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Medicine

Meta-análisis de la eficacia y seguridad de las cápsulas de Shugan Jieyu para el tratamiento del insomnio

Published: February 17, 2023 doi: 10.3791/64660
Automatic Translation
*1, *2, 2, 1, 1, 1, 1
1School of Intelligent Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
* These authors contributed equally

Summary

El protocolo presentado describe una estrategia de investigación y una revisión sistemática para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las cápsulas de Shugan Jieyu para el tratamiento del insomnio.

Abstract

Se realizó una revisión sistemática y un metaanálisis para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las cápsulas de Shugan Jieyu para tratar el insomnio mediante la búsqueda en siete bases de datos hasta el 21 de febrero de 2022. El estudio se realizó siguiendo las directrices de Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA). La calidad de los estudios se evaluó mediante la herramienta de evaluación del riesgo de sesgo. En este artículo se describe en detalle cómo recuperar y examinar la bibliografía. Los pasos detallados para realizar el metaanálisis también se incluyen en el protocolo. Se encontró que catorce estudios eran elegibles, incluidos 1.283 pacientes con insomnio (644 con y 639 sin cápsulas de Shugan Jieyu al inicio del estudio). El metanálisis mostró una mejor efectividad clínica total (odds ratio [OR]: 5,71, intervalo de confianza [IC] del 95%: 3,56 a 9,15) y una puntuación más baja en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (diferencia de medias [DM]: −2,95, IC del 95%: −4,97 a −0,93) con las cápsulas combinadas de Shugan Jieyu y la medicina occidental en comparación con la medicina occidental sola. Los resultados secundarios mostraron que el grupo de la cápsula Shugan Jieyu había reducido significativamente las reacciones adversas y las mejoras en la duración del sueño, el despertar nocturno, las pesadillas con sueños excesivos, la somnolencia diurna y la baja energía. Se deben alentar otros ensayos aleatorizados multicéntricos para proporcionar pruebas más concretas sobre si las cápsulas de Shugan Jieyu son beneficiosas en la práctica clínica habitual.

Introduction

El insomnio es un trastorno del sueño caracterizado por dificultad para conciliar el sueño, dificultad para mantener el sueño y despertares prematuros ointermitentes, que pueden causar molestias e interrumpir el funcionamiento diario. Según el Informe del Estudio del Sueño de China (2022), más de 300 millones de chinos sufrieron trastornos del sueño en 2021, con una prevalencia de insomnio entre los adultos de hasta el 38,2%2.

La medicina occidental para el tratamiento del insomnio suele implicar terapias psicológicaso medicación. Las psicoterapias, como la terapia conductual de insomnio simple y la terapia conductual de insomnio cognitivo, tienen como objetivo modificar las conductas que contribuyen a las dificultades para dormir. Los fármacos sedantes-hipnóticos, que actúan rápidamente para inducir el sueño, también se utilizan comúnmente paratratar el insomnio. Sin embargo, estos medicamentos pueden tener efectos secundarios tóxicos, como depresión respiratoria, hipotensión y sedación excesiva. El uso prolongado de estos fármacos puede conducir a la dependencia, resultando en un daño significativo y una carga para los pacientes y sus familias 5,6,7. En la medicina tradicional china (MTC), el insomnio se conoce como "falta de sueño" o "insomnio" y se cree que es el resultado de deficiencias en órganos como el hígado, los riñones, el bazo y el corazón, así como de la disfunción del corazón yla mente. En la historia de la medicina tradicional china, varios expertos han descrito los mecanismos que subyacen al insomnio; Específicamente, se cree que el insomnio ocurre debido al desorden de la función de los órganos internos, la pérdida de armonía entre el qi y la sangre, y el trastorno del yin y el yang, que conducen a una pérdida de nutrición o la alteración del corazón y la mente. La alternancia patológica básica del insomnio es la pérdida del yang y el yin9. Utilizando los ingredientes activos de la medicina tradicional china y siguiendo los principios de la composición de la medicina tradicional china para afecciones complejas, la investigación 10,11,12,13 ha demostrado que la medicina tradicional china desempeña un papel fundamental en la prevención y el tratamiento del insomnio. Un ejemplo de tratamiento de MTC para el insomnio es la cápsula Shugan Jieyu14, que comprende Hypericumperforatum L15,16 y Acanthopanax senticosus17.

Acanthopanax senticosus 18,19, una hierba tradicional china, se ha utilizado para tonificar el qi medio y el riñón y calmar la mente. Se ha descubierto que mejora eficazmente síntomas como el insomnio, los sueños excesivos y la neurastenia. Hypericum perforatum20, otra hierba tradicional china, ha demostrado propiedades antidepresivas, con sus componentes activos que potencialmente poseen efectos antidepresivos similares a los antidepresivos tricíclicos (TCAS) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), pero con mejor tolerabilidad. Se ha descubierto que la combinación de Hypericum perforatum y Acanthopanax senticosus regula los neurotransmisores, mejora la plasticidad sináptica neuronal y alivia clínicamente el insomnio causado por enfermedades mentales; De hecho, mejora la calidad del sueño y la función cognitiva de los pacientes con insomnio de tipo depresión hepática21,22. La diferenciación del síndrome es una característica única de la MTC. La cápsula Shugan Jieyu que contiene Hypericum perforatum y Acanthopanax senticosus está formulada para tratar el insomnio causado por el estancamiento del qi hepático. Se ha reportado su eficacia para mejorar el estado y la seguridad de los pacientes 21,22. Se ha demostrado que la combinación de estas dos hierbas alivia la depresión, calma la mente, alivia el hígado y fortalece el bazo 23,24,25. Sin embargo, actualmente es necesario que haya pruebas más concluyentes con respecto a la eficacia clínica y la seguridad de las cápsulas de Shugan Jieyu en el tratamiento del insomnio.

Existen varias formas de medicina herbal china para tratar el insomnio, incluida la decocción, la medicina patentada, el yeso y el adherente de punta auricular26. Investigaciones anteriores han examinado el efecto de las hierbas tradicionales chinas sobre el insomnio utilizando metaanálisis. Se ha encontrado que las hierbas tradicionales chinas mejoran significativamente los síntomas de los pacientes con insomnio primario, son superiores al placebo y tienen un potencial prometedor para la investigación y el desarrollo27,28. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la cápsula Shugan Jieyu en el tratamiento del insomnio a través de una evaluación sistemática y un metaanálisis con el fin de proporcionar evidencia clínica y orientación para el uso de estas cápsulas.

Los criterios de inclusión para este estudio se definieron utilizando el marco de población, intervención o exposición, comparación, resultado(s) (PICO)29. Los criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes: (1) ensayos controlados aleatorizados (ECA) o semi-ECA que reclutaron pacientes con diagnóstico de insomnio30; (2) estudios en los que el grupo experimental recibió medicamentos occidentales en combinación con cápsulas de Shugan Jieyu, mientras que el grupo de control recibió medicamentos occidentales solos (los medicamentos occidentales incluyen comprimidos de alprazolam31, risperidona32, comprimidos de estazolam33, comprimidos de aripiprazol desintegrante por vía oral34, mirtazapina35, comprimidos de oxalato de escitalopram36, comprimidos de eszopiclona37, comprimidos de zopiclona38 y comprimidos dispersables de fluoxetina39); (3) estudios publicados en chino o inglés; (4) estudios en los que los resultados primarios fueron la efectividad clínica global y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)40. De acuerdo con los "Criterios de Efectividad Diagnóstica para la Evidencia de la Medicina China"41 y las "Guías para la Investigación Clínica sobre Nuevas Medicinas Chinas"42, los resultados clínicos efectivos se definen como pacientes que se documentan clínicamente como curados o que muestran resultados eficaces. Los resultados secundarios identificados incluyen la latencia del sueño, la duración del sueño, el despertar nocturno, las pesadillas con sueños excesivos, la somnolencia diurna, la falta de energía y la calidad del sueño, todos evaluados por la escala PSQI y la frecuencia de eventos adversos. Entre estas medidas de resultado, la latencia del sueño, la duración del sueño, el despertar nocturno, las pesadillas, la somnolencia diurna, la falta de energía y la calidad del sueño se evalúan mediante la escala PSQI43.

Los criterios de exclusión se definieron de acuerdo con el marco PICO. Los criterios de exclusión para este estudio fueron los siguientes: (1) estudios no relacionados con el insomnio; (2) investigación publicada duplicada; (3) ensayos controlados no aleatorizados; (4) estudios no clínicos con pacientes, como estudios preclínicos y de modelos animales; y (5) informes de casos, comentarios, conferencias, revisiones y disertaciones.

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Protocol

1. Instalación del software

  1. Instalación del software RevMan
    1. Vaya al sitio web oficial de RevMan (consulte la Tabla de materiales) y, de acuerdo con la configuración del sistema informático, seleccione la versión de software compatible y descárguela en forma de archivo exe.
    2. Haga doble clic para ejecutar el archivo exe: Siguiente > Seleccione la ruta de instalación adecuada > Siguiente > Finalizar.
  2. Instalación del software EndNote
    1. Vaya al sitio web oficial de EndNote (consulte la Tabla de materiales) para descargar el paquete de instalación compatible con la versión de la computadora como un archivo ZIP.
    2. Descomprima el archivo ZIP dentro de una carpeta local. Haga doble clic para iniciar el instalador.
    3. Configure las opciones de instalación: Siguiente > Bienvenido a Endnote X9 > Me gustaría una prueba gratuita de 30 días > Siguiente > Acepto el acuerdo de licencia > Siguiente > Típico > Siguiente > Terminar.

2. Búsqueda y cribado bibliográfico

  1. Cree la estrategia de recuperación. Determine los términos de búsqueda de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los detalles de la estrategia de recuperación para este estudio se proporcionan en el Archivo Suplementario 1.
  2. Realizar una búsqueda bibliográfica en varias bases de datos (bases de datos comunes: Pubmed, CBM, Web of Science, CNKI, Cochrane Library, VIP, Embase y Wan fang; ver Tabla de Materiales). Tomemos PubMed como ejemplo:
    1. Vaya al sitio web de la base de datos PubMed.
    2. Introduzca la estrategia de recuperación basada en las reglas de búsqueda de Pubmed.
      NOTA: En este estudio, la consulta podría ser ("insomnio" O "inquietud" O "insomnio" O "vigilia" O "incapacidad para dormir") Y ("Medicina Tradicional China" O "Medicina Tradicional China" O "Zhong Yi Xue" O "Medicina Tradicional China" O "Medicina de patente china" O "Cápsulas Shugan Jieyu"). En esta consulta, el operador "AND" indica que los estudios deben tener todas las palabras clave, el operador "OR" indica que los estudios deben tener al menos una de las palabras clave, y los paréntesis indican el orden de estas operaciones lógicas. El tiempo de búsqueda bibliográfica para este estudio fue hasta el 21 de febrero de 2022 (Figura suplementaria 1A).
    3. Descargue toda la bibliografía recuperada: Guardar > PubMed > Crear archivo (Figura complementaria 1B).
  3. Realizar la revisión de la literatura.
    NOTA: Tome Pubmed como ejemplo usando Endnote.
    1. Importe la bibliografía recuperada: Opciones de > de importación de archivos > > Opciones de importación > PubMed (NLM) > Importar (Figura complementaria 2A).
    2. Crear grupos de inclusión y exclusión: Mis grupos > Crear conjunto de grupos o Crear grupo. Por ejemplo, los grupos de exclusión contienen intervenciones inadecuadas, pacientes inadecuados, duplicación de literatura, etc. (Figura complementaria 2B).
    3. Eliminar los duplicados: Todas las referencias > Referencias > Buscar duplicados > Cancelar. A continuación, se selecciona toda la literatura duplicada. Arrastre todos los documentos seleccionados al lado izquierdo de la "Papelera" para excluirlos. Después de eliminar automáticamente la literatura duplicada, vuelva a verificar manualmente para eliminar cualquier literatura duplicada (Figura complementaria 2C).
    4. Para la revisión de la literatura, en primer lugar, lea los títulos y resúmenes de los estudios para eliminar los que no cumplan con los criterios de inclusión, y luego lea los textos completos para determinar si se incluye cada estudio.
  4. Considere la posibilidad de realizar una búsqueda manual de las obras referenciadas en los estudios seleccionados para aumentar la exhaustividad de la búsqueda.
  5. Considere la posibilidad de ponerse en contacto con los autores correspondientes de la bibliografía para solicitar cualquier dato faltante o poco claro para maximizar la inclusión del estudio y evitar la incertidumbre en la recopilación de datos.
    NOTA: La búsqueda bibliográfica y el cribado deben ser realizados por dos o más investigadores independientes. Las decisiones finales deben tomarse después de la discusión, o un tercer investigador debe juzgar en caso de desacuerdo.
  6. Utilice Microsoft Word para crear un diagrama de flujo PRISMA44 que documente el número de estudios recuperados o excluidos por cada motivo (Archivo Suplementario 2).

3. Extracción de datos

  1. Cree una hoja de cálculo de extracción de Excel que contenga una lista de información específica que se extraerá para cada literatura. Por ejemplo, esta información podría incluir el primer autor, el año de publicación, el tamaño de la muestra (grupo experimental/grupo control), el sexo, la edad del paciente, la intervención, la duración del tratamiento y el uso de medicamentos en los grupos experimental y de control.
  2. Asegúrese de que dos revisores realicen de forma independiente la extracción de datos y tomen la decisión final después de la discusión o después de un juicio de un tercer investigador cuando haya desacuerdo.
  3. Resumir los indicadores de resultados que reflejan la eficacia y seguridad del tratamiento del insomnio con cápsulas de Shugan Jieyu en los dos grupos. Extraer el tamaño de la muestra y la razón de composición para los indicadores de resultado de las variables dicotómicas; sin embargo, extraiga la media y la desviación estándar de las variables continuas.
    NOTA: Cuando dos o más estudios incluidos mencionan el mismo índice de resultado, extraiga los datos específicos de ese índice de resultado. Por ejemplo, esto podría incluir la tasa de efectividad clínica total, la puntuación PSQI, los efectos adversos, etc.

4. Evaluación del riesgo de sesgo y calidad de la evidencia

  1. Utilizar el Manual Cochrane de Evaluación de Riesgos45 para evaluar el riesgo de sesgo (RoB) de la bibliografía incluida.
    1. Divida las calificaciones de la evaluación en riesgo poco claro, bajo y alto en función de siete aspectos: generación de secuencias aleatorias, cegamiento de los participantes y del personal, ocultación de la asignación, datos de resultados incompletos, enmascaramiento de la evaluación de resultados, informes selectivos45 y otros sesgos (otros sesgos se refieren al riesgo potencial de sesgo en los estudios incluidos, por ejemplo, en relación con la edad de los participantes, co-intervenciones, etc.).
  2. Producir gráficos de evaluación de la calidad.
    1. Cree un nuevo archivo. Abra el software RevMan: Archivo > Nueva > Siguiente y, a continuación, seleccione un tipo de evaluación sistemática adecuado: evaluación sistemática > Revisión de la intervención > rellene el título > Siguiente > Revisión completa > Finalizar (Figura complementaria 3A).
    2. Agregue la bibliografía incluida: Estudios y referencias > Referencias a estudios > Estudios incluidos > Agregar estudio (Figura complementaria 3B). Introduzca el ID del estudio (p. ej., Xiao Juan 2017)24.
    3. Introduzca los resultados de la evaluación de la calidad: Tablas > Características de los estudios > Características de los estudios incluidos. Seleccione la literatura a evaluar e ingrese el resultado de la evaluación y la base para cada ítem (Figura complementaria 3C).
      NOTA: Si la RoB es "Riesgo poco claro", escriba "Riesgo poco claro" en el cuadro de texto que le sigue; de lo contrario, no se puede visualizar en el gráfico de evaluación de calidad.
    4. Cree un gráfico de la RoB: Figuras > Agregar Figura > Gráfico de riesgo de sesgo o Resumen de riesgo de sesgo > Guardar (Figura complementaria 4A).
  3. Utilizar las directrices GRADE46 para evaluar la calidad de la evidencia y generar una hoja de resumen en la que se clasifiquen los resultados de cada estudio incluido en el metanálisis en función de la calidad de la evidencia.
    NOTA: La calidad general se degrada de acuerdo con cinco factores (riesgo de sesgo, indirecto, imprecisión, inconsistencia y sesgo de publicación) y se actualiza de acuerdo con tres factores (tamaño del efecto grande, sesgo negativo y relaciones dosis-efecto). Las directrices GRADE clasifican la calidad de la evidencia como alta, media, baja y muy baja, lo que refleja el grado de confianza en que las estimaciones del efecto son correctas.
  4. Asegurarse de que dos revisores evalúen de forma independiente el riesgo de sesgo y la calidad de la evidencia y que los desacuerdos se resuelvan mediante discusión o por un adjudicador.

5. Meta-análisis

  1. Inicie el metaanálisis utilizando el software RevMan: Datos y análisis > Agregar comparación, luego agregue una comparación e ingrese el nombre del grupo de control > Finalizar.
  2. Agregue los indicadores de resultado: Agregue Resultado > seleccione el tipo de variable ("Dicotómica" para variables dicotómicas; "Continuo" para variables continuas) > Siguiente y, a continuación, introduzca los indicadores de resultado (p. ej., "Eficacia clínica total", "Puntuación global del PSQI") > Finalizar (Figura complementaria 4B).
  3. Agregar los datos del estudio: Agregar datos del estudio y, a continuación, seleccione la bibliografía > Finalizar (Figura complementaria 5A).
  4. Crear parcelas forestales47: Introduzca los datos extraídos > FE o RE > Parcela forestal (Figura complementaria 5B).
    NOTA: Debido a la falta de homogeneidad de la población y de la intervención, se utilizaron modelos de efectos aleatorios para combinar todos los tamaños del efecto en este estudio.

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Representative Results

Resultados de la búsqueda
Se identificaron un total de 1.117 estudios a partir de bases de datos, incluidos 204 en chino y 913 en inglés. Después de eliminar 392 duplicados, quedaron 725 estudios. Después de leer los títulos y resúmenes, quedaron 31 estudios. Finalmente, se incluyeron 14 estudios a través de la lectura de los textos completos. El proceso de búsqueda y el procedimiento de selección se muestran en la Figura 1.

Características del estudio
Las características de los estudios incluidos se presentan en la Tabla 1. En los 14 estudios participaron 1.283 pacientes con insomnio (644 tratados con cápsulas de Shugan Jieyu y 639 tratados sin ellas), incluidas 445 mujeres (35%), 528 hombres (41%) y 310 pacientes de sexo desconocido. Las edades de los pacientes oscilaban entre los 18 y los 74 años, con una media de 46 años. No hubo diferencias iniciales estadísticamente significativas en cuanto al sexo, la edad o la enfermedad básica de los pacientes entre los grupos experimental y de control en los 14 estudios. Todos los ensayos controlados aleatorizados (ECA) se realizaron en China.

Calidad metodológica
Los resultados de la evaluación metodológica de la calidad de los 14 estudios se muestran en la Figura 1 y la Figura 2. Cinco ensayos informaron métodos específicos de aleatorización (tabla de números aleatorios)48,49,50,51,52 y, por lo tanto, se evaluaron como de bajo riesgo. Un ensayo53 se consideró de alto riesgo, utilizando el orden de consulta, y otros ensayos mencionaron la aleatorización, pero no métodos específicos. Ninguno de los ensayos informó detalles minuciosos de la ocultación de la asignación y el cegamiento de la evaluación de los resultados. Ninguno de los estudios utilizó placebo y parecía poco probable que se implementara el cegamiento, por lo que el riesgo de sesgo de los participantes y la falta de cegamiento del personal se consideró alto. En todos los estudios, el riesgo de un informe de resultados incompleto fue menor. Para cinco estudios 25,50,53,54,55, fue difícil determinar si había riesgo de informe selectivo. Dos estudios 47,48 tuvieron riesgos poco claros debido a mediciones basales incompletas.

Resultados primarios
Nueve estudios 24,49,50,51,52,54,56,57,58, que incluyeron 866 pacientes, informaron el número total de casos clínicamente efectivos. La tasa de efectividad clínica total fue del 94% (406/433) en el grupo experimental en comparación con el 73% (317/433) en el grupo control. En comparación con el grupo control, la efectividad clínica total fue significativamente mayor en el grupo experimental (OR: 5,71, IC 95%: 3,56 a 9,15, I2 = 0%) (Figura 3). Ocho estudios afirmaron que el grupo experimental mostró puntuaciones globales reducidas de PSQI en comparación con el grupo control, y un estudio informó resultados opuestos25. Después de agrupar los datos, la diferencia de medias (DM) fue de −2,95 (IC del 95%: −4,97 a −0,93, I2= 97%) (Figura 4).

Resultados secundarios
Ocho estudios 24,48,49,52,53,56,57,58, que incluyeron a 717 pacientes, informaron una serie de eventos adversos. La tasa de reacciones adversas fue del 13% (45/358) en el grupo experimental en comparación con el 21% (74/359) en el grupo control. El grupo experimental tuvo significativamente menos reacciones adversas (OR: 0,56, IC 95%: 0,32 a 0,97; I2 = 35%) (Figura 5). El grupo experimental no mostró una reducción significativa de la latencia del sueño (DM: −0,26, IC del 95%: −1,32 a 0,80, I2 = 96%) (Figura 6). Cuatro estudios 49,50,52,55, que incluyeron a 392 pacientes, informaron la duración del sueño. Tres estudios mostraron que el grupo experimental mostró mejoras estadísticamente significativas en la duración del sueño, y un estudio informó que el grupo experimental no difirió significativamente del grupo control en términos de duración del sueño52. Después de agrupar los datos, la DM fue de 1,06 (IC del 95%: 0,11 a 2,01; I2 = 91%) (Figura 7).

En comparación con el grupo control, el grupo experimental se asoció con una disminución significativa de −0,46 en el despertar nocturno (IC del 95%: −0,57 a −0,35, I2 = 0%), de −0,48 en pesadillas con sueños excesivos (IC del 95%: −0,56 a −0,39, I2 = 0%), de −0,40 en la somnolencia diurna (IC del 95%: −0,69 a −0,10, I2 = 87%), y de −0,41 en baja energía (IC 95%: −0,54 a −0,29, I2 = 0%) (Figura 8, Figura 9, Figura 10, Figura 11). Además, el grupo experimental mostró una mejora significativa de la calidad del sueño (DM: −0,78, IC 95%: −1,54 a −0,02, I2 = 90%) (Figura 12).

Calidad de la evidencia
Los resultados de la evaluación de GRADO46 en los estudios que examinaron la efectividad y seguridad de las cápsulas de medicina china Shugan Jieyu para el tratamiento del insomnio mostraron que las cualidades de evidencia fueron medias, bajas o muy bajas. Los detalles se pueden encontrar en la Tabla Suplementaria 1.

Figure 1
Figura 1: Valoración del riesgo de sesgo según el criterio de los autores. Este gráfico representa los porcentajes de sesgo respectivo en toda la literatura incluida. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 2
Figura 2: Resumen del riesgo de sesgo. Los sesgos específicos identificados para cada estudio incluido en el análisis. Los círculos rojo, amarillo y verde representan un riesgo alto, poco claro y bajo de sesgo, respectivamente. Para obtener más información, consulte la Tabla 1. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 3
Figura 3: Diagrama de bosque para el análisis combinado de la efectividad clínica total. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 4
Figura 4: Diagrama de bosque para el análisis agrupado de la puntuación total del PSQI. Abreviatura: SD = desviación estándar. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 5
Figura 5: Diagrama de bosque para el análisis combinado de la mejora de las reacciones adversas. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 6
Figura 6: Diagrama de bosque para el análisis agrupado de la mejora de la latencia del sueño. Abreviatura: SD = desviación estándar. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 7
Figura 7: Diagrama de bosque para el análisis combinado de la mejora de la duración del sueño. Abreviatura: SD = desviación estándar. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 8
Figura 8: Diagrama de bosque para el análisis agrupado del despertar nocturno. Abreviatura: SD = desviación estándar. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 9
Figura 9: Diagrama de bosque para el análisis agrupado de pesadillas con sueños excesivos. Abreviatura: SD = desviación estándar. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 10
Figura 10: Diagrama de bosque para el análisis combinado de la somnolencia diurna. Abreviatura: SD = desviación estándar. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 11
Figura 11: Diagrama forestal para el análisis agrupado de baja energía. Abreviatura: SD = desviación estándar. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Figure 12
Figura 12: Diagrama de bosque para el análisis agrupado de la calidad del sueño. Abreviatura: SD = desviación estándar. Haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.

Tabla 1: Información básica de los estudios incluidos. *: (1) Eficiencia clínica total; (2) puntuación global del PSQI; (3) Reacciones adversas; (4) Latencia del sueño; (5) Duración del sueño; (6) Despertar nocturno; (7) Pesadillas con sueños excesivos; (8) somnolencia diurna; (9) Baja energía; (10) Calidad del sueño. Abreviaturas: T = grupo experimental; C = grupo control; "-" = no mencionado. Haga clic aquí para descargar esta tabla.

Figura complementaria 1: Manejo de la base de datos PubMed. (A) La ventana principal de la búsqueda bibliográfica en Pubmed. (B) La ventana principal para descargar toda la literatura recuperada en Pubmed. Haga clic aquí para descargar este archivo.

Figura complementaria 2: Trabajando en la nota final. (A) La ventana principal para importar la literatura recuperada en la nota final. (B) La ventana principal para crear los grupos de inclusión y exclusión en Endnote. (C) La ventana principal para eliminar duplicados en Endnote. Haga clic aquí para descargar este archivo.

Figura complementaria 3: Adición de investigación a RevMan. (A) La ventana principal para crear un nuevo archivo en RevMan. (B) La ventana principal para agregar la literatura incluida en RevMan. (C) La ventana principal para ingresar los resultados de la evaluación de calidad en RevMan. Haga clic aquí para descargar este archivo.

Figura suplementaria 4: Evaluación de la calidad de la literatura en RevMan. (A) La ventana principal para crear un gráfico de RoB en RevMan. (B) La ventana principal para agregar los indicadores de resultados en RevMan. Haga clic aquí para descargar este archivo.

Figura complementaria 5: Metaanálisis. (A) La ventana principal para agregar los datos del estudio en RevMan. (B) La ventana principal para crear parcelas de bosque en RevMan. Haga clic aquí para descargar este archivo.

Tabla complementaria 1: Perfil de evidencia de GRADE. 1, bajar un nivel: la calidad de la literatura incluida es baja; 2, bajar un nivel: heterogeneidad en los resultados de síntesis de datos, I2 > 50%; 3, degradar un nivel: el intervalo de confianza es demasiado amplio; 4, degradar un nivel: el tamaño de la muestra es demasiado pequeño. Abreviaturas: MD = diferencia de medias; OR = odds ratio; IC = intervalo de confianza. *: la calidad general de la evidencia. Haga clic aquí para descargar este archivo.

Archivo complementario 1: Los detalles de la estrategia de recuperación para este estudio. Haga clic aquí para descargar este archivo.

Archivo complementario 2: Lista de verificación PRISMA. En total, se identificaron inicialmente 1.117 artículos a través de la búsqueda bibliográfica, y se revisaron 14 artículos a texto completo que se introdujeron en el análisis final. Haga clic aquí para descargar este archivo.

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Discussion

En el presente estudio, se realizó una evaluación exhaustiva de la eficacia y seguridad de las cápsulas de Shugan Jieyu para tratar el insomnio, y se observaron los siguientes resultados. En el grupo experimental, el uso de cápsulas de Shugan Jieyu en combinación con la medicina occidental convencional mejoró la eficacia clínica general de los pacientes con insomnio y dio lugar a puntuaciones más altas de PSQI. Además, el grupo de cápsulas de Shugan Jieyu mostró mejoras en los resultados clínicos, como la latencia del sueño, el despertar nocturno, las pesadillas, la somnolencia diurna, la falta de energía y la calidad del sueño en comparación con el grupo de control.

Investigaciones previas han demostrado que Hypericumperforatum L puede inhibir la recaptación de neurotransmisores centrales como la 5-hidroxitriptamina, la dopamina y la norepinefrina, aumentando así la concentración de neurotransmisores en la sinapsis y produciendo efectos antidepresivos y ansiolíticos59. Por otro lado, se ha demostrado que el Acanthopanax senticosus mejora el flujo sanguíneo al corazón y al cerebro, regula la función de los sistemas nervioso central y endocrino, y aumenta la viabilidad de las neuronas60, produciendo así efectos calmantes, reductores de la fatiga y estimulantes del sistema inmunológico. Dado que las cápsulas de Shugan Jieyu se componen principalmente de estos dos ingredientes, pueden ser efectivas para tratar el insomnio61.

En términos de seguridad, el uso de cápsulas de Shugan Jieyu dio lugar a un número significativamente menor de reacciones adversas clínicas en el tratamiento del insomnio en comparación con el uso de la medicina occidental sola (incluidos comprimidos de alprazolam, risperidona, comprimidos de dexzopiclona, comprimidos de aripiprazol que se desintegran por vía oral, mirtazapina, comprimidos de oxalato de escitalopram, comprimidos de eszopiclona, comprimidos de zopiclona y comprimidos dispersables de fluoxetina) en el grupo de control. Un estudio previo de Shi et al.62 encontró que la combinación de cápsulas de Shugan Jieyu y no benzodiacepinas (NBZD) se asoció con una mejor efectividad clínica y puntuaciones de PSQI en comparación con NBZD solas para el tratamiento adyuvante del insomnio, pero su estudio no reportó ningún hallazgo sobre la seguridad. Un estudio realizado por Wang et al.63 sobre el uso de cápsulas de Shumian para el insomnio encontró que, si bien la efectividad clínica no mejoró significativamente en comparación con la medicina occidental, las cápsulas demostraron una mayor seguridad en comparación con la medicina occidental. Los resultados del presente meta-análisis sugieren que el uso de cápsulas de Shugan Jieyu tiene una mayor efectividad que la medicina occidental sola. Sin embargo, debido a la baja calidad de la literatura, se necesitan estudios clínicos de alta calidad para explorar y comparar completamente la efectividad clínica y la seguridad de estos dos tratamientos.

El metanálisis es un método estadístico utilizado para comparar y sintetizar los resultados de los estudios sobre un problema científico clínico en particular, y los metaanálisis se utilizan a menudo en las revisiones sistemáticas para realizar un análisis cuantitativo agrupado. La fiabilidad de las conclusiones extraídas depende de la calidad de los estudios incluidos, por lo que es crucial la formulación de criterios de inclusión y exclusión apropiados y estrategias de recuperación de acuerdo con el marco PICO. Cualquier sesgo u omisión de recuperación en la literatura puede conducir a un sesgo significativo de la información en los resultados del metanálisis.

Antes de combinar los tamaños del efecto, se debe realizar un metanálisis para comprobar la heterogeneidad. Cuando la heterogeneidad es considerable, los resultados del metanálisis pueden ser menos fiables, y se deben utilizar técnicas como los modelos de efectos aleatorios, el análisis de subgrupos y la metarregresión para corregir los resultados, comparar los efectos combinados antes y después de la corrección, o eliminar la bibliografía de baja calidad antes de volver a ejecutar el metanálisis64. Sin embargo, estos métodos de corrección no garantizan la eliminación de la heterogeneidad, ya que este estudio aún mostró altos niveles de heterogeneidad después de utilizar modelos de efectos aleatorios y eliminar la literatura de baja calidad. Es necesario seguir investigando sobre mejores métodos para abordar la heterogeneidad.

La combinación de las cápsulas de Shugan Jieyu con la medicina occidental parece mejorar los síntomas clínicos y la tasa de eficacia general para los pacientes con insomnio hasta cierto punto, al tiempo que reduce los efectos secundarios. Se necesitan más ensayos aleatorizados multicéntricos que examinen los criterios de valoración clínicos para proporcionar pruebas sobre la utilidad de las cápsulas de Shugan Jieyu en la práctica clínica habitual.

Limitaciones
Existen varias limitaciones en este meta-análisis, que deben ser consideradas. Sobre todo, la calidad metodológica de los estudios fue deficiente. Ninguno de los ensayos informó detalles específicos de ocultación de la asignación, cegamiento de la evaluación de los resultados y cegamiento de los participantes y el personal. En segundo lugar, algunas de las medidas de resultado se evaluaron mediante la escala PSQI, y los datos del formulario de evaluación procedían de la autoevaluación subjetiva de los pacientes, por lo que puede haber habido casos de pacientes que rellenaron los formularios de forma incorrecta o de desviaciones entre las evaluaciones subjetivas y la situación real, lo que afectaría a la calidad de la evaluación. Además, puede existir un sesgo de selección porque ningún ensayo mostró resultados negativos en los estudios incluidos. Por lo tanto, la eficacia de las cápsulas de Shugan Jieyu para promover el insomnio podría estar sobreestimada. Mientras tanto, los pacientes con insomnio a menudo también experimentan depresión, esquizofrenia, síndrome perimenopáusico, etc. La heterogeneidad de las enfermedades acompañantes de los pacientes puede afectar a la precisión de los resultados. Además, no se pudo realizar el análisis de subgrupos65 , ya que no fue posible recoger los resultados clínicos de los pacientes con diferentes síndromes por separado de la literatura incluida. Por último, la mayoría de los estudios tuvieron tamaños de muestra pequeños y seguimientos a corto plazo, por lo que se recomiendan ensayos adicionales con tamaños de muestra grandes y de alta calidad y seguimientos a largo plazo para generar evidencia clínica de alta calidad.

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Disclosures

Los autores no tienen conflictos de intereses que declarar.

Acknowledgments

Este trabajo contó con el apoyo de la Fundación Nacional de la Naturaleza de China (subvención número 82004504) y la Administración de Medicina China de la provincia de Sichuan (subvención número 2021MS199).

Materials

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Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, … More

Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, Y., Feng, L., Yang, S., Song, H. Meta-Analysis of the Effectiveness and Safety of Shugan Jieyu Capsules for the Treatment of Insomnia. J. Vis. Exp. (192), e64660, doi:10.3791/64660 (2023).

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