden einige der Ergebnismaße anhand der PSQI-Skala bewertet, und die Daten im Bewertungsbogen stammten aus der subjektiven Selbsteinschätzung der Patienten, so dass es Fälle gegeben haben kann, in denen Patienten die Formulare falsch ausgefüllt haben oder zwischen subjektiven Bewertungen und der tatsächlichen Situation abgewichen sind, was sich auf die Qualität der Bewertung auswirken würde. Darüber hinaus kann ein Selektionsbias vorliegen, da keine Studien in den eingeschlossenen Studien negative Ergebnisse zeigten. Daher könnte die Wirksamkeit von Shugan Jieyu Kapseln zur Förderung von Schlaflosigkeit überschätzt werden. In der Zwischenzeit leiden Patienten mit Schlaflosigkeit oft auch unter Depressionen, Schizophrenie, perimenopausalem Syndrom usw. Die Heterogenität der Begleiterkrankungen der Patienten kann die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen. Darüber hinaus konnte die Subgruppenanalyse65 nicht durchgeführt werden, da es nicht möglich war, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit verschiedenen Syndromen getrennt von der eingeschlossenen Literatur zu erheben. Schließlich hatten die meisten Studien kleine Stichprobengrößen und kurzfristige Follow-ups, so dass weitere Studien mit qualitativ hochwertigen, großen Stichprobengrößen und langfristigen Follow-ups empfohlen werden, um qualitativ hochwertige klinische Evidenz zu generieren.

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Disclosures

Die Autoren haben keine Interessenkonflikte zu deklarieren.

Acknowledgments

Diese Arbeit wurde von der National Nature Foundation of China (Fördernummer 82004504) und der chinesischen Medizinverwaltung der Provinz Sichuan (Fördernummer 2021MS199) unterstützt.

Materials

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Endnote Clarivate Free trial version EndNote is a widely used reference management tool to help you collect, organize, and share your references. Official website: https://endnote.com/downloads
Microsoft Excel Microsoft Official Version Microsoft Excel, a spreadsheet software with an intuitive interface, excellent computing capabilities and charting tools, is one of the most popular data processing software for personal computers.
Microsoft Word Microsoft Official Version Microsoft Word offers a number of easy-to-use document creation tools, as well as a rich set of features for creating complex documents, as well as text formatting or image manipulation.
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Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, Y., Feng, L., Yang, S., Song, H. Meta-Analysis of the Effectiveness and Safety of Shugan Jieyu Capsules for the Treatment of Insomnia. J. Vis. Exp. (192), e64660, doi:10.3791/64660 (2023).

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