Сторож левого предсердия устройств Закрытие придаток для фибрилляции предсердий

Summary

В сопроводительном видео описывается процедура чрескожной размещения сторож ушка левого предсердия (LAA) устройством. Сторож это устройство нитинола предназначены для хронически вживленными в, или чуть дистальнее, открытие ушка левого предсердия (LAA) для улавливания тромбов, прежде чем выйти из LAA, предотвращение тромбоэмболических инсульта.

Protocol

1. Сторож устройств

1. Кадр сторож устройства изготовлен из нитинола (никель / титанового сплава) и состоит из 10 фиксации якоря всему периметру устройства, которые предназначены для обеспечения устройства в LAA (рис. 1).

Ткань крышки, построенные из ткани полиэтилена (ПЭТ) является 160-микронного фильтра и предотвращает вредное эмболии с выходом в процессе заживления.

2. Устройство поставляется в 5 разных размеров: 21, 24, 27, 30, 33 мм, и фасонной формы устройства вмещает наиболее LAA анатомии.
3. Сторож Transseptal системе доступ в двойные или одинарные кривой стилей (14 Французский (F) Наружный диаметр (OD) 4,7 мм), 12F Внутренний диаметр (ID)) с 75 см рабочей длины (рис. 2).
4. Прибор поджат (ограничения) в 12F катетер доставки. Примечание: Система доставки сторож совместима со всеми 5 устройства размерами (диаметр 12F)(Рис. 3). Порядок действий:

2. TEE на основе определения сторож Размер устройства

1. До начала процедуры чреспищеводной эхокардиографии (TEE) осуществляется документирование отсутствие тромбов в LAA и определить подходящие по размеру устройство сторож для имплантации. Рекомендуемая международное нормализованное отношение должно быть ≥ 1,5 для выполнения процедуры имплантации.
2. С пациентом в седации (например, мидазолам 2-5 мг), пройти ультразвуковое зонд в пищевод.
3. Подтвердить отсутствие LA / LAA тромба.
4. Оцените следующие характеристики LAA: размер устья и форма, количество долей, место, рабочая длина в LAA, и гребенчатый особенности. Максимальный размер LAA устья должна быть> 17 мм или <31 мм для размещения доступные размеры устройства сторожа.
5. Для этого измерьте LAA устья, по крайней мере 4 просмотров TEE. Первые измерения устья при 0 градусов от левой коронарнойартерию к точке 2 см от кончика левой верхней легочной вены лимба. Затем измерьте его на 45, 90 и 135 градусов в верхней части митрального клапана (МК) кольца до точки 2 см от кончика левой верхней легочной вены (LUPV) лимба.
6. Измерьте приблизительно LAA полезная длина от устья линии к вершине LAA. Имеющиеся / LAA полезная длина должна быть равна или больше, чем наибольшее расстояние измеряется.
7. Чтобы помочь в планировании подход, классифицировать тип LAA: большинство из них можно классифицировать как "Тип Windsock", "ChickenWing типа" или "Брокколи Type". При виде LAA категории, сложности процедуры имплантации может быть оценена.
8. Windsock Тип LAA (рис. 4, слева), это анатомия, в которой доминирующую долю достаточной длины первичной структуры. Имплантации в большинстве случаев довольно легко выполнить.
9. ChickenWing Тип LAA является анатомии, основной особенностью является крутой поворот в доминирующемдоли анатомии LAA на некотором расстоянии от воспринимаемой LAA устья (рис. 4, в центре).
10. Если проксимальная часть более широкого диаметра имплантата процедура очень проста. Однако, если проксимальной части меньше, чем максимальная ширина отверстия LAA, процедура может быть сложным.
11. Брокколи Тип LAA является анатомии, основной особенностью является LAA, что ограничивает общую длину с более сложными внутренними характеристиками (рис. 4, справа). При этом анатомии присутствует, устройство часто бывает трудно внедрить, так как есть несколько долей, чтобы покрыть и длиной LAA ограничены.

3. Предварительная подготовка имплантации

1. Закрытие сторож LAA устройств размещение процедура должна быть выполнена под местной или общей анестезией в лаборатории катетеризации с диагностическим оборудованием изображений, используемых для поддержки катетеризации процедуры.
2. Начните с подготовки катетеризации лаборатории для профипроцедура. Следующее оборудование должно быть в наличии:
3. Интродьюсер венозный стандарт transseptal доступа к системе (TAS), 0,035 "проводника (например, Amplatz супер жесткое 260cm) с обменом длина / дополнительная поддержка, косу катетер (4-5 F), контрастность шприц (60 мл), и обязательное давлением солевой сумку с камерой капельного / стерильные линии.
4. Соответствующий оболочки доступа сторож с соответствующими расширителя, одинарной или двойной, система доставки сторож, и дополнительный обтюратор сторож, которая может помочь в LAA анатомии с острым изгибом.
5. Рекомендуется 5F артериальной оболочка доступа быть использован для измерения давления, маркировка корня аорты при transseptal прокол, и быстрое управление осложнение, если это необходимо.
6. Кроме того, в случае осложнений следующие материалы должны быть доступны: перикарда лоток, 14-16F оболочка для устройств поиска, цикл, биоптом, ишемической катетеры гидов, тромбэктомии устройство (например, Medtronic экспорт кошкагете), а также коронарное проводника.
7. Кроме того, процедура требует для измерения артериального давления, электрокардиография (ЭКГ) устройств, и пульсоксиметр, как минимум, для седации, а также дополнительных дыхательных устройств, таких как ларингеальную маску (LMA), эндотрахеальный (ET) трубы и ларингоскопы для чрезвычайных ситуаций.
8. Использование эхокардиографического изображения не требуется, и чреспищеводной эхокардиографии рекомендуется. Биплан рентгеноскопии следует использовать, если это возможно.
9. После того как зал будет готов, у больной лежал ничком на своей спине. У пациента месте руки за голову. Затем ремень пациенту руки и ноги на месте, стараясь, чтобы избежать травм в сплетении рук.
10. Для управления analgosedation 5 мг мидазолама и пропофола на 1% по массе тела пациента. Затем управление болюсно 1 мг / кг пропофола следуют непрерывной инфузии от 5 до 10 мг / кг веса в час внутривенно.
11. Непосредственно перед началом процедуры, управлять 20 мл 1% лидокаина в качестве местной анестезии в паховой области.

4. Имплантация сторож устройств

1. После того как пациент полностью под наркозом, чистый и подготовительные область бедра вены для катетеризации.
2. Найдите бедренной вены, а затем вставьте венозной интродьюсер стандартной transseptal доступа к системе медиальнее бедренной вены и в бедренную вену. Как только она находится в месте, вставьте 0.035 "проводника и судно расширитель в бедренную вену, чтобы получить доступ к сердцу.
3. Затем ввести оболочкой 5F в бедренную вену. Положите косу катетер корня аорты в качестве ориентира и контроля давления.
4. Предварительный transseptal оболочки и иглу в верхнюю полую вену. Мониторинг центрального венозного давления. Затем потяните оболочку с иглы до палаток на иглу на межпредсердной перегородки наблюдается в TEE.
5. Использование TEE, определить серединев нижней части задней перегородки. Это оптимальное место для transseptal перехода. Еще раз проверьте положение при помощи рентгеноскопии сбоку, то продвижение иглы и оболочку в левое предсердие и продвижения оболочка в верхней легочной вены.
6. Предварительный 0,0035'' жесткий проводник (например, Amplatz супер жесткое 260 см) в левой верхней легочной вены и удалить transseptal доступа к системе, в результате чего проводник на месте.
7. Администрирование гепарин 100 ЕД / кг массы тела для получения активированного времени свертывания (ACT) 200-300 секунд. Мониторинг уровня ACT каждые 30 минут, по мере необходимости.
8. В стерильных условиях, удалите системы сторож доступа и расширитель из упаковки и проверить всю систему на наличие повреждений.
9. Вставьте шприц с солевым в сторону порта оболочка доступа сторожа. Промойте устройство с физиологическим раствором. Удалите шприц со стороны порта, и вставить его в конце расширитель и снова промыть оставшийся сАлине.
10. Далее, продвижение оболочки сторож доступа и расширитель на проводник в левое предсердие удалить расширитель, сохраняя при этом оболочка позиции в LUPV.
11. Флеш косу катетера и продвигать его по сети и через оболочку доступ сторожа. Затем удалите проводник и подключить шприц контрастное вещество в косичку.
12. Чтобы свести к минимуму возможность введения воздуха внутри оболочки, позволяют кровоточить-назад, а затем затяните клапан на доступ к оболочке.
13. Под контролем эхокардиографии, потяните оболочка с косой катетер обратно из LUPV и превратить его против часовой стрелки, пока не достигнет LAA. Обратите внимание: против часовой стрелки крутящий момент на доступ к системе присоединяется оболочки более передним. По часовой стрелке крутящий момент на доступ к системе присоединяется оболочки более задней.
14. После косой катетер достиг LAA, получить ангиографии в правой передней косой (РАО) 20-30 °, хвостовой 20-30 °.
15. Выполните TEE сминимум 0-135 степень развертки. Это особенно важно, когда оболочка выдвинул возле стены или вершина LAA и при продвижении более дистально в любой анатомии.
16. Тщательно управлять катетером / оболочки в самой превосходной доли в ангиографии около 2 часов, в TEE 135 ° самой правой доле.
17. Для подтверждения LAA размеров, использовать TEE для измерения максимальных размеров LAA в 4 просмотров на 0, 45, 90 и 135 °, как раньше.
18. Развивать косу катетер в дистальной части LAA под флюороскопии. Тщательно продвижения доступ оболочки над косой катетер, с помощью маркера полосы на доступ к оболочке в качестве ориентира. Посадочной зоны для устройства указывается наиболее проксимальный маркер полосы 33 мм, средний маркер 27 мм, или проксимальный маркер 21 мм сторож устройства. Для 24 мм и 30 мм устройств, посадки зоны между маркерами.
19. Выберите подходящее устройство размером сторож на основе TEE measuremeНТС приняты. Затем, в стерильных условиях, удалите соответствующие размеру устройство сторож из упаковки осмотрите его на наличие повреждений. Откройте клапан гемостаза и убрать устройство около 1 см, чтобы подтвердить устройство крепится к основной провод.
20. Совместите дистального конца устройства с маркером группы, а затем нажмите устройства до дистального конца выравнивается на поставку катетеров. Убедитесь, что сторож устройства не выступает.
21. Приложите большой 60 см шприц и промыть систему физиологическим раствором несколько раз, чтобы удалить воздух жидкости по всей системе. Затем погрузите кончик катетера доставки в солевом растворе и нажмите на него, чтобы удалить пузырьки.
22. После того как устройство готово, еще раз проверьте положение доступ оболочки при ангиографии. Открутите клапан доступа оболочки и медленно удалить катетер косу из ножен. Внедрение системы сторож устройства.
23. Чтобы избежать введения воздуха, погрузиться центром доступа оболочки в физиологическом растворе или разрешить оболочки к спине кровь. Thан вводят солевой через флеш-порт так, чтобы она капает с доставкой катетера во время введения в доступе оболочки.
24. Под флуороскопа, медленно продвигаться доставки катетер в доступе оболочки до самых дистальных маркер полосы на линии доступа оболочка с маркировочной полосой на поставку катетеров. Затем, стабилизировать поставки катетер.
25. Уберите доступ оболочки и привязать ее на поставку катетеров. Не продвижения доступ оболочка как только поставка система отрезала доступ в ножны. Использование рентгеноскопии, подтверждают положение кончика катетера доставки.
26. Если позиционирование не требуется, удалите систему доставки и снова косой катетер для продвижения доступа оболочки на месте.
27. Открутите клапан катетера доставки сторожа. Чтобы развернуть устройство, обратите внимание на дистальном конце устройства, чтобы убедиться в отсутствии продвижения вперед или позиционирование по отношению к устья происходит. Проведение развертывания ручку stationaры, медленно отведите доступ оболочка / доставки катетер сборки с медленным устойчивое движение в течение 3-5 секунд.
28. Оставив основные проволокой, снять оболочку доступа / доставки катетер сборка нескольких сантиметров от устройства приведения его в соответствие с LAA.
29. После того как устройство было развернуто, используйте рентгеноскопии и TEE подтвердить критерии устройство выпуска были выполнены. К ним относятся: Должность, Anchor, размера и печать (PASS.)
30. Должность: Чтобы убедиться, что устройство было правильно расположены, убедитесь, что плоскости максимального диаметра устройство на уровне или чуть дистальнее отверстия LAA, и что оно охватывает весь устье LAA.
31. Ведущий: Для подтверждения устройство закрепляется на месте, снять оболочку доступа / доставки катетер сборка 1 - 2 см от поверхности устройства. Осторожно убрать и освободить развертывания ручку. Устройство и LAA должны двигаться в унисон.
32. РАЗМЕР: Чтобы подтвердить размер устройства, измерение плоскости максимальной диаметр иГ устройство с помощью TEE в стандартном 4 просмотров 0, 45, 90 и 135 градусов, обеспечивая резьбовые вставки видна. Устройство должно быть 80-92% от первоначального размера.
33. SEAL: Использование цветового допплеровского, убедитесь, что все доли дистальнее устройства являются закрытыми. В идеале, ни цвета поток должен быть обнаружен рядом с устройством. Если очень маленький разрыв между видимой стены ушка левого предсердия, а устройство, никаких настроек не требуется.
34. Если есть разрыв струи или вокруг устройства, который больше чем на 5 мм, устройство должно быть повторно или полностью отбили и заменить.
35. Если все релизе критериям, переместите доступ оболочка / катетер для доставки к поверхности устройства и поверните ручку развертывания 3-5 оказывается против часовой стрелки, чтобы освободить.
36. После освобождения, выполняют ангиографию с контрастное вещество, чтобы документально подтвердить, что устройство находится на своем месте. Затем, используя TEE, еще раз проверьте размер и печатью. Снимите оболочку сборки из левого предсердия.

1. Если устройство слишком дистально в LAA, продвижение кончика доступ оболочка / доставки катетер до сборки устройства. Не unsnap.
2. Проведение развертывания ручку правой рукой, аккуратно продвигать доступ оболочка / доставки катетер сборки на плечи аппарата. Затем поместите палец правой руки от центра доставки катетер для стабильности.
3. Продолжить работу по сборке до, а не прошлое фиксации анкеров. Сопротивление будет ощущаться как крах устройство плечи. Когда почувствуете сопротивление во второй раз указывает якоря контакт, остановить и затянуть клапан гемостаза.
4. При рентгеноскопии наблюдения, отступить устройства и оболочки несколько миллиметров. После того как устройство убирается, перевести его, как прежде.
5. Убедитесь, что релиз критерии были выполнены. Если релиз критерии были выполнены, отпустите устройство.

6. Полный имплантатов Удержание

1. Если устройство находится слишком проксимальнее устья LAA или критерии расцепитель не будут выполнены, полностью вернуть устройство.
2. Предварительный кончик сборки до поверхности устройства. Опять же, не unsnap. Проведение развертывания ручку правой рукой, аккуратно продвигать сборки на плечи устройства. Поместите большой палец правой руки на поставку катетеров для стабильности.
3. Продолжить работу по сборке, пока устройство полностью свернутый и отбили. Сопротивление будет ощущаться как крах устройство плечи.
4. Вывод устройства до дистальной зубцы проксимальнее маркер группы. Затем затяните гемостаза клапана.
5. При сохранении позиции, unsnap системы доставки с доступом оболочки. Затем медленно удалить системы доставки. Вставьте косу катетера и / или обтюратор, чтобы изменить доступ к оболочке в LAA, если необходимо.

7. После процедуры

1. После правильного размещения гevice было подтверждено, удалить оболочку. Местное гемостаза должна быть получена.
2. В соответствии с процедурой, проверьте, гематома и / или кровотечения через регулярные промежутки времени в соответствии с ведомственным руководящим принципам. Пациент должен быть мониторинг интенсивно.
3. Непрерывное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение O ₂ должна быть измерена, пока пациент спит.
4. Как только пациент не спит, выполнять неврологическое обследование. Пациент должен быть контроль, по крайней мере 6 часов с кровяным давлением и контроля частоты сердечных сокращений.
5. Пациент должен оставаться на варфарин и аспирин 81mg в течение как минимум 45 дней после процедуры имплантат (внутренний нормализованное отношение (МНО) 2,0-3,0). Пациент должен быть введен антибиотикопрофилактики в руководящие принципы в сердце американской Ассоциации. ПРИМЕЧАНИЕ: гепарин Сообщение процедуры не рекомендуется.
6. Пациент может быть госпитализирован в ночное время и выписан на следующий день. Атте, как правило, выполняется перед уволитьдр..
7. На 45 дней, оценить размещение сторож устройства с помощью тройника. Прекращение варфарина на усмотрение врача, если LAA закрыта полностью и тромбы на устройстве была исключена. Если поток отмечается во всем устройстве более 5 мм, следует учитывать, чтобы держать больного на варфарин, пока она снизилась до менее чем на 5 мм.
8. Больные перестают варфарина должно начаться 75 мг клопидогреля и аспирина ежедневно через 6 месяцев после имплантации и продолжает принимать аспирин ежедневно на неопределенный срок.
9. Назначают надлежащей профилактики эндокардита в течение 6 месяцев после имплантации. Продолжая профилактика эндокардита за 6 месяцев на усмотрение врача.

8. Результат / представитель Результаты

PROTECT AF-клиническое исследование было проведено с целью сравнения безопасности и эффективности имплантации сторож устройства, что лечение варфарином. 707 права пациентов были рандомизированы в2:1 либо закрытие чрескожной из LAA с последующим прекращением варфарин (вмешательство, п = 463) или на лечение варфарином (контроль, п = 244).

Как видно на рисунке 5, основной курс событий эффективность (оценивается по первичной конечной точке композитных инсульта, сердечно-сосудистой смерти и системной эмболии) сравнивали у пациентов, перенесших LAA закрытия со сторожем устройства (группе вмешательства), а также пациентов, перенесших варфарина (контроль группа). Основная ставка событие эффективность составила 3,0 на 100 пациенто-лет (95% доверительный интервал [CrI] 1.9-4.5) в группе вмешательства и 4,9 на 100 пациенто-лет (2.8-7.1) в контрольной группе. Ишемический инсульт ставка составила 2,2 (1,2-3,5) в группе вмешательства и 1,6 (0,6-3,0) в контрольной группе. Сердечно-сосудистые / необъяснимой смертности составил 0,7 (0,2-1,5) в группе вмешательства и 2.7 (1.2-4.4) в контрольной группе. Геморрагический инсульт курс был 0,1 (0.0-0.5) в группе вмешательства и 1.6 (0.6-3.1) в контрольной группе. Скорость системной эмболии составила 0,3 (0.0-0.8) в группе вмешательства и 0 в контрольной группе. Взятые вместе, это отражает снижение на 38% сердечно-сосудистых побочных эффектов демонстрируя, что закрытие LAA не уступает терапии варфарином.

Видео 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V

Рисунок 1. Сторож устройств. Сторож устройство нитинола клетку с политетрафторэтилена мембраны на поверхности, и фиксации якоря по периметру

Рисунок 2. Transseptal доступа к системе. Оболочка сторож введение доступны с двойными и одной кривой для различных анатомических ситуациях.

Рисунок 3. Сторож поставки системы. Сторож устройства ограничены в систему доставки, которая совместима со всеми 5 размеров устройства.

Рисунок 4. LAA типизация. (Слева) Windsock Тип LAA является анатомии, в котором доминирующую долю достаточной длины первичной структуры. (Центр) Тип ChickenWing LAA является анатомии, основной особенностью является крутой поворот в доминирующей доли анатомии LAA на некотором расстоянии от устья воспринимается LAA. (Справа) Брокколи Тип LAA является анатомии, основной особенностью является LAA, что ограничивает общую длину с более сложными внутренними характеристиками.

Рисунок 5. Каплана-Мейера кривые заболеваемости студентовду конечных точек в экспериментальной и контрольной групп. RR = соотношение скоростей. Заболеваемость вероятности намерения для лечения анализы показали со временем рассчитывается дней после рандомизации для Первичной конечной точкой эффективности (A), первичная конечная точка безопасности (б), все инсульта (C), а смертность от всех причин (D ). Нажмите здесь для увеличения рисунка .

Максимальная LAA устья (мм)	Устройство Размеры (мм) (Несжатый диаметре)
17-19	21
20-22	24
23-25	27
26-28	30
29-31	33

Таблица 1. Определение правильного выбора устройства. Устройство сИзинга на основе максимального диаметра LAA. Максимальный размер LAA устья должна быть> 17 мм или <31 мм для размещения доступных размеров устройства. Имеющиеся / LAA полезная длина должна быть равна или больше, чем устье.

Discussion

Процедура чрескожной имплантации сторож левого предсердия устройство закрытия придаток, описанные здесь, как было показано в клинических испытаниях, чтобы быть осуществимыми ^16, не уступает в варфарина ² и безопасной ^17. Хотя во всех исследованиях была выше частота осложнений в группе, получавшей имплантата ^2,16,17, данные из исследования PROTECT AF и исследование CAP реестра, которые оцениваются безопасность, показывает, что осложнения, связанные с имплантацией сторож может быть в значительной степени объясняется неопытностью оператора. Частота ставки безопасность событие первоначально было высоким, но уменьшилась с течением времени ^17.

Метод, представленные здесь выделяются несколько важных шагов для предотвращения процедурных осложнений. В ходе экспериментального исследования, три события безопасности произошла в результате сбоя устройства. В двух субъектов устройства эмболизации, а в одном предмете проводов сломал во время имплантацииметричная процедура. Хотя эти события произошли в первом поколении устройств, так и не произошло во втором поколении устройства, сторож системе всегда должны быть тщательно изучены перед применением ^16.

Наиболее распространенные осложнения, связанные с процедурой являются перикарда выпота необходимости вмешательства и воздушной эмболии. Анализ изображений данные свидетельствуют о том, что серьезные перикарда выпота в исследовании PROTECT AF были вызваны ошибки оператора при transseptal прокол, на манипуляции с устройством сторож или манипуляции в LAA с оболочкой для достижения оптимальной процедуры имплантации. С помощью катетера косу риск перфорации LAA на кончике оболочка может быть сильно уменьшено. Один перикардит, скорее всего, в результате энергичных "перетягивание тест" проводится для проверки стабильности работы устройства в LAA. По этой причине, очень важно использовать TEE и рентгеноскопии на протяжении всей процедуры контролировать яmplantation процесса. При проверке на устойчивость, контрастность должны быть введены в LAA визуализировать камеры, или этот процесс должен быть под постоянным контролем с тройником. При наблюдении, не далее буксир связанных излияния не наблюдается. Процедура связанных инсульта произошло в 3 случаях в результате воздушной эмболии из большого 12F transseptal оболочка доступа. Поэтому, очень важно быть прилежным в правильной промывки влагалища, чтобы воздух не запертых в оболочке ^17. Кроме того, пост до процедуры может привести к обезвоживанию организма в результате низкого давления в левом предсердии во время процедуры имплантации, которая может привести к воздушной эмболии. Поэтому, перед развертыванием устройство, солевые необходимо вводить для увеличения давления в левом предсердии пациента на 10 мм рт.

Несмотря на более высокий уровень безопасности мероприятия с LAA прикус сравнению с лечением варфарином, общий результат в отношении заболеваемости / смертности с LAA прикус был имДоказано ^17. Закрытие ушка левого предсердия, следовательно, является перспективной альтернативой постоянной терапии варфарином у больных с не-клапанным фибрилляции предсердий.