Protocol
Declaración de Ética: Brook Universidad Junta de Revisión Institucional Stony (IRB) aprobó este protocolo el 10 de febrero de 2015.
1. El reclutamiento de participantes para tDCS remota-supervisadas
- Proporcionar a los participantes del estudio contratado con información sobre el dispositivo y el protocolo de estudio de diez días.
2. Inclusión / Criterios de exclusión
- Salud
- Asegúrese de que el médico le ha dado el alta médica para todos los participantes inscritos en la visita basal.
- tDCS tolerabilidad y la aptitud portátil
- Asegúrese que los participantes se familiaricen con el funcionamiento básico de un ordenador portátil y cómo conectar el ordenador a Internet Wi-Fi. Por tanto el uso de la computadora portátil, y la configuración del dispositivo tDCS, asegurar que los participantes (o un proxy), tienen la habilidad para completar los procedimientos.
- Más allá de la instalación, en las visitas iniciales, dar a los participantes una dosis de prueba de 1 min de 1,5mA de tDCS para determinar la tolerabilidad. Si los participantes no pueden tolerar esta sesión, una dosis menor de 1,0 mA se puede aplicar. Si ni se tolera, excluir al participante.
- Ambiental
- Confirme que los participantes tengan acceso a una, bien iluminado, ambiente limpio libre de distracciones con una zona segura para guardar el kit de dispositivo y el dispositivo.
- Conformidad
- Si un participante no se adhiere a la sesión de video conferencia programada en el momento oportuno, excluir a ese participante.
- Deje de Criterios
- En cada interacción participante, revisar una serie de criterios predeterminados "Stop" para asegurar que los participantes toleran la sesión, se adhieren al horario de estudio, y con seguridad operar el dispositivo sin efectos adversos. Si alguno de estos cumplirse, excluir al participante del estudio (Figura 1).
3. Materiales
Nota:Como se recomienda en las directrices publicadas para uso remotamente supervisado-16, la preparación de electrodos preciso y la colocación deben reflejar el protocolo clínica con respecto a la dosis de control y monitoreo permanente.
- Kit de dispositivos
- Preparar los mismos materiales para cada participante tDCS remoto. Esto incluye un ordenador portátil estudio proporcionado con software seguro de videoconferencia, el dispositivo, y un kit de dispositivo.
- Diseñar el kit de dispositivo para facilidad de uso y organizarlo por día (Figura 2).
- Preparar el kit con veinte bolsillos esponja envueltos de tamaño 5x5cm con una perforación en la parte superior (dos por día requerido para un estudio de 10 días), veinte jeringas precargadas con 6 ml de solución salina para cada bolsillo esponja, una botella de lavado llenos con solución salina adicional, ahorrar pilas para el dispositivo, y un espejo de mano para el uso de auriculares.
- Además, requieren que los usuarios de estudio tienen un teléfono portátil de casa o teléfono móvil en su espacio de trabajo para cada unosesión.
- Dispositivo
- Elija un dispositivo tDCS que sólo libera una sesión a través de un código de desbloqueo uso de una sola vez. Asegúrese de que el dispositivo de estudio tiene la funcionalidad que los participantes sólo pueden administrar una sesión después de haber proporcionado el código por el técnico de estudio. Además, asegúrese de que en la selección de un dispositivo de estudio, la calidad del contacto se supervisa continuamente para asegurar el uso seguro y adecuado.
- Monitoreo de Video
- Elegir un software de videoconferencia segura para permitir la supervisión remota de la instalación correcta del dispositivo, la calidad del contacto óptimo, y que el usuario previsto es la aplicación de la sesión.
- Utilice el software de videoconferencia como otro método de entrenamiento. Indique a los usuarios cómo encender el dispositivo, lea su calidad de contacto, solucionar la mala calidad del contacto, introducir un código de desbloqueo uso de una sola vez, y retirar con seguridad el dispositivo después de la parada.
- Sombrerería
- Diseñar la sombrerería para simPLE y robusto colocación de los electrodos. Utilice un casco de una sola posición para eliminar margen de error del usuario, y para ayudar a conservar la colocación del montaje. Configurar un diseño similar a una tapa, con marcadores de esponja claramente etiquetados para mejorar la fiabilidad de la colocación en el casco de una sola posición con el electrodo anódico colocado en el lado izquierdo.
4. Formación
Nota: Complete la mayoría de la formación de los participantes en la primera sesión de línea de base del estudio a distancia. Aproximadamente 1-2 horas de la visita basal se debe gastar en la formación. Permitir a los participantes ver un vídeo de tDCS instrucción como su primera instrucción.
- Video instructivo
- Configure el video instructivo para jugar por el participante después de la visita basal. Durante el visionado, permitir que el participante tenga acceso al kit de dispositivo y el dispositivo y seguir junto a cada paso.
- Preparar el video de introducir primero la participhormiga a los materiales y luego la transición a una guía paso a paso que imita el flujo de una sesión de estudio real.
- Presentar la configuración de los auriculares tDCS despacio y con claridad (y hacerlo disponible para su reproducción), en caso de necesitar aclaraciones al usuario. También proporcionan una vista de los participantes para que el participante del estudio se puede obtener una idea de lo que las pantallas de dispositivos esperar y cómo van a aparecer la pantalla del dispositivo en la prestación de ciertas lecturas.
- Secciones de vídeo
Nota: los técnicos remotos no proporcionarán códigos de desbloqueo para dispositivos menos que se logre la calidad de contacto adecuada.- Diseñar el video instructivo a los detalles de los medios de solución de problemas de la mala calidad del contacto, incluyendo la aplicación de presión y humedecer los bolsillos de esponja. Asegúrese de que el video también proporciona información sobre el uso seguro de los materiales de estudio, así como el protocolo a seguir con el fin de poner fin a una sesión.
- Instruya a los participantes sobre los procedimientos para terminar una sesión y requerir la parparticipan- para mantener el acceso telefónico durante toda la duración de la sesión, lo que garantiza que un nivel de en la clínica se mantiene la seguridad en caso de emergencia,
- Tras el vídeo, permite al participante para intentar su propia puesta en marcha con la ayuda de un técnico de estudio.
- Manual de instrucciones
- Preparar una transcripción de la información presentada en el video, así como fotografías y diagramas de los materiales, capturas de pantalla del dispositivo y la información de la computadora portátil, en forma de un manual.
- El entrenamiento en persona
- Supervisar el participante a medida que comienzan la puesta a punto.
- El entrenador del participante a través de cada paso (humedecer bolsillos esponja, inserte el electrodo en la esponja, abroche esponjas en el auricular, coloque el auricular en la cabeza, el centro de los auriculares, confirme con el técnico de estudio, y gire dispositivo).
- Aclarar el procedimiento o el equipo cuando sea necesario.
- Solución de problemas para los participantes que establecen experienciahasta dificultad
- Si los participantes luchan con la puesta a punto, repetir la demostración del método.
- Si los participantes son incapaces de completar la puesta en marcha después de varios intentos, terminar la sesión. Se define como un estudio de los criterios de "STOP".
5. Participante Preparación para la Sesión de Estudio
- Instruya a los participantes a crear su portátil estudiar, teléfono móvil, kit de dispositivo, el dispositivo y el auricular en un lugar limpio y bien iluminado. Informe a los participantes para tirar el pelo hacia atrás y minimizar las distracciones.
- Permita que los participantes se refieren al video o manual de instrucción para una guía paso a paso del protocolo.
- Primer inicio de conferencia web con el participante en el estudio antes de comenzar la configuración para que no haya vigilancia permanente para el cumplimiento 16.
6. Configuración del dispositivo durante la Sesión de Estudio
- Después de que se inicie la conferencia de vídeo, instruir al participante para comenzar a configurar up.
- Abra los bolsillos de esponja y humedecer usando las jeringuillas 6 ml (una jeringa por cada bolsillo esponja). Acerca de 3 ml se pueden utilizar para humedecer cada lado de la bolsa de esponja.
- Aplicar los electrodos de caucho de carbono para llevar la corriente del estimulador tDCS. Encerrar los electrodos en los bolsillos de esponja. Inserte cada carbono electrodo de goma en el bolsillo esponja totalmente. Nota: Dado que el contacto directo de la piel con electrodos de goma es doloroso, electrodos están encerradas en los bolsillos de esponja.
- Asegúrese de que el cable rojo esté conectado al enchufe receptor rojo rotulado 'ánodo' en el dispositivo. Asegúrese de que el cable negro esté conectado al enchufe receptor negro etiqueta "cátodo" en el dispositivo. Estos cables no se eliminan del dispositivo.
- Conectar los bolsillos de esponja y electrodos a los auriculares utilizando el córtex prefrontal dorsolateral común bilateral (DLPC), con el electrodo anódico (uno conectado al cable rojo) colocado en el lado izquierdo. Nota: Marque el auricular con rojo y negro para garantizar el buencolocación de los electrodos.
- Sujete el auricular utilizando los botones en los bolsillos de esponja que encajan en las ranuras de los auriculares. El lado liso de la esponja bolsillo siempre se enfrenta en hacia el frente.
Nota: Esto ofrece la facilidad de colocación de los electrodos fiable y aplicaciones terapéuticas de ancho. - Después de que los bolsillos de esponja se fijan, coloque el auricular en la cabeza. Meta la correa hacia atrás por debajo de la ranura en la parte posterior de la cabeza y alinear el botón central con la nasión. Esto se puede confirmar mediante el espejo de mano incluido en el kit del dispositivo y por el técnico de estudio a través de software de video conferencia.
- En este punto, instruir al participante que lea en voz alta la calidad del contacto en la pantalla del dispositivo. Nota: Se requiere una lectura moderada u óptima para la administración de código sesión.
- Si necesita calidad de contacto que mejorar, instruir a los participantes a seguir los procedimientos de solución de problemas preestablecidos. En primer lugar, recomiendan la aplicación de presión a los bolsillos de esponja. Si esto does no prueba con éxito, dar a los participantes la opción de aplicar una pequeña cantidad de solución salina a los bolsillos de esponja utilizando la botella de lavado (toallas de papel se proporcionan para cualquier derrame).
- Una vez que se logra la calidad de un contacto adecuado, administrar un código de desbloqueo uso de una sola vez para las sesiones. Nota: Estos códigos están pre-programados por personal del estudio para la cantidad de tiempo y amplitud.
Finalización 7. Sesión
Nota: Después de que el participante entra en el código de desbloqueo, la pantalla del dispositivo mostrará un cronómetro que cuenta los minutos hasta el final de la sesión. El dispositivo también indicará la calidad de contacto de los electrodos durante toda la sesión. Cuando 1 min permanece en el temporizador, una cuenta atrás en segundos ocurrirá.
- Si la calidad de contactos cae por debajo de "moderado" proporcionará instrucciones sobre cómo mejorarlo siguiendo los pasos de solución de problemas en 6,9.
- Recuerde a los participantes a no quitar los auriculares hastalos segundos han contado plenamente a cero y el dispositivo se apaga (confirmada con un ruido pitido).
- Indique al participante que se quite el audífono cuando el dispositivo emite un pitido.
- Dirigir el participante para eliminar las bolsas de esponja desde el dispositivo y desecharlos. Las jeringas son un uso del tiempo, así y también deben ser descartados.
- Asegúrese de que el participante almacena el dispositivo y el receptor de cabeza en el kit.
- Recuerde a los participantes para almacenar de forma segura el ordenador portátil, dispositivo y todos los materiales para la siguiente sesión.
8. Fin de análisis de estudio
- Evaluar cada participante del estudio utilizando un rastreador participante. Esto sirve como método de cumplimiento del estudio de grabación, los eventos adversos, y la finalización de sesión. Al final del estudio, revisar los datos de cada participante para determinar el éxito del estudio. Para los fines de este protocolo, el éxito del estudio se define por 80% de los participantes habiendo completado 80% de las sesiones de estudio 24.
- Validar seséxito sión a través de los registros de asistencia sesión diaria, la revisión de las escalas de dolor diarias y antes y después de los cuestionarios de estimulación para los eventos adversos Consulte los archivos de código suplementario para cuestionario de muestra.
Nota: La validación de que el 20 min de estimulación fueron totalmente entregado puede ser revisado al final del estudio. El técnico de estudio se puede acceder al dispositivo de códigos de terminación como confirmación.
Representative Results
Hemos adaptado este protocolo para el uso en la EM. Nos centramos en la entrega de diez sesiones de estimulación tDCS entregado más de dos semanas. 9,10 Las dos primeras sesiones de los diez eran sesiones de entrenamiento en persona y los ocho siguientes fueron supervisados de forma remota (Figura 3). La segunda sesión consiste en una adecuación ambiental evaluación donde los técnicos del estudio visitaron la casa del participante para confirmar adecuada puesta a punto.
Para completar las siguientes sesiones de forma remota supervisados, los participantes se les proporcionó el dispositivo tDCS especialmente diseñado para su uso a distancia y un auricular que se ha modificado para facilitar su uso para guiar la colocación de electrodos exacta. Se proporcionó un kit dispositivo e incluyó el dispositivo y los auriculares, bolsillos uso de esponjas de un solo uso para electrodos y jeringas llenas de la cantidad medida de solución salina requerida para cada esponja, con todos los artículos etiquetados individualmente por día y órganozado para facilidad de uso. Los electrodos se colocan en la posición corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPC) con el electrodo anódico colocado en el lado izquierdo. 10 Esto ofrece la facilidad de colocación de los electrodos fiable, aplicaciones terapéuticas de ancho. 9,10 Basado en estudios previos nos centramos en 1,5 mA durante 20 min sesiones. El protocolo de 9,10 permitió una reducción de la corriente a 1,0 mA al inicio del estudio, si esto mejora la tolerabilidad global tema.
Los participantes recibieron una computadora portátil proporcionado por el estudio configurado para el estudio, incluyendo el enlace de vídeo de instrucción de fácil acceso y de conexión de videoconferencia segura con el técnico de estudio. El portátil también incluye un programa para el control remoto de toda la actividad del ordenador, y un programa para acceder remotamente a la computadora para obtener asistencia técnica. Manuales detallados de operación fueron utilizados tanto por el participante y el estudio técnico, y un aglutinante para la auto-r se proporcionó medidas nforme.
Un total de n = 20 participantes con EM han completado el estudio. Los criterios de inclusión especificados a escala Expanded Disability Status (EDSS) 25 * de 6,0 o por debajo de O 6.5 o superior con proxy para garantizar los requisitos mínimos de motor para operar el dispositivo. Inscripción ha sido representante de una gama de deterioro en la EM (deterioro motor, deterioro cognitivo, o ambos). Los 20 participantes, n = 4 con proxy, fueron capacitados con éxito a la libre solicitar una sesión tDCS y 192 sesiones en total se completaron. Como se muestra en la Figura 4, 40 de the192 sesiones incluyeron la capacitación; los restantes 152 fueron sesiones exclusivamente bajo la supervisión remota. De las sesiones de forma remota supervisadas, 100% fueron ejecutados correctamente con la colocación con éxito de electrodos, el funcionamiento del dispositivo y entrega bien tolerado de la estimulación.
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Figura 1. Detenga Criterios Diagrama de flujo. La tabla detalla los diversos criterios que indican un participante ya no pueden continuar o participar en un estudio tDCS remotamente supervisado. Por favor haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 2. Kit de dispositivos. Esta vista muestra el kit dispositivo con bolsillos esponja envueltas individualmente, una jeringa llena de solución salina por la esponja por día, un espejo de mano un soporte de dispositivo, solución salina libre, y el dispositivo con el sombrero. Por favor haga clic aquí para ver una versión más grande de esta figura.
Figura 4. tDCS autoaplicado sesiones a través de n = 20 participantes. Esta cifra demuestra las, sesiones de auto-aplicado completados a través de n = 20 participantes inscritos en el estudio. La sesión inicial se completa en la clínica, mientras que las nueve sesiones restantes se completarán mediante la supervisión a distancia en el hogar del participante. Por favor haga clic aquí para ver una v más grandeersión de esta figura.
Discussion
Los pasos críticos en el protocolo
Como remotamente supervisado tDCS se administra lejos de la supervisión directa de un médico, los criterios de inclusión y exclusión están diseñados para asegurar que el participante no tiene condiciones de salud contraindicados o distracciones ambientales, y son plenamente capaces de utilizar un ordenador portátil (incluidos los que tienen adaptativo tecnología) para la comunicación con el equipo de investigación. Además, los participantes deben ser capaces de tolerar una sesión tDCS y comprometerse con el tiempo de la sesión prevista para la duración del estudio.
Mientras tDCS remota ofrece una comodidad para el estudio y la administración de la terapia, el uso participante autodirigido no es aconsejable debido tanto a problemas de seguridad y la incapacidad para controlar y estandarizar la estimulación que se entrega. En su lugar, el protocolo sigue las normas y directrices para remotamente supervisado tDCS 16 para extender clnormas INIC a través de la entrega en una ubicación remota. Las directrices de garantizar que el personal de investigación están debidamente capacitado para la interacción de los participantes, que los usuarios tienen la capacidad adecuada para participar en tDCS remotas, y que no son materiales de formación continua, así como las evaluaciones realizadas de los participantes en cada etapa del estudio. La estimulación fue uniforme y reproducible con exactamente 20 min de 1,5 mA entregado en cada sesión sin ninguna interrupción o variación entre sesiones o individuos.
Las modificaciones a los consejos de protocolo y solución de problemas
El protocolo incluye varias modificaciones pequeñas. En primer lugar, hemos ampliado el uso de este protocolo a los participantes con EM que tienen una puntuación EDSS por encima de 6,5 en el caso en el que hay un proxy accesible para administrar cada dosis. Además, hemos implementado un procedimiento mediante el cual se accede de forma remota estudio proporcionado portátil del participante para iniciar la confe webrencia para aquellos que necesitan medidas de apoyo y revisión extra de tolerabilidad y estudiar experiencias a través de un documento compartido. Una modificación futura al protocolo actual incluye lo que permite diversos grados de supervisión remota para que los participantes que acrediten más competente con la técnica sólo se requieren supervisión pronto para confirmar dispositivo configurado y recibir el código de desbloqueo.
Limitaciones de la técnica
Si bien nuestros resultados preliminares apoyan la viabilidad de este protocolo, el tamaño de la muestra es limitado. Como la inscripción se expande, los análisis se harán por las lagunas en la formación, la forma de agilizar las sesiones, mejorar el video de instrucción, y hacer la técnica más accesible para las personas con deficiencia motora (es decir, los ratones de adaptación para el uso del ordenador, la modificación de bolsillo / auriculares esponja para más facilitar la aplicación). Algunos participantes en la EDSS se extienden por debajo de 6,5 (que no requieren de proxy), todavía puede experimentar algunas difdifi- en temas relacionados con la informática de preparación de auriculares y de solución de problemas. Además, si bien este estudio recomienda la monitorización remota completa de los participantes a lo largo de todas las sesiones, los estudios futuros consideren algunos participantes lo suficientemente capacitados para operar el dispositivo sin la supervisión de la totalidad de una sesión.
Importancia del método con respecto a los métodos existentes
Estos primeros resultados demuestran la viabilidad de nuestro protocolo para la entrega tDCS remotamente supervisado para los ensayos clínicos, siguiendo una serie de pautas y normas que se deben emplear para de forma segura, y administrar con eficacia tDCS bajo supervisión remota. El protocolo fue diseñado para tener una serie de árbol de decisiones de los puestos de control con criterios de "ventanilla única" (sección 2.5.1) que deben ser eliminadas a fin de proceder en cada paso (ver Figura 1). Estos puestos de control dirigidas tolerabilidad (experiencias de dolor o efecto adversos para el tratamiento) y el cumplimiento (asistencia sesión oportuna y técnica adecuada). Para cada sesión del 1 al 10, los participantes completaron los informes de eventos adversos breves antes y después de sus sesiones (con elementos derivados de una lista de los tDCS efectos secundarios más comunes en los ensayos previos). Además, los participantes completaron las medidas de auto-informe para abordar la tolerabilidad (antes y después de la sesión) y puede completar los inventarios de síntomas también. Este estudio es importante porque establece una técnica para examinar una terapia en la EM con la potencia adecuada al tiempo que proporciona un acceso más amplio al tratamiento tDCS.
Las futuras aplicaciones de la técnica
Una vez que el método para remotamente supervisado tDCS se ha puesto a prueba plenamente en la población de MS, un ensayo más grande, aleatorizado y controlado se puede iniciar para orientar la gestión de los síntomas. A través del uso de los materiales de capacitación de instrucción y la estructura alrededor de intera participante diariacciones, tDCS remotamente supervisados puede acceder a una mayor variedad de poblaciones de pacientes y ampliar el estudio clínico de la técnica.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| Mini-CT transcranial direct current stimulation device | Soterix | Device to deliver direct current stimultion in a remote manner | |
| Study Kit | Provided to participant with all required setup items - device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries | ||
| Laptop | Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement | ||
| Instruction Manual | Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol |
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