Summary
De C-seal is een biofragmentable drain geniet de bescherming van de colorectale anastomose. In deze video, zijn details van de productie, invoering en het gebruik getoond.
Abstract
Colorectal naadlekkage (AL) is een ernstige complicatie bij colorectale chirurgie leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit 1. De incidentie van AL varieert tussen 2,5 en 20% 2-5. In de loop der jaren hebben vele strategieën die gericht zijn op het verlagen van de incidentie van naadlekkage is onderzocht 6, 7.
De oorzaak van de AL is waarschijnlijk multifactorieel. Etiologische factoren zijn onder meer onvoldoende arteriële bloedtoevoer, spanning op de anastomose, hematoom en / of infectie op de anastomotische site en co-morbide factoren van de patiënt als diabetes en atherosclerose 8. Bovendien kunnen sommige anastomosen onvoldoende zijn vanaf het begin te wijten aan technische storingen.
Op dit moment een nieuw apparaat is ontwikkeld in ons instituut gericht op de bescherming van de colorectale anastomose en het verlagen van de incidentie van AL. Deze zogenaamde C-seal is een biofragmentable drain, die aan de anastomose geniet met de ronde nietmachine. Het omvat de luminale zijde van de colorectale anastomose daardoor voorkomen lekkage.
De C-seal is een dunwandige buis-achtige drain, met een geschatte diameter van 4 cm en een lengte van 25 cm (figuur 1). Het is een buisvormig apparaat bestaat uit biologisch afbreekbare polyurethaan. Twee kleppen met plakband zijn te vinden aan de ene kant van de buis. Deze kleppen worden gebruikt om de C-seal hechten aan het aambeeld van de circulaire nietmachine, zodat na de anastomose wordt gemaakt van de C-afdichting kan worden getrokken via de anus. De C-seal in situ blijft gedurende minstens 10 dagen. Daarna zal het verliezen, kracht en zal degraderen worden uitgescheiden uit het lichaam samen met de gastro-intestinale natuurlijke inhoud.
De C-seal belet niet dat de vorming van dehiscences. Echter, het voorkomt dat extravasatie van ontlasting in de buikholte. Dit betekent dat een gat op de anastomose site niet leidt tot lekkage.
Op dit moment, het testen van een fase II studie van de C-seal bij 35 patiënten die (colo-) rectale resectie met anastomose geniet is het werven. De C-seal kan worden gebruikt in zowel open procedures als laparoscopische procedures. De C-seal wordt alleen toegepast in geniete anastomosen binnen 15 cm van de anus. In de video, is de toepassing van de C-seal getoond in een open uitgebreide sigmoid resectie bij een patiënt die lijdt aan divertikelaandoeningen met een stenotische dubbele punt.
Protocol
Fabricage van de C-seal
De C-Seal is gemaakt van biologisch afbreekbaar polyurethaan, bestaande uit harde en zachte moleculaire componenten. De harde component biedt het materiaal de gewenste elastische en mechanische eigenschappen. De harde component bestaat uit polyurethaan bindingen (HNCO 2), bestaande uit een di-isocyanaat (OCN-NCO) en een diol (HO-OH).
De zachte segment bepaalt de degradatie gedrag van de polyurethaan. De zachte segment heet het prepolymeer en bestaat uit polyether-ester ketens. De harde segment is opgenomen in het zachte segment. Deze integratie heet 'keten-uitbreiding' van de polymerisatie.
Zodra deze twee segmenten op elkaar inwerken, een poly-ether-ester-urethaan is gesynthetiseerd en het polymeer is klaar om te worden verwerkt tot een C-Seal:
- Het polymeer wordt verdund tot een concentratie die geschikt zijn voor spray coating.
- De polyurethaan oplossing is gespoten op een roterende mal om een bepaalde dikte.
- De mal wordt geplaatst in een waterbad om veilig te kunnen los van de C-seal uit de mal zonder schade.
- De C-seal is gedroogd.
- De C-Seal is verpakt in een zakje en Tyvek gesteriliseerd met behulp van EtO gas.
- Na sterilisatie, de C-Seal is klaar voor gebruik.
Chirurgische Procedure
De patiënt heeft gegeven geïnformeerde toestemming voor deelname aan de C-seal studie.
- De patiënt is gepositioneerd in de rugligging in beugels, de buik en perineum gedesinfecteerd is en de patiënt wordt afgedekt met steriele doeken.
- Oprichting van pneumoperitoneum of laparotomie via middellijn incisie.
- Inspectie van de lever en de buikholte.
- Mobilisatie van de sigmoid colon en mobilisatie van de milt buiging.
- In open chirurgie: verdeling van de sigmoid colon op het niveau van de proximale resectie marge.
- Recht paramediane het insnijden van het buikvlies, de opening van de presacrale vlak; ligatie en de verdeling van de superieure rectale slagader en ader.
- Mobilisatie van de mesorectum.
- Verdeling van het rectum distaal.
- In een laparoscopische setting: een suprapubische incisie wordt uitgevoerd om het monster te extraheren. Verdeling van de proximale sigmoid colon.
- De C-seal kan worden gebruikt als de lengte van de rectale stomp is max.. 15 centimeter.
- De darm diameter bepaalt de nietmachine diameter; we de voorkeur aan een CEA nietmachine te gebruiken met een diameter van 29 of 33 mm.
- De C-afdichting en een gesteriliseerde 12mm roestvrij staal marmer worden uitgepakt op een schoon en steriel oppervlak met behulp van schone en steriele chirurgische handschoenen.
- Open de C-seal, plaatst u het marmer en plaats het aambeeld met de verbinding pin eerste. De twee kleppen in de opening van de C-seal zijn gekoppeld aan het aambeeld met behulp van de twee stroken plakband.
- Het aambeeld is gevorderd in de C-seal, zodat de verbinding pin 'gaatjes' het open puntige uiteinde van de C-seal. Voorzichtig volledig vouw de C-seal en zorg ervoor dat de marmeren eindigt in de C-seal uit de buurt van het aambeeld.
- Elk type anastomose (end-to-end, end-to-side, side-to-end en side-to-side) kan worden uitgevoerd bij het gebruik van de C-seal, geven we de voorkeur aan een side-to-end anastomose te creëren . Er zijn meerdere strategieën om het aambeeld te voegen in de proximale darm lus. De C-seal interfereert niet met een van deze strategieën (open darm eindigt met pursestring hechtdraad / longitudinale incisie darm)
- Samen te voegen het aambeeld met de C-seal in de proximale darm loop door eerst de voortgang van de C-seal met behulp van de marmer en, indien nodig, een stomp pincet. Zorg ervoor dat de staart van de C-seal is naar boven geplaatst in de darm en controleer of de staart van de C-seal is uitgerekt, controleer de stand van de marmer (het marmer moet op voldoende afstand van het aambeeld). Dan dringen de darmwand met pin het aambeeld en maak een pursestring hechtdraad rond de pin.
- Voorzichtig verwijden de anus en plaats de nietmachine in de rectale stomp. Sluit het aambeeld met de nietmachine. Controleer op torsie van de darm.
- Vuur de ronde nietmachine. Nu zijn de darmen uiteinden aangesloten en de C-seal is bevestigd aan de nietjes
- Trek de nietmachine uit de anus. Draai niet aan de nietmachine meer dan 180 graden bij het trekken uit (de C-seal kan draaien). Door het verwijderen van de nietmachine uit het rectum, is de C-seal getrokken via de anus. Snijd de C-seal op een afstand van ongeveer 4 cm van de anus.
- Verwijder het marmer van het rectum. Vaak is de knikker komt, samen met de C-seal. Zo niet, voorzichtig handmatig te verwijderen het marmer, die is gelegen tussen de C-afdichting en de darmwand.
- Controleer de anastomose. Optioneel, het uitvoeren van een air-test door het vullen van het bekken met een zoutoplossing en spuit lucht in het anale kanaal (binnen het C-seal en tussen de C-seal en darm). De abszigheid van bubbels bevestigt een compleet anastomose.
- Indien geïndiceerd, een beschermende stoma.
- In een laparoscopische setting: exsufflation van de buikholte en trocars extractie.
- Sluit de incisie (s)
- Postoperatieve fase:
Postoperatief herstel is volgens het ERAS (Enhanced herstel na een operatie) protocol 9. De C-seal moet worden overgelaten in situ gedurende ten minste een week. De patiënt heeft geen beperkingen en kan ontlasting verliezen via de C-seal. Wanneer de patiënt goed heeft hersteld en er geen complicaties zijn anastomose vermoed, kan de C-seal worden afgesneden op het niveau van de anus. De overige C-zegel zal afbreken en de patiënt verliest het samen C-afdichting met de ontlasting via de natuurlijke weg.
Representatieve resultaten
Wanneer de C-seal is correct (figuur 2 en 3) toegepast, het dekt de anastomose. Als een dehiscentie wordt gevormd op de anastomose site of distaal van de anastomose in de proximale rectale stomp, is extravasatie van ontlasting voorkomen, omdat de C-seal dekt het defect en stuurt de fecale materie via de anus. In de postoperatieve fase, de C-seal steekt uit de anus (figuur 3).
Figuur 1: Schematische tekening van de C-seal.
Figuur 2: Schematische weergave van het bevestigen van de C-seal aan de nietmachine hoofd.
Figuur 3: Na het plaatsen van de nietmachine-hoofd samen met de aangehechte C-seal in de proximale darm en de nietmachine in de rectale stomp, de nietmachine wordt afgevuurd en trok via de anus in combinatie met de C-seal.
Discussion
De C-seal is een techniek gericht op het voorkomen naadlekkage in geniete colorectale anastomosen. Het kan gebruikt worden in de laparoscopische chirurgie als tijdens een laparotomie. De C-seal belet niet dat anastomose dehiscentie, maar het voorkomt lekkage van ontlasting buiten de darm lumen.
Bij de toepassing van de C-seal, moet extra zorg worden genomen op het moment dat de C-zegel is opgenomen in de proximale darm lus. Een adequate positionering van de C-seal in de proximale darm lus is belangrijk, omdat het theoretisch mogelijk is om dubbele nieten de C-seal. Dubbele nieten van de C-seal treedt op wanneer de staart van de C-seal is gevouwen en eindigt tussen de nietmachine en de nietmachine hoofd. De marmeren helpt bij het bepalen van de positie van de C-seal in de proximale darm lus. De marmeren moet worden geplaatst op voldoende afstand van de nietmachine hoofd, om te garanderen dat de C-seal staart is uitgerekt en kan niet worden geniet samen met de anastomose.
De C-seal kan worden geplaatst in de proximale darm lus op verschillende manieren. Als een side-to-end anastomose heeft de voorkeur, adviseren wij om het uitvoeren van deze volgens het volgende protocol: De C-seal is geplaatst via het open uiteinde darm, de staart eerst gevolgd door de nietmachine hoofd. De verbinding pin is dan dringt door de darmwand door steken in de richting van het open uiteinde darm. Vervolgens is het open uiteinde darm gesloten en een pursestring hechtdraad is geplaatst rond de aansluiting pin voor extra ondersteuning. De pin is aangesloten op de nietmachine, is de positie van de marmeren gecontroleerd en de nietmachine is ontslagen.
Als een end-to-end anastomose heeft de voorkeur, is de C-seal ingevoegd in het open proximale darm einde, staart eerst. Een pursestring hechtdraad omsluit de darm eindigen rond de verbinding pin. De pin is aangesloten op de nietmachine, is de positie van de marmeren gecontroleerd en de nietmachine is ontslagen.
In een pilot-studie die het Universitair Medisch Centrum Groningen, was de C-seal werkzaam in 15 patiënten die resectie van het rectum, gevolgd door een geniet anastomosen 10. Er zijn geen klinische of subklinische AL werd gediagnosticeerd bij deze patiënten. Momenteel is een fase II studie, waarbij de C-seal in een andere 35 patiënten werven.
Disclosures
IRB goedkeuring: Procedures met menselijke proefpersonen zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) in het Universitair Medisch Centrum Groningen en de Nederlandse Centrale Commissie van Onderzoek inv. Proefpersonen (CCMO). Geen belangenconflicten verklaard.
Acknowledgments
De C-seal-project is een onderdeel van de samenwerking tussen de afdeling chirurgie van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) en Polyganics BV. Het project werd in eerste instantie ondersteund door een SenterNovem subsidie van het Nederlandse Ministerie van Economische Zaken. Intellectuele eigendom, commercieel belang en octrooi zijn in handen van Polyganics BV. Intellectuele belangstelling is in handen van het UMCG. Polyganics BV heeft vervaardigd van de apparaten voor deze studie. De studie werd uitgevoerd in het UMCG.Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Stainless Steel Marble | |||
| C-seal | Polyganics |
References
- Peeters, K. C. Risk factors for anastomotic failure after total mesorectal excision of rectal cancer. Br. J. Surg. 92, 211-216 (2005).
- Dehni, N. Influence of a defunctioning stoma on leakage rates after low colorectal anastomosis and colonic J pouch-anal anastomosis. Br. J. Surg. 85, 1114-1117 (1998).
- Matthiessen, P. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection of the rectum. Colorectal Dis. 8, 366-366 (2006).
- Laxamana, A. Long-term results of anterior resection using the double-stapling technique. Dis. Colon Rectum. 38, 1246-1250 (1995).
- Jung, S. H. Risk factors and oncologic impact of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Dis. Colon Rectum. 51, 902-908 (2008).
- Ravo, B. The intracolonic bypass procedure. Int. J. Colorectal Dis. 2, 38-42 (1987).
- Ye, F., Wang, D., Xu, X., Liu, F., Lin, J. Use of intracolonic bypass secured by a biodegradable anastomotic ring to protect the low rectal anastomosis. Dis. Colon Rectum. 51, 109-115 (2008).
- Hawley, P. R. Causes and prevention of colonic anastomotic breakdown. Dis. Colon Rectum. 16, 272-277 (1973).
- Lassen, K. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch. Surg. 144, 961-969 (2009).
- Kolkert, J. L. Protection of stapled colorectal anastomoses with a biodegradable device: the C-seal feasibility study. Am J of Surg. , Forthcoming Forthcoming.
