The goal of this study is to use magnetic resonance venography with long-circulating gadolinium-based contrast agent and direct thrombus imaging for quantitative evaluation of DVT volume in a multicenter, clinical trial setting. Inter- and intra-observer variability assessments were conducted, and reproducibility of the protocol was determined.
Мы оценили магнитно-резонансной венографию (MRV) подход с gadofosveset количественного всего изменения объема тромба как основной критерий для эффективности лечения в многоцентрового рандомизированного сравнительного исследования edoxaban монотерапии с режимом гепарин / варфарина для острых симптоматических, нижних конечностей тромбоз глубоких вен (ТГВ ) лечение. Мы также использовали подход изображения прямой тромба (DTHI, без использования контрастного агента) количественно свежий тромб. Затем мы стремились оценить воспроизводимость методологии анализа и применения с использованием 3D-магнитного резонанса венографию и прямой визуализации тромбов для количественного ТГВ в многоцентрового обстановке пробной. С 10 случайно выбранных субъектов, участвующих в edoxaban тромба сокращения изображений изучению (eTRIS), общий объем тромба во всей нижней конечности глубокой венозной системы количественно на двусторонней основе. Субъекты были обследованы с помощью последовательности 3D-T1W градиент эхо до (прямой тhrombus изображений, DTHI) и через 5 мин после инъекции 0,03 ммоль / кг gadofosveset тринатрия (магнитно-резонансной флебографии, MRV). Края ТГВ на соответствующих осевых, мульти-изогнутых плоских изображений переформатировать были очерчены вручную двумя наблюдателями, чтобы получить объемные измерения венозного тромбоза. MRV был использован для вычисления суммарного объема ТГВ, а DTHI был использован для вычисления объема свежего тромба. Внутри класса корреляции (ICC) и мягкий Альтман анализ проводили для сравнения среди и внутри наблюдателя изменчивость анализа. МТП среди и внутри наблюдателя изменчивости был отличный (0,99 и 0,98, р <0,001, соответственно) без смещения на Bland-Altman анализ для MRV изображений. Для DTHI изображений, результаты были несколько ниже (МУС = 0,88 и 0,95 соответственно, р <0,001), с уклоном на результаты между наблюдателями на Бленд-Альтмана участков. Это исследование показало, целесообразность оценки объема тромба в ТГВ с помощью MRV с gadofosveset тринатрия, с хорошим внутри- ивоспроизводимость тер-наблюдатель в многоцентровом обстановке.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) влияет 300,000-600,000 людей в Соединенных Штатах каждый год 1. Тромбоз глубоких вен (ТГВ) является наиболее распространенным презентация ВТЭ, и чаще всего поражает теленка, бедра или таза вены. Диагностика, управление и последующая деятельность субъектов с ТГВ не может быть основано исключительно на клинических исследований, так как признаки и симптомы этого заболевания являются неспецифическими 2,3. В то время как анализы крови (такие как D-димера) может помочь исключает диагноз ТГВ, изображения требуется установить наличие ТГВ 4. Сжатие УЗИ (ЦУС) в настоящее время наиболее широко используется тест визуализации в диагностике подозрением на острый ТГВ. CUS недорог и имеет высокую чувствительность и специфичность для обнаружения острого тромбоза глубоких вен 5. Тем не менее, ЦУС не может надежно оценить глубокие вены таза 6. Кроме того, ЦУС не может непосредственно количественно объем тромба и состав, которые важны при выделении betwееп острой ТГВ (потенциальным источником эмболии легочной артерии (PE)) и хронического тромбоза глубоких вен (реже эмболизацию) и для оценки терапевтической эффективности 7.
В отличие от компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) не доставляет ионизирующего излучения, и поэтому подходит для серийных экзаменов оценить эволюцию тромба или регресс. По сравнению с ЦУС, МРТ может обнаружить тазовый ТГВ и может более точно определить проксимальный (подколенную вену и выше) и дистальной ногу (ниже подколенной вены) ТГВ 8, чтобы лучше оценить риск PE. МРТ можно охарактеризовать тромба возраст и организации, и может помочь дифференцировать острый от хронической ТГВ 9-11 (ссылки обновляются). Количественное объема тромба, важный показатель для оценки развития заболевания и ответ на лечение, возможна с МРТ. Современные протоколы магнитного резонанса Venography выполняются после инъекции гадолиния (Gd) контрастных агентов на основе 12. Этисобой небольшие молекулы молекулярной массой, который быстро узловую после инъекции, и требуют тщательного синхронизации для захвата венозный фазу улучшающего необходимое, чтобы правильно визуализировать тромб 13,14.
Доказательство правильности концепции исследования, edoxaban Снижение Тромб изображений исследование (eTRIS), используя открытый дизайн этикетки, изучали эффективность и безопасность edoxaban 90 мг один раз в день в течение 10 дней, затем 60 мг edoxaban раз в день лечения острых, симптоматическая ТГВ (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01662908). eTRIS обращается ли edoxaban монотерапии, без сопутствующей низкой молекулярной массой гепарина (НММ гепарина) во время начала лечения, является более эффективным, чем стандартное лечение с НМ гепарин / варфарина в субъектах с ТГВ, по оценке процента (%) Изменение с базовый в тромба объем / размер (измеряется с помощью МРТ) в день 14-21.
Другая цель eTRIS было разработать и утвердить простой ремонтувенография (MRV) приобретение изображений и анализ протокола для количественного определения объема тромба в ТГВ. Чтобы преодолеть некоторые трудности, с которыми сталкиваются текущих протоколов MRV в многоцентровых настройки, мы использовали недавно FDA утвержденных, давно циркулирующую, гадолиния на основе пула крови контрастное вещество (gadofosveset тринатрия). По сравнению с использованием внеклеточного хелатов Б-интерфейс (например, Б-г-DTPA) для МСВ, gadofosveset имеет значительно более длительное время циркуляции, что позволяет использовать более простой схеме получения МР, без каких-либо сроков приобретения. Gadofosveset тринатрия является бассейн крови, МРТ контрастное вещество, что циркулирует в течение 2-3 ч после внутривенного введения 15,16. Его профиль безопасности является аналогичны традиционных экстраваскулярных внеклеточных контрастных агентов MRI 17. Это позволяет стационарного визуализации сосудистой течение периода 1 час. Таким образом, ни один оператор зависит времени получения изображения не требуется, после инъекций контрастного вещества. Дополнительным преимуществомиспользования этого контрастного агента является то, что малые молекулы (молекулярный вес 857 Да) 18 и могут проникать в стороны даже полностью закупоренной тромба, тем самым обеспечивая отличную контрастность ТГВ от окружающих областей на МСВ и позволяет количественно вычисление ТГВ объемы. Предыдущие исследования установили между оценщик надежность визуализации вен с использованием МР Объем интерполяцией задержки дыхания экзамен (VIBE) венографию используя gadofosveset тринатрия 19. Здесь мы используем подобный подход в многоцентровом клинической пробной оценить глубокий тромбоз вен и использовать объем ТГВ измеренное с помощью МРТ в качестве конечной точки. eTRIS обеспечивает идеальную платформу для оценки целесообразности и воспроизводимость анализа изображений подхода MRV предлагаемого здесь, используя давно циркулирующих Б основе пула крови контрастное вещество для оценки объемов ТГВ. Мы также оценить использование изображений прямой тромб (DTHI) подхода к количественной оценки степени свежей ТГВ довведение контрастных веществ.
Были выполнены в ходе исследования два исследования МРТ: сначала в рамках 36 часов после рандомизации в группе монотерапии edoxaban или гепарина / группе варфарина, а второй от 14 до 21 дней после рандомизации. Анализ всех изображений были выполнены с помощью централизованной базовой лаборатории. Объем свежего тромба рассчитывают из прямого тромба изображений (DTHI) в ногах и нижней части таза до инъекции любой контрастного агента. Общий объем тромба (свежие и старые) вычисляется из пост контрастного магнитно-резонансной флебографии (MRV) изображений вен на ногах и малого таза.
Это исследование продемонстрировало возможность количественного тромбоза глубоких вен на MR флебографии с помощью gadofosveset тринатрия в качестве контрастного агента, с отличной воспроизводимости анализа для количественного объема тромба в многоцентровом обстановке. Чтобы вычислить о?…
The authors have nothing to disclose.
The authors have no acknowledgements.
Ablavar (gadofosveset trisodium) | Lantheus | Contrast Agent | |
1.5T or 3T Scanners | GE, Siemens, or Phillips | GE(Horizon, Signa, Hdx, 750), Siemens (Symphony, Avanto, Sonata, Trio, Aera) or Philips (Intera, Achieva) |