Vi har utviklet en metode for lave kostnader og rapid prototyping av flytende elastomer gummi sprøytestøpte enheter ved hjelp av smeltet deponering modellering 3D-skrivere for mugg design og en modifisert eksikkator som et flytende injeksjonssystem.
Biologisk inerte elastomerer som silikon er gunstige materialer for medisinsk enhet fabrikasjon, men forming og herding disse elastomerer ved hjelp av tradisjonelle flytende sprøytestøpeprosesser kan være en kostbar prosess på grunn av verktøy og utstyr koster. Som et resultat, har det tradisjonelt vært upraktisk å bruke flytende sprøytestøping for lave kostnader, rapid prototyping applikasjoner. Vi har utviklet en metode for rask og rimelig produksjon av flytende injeksjon elastomer støpt enheter som benytter smeltet deponering modellering 3D-skrivere for mugg design og en modifisert eksikkator som en injeksjon system. Lave kostnader og rask behandlingstid i denne teknikken senke barrieren for å iterativt design og prototyping komplekse elastomer enheter. Videre kan DAK-modeller som er utviklet i denne prosessen senere tilpasset for metall mold verktøy design, slik at en enkel overgang til et tradisjonelt sprøytestøping prosessen. Vi har brukt denne teknikken for å produsere intravagINAL sonder som involverer komplekse geometrier, samt overmolding over metall deler, ved hjelp av verktøy som vanligvis er tilgjengelige i en akademisk forskningslaboratorium. Imidlertid kan denne teknikken bli lett tilpasset for å skape væskesprøytestøpte enheter for mange andre anvendelser.
Flytende sprøytestøping (LIM) (også kjent som reaksjon sprøytestøping) blir ofte brukt til å produsere elastomer enheter fra thermo elastomerer, men høy verktøy og utstyr koster krever en god del av opp-front investeringer en. Videre kan LIM være teknisk utfordrende og kostbart å gjennomføre i tilfeller med kompleks geometri og krav til overmolding. Som et resultat, er det typisk upraktisk å bruke tradisjonell LIM i ultra-lavt volum eller med tidlig stadium enheten design som ofte pådrar iterative revisjoner.
Den vanlige prosedyren for sprøytestøping elastomer materiale innebærer injisere væske monomerer et trykk på 150 psi inn i en form ved hjelp av spesialisert molding maskiner to. Temperaturer og trykk er kontrollert for å sikre laminær strømning og forhindre at luft blir innestengt i formen 3.. Råvarer er typisk todelte herdesystemer, som for eksempel platina kur silikon, thatten er holdt i separate og frysekamrene før injeksjon. Begge komponentene i råstoffet blir pumpet inn i en høytrykks-blandekammer som deretter strømmer inn i formrommet. Herding oppnås ved nærvær av en katalysator, så vel som temperaturer rundt 150-200 ° C 4. Muggsopp er typisk maskinert stål eller aluminium til presise toleranser for å skape en god tetning rundt avskjed kanter 3,5. Dessverre er denne prosessen generelt mer egnet til større skala produksjon gitt høye muggverktøykostnader samt kravet for spesialiserte injeksjons-og reguleringssystemer.
For hurtig prototyping av polyuretan (PU) deler, er det mulig å bruke stereolitografi (SLA) for å skape en form master og produserer en silikongummiform 6,7. Imidlertid er denne teknikk ikke egnet for overmolding siden det er vanskelig å oppnå nøyaktig justering av overmolded komponenter, som silikon er, vedutforming, ikke en stiv struktur. Videre er produksjonen av enheter med komplekse geometrier, slik som invaginations eller uthulet seksjoner, er vanskelig eller umulig. Kravet for komplekse eller presise formdelingslinjer og stive tynne elementer er oftere enn ikke, uforenlig med flytende gummi molding prosess.
De nevnte produksjon skala eller sent stadium prototyping prosesser er ofte upraktisk for tidlig medisinsk enhet utvikling der noen enheter må produseres for proof-of-concept og gjennomførbarhet i studier på mennesker, som ofte er tilfellet i akademisk laboratorium og start-up selskap miljøer. Mangelen på alternativer betyr ofte at selv tidlig stadium utvikling vil medføre høye kostnader, krever mange enheten utviklere å begrense enhetens funksjonalitet eller sette utvikling på vent mens ytterligere midler er hevet. Dette bidrar til en dramatisk demping av utviklingsprosessen siden en stor andel av medisinsk utstyr re koret implementering av komplekse funksjoner. Det er også vanskelig å fond den kost utviklingen av slike apparater, siden proof-of-concept data er ikke ennå ofte er fastslått. Vi opplevde dette veisperring i en fersk prosjekt innenfor dette laboratoriet, som involverte utviklingen av et silikonintravaginal probe med overmolded elektriske og optiske sensorer som krevde en cup-lignende tips for å tilpasse seg spesifiserte livmorhals geometrier. Prosessen er beskrevet i denne artikkelen dokumenterer våre forsøk på å omgå denne onde sirkelen og raskt komme proof-of-concept for LIM medisinsk utstyr.
Den teknikk som er vist i figur 1 dekonstruerer LIM prosessen i 5 større aktiviteter: (1) form design og produksjon, (2) form-sammenstillingen (3) elastomer blanding, (4) injeksjon elastomer, og (5) elastomer og herding demolding.
pg "width =" 600 "/>
.. Figur 1 Protokoll Oversikt Oversikt av protokollen, som innebærer: (1a) å skape en form ved hjelp av dataassistert design verktøy, (1b) 3D utskrift av mold stykker, (2) montering av mold brikker bruker gjengestenger og skruer, ( 3) å blande flytende elastomer og legge det i en sprøyte, (4) å injisere det flytende elastomer inn i formen ved hjelp av en modifisert eksikkator, (5a) herding av elastomeren i et temperaturregulert ovn, og (5b) demolding den herdede elastomer enhet fra mold stykker.
Mold design innebærer utvikling av en mold master i dataassistert konstruksjon (DAK) programvare, subtraksjon av mold mester fra en solid blokk og definisjon av mold delelinjer. Mold stykker lages og deretter satt sammen ved hjelp av skruer, stenger, og muttere med overmolded komponenter plassert i formhulrommet. Elastomer mixineng innebærer å kombinere delene A og B av råmateriale og avgassing for å fjerne eventuelle hulrom i materialet. Deretter involverer injeksjon elastomer trykkstyrt fylling av formrommet, fulgt av elastomer herding i et temperaturregulert ovn for å sikre kjemisk tverrbinding av polymerkjedene.
Bryte ned sprøytestøping prosessen inn i disse trinnene gjør oss i stand til å gi slipp på tradisjonelle LIM utstyr i favør av lavpris alternativer. For eksempel, i stedet for bearbeiding av en metallform eller støpe en silikongummi mugg fra en støpeform master, ble formene laget av protokollen som beskrives i dette manuskriptet laget av akrylonitril-butadien-styren (ABS) av plast ved hjelp av en smeltet avsetning modellering (FDM) 3D skriver 8,9. Sammenlignet med å bygge metallformer eller SLA muggsopp, er FDM generelt et billigere og raskere prosess. Ganske komplekse formene kan skrives ut raskt på en in-house 3D-printer, eller billig produsert av en av de mange kontrakt 3D utskrift;g tjenester tilgjengelige. For eksempel ble et kompleks åtte-bit 3D trykt form anvendes til å avgi den viste intravaginal sonden i den representative resultater seksjon og vist i figurene 14 og 15. Alle deler for mugg kan skrives ut i ca 1,5 dager på en in-house 3D-printer. Behandlingstid for enklere muggsopp kan være noen timer. Den totale lengden av nødvendig tid til å prototype en enhet ved hjelp av FDM 3D-skrivere for å lage støpeformer er lik den tiden som kreves for å kaste en mold ut av silikon gummi og skape en polyuretan prototype. Men ved å bruke FDM 3D-skrivere for å lage støpeformer gjør det mulig for flere ting som ikke kan enkelt gjøres ved hjelp av en silikon mold: (1) mange herdeplast elastomerer kan brukes forutsatt at 3D-trykt mold kan tolerere de nødvendige herdetemperatur, (2) komplekse geometrier kan lages ved bruk av mange forskjellige formstykker og delelinjer, og (3) bruken av stive formstykker tillater presis og reproduserbarhetlig innretting av overstøpt komponenter i formrommet.
I stedet for å bruke en tradisjonell LIM maskin, som kombinerer blanding, injeksjon og herding, er det mulig å bruke en laboratorieblander for å sikre homogen blanding, en modifisert eksikkator for injeksjon, og en standard temperaturkontrollert ovn for herding. Innsprøytningssystemet ble opprettet ved hjelp av off-the-sokkel komponenter og innebærer i tillegg en positiv trykk forsyningslinje inn i eksikkator som kobles til en sprøyte fylt med blandet elastomer. Kammertrykksetting i benk topp desiccators er vanligvis kontrollert av en tre-veis ventil mellom kamrene, en vakuumtilførselsledningen og atmosfæren. Den modifiserte eksikkator tilfører en positiv trykktilførselsledning mater til baksiden av en sprøytestempelet. Dette muliggjør etablering av en 40-50 psi trykkforskjell som er tilstrekkelig for flytende materiale injiseres i formkammeret.
Denne teknikken tillot oss å produce silikon intravaginal prober med overmolded elektriske og optiske sensorer for å samle proof-of-concept data for en fase I klinisk studie. Silikon ble valgt på grunn av behovet for biologisk inerthet så vel som evne til å sterilisere med en rekke metoder 10,11. Videre kreves anordningen en kompleks og ukonvensjonelle kopplignende geometri på spissen av sonden, hvor sensorene er plassert for å kommunisere med livmorhalsen. Uten anvendelse av den beskrevne teknikk, ville det ha vært en mye mer kostbare og omstendelige prosess for å produsere disse enhetene. Denne tilpasning av LIM prosessen reduserer kostnader og utstyrsbehov sammenlignet med den tradisjonelle LIM-prosessen, noe som gjør det hensiktsmessig å ta i bruk en hurtig og iterativ tilnærming til utformingen elastomere enheter.
Av alle trinnene som er beskrevet, er nøye med mold design det mest avgjørende for å lykkes. Formen Hoved skal opprettes som et fast legeme med utvendige geometri som er lik den endelige enhet. Disse geometrier bør justeres for å ta høyde for vesentlig svinn på grunn av den valgte elastomer samt 3D-printer oppløsning og toleranser. Plassering av mold delelinjer og gjennomgående hull for gjengestenger og skruer er avhengige av hverandre. Legge delingslinjer øker antallet lineære og rotasjonsfrihetsgrader for f…
The authors have nothing to disclose.
The authors thank Sungwon Lim for intellectual contributions to device and mold design as well as Jambu Jambulingam and Rebecca Grossman-Kahn for creating intravaginal silicone probes using this process. This work is supported by the Bill and Melinda Gates Foundation, the Vodafone Americas Foundation, and the FDA (2P50FD003793).
ABS Model Material | Stratasys | P430 | Model Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
Soluble Support Material | Stratasys | SR-30 | Support Material for uPrint Plus SE (Step: Mold Design & Production) |
Underwater Silicone Sealant, 2.8 Oz Tube, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 7327A21 | Silicone RTV for sealing gaps at mold parting lines (Step: Mold Assembly) |
Tubing, 1/8" ID, 1/4" OD, 1/16" Wall Thickness, Ultra-chemical-resistant Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5046K11 | Forms runner/sprue adapter between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Coupling, Adapter, Straight, Male Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K123 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Coupling, Adapter, Staight, Female Quick-turn (Luer lock) X 1/8" Tube Barb, Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K213 | Connect runner/sprue between mold and syringe with elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Cap, Female Quick-turn (Luer lock), Nylon | McMaster-Carr Supply Company | 51525K315 | Cap to prevent silicone from leaking out of mold after injection (Step: Elastomer Mixing) |
Liquid Silicone Rubber (LSR) 30 – 10:1, Implant Grade | Applied Silicone Corporation | PN40029 | Substitute with the elastomer of your choice. This is the one used for the intravaginal probe (Step: Elastomer Mixing) |
Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-00 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
Syringes (BD), 1mL Slip-Tip, non-sterile clean, bulk | Cole-Parmer | WU-07945-04 | Syringes for transfering elastomer material (Step: Elastomer Mixing) |
Syringe, 20mL, Open Bore, Solid Ring Plunger and Grip | Qosina Corporation | C1200 | Syringes for transfering elastomer material. Open bore is used for very viscous elastomers. (Step: Elastomer Mixing) |
Needle (BD), Non-sterile Clean with Shields, 18 gauge X 1.5" Lg., Stainless Steel, BD Bulk | Cole-Parmer | WU-07945-76 | Used for removing air column between syringe plunger and elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Plastic Cups, 12 Oz., Clear | Safeway | N/A | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
Polyethylene Bag, Open-Top, Flat, 5" Width X 6" Height, 2-MIL Thk. | McMaster-Carr Supply Company | 1928T68 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
Rubber Band, Latex Free, Orange, Size 64, 3-1/2" L X 1/4" W | McMaster-Carr Supply Company | 12205T96 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
Parafilm Wrap, 4"W | Cole-Parmer | EW-06720-40 | Used for mixing silicone in THINKY Mixer (Step: Elastomer Mixing) |
Syringe Barrels with Stoppers, Luer Lock, Air Operated, 50mL | EWD Solutions | JEN-JG50A-15 | Smaller syringes can be used if less elastomer is required, but make sure it is compatible with Air Operated Syringe Adapter in injection chamber (Step: Elastomer Mixing) |
Sealant Tape, Pipe Thread, 50'Lg X 1/4" W, .0028" Thk, 0.5 G/CC Specific Gravity | McMaster-Carr Supply Company | 4591K11 | Teflon Tape for air-tight seals around at threads (Step: Elastomer Injection) |
Scalpel Blades, Disposable, No. 22 | VWR | 21909-646 | Used for cutting tubing and demolding (Step: Curing & Demolding) |
Kimwipes | VWR | 21903-005 | (Step: Curing & Demolding) |
2-Propanol, J. T. Baker | VWR | JT9334-3 | (Step: Curing & Demolding) |
uPrint Plus SE 3D Printer | Stratasys | uPrint Plus SE | Other 3D printers can be used (Step: Mold Design & Production) |
Screw, Cap, Hex Head, 1/4"-28 , 2-1/2" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 92198A115 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
Nut, Hex, 1/4"-28, 7/16" Wd, 7/32" Height, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 91845A105 | Screws used with nuts to compress mold (Step: Mold Assembly) |
Stud, Fully Threaded, 1/4"-28, 1" Lg, 18-8 Stainless Steel | McMaster-Carr Supply Company | 95412A567 | Threaded-rods can be cut to desired length and are used with nutes to compress mold (Step: Mold Assembly) |
Planetary Centrifugal Mixer | THINKY USA Inc. | ARE-310 | Mixers are strongly recommended for fine mixing and to reduce degassing time, but hand mixing is fine (Step: Elastomer Mixing) |
Laboratory Weigh Scale | Mettler-Toledo International Inc. | EL602 | (Step: Elastomer Mixing) |
Desiccant Vacuum Canister, Reusable, 10-3/4" OD | McMaster-Carr Supply Company | 2204K7 | This desiccator is used for degassing the elastomer (Step: Elastomer Mixing) |
Custom 3D-Printed Mixer-to-Cup Adapter | N/A | N/A | Modeled in Solidworks CAD and 3D printed (Step: Elastomer Mixing) |
Tubing, Smooth Bore, 1/4" ID, 1/2" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K51 | Tubing outside of Desiccator (Step: Elastomer Injection) |
Tubing, Smooth Bore, 3/8" ID, 5/8" OD, 1/8" Wall Thickness, High Purity Tygon PVC, Clear | McMaster-Carr Supply Company | 5624K52 | Tubing to adapt to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Reducer, Straight, Vacuum Barb 3/8" Tube ID X Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K188 | Adapt Tubing outside Desiccator to Tubing leading to Air/Vacuum Supply (Step: Elastomer Injection) |
Clamp, Hose & Tube, Worm-Drive, for 7/32" to 5/8" OD tube, 5/16" Wd., 316 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5011T141 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
Clamp, Hose, Smooth-Band Worm-Drive, for 1/2" to 3/4" OD tube, 3/8" Wd., 304 SS | McMaster-Carr Supply Company | 5574K13 | Used on tubing to create Air/Vacuum-tight seal at junctions (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Tee, Vacuum Barb 1/4" Tube ID, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K138 | Tee Junction between Vacuum, Three-way T-valve on Desiccator, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Tee, 1/4 NPT Female X Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 50785K222 | Tee Junction between Pressure Gauge, Chamber, and Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
Valve, Ball, Straight, T-Handle, 1/4 NPT Female X Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4082T42 | Three-way L-valve (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/4 NPT Male, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K132 | Adapter for Three-way L-valve-to-Tubing (Step: Elastomer Injection) |
Saw, Hole, Bimetal. 1-3/8" OD, 1-1/2" Cutting Depth | McMaster-Carr Supply Company | 4066A25 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
Arbor, 9/16" to 1-3/16" Saw, 1/4" Hex | McMaster-Carr Supply Company | 4066A76 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
Arbor Adapter for 1-1/4" Thru 6" Dia Hole Saws | McMaster-Carr Supply Company | 4066A77 | Used to cut holes in Desiccator for throughwall fittings (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Straight, Through-Wall, 1/2 NPT Female, Polypropylene | McMaster-Carr Supply Company | 36895K141 | Throughwall fittings leading to Pressure/Vacuum Gauges (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/2 NPT Male X 1/4 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4429K422 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Adapter, Straight, Reducing, Bushing, Hex, 1/4 NPT Male X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 4757T91 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
Coupling, Adapter, Straight, Vacuum Barb 1/4" ID Tube X 1/8 NPT Female, Brass | McMaster-Carr Supply Company | 44555K124 | Reducing tube diameter inside the Desiccator to adapt to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
Syringe Adapters, Air Operated, 30/50mL | EWD Solutions | JEN-JG30A-X6 | Air operated syringe adapter on the inside of the Desiccator; must be compatible with syringes used to hold elastomer (Step: Elastomer Injection) |
Gauge, Dual-Scale Vacuum, 2-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Bottom Connector, 30" Hg-0, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4002K11 | Vacuum Gauge (Step: Elastomer Injection) |
Gauge, Dual-Scale Vacuum and Compound, 3-1/2" Dial, 1/4 NPT Male, Center Back, 30" Hg-0, 100 PSI, Steel Case | McMaster-Carr Supply Company | 4004K616 | Pressure Gauge leading to Air-operated Syringe System (Step: Elastomer Injection) |
Oven, Vacuum, Isotemp, Economy | Fisher Scientific | 280A | Standard non-vacuum oven can be used (Step: Curing & Demolding) |
Solidworks CAD | Dassault Systèmes | Solidworks Research Subscription | Other CAD Software can be used for mold master and mold design (Step: Mold Design & Production) |