Protocol
윤리 선언문 : 스토니 브룩 대학의 임상 시험 심사위원회 (IRB)는 2015년 2월 10일에이 프로토콜을 승인했다.
원격으로 관리 감독 tDCS에 대한 참가자의 1. 모집
- 장치에 대한 정보 십일 연구 프로토콜을 채용 연구 참가자를 제공합니다.
2. 포함될 / 제외 기준
- 건강
- 임상 기준 방문에 등록 된 모든 참가자에 대한 의료 허가를 제공하고 있는지 확인하십시오.
- tDCS의 내약성 및 노트북 적성
- 참가자가 기본 노트북 컴퓨터의 작동 방법 무선 인터넷에 컴퓨터를 연결하는 방법에 익숙해야합니다. 노트북의 사용 및 tDCS 장치의 설치 모두 참가자 (또는 프록시) 절차를 완료하기 손재주를 갖도록.
- 설정 외에도, 기본 방문에서, 참가자들에게 1.5의 1 분 시험 용량을 제공tDCS의 엄마 내약성을 확인합니다. 참가자는이 세션을 용인 할 수없는 경우, 1.0 mA의 낮은 투여 량을 적용 할 수있다. 어느 것도 허용되는 경우를 제외 참가자.
- 환경
- 참가자는 장치와 장치 키트를 저장하는 안전한 지역으로 산만없는, 잘 조명, 깨끗한 환경에 대한 액세스 권한이 있는지 확인합니다.
- 응낙
- 참가자가 적시에 예약 된 화상 회의 세션을 준수하지 않는 경우, 해당 참가자를 제외합니다.
- 기준을 중지
- 각 참여자의 상호 작용에서, 참가자가 회의를 허용되도록 학습 스케줄에 부착하고, 부작용없이 안전하게 장치를 작동하는 소정의 "정지 조건"일련의 검토. 이들 중 하나가 충족되어야한다 (도 1) 연구 참가자 제외.
3. 재료
노트 :원격으로 감시 사용 16 게시 된 가이드 라인에서 권장하는대로, 정확한 전극 준비 및 배치 관리 및 지속적인 모니터링을 선량에 대하여 임상 프로토콜을 반영해야합니다.
- 장치 키트
- 모든 원격 tDCS 참가자에 대해 동일한 재료를 준비합니다. 이것은 보안 비디오 회의 소프트웨어, 장치 및 장치 키트 연구 제공된 랩톱 컴퓨터를 포함한다.
- (그림 2) 사용의 용이성에 대한 장치 키트를 설계하고 일하여 구성 할 수 있습니다.
- 각 스폰지 포켓 식염수 6 mL의 프리 필드 상단에 천공 크기 5x5cm의 스물 포장 스폰지 포켓 키트를 준비 (10 일 연구에 필요한 하루에 2 개), 스무 주사기, 세척 병 가득 추가 식염수로, 장치, 헤드셋 애플리케이션을위한 휴대용 거울을 위해 배터리를 절약.
- 또한, 연구의 사용자가 각각의 작업 공간에서 휴대용 집 전화 또는 휴대 전화를 가지고해야세션.
- 장치
- 단 한 번 사용 잠금 해제 코드를 통해 세션을 출시 tDCS 장치를 선택합니다. 연구 장치가 연구 기술자 코드를 제공 후 참가자는 세션을 관리 할 수있다 기능이 있는지 확인합니다. 또한, 연구 장치의 선택에서 다음을 확인, 접촉 품질은 지속적으로 안전하고 적절한 사용을 보장하기 위해 모니터링된다.
- 영상 감시
- 장치 최적 접촉 품질의 적절한 설정을 원격으로 감시 할 수 있도록 보안 비디오 회의 소프트웨어를 선택하고, 사용자가 의도 한 세션에 적용된다.
- 교육의 또 다른 방법으로 화상 회의 소프트웨어를 사용합니다. 방법, 자신의 연락처 품질을 읽기에 한 번 사용 잠금 해제 코드를 입력, 접촉 불량 품질 문제를 해결 장치를 켜고 안전하게 종료 후 장치를 제거하는 사용자를 지시합니다.
- 머리 장식
- 시뮬레이션을위한 모자를 디자인PLE하고 강력한 전극 위치. 사용자 오류의 여지를 제거하고, 몽타주의 배치를 보존하기 위해 단일 위치 헤드 기어를 사용합니다. 왼쪽에 배치 anodal 전극과, 단일 위치에 배치 된 헤드 기어의 신뢰성을 향상시키기 위해 명백히 라벨링 스폰지 마커 캡 형상의 디자인을 구성.
4. 교육
참고 : 원격 연구의 첫 번째 기준 세션에서 참가자 훈련의 대부분을 완료합니다. 대략의 기준 방문 1 ~ 2 시간은 교육에 지출해야한다. 참가자가 자신의 첫 번째 명령으로 교육 tDCS 비디오를 볼 수 있습니다.
- 학습 비디오
- 기본 방문 다음 참가자에 대한 재생 교육 비디오를 설정합니다. 시청 중에 참가자 장치와 장치 키트에 액세스 할 수 있도록하고, 각 단계에 따라 수행 할 수있다.
- 먼저 particip을 소개하는 동영상을 준비재료 개미 후 실제 스터디의 흐름을 모방 단계별로로 전환.
- 천천히, 그리고 명확하게 tDCS 헤드셋의 설정을 제시 (및 재생을 위해 사용할 수 있도록) 사용자가 설명을 필요로한다. 연구 참가자가 장치의 화면이 기대하는 특정 측정 값을 제공 할 때 장치 화면이 나타납니다 어떻게 무엇의 감각을 얻을 수 있도록 또한 참가자보기를 제공합니다.
- 비디오 섹션
참고 : 해당 연락처 품질이 달성되지 않는 원격 기술자는 장치의 잠금 해제 코드를 제공하지 않습니다.- 세부 사항에 압력을 적용하고, 스폰지 포켓 가습을 포함하여, 접촉 불량 품질 문제 해결의 방법을 교육 비디오를 디자인합니다. 비디오는 연구 자료의 안전한 사용에 대한 정보뿐만 아니라, 세션을 종료하기 위해 수행하는 프로토콜을 제공하는 것을 보장한다.
- 세션을 종료하고 파를 요구하는 절차에 참가자 지시참가자들이 보장 세션 기간에 걸쳐 전화 액세스를 유지할 수 있다는 점에서 안전성이 클리닉 - 비상시 유지의 레벨,
- 비디오에 이어, 참가자가 연구 기술자의 도움으로 자신의 설정을 시도 할 수 있습니다.
- 사용 설명서
- 수동 형태로 영상에서 제시된 정보뿐만 아니라 사진, 재료의 다이어그램, 스크린 장치, 및 노트북 정보의 사본을 준비한다.
- 대면 교육
- 그들이 셋업을 시작으로 참가자를 모니터링합니다.
- 각 단계 (헤드셋, 머리에 장소 헤드셋, 센터 헤드셋에 스폰지를 고정, 스펀지에 전극을 삽입, 스폰지 포켓을 축축하게 연구 기술자로 확인하고에 장치를 켜십시오)를 통해 참가자를 코치.
- 프로 시저 또는 장비 필요를 명확히.
- 참가자 그 경험 세트에 대한 문제 해결어려움까지
- 참가자들은 셋업과 투쟁 경우, 방법의 데모를 반복합니다.
- 참가자가 설정 한 후 반복 시도를 완료 할 수없는 경우, 세션을 종료합니다. 이것은 연구 "정지"기준으로 정의된다.
5. 참가자 연구 세션에 대한 준비
- 깨끗하고 잘 조명 영역에서 자신의 연구 노트북, 휴대 전화, 장치 키트, 장치와 헤드셋을 설정하기 위해 참가자를 지시한다. 다시 머리를 끌어와 혼란을 최소화하기 위해 참가자를 알립니다.
- 참가자는 프로토콜의 단계를 안내하여 단계에 대한 교육 비디오 또는 설명서를 참조 할 수 있습니다.
- 먼저 준수 (16)에 대한 지속적인 모니터링이되도록 설치를 시작하기 전에 연구 참여자와 웹 회의를 시작합니다.
연구 세션에서 6. 장치 설정
- 화상 회의가 시작되면, 참가자에게 지시하는 U 설정 시작할피.
- 스폰지 주머니를 열고 6 ML의 주사기 (스폰지 포켓 당 하나의 주사기)를 사용하여 습. 약 3 ml를 스폰지 포켓의 각면을 적 시며하는데 사용될 수있다.
- tDCS 자극에서 현재 수행하기 위해 탄소 고무 전극을 적용합니다. 스폰지 주머니에 전극을 싸는. 완전히 스폰지 주머니에 각각의 탄소 고무 전극을 삽입합니다. 참고 : 고무 전극을 직접 피부 접촉 고통 때문에, 전극 스폰지 주머니에 싸여있다.
- 빨간색 케이블이 장치에 '양극'라고 표시된 빨간색 수신기 플러그에 연결되어 있는지 확인합니다. 검은 색 케이블이 장치에 '양극'라고 표시된 검은 수신기 플러그에 연결되어 있는지 확인합니다. 이 케이블은 장치에서 제거되지 않습니다.
- 왼쪽에 배치 된 anodal 전극 (빨간 선에 연결 한)와 일반적인 양자 전전두엽 피질 (DLPC)를 사용하여 헤드셋 스폰지 포켓 전극을 연결합니다. 참고 : 적절한 보장하기 위해 붉은 색과 검은 색으로 헤드셋을 레이블전극 배치.
- 헤드셋의 홈에 맞는 스폰지 포켓에 버튼을 사용하여 헤드셋을 고정합니다. 스폰지 포켓의 부드러운면이 항상 이마를 향해 직면 해있다.
참고 :이 신뢰할 수있는 전극의 배치와 넓은 치료 응용 프로그램의 용이성을 제공합니다. - 스폰지 포켓이 체결 된 후 머리를 위치 헤드셋. 머리 뒤쪽의 홈 아래에 다시 끈을 감싸 및 nasion와 중앙 버튼을 맞 춥니 다. 이것은 장치 키트 및 비디오 회의 소프트웨어를 통해 연구 기술자 공급 휴대용 거울을 이용하여 확인할 수있다.
- 이 시점에서, 디바이스 디스플레이상의 접촉 품질을 낭독하도록 지시 참가자. 참고 : 보통 또는 최적의 측정 값이 세션 코드 관리가 필요합니다.
- 접촉 품질이 향상해야하는 경우, 미리 설정 문제 해결 절차를 따라 참가자를 지시합니다. 우선, 스폰지 포켓에 압력을 가하지 추천. 이 D의 경우OES 성공적인 증명 참가자 (종이 타월 어떠한 유출을 위해 제공되는) 세척 병을 사용하여 스폰지 포켓 식염수 소량을 적용 할 수있는 옵션을 제공하지.
- 적절한 접촉 품질이 달성되면, 세션에 대한 일회성 사용 해제 코드를 관리. 참고 :이 코드는 시간과 진폭의 설정 금액에 대한 연구 직원이 미리 프로그램되어있다.
7. 세션 완료
주 : 참가자가 해제 코드를 입력하면, 장치의 화면이 세션이 끝날 때까지 분을 카운트 다운 타이머를 보여줄 것이다. 장치는 또한 세션 전체 전극의 접촉 품질을 나타내는 것이다. 1 분 타이머에 남아있는 경우, 초 카운트 다운이 발생합니다.
- 연락처 품질은 "중간"아래로 떨어지면 6.9의 문제 해결 단계를 사용하여 그것을 개선하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
- 때까지 헤드셋을 제거하지 않는 참가자들에게 상기시킨다초 완전히 카운트 다운이 제로 한 장치가 (신호음이 소음 확인) 꺼집니다.
- 장치가 경고음을 때 헤드셋을 제거하기 위해 참가자를 지시한다.
- 장치에서 스폰지 주머니를 제거하고이를 폐기 참가자 지시. 주사기도 한 번 사용하고도 폐기해야합니다.
- 참가자가 키트의 장치와 헤드셋을 저장 있는지 확인합니다.
- 안전하게 노트북, 장치를 저장하기 위해 참가자를 생각 나게하고, 다음 세션에 대한 모든 자료.
연구 분석 8. 끝
- 참가자 추적기를 사용하여 각 연구 참가자를 평가합니다. 이 기록 연구의 준수, 부작용 및 세션 종료하는 방법 역할을합니다. 연구의 끝에서 연구의 성공을 결정하는 각각의 참가자의 데이터를 검토. 이 프로토콜의 목적으로, 연구의 성공은 참가자의 80 %에 의해 정의 될 것이다 연구 세션 (24)의 80 %를 마친.
- SES의 유효성을 검사합니다이상 반응에 대한 자극 설문 매일 통증 규모의 매일 세션 출석, 검토의 기록을 통해 이전과 이후 시온의 성공은 샘플 질문에 대한 보충 코드 파일을 참조하시기 바랍니다.
참고 : 자극의 20 분은 충분히 연구 끝에 검토 할 수 있습니다 전달되었는지 확인. 연구 기술자가 확인으로 완료 코드에 대한 장치에 액세스 할 수 있습니다.
Representative Results
우리는 MS에서 사용하기 위해이 프로토콜을 적용했다. 우리는 10 9,10 처음 두 세션에서 사람 훈련이었다. 열 tDCS 자극 세션의 전달이 이주를 통해 전달 대상으로 다음과 같은 여덟 원격 (그림 3). 두 번째 세션은 환경 적합성 구성되어 감독했다 연구 기술자가 적절한 셋업을 확인하기 위해 참가자의 가정을 방문 평가.
다음 원격으로 감독 세션을 완료하려면, 참가자들은 원격 사용을 위해 특별히 디자인 된 tDCS 장치와 정확한 전극 위치를 안내하는 사용의 용이성을 위해 수정 된 헤드셋과 함께 제공되었다. 장치 키트를 제공하고 개별적으로 낮과 기관이 표시된 모든 항목 장치와 헤드셋, 각 스폰지에 필요한 염분의 측정 된 양 가득 전극과 주사기 한 번 사용 스폰지 포켓을 포함했다사용의 용이성을 위해화된. 전극은 왼쪽에 배치 된 anodal 전극과 양측 전전두엽 피질 (DLPC) 위치에 배치되었다. (10)이 신뢰할 수있는 전극 배치의 용이성, 다양한 치료 프로그램을 제공합니다. (9, 10) 우리는 20 분 동안 1.5 mA를 대상으로 사전 조사를 바탕으로 세션. 이 전체 주제 내약성을 개선하면 프로토콜 (9, 10)는베이스 라인에서 1.0 mA에 전류 감소 허용.
참가자들은 연구 기술자와 보안 화상 회의 연결을 위해 쉽게 접근 할 교육 비디오 링크를 포함한 연구를 위해 구성된 연구가 제공하는 노트북 컴퓨터를 받았다. 랩탑 컴퓨터는 또한 모든 활성 원격 모니터링 프로그램 및 원격 기술 지원 시스템에 액세스 할 수있는 프로그램을 포함했다. 작업에 대한 자세한 설명서가 참가자 및 연구 기술자, 자기-R에 대한 바인더 모두에 의해 사용되었다 eport 조치가 제공되었다.
N의 총 = 20 MS 참가자들은 연구를 완료했습니다. 포함 기준은 장치를 작동 할 최소한의 모터 요구 사항을 보장하기 위해 25 * 6.0 이하 또는 6.5 또는 프록시와 위의 확장 장애 상태 규모 (EDSS)를 지정했습니다. 등록은 MS의 손상의 범위 (모터 장애,인지 장애, 또는 둘 다)를 대표하고있다. 모든 20 참가자, N = 4 프록시, 성공적으로 훈련을받은 tDCS 세션을 자동 적용하고 192 총 세션이 완료되었다. 도 4에 도시 된 바와 같이, 세션 the192 40 훈련 포함; 나머지 152 전용 원격으로 감독 세션이었다. 원격으로 감독 세션, 100 % 성공적으로 전극의 배치, 장치의 작동과 자극의 내약성 배달 제대로 실행되었다.
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그림 1. 정지 기준 순서도. 차트는 더 이상 진행하거나 원격으로 감독 tDCS 연구에 참여할 수있는 참가자를 나타내는 다양한 기준에 대해 자세히 설명합니다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
그림 2. 장치 키트.이보기는 개별 포장 스폰지 포켓 장치 키트를 보여, 하루 스폰지 당 하나의 식염수로 채워진 주사기, 휴대용 거울 장치 홀더, 예비 식염수 및 헤드 기어와 장치. 보려면 여기를 클릭하십시오 이 그림의 더 큰 버전.
그림 N = 20 참가자에 걸쳐 4. 자동 적용 tDCS 세션.이 그림은 N을 통해 완성 된 자기 적용 세션을 보여줍니다 = 20 참가자가 연구에 등록. 나머지 9 세션 참가자의 가정에서 원격 감시를 통해 완료하는 동안 초기 세션에-병원 완료됩니다. 더 큰 V를 보려면 여기를 클릭하십시오이 그림의 ersion.
Discussion
프로토콜 내에서 중요한 단계
로 원격으로 감독 tDCS는 참가자가 더 금기 건강 상태 또는 환경주의 산만이 없다는 것을 확인하기 위해 임상, 포함 및 제외 기준은 설계의 직접적인 감독 멀리 관리, 및 적응을 포함 해 노트북 컴퓨터를 (사용하는 것이 완전히 가능하다입니다 연구팀와 통신 기술). 또한, 참가자들은 연구 기간 동안 예약 된 세션 시간 tDCS 세션 견딜 커밋 할 수 있어야한다.
원격 tDCS는 치료의 연구 및 관리의 편의를 제공하지만, 자기 주도적 참가자의 사용으로 인한 안전 문제와 전달되는 자극을 모니터링하고 표준화 할 수 없다는 모두에 바람직하지 않습니다. 대신, 우리의 프로토콜은 CL 연장 원격으로 감독 tDCS (16)에 대한 표준과 가이드 라인을 다음과원격 위치에 배달을 통해 INIC 기준. 가이드 라인은 사용자가 원격 tDCS에 참여할 수있는 적절한 능력을 가지고, 연구 직원이 제대로 참가자의 상호 작용에 대한 훈련되어 있는지 확인하고 연구의 각 단계에서 참가자 만들어 지속적인 교육 자료뿐만 아니라 평가가 있음. 자극은 세션이나 개인에 걸쳐 중단 또는 변동없이 모든 세션에 전달 1.5 mA의 정확히 20 분에 균일하고 재현했다.
프로토콜 및 문제 해결 팁에 대한 수정
이 프로토콜은 여러 개의 작은 수정이 포함되어 있습니다. 첫째, 우리는 각 복용량을 관리 할 액세스 할 수있는 프록시가 인스턴스의 6.5 위 EDSS 점수가 MS 참가자에이 프로토콜의 사용을 확대했다. 또한, 우리는 원격 웹 confe을 개시 반원 학습 제공된 랩톱 액세스함으로써 프로 시저를 구현내성의 추가 지원 및 검토 방안이 필요하고 공유 문서를 통해 환경을 공부하는 사람들을 위해 알수 있습니다. 현재의 프로토콜에 대한 미래의 수정은 기술과 최고 수준의 기술력을 입증 참가자는 장치가 설정 확인하기 위해 초기에 감독을 필요로하고 잠금 해제 코드를받을 수 있도록 원격 감시 다양한 정도의 허용이 포함되어 있습니다.
기술의 한계
우리의 예비 결과는이 프로토콜의 실행 가능성을 지원하는 동안, 샘플 크기는 제한된다. 등록이 확장하면서, 교육 격차에 대한 세션을 효율적으로 교육 비디오를 강화하고, 모터 장애를 가진 사람들에게 기술을보다 쉽게 사용할 수 있도록하는 방법을 설명한다 분석 (즉, 추가로 컴퓨터 사용, 스폰지 포켓 / 헤드셋 수정에 대한 적응 마우스 ) 응용 프로그램을 쉽게. EDSS에서 일부 참가자들은 여전히 DIF가 발생할 수 있습니다 (프록시를 필요로하지 않는) 6.5 이하의 범위헤드셋 준비 및 문제 해결 컴퓨터 관련 문제에 ficulty. 이 연구는 모든 세션을 통해 참가자의 전체 원격 모니터링을 권장하면서 또한, 미래의 연구는 충분히 세션의 전체에 대한 감독없이 장치를 작동하도록 훈련 일부 참가자하다고 할 수있다.
기존의 방법에 대한 방법의 중요성
이러한 초기 결과는 안전하게에 사용되어야 가이드 라인과 표준 세트 다음 임상 시험에 대한 원격으로 감독 tDCS 배달, 우리의 프로토콜의 가능성을 보여, 효과적으로 원격 감독하에 tDCS를 관리 할 수 있습니다. 프로토콜은 각 단계에서 진행하기 위해 지워야합니다 "정지"기준 (위의 섹션 2.5.1)와 체크 포인트의 의사 결정 나무 시리즈를 갖도록 설계되었다 (그림 1 참조). 이 체크 포인트는 통증이나 부작용의 내약성 (경험을 언급치료에 S) 및 규정 준수 (적시 세션 출석과 적절한 기술). (10)를 통해 각 세션 1의 경우, 참가자는 이전과 세션 후 (이전 시험에서 가장 일반적인 tDCS 부작용의 목록에서 파생 된 항목)에 대한 간략한 부작용 보고서를 완료했다. 또한, 참가자 (세션 전후) 내약성을 해결하기 위해뿐만 아니라 증상의 재고를 완료 할 수있는 자기보고 조치를 완료했다. 이 연구는 또한 tDCS의 치료에 대한 폭 넓은 접근을 제공하면서 충분한 힘을 가진 MS의 치료를 검사하는 기술을 확립 점에서 중요하다.
미래의 기술의 응용
원격으로 감독 tDCS 방법이 완전히 MS 인구에 조종되면, 더 큰, 무작위 대조 시험은 증상 관리를 대상으로 시작할 수 있습니다. 매일 참가자 INTERA 주변의 교육 교육 자료의 사용 및 구조를 통해ctions, 원격으로 감독 tDCS는 환자 집단의 넓은 범위에 액세스하고, 기술의 임상 연구를 확장 할 수 있습니다.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Mini-CT transcranial direct current stimulation device | Soterix | Device to deliver direct current stimultion in a remote manner | |
| Study Kit | Provided to participant with all required setup items - device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries | ||
| Laptop | Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement | ||
| Instruction Manual | Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol |
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