Summary
이 원고는 가정에서 치료 세션을 받는 동안 transcranial 직류 자극 (tDCS) 임상 시험에 참여를 가능 하 게 업데이트 원격 관리 프로토콜을 제공 합니다. 프로토콜은 두 다 발성 경화 증 및 파 킨 슨 병 환자에서 성공적으로 조종 되었습니다.
Abstract
원격으로 감독된 tDCS (RS-tDCS) 프로토콜 가이드 및 모니터링 tDCS 치료 임상 기준을 유지 하면서 자기 관리를 통해 가정에서 참여 수 있습니다. TDCS의 효능에 관한 현재의 합의 여러 치료 세션 관찰 대상된 행동 증상 부담 절감 하는 데 필요한입니다. 그러나, 환자 병원에 매일 자극 세션에 대 한 여행에 대 한 요구 사항은 작업 또는 가족 의무 또는 여행 제한 된 능력의 잠재적인 참가자에 대 한 주요 장애물을 선물 한다. 이 연구는 직접 클리닉 매일 세션에 대 한 여행을 하는 필요를 제거 하 여 이러한 장애물을 극복 하는 프로토콜을 제공 합니다.
이것은 임상 시험에 사용 하기 위해 컴퓨터 기반 인지 교육의 프로그램와 매일 치료 세션의 tDCS 원격으로 감독된 자체 관리를 위한 업데이트 된 프로토콜 이다. 참가자만 두 번, 기준 및 연구 종료 방문에 대 한 클리닉에 참석 해야 합니다. 기준선에 참가자 훈련 하 고 연구 자극 장치 및 작은 노트북 컴퓨터와 함께 제공 되는. 참가자 들은 다음 완료 그들의 자극의 나머지 세션 집에서 화상회의 소프트웨어를 통해 모니터링 하는 동안.
참가자는 다른 컴퓨터 기반 활동에 대 한 전산화 인지 치료 치료 역할을 제공할 수 있다 자극 세션 동안 또는 "자리 표시자"을 완료 합니다. 컴퓨터는 연구 직원에 의해 실시간 모니터링 및 원격 제어에 대 한 사용할 수 있습니다.
타당성 및 관용 평가 결과 조치는 화면 표시 됩니다 시각적 아날로그 저울의 도움으로 원격으로 관리 됩니다. 모든 RS tDCS 세션의 완료, 다음 참가자는 장비 반환 되는 모든 연구에서 연구 종료 방문에 대 한 클리닉에 반환 합니다.
결과 임상 시험에 사용 하기 위해 안전, 타당성, 및 RS-tDCS 프로토콜의 확장성을 지원합니다. 46 환자 전체 748 RS tDCS 세션 완료 되었습니다. 이 프로토콜 tDCS을 포함 하는 미래에 임상 시험을 사용 하는 모델을 제공 합니다.
Introduction
Transcranial 직류 자극 (tDCS) 다양 한 잠재적인 치료 사용 비 침범 성 두뇌 자극의 유형입니다. 가벼운 전기 전류 (일반적으로 ≤2.5 mA)는 신경 분극을1을 변경 하 여 뇌 활동에 영향을 두 피에 전극을 통해 감독 이다. tDCS는 일반적으로 훈련 결과 증가 하는 노력에서 재활 전략 대응 됩니다. Neuromodulation 반복적인 transcranial 자석 자극 등의 다른 인기 있는 형태는 유사한 끝, 하지만 부족 tDCS 이동성, 간단한 적용, 상대 inexpensiveness1,2 등의 주요 장점 하는 데 사용 됩니다. .
여러 tDCS 세션은 누적 임상 혜택1,3필요 합니다. 피로나 우울증 증상의 감소 등의 행동 효과, 반복, 연속 세션에 의존. 예를 들어, 연구는 20 이상의 세션4,5후 같은 치료 효과 관찰만.
일반적으로, tDCS 클리닉에서 패싯 및 장치 및 자극 메서드의 작업에 익숙한 숙련 된 임상 또는 연구 인원에 의해 관리 된다. 이 환자와 임상 모두에 비용이 많이 드는 상당한 시간, 병원 공간, 그리고 여행 필요 합니다. 매일, 클리닉에서 tDCS 필요 솔루션으로 원격으로 감독된 tDCS (RS-tDCS)6개발 했습니다. 이 프로토콜 재택 tDCS 세션이 연구 노트북을 통해 연구 인력에 의해 제공 제어 감독 및 지도 통해 완료 될 수 있도록 하 고만 두-클리닉 방문 (기준선과 연구-엔드 방문) 참가자 요구의 이득이 있다.
조종사가이 프로토콜의 방법론을 선택 하는 환자 인구 포함 다 발성 경화 증 (MS)와 파 킨 슨 병 (PD) 환자. 두 질병 환자에 뚜렷한 적자 부과 같은 피로7 및 인지 기능 장애8, 증상을 개선 하기 위해 독특한 기회를 제공 하는 MS 환자의 피로 PD. tDCS 환자에서 운동 장애의 증상 9,10 도 모터 학습 및 제어11,12. 참가자 대표 질병 심각도의 스펙트럼으로 RS tDCS로 그들의 각각 장애 수용 단계,이 연구에 포함 됐다.
이러한 인구 가운데 MS 또는 PD 사람들이 편리 하 게 병원에 도달에서 그들을 방지 하는 독특한 장애물 있을 수 있습니다. 휠체어 또는 자율성의 손실 귀착되는 인식 적자를 감 금 등 모터 장애 임상 시험 또는 다른 인지 연구에 그들의 포함을 제한할 수 있습니다. 또한, 가족 및 전문 의무 참석 클리닉, 클리닉13에 인지 치료 실험에 대 한 가용성을 제한 시간을 줄일. 이러한 환자 인구, 그들의 다양 한 장애 때문 모델 인구 제한 및 RS tDCS의 타당성을 테스트 하려면 역할을 합니다.
RS tDCS 프로토콜 때문에 가정에서 환자 치료에 관리 될 것으로 그것은 자극의 사용을 연구 tDCS 분야에서 중요 한 단계를 표시 합니다. 프로토콜 모집, 시험 완료 율의 비율을 강화, 환자 부담을 해소 하 고 임상 비용을 최소화 합니다. 여기 우리는 프로토콜 뿐만 아니라 타당성, 안전성, 및 장치를 원격으로 관리 하는 경우의 내성에 관한 예비 연구 결과의 구체적인 내용을 보고 합니다.
Protocol
모든 절차와 장치 프로토콜 승인 인체에 대 한 스토 니 브 룩 대학 그리고 뉴욕 대학 Langone 의료 센터에서 제도적 검토 보드.
1. 참가자 모집 및 심사
- IRB에서 추천을 통해 잠재적인 참가자 모집 승인 연구 의사.
- 참가자에 게 연락 하 고 기준 연구 (보충 파일 1 참조)을 방문 하기 전에 기본적인 자격을 확인 하는 사전 심사를 수행.
- 평가 인지 역량 인지 기능 테스트의 원격 관리를 통해 (예: 기호 숫자 형식 테스트 또는 SDMT) 14. 점수는 건강의 3 표준 편차 아래 규범적인 의미 연구 프로토콜을 준수 하기 위해 그들의 인지 능력에 관한 관심사 때문에 그들의 연령 집단에 있는 참가자 제외.
- 짧게 잠재적인 참가자 평가 ' s는 전화를 통해 의료 기록을. 포함 및 제외 조건을 평가 합니다. 제외 기준을 최근 합의 안전 종이 1에 따라 광범위 한 될 수 있습니다. 환자가 18 세 이어야 포함 포함 기준의 다음 부분을 평가 이상 있고 다음: 이해 하 고 동의 적절 한 수 홈 장비를 저장 하 고 RS tDCS 세션에 대 한 정리를 수행 하는 시설 모든 연구 의사 절차를 연구 하 고 안정적인 가정에서 인터넷 접속.
참고: 연구 의사 잠재적인 참가자를 삭제 수 있도록 초기 방문에 대 한 충분 한 시간을 할당 한다. 적어도 3 시간 일반적으로 모든 기준 절차, 설문 조사, 완료 하는 데 필요한 그리고이 현재 반복에서 신경 심리적 시험 연구 프로토콜. - 평가 각 환자 ' s 질병 관련 장애 (예를 들어, MS 환자만의 확장 장애 상태 가늠 자 (EDSS) 15 점수). 심각한 장애 (예: 6.5 이상 점수는 EDSS) 참가자는 의료 프록시의 도움으로 매일 tDCS 세션 완료 됩니다. 의료 프록시 완료 됩니다, 참가자, 대신 고급 ambulation를 필요로 하는 장치 및 headstrap 준비 단계.
- 가짜 제어 연구의 무작위 활성 또는 가짜는 조건 중 하나가 참가자 차단된 계층 테이블에 의해 규정. 테이블 stratifies 인지 기능에 따라 참가자와 16 미리 심사 하는 동안 수집 된 장애 등급. 가짜를 사용 하 여 모든 연구 한다 눈 멀게 하는 더블 수 있고 취소 멀게 연구 기술자, 참가자를 감독 하지 것입니다 ' s 매일 세션 할당 조건와 참가자에 대 한 연구 장치를 준비 하 고 연구 인력.
2. 초기 연구 방문
- 신경 심리적 평가 및 자기 보고서 설문 관리.
- 선택 관련 신경 심리적 평가 (예:는 간단한 국제 인지 평가 다 발성 경화 증 (BICAMS) 17, 각각 환자 모집단에 대 한. 측정값을 관리 하 고 참가자의 모터와 인지 능력을 평가.
- 관리 자기 보고서 설문 조사 관련 증상 환자에 관련 된 ' 질병. 예를 들어 통합 파 킨 ' s 질병 평가 척도 (UPDRS) 18 파 킨 측정 널리 임상 자체 평가 설문지는 ' s 특정 증상. 다 발성 경화 증 Neuropsychology 질문 지 (MSNQ)를 설계 하 고 일상 생활에 구체적으로 다 발성 경화 증 19 ,를 가진 환자 신경 심리적 능력을 측정 하는 유효성을 검사 하는 마찬가지로, 20. 보편적인 증상 평가 재고 (등에서 Patient-Reported 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 21와 긍정 및 부정적인 영향을 일정 (PANAS) 관리 22) 환자 인구 사이 비교를 허용 하.
그림 1 : 두 연구에 사용 되는 anodal DLPFC 몽타주를 왼쪽. 빨강 및 파랑 패치는 각각, 두 피를 따라 배치 왼쪽된 양극 및 음극 오른쪽, 모델된 표현. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭 하십시오.
- Instruct 및 기차 참가자 tDCS을 실시할.
- 쇼 참가자 자극 관리의 전체 단계별로 프로세스를 자세히 설명 하는 교육적 tDCS 훈련 비디오.
- 질문 참가자에서 지도 함께 headstrap를 준비 연구 직원. headstrap 고 스폰지 전극 자극 세션의 기간에 걸쳐 위치.
- 참가자 케이블 전극에는 염 분 해결책의 5 mL와 함께 미리 moistened, 스폰지 첨부.
- 참가자 그들의 코의 다리는 headstrap의 앞에 교정 표시자 정렬 하도록 그들의 머리에 headstrap를 지시.
- 가지고 참가자 당겨 다시 그들의 머리의 후부 끝 headstrap 그래서 그들의 inion에는 headstrap의 뒷면 달려있다. Dorsolateral 전 두 엽 피 질 (DLPFC), 왼쪽 anodal tDCS 몽타주는 사용된 23 , , 24 25 , 26 , 27.
- 참가자 계속 하기 전에 최적의 또는 적당 한 연락처 품질을 달성 했다 확인.
참고: 장치는 일관 된 암페어를 제공 하는 전압 (를 포함 하 여 피부와 두개골 임피던스) anodal 및 cathodal 전극 사이의 전체 저항 경로 따라 동적으로 조정 합니다. 자극 연락처 품질이 불량 또는 임피던스가 너무 높은 경우 해제 것입니다 장치를 잠금 해제 하지. - 참가자는 가난한 또는 적당 한 연락처 품질 다음 스폰지에 염 분을 추가, headstrap 배치, 조정 또는 전극 사이트에서 머리를 솔 질 같은 연락처 품질을 개선 하는 방법을 제안 하는 경우. 참가자는 장치에 보고 그들의 자신의 연락처 품질을 모니터링할 수 있습니다 ' s 인터페이스 화면.
- 참가자 평가 ' 그들이 이해 하 고 가정에서 유능 절차를 복제할 수 있는지 여부를 확인 하기 위해 연구 절차를 완료 하려면 s 적성.
- Tole 편안 하 게 할 수 있는지 여부를 결정 하는 90 초를 지속 내성 테스트를 완료 하는 참가자직류의 속도 2.0 엄마입니다. 참가자 들은 2.0 처리할 수 찾습니다 mA, 1.5 암페어 줄일 mA, 1.0 추가 하 고 필요한 경우 mA. 만약 참가자 발견 1.0 mA 참을 수, 그들은 연구에서 중단 해야 합니다.
- 첫 번째 tDCS 세션에-클리닉 실시.
- 물어 자극, 질병 특정 통증, 피로, 및 분위기 경험 통증 뿐만 아니라 이전 밤에서 수 면의 기간을 보고 하는 headstrap를 준비 후 고 자극 세션을 시작 하기 전에 참가자는 시각적 아날로그 비늘의 도움으로 세션 전에.
- 확인 연락처 품질은 여전히 최적의 또는 적당 한. 장치를 제공 하려면 참가자 코드를 잠금 해제 ' s 자극 세션.
- 자극을 시작 하 고 쾌활 양의 의도 20 분 (같이 위) 자극을 제공 합니다. 자극 ' s 길이 매개 변수 연구;에 의해 설정에 따라 달라 집니다 여기에 소개 하는 모든 연구에 대 한 자극 길이 20 분 이었다. 참가자는 위장 상태를 무작위로 해야, 참가자가 받습니다만 1 분 세션의 시작 부분에 및 있는 암페어 수 중 자극의 대상 쾌활 금액 경사로 세션의 끝에 자극의 처음 30 초 그리고 다시 0 아래로 경사로 마지막 30 초, 그들은 자극을 받고 참가자를 설득 하기 위해 mA. 첫 번째 및 마지막 분 이외에도 가짜 참가자 18 분 동안 아무 자극 받을.
- 참가자 연구 기술자의 지도와 인지 치료를 완료합니다. 인지 치료는 연구의 의도 된 목표에 따라 다른 치료 전략에 대 한 스와핑할 수 있습니다. 마찬가지로, 치료 전략의 길이 수정할 수 있습니다.
참고: 자극 수 중단 언제 든 지 눌러 " 0 " 0 램프에 의해 자극을 중단 하는 즉시 시작 하는 장치에 mA. 연구 기술 지시 통증은 1-10의 시각적 아날로그 규모에 7 위에 보고 하는 때 또는 다른 긴급 상황 발생 하면 세션 및 끝 자극을 중단 하는 참가자. - 10 분 후 여부 그들은 어떤 고통 자극에서 발생 하는 참가자에 게 물어. 연구 기술자 모니터 배치 화상회의 소프트웨어는 전극 배치를 통해 이동 하지 않습니다 및 허용 자극 세션 동안 유지 됩니다.
- 추가 10 분, 아래로 미리 프로그램 된 tDCS 장치 힘과 자극 중단 후. 장치는 참가자 자극이 종료를 알리는 데 크게 들어오면 소리를 만든다 참가자 가짜 조건, 다음 장치 현재 대상 자극의 30 초를 제공 하기 위해 20 분 세션의 마지막 분 동안 다시 한 번 위로 경사로 하 고 다음 0 경사로의 마지막 30 초 동안 엄마는 세션.
- 참가자에 게 한 번 보고 장치, 질병 특정 통증, 피로, 및 분위기는 세션 다음 그들의 고통을 더로 어떤 불리 한 이벤트 세션의 과정에서 경험 할 수 있습니다.
- 는 표준화 목적을 위해 매일 일관성을 보장 나머지 연구 세션에 대 한 정기적인 시간을 계획 합니다. 또한, PD 환자에 대 한 조정 세션 시간 자극 PD 약물의 그들의 마지막 복용량의 1-3 시간 이내 일어난다-연구 승인 의사 결정 시간 창 이전에 최대의 이익을 제공 하는 것을 파 킨 슨 병 중에서 큰 향상을 보여주는 증거 ' s 환자 인지 및 모터 크기 (통합 파 킨 슨 병에 의해 측정 된 ' s 질병 등급 규모 또는 UPDRS) 참가자 중 tDCS을 전달 하는 때 ' "에 " 상태 vs 마약. "에서 " 마약 국가 11.
3. 재택 tDCS 세션
- 학습 세션 이전 컴퓨터 준비를 완료 하는 참가자.
- 참가자 추가 연구 절차 전에 그들의 가정에서 인터넷에 연결합니다. 그들의 가정에 안정적인 인터넷 없이 참가자 모든 연구 절차에서 제외 됩니다.
- 참가자에 연결 ' s 컴퓨터 원격 데스크톱 소프트웨어 28 29 참가자 HIPAA 호환 비디오 회의에 종사 사용.
- 연구 기술자 관리 연구 결과 측정 점에서 참가자 양을 보고 수 면 그들은 받은 이전 밤 고 속도 장치 때문, 질병 특정 통증, 피로, 고 통과 visual의 도움으로 자극 세션 전에 분위기 아날로그 가늠 자입니다. 다음 전날 발생 한 수 있습니다 어떤 불리 한 이벤트 참가자에 게 ' s 세션 (추가 파일 2 및 3 참조).
- 참가자 원격으로 활성화 자극.
- 참가자 사전 moistened 스폰지 정면 headstrap의 내부에 전극에 연결 하 여는 headstrap을 준비 합니다. 스폰지 전극 쉽게 준비를 최소화 하기 위해 headstrap에 스냅.
- 참가자 배치 기술자 모니터 배치 연구로 그들의 머리 위에 headstrap. 참가자 연락처 품질 장치에서 테스트 하 고 스폰지 배치 및 스폰지 채도 tDCS 장치에 의해 측정 평가 보고. 이전 설명 하 고, 온건 하 고 가난한 연락처 품질 연구 인력 추가 추가 염 스폰지 배치 검사 등에서 제안에 의해 해결로.
- 구두로 자극 코드를 참가자에 게 장치를 잠금 해제 하 고 20 분에 대 한 자극의 수.
- 의료 프록시 참가자 대신 위의 단계를 완료 해야 참가자가 6.5 위 EDSS 점수.
- 참가자 20 분 자극 기간 동안 전산화 인지 치료 완료. 업데이트 관리에는 작업 메모리 시스템을 대상으로 구체적으로 인지 훈련 작업이 포함 됩니다. 우리의 이전 간행물 세부 인지 결과 관한 우리의 첫 번째 파일럿 연구 8.
- 후 10 분 자극의 어떤 고통을 보고를 참가자 들에 게 그들은 발생할 수 있습니다.
- 참가자 사후 세션 절차 완료.
- 참가자 headstrap 및 연구 스폰지의 dispose 벗고.
- 물어 보고 어떤 세션 동안 경험 할 수 있습니다 어떤 부작용도 세션 후 장치, 질병 특정 통증, 피로, 및 분위기 통증 참가자. 그들의 강도 및 기간 발생 한 어떤 부작용을 기록.
- 다음 날에 대 한 세션을 계획.
4. 후 자극 방문
- 신경 심리적 평가 및 자기 보고서 설문 관리.
- 최종 연구 최종 자극 세션 후 즉시 방문 일정.
- 관리 연구 결과 측정 기준선 중 완료 된 방문 환자 경험 자극 17 결과로 혜택을 두 번째 시간.
- 받기 및 모든 연구 장비 청소.
- 가짜 할당 된 참가자 조건 추가 10 활성, 오픈-레이블, RS tDCS 세션을 완료 하는 옵션을 제공. 이 오픈 라벨 연구 기간 후 우리의 첫 번째 tDCS 파일럿 연구 모델로 < 수p class = "외부 참조" > 6.
5. 한 달 조사
- 그들은 원격으로 한 온라인 설문 조사 요청 완료 것 유지 여부 그들은 자극에서 받은 혜택을 생각 하 게 한 달 후에 그들의 연구 끝에 대 한 참가자에 게 밖으로 도달.
Representative Results
한 파일럿 연구 완료 된 스토 니 브 룩 대학에서 RS tDCS 프로토콜을 사용 하 고 두 번째는 NYULMC에서 현재 진행 중인. 각각 제도적 검토 보드 두 사이트에서 모든 연구 절차 승인.
제시 연구 둘 다 조종사가 RS tDCS 방법론 사용, 이후 참가자 하지 MS와 PD 모두 환자에 대 한 광범위 한 자격 기준을 사용 하는 대신 하지만 증상에 기초에 선정 됐다. 마찬가지로, 환자는 자극의 대상 암페어를 용납 하지 않을 수 없는 낮은 암페어의 옵션을 부여 했다 (자세한 추가 아래).
연구 1:
MS 참가자 3 월 2015의 날짜와 2 월 2016 사이 스토 니 브 룩에서 소아 ms Lourie 센터를 통해 모집 했다. 이 예는 오픈 레이블 RS tDCS 연구 조종사 MS에서 프로토콜의 타당성 이었다. 모든 참가자는 고의로 20 분 x 1.5 mA를 받았다 (또는 1.0 mA 경우 1.5 mA 처음 용납 하지 되었다) 오픈-레이블 tDCS DLPFC (왼쪽 anodal)23,,2425,,2627 에 적용 . 자극, 동안 인지 훈련 게임30 주의 정보 속도 작동 메모리를 대상으로 이루어졌습니다. 첫 번째 세션 클리닉에서 초기 방문의 끝에 완료 되었다 그리고 나머지 세션 9 세션에서 집의 총 2 주에 걸쳐 완성 된 집, 매일, 주 5 일 (Mf)을 했다. 총에서 26 명의 참가자는이 연구에 대 한 채용 했다.
연구 2:
MS 팔-MS와 참가자는 2016 년 1 월의 날짜와 10 월 2016 사이 NYULMC의 MS 종합 케어 센터를 통해 모집 했다. 연구의이 팔은 2.0을 사용 하 여 무작위, 이중 멀게, 가짜 제어 재판 mA (또는 1.5 2.0 경우 mA mA는 처음 용납 하지) RS tDCS DLPFC (왼쪽 anodal)에 20 분 정도 매일 적용의. 첫 번째 자극 세션 나머지 19 가정에서 세션 다음 4 주 동안 (Mf) 완료 했다 동안 병원에서 초기 방문의 끝에 완료 되었다. 이 연구는 진행 중 이며 되었습니다 20 MS 참가자의 결과 보고 우리가 보충 하 고 연구를 완료.
PD 팔-PD와 참가자에 대 한 NYULMC의 프레스코 연구소를 통해 모집 된 파 킨 슨 병 및 운동 장애 6 월 2016 년 날짜 12 월 2016 사이. 이 팔의이 초점 PD 환자에서 조종사 RS tDCS 프로토콜, MS와 비슷한 파일럿 연구 실시. 연구 오픈 레이블 되었고 모든 참가자는 고의로 tDCS DLPFC (왼쪽 anodal)에 적용의 2.0 또는 1.5 milliamps를 받은. 연구 1와 마찬가지로, 첫 번째 세션은 기준선 클리닉 방문의 끝에 완성 되었다와 나머지 9 세션 참가자의 집에서 원격으로 이루어졌습니다 (Mf). 이 연구는 지속적인 고 우리 채용 된 6 PD 참가자에서 완성 된 결과 보고.
타당성 및 RS tDCS 프로토콜의 내성 평가, 완료 된 세션, 불리 한 이벤트 속도, 그리고 가장 일반적인 부작용의 평균 강도 백분율을 측정 했습니다.
748 RS tDCS 세션의 총 46 참가자 약 1 년에 걸쳐 성공적으로 완료 되었습니다. RS tDCS 프로토콜의 타당성을 지원합니다. 연구 1, 2 참가자 tDCS 중단: 개인 의무와 다른 참가자 중단 한 참가자 (이기는 하지만 없이 물리 연구 중지 기준 피부 레코딩의 불편 한 느낌의 7의 점수 보다 큰 때문에 중단 화상). 연구 2, 2 참가자 중단 했다: 하나 "혀 따 끔 거 림"의 비정상적인 불리 한 이벤트로 인해 중단 하 고 다른 두통에서 (1-10의 아날로그 규모)에 7의 통증 평가 인해 중단 되었다. PD 일대에서 아무 환자 중단 되었습니다. 총에서 4 명의 환자는 학문에서 중단 했다 하 고 그들 중 누구도 RS tDCS 세션을 완료 하는 무 능력 때문에 중단 했다.
자극 유형별 부작용의 숫자 집계 했다 그리고 발생의 그들의 비율을 계산 했다. 자극 종류 4 가지 범주로 배치 되었습니다: 1.5 mA 오픈-레이블, 2.0 엄마 눈을 멀게, 2.0 mA 오픈-레이블, 그리고 가짜 조건. 이러한 범주에 부문에 대 한 근거는 참가자의 그들의 감각을 자극 하는 동안 그들은 무엇을 기대에 따라 각기 다른 해석을 할 수 있습니다. 그림 1에서 보듯이 3 개의 가장 일반적인 부작용 피부 따 끔 거 림, 가려움증, 그리고 레코딩 (없음 받은 참가자 실제 화상)의 감각을 했다.
그림 2 : TDCS로 경험 하는 부작용의. 1.5 mA OL는 참가자에서 세션에 고의로 가리킵니다 받은 1.5 오픈 레이블 tDCS의 엄마. 2.0 mA BL 세션 참가자 2.0 mA tDCS 있던 그들은 받고 자극에 눈 멀게 했다 말합니다. 2.0 mA OL는 참가자에서 세션에 고의로 가리킵니다 받은 2.0 오픈-레이블 tDCS의 엄마. 세션 참가자 그들은 받고 있지만 60만 받은 자극에 눈 멀게 했다 가짜 참조 시작 및 활성 tDCS을 시뮬레이션 하기 위해 20 분 세션의 끝에 자극의 s. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭 하십시오.
가장 일반적인 부작용의 평균 강도 계산 되었습니다. 표 1에서 같이, 가장 일반적인 부작용의 평균 강도 3 (1-10의 시각적 아날로그 규모, 가벼운 1 되 고 10 되 고 극단적인) 자극 조건에서 불리 한 이벤트에 대 한 점수를 초과 하지 않았다.
| 세션 상태 | 총 세션 | 럽 (SD, n) | 가려움증 (SD, n) | Sens. 굽기 (SD, n) |
| 2.0 mA Blinded | 201 | 1.6 (0.8, 75) | 2.2 (0.9, 36) | 2.5 (1.3, 59) |
| 2.0 mA 오픈-레이블 | 104 | 1.9 (1.2, 43) | 1.8 (1.1, 8) | 2.0 (1.4, 32) |
| 1.5 mA 오픈-레이블 | 268 | 2.4 (2.2, 161) | 2.0 (1.6, 65) | 2.9 (2.0, 79) |
| 가짜 |
표 1: 평균 시각적 아날로그 규모 (1-10, 가벼운 강렬)에 일반적으로 경험 있는 부작용의 강도.
자극은 또한 그림 3에서 볼 수 있는 증상 관리에 대 한 약속을 보여줍니다. 코헨의 d 값은 기분 변화, 피로, 통증 연구 1과 2에서에서 MS 환자를 위한 끝을 공부 하는 기준선에서에 대 한 계산 했다. PD 환자 때문에 작은 코 호트 날짜에 완료이 분석에 포함 되지 않은 (n = 6). 효과 크기 분석 효능을 제안 하는 신호를 식별 하기 위해 각 연구에 작은 샘플 크기 때문 고용 되었다. 연구 1과 2에서 활성 세션 개선에 대 한 훨씬 더 큰 평균 효과 크기를 보였다. 평균, 활성 tDCS을 받은 참가자 큰 긍정적인 효과 보고 하 고 가짜 tDCS 그룹에 비해 연구 끝에 의해 덜 부정적인 효과, 피로, 그리고을 했다.
그림 3 : 증상 결과 조치에 대 한 코헨의 d . 긍정적인 효과 가짜 그룹에서 참가자 했다 무시할 효과 rtDCS의 20 활성 세션을 수신 하는 참가자에 의해 표시 했다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭 하십시오.
Discussion
이 연구 고용 DLPFC 왼쪽된 anodal 몽타주24, 하지만이 쉽게 다른 몽타주에 대 한 교류 수와 자극의 효과 그에 따라 변경 될 수 있습니다. 자극의 위치에 따라 뇌 효과 부작용 경험1을 변경할 수 있습니다. 흥분 대신 의도 저해 등 자극 유형 효과 뿐만 영향을 미칠 수 있습니다. 마찬가지로, 자극에 대응 하는 치료의 형태 연구31의 결과 영향을 미칠 수 있습니다. 미래 실험와 RS-tDCS의 구체적인 영향을 식별 하는 다른 치료 전략 실시 해야 합니다.
RS tDCS 프로토콜 tDCS 그들의 가정에 있는 환자에 게 제공에 초점을 맞추고, 하는 동안 여전히 임상 설정에서 제공 하는 자극에 대 한 장소 수 있습니다. 예를 들어 HD tDCS 사용과 같은 더 복잡 한 몽타주 수 없습니다 가능한 가정에서 적절 한 훈련32도 함께. RS tDCS 프로토콜 홈 텔 레-재활 프로토콜을 사용 하 여 자극을 제공 하면서 치료 세션 및 투약 제어의 임상 시험 기준 되도록 자세한 절차를 제공 합니다. Uniform 간단 스폰지 전극 기술의 설립을 포함 하 여 단순화 된 절차 뿐만 아니라 전극 준비 및 배치, 참가자에 걸쳐 일관성을 보장 합니다. RS tDCS 프로토콜 그렇지 않으면 큰 어려움을 매일 병원에 도달 했을 cognitively 및 육체적으로 장애가 있는 개인에 의해 자극 세션의 완료에 대 한 수 있습니다.
모든 문제 해결 재택 자극 세션 동안 라이브 비디오 회의 참가자는 연구 인력에 의해 즉시 해결할 수 있습니다. 연구 노트북 오작동 하는 경우, 컴퓨터를 간단 하 게 다시 시작 기술 문제를 해결할 수 있습니다. 장비를 연구 하는 경우에 노트북 이나 tDCS 장치에서 오작동 하지 다음 기술 지원, 다음 연구 인원의 새로운, 제대로 작동 장비 납품에 대 한 정렬 해야 해결 됩니다.
프로토콜은 기본적으로 방법의 가장 큰 한계는 인터넷 액세스에 의존. 현재, 그 인터넷 없이 RS tDCS을 사용 하 여 어떤 재판에 등록할 수 없습니다. 함께 우리의 프로토콜 활용 인터넷 우리의 RS tDCS 프로토콜에서 원격 감독이 있습니다.
RS tDCS tDCS33의 재택 배달에 대 한 몇 가지 인식 하 고 가능한 프로토콜 중 하나 남아 있다. 세션 프로토콜 (1 년 이상 약간에 748), 완료의 큰 볼륨으로 다른 센터 작고 underpowered 연구 보고가 프로토콜의 효과를 말한다. RS tDCS 프로토콜 tDCS를 제공 하는 다양 한 장애 환자에 게 직접 효과가 있다. RS tDCS 프로토콜 임상 시험 함으로써 신속한 채용 및 신속한 재판 완료 가능 하다.
RS tDCS 프로토콜은 다른 신경학 상 조건에 generalizable입니다. 같이 여기, 우리 경찰을 우리의 프로토콜 일반화 된 이미가지고 하 고 다른 조건에 프로토콜의 적용을 설명 하려는. 자극과 치료 전략의 두 매개 변수는 대상 특정 치료 결과를 조정할 수 있습니다.
Disclosures
저자는 공개 없다.
Acknowledgments
저자는 그들의 지원 및 지원에 대 한 뉴욕의 도시 대학 그리고 Soterix 의료에서 공동 작업자를 감사 하 고 싶습니다.
Materials
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
| tDCS Mini-CT device | Soterix | Provides direct current stimulation | |
| EASYstrap with conducting cables | Soterix | Sponges attach to the strap and the strap lays on the head | |
| EASYpad sponges | Soterix | Premoistened sponges with 5mL of saline. Snaps into electodes. | |
| Stream laptop | Hewlett Packard | Used for videoconferencing and cognitive remediation. | |
| Device Charger | Soterix | Recharges the Mini-CT. | |
| TeamViewer Software | Teamviewer | Remote desktop software that enable remote control of participant's computers. | |
| Vsee Software | VSee Lab, Inc. | Enables HIPAA compliant video-conferencing | |
| Lumosity | Lumos Labs | Online platform used for cognitive remediation |
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