Summary
我们已通过使用用于模具的设计和改进的干燥器熔融沉积建模三维打印机作为液体喷射系统设计了一种方法用于低成本和液态弹性体橡胶注射成型设备的快速原型。
Abstract
生物惰性的弹性体，如硅树脂是用于医疗装置的制造有利的材料，但形成和使用传统的液体注射成型工艺的固化这些弹性体可以是一个昂贵的过程中，由于模具和设备的成本。作为一个结果，它在传统上一直不切实际的使用液体注射成型的低成本，快速原型应用程序。我们已经发明了一种方法，用于快速和低成本的生产液态弹性体的注塑装置，它利用进行模具设计和修饰的干燥器作为注射系统熔融沉积建模三维打印机。成本低，在这种技术的快速周转时间降低门槛迭代设计和原型制作复杂的弹性体装置。此外，在这个过程中开发的CAD模型可以购买适合于金属模具的模具设计，从而实现了容易过渡到一个传统的注塑成型工艺。我们已经用这种技术制造intravagINAL探头涉及复杂的几何形状，以及包覆成型在金属部件，使用中的学术研究实验室常用的工具。然而，这种技术可以很容易地适应创建许多其他应用的液体注射成型设备。
Introduction
液体注射成型（LIM）（也称为反应注射成型）经常被用来制造从热固性弹性体的弹性装置，但高工装和设备成本需要大量的前期资本投资1。此外，LIM可以在技术上具有挑战性的和昂贵的实现与复杂的几何形状和包覆成型要求的情况。其结果是，它通常是不切实际的，使用传统的LIM在超低量或与早期设备的设计，往往招致迭代修改。
典型的流程型注塑弹性体材料包括注射液单体在大约150磅的压力注入模具使用专门的成型机械2。的温度和压力进行控制，以确保层流，并防止空气被截留在模具3。原料通常是由两部分组成的硫化体系，如铂固化有机硅，叔帽子是在注射之前保存在单独的温度和控制室。原材料的两个组件被泵入高压混合室，其随后送入模腔。固化是通过在催化剂的存在下以及温度约150-200℃4来实现。模具加工通常由钢或铝，公差精确到周围建立离别边缘3,5良好的密封。不幸的是，这个过程一般比较适合于较大规模的生产给予了高度的模具加工成本以及专门的注入和反馈控制系统的要求。
对于聚氨酯（PU）份的快速原型设计，它有可能使用立体光刻（SLA）来创建一个主模和生产硅橡胶模具6,7。然而，这种技术不适合于包覆成型，因为它是难以实现的包覆成型的部件的精确对准，因为硅酮是，由设计，而不是一个刚性结构。此外，生产具有复杂几何形状，如内陷或挖空部分的设备，是困难或不可能。对于复杂或精密模具分型线和刚性薄元素的要求是，往往不是，用液体橡胶成型工艺不兼容。
上述生产规模或后期成型过程往往是不切实际的早期医疗设备开发一些设备需要制作了验证性的概念和可行性在人类研究中，这是常有的情况下，在学术实验室和初创公司的环境。替代品的缺乏常常意味着即使是早期发展会产生高昂的成本，需要许多设备开发，限制设备的功能或将开发搁置，而额外的资金募集。这有助于在开发过程中，因为医疗设备重新很大一部分急剧减速 QUIRE实现复杂的功能。这也是困难的，因为概念证明型的数据往往是尚未建立，以应付该等设备的昂贵的开发。我们在本实验中最近的一个项目，涉及硅阴道探头的发展，模制电和光学传感器，需要一个杯状尖，以符合指定的宫颈几何遇到了这个障碍。在这篇文章中描述的过程记录我们试图规避这种恶性循环，并迅速达到证明型概念LIM医疗设备。
在图1中所示的技术解构LIM过程分成5个主要的活动：（1）模具的设计和生产，（2）模具组件（3）弹性体混合，（4）弹性体注射剂，和（5）弹性体的固化和脱模。
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（1A）创建模具使用计算机辅助设计工具，（1B）的3D打印模件，（2）组装使用螺纹杆和螺丝模件，（：。协议，其中涉及图1协议概述概述3）混合液态弹性体和装入注射器中，（4）注入液体弹性体进入模具用改进的干燥器，（5a）中固化所述弹性体在温度可控的烤箱，和（5b）从脱模固化的弹性体装置模件。
模具设计涉及到计算机辅助设计（CAD）软件，从模具分型线的固体块和定义的模具师傅的减法开发一个模具师傅的。模件被创建，然后组装用螺钉，杆，和锁紧螺母定位在模腔中包覆成型的部件。弹性体混入克包括部分相结合的原料和脱气和B以消除潜在的空隙的材料。接着，弹性体注射涉及模腔的压力驱动的填充，随后弹性体固化的温度控制烘箱中，以确保该聚合物链的化学交联。
打破注塑过程分为以下步骤使我们能够放弃传统的LIM设备支持的低成本替代品。例如，而不是机加工的金属模或铸件从模具主人的硅橡胶模具，从在这个手稿中描述的协议建立的模具是从丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯（ABS），使用熔融沉积成型（FDM），三维创建塑料打印机8,9。相较于建筑金属模具或模具的SLA，FDM通常是一个更便宜和更快的过程。相当复杂的模具可迅速被印刷在一个内部的三维打印机，或由许多合同三维内印刷的一个廉价地生产提供3G业务。例如，一个复杂的八件3D印刷模具用于铸造的证明阴道探头在有代表性的结果部分， 如图14和图15所示。所有部件该模具可以打印在大约1.5天一个内部的三维打印机。周转时间为更简单的模具可以是几个小时。必要的时候以原形使用FDM的3D打印机打造模具设备的总长度是类似投出的模具硅橡胶，并创建一个聚氨酯原型所需的时间。然而，使用FDM三维打印机创建模具使得不能容易地使用有机硅模具完成几件事情：（1）许多热固性弹性体可用于所提供的三维印刷模具可以容忍所需的固化温度，（2）复杂的几何形状可以使用许多不同的模件和分型线被创建，以及（3）使用刚性模件允许精确和reproduci在模腔中的OM组件竹叶提取对齐。
而不是使用传统的LIM机，它结合了混合，注射，和固化的，有可能用一个实验室混合器，以确保均匀混合，注射用的改性干燥器，和一个标准的温度控制烘箱中进行固化。注射系统使用现成的搁板组件创建并涉及增加了一个正压力供给线到连接到填充有混合的弹性体的注射器从干燥器中。在台式干燥器室加压通常是由腔室中，真空供给线路，和大气之间的三通阀控制。修改后的干燥器以及正压供给线输送到注射器柱塞的背面。这使得能够创建一个40-50 psi的压力差足以用于液体材料注射到模腔中。
这种技术允许我们机生产线CE硅胶阴道探头，模制电和光学传感器来收集证明了概念数据的I期临床试验。硅酮被选中是因为需要对生物惰性以及消毒用多种方法10,11的能力。此外，该装置需要复杂的和非传统的杯形几何的探针，其中传感器位于与子宫颈的接口的前端。在不使用所描述的技术的，这将是一个更加昂贵和漫长的过程，以产生这些设备。相比于传统的LIM过程，使得它的实际采取快速和迭代方法来设计的弹性装置的LIM过程的这种适应降低了成本和设备的需求。
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Protocol
这个协议描述了使用特定的术语和功能在用于模具设计和制作步骤SolidWorks软件，虽然其他软件包也可以被用来实现相同的结果。
1，模具设计与制造
- 采用计算机辅助设计（CAD）软件设计，以规模的模具师傅。在模具师傅设计具体的程序将取决于所需的弹性体装置的具体几何形状有所不同。这和随后的步骤将说明，导致在一个特定的模具师傅，模具设计，大致类似于在代表结果部分所描绘的阴道探头装置的关键步骤。
- 以限定探头尖端，创建二维草图中的右平面，指定类似于图2A中的杯形几何结构的径向横截面的内部和外部边界。使用“智能尺寸”草图工具定义草图尺寸。确保所有的几何形状是通过将草图元素之间有足够的关系适当限制。完成后，退出草图。
图2。二维CAD草图。 A）2D草图可被径向地围绕绕Y轴，以产生一个类似的阴道内探针装置B）的泪滴形的2D草图可被挤出的平面成一个棱镜上的杯状特征状结构，形成所述阴道探针装置的C）的手柄，在所述模具的杯形的特征区域的径向截面创建两个区域的一个例子的草图。有选择地在区域1或2区绕Y轴旋转切除会产生不同的模片。- 使用“旋转凸台/基”功能，旋转的2D草图绕Y轴旋转360°，以产生3D功能，类似于一个杯子。草图的个人轮廓和/或区域可以单独选择有选择性地旋转草图的所需地区的“旋转凸台/基”功能每次调用。
- 以限定所述探针的手柄，创建二维草图中的顶面，它指定相似的泪滴状几何形状的横截面的外部边界的图2B。完成后，退出草图。
- 使用“拉伸凸台/基”功能，挤出2D草图中的Y方向的选择的轮廓和/或地区。挤压可挤压在两个正极和负极的Y方向，也可以指定在指定的平面，曲面或固定偏移量的开始/结束。指定挤出开始于杯形的几何形状的基部和从延伸远杯形几何的开口。
- 在一个单独的CAD文件中，绘制一个矩形棱柱体固体是足够大，以包住模具主人。
- 要定义矩形棱柱，在2D草图中的顶面创建一个矩形。确保该矩形的X-尺寸比在X方向上最宽的模具主几何更大，并且矩形的Y尺寸比在Y方向上最宽的模具主几何大。完成后，退出草图。
- 使用“拉伸凸台/基”功能，通过挤出矩形在2D草图中的Y方向包围的区域。确保在挤出长度比在Y方向上的最长的模具主几何更长。
- 结合主模和矩形棱镜，以形成模具阴性。
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模具主（右）和模具负（左）为阴道内探针装置的图3。创建模具在CAD中，CAD图中描绘。模具负减去从一个矩形棱柱的主模的几何形状创建并最终将被划分为两片或多片，并成为一个功能模。
- 进口模具师傅与直角棱镜CAD文件。对准模具主使得它的中心与直角棱镜内完全包裹。
- 使用“组合”功能，然后选择“减”操作类型来创建模腔（ 图3）。
- 如果使用低解析度的3D打印机（最FDM 3D打印机），请注意，大多数的小功能可能无法打印，因为它们是根据机器的最小特征尺寸使用。因此，指着角落和边缘应圆形或者使用“圆角”或“倒角”，因为这些功能都太细打印机来解决。
注意：如果包覆成型是理想，所述模腔的部分必须被设计为使得包覆成型的部件可以被定位并约束在模腔之内。这可以通过定义模具，以提供定位导向到过模制部件（ 图4）的一部分来完成。
图4。设计对齐参考线的模具。爆炸的模具基地，光纤管，和电极组件的CAD图纸。该光纤管和电极必须精确定位和包覆成型，产生阴道探头。对齐参考线是这些组件设计到模具基地，以允许留在原地，而液体弹性体被注射到模具腔中。
- 确定分型线，这将削减模具成数块，和通孔的螺纹杆和螺钉，以保持模具拼在一起（ 图5和图6）。的分型线和杆通孔的具体位置是依赖于另一个模具型腔几何形状中的相对位置。
图5模具：成品模具组件的阴道探头装置的分解图分解CAD图纸。所述模腔的几何形状，不仅规定了最终的阴道探针装置的外部几何形状，而且还提供了锚定和定位点元件被包覆成型。具体而言，在模具基座的几何形状和左上和右上块对准光纤管和模具基座提供插图用于对准电极上的最后的设备上。
图6模具：成品模具组件的阴道探头装置的组装图 CAD图纸。液体弹性体将被注入的栅极和上方流入到溢流储存器之前填充模腔。从模腔中运行至溢流贮存器通风口小心在顶部设计成对准件的模具。
- 分型线通常选择在产生双边或径向对称的方式。它们应该被定义，以避免在方向悬垂彼此打开模具，以确保完全固化的弹性体德在空腔中的副可从该模具中取出。
- 通过定义一个矩形二维草图中的右平面，从杯形几何的基部延伸到探针的手柄顶部创建一个双边的分模线。矩形的宽度应超过端至端宽度的模具。
- 使用“拉伸切除”功能上的草图，并指定一个切向X轴负方向产生一个部分。指定一个切向正X方向，生成由双边分割线形成的其他部分。
- 暂时“禁止”刚刚创建了“拉伸切除”功能。功能可以抑制或解除压缩，隐藏或透露其影响工作的CAD几何模型。 “拉伸切除”或“旋转切口”的特征的组合的选择性切换将稍后被用于分离所述模具的各个部分。
- 创建一个径向symmetric分割线通过在合适的平面限定了二维草图以分离模件在模腔中的杯状部。草图的一侧应遵循的Y轴，而草图的其他边缘应过去模具的边缘延长模具的径向对称部分。这个草图还必须具有直线或曲线，通过该内部区域中的杯形几何结构的径向横截面切割，限定两个或多个区域中的径向截面， 如图2C所示 。
- 使用在草图上一个“旋转剪切”功能，选择由草图定义删除那些不希望在孤立的部分模具部件的特定区域。草图中未选中的区域将依然存在，产生所需的一部分，旋转切口完成后。
注意：如果包覆成型是理想，分型线也应该确保包覆成型的部件可以很容易地在模具中预先注射液被定位n和也从模具中后固化去除。
- 定义通孔的模具无论是通过使用“异型孔向导”功能，或通过定义的平面垂直于表面的圆形2D草图，然后应用“拉伸切除”功能，这些草图（ 图5和图6）。创建通孔用标准游隙孔的大小，它对应于所使用的标准螺纹杆或螺钉规格。
- 分型线通常选择在产生双边或径向对称的方式。它们应该被定义，以避免在方向悬垂彼此打开模具，以确保完全固化的弹性体德在空腔中的副可从该模具中取出。
- 在模具要么通过使用“异型孔向导”功能，或通过定义2D草图平面垂直于表面，然后采用“拉伸切除”功能，这些草图定义一个门（ 图5和图6）。栅极提供一个入口点的弹性体，以在模腔中注入和通常应位于朝向所述模腔的底部。
- 在莫定义一个或多个通风口LD一方使用“异型孔向导”功能，或通过定义平面垂直于表面的二维草图，然后应用“拉伸切除”功能，这些草图（ 图5和图6）。通风口让多余的弹性体从模腔中排出，一旦它完全充满，防止压力积聚。通常情况下为发泄放置的最佳位置是在附近，导致一个空库，允许溢出弹性体池面积模具的顶部。
- 确保壁厚无处不在模具至少是1-1.5厘米，如果ABS塑料被用于模具。壁应具有足够的刚性，他们基本上不会变形或倒塌时，模片是从下螺钉和螺纹杆压应力。
注意：过量的壁厚或者非承重墙如果需要，可以加快3D打印模件被除去。此外，壁更薄和ADDIT挖空部分的离子会降低材料的使用总量和材料相关的成本。请注意，某些FDM打印机将做到这一点在默认情况下，并可能被证明削弱墙体超过所需。 - 对于希望每个防霉片，抑制或解除压缩了各自的“挤压剪切”或“旋转剪切”功能来隔离模具的个别部分。保存每个模件作为一个。STL文件或文件类型与所使用的三维打印机兼容。确保所需的网格解决方案被选中。
- 加载。STL文件到3D打印机。打印模件，然后等待，直到该作业完成。
- 他们完成打印后在模具件取出所有支持材料。
注：3D打印机各有不同的打印分辨率与频分复用印刷的部分通常具有比SLA印件更糟糕的分辨率。表面粗糙度后一部分已经3D打印来减少或者通过打磨或通过在讨论部分描述光的化学溶解处理。
2，模具装配
- 带模件一起形成模腔，同时将通孔。滑动螺杆或螺钉插入通孔。
- 可选：如果超模压，定位元件被包覆模制在模腔中，同时组装的模件（ 图7）。如果有包覆成型的弹性体组分在注射期间在腔内移动的关注，少量的有机硅RTV粘合剂可以用于暂时和弱固定部件上的模腔的内部。等待15分钟的硅酮RTV粘合剂固化。
图7。对齐超模压组件。 A）</强>部分组装模具描绘两个不锈钢管，一个小的印刷电路板，并在所述模腔6的电极的排列。定位模具件沿着与所述模具基体内陷该模具的顶部的弹性体在注射过程中物理上限制了所有部件的移动。 乙）对准部件附近的模具基体的底面的放大图。
- 通过螺母上的螺纹杆的每一端提供模具公司压缩。在每一端的第二个螺母将确保螺母锁定到位，不过早松动。如果使用塑料模具确保坚果的情况确实存在，但不能过紧，以防止霉菌变形。
- 可选：密封缝隙用硅酮RTV，并等待15分钟治愈。如果分辨率较低的模具如通过FDM生产用于这仅仅是必要的。在模具分型线有限公司分辨率和贫困公差可能产生unwa与指向的差距。可替换地，表面平滑的讨论部分所解释可以用来提高分型线拟合。
- 可选的：应用脱模剂的模具腔，使脱模更容易。然而，这将外套与脱模化学品的最终设备。
- 创建一个亚军或浇口带领进入模具浇口。
- 插入一个倒钩至阳路厄锁适配器插入模腔的浇口。确保紧密贴合。
- 连接这两端都有倒钩与女性的鲁尔锁适配器管。在管的前端露出的阴路厄锁适配器将最终适应的50ml注射器与注射器阳锁尖。
3，注射室
- 注射腔是一个修改过的，现成的干燥器中，并应事先建立与弹性体混合后，由于两部分的弹性体的工作时间混合是有限的， 图8示出了使用的注射室中的注入过程。
图8。弹性体注塑工艺，动画，首先描绘了修改标准实验室干燥器创造注射室，然后描绘压力液体弹性体从注射器到注射模具的操纵。 请点击此处观看该视频。
图9是一个示意图，它描述了如何修改干燥器来创建完成的喷射室。
图9。铬吃了注射室，注射室干燥器改造完成后。在程序中对应的步骤被标记在图中。
参见图10C和10D为用于制造阴道探头的注射室。
- 钻两个孔在干燥器盖子室壁的顶盖。
- 在这两个安装孔穿墙管件跨越干燥剂盖壁，并创建一个密封额定真空。
注意：使用PTFE带或带管接头的连接组件中的任何其它类型的管道密封，以确保气密密封。使用任何刺管接头/接头管夹，以加强气密性，防止管滑落。 - 用于监视室压力安装在盖的外侧的真空压力计。这是由真空计连接到穿墙管件与真空额定的p 1实现IPE和管接头。
- 在另一穿墙管接头安装在盖的内侧的气流操作的注射器适配器。这是由注射器适配器连接到穿墙管与真空额定管材和管件接头实现。
- 同穿墙管件具有连接气动注射器接头的外侧，连接真空额定三通管件。在三通管件的一个分支，连接复合真空/压力表监测注入管线压力。另一分支，连接额定三通L型阀真空。
- 三通L型阀中的一个分支连接到管道用管和管接头，导致了积极的空气压力源的长度。离开三通L型阀无关的其他分支的时刻。
- 最干燥器具有一个内置的三通上室壁T型阀。添加油管连接该阀的一个分支到三通管接头。该阀的另一分支将保持悬空，并暴露于大气中的目的通气腔压力。
- T形管接头的一个分支连接到管线连接到真空源的长度。用管和真空额定管材和管件的长度连接三通管接头从步骤3.1.5开放三通L型阀分支的其他分支。
4，弹性体混合
- 确定弹性体所需的通过检查主模的CAD文件的音量的近似体积。加量5％的容器在即将到来的步骤之间传输时，考虑到弹性体的损失。计算A部分和量根据制造商的所需的弹性体B部分建议的混合比。
- 放置一个一次性塑料杯上的电子秤重重的抽它。倒A部分和弹性体的B部分中的一次性塑胶，树脂C罩杯。任何着色剂或添加剂也应在此步骤中添加。
- 拉塑料袋超过它，并带3-4个橡皮筋封口密封杯开幕。
- 混合2分钟，用离心混合器，以确保均匀混合。如果脱气设置可用，继续混合1-2分钟的脱气设置。如果离心式混合器不可用，手工混合可以使用，但可能会引入更多的空气进入混合物。
- 通过使用一个阴路厄锁帽密封的50ml注射器的底部与阳路厄锁尖制备弹性体注射的注射器。固定用封口膜密封和1橡皮筋。
- 从塑料杯中转移弹性体进入50毫升鲁尔锁注射器。如果弹性体上附着的塑料杯壁上，利用广招横扫，是执着到塑料杯壁上残留的弹性体。避免许多小冲程，以便减少空气引入混合物中。
- 欧普际：转移到注射器中的离心混合器后脱气的弹性体。这可以帮助加快在步骤3.8中所述的除气过程。
- 用封口膜和橡胶带密封50ml的鲁尔锁注射器的开放背面。
- 混合与脱气设置为30秒以加速脱气过程。
注：离心式搅拌机可能没有适合举办50毫升注射器的适配器。这个步骤可能需要为离心式搅拌机，可在CAD和3D印刷来完成自定义适配器的设计。 - 一旦完成后，移除封口膜和在注射器的背面橡胶带。
- 将注射器与背面开在干燥器和脱气约30分钟，或直至弹性体的气泡被淘汰。照顾到考虑所使用的弹性体的工作时间;较低粘度的弹性体也将脱气更快。然后从干燥器中取出注射器。</ LI>
- 把针筒柱塞在注射器的背侧，同时除去夹带的空气。
图10：弹性体混合和注射。 A）后的液态弹性体中混合并脱气，针筒柱塞插入注射器。所述柱塞和所述弹性体之间的空气被用注射器针头的援助除去当柱塞被插入B）与弹性体的注射器连接到经由鲁尔锁接头模具在门。C）上喷射室是一种改性的注射弹性体用注射室后，干燥器，可以产生至少40-50磅的压力在整个注射器活塞与真空和正气压供给的援助D）模具。
- 注射器针头和注射器的柱塞必要推进，直到有注射器的活塞和弹性体之间没有明显的空气柱。它是可以接受的，如果少量的弹性体的潜行过去，柱塞的密封边缘。
- 取下注射器针头。
5，弹性体注
- 除去在含注射器弹性体准备注射的阴路厄锁帽和阳路厄锁注射器尖端连接到装配好的模（ 图10B）露出的阴路厄锁适配器。
- 固定气动注射器适配器入50ml注射器的背面与男性鲁呃锁提示。
- 将两个模具和附属注射器进入注射室。此时，注射室应类似于图11。
图11弹性体注：描绘在液体橡胶弹性体注射过程开始时开始注射室中。针筒柱塞的两侧都暴露于环境压力。
- 将覆盖到注射室，确保密封良好形成。
- 注射腔中拉整个系统的真空度。
图12。弹性体注射：中间截止的三通阀的安装密封件注射腔的底部附近，并允许将注射器柱塞的两侧被拉到一个负压。
- 打开这两个三通阀上的喷射室，使真空源是连续的干燥器室和空气的注射器柱塞后面的列。
- 慢慢的抽真空，直到大约-14.5 PSI实现（ 图12）。离开的真空保持这种压力。除去空气将阻止气泡积聚在模腔中，并帮助该弹性体装置内减少空隙。
- 推正压在注射器柱塞的背面。
图13：弹性体注：结束。转动阀2路在安装顶部允许应用注射器的柱塞背后正气压，产生至少40至50磅。
- 转动三通L形阀，打破真空源之间的连续性，同时建立正压空气供给和注射器柱塞的背面之间建立连接。
- 逐步提升从空气供给正压，直到至少有25-35磅的实现（ 图13）。较高的压力可能取决于在注入腔室装置中使用的管路连接的强度。
- 等到针筒柱塞到达注射器的底部，或直到弹性体流出的模具排气孔中。这表明注射完毕。
- 返回送入室回到大气压。
- 关闭真空和正气压用品。
- 逐渐转三通L阀连接到所述空气操作注射器适配器背面因此它被封闭，空气供应和开放到真空源。这应该发泄所有的正压力。
- 转动三通T型阀泄腔室残压至大气压。
- 去除霉菌和弹性体固化准备。
- 打开腔，取出模具。
- 分离从注射器后面的气流操作的注射器适配器。
- 取下注射器，以及管有两个倒刺与女性的鲁尔锁适配器。
- 放置在一个附着到模具浇口，以防止弹性体流出模腔的倒刺到阳路厄锁适配器的暴露的凸端的阴路厄锁帽。
6，弹性体和固化脱模
- 放置在模具中的温度控制烘箱中并固化该弹性体。请教弹性体制造商规格为Determine的固化时间和温度。聚硅氧烷混合物的阴道内探针所演示被固化在70℃下搅拌5小时。
- 一旦弹性体固化后，从烘箱中取出模具。
- 脱模的完全固化的弹性体装置。
- 从模具中取出的螺母和螺纹杆或螺钉。
- 可选：如果有机硅RTV粘合剂用于密封缝隙的分割边缘，用手术刀轻轻切成硅RTV粘合剂所以分开的边缘可被分离。
- 用解剖刀从额外的弹性体材料剖开并分离器件的栅极或通风口。用手术刀切去可能形成于模具分型边缘的任何闪光。
- 用湿巾和非破坏性的溶剂如异丙醇清洁模具。
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Representative Results
在图14和15的模具和阴道探头演示本文中介绍的过程中有代表性的结果。
图14。完全组装模具。完全组装模具阴道探头装置。
该设备相同的设备。 二）侧视图的杯状尖如图15所示。阴道内探测设备。决赛阴道探头装置A）的前视图。杯状结构由六个包覆成型的钛电极，以及一个不锈钢管，作为一个有限元啤酒容器的光纤探头。
具体使用该设备的埃特马迪等 12,13描述。用于创建所述阴道探针的模具从ABS430材料使用的是尺寸uPrint加三维打印机制作。一个模具需要大约1卷ABS430材料售价为140美元卷轴的阴道探头。花了大约1.5天，打印所有八件模具。
医疗级双组分铂固化有机硅专为LIM应用（PN40029）用于此应用程序。包覆成型于主体硅氧烷是定制的不锈钢管中，修饰的USB电缆，一些电线，和钛电极，这是通过在模具中精心设计的对准和定位的几何形状保持就位硅酮注射过程。一管子在上所述阴道探针的杯形结构的基部被暴露并且具有在管行事的端部的玻璃窗作为一个插座为用于光学测量的光纤束。这是添加有机硅固化和使用过程中记录的脱模后的唯一外部特征。
根据所期望的几何形状，以及是否包覆成型时所需的特定结果可能不同。所述阴道探针表明创建复杂的几何形状，如一个薄的杯状结构是可能与FDM三维打印机，但更简单的几何形状可能会需要更少的模具件，少的模具材料，并且将更快到三维打印。利用较高分辨率3D印刷技术如SLA可能能够提供更高的分辨率，更精细的几何形状，和优良的表面光洁度可消除需要手动完成模具。使用所描述的技术中，许多不同的组件的包覆成型可以，只要模具的设计是经过精心实施完成。
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Discussion
所有上述步骤，仔细模具设计是最关键的成功之路。模具主机应该被创建为一个实心体与外部几何形状应使其在最终的设备。这些几何形状应调整，以考虑任何材料收缩率，由于所选择的弹性体以及3D打印机的分辨率和公差。模具分型线和通孔的螺纹杆和螺钉的位置是依赖于彼此。加的分型线增加线性和旋转度模装置自由的编号。贯通孔和螺纹杆和螺丝作用来限制这些相同自由度。模具必须被设计成使得它限制了所有线性和旋转自由度当完全组装时，同时使除去约束螺纹杆和螺钉被移除时完全固化的弹性体装置。如果该固化的弹性体是合理的弹性变形，分型线可以被定义，例如吨帽子的功能悬彼此略有因为完全固化装置可以推或拉出来的模件。如果包覆模制部件是理想的，模具的设计还必须提供定位功能，在一个完全组装模具约束包覆成型的部件的运动。模具的分型线应仔细选择，以尽量减少模具件所必需的，以产生所希望的弹性体装置的数量。最小化的模片和分型线的数量减少为闪光形成的可能性和减少数量的通孔所需的模具组件在压缩模件。根据我们的经验，一个ABS模具持续约20采用ABS塑料穿出来之前，裂纹，银纹或因挤压应力和加热循环。
一旦模件都使用FDM三维打印机被打印，若干修改，可向模件。在某些情况下，模具件由FDM 3D打印机制作可能有INSUFFICIEnt的分辨率的分型线，以产生完全齐平的表面，从而导致一个小的间隙，从而导致闪光形成以及液体弹性体的泄漏。如果发生这种情况，使用一个薄层RTV硅中的组装模具的分型线可以防止液体弹性体的泄漏通过在模具的分型线。另外，表面平滑可以通过添加额外的材料模片（尺寸过他们），打磨到最终尺寸或治疗的ABS用丙酮，逐渐溶解的塑料来完成。这些方法可以仔细用来微调模具的几何形状在离别的边缘，以减少闪光灯的形成。然而，我们必须溶解模具表面时要小心，因为这样做会降低化学塑料的强度，使其更容易开裂和裂纹。这可以减少模具的寿命，并且还影响模具之间的表面几何形状的一致性。此外，它是难以控制uniformitŸ模具解散，这可能会导致在模具的几何形状稍有变化。这可能会成为一个问题，如果多套模具被用于制造设备。要解决这个问题，高解析度的3D印刷技术，可用于模具生产。利用较高分辨率的模具或丙酮处理过的模具的另一个好处是增加的容易脱模过程中分离从ABS成型机的弹性体装置。可替换地，脱模剂可用于涂覆模腔以帮助脱模。然而，对于所述阴道探针在这个程序演示，脱模剂是特别是由于引入模具释放化学物质进入阴道环境的潜在风险避免。也应注意，以确保所选的模具材料不抑制该弹性体的固化。
在包覆成型部件中的硅氧烷弹性体，如用于阴道内探针1的一个挑战是，附着有机硅和金属是出了名的困难。对于阴道探头的要求之一是允许在材料界面小的差距，如果发生在硅弹性变形。这反映出，以允许在阴道内探针的杯状结构弯曲和伸展像周围的子宫颈的套筒，同时还确保金属和设备的硅氧烷部分之间的水密性的欲望。水密性是必要的，因为清洗设备中的过氧化氢等离子体灭菌人体实验的指导方针。这个要求是通过仔细地施加医用级聚硅氧烷与金属粘结底层与硅氧烷装置主体和金属部件之间的连接处，然后施加室温固化（RTV）的硅的金属 - 弹性体结脱模装置之后得到满足。用来提高金属与硅之间的附着力另外一个方法是设计所有嵌入金属部件与圆形散热。注射后，散热片之间的空间是科幻LLED用液体硅胶，然后在固化过程中固化。这种设计特性允许应力从硅体转移到金属部件，同时减少对金属和硅之间的间隙形成的倾向。
虽然有与使用ABS基频分复用3D打印机 - 即快速的打印速度，成本低，且使用该技术的这些优势，必须仔细地相对于取舍是衡量合同印刷服务大量的相关的许多优点进行。 ABS为基础的3D打印机实现了快速原型和迭代开发方法，而ABS本身是适合成型许多弹性体，因为它通常是化学惰性的14,15。然而，ABS树脂具有的热变形温度约为90-100℃，从而限制了最大工作温度在约70℃16。这意味着更高的固化温度不能使用ABS的模具实现的。一SA的结果，用于阴道内探针的弹性体的固化时间从3分钟增加到175℃至5小时，在70℃下如果需要更高的固化温度下是理想的，可以考虑采用其他的FDM的材料，如聚碳酸酯。使用基于SLA的3D打印使最优秀的模具分辨率可能，并提供了多种选择的树脂材料。然而，在FDM技术的不断进步正在缩小这两种技术之间的分辨率差距。而在建立所述阴道探针中使用的基于FDM的模具有254微米的层的分辨率，更新FDM机可以实现100微米的分辨率和下方。基于SLA的3D打印通常是更昂贵，更密集的时间比基于FDM的3D打印，并在内部要少得多设施具备的SLA设备。这些因素使频分复用3D打印机更适合用在低成本快速迭代开发。事实上，SLA通常是由用于聚氨酯设备的原型开发和小批量运行打印一个模具师傅和铸造模具硅胶周围的模具师傅打造模具聚氨酯注入。使用硅胶作为模具材料的好处是，它是一种热固性聚合物和不会熔化在较高的固化温度。但是，它是困难的或不可能的有机硅模具划分成许多块，以产生复杂的模具，如阴道内探针装置;此外，线路走向为包覆成型可能是同样具有挑战性。其结果是，用这种方法生产的硅树脂模具通常是两件式模具和需要传统LIM设备用于注射聚合物注入模腔。因此，尽管这种方法并不像传统的LIM注射昂贵，原型使用这种方法的总成本仍然是相当昂贵和更密集的时间比所描述的协议使用FDM的3D打印机和弹性体注塑修改后的干燥器。所提出的方法的其他好处包括能够直接运行的能力Y打印件模具没有先创建一个物理模具师傅，还有一个事实，即这种技术不需要投资昂贵的SLA或LIM设备。
该方法使复杂的几何形状和要求，这是如医疗设备领域的一个标志弹性体装置的快速成型。标准或文件的方法来快速迭代弹性体设备的缺乏已导致缓慢和医疗器械的昂贵的开发。在这个手稿中描述的方法所固有的灵活性允许在几乎任何几何形状被构建并要满足包覆成型的要求。它可用于快速，廉价地迭代器原型在医疗器械开发过程的早期。这是在资源有限的环境中，如学术实验室或启动环境中的3D打印机是越来越普遍，但LIM设备是罕见特别有用。此外，CAD模型，在这个公关产生的ocess可转移到将来的制造工艺，并且可以被用于促进生产用于LIM传统的金属模具。虽然这项技术被证明为医疗设备开发与阴道探头装置，该协议可以很容易地适用于其他领域和应用中，低成本，小批量，以及弹性体为基础的装置快速迭代开发是理想的。
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Disclosures
没有一个作家有关于这篇文章中详述的工作的任何竞争经济利益。
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| ABS Model Material | Stratasys | P430 | Model Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
| Soluble Support Material | Stratasys | SR-30 | Support Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
| Underwater Silicone Sealant, 2.8 Oz Tube, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 7327A21 | Silicone RTV for sealing gaps at mold parting lines (Step: Mold Assembly) |
| Tubing, 1/8" ID, 1/4" OD, 1/16" Wall Thickness, Ultra-chemical-resistant Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5046K11 | Forms runner/sprue adapter between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Coupling, Adapter, Straight, Male Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K123 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Coupling, Adapter, Staight, Female Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K213 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Cap, Female Quick-turn (Luer lock), Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K315 | Cap to prevent silicone from leaking out of mold after injection (Step: Elastomer Mixing) |
| Liquid Silicone Rubber (LSR) 30 - 10:1, Implant Grade | Applied Silicone Corporation | PN40029 | Substitute with the elastomer of your choice. This is the one used for the intravaginal probe (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringes (BD), 1 ml Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-00 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringes (BD), 1 ml Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-04 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringe, 20 ml, Open Bore, Solid Ring Plunger and Grip | Qosina Corporation | C1200 | Syringes for transfering elastomer material. Open bore is used for very viscous elastomers. (Step: Elastomer Mixing) |
| Needle (BD), Non-sterile Clean with Shields, 18 G x 1.5" Lg., Stainless Steel, BD Bulk | Cole-Parmer | WU-07945-76 | Used for removing air column between syringe plunger and elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Plastic Cups, 12 Oz., Clear | Safeway | N/A | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Polyethylene Bag, Open-Top, Flat, 5" Width x 6" Height, 2-MIL Thk. | McMaster-Carr Supply Company | 1928T68 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Rubber Band, Latex Free, Orange, Size 64, 3-1/2" L x 1/4" W | McMaster-Carr Supply Company | 12205T96 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Parafilm Wrap, 4" W | Cole-Parmer | EW-06720-40 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
| Syringe Barrels with Stoppers, Luer Lock, Air Operated, 50 ml | EWD Solutions | JEN-JG50A-15 | Smaller syringes can be used if less elastomer is required, but make sure it is compatible with Air Operated Syringe Adapter in injection chamber (Step: Elastomer Mixing) |
| Sealant Tape, Pipe Thread, 50' Lg x 1/4" W, 0.0028" Thk, 0.5 G/CC Specific Gravity | McMaster-Carr Supply Company | 4591K11 | Teflon Tape for air-tight seals around at threads (Step: Elastomer Injection) |
| Scalpel Blades, Disposable, No. 22 | VWR | 21909-646 | Used for cutting tubing and demolding (Step: Curing & Demolding) |
| Kimwipes | VWR | 21903-005 | (Step: Curing & Demolding) |
| 2-Propanol, J. T. Baker | VWR | JT9334-3 | (Step: Curing & Demolding) |
| uPrint Plus SE 3D Printer | Stratasys | uPrint Plus SE | Other 3D printers can be used (Step: Mold Design & Production) |
| Screw, Cap, Hex Head, 1/4"-28 , 2-1/2" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 92198A115 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
| Nut, Hex, 1/4"-28, 7/16" Wd, 7/32" Height, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 91845A105 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
| Stud, Fully Threaded, 1/4"-28, 1" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 95412A567 | Threaded-rods can be cut to desired length and are used with nutes to compress mold (Step: Mold Assembly) |
| Planetary Centrifugal Mixer | THINKY USA Inc. | ARE-310 | Mixers are strongly recommended for fine mixing and to reduce degassing time, but hand mixing is fine (Step: Elastomer Mixing) |
| Laboratory Weigh Scale | Mettler-Toledo International Inc. | EL602 | (Step: Elastomer Mixing) |
| Desiccant Vacuum Canister, Reusable, 10-3/4" OD | McMaster-Carr Supply Company | 2204K7 | This desiccator is used for degassing the elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
| Custom 3D-Printed Mixer-to-Cup Adapter | N/A | N/A | Modeled in Solidworks CAD and 3D printed (Step: Elastomer Mixing) |
| Tubing, Smooth Bore, 1/4" ID, 1/2" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K51 | Tubing outside of Desiccator (Step: Elastomer Injection) |
| Tubing, Smooth Bore, 3/8" ID, 5/8" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K52 | Tubing to adapt to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Reducer, Straight, Vacuum Barb 3/8" Tube ID X Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K188 | Adapt Tubing outside Desiccator to Tubing leading to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
| Clamp, Hose & Tube, Worm-Drive, for 7/32" to 5/8" OD tube, 5/16" Wd., 316 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5011T141 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
| Clamp, Hose, Smooth-Band Worm-Drive, for 1/2" to 3/4" OD tube, 3/8" Wd., 304 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5574K13 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Tee, Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K138 | Tee Junction between Vacuum, Three-way T-valve on Desiccator, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Tee, 1/4 NPT Female X Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 50785K222 | Tee Junction between Pressure Gauge, Chamber, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
| Valve, Ball, Straight, T-Handle, 1/4 NPT Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4082T42 | Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/4 NPT Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K132 | Adapter for Three-way L-valve-to-Tubing (Step: Elastomer Injection) |
| Saw, Hole, Bimetal. 1-3/8" OD, 1-1/2" Cutting Depth | McMaster-Carr Supply Company | 4066A25 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
| Arbor, 9/16" to 1-3/16" Saw, 1/4" Hex | McMaster-Carr Supply Company | 4066A76 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
| Arbor Adapter for 1-1/4" Thru 6" Dia Hole Saws | McMaster-Carr Supply Company | 4066A77 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Straight, Through-Wall, 1/2 NPT Female, Polypropylene | McMaster-Carr Supply Company | 36895K141 | Throughwall fittings leading to Pressure/Vacuum Gauges (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/2 NPT Male X 1/4 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4429K422 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/4 NPT Male X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4757T91 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K124 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Syringe Adapters, Air Operated, 30/50 ml | EWD Solutions | JEN-JG30A-X6 | Air operated syringe adapter on the inside of the Desiccator; must be compatible with syringes used to hold elastomer (Step: Elastomer Injection) |
| Gauge, Dual-Scale Vacuum, 2-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Bottom Connector, 30" Hg-0, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4002K11 | Vacuum Gauge (Step: Elastomer Injection) |
| Gauge, Dual-Scale Vacuum and Compound, 3-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Center Back, 30" Hg-0, 100 PSI, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4004K616 | Pressure Gauge leading to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
| Oven, Vacuum, Isotemp, Economy | Fisher Scientific | 280A | Standard non-vacuum oven can be used (Step: Curing & Demolding) |
| Solidworks CAD | Dassault Systèmes | Solidworks Research Subscription | Other CAD Software can be used for mold master and mold design (Step: Mold Design & Production) |
References
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