耳针作为慢性阻塞性肺疾病合并睡眠障碍的中医疗法

Summary

该协议引入了一种有效的方法，通过使用耳针技术经皮刺激患者耳朵中的特定穴位来改善慢性阻塞性肺病患者的睡眠状况并缓解咳嗽症状。

Abstract

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种临床综合征，其特征是持续和不可逆的气流受限和慢性呼吸道症状。它有广泛的并发症，睡眠障碍作为其中的一部分，在严重病例中很常见，尤其是在老年患者中。长期睡眠不足可能导致原病加重，降低患者的生活质量。苯二氮卓类药物主要用于慢性阻塞性肺病合并睡眠障碍的对症治疗。然而，此类药物具有呼吸中枢抑制的副作用，可能会加重缺氧症状。耳针是一种通过刺激耳朵特定穴位来治疗身体和心身功能障碍的特殊方法。本文详细讲解了耳针临床操作的具体方法，包括患者资格评估、使用的医疗器械、穴位、治疗过程、治疗后护理、突发事件应对等。采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和慢性阻塞性肺疾病评估量表（CAT）作为该方法的观察指标。迄今为止，临床报道证明，耳针在治疗慢性阻塞性肺病联合睡眠障碍方面具有一定的疗效，其操作简单、不良反应少等优点值得进一步研究和推广，为此类疾病的临床治疗提供参考。

Introduction

慢性阻塞性肺病 （COPD） 是一种异质性肺部疾病，其特征是由于气道异常（支气管炎、毛细支气管炎）和/或肺泡（肺气肿）导致持续性（通常是进行性气流阻塞）导致慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰、加重）¹.其发病率与年龄、性别、遗传等个体因素以及吸烟、空气污染、职业粉尘等环境因素密切相关².近年来，慢性阻塞性肺病已成为重大的公共卫生挑战，并逐渐成为全球三大死亡原因之一，威胁着人类健康，影响着患者的生活质量。根据 2019 年全球疾病负担调查，全球报告了 2.123 亿例慢性阻塞性肺病流行，导致约 330 万人死亡³.值得注意的是，慢性阻塞性肺病作为2019年全球第三大死因，给患者及其家属以及医疗^{和社会资源带来了}沉重的经济负担4。

慢性阻塞性肺病的临床症状复杂，合并症范围广，睡眠障碍（包括失眠、睡眠呼吸暂停综合征等），主要发生在重症病例中，尤其是老年患者，但往往被低估或忽视。据估计，大约 40% 的 COPD 患者患有睡眠障碍⁵，并且经常因咳嗽、呼吸困难、粘液产生和夜间血氧饱和度下降等症状而出现夜间觉醒。长期睡眠不足不仅会降低患者的生活质量，还会显著增加慢性阻塞性肺病恶化和呼吸系统相关紧急情况的风险。研究表明，睡眠障碍与慢性阻塞性肺病的进展密切相关，并已成为慢性阻塞性肺病加重和死亡率增加的独立危险^因素6。

其原因主要与以下机制有关：
首先，睡眠会给呼吸系统带来生理压力，这种压力在呼吸系统疾病中被放大，导致失代偿⁷.其次，睡眠质量低下可能导致认知障碍，引发焦虑、抑郁等负面情绪，从而影响COPD患者的自我管理行为^8,9。更重要的是，睡眠不足可能会损害免疫功能，导致患者因传染病而恶化的风险显着增加^10,11。

目前，夜间氧疗、持续气道正压通气（CPAP）和苯二氮卓类药物等对症治疗措施主要用于COPD并发睡眠障碍^12,13。夜间氧疗和CPAP可有效提高血氧水平¹⁴。然而，危重病人通常需要在专业睡眠中心接受治疗，巨大的开销会增加病人的负担。苯二氮卓类药物具有中枢呼吸抑制的副作用，可能会加重COPD患者的缺氧，甚至增加呼吸衰竭的风险^15,16。因此，提高治疗效果，降低治疗的副作用和成本，寻找改善COPD合并睡眠障碍患者睡眠质量的有效措施仍然是当前研究的重要课题。

针灸作为中医的重要组成部分，其有效性在其悠久的历史中已经过检验，但仍需要在世界范围内得到彻底的认可¹⁷.现有的针灸治疗仍然以电针或传统针灸为主。然而，由于慢性阻塞性肺病合并睡眠障碍是一种需要长期稳定治疗的慢性疾病，这两种针灸刺激方法的局限性，包括针头断针和针头弯曲等意外事件的风险¹⁸，固定治疗，固定治疗时间固定，针头保留期间其他医疗操作的不便等， 这使得患者难以坚持长期针灸治疗，导致疗效不稳定^19,20。

耳针作为一种特殊类型的针灸，是一种刺激耳朵特定穴位以诊断和治疗身体和心身疾病的治疗方法²¹。这种治疗可细分为针灸疗法、石膏疗法、针头嵌入疗法、耳部按摩疗法、电针疗法等，其中耳针嵌入疗法和耳廓石膏疗法在临床实践中最为常用。按针（如图1所示）是一种改进的皮内针灸方法。它有一个短的主体和一个埋在一块医用胶带中的圆形手柄。具有效果长、安全性高等优点，近年来被广泛用于治疗慢性疼痛、失眠、瘫痪等疾病^22,23,24,25。截至目前，随着越来越多的临床报告证明耳针的疗效，它正逐渐成为一种重要的非药物替代疗法^26,27。

本文详细讲解了耳针治疗慢性阻塞性肺病合并睡眠障碍的具体方法，包括患者资格评估、使用的医疗器械、穴位、疗程、治疗后护理、不良反应、应急措施等。匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和慢性阻塞性肺疾病评估量表（CAT）作为该方法的主要结局指标。

该措施的有效性可以通过比较患者治疗前后的 PSQI 和 CAT 评分来得出结论。耳针治疗操作简单、不良反应少、价格低廉等优点值得进一步研究推广，为临床治疗提供参考。

Protocol

这是一项前后自我对照试验，患者来自成都中医药大学附属医院呼吸内科。该方案已获得成都中医药大学附属医院伦理委员会批准（备案号。KY2022007）。患者被告知研究的目的和过程，并同意在实验期间使用图像和视频。

1. 治疗前评估

1. 纳入标准：包括满足以下条件的患者：年龄在 50 至 75 岁之间;有意识、精神正常并了解研究;不参与其他临床研究;符合基于GOLD COPD报告2023年更新（COPD预防、诊断和管理全球策略）¹的稳定期COPD诊断标准，并对患者的既往病史、临床表现、肺功能、影像学表现等进行全面分析;符合中国精神障碍分类 （CCMD-3）²⁸ 的睡眠障碍诊断标准或国际睡眠障碍分类²⁹ 的诊断标准。
2. 排除标准： 排除符合以下任何标准的参与者：与其他严重的身体或精神疾病共存;慢性阻塞性肺病急性加重;患有已知由慢性阻塞性肺病以外的特定原因（如内分泌疾病、吸毒等）引起的睡眠障碍;拒绝接受针灸治疗;对医疗器械（如胶带、金属针头等）过敏;耳廓损伤;感觉障碍;在过去 2 周内接受过针灸、安眠药或基本 COPD 治疗以外的治疗的患者。
   注意：对于有潜在凝血障碍的患者，应检查凝血情况，因为此类患者的耳针有一定的几率会导致皮下紫斑和出血过多。
3. 退出标准：从研究中撤出符合以下任何标准的参与者：严重不良反应;受试者自愿退出研究;研究期间出现严重并发症或疾病进展的受试者。

2. 研究设计

注：所有进行治疗的从业者必须具有针灸师资格证书，并独立进行临床治疗1年以上。治疗根据《中华人民共和国针灸标准化操作法》第三部分：耳针（GB/T 21709.3-2021）³⁰进行。除非必要，否则在实验过程中不会更换针灸师。

1. 根据 2023 年 COPD¹ 预防、诊断和管理全球战略，在常规 COPD 治疗的基础上进行耳针治疗。不支持其他睡眠障碍的治疗方法来保证耳针治疗的独立性。
2. 如果在治疗过程中发生急性加重，应及时采取应急措施，并详细记录急性发作和治疗过程。病情好转后，咨询患者并重新评估，以决定是否继续实验。
3. 如果积极治疗 1 周后没有改善，则将患者作为退出参与者退出实验。

三、操作步骤

1. 术前准备
   1. 在治疗开始前1周对患者进行睡眠卫生教育，包括保持规律的睡眠和起床时间以建立生物钟，制定合理的运动时间表，避免睡前剧烈运动，营造安静的睡眠环境，规律进食以避免晚上饥饿或饱腹，避免晚上喝太多液体以避免晚上上厕所， 下午4点后不喝茶、咖啡或能量饮料，睡前避免吸烟。
   2. 验证患者信息：姓名、床号和身份证。 向患者及其家属解释详细的治疗程序和方法，以减轻或消除患者的紧张或恐惧。
   3. 检查治疗中使用的医疗器械：无菌棉签、0.5% 碘、镊子和 0.25 mm x 1.3 mm 按针（见 图 1）。确保所有材料都在有效期内。
2. 穴位的选择和定位
   1. 穴位的选择，可参考《实验针灸^》31。根据标准选择4个穴位，费（CO₁₄）、新（CO₁₅）、沈门（TF 4）和皮志霞（AT₄）。所选穴位的具体信息如表1所示。
      注：穴位位置参照2008年公布的《中华人民共和国国家标准：耳穴命名法和位置³² 》（GB/T13734-2008）。请参阅图 2 和 图 3 以准确识别穴位的正确位置。
   2. 一只手握住耳廓，另一只手用棉签以适当的力度逐个探查耳穴。将敏感穴位作为特定的穴位，并用无菌记号笔标记这些穴位。
3. 操作程序
   1. 对操作人员的手进行消毒：用75%酒精棉球擦拭手指。
   2. 用镊子握住碘伏棉球对穴位进行彻底消毒，用镊子握住压针胶带的边缘，将针尖对准穴位，垂直缓慢地刺穿。
      注意： 握住压针时，请使用镊子而不是直接用手，以免污染针头。
   3. 确保针头顶部的圆形手柄平贴皮肤表面并用胶带牢固固定。然后用指尖轻轻按压约1-2分钟。
   4. 同时，询问患者是否有全身酸痛、麻木、腹胀、沉重感。如果是这样，则表明达到了德气状态，这被认为是针灸疗效的重要组成部分，表明手术成功，达到了预期的效果。
   5. 指导患者使用正确的操作，在针插入后立即按压针灸部位，如下所述：用拇指和食指从耳廓的后部和前部按压，强度由轻到重。
   6. 仔细观察患者的感受，是否有德气状态或头晕、疼痛等不适。如果出现任何不适，请及时报告并采取对策（有关详细信息，请阅读步骤4）
   7. 要求患者在插入针头后至少仰卧30分钟，以免发生意外和不良反应。
   8. 进行为期 2 周的治疗，每周 3 次，安排在周一、周三和周五进行。每个留置针的时间为36小时。在此之后，要求患者返回诊所进行针头拔除和治疗后护理，如步骤 3.4 所述。
   9. 在后续治疗中，要求患者自行按摩耳穴，每天3次，每次1-2分钟。为避免过度刺激耳朵的皮肤，请指示每天只按摩耳朵的一侧，然后在第二天切换到另一侧。
4. 治疗后护理
   1. 保持穿刺部位干燥清洁，防止感染。
   2. 取下针头时，用镊子夹住胶带并将其拉出。仔细检查是否有断针。如果是这样，请及时报告并采取对策。
   3. 取下针头后，再次对穿刺部位的穴位进行消毒，以防感染。

4. 不良事件的预防和对策

1. 预防 措施
   1. 在研究开始前，与患者及其家属详细沟通，说明治疗目的、具体操作和注意事项，以获得患者的积极配合。
   2. 在试验过程中严格遵守操作规程。
   3. 如果患者病情发生变化或恶化，应停止试验，并及时采取相应的治疗措施。根据 ^{COPD 1} 的预防、诊断和管理全球策略调整治疗计划，并在改善后重新评估。
   4. 不良反应事件报告：详细记录治疗过程中发生的不良反应（包括出血、血肿、感染、剧烈疼痛等）。
2. 对策
   1. 如果按压针脱落：检查完整性并通知针灸师更换针头。
   2. 如果针头断裂：用适当的力按压，使折断的一端突出，然后用镊子将其取出。
   3. 如果针灸部位有感染、出血或血肿：采取消毒、抗感染、消炎治疗，密切观察患者病情。
   4. 针刺晕厥：当发生针头晕厥时，立即取下压针并检查拔出的针头的完整性。要求患者躺下以增加流向大脑的血流量并减少头晕。适当松开患者的衣领和腰带，保持温暖，保证空气流通，必要时给患者静脉注射葡萄糖。如果患者情况危急，请立即进行急救。
      注意：针刺晕厥（又称针灸时昏厥），是一种针灸事故，常发生在针灸过程中。患者可出现头晕、恶心、心悸等清醒症状，常伴有脸色苍白、出冷汗、血压下降、脉搏微弱等体征。在严重的情况下，甚至会突然失去知觉³³.根据现代医学，针刺性晕厥是一种血管源性晕厥。其主要机制是通过迷走神经反射刺激固体针刺，引起血管床（尤其是周围肌肉）的扩张。外周血管阻力和回流减少导致心输出量减少和血压降低，这共同导致脑血流暂时、广泛减少和随后的晕厥。其诊断主要基于患者的主观感受（头晕、恶心等）和客观体征（面色苍白、低血压等）。³⁴
   5. 病情稳定后，咨询患者并重新评估，根据实际情况决定是否继续治疗。

5. 功效评价

注：研究人员可以根据患者的病情，经过综合考虑和分析，选择合适的评价指标。当涉及到量表填写等主观指标时，问卷内容和评分方法应由同一研究人员解释，患者必须独立完成评分，不得有任何暗示性提醒。

1. 结局指标
   1. 使用 COPD 评估测试 （CAT） 评估患者的生活质量：评分为 0-10 分的患者将 COPD 评为轻微影响;分数在 11-20 之间表示中等影响;分数在 21-30 之间表示严重受影响;分数在 31-40 之间表示影响非常严重。
   2. 确定患者 CAT >2 的差异或变化具有临床意义。治疗前后患者CAT评分变化超过2分，可能提示该治疗具有临床意义。
   3. 使用匹兹堡睡眠质量指数 （PSQI） 来评估患者的睡眠质量。通过比较治疗前后的总分来评估耳针的效果。分数越高表示睡眠质量越差，而 PSQI 分数越低表示睡眠质量有所改善。

6. 资料收集与分析

1. 为了进行分析，使用患者在治疗前后填写的量表数据，这些量表是在第一次治疗前24小时和最后一次治疗后24-36小时收集的。
2. 对于数据分析，请使用商业数据分析软件，并考虑 p< 0.05 来表示统计显着性。使用配对 t 检验进行前后自控比较。

Representative Results

上述方案描述了一项前后对照试验，以研究耳针在改善 COPD 合并睡眠障碍患者的生活和睡眠质量方面的疗效。在这项研究中，共有 8 名符合标准的患者参与并完成了试验，在此过程中均未出院或排除。PSQI和CAT量表作为本试验的主要评价指标，数据来源于患者治疗前后完成的量表评分。对于数据分析，使用配对 t 检验进行前后自控比较， p< 0.05 将被视为表示统计学意义。

通过分析8例患者治疗前后的总分和个体评分，包括睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时长、睡眠效率、催眠药物、日间功能障碍评分和PSQI总分，发现评分低于之前，差异有统计学意义（p < 0.05）。这表明耳针可以有效改善患者的睡眠质量。更多信息，请参见 表2。

在生活质量方面，对治疗前后CAT总分的比较表明，患者治疗前后的CAT总分存在统计学差异（p<0.05），表明上述治疗方法可以改善患者的生活质量。有关更多信息，请参阅 表 3。

图 1.压针的图像。 这里使用了尺寸为 0.25 mm x 1.3 mm 的压针。市场上有各种品牌的压针，这里展示的是本次实验选择的针的类型。 请点击这里查看此图的较大版本.

图2.穴位定位示意图。 这张图是作者的原创，它显示了这条小径中使用的穴位的位置。有关穴位的具体信息可在 表1中找到。 请点击这里查看此图的较大版本.

图3.演示患者耳朵上的穴位定位。 该图旨在直观地表示穴位的位置。 请点击这里查看此图的较大版本.

名字	数	耳廓分区	位置
飞	一氧化碳14	孔查第14区	新区、启关区周边
辛	一氧化碳15	concha第15区	在腔海螺的中央凹陷处
沈门	TF4型	三角窝第四区	在三角窝后 1/3 的上部
皮志霞	在4	第四区	在耳屏的内侧

表 1.所选穴位的详细信息。 下表显示了为本实验选择的穴位的数量、区域和位置。

PSQI 因素	以前	后	P
睡眠质量	2.125 ± 0.354	1.25 ± 0.463	<0.05
睡眠潜伏期	1.88 ± 0.354	1.25 ± 0.463	0.011
睡眠时间	2.00 ± 0.535	1.13 ± 0.835	0.021
睡眠效率	2.13 ± 0.835	1.25 ± 0.707	0.021
睡眠障碍	2.25 ± 0.463	1.75 ± 0.886	0.104
催眠药	1.63 ± 0.744	1.00 ± 0.756	0.049
日间功能障碍	1.88 ± 0.835	1.25 ± 0.707	0.011
总	13.88 ± 1.727	8.88 ± 2.357	<0.05

表 2.治疗前后的 PSQI 评分。 比较8例患者耳针治疗前后的PSQI评分，显示PSQI评分降低。配对t检验用于前后自我对照比较。差异有统计学意义（p < 0.05），表明患者的睡眠质量有所改善。N=8。

CAT 分数	以前	后	P
CAT 总分	22±13323	13.38±2.504	<0.05

表 3.治疗前后的 CAT 评分。 8例患者治疗前后CAT评分对比显示CAT评分降低 配对t检验采用前后自控比较。差异有统计学意义（p < 0.05），这表明患者的生活质量有所改善。N =8。

Discussion

耳针作为一种古老的中国传统治疗方式，在其漫长的发展历史中得到了检验，近年来各种研究的结果进一步证明了耳针在改善失眠患者睡眠质量、缓解症状和改善慢性阻塞性肺病患者肺功能方面的独立功效。该方法的功效主要取决于所选择的穴位。任润元²³岁，Andreia Vieira35岁等人的研究证实了耳针疗法在治疗睡眠障碍和优化睡眠结构方面的积极作用。至于耳针对慢性阻塞性肺病的治疗效果，国内已有数篇临床报道得到证实。然而，仍然需要系统评估、荟萃分析支持和高质量证据来支持其有效性。

根据中医理论，耳朵通过经络与大脑和各种内脏相连³⁶.近年来，一些学者将传统中医理论与现代神经解剖学知识相结合，系统地组织了耳、脑、内脏的连接，提出了耳-脑-脏腑轴³⁷理论，为耳针治疗的原理和机制提供了新的思路。

参考临床报告³⁸、^39、40，结合既往研究者的数据挖掘结果，建立了本方案中Fei（CO₁₄）、Xin（CO ₁₅）、Shen Men（TF 4）和Pi zhi xia（AT 4）等₄个穴位的选择。研究表明，新、沈门和皮知夏是治疗多种睡眠障碍的核心耳穴⁴¹。考虑到慢性阻塞性肺病患者的呼吸状况，我们在上述三点中加入了Fei（CO₁₄）。根据针灸理论，神门（TF₄）和心（CO₁₅）与身体的思维活动密切相关，对心灵有镇静作用³⁶。现有研究表明，它们具有抗焦虑和抗抑郁作用⁴²，这支持了传统观点。在中文中，“飞”字的意思与肺相同，与呼吸功能有关。刺激Fei点可改善呼吸功能，缓解呼吸困难等症状，其机制可能与副交感神经的调节作用和免疫功能的增强有关⁴³。

现代神经解剖学表明，耳廓区域是迷走神经分布的唯一身体区域⁴⁴。有人认为，刺激耳廓区域迷走神经治疗睡眠障碍可能与以下机制有关：它调节大脑中的褪色素能系统⁴⁵，促进中枢神经系统中递质（如γ-氨基丁酸）浓度的增加和谷氨酸等递质浓度的降低⁴⁵， 并调节与边缘叶相关的大脑区域 - 清醒的大脑功能网络⁴⁶。

为了促进耳针的临床应用，保证疗效，特别需要规范操作。本文的主要目的是为耳针治疗与睡眠障碍相关的 COPD 制定标准化且有效的手术方案。通过耳针，我们有望找到一种安全性高、副作用少的治疗方法，以缓解呼吸困难的症状，改善患者的生活和睡眠质量。

本文的操作方法重复并优化了前人研究人员使用的方法20,47,48,49^，其中最有价值的是高静的研究²⁰。在高老师研究的基础上，我们详细阐述了具体的手术方法、需要严格注意的事项和治疗后护理，制定了更加规范的治疗方案，降低了不良反应的风险，并为相关研究提供了方法学参考。

这个手术的重点是穴位的定位，针刺的操作，病人的配合。为尽可能避免不利影响，提高效率，操作应注重定位的准确性，保证操作人员的合格。需要注意的是，患者的合作在治疗的发展和有效性中起着至关重要的作用。如果患者不依从，没有按照说明按时和正确的技术刺激耳穴，可能无法达到预期的效果，并且可能会增加血肿和感染等不良反应的风险。如果患者按摩耳穴过于剧烈，刺激过多，强烈的刺激会引起疼痛不适，进一步加重失眠。因此，与患者进行详细沟通以提高依从性并获得患者的合作是治疗的关键方面之一。

至于本方法的局限性，它们存在于以下几个方面：
首先，耳针本身有以下缺点——首先，它不适合过敏或耳廓受损的患者;二是治疗效果起效慢;第三，刺激的强度不容易保持在恒定的水平，强度的评价主要取决于患者的主观感受，需要更加客观。
此外，本研究中的患者教育本可以得到改善。虽然向患者提供了睡眠教育，但它并没有针对患者自身的情绪，也无法完全保护他们免受情绪和心理因素对失眠的影响。随后的研究人员可以增加情绪疗法并增加心理转移治疗。
此外，本研究中的评估指标基于量表，目前已广泛用于评估COPD患者的生活质量和睡眠。但是，仍有客观性的余地。因此，选择客观指标对于提高结果的可靠性尤为重要。

为了改进此协议，可以解决以下几点：
增加情绪治疗和心理降级治疗，以排除或减少心理因素对睡眠的影响;
为了提高评估疗效的客观性，可以增加以下客观指标：多导睡眠图测试，5-羟色胺和去甲肾上腺素等神经递质客观指标的测试;
为合并其他非危重疾病的患者制定个体化治疗方案，穴位可酌情调整。

除上述缺点外，本研究的优点，如操作简单，不良反应少，值得进一步研究和推广。对于身体状况不允许使用苯二氮卓类药物、负担不起长期家庭氧疗、经济负担沉重的患者，本研究作为一种有效的替代疗法具有广阔的应用前景，可以为患者提供有效的非药物治疗措施，以改善稳定期COPD患者的生活质量和睡眠， 同时减轻经济负担。

Materials

Name	Company	Catalog Number	Comments
Cotton swab	Qingdao Hainuo Biological Engineering Co., Ltd.	20182640215
Iodophor cotton balls	Qingdao Hainuo Biological Engineering Co., Ltd.	20172140782
Press needle	Suzhou Acupuncture & Moxibustion APPLIANCE Co., Ltd.	20162200591
Surgical skin marker	Dongguan Tondaus Meditech Co., Ltd.	20202021011
Tweezers	Yangzhou Guilong Medical Devices Co., Ltd.	20182010440