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Méta-analyse de l’efficacité et de l’innocuité des gélules de Shugan Jieyu pour le traitement de l’insomnie

Published: February 17, 2023 doi: 10.3791/64660
Automatic Translation
*1, *2, 2, 1, 1, 1, 1
1School of Intelligent Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
* These authors contributed equally

Summary

Le protocole présenté décrit une stratégie d’investigation et une revue systématique pour évaluer l’efficacité clinique et l’innocuité des gélules de Shugan Jieyu pour le traitement de l’insomnie.

Abstract

Une revue systématique et une méta-analyse ont été menées pour évaluer l’efficacité clinique et l’innocuité des gélules de Shugan Jieyu pour le traitement de l’insomnie en effectuant des recherches dans sept bases de données jusqu’au 21 février 2022. L’étude a été réalisée conformément aux lignes directrices PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). La qualité des études a été évaluée à l’aide de l’outil d’évaluation du risque de biais. Cet article décrit en détail comment récupérer et filtrer la littérature. Les étapes détaillées de la réalisation de la méta-analyse sont également incluses dans le protocole. Quatorze études se sont avérées éligibles, y compris 1 283 patients souffrant d’insomnie (644 avec et 639 sans gélules de Shugan Jieyu au départ). La méta-analyse a montré une meilleure efficacité clinique totale (odds ratio [OR] : 5,71, intervalle de confiance à 95 % [IC] : 3,56 à 9,15) et un score d’indice de qualité du sommeil (PSQI) de Pittsburgh plus faible (différence moyenne [DM] : −2,95, IC à 95 % : −4,97 à −0,93) avec les gélules combinées de Shugan Jieyu et la médecine occidentale par rapport à la médecine occidentale seule. Les résultats secondaires ont montré que le groupe de capsules Shugan Jieyu avait des effets indésirables considérablement réduits et des améliorations de la durée du sommeil, des réveils nocturnes, des cauchemars avec des rêves excessifs, de la somnolence diurne et du manque d’énergie. D’autres essais randomisés multicentriques doivent être encouragés pour fournir des preuves plus concrètes sur la question de savoir si les gélules de Shugan Jieyu sont bénéfiques dans la pratique clinique de routine.

Introduction

L’insomnie est un trouble du sommeil caractérisé par des difficultés à s’endormir, des difficultés à maintenir le sommeil et des réveils prématurés ou intermittents1, qui peuvent causer de l’inconfort et perturber le fonctionnement quotidien. Selon le rapport d’étude sur le sommeil en Chine (2022), plus de 300 millions de Chinois souffraient de troubles du sommeil en 2021, avec une prévalence de l’insomnie chez les adultes atteignant 38,2 %2.

La médecine occidentale pour le traitement de l’insomnie implique généralement des thérapies psychologiques ou des médicaments3. Les psychothérapies, telles que la thérapie comportementale de l’insomnie simple et la thérapie comportementale de l’insomnie cognitive, visent à modifier les comportements qui contribuent aux difficultés de sommeil. Les médicaments sédatifs-hypnotiques, qui agissent rapidement pour induire le sommeil, sont également couramment utilisés pour traiter l’insomnie4. Cependant, ces médicaments peuvent avoir des effets secondaires toxiques, notamment une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation excessive. L’utilisation prolongée de ces médicaments peut entraîner une dépendance, entraînant des dommages et un fardeau importants pour les patients et leurs familles 5,6,7. Dans la médecine traditionnelle chinoise (MTC), l’insomnie est appelée « manque de sommeil » ou « insomnie » et on pense qu’elle résulte de carences dans des organes tels que le foie, les reins, la rate et le cœur, ainsi que d’un dysfonctionnement du cœur et de l’esprit8. Dans l’histoire de la médecine traditionnelle chinoise, plusieurs experts ont décrit les mécanismes sous-jacents à l’insomnie ; Plus précisément, on pense que l’insomnie se produit en raison d’un désordre de la fonction des organes internes, de la perte d’harmonie entre le qi et le sang, et du trouble du yin et du yang, qui entraînent une perte de nourriture ou une perturbation du cœur et de l’esprit. L’alternance pathologique de base de l’insomnie est la perte du yang et du yin9. En utilisant les ingrédients actifs de la MTC et en suivant les principes de la préparation de la MTC pour les conditions complexes, la recherche 10,11,12,13 a montré que la MTC joue un rôle essentiel dans la prévention et le traitement de l’insomnie. Un exemple de traitement MTC pour l’insomnie est la capsule Shugan Jieyu14, qui comprend Hypericumperforatum L15,16 et Acanthopanax senticosus17.

Acanthopanax senticosus 18,19, une herbe traditionnelle chinoise, a été utilisée pour tonifier le qi moyen et les reins et calmer l’esprit. Il a été constaté qu’il améliore efficacement les symptômes tels que l’insomnie, les rêves excessifs et la neurasthénie. Hypericum perforatum20, une autre plante traditionnelle chinoise, a démontré des propriétés antidépressives, ses composants actifs possédant potentiellement des effets antidépresseurs similaires aux antidépresseurs tricycliques (TCAS) et aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), mais avec une meilleure tolérance. Il a été démontré que la combinaison d’Hypericum perforatum et d’Acanthopanax senticosus régule les neurotransmetteurs, améliore la plasticité synaptique neuronale et soulage cliniquement l’insomnie causée par la maladie mentale. En effet, il améliore la qualité du sommeil et la fonction cognitive des patients souffrant d’insomnie de type hépatique-dépression21,22. La différenciation du syndrome est une caractéristique unique de la MTC. La gélule de Shugan Jieyu contenant de l’Hypericum perforatum et de l’Acanthopanax senticosus est formulée pour traiter l’insomnie causée par la stagnation du qi du foie. Il a été rapporté qu’il est efficace pour améliorer l’état et la sécurité des patients21,22. Il a été prouvé que la combinaison de ces deux herbes soulage la dépression, calme l’esprit, apaise le foie et renforce la rate 23,24,25. Cependant, il doit actuellement y avoir des preuves plus concluantes concernant l’efficacité clinique et l’innocuité des capsules de Shugan Jieyu dans le traitement de l’insomnie.

Il existe différentes formes de phytothérapie chinoise pour traiter l’insomnie, notamment la décoction, la médecine brevetée, le plâtre et le collage de points auriculaires26. Des recherches antérieures ont examiné l’effet des herbes traditionnelles chinoises sur l’insomnie à l’aide de méta-analyses. Il a été constaté que les herbes traditionnelles chinoises améliorent considérablement les symptômes des patients souffrant d’insomnie primaire, sont supérieures au placebo et ont un potentiel prometteur pour la recherche et le développement27,28. Cette étude vise à évaluer l’efficacité clinique et l’innocuité de la capsule Shugan Jieyu dans le traitement de l’insomnie par le biais d’une évaluation systématique et d’une méta-analyse afin de fournir des preuves cliniques et des conseils pour l’utilisation de ces capsules.

Les critères d’inclusion de cette étude ont été définis à l’aide du cadre PICO (PICO)29 pour la population, l’intervention ou l’exposition, la comparaison et les résultats. Les critères d’inclusion de cette étude étaient les suivants : (1) essais contrôlés randomisés (ECR) ou semi-ECR qui ont recruté des patients diagnostiqués avec insomnie30 ; (2) des études dans lesquelles le groupe expérimental a reçu des médicaments occidentaux en association avec des gélules de Shugan Jieyu, tandis que le groupe témoin a reçu des médicaments occidentaux seuls (les médicaments occidentaux comprennent les comprimés d’alprazolam31, la rispéridone32, les comprimés d’estazolam33, les comprimés d’aripiprazole à désintégration orale34, la mirtazapine35, les comprimés d’oxalate d’escitalopram36, les comprimés d’eszopiclone37, les comprimés de zopiclone38 et les comprimés dispersibles de fluoxétine39) ; (3) les études publiées en chinois ou en anglais ; (4) études dont les principaux critères de jugement étaient l’efficacité clinique globale et l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)40. Selon les « Critères d’efficacité diagnostique pour les preuves de la médecine chinoise »41 et les « Lignes directrices pour la recherche clinique sur les nouveaux médicaments chinois »42, les résultats cliniques efficaces sont définis comme des patients cliniquement documentés comme guéris ou montrant des résultats efficaces. Les critères de jugement secondaires identifiés comprennent la latence du sommeil, la durée du sommeil, les réveils nocturnes, les cauchemars avec rêves excessifs, la somnolence diurne, le manque d’énergie et la qualité du sommeil, tous évalués par l’échelle PSQI et la fréquence des événements indésirables. Parmi ces mesures de résultats, la latence du sommeil, la durée du sommeil, les réveils nocturnes, les cauchemars, la somnolence diurne, le manque d’énergie et la qualité du sommeil sont tous évalués à l’aide de l’échelle PSQI43.

Les critères d’exclusion ont été définis selon le cadre PICO. Les critères d’exclusion pour cette étude étaient les suivants : (1) études non liées à l’insomnie ; (2) les recherches publiées en double ; (3) essais contrôlés non randomisés ; (4) les études non cliniques sur les patients, telles que les études précliniques et les études sur modèles animaux ; et (5) des rapports de cas, des commentaires, des conférences, des revues et des mémoires.

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Protocol

1. Installation du logiciel

  1. Installation du logiciel RevMan
    1. Rendez-vous sur le site officiel de RevMan (voir Tableau des matériaux), et selon la configuration du système informatique, sélectionnez la version du logiciel compatible, et téléchargez-la sous la forme d’un fichier exe.
    2. Double-cliquez pour exécuter le fichier exe : Suivant > Sélectionnez le chemin d’installation approprié > Suivant > Terminer.
  2. Installation du logiciel EndNote
    1. Rendez-vous sur le site officiel d’EndNote (voir la table des matériaux) pour télécharger le package d’installation compatible avec la version de l’ordinateur sous forme de fichier ZIP.
    2. Décompressez le fichier ZIP dans un dossier local. Double-cliquez pour lancer le programme d’installation.
    3. Configurez les options d’installation : Suivant > Bienvenue dans Endnote X9 > Je souhaite bénéficier d’un essai gratuit de 30 jours > Suivant > J’accepte le contrat de licence > Suivant > Typique > Suivant > Terminer.

2. Recherche documentaire et examen

  1. Créez la stratégie de récupération. Déterminer les termes de recherche en fonction des critères d’inclusion et d’exclusion. Les détails de la stratégie de récupération pour cette étude sont fournis dans le dossier supplémentaire 1.
  2. Effectuer une recherche documentaire dans diverses bases de données (bases de données communes : Pubmed, CBM, Web of Science, CNKI, Cochrane Library, VIP, Embase et Wan fang ; voir le tableau des documents). Prenons l’exemple de PubMed :
    1. Rendez-vous sur le site Web de la base de données PubMed.
    2. Entrez la stratégie de récupération basée sur les règles de recherche de Pubmed.
      REMARQUE : Dans cette étude, la requête pourrait être (« insomnie » OU « agitation » OU « insomnie » OU « éveil » OU « incapacité à dormir ») ET (« Médecine, Tradition chinoise » OU « Médecine traditionnelle chinoise » OU « Zhong Yi Xue » OU « Médecine traditionnelle chinoise » OU « Médecine traditionnelle chinoise » OU « Médecine brevetée chinoise » OU « Capsules Shugan Jieyu »). Dans cette requête, l’opérateur « ET » indique que les études doivent avoir tous les mots-clés, l’opérateur « OU » indique que les études doivent avoir au moins un des mots-clés, et les parenthèses indiquent l’ordre de ces opérations logiques. La période de recherche documentaire pour cette étude s’est terminée le 21 février 2022 (figure supplémentaire 1A).
    3. Téléchargez toute la documentation récupérée : Enregistrer > fichier PubMed > Créer (Figure supplémentaire 1B).
  3. Effectuer le criblage de la littérature.
    REMARQUE : Prenons l’exemple de Pubmed qui utilise Endnote.
    1. Importez la documentation récupérée : Options d’importation > de fichier > > Options d’importation > PubMed (NLM) > Importation (Figure supplémentaire 2A).
    2. Créer des groupes d’inclusion et d’exclusion : Mes groupes > Créer un ensemble de groupes ou Créer un groupe. Par exemple, les groupes d’exclusion contiennent des interventions inappropriées, des patients inappropriés, des doublons de littérature, etc. (figure supplémentaire 2B).
    3. Supprimer les doublons : Toutes les références > Références > Rechercher les doublons > Annuler. Ensuite, toute la littérature dupliquée est sélectionnée. Faites glisser tous les documents sélectionnés vers le côté gauche de la corbeille pour les exclure. Après avoir éliminé automatiquement la documentation en double, vérifiez à nouveau manuellement pour éliminer toute documentation en double (figure supplémentaire 2C).
    4. Pour l’examen de la littérature, lisez d’abord les titres et les résumés des études pour supprimer celles qui ne répondent pas aux critères d’inclusion, puis lisez les textes complets pour déterminer si chaque étude est incluse.
  4. Envisagez d’effectuer une recherche manuelle des œuvres référencées dans les études sélectionnées afin d’augmenter l’exhaustivité de la recherche.
  5. Envisagez de contacter les auteurs correspondants de la littérature pour demander des données manquantes ou peu claires afin de maximiser l’inclusion de l’étude et d’éviter l’incertitude dans la collecte de données.
    NOTA : La recherche documentaire et l’examen préalable doivent être effectués par au moins deux chercheurs indépendants. Les décisions finales doivent être prises après discussion, ou un troisième chercheur doit juger en cas de désaccord.
  6. Utilisez Microsoft Word pour créer un organigramme PRISMA44 documentant le nombre d’études récupérées ou exclues pour chaque raison (Fichier supplémentaire 2).

3. Extraction des données

  1. Créez une feuille de calcul d’extraction Excel contenant une liste d’informations spécifiques à extraire pour chaque littérature. Par exemple, ces informations peuvent inclure le premier auteur, l’année de publication, la taille de l’échantillon (groupe expérimental/groupe témoin), le sexe, l’âge du patient, l’intervention, la durée du traitement et l’utilisation de médicaments dans les groupes expérimental et témoin.
  2. S’assurer que deux examinateurs procèdent indépendamment à l’extraction des données et prennent la décision finale après discussion ou après le jugement d’un troisième chercheur en cas de désaccord.
  3. Résumez les indicateurs de résultats qui reflètent l’efficacité et l’innocuité du traitement de l’insomnie avec les capsules de Shugan Jieyu dans les deux groupes. Extraire la taille de l’échantillon et le rapport de composition pour les indicateurs de résultats des variables dichotomiques ; Cependant, extrayez la moyenne et l’écart-type pour les variables continues.
    REMARQUE : Lorsque deux études incluses ou plus mentionnent le même indice de résultats, extrayez les données spécifiques de cet indice de résultats. Par exemple, il peut s’agir du taux d’efficacité clinique total, du score PSQI, des effets indésirables, etc.

4. Évaluation du risque de biais et qualité des données probantes

  1. Utilisez le Manuel Cochrane d’évaluation des risques45 pour évaluer le risque de biais (RoB) de la littérature incluse.
    1. Diviser les notes d’évaluation en risque peu clair, faible et élevé en fonction de sept aspects : la génération de séquences aléatoires, l’aveuglement des participants et du personnel, la dissimulation de l’allocation, les données incomplètes sur les résultats, l’évaluation en aveugle des résultats, le rapport sélectif45 et d’autres biais (d’autres biais font référence au risque potentiel de biais dans les études incluses, par exemple en ce qui concerne l’âge des participants, co-interventions, etc.).
  2. Produire des tableaux d’évaluation de la qualité.
    1. Créez un nouveau fichier. Ouvrez le logiciel RevMan : Fichier > Nouveau > Suivant, puis sélectionnez un type d’évaluation systématique approprié : Évaluation systématique > Examen d’intervention > renseignez le titre > Suivant > Examen complet > Terminer (Figure supplémentaire 3A).
    2. Ajoutez la documentation incluse : Études et références > Références aux études > Études incluses > Ajouter une étude (figure supplémentaire 3B). Entrez l’identifiant de l’étude (par exemple, Xiao Juan 2017)24.
    3. Inscrivez les résultats de l’évaluation de la qualité : Tableaux > Caractéristiques des études > Caractéristiques des études incluses. Sélectionnez la documentation à évaluer et inscrivez le résultat de l’évaluation et la base de chaque élément (figure supplémentaire 3C).
      REMARQUE : Si le RoB est « Risque peu clair », entrez « Risque peu clair » dans la zone de texte qui le suit. sinon, il ne peut pas être affiché dans le tableau d’évaluation de la qualité.
    4. Créez un graphique de la déclaration de responsabilité : Figures > Ajouter la figure > Graphique du risque de biais ou Résumé du risque de biais > Enregistrer (Figure supplémentaire 4A).
  3. Utilisez les lignes directrices GRADE46 pour évaluer la qualité des données probantes et générez une fiche récapitulative dans laquelle les résultats de chaque étude incluse dans la méta-analyse sont classés en fonction de la qualité des preuves.
    REMARQUE : La qualité globale est déclassée en fonction de cinq facteurs (risque de biais, caractère indirect, imprécision, incohérence et biais de publication) et améliorée en fonction de trois facteurs (grande taille de l’effet, biais négatif et relations dose-effet). Les lignes directrices GRADE classent la qualité des données probantes comme étant élevée, moyenne, faible et très faible, ce qui reflète le degré de confiance dans l’exactitude des estimations de l’effet.
  4. Veiller à ce que deux examinateurs évaluent indépendamment le risque de partialité et la qualité des données probantes et à ce que les désaccords soient résolus par une discussion ou par un arbitre.

5. Méta-analyse

  1. Lancez la méta-analyse à l’aide du logiciel RevMan : Données et analyses > Ajouter une comparaison, puis ajoutez une comparaison et entrez le nom du groupe témoin > Terminer.
  2. Ajouter les indicateurs de résultat : Ajouter un résultat > sélectionnez le type de variable (« Dichotomique » pour les variables dichotomiques ; « Continu » pour les variables continues) > Suivant, puis entrez les indicateurs de résultats (p. ex., « Efficacité clinique totale », « Note globale de l’IQSP ») > Terminer (figure supplémentaire 4B).
  3. Ajouter les données de l’étude : Ajouter des données de l’étude, puis sélectionnez la documentation > Terminer (Figure supplémentaire 5A).
  4. Créer des parcelles forestières47 : Entrez les données extraites > FE ou RE > Parcelle forestière (Figure supplémentaire 5B).
    NOTA : En raison de la non-homogénéité de la population et de l’intervention, des modèles à effets aléatoires ont été utilisés pour combiner toutes les tailles d’effet dans cette étude.

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Representative Results

Résultats de la recherche
Au total, 1 117 études ont été identifiées à partir de bases de données, dont 204 en chinois et 913 en anglais. Après avoir éliminé 392 doublons, il restait 725 études. Après lecture des titres et des résumés, il restait 31 études. Finalement, 14 études ont été incluses grâce à la lecture des textes complets. Le processus de recherche et la procédure de sélection sont illustrés à la figure 1.

Caractéristiques de l’étude
Les caractéristiques des études incluses sont présentées dans le tableau 1. Les 14 études ont porté sur 1 283 patients souffrant d’insomnie (644 traités avec et 639 traités sans capsules de Shugan Jieyu), dont 445 femmes (35%), 528 hommes (41%) et 310 patients de sexe inconnu. Les patients étaient âgés de 18 à 74 ans, avec une moyenne de 46 ans. Il n’y avait pas de différences de base statistiquement significatives dans le sexe, l’âge ou la maladie de base des patients entre les groupes expérimentaux et témoins dans les 14 études. Tous les essais contrôlés randomisés (ECR) ont été menés en Chine.

Qualité méthodologique
Les résultats de l’évaluation méthodologique de la qualité des 14 études sont présentés à la figure 1 et à la figure 2. Cinq essais ont fait état de méthodes de randomisation spécifiques (tableau des nombres aléatoires)48,49,50,51,52 et, par conséquent, ont été évalués comme présentant un faible risque. Un essai53 a été jugé à haut risque, en utilisant l’ordre de consultation, et d’autres essais mentionnaient la randomisation mais aucune méthode spécifique. Aucun des essais n’a rapporté les moindres détails de la dissimulation de l’allocation et de l’aveuglement de l’évaluation des résultats. Aucune des études n’a utilisé de placebo, et il semblait peu probable que l’aveuglement soit mis en œuvre, de sorte que le risque de biais des participants et de manque d’aveuglement du personnel était considéré comme élevé. Dans toutes les études, le risque de rapports incomplets sur les résultats était plus faible. Pour cinq études25, 50, 53, 54, 55, il était difficile de déterminer s’il y avait un risque de déclaration sélective. Deux études 47,48 présentaient des risques peu clairs en raison de mesures de base incomplètes.

Résultats principaux
Neuf études 24,49,50,51,52,54,56,57,58, incluant 866 patients, ont rapporté le nombre total de cas cliniquement efficaces. Le taux d’efficacité clinique totale était de 94 % (406/433) dans le groupe expérimental, comparativement à 73 % (317/433) dans le groupe témoin. Par rapport au groupe témoin, l’efficacité clinique totale était significativement plus élevée dans le groupe expérimental (OR : 5,71, IC à 95 % : 3,56 à 9,15, I2 = 0 %) (Figure 3). Huit études ont déclaré que le groupe expérimental présentait des scores PSQI globaux réduits par rapport au groupe témoin, et une étude a rapporté des résultats opposés25. Après regroupement des données, la différence moyenne (DM) était de −2,95 (IC à 95 % : −4,97 à −0,93, I2 = 97 %) (Figure 4).

Résultats secondaires
Huit études 24,48,49,52,53,56,57,58, incluant 717 patients, ont rapporté un certain nombre d’effets indésirables. Le taux d’effets indésirables était de 13 % (45/358) dans le groupe expérimental, comparativement à 21 % (74/359) dans le groupe témoin. Le groupe expérimental a eu significativement moins d’effets indésirables (OR : 0,56, IC à 95 % : 0,32 à 0,97, I2 = 35 %) (Figure 5). Le groupe expérimental n’a pas montré de réduction significative de la latence du sommeil (DM : −0,26, IC à 95 % : −1,32 à 0,80, I2 = 96 %) (Figure 6). Quatre études 49,50,52,55, incluant 392 patients, ont rapporté la durée du sommeil. Trois études ont montré que le groupe expérimental présentait des améliorations statistiquement significatives de la durée du sommeil, et une étude a rapporté que le groupe expérimental ne différait pas significativement du groupe témoin en termes de durée du sommeil52. Après regroupement des données, la DM était de 1,06 (IC à 95 % : 0,11 à 2,01, I2 = 91 %) (Figure 7).

Par rapport au groupe témoin, le groupe expérimental a été associé à une diminution significative de −0,46 dans les réveils nocturnes (IC à 95 % : −0,57 à −0,35, I2 = 0 %), de −0,48 dans les cauchemars avec rêves excessifs (IC à 95 % : −0,56 à −0,39, I2 = 0 %), de −0,40 dans la somnolence diurne (IC à 95 % : −0,69 à −0,10, I2 = 87 %), et de −0,41 en basse énergie (IC à 95 % : −0,54 à −0,29, I2 = 0 %) (Figure 8, Figure 9, Figure 10, Figure 11). De plus, le groupe expérimental a montré une amélioration significative de la qualité du sommeil (DM : −0,78, IC à 95 % : −1,54 à −0,02, I2 = 90 %) (Figure 12).

Qualité des données probantes
Les résultats de l’évaluation GRADE46 sur les études examinant l’efficacité et l’innocuité des gélules de médecine chinoise Shugan Jieyu pour le traitement de l’insomnie ont montré que les qualités probantes étaient moyennes, faibles ou très faibles. Les détails se trouvent dans le tableau supplémentaire 1.

Figure 1
Figure 1 : Évaluation du risque de biais selon le jugement des auteurs. Ce graphique représente les pourcentages de biais respectifs dans l’ensemble de la littérature incluse. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 2
Figure 2 : Résumé du risque de biais. Les biais spécifiques identifiés pour chaque étude inclus dans l’analyse. Les cercles rouge, jaune et vert représentent respectivement un risque de biais élevé, peu clair et faible. Pour plus de détails, veuillez consulter le tableau 1. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 3
Figure 3 : Diagramme forestier pour l’analyse groupée de l’efficacité clinique totale. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 4
Figure 4 : Diagramme forestier pour l’analyse groupée du score total PSQI. Abréviation : SD = écart-type. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 5
Figure 5 : Graphique forestier pour l’analyse groupée de l’amélioration des effets indésirables. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 6
Figure 6 : Diagramme forestier pour l’analyse groupée de l’amélioration de la latence du sommeil. Abréviation : SD = écart-type. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 7
Figure 7 : Graphique forestier pour l’analyse groupée de l’amélioration de la durée du sommeil. Abréviation : SD = écart-type. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 8
Figure 8 : Graphique forestier pour l’analyse groupée de l’éveil nocturne. Abréviation : SD = écart-type. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 9
Figure 9 : Graphique forestier pour l’analyse groupée des cauchemars avec rêves excessifs. Abréviation : SD = écart-type. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 10
Figure 10 : Graphique forestier pour l’analyse groupée de la somnolence diurne. Abréviation : SD = écart-type. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 11
Figure 11 : Tracé forestier pour l’analyse groupée de basse énergie. Abréviation : SD = écart-type. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Figure 12
Figure 12 : Graphique forestier pour l’analyse groupée de la qualité du sommeil. Abréviation : SD = écart-type. Veuillez cliquer ici pour voir une version agrandie de cette figure.

Tableau 1 : Informations de base sur les études incluses. * : (1) Efficacité clinique totale ; (2) Note globale PSQI ; (3) Effets indésirables ; (4) Latence du sommeil ; (5) Durée du sommeil ; (6) Réveil nocturne ; (7) Cauchemars avec rêves excessifs ; (8) Somnolence diurne ; (9) Faible énergie ; (10) Qualité du sommeil. Abréviations : T = groupe expérimental ; C = groupe témoin ; « - » = non mentionné. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce tableau.

Figure supplémentaire 1 : Manipulation de la base de données PubMed. (A) La fenêtre principale de la recherche documentaire dans Pubmed. (B) La fenêtre principale pour télécharger toute la documentation récupérée dans Pubmed. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Figure supplémentaire 2 : Travail dans la note de fin d’ouvrage. (A) La fenêtre principale pour l’importation de la littérature récupérée dans la note en fin d’ouvrage. (B) La fenêtre principale pour la création des groupes d’inclusion et d’exclusion dans Endnote. (C) La fenêtre principale pour supprimer les doublons dans Endnote. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Figure supplémentaire 3 : Ajout de la recherche à RevMan. (A) La fenêtre principale pour la création d’un nouveau fichier dans RevMan. (B) La fenêtre principale pour l’ajout de la littérature incluse dans RevMan. (C) La fenêtre principale de saisie des résultats d’évaluation de la qualité dans RevMan. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Figure supplémentaire 4 : Évaluation de la qualité de la littérature dans RevMan. (A) La fenêtre principale pour la création d’un graphe de RoB dans RevMan. (B) La fenêtre principale pour l’ajout des indicateurs de résultats dans RevMan. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Figure supplémentaire 5 : Méta-analyse. (A) La fenêtre principale pour ajouter les données de l’étude dans RevMan. (B) La fenêtre principale pour la création de parcelles forestières dans RevMan. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Tableau supplémentaire 1 : Profil des données probantes du GRADE. 1, rétrograder d’un niveau : la qualité de la littérature incluse est faible ; 2, déclassement d’un niveau : hétérogénéité dans les résultats de synthèse des données, I2 > 50 % ; 3, rétrograder d’un niveau : l’intervalle de confiance est trop large ; 4, rétrograder d’un niveau : la taille de l’échantillon est trop petite. Abréviations : MD = différence moyenne ; OR = rapport de cotes ; IC = intervalle de confiance. * : la qualité globale de la preuve. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Dossier supplémentaire 1 : Les détails de la stratégie de récupération pour cette étude. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

Fichier supplémentaire 2 : Liste de contrôle PRISMA. Dans l’ensemble, 1 117 articles ont été identifiés initialement grâce à la recherche documentaire, et 14 articles en texte intégral ont été examinés et entrés dans l’analyse finale. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.

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Discussion

Dans la présente étude, une évaluation complète de l’efficacité et de l’innocuité des capsules de Shugan Jieyu pour le traitement de l’insomnie a été menée, et les résultats suivants ont été observés. Dans le groupe expérimental, l’utilisation de capsules de Shugan Jieyu en combinaison avec la médecine occidentale conventionnelle a amélioré l’efficacité clinique globale pour les patients souffrant d’insomnie et a entraîné des scores PSQI plus élevés. De plus, le groupe de capsules Shugan Jieyu a montré des améliorations dans les résultats cliniques, tels que la latence du sommeil, le réveil nocturne, les cauchemars, la somnolence diurne, le manque d’énergie et la qualité du sommeil par rapport au groupe témoin.

Des recherches antérieures ont démontré que l’Hypericumperforatum L peut inhiber la recapture des neurotransmetteurs centraux tels que la 5-hydroxytryptamine, la dopamine et la noradrénaline, augmentant ainsi la concentration de neurotransmetteurs dans la synapse et produisant des effets antidépresseurs et anxiolytiques59. Il a été démontré que l’Acanthopanax senticosus, d’autre part, améliore le flux sanguin vers le cœur et le cerveau, régule la fonction des systèmes nerveux central et endocrinien et augmente la viabilité des neurones60, produisant ainsi des effets calmants, réducteurs de fatigue et stimulants pour le système immunitaire. Étant donné que les gélules de Shugan Jieyu sont principalement composées de ces deux ingrédients, elles peuvent être efficaces dans le traitement de l’insomnie61.

En termes d’innocuité, l’utilisation des gélules de Shugan Jieyu a entraîné significativement moins d’effets indésirables cliniques dans le traitement de l’insomnie par rapport à l’utilisation de la médecine occidentale seule (y compris les comprimés d’alprazolam, la rispéridone, les comprimés de dexzopiclone, les comprimés d’aripiprazole à désintégration orale, la mirtazapine, les comprimés d’oxalate d’escitalopram, les comprimés d’eszopiclone, les comprimés de zopiclone et les comprimés dispersibles de fluoxétine) dans le groupe témoin. Une étude antérieure de Shi et al.62 a révélé que la combinaison de capsules de Shugan Jieyu et de non-benzodiazépines (NBZD) était associée à une amélioration de l’efficacité clinique et des scores PSQI par rapport aux NBZD seuls pour le traitement d’appoint de l’insomnie, mais leur étude n’a rapporté aucun résultat sur l’innocuité. Une étude de Wang et al.63 sur l’utilisation de capsules Shumian pour l’insomnie a révélé que bien que l’efficacité clinique n’ait pas été significativement améliorée par rapport à la médecine occidentale, les capsules ont démontré une meilleure sécurité par rapport à la médecine occidentale. Les résultats de la présente méta-analyse suggèrent que l’utilisation de capsules de Shugan Jieyu a une efficacité supérieure à celle de la médecine occidentale seule. Néanmoins, en raison de la faible qualité de la littérature, des études cliniques de haute qualité sont nécessaires pour explorer et comparer pleinement l’efficacité clinique et l’innocuité de ces deux traitements.

La méta-analyse est une méthode statistique utilisée pour comparer et synthétiser les résultats d’études sur un problème scientifique clinique particulier, et les méta-analyses sont souvent utilisées dans les revues systématiques pour effectuer une analyse quantitative groupée. La fiabilité des conclusions tirées dépend de la qualité des études incluses, d’où l’importance cruciale de la formulation de critères d’inclusion et d’exclusion appropriés et de stratégies de recherche selon le cadre PICO. Tout biais de récupération ou d’omission dans la littérature peut entraîner un biais d’information important dans les résultats de la méta-analyse.

Avant de combiner les tailles d’effet, une méta-analyse devrait tester l’hétérogénéité. Lorsque l’hétérogénéité est considérable, les résultats de la méta-analyse peuvent être moins fiables, et des techniques telles que les modèles à effets aléatoires, l’analyse de sous-groupes et la méta-régression doivent être utilisées pour corriger les résultats, comparer les effets combinés avant et après la correction, ou supprimer la littérature de faible qualité avant de relancer la méta-analyse64. Cependant, ces méthodes de correction ne garantissent pas l’élimination de l’hétérogénéité, car cette étude a tout de même montré des niveaux élevés d’hétérogénéité après l’utilisation de modèles à effets aléatoires et la suppression de la littérature de faible qualité. Il est nécessaire de poursuivre les recherches sur de meilleures méthodes pour traiter l’hétérogénéité.

La combinaison des gélules de Shugan Jieyu avec la médecine occidentale semble améliorer les symptômes cliniques et le taux d’efficacité global pour les patients souffrant d’insomnie dans une certaine mesure tout en réduisant les effets secondaires. D’autres essais randomisés multicentriques examinant les critères d’évaluation cliniques sont nécessaires pour fournir des preuves de l’utilité des gélules de Shugan Jieyu dans la pratique clinique de routine.

Limitations
Il existe plusieurs limites à cette méta-analyse, qui doivent être prises en compte. Surtout, la qualité méthodologique des études était médiocre. Aucun des essais n’a rapporté de détails spécifiques sur la dissimulation de l’allocation, l’aveuglement de l’évaluation des résultats et l’aveuglement des participants et du personnel. Deuxièmement, certaines des mesures des résultats ont été évaluées à l’aide de l’échelle PSQI, et les données du formulaire d’évaluation provenaient de l’auto-évaluation subjective des patients, de sorte qu’il peut y avoir eu des cas de patients remplissant les formulaires de manière incorrecte ou des écarts entre les évaluations subjectives et la situation réelle, ce qui aurait affecté la qualité de l’évaluation. De plus, il peut exister un biais de sélection parce qu’aucun essai n’a montré de résultats négatifs dans les études incluses. Ainsi, l’efficacité des gélules de Shugan Jieyu pour favoriser l’insomnie pourrait être surestimée. Pendant ce temps, les patients souffrant d’insomnie souffrent souvent de dépression, de schizophrénie, de syndrome de périménopause, etc. L’hétérogénéité des maladies d’accompagnement des patients peut affecter la précision des résultats. De plus, l’analyse des sous-groupes65 n’a pas pu être réalisée, car il n’a pas été possible de recueillir les résultats cliniques des patients présentant différents syndromes séparément de la littérature incluse. Enfin, la plupart des études comportaient des échantillons de petite taille et des suivis à court terme, de sorte que d’autres essais avec des échantillons de grande taille et de haute qualité et des suivis à long terme sont recommandés pour générer des preuves cliniques de haute qualité.

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Disclosures

Les auteurs n’ont aucun conflit d’intérêts à déclarer.

Acknowledgments

Ces travaux ont été soutenus par la National Nature Foundation of China (numéro de subvention 82004504) et l’Administration de la médecine chinoise de la province du Sichuan (numéro de subvention 2021MS199).

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Wang, J., Du, P., Zhong, L. L., Ren, Y., Feng, L., Yang, S., Song, H. Meta-Analysis of the Effectiveness and Safety of Shugan Jieyu Capsules for the Treatment of Insomnia. J. Vis. Exp. (192), e64660, doi:10.3791/64660 (2023).

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