El del reloj a la izquierda del dispositivo auricular Cierre Apéndices de la fibrilación auricular

Summary

El vídeo que acompaña describe un procedimiento para la colocación percutánea de la orejuela de la aurícula izquierda VIGILANTE (LAA) del dispositivo. El VIGILANTE es un dispositivo de nitinol diseñado para ser implantado permanentemente en, o ligeramente distal a la apertura de la aurícula izquierda (AAL) para atrapar los coágulos de sangre antes de que salga de la LAA, la prevención de apoplejía tromboembólica.

Abstract

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca más común y afecta a un estimado de 6 millones de personas en los Estados Unidos ^1. Desde la FA afecta a las personas principalmente de edad avanzada, su prevalencia aumenta paralelamente con la edad. Como tal, se espera que 15,9 millones de americanos se verán afectados por el año 2050 ^2. El accidente cerebrovascular isquémico ocurre en el 5% de los no anticoagulados los pacientes con FA cada año. Los tratamientos actuales para la FA incluyen control de velocidad, control del ritmo y la prevención del accidente cerebrovascular ^3.

El American College of Cardiology, la American Heart Association y la Sociedad Europea de Cardiología recomienda en la actualidad el control de la tasa como el primer curso de la terapia para la fibrilación auricular ^3. Control de la frecuencia se logra mediante la administración de fármacos, tales como bloqueadores beta, que reducen el ritmo cardíaco hasta que se llegue a un estado menos sintomáticos ^3. El control del ritmo tiene como objetivo devolver el corazón a su ritmo sinusal normal y suele serlogra a través de la administración de fármacos antiarrítmicos como la amiodarona cardioversión, eléctrica o la terapia de ablación. Métodos de control del ritmo, sin embargo, no se han demostrado ser superiores a los métodos de control de ^tasa-4-6. De hecho, ciertos fármacos antiarrítmicos han demostrado estar asociados con las tasas de hospitalización más altas, los efectos adversos graves ^3, o incluso el aumento de la mortalidad en pacientes con defectos cardíacos estructurales ^7. Por lo tanto, el tratamiento con antiarrítmicos se utilizan más a menudo, cuando la tasa de control de los medicamentos son ineficaces o contraindicados. Tasa de control y los agentes antiarrítmicos aliviar los síntomas de la FA, como palpitaciones, dificultad para respirar y fatiga ^8, pero no de forma fiable la prevención de eventos tromboembólicos ^6.

El tratamiento con el medicamento anticoagulante warfarina reduce significativamente la tasa de accidente cerebrovascular o embolia ^9,10. Sin embargo, debido a problemas asociados con su uso, menos del 50%pacientes de se tratan con ella. La dosis terapéutica se ve afectada por las drogas, la dieta, y las interacciones metabólicas, y por lo tanto requiere un seguimiento detallado. Además, la warfarina tiene el potencial para causar graves, a veces letal, sangrado ^2. Como una alternativa, la aspirina se prescribe comúnmente. Aunque la aspirina suele ser bien tolerado, es mucho menos eficaz en la prevención del accidente cerebrovascular ^10. Otras alternativas a la warfarina, como dabigatrán ¹¹ o ¹² rivaroxaban demostró la no inferioridad de la warfarina con respecto a eventos tromboembólicos (de hecho, dabigatrán da como una alta dosis de 150 mg dos veces al día ha demostrado la superioridad). Si bien estos medicamentos tienen la ventaja de eliminar las preocupaciones dietéticas y eliminando la necesidad de un seguimiento regular de la sangre, hemorragia grave y complicaciones asociadas, mientras que algo menos que con la warfarina, siguen siendo un problema ^13-15.

Como resultado del 90% de la FA asociada a movimientos de los émbolos que arise a partir de la orejuela auricular izquierda (LAA) ^2, un enfoque alternativo a la terapia con warfarina ha sido la de excluir a la orejuela izquierda mediante un dispositivo implantado para atrapar los coágulos de sangre antes de salir. En este sentido, demostrar un procedimiento para la implantación del dispositivo auricular izquierda VIGILANTE Clausura apéndice. Una cánula transeptal se inserta a través de la vena femoral y bajo control fluoroscópico, tabique interauricular se cruzaron. Una vez que el acceso a la aurícula izquierda se ha logrado, un alambre de guía se coloca en la vena pulmonar superior y la vaina y el dilatador de acceso VIGILANTE se hace avanzar sobre el alambre en la aurícula izquierda. El mandril se retira, y la vaina de acceso está cuidadosamente avanzado dentro de la porción distal de la LAA sobre un catéter flexible. El Sistema de Entrega de VIGILANTE está preparada, se inserta en la vaina de acceso, y avanzado lentamente. El dispositivo VIGIA continuación, se implementa en el LAA. Los criterios de liberación del dispositivo se confirmó a través de fluoroscopia y ecocardiografía transesofágica (ETE) y el dispositivo is puestos en libertad.

Protocol

1. El dispositivo Watchman

1. El bastidor del dispositivo WATCHMAN está construido de nitinol (una aleación de níquel / titanio) y se compone de 10 anclajes de fijación alrededor del perímetro del dispositivo que están diseñados para asegurar el dispositivo en la LAA (Figura 1).

Una tapa de tela, construido a partir de polietileno tejido tereftalato (PET) sirve como un filtro de 160 micrones y evita émbolos perjudicial, desde la salida durante el proceso de curación.

2. El dispositivo viene en 5 tamaños diferentes: 21, 24, 27, 30, 33 mm, y la forma contorneada del dispositivo tiene capacidad para anatomía más LAA.
3. El Sistema de Acceso transeptal VIGILANTE se encuentra disponible en estilos de la curva doble o single (14 francés (F) de diámetro exterior (OD) 4,7 mm), diámetro interior de 12F (ID)) con una longitud de 75 cm de trabajo (Figura 2).
4. El dispositivo se carga (limitada) dentro del catéter de suministro 12F. Nota: El sistema de entrega de VIGIA es compatible con todos los 5 tamaños de los dispositivos (12F OD)(Figura 3). Procedimiento:

2. ETE-Based Determinación del tamaño de VIGILANTE dispositivo

1. Antes de iniciar el procedimiento, un ecocardiograma transesofágico (ETE) se lleva a cabo para documentar la ausencia de trombos dentro de la orejuela izquierda y para determinar el dispositivo apropiado VIGILANTE empresas a implantar. El índice internacional normalizado recomendado debe ser ≥ 1,5 para llevar a cabo el procedimiento de implantación.
2. Con el paciente bajo sedación consciente (por ejemplo, midazolam 2-5 mg), pasar la sonda de ultrasonido dentro del esófago.
3. Confirmar la ausencia de LA / LAA trombo.
4. Evaluar las siguientes características: tamaño de la LAA ostium y la forma, el número de lóbulos, la ubicación, longitud de trabajo en el LAA, y las características pectiniformes. El máximo tamaño de orificio LAA debe ser> 17 mm o 31 mm <para adaptarse a los tamaños disponibles dispositivo Watchman.
5. Para ello, medir el ostium de la LAA en al menos 4 puntos de vista TEE. En primer lugar medir el ostium a 0 grados de la coronaria izquierdaarteria hasta llegar a 2 cm desde la punta de la parte superior izquierda vena pulmonar limbo. A continuación, se mide a los 45, 90 y 135 grados de la parte superior de la válvula mitral (VM) del anillo a un punto de 2 cm desde la punta de la vena pulmonar superior izquierda (LUPV) limbo.
6. Medir la duración aproximada LAA utilizable a partir de la línea de ostium hasta el ápice de la orejuela izquierda. La longitud disponible / utilizable LAA debe ser igual o superior a la mayor distancia medida.
7. Para ayudar en la planificación del abordaje, categorizar el tipo LAA: la mayoría se pueden clasificar como "Tipo de Manga", "Tipo chickenwing" o "Tipo de brócoli". Con la forma de clasificar LAA, la dificultad del procedimiento de implantación se puede estimar.
8. El Windsock Tipo AAL, (Figura 4, izquierda), es una anatomía en la que un lóbulo dominante de suficiente longitud es la estructura primaria. El procedimiento de implantación en la mayoría de estos casos es relativamente fácil de realizar.
9. El LAA es un tipo chickenwing anatomía cuya característica principal es una curva cerrada en la dominantelóbulo de la anatomía AAL a cierta distancia de la percepción ostium AAL (Figura 4, en el centro).
10. Si la parte proximal más largo que el diámetro más ancho del procedimiento de implantación es sencillo. Sin embargo, si la parte proximal es más corta que la anchura máxima del orificio AAL, el procedimiento puede ser complicado.
11. El brócoli tipo LAA es una anatomía cuya característica principal es una LAA que ha limitado la longitud total de características más complejas internas (Figura 4, derecha). Cuando esta anatomía está presente, el dispositivo es a menudo difícil de implantar, ya que hay varios lóbulos para cubrir y la longitud de la LAA es limitado.

3. Pre-Implantación de preparación

1. El vigilante de dispositivos de cierre LAA procedimiento de colocación debe realizarse bajo anestesia local o general en un laboratorio de cateterismo con equipos de diagnóstico por imagen utiliza para apoyar el procedimiento de cateterización.
2. Comience preparando el laboratorio de cateterismo para la proprocedimiento. El siguiente equipo debe estar disponible:
3. Un introductor venoso, un sistema estándar de acceso transeptal (TAS), un 0,035 "alambre de guía (por ejemplo Amplatz rígido super 260cm) con una longitud de intercambio / soporte adicional, un catéter flexible (4-5 F), una jeringa de contraste (60cc), y un bolsa de solución salina a presión obligatoria con la cámara de goteo / línea estéril.
4. El vigilante apropiada Funda de acceso con el dilatador correspondiente, simple o doble, el Sistema de Entrega VIGILANTE, y el obturador VIGILANTE opcional, lo cual es útil en el LAA anatomías con una curva aguda.
5. Se recomienda que una vaina 5F acceso arterial se utiliza para medir la presión, marcando la raíz de la aorta durante la punción transeptal, y la gestión rápida de complicaciones, si es necesario.
6. También en caso de complicaciones los siguientes materiales deben estar disponibles: una bandeja pericardiocentesis, una vaina 14-16F para la recuperación del dispositivo, un bucle, biotomo, catéteres coronarios de guía, un dispositivo de trombectomía (por ejemplo, Medtronic gato exportaciónheter), y un mandril coronario.
7. Además, el procedimiento requiere un monitor de presión arterial, un electrocardiograma (ECG) del dispositivo, y un oxímetro de pulso, como mínimo, para la sedación consciente, además de dispositivos complementarios de las vías respiratorias, como la mascarilla laríngea (LMA), un tubo endotraqueal (ET) y laringoscopios para casos de emergencia.
8. El uso de imágenes ecocardiográficas se requiere, y la ecocardiografía transesofágica se recomienda. Fluoroscopia biplano se debe utilizar si está disponible.
9. Una vez que la habitación esté lista, el paciente estaba en forma plana sobre su espalda. Haga que el paciente los brazos detrás de la cabeza. Luego tira los brazos del paciente y las piernas en su lugar, teniendo cuidado de evitar lesiones en el plexo de los brazos.
10. Para analgosedation administrar 5 mg de midazolam y propofol al 1% según el peso corporal del paciente. Entonces, administrar un bolo de 1 mg / kg de propofol seguido por infusión continua de 5 a 10 mg / kg de peso corporal por hora por vía intravenosa.
11. Inmediatamente antes de comenzar el procedimiento, administrar 20 ml de lidocaína al 1% como anestésico local en la región de la ingle.

4. La implantación del dispositivo Watchman

1. Una vez que el paciente está totalmente anestesiado, limpia y preparación de la región de la vena femoral para la canalización.
2. Localice la vena femoral, y luego inserte el introductor venoso de un sistema estándar de acceso transeptal medial a la vena femoral y la vena femoral. Una vez que esté en su lugar, inserte el 0.035 "guía y el dilatador de los vasos en la vena femoral para acceder al corazón.
3. A continuación, introducir una vaina 5F en la vena femoral. Coloque un catéter flexible en la raíz aórtica como un punto de referencia y de control de la presión.
4. Avanzar en la vaina transeptal y la aguja en la vena cava superior. Vigilar la presión venosa central. A continuación, tire hacia atrás la funda con la aguja hasta una tienda de campaña de la aguja en el tabique auricular se ve en el TEE.
5. Uso de la ETE, identificar a la mitada la parte inferior del tabique posterior. Este es el lugar óptimo para el cruce transeptal. Vuelva a revisar la posición de bajo fluoroscopía con la vista lateral, a continuación, avanzar la aguja y la funda en la aurícula izquierda y avanzar en la vaina en la vena pulmonar superior.
6. Avanzar en un 0,0035'' rígida guía (por ejemplo, Amplatz Super rígidas 260 cm) en la vena pulmonar superior izquierda y eliminar el sistema de acceso transeptal, dejando la guía en su lugar.
7. Administrar heparina a 100 UI / kg de peso corporal para obtener un tiempo de coagulación activado (TCA) de 200-300 segundos. Controlar el nivel del acto cada 30 minutos según sea necesario.
8. En condiciones estériles, eliminar el sistema de acceso vigilante y dilatador de el empaque e inspeccione todo el sistema de daños.
9. Inserte una jeringa con solución salina en el puerto lateral de la vaina de acceso VIGIA. Limpie la unidad con solución salina. Retire la jeringa del lado de babor, y la inserta en el extremo del dilatador y otra vez a ras con el resto de sAline.
10. A continuación, avanzar en la vaina de acceso VIGIA y el dilatador sobre la guía en la aurícula izquierda retire el dilatador mientras se mantiene la posición de la vaina en el LUPV.
11. Enjuague el catéter pigtail y la hace avanzar a través del cable y el acceso a través de la vaina VIGIA. A continuación, retire el alambre guía y conectar una jeringa con líquido de contraste para la coleta.
12. Para minimizar el potencial para introducir aire dentro de la vaina, permiten sangrar-hacia atrás y luego apretar la válvula de la vaina de acceso.
13. Bajo el control ecocardiográfico, tire de la vaina con el catéter de coleta detrás de la LUPV y gire a la izquierda hasta llegar a la LAA. Nota: Par de izquierdas en el sistema de acceso se alinea la vaina más anterior. Par en sentido horario en el sistema de acceso alinea la vaina más posterior.
14. Una vez que el catéter pigtail ha llegado a la LAA, obtener una angiografía en oblicua anterior derecha (OAD) de 20-30 °, caudal 20-30 °.
15. Realizar un ETE conmínimo de un barrido de grado 0 a 135. Esto es lo más importante cuando la vaina se hace avanzar cerca de la pared o el ápice de AAL y mientras se avanza más distalmente en cualquier anatomía.
16. Cuidadosamente manipular el catéter / vaina en el lóbulo superior en la mayoría de la angiografía en torno a las 2, en el TEE 135 ° del lóbulo más a la derecha.
17. Para confirmar las dimensiones LAA, utilice la ETE para medir las dimensiones máximas de LAA en 4 puntos de vista a los 0, 45, 90 y 135 °, como antes.
18. Haga avanzar el catéter flexible en la porción distal de la orejuela izquierda bajo guía fluoroscópica. Cuidadosamente avanzar la vaina de acceso sobre el catéter flexible, utilizando las bandas marcadoras en la vaina de acceso como una guía. La zona de aterrizaje para el dispositivo está indicado por la banda de marcador más proximal de la de 33 mm, la mitad del marcador de 27 mm, o el marcador proximal del dispositivo WATCHMAN 21 mm. Para el de 24 mm y 30 mm en el dispositivo, las zonas de aterrizaje se encuentran entre los marcadores.
19. Seleccione el dispositivo adecuado VIGILANTE tamaño basado en el MeasureMe TEEnoches tomada. Entonces, bajo condiciones estériles, retire el dispositivo apropiado VIGILANTE tamaño del embalaje inspeccione los daños. Abrir la válvula hemostática y retraer el dispositivo aproximadamente 1 cm para confirmar que el dispositivo está conectado al alambre de núcleo.
20. Alinear la punta distal del dispositivo con la banda del marcador, y después empujar el dispositivo hasta la punta distal se alinea en el catéter de suministro. Asegúrese de que el dispositivo Watchman no sobresalga.
21. Adjunte una jeringa de 60 cc de gran y lave el sistema con solución salina varias veces para extraer el líquido del aire en todo el sistema. A continuación, sumergir la punta del catéter de aplicación en solución salina y se toca para eliminar las burbujas.
22. Una vez que el dispositivo está preparado, vuelva a comprobar la posición de la vaina acceso por la angiografía. Afloje la válvula de la vaina de acceso y saque lentamente el catéter pigtail de la vaina. Introducir el sistema de dispositivo de VIGILANTE.
23. Para evitar la introducción de aire, sumergir el cubo de envuelta acceso en solución salina o permitir la vaina a sangrar de nuevo. Then inyectar solución salina a través del puerto de purga para que gotea desde el catéter de suministro durante la introducción en la vaina de acceso.
24. Bajo guía fluoroscópica, avanzar lentamente el catéter de suministro en la vaina de acceso hasta que la banda del marcador más distal en las líneas de acceso a la vaina con la banda del marcador en el catéter de suministro. Entonces, estabilizar el catéter de suministro.
25. Retirar la vaina de acceso y que encaje en el catéter de suministro. No haga avanzar la vaina de acceso una vez que el sistema de entrega se ha encajado en la vaina de acceso. Mediante fluoroscopia, vuelva a confirmar la posición de la punta del catéter.
26. Si el reposicionamiento es necesario, retire el sistema de entrega y vuelva a insertar el catéter flexible para avanzar en la vaina de acceso en su posición.
27. Afloje la válvula en el catéter de suministro del VIGIA. Para implementar el dispositivo, observar el extremo distal del dispositivo para asegurar que no avance hacia adelante o reposicionamiento relativo a ostium se produce. Manteniendo el botón de despliegue stationaRY, lentamente retraer el acceso a la vaina / entrega conjunto de catéter con una cámara lenta estable durante un período de 3-5 segundos.
28. Dejando el alambre de núcleo unido, retirar la vaina de acceso / salida de conjunto de catéter de unos pocos centímetros del dispositivo que se ajuste a la LAA.
29. Una vez que el dispositivo se ha desplegado, utilice la fluoroscopia y la ETE para confirmar los criterios de liberación del dispositivo se han cumplido. Estos son: Posición, Ancla, El tamaño y Sello (Pass.)
30. POSICIÓN: Para confirmar que el dispositivo se coloca correctamente, asegurarse de que el plano de diámetro máximo del dispositivo está en o justo distal al orificio de la LAA, y que se extiende por todo el ostium de AAL.
31. ANCLAJE: Para confirmar que el dispositivo se ancla en el lugar, retirar la vaina de acceso / salida de conjunto de catéter 1 - 2 cm de la cara del dispositivo. Suavemente se replieguen y suelte el botón de despliegue. El dispositivo y el LAA debe moverse al unísono.
32. TAMAÑO: Para confirmar el tamaño del dispositivo, medir el plano de la máxima diameter del dispositivo mediante ETE en el estándar de 4 visitas 0, 45, 90 y 135 grados, lo que garantiza la inserción roscada es visible. El dispositivo debe ser 80-92% del tamaño original.
33. SELLO: El uso de Doppler color, asegúrese de que todos los lóbulos distales al dispositivo están sellados. Idealmente, no hay flujo de color debe ser detectada cerca del dispositivo. Si una brecha muy pequeña es visible entre la pared de la aurícula izquierda y el dispositivo, no se necesitan ajustes.
34. Si hay un hueco o chorro alrededor del dispositivo que es mayor que 5 mm, el dispositivo debe ser reposicionado o recapturado totalmente y sustituido.
35. Si todos los criterios de liberación se cumplen, mover el acceso a la vaina / entrega catéter hasta la cara del dispositivo y gire el botón del despliegue 3-5 gira en sentido antihorario para liberar.
36. Después de la liberación, realice una angiografía con medio de contraste para demostrar que el dispositivo se encuentra todavía en su lugar. Luego, utilizando la ecocardiografía transesofágica, vuelva a comprobar el tamaño y el sello. Retire el conjunto de la vaina de la aurícula izquierda.

1. Si el dispositivo es demasiado distal en la LAA, avanzar la punta de acceso a la vaina / entrega conjunto de catéter hasta el dispositivo. No desabrochar.
2. Manteniendo el botón de despliegue con la mano derecha, suavemente avanzar en el acceso a la vaina / entrega de conjunto de catéter sobre los hombros del dispositivo. Luego, coloque el pulgar derecho contra el cubo de catéter para la estabilidad.
3. Seguir impulsando el conjunto hasta, pero no más allá de los anclajes de fijación. La resistencia se sentirá como el colapso del dispositivo de hombros. Cuando la resistencia se hace sentir por segunda vez lo que indica el contacto de anclaje, detener y ajustar la válvula de la hemostasia.
4. Bajo observación fluoroscópica, retire el dispositivo y la vaina de unos pocos milímetros. Una vez que el dispositivo se retrae, redesplegar como antes.
5. Compruebe si los criterios de liberación se han cumplido. Si los criterios de liberación se han cumplido, liberar el dispositivo.

6. Implante completo Reconquista

1. Si el dispositivo se coloca demasiado próxima al ostium de la LAA o los criterios de liberación del dispositivo no se cumplen, totalmente recuperar el dispositivo.
2. Avanzar la punta del conjunto hasta la cara del dispositivo. Una vez más, no desabrochar. Manteniendo el botón de despliegue con la mano derecha, suavemente avanzar en la asamblea sobre los hombros de dispositivo. Coloque el pulgar derecho contra el catéter de suministro para la estabilidad.
3. Seguir impulsando el conjunto hasta que el dispositivo está completamente colapsada y recapturados. La resistencia se sentirá como un dispositivo de colapso de los hombros.
4. Retirar el dispositivo hasta que los dientes distales en las proximidades de banda del marcador. A continuación, apretar la válvula hemostática.
5. Mientras se mantiene la posición, desabrochar el sistema de entrega de la vaina de acceso. Luego, poco a poco eliminar el sistema de entrega. Insertar un catéter flexible y / o obturador para reposicionar vaina acceso en LAA si es necesario.

7. Después de la cirugía

1. Una vez que la colocación apropiada de la device se ha confirmado, retirar la vaina. Hemostasia local debe ser obtenida.
2. Siguiendo el procedimiento, compruebe si hay hematoma y / o sangrado en intervalos regulares de acuerdo a las directrices institucionales. El paciente debe vigilarse intensamente.
3. La presión sanguínea continua, la frecuencia cardíaca, saturación de O ₂ se debe medir hasta que el paciente está despierto.
4. Una vez que el paciente está despierto, lleve a cabo un examen neurológico. El paciente debe ser monitorizado durante al menos 6 horas con la presión arterial y de la frecuencia cardíaca.
5. El paciente debe permanecer en la aspirina y la warfarina 81 mg durante un mínimo de 45 días a partir del procedimiento de implante (relación interna normalizado (INR) 2,0 a 3,0). El paciente debe ser administrado profilaxis antibiótica según las directrices de la American Heart Association. NOTA: heparina post procedimiento no es recomendable.
6. El paciente puede ser hospitalizado durante la noche y dados de alta al día siguiente. ATTE se suele realizar antes de despedir acol.
7. A los 45 días, evaluar la colocación de un dispositivo mediante ETE VIGILANTE. El cese de la warfarina es a discreción del médico, si el LAA se cierra por completo y un trombo en el dispositivo se descartó. Si el flujo se observó alrededor del dispositivo superior a 5 mm, se debe considerar para mantener al paciente en la warfarina hasta que se ha disminuido a menos de 5 mm.
8. Los pacientes que dejan la warfarina debe iniciarse 75 mg de clopidogrel y aspirina todos los días hasta los 6 meses tras el implante, y continuar tomando una aspirina diaria por tiempo indefinido.
9. Prescribir profilaxis de la endocarditis apropiado para 6 meses después del implante. Continuando con profilaxis de la endocarditis después de 6 meses es a discreción del médico.

8. Resultado / Representante Resultados

El ensayo PROTECT-AF clínico se realizó para comparar la seguridad y la eficacia de la implantación del dispositivo WATCHMAN a la de tratamiento con warfarina. 707 pacientes fueron asignados al azar en unUna proporción 2:1 a cualquier cierre percutáneo de la orejuela izquierda con la suspensión posterior de la warfarina (intervención, n = 463) o al tratamiento con warfarina (control, n = 244).

Como se observa en la Figura 5, la tasa de eficacia evento primario (evaluado por un criterio de valoración principal compuesto de ictus, muerte cardiovascular, y la embolia sistémica) se comparó en pacientes sometidos a cierre de LAA con el dispositivo VIGIA (grupo de intervención) y los pacientes sometidos a tratamiento con warfarina (control grupo). La tasa de eficacia primaria fue de 3,0 eventos por 100 pacientes-año (95% intervalo de credibilidad [CRI] 1,9-4,5) en el grupo intervención y el 4,9 por 100 pacientes-año (2.8 a 7.1) en el grupo control. La tasa de ictus isquémico fue de 2,2 (1,2-3,5) en el grupo de intervención y de 1,6 (0,6 a 3,0) en el grupo control. La tasa de muerte cardiovascular / no explicada fue de 0,7 (0,2 hasta 1,5) en el grupo intervención y 2,7 ​​(01.02 a 04.04) en el grupo control. La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico fue de 0,1 (0,0 hasta 0,5) en el grupo de intervención y de 1,6 (0.6-3,1) en el grupo control. La tasa de embolismo sistémico fue de 0,3 (0,0 a 0.8) en el grupo de intervención y 0 en el grupo control. En conjunto, esto refleja una disminución del 38% en eventos cardiovasculares adversos que demuestran que el cierre de la LAA no es inferior a la terapia con warfarina.

Video 1. http://www.atritech.net/animation.html~~V

Figura 1. El dispositivo Watchman. El dispositivo VIGIA es una jaula de nitinol con una membrana de politetrafluoroetileno en la superficie, y anclajes de fijación alrededor del perímetro

Figura 2. Sistema de Acceso transeptal. La vaina de introducción VIGILANTE se encuentra disponible con una curva doble y una individual para diferentes situaciones anatómicas.

Figura 3. El sistema de entrega VIGIA. El dispositivo WATCHMAN está constreñido dentro del sistema de entrega, que es compatible con todos los tamaños de los dispositivos 5.

Figura 4. Mecanografía LAA. (Izquierda) la manga de viento tipo LAA es una anatomía en la que un lóbulo dominante de longitud suficiente es la estructura primaria. (Centro) El chickenwing Tipo LAA es una anatomía cuya característica principal es una curva cerrada en el lóbulo dominante de la anatomía LAA a cierta distancia de la percepción de ostium LAA. (Derecha) El brócoli tipo LAA es una anatomía cuya característica principal es una LAA que ha limitado la longitud total con las características internas más complejas.

Figura 5. De Kaplan-Meier de la incidencia de los estudiantescriterios de valoración dy en grupos de intervención y de control. RR = proporción de la tasa. Probabilidades de incidencia de los análisis por intención de tratar se muestran con el tiempo calculado como los días transcurridos desde la aleatorización para la variable principal de eficacia (A), el objetivo primario de seguridad (B), accidente cerebrovascular todos (C) y mortalidad por cualquier causa (D ). Haga clic aquí para agrandar la figura .

Máximo LAA Ostium (mm)	Dispositivo de tamaño (mm) (Diámetro sin comprimir)
17-19	21
20-22	24
23-25	27
26-28	30
29-31	33

Tabla 1. Determinación de selección del dispositivo adecuado. El dispositivo de sizing se basa en el diámetro máximo AAL. El máximo tamaño de orificio LAA debe ser> 17 mm o 31 mm <para adaptarse a los tamaños disponibles de dispositivos. La longitud disponible / utilizable LAA debe ser igual o mayor que el ostium.

Discussion

El procedimiento para la implantación percutánea de la izquierda VIGILANTE dispositivo de cierre de orejuela auricular se describe aquí, se ha demostrado en ensayos clínicos para ser viable ^16, no es inferior a la terapia con warfarina ^2, y seguro ^17. Aunque en todos los estudios hubo una mayor tasa de complicaciones en el grupo que recibió el implante ^2,16,17, los datos del estudio PROTECT AF y el estudio de registro de la PAC, que evaluó la seguridad, sugiere que las complicaciones asociadas con la implantación del vigilante puede ser atribuye en gran parte a la inexperiencia del operador. La frecuencia de las tasas de eventos de seguridad fue alta, pero disminuyó con el tiempo ^17.

El método aquí presentado pone de manifiesto varios pasos críticos en la prevención de las complicaciones del procedimiento. Durante el estudio piloto, tres eventos de seguridad se produjo como consecuencia de fallo del dispositivo. En dos temas del dispositivo de embolización, y en un sujeto el cable se fracturó durante la implantaprocedimiento de calibración. Aunque estos hechos ocurrieron en los dispositivos de primera generación, y no se han producido en el dispositivo de segunda generación, el sistema VIGIA siempre debe ser examinado a fondo antes de su uso ^16.

Las complicaciones más comunes asociadas con el procedimiento son los derrames pericárdicos que precisen intervención y embolia gaseosa. Análisis de imágenes datos sugieren que los derrames pericárdicos graves en el ensayo PROTECT AF fueron causados ​​por errores del operador durante la punción transeptal, mediante la manipulación del dispositivo WATCHMAN o por manipulación dentro de la LAA con la vaina para llegar a un procedimiento de implantación óptima. Mediante el uso de un catéter flexible el riesgo de perforación de la LAA por la punta de la vaina puede ser fuertemente reducido. Un derrame pericárdico muy probablemente el resultado de una "prueba de remolcador" vigorosa lleva a cabo para comprobar la estabilidad del dispositivo en el LAA. Por esta razón, es crítico para utilizar TEE y fluoroscopia durante todo el procedimiento para vigilar el implantation proceso. Cuando la comprobación de la estabilidad, el contraste se debe inyectar en la orejuela izquierda para visualizar la cámara, o el proceso debe ser continuamente monitoreado con ETE. Con la observación, no hay más relacionadas con tira y derrames se han observado. Procedimiento relacionada con trazo se produjo en 3 casos, como resultado de la embolia de aire de la gran vaina 12F acceso transeptal. Por lo tanto, es muy importante ser diligente en forma adecuada el lavado de la vaina asegurarse de que no quede aire atrapado dentro de la vaina ^17. Además, el ayuno antes del procedimiento puede conducir a la deshidratación resultante en una baja presión de la aurícula izquierda durante el procedimiento de implantación, que puede causar embolia de aire. Por lo tanto, antes de desplegar el dispositivo, solución salina debe infundirse a aumentar el paciente presión de la aurícula izquierda a aproximadamente 10 mmHg.

A pesar de la mayor tasa de seguridad de eventos con la oclusión LAA en comparación con el tratamiento con warfarina, el resultado global con respecto a la morbilidad / mortalidad con la oclusión LAA fue imdemostrado ^17. El cierre de la orejuela auricular izquierda es por lo tanto, una alternativa prometedora eficaz de la terapia con warfarina continua en pacientes con FA no valvular fibrilación auricular.