Домашний монитор для анализа gait и деятельности
Summary
Это инновационное устройство использует магнито-инерционные датчики, чтобы позволить походку и анализ активности в неконтролируемой среде. В настоящее время в процессе квалификации в качестве меры результата в Европейском медицинском агентстве, одна из приложений будет служить в качестве клинической конечной точки в клинических испытаниях в нервно-мышечных заболеваний.
Abstract
Текущие результаты в нервно-мышечных испытаний расстройства клинических испытаний включают моторные шкалы функции, приурочен испытаний, и силовые меры, выполняемые обученных клинических оценщиков. Эти меры являются несколько субъективными и выполняются во время посещения клиники или больницы и поэтому представляют собой точечную оценку. На точечные оценки могут влиять ежедневное состояние пациента или такие факторы, как усталость, мотивация и межконтрактные заболевания. Для обеспечения домашнего мониторинга походки и активности был разработан носимый магнито-инерционный датчик (WMIS). Это устройство представляет собой монитор движения, состоящий из двух очень легких часовоподобных датчиков и стыковочного ясли. Каждый датчик содержит трехосевой акселерометр, гироскоп, магнитометр и барометр, которые фиксируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях и барометрическую высоту, соответственно. Датчики можно носить на запястье, лодыжке или инвалидной коляске для записи движений субъекта в течение дня. Док-станция позволяет загружать данные и подзаряжать сенсорные батареи в ночное время. Данные анализируются с помощью запатентованных алгоритмов для вычисления параметров, репрезентативных типа и интенсивности выполняемого движения. Это WMIS может записывать набор цифровых биомаркеров, в том числе кумулятивные переменные, такие как общее количество метров пройденных, и описательные переменные походки, такие как процент наиболее быстрого или длинного шага, который представляет максимальную производительность пациента в течение предопределенный период времени.
Introduction
Ряд потенциальных методов лечения находятся в разработке для лечения генетических нервно-мышечных заболеваний. Эти заболевания включают мышечную дистрофию Дюшенна (DMD) и спинальной мышечной атрофии (SMA) типа 3. Субъекты с этими заболеваниями присутствуют первоначально с проксимальной нижней конечности слабость, что приводит к прогрессивным трудностям в амбуляции. Последним шагом в трансляционных исследованиях является демонстрация эффективности потенциального лечения или подхода в клинических испытаниях. Требуются конкретные, поддающихся количественной оценке, объективные и надежные меры. Важность таких мер была недавно подчеркнута провалом фазы IIb ataluren суда1 и фазы III Биомарин суда2. Одним из вероятных объяснений этих неудач была изменчивость и нелинейная эволюция первичного измерения исхода этих испытаний, 6-минутного теста ходьбы3 (6 MWT). Повышение надежности и чувствительности к изменению показателей результатов и понимание факторов, приводящих к их изменению, может способствовать сокращению числа судебных сбоев, связанных с основными показателями исхода.
Одним из ограничений нынешних результатов является субъективность оценки. Для дальнейшего повышения объективности оценок, Heberer et al.4 показали, что благодаря набору маркеров и использованию программного обеспечения для анализа походки произошло значительное увеличение длины шага у пациентов, получавших стероиды, по сравнению с наивной группой. Хип суставов кинетики являются ранними маркерами проксимальной слабости у пациентов с DMD и реагируют на изменения с стероидного вмешательства, которое является единственным доступным лечением для этих пациентов. Лаборатории Гейта, однако, доступны только в крупных клиниках. Кроме того, лабораторные оценки являются точечные оценки, и состояние пациента может значительно варьироваться на ежедневной основе из-за таких факторов, как усталость, мотивация, и межтекущие заболевания.
Использование непрерывных и домашних измерений должно обеспечить как более объективную, так и более глобальную репрезентативную оценку. В других областях неврологии, например Паркинсона5 или рассеянного склероза6, несколько исследований оценили осуществимость, надежность и согласованность с другими мерами различных датчиков, включая акселерометры с или без гирометры или магнитометры, но ни одно из этих устройств в настоящее время является золотым стандартом для оценки пациентов во время клинических испытаний. В области нервно-мышечных заболеваний в настоящее время нет проверенного метода непрерывного домашнего наблюдения за пациентами. В последние годы, благодаря тесному сотрудничеству между врачами и инженерами, Институт миологии в Париже разработал несколько устройств для оценки верхних конечностей для точной оценки силы верхних конечностей и функции7,8 , 9. Носимый магнито-инерционный датчик (WMIS; т.е. ActiMyo) был разработан в сотрудничестве с компанией, специализирующейся на навигационных системах. Первоначально устройство мониторинга, посвященного неамбулаторных субъектов с нервно-мышечными расстройствами, такими как DMD и SMA10,11, то же устройство в настоящее время используется для мониторинга амбулаторных пациентов в двух различных конфигурациях: датчики на обоих лодыжки или один датчик на запястье, а другой на лодыжке. Конфигурация для неамбулаторной популяции состоит из датчика на инвалидной коляске, а другой на запястье.
Это WMIS способен точно захватить и количественно все движения конечности, на которых он находится. Принцип измерения основан на использовании инерциальных датчиков и магнитометров, работающих с помощью магнито-инерционных уравнений. Выделенные алгоритмы позволяют точной квалификации и количественной оценки движений пациентов в неконтролируемой среде.
Общая цель метода заключается в обеспечении идентификации и количественной оценки любого движения, производимого пациентом в течение заранее определенного периода времени, и интеграции этих мер в конкретные показатели исхода пациента, относящихся к состояние в течение определенного периода времени.
Для эффективной оценки амбулаторных и неамбулаторных пациентов с нарушениями движения в домашних условиях, устройство должно быть предоставлено пациенту квалифицированным оценщиком, который отвечает за то, чтобы инструкции были поняты. С устройством предоставляются следователю и руководству пациента. Это WMIS в настоящее время используется в качестве исследовательского исхода мера в ряде клинических испытаний для нервно-мышечных и неврологических заболеваний (NCT03351270, NCT02780492, NCT013385917, NCT03039686, NCT03368742, NCT0250031). Разработаны специальные процедуры, адаптированные к патологии и/или к дизайну клинических испытаний.
Protocol
Representative Results
Discussion
В последнее десятилетие, ряд различных систем были разработаны, такие, как монитор активности(Таблица материалов IV), который использует акселерометрические датчики для мониторинга деятельности повседневной жизни для количественной оценки затрат энергии13. Триак…
Disclosures
The authors have nothing to disclose.
Acknowledgements
Авторы благодарят Анн-Гаэль Ле Моинг, Амели Моро и Эрика Дорво за их вклад в развитие этого носимого магнито-инерционного датчика и Джеки Уайатт за обзор.
Materials
| ActiMyo Sensors | Sysnav | SF-000080 | Wearable magneto-inertal sensors attached to the patient for movment recording |
| Helen Hayes marker set | Vicon | NA | Whole body jumpsuit with predefined Vicon's spots |
| OrthoTrak (Motion Analysis, Santa Rosa, CA, USA) | Motion Lab Systems | Gait analysis software | |
| ActiGraph | ActiGraph Corp | GTM1 | Activity monitor, used by researchers to capture and record continuous, high resolution physical activity and sleep/wake information |
| ActivTracer GMS LTD | GMS Co. Ltd Japan | AC-301A | Triaxial accelerometer |
| ADXL202E dual-accelerometer | Analog Devices | ADXL212AEZ | High precision, low power, complete dual axis accelerometer with signal conditioned, duty cycle modulated outputs, all on a single monolithic IC. |
| ENC-03J gyroscope | Murata Electronics | ENC-03J | Vibration Sensors |
| DynaPort MiniMod | MCROBERTS | Small and light case containing a tri-axial accelerometer, a rechargeable battery, an USB connection, and raw data storage on a MicroSD card | |
| MM-2860 Sunhayato | Sunhayato | MM-2860 | 3-axis accelerometer |
| MicroStone MA3-10Ac | MA3-04AC | Microstone Co. | Acceleration sensors |
| RT3 Activity monitor | Abledata | NA | Triaxial accelerometer |
| Aparito | aparito | NA | Wearables and disease specific mobile apps to deliver patient monitoring outside of the hospital; Elin Davies, Aparito: https://www.aparito.com/ |
| Docking station | Sysnav | SF-000118 | |
| Sensor | Sysnav | SF-000080 | |
| Bracelet (black/grey L) (black/grey S) (black/yellow L) (black/yellow S) |
Sysnav | ZZ-000093 ZZ-000094 ZZ-000247 ZZ-000248 | |
| Patient manual | Sysnav | FD-000086 | |
| Ethernet cable (2 m max.) | Sysnav | IC-000458 | |
| Power cable (EU) (UK) (US) |
Sysnav | ZE-000440 ZE-000441 ZE-000442 | |
| Power supply unit | Sysnav | ZE-000443 | |
| Ankle strap | Sysnav | ZZ-000462 | |
| Small bag | Sysnav | ZZ-000033 |
References
- McDonald, C. M., et al. Ataluren in patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (ACT DMD): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 390 (10101), 1489-1498 (2017).
- Aartsma-Rus, A., et al. Development of Exon Skipping Therapies for Duchenne Muscular Dystrophy: A Critical Review and a Perspective on the Outstanding Issues. Nucleic Acid Therapeutics. 27 (5), 251-259 (2017).
- McDonald, C. M., et al. The 6-minute walk test as a new outcome measure in Duchenne muscular dystrophy. Muscle & Nerve. 41 (4), 500-510 (2010).
- Heberer, K., et al. Hip kinetics during gait are clinically meaningful outcomes in young boys with Duchenne muscular dystrophy. Gait & Posture. 48, 159-164 (2016).
- Pan, W., et al. Actigraphy monitoring of symptoms in patients with Parkinson’s disease. Physiology & Behavior. 119, 156-160 (2013).
- Supratak, A., et al. Remote Monitoring in the Home Validates Clinical Gait Measures for Multiple Sclerosis. Frontiers in Neurology. 9, 561 (2018).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Strength and Function Changes during a One-Year Follow-Up in Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: An Observational Multicenter Trial. PloS One. 10 (2), e0113999 (2015).
- Seferian, A. M., et al. Upper Limb Evaluation and One-Year Follow Up of Non-Ambulant Patients with Spinal Muscular Atrophy: An Observational Multicenter Trial. PLoS One. 10 (4), e0121799 (2015).
- Servais, L., et al. Innovative methods to assess upper limb strength and function in non-ambulant Duchenne patients. Neuromuscular Disorders. 23 (2), 139-148 (2013).
- Le Moing, A. G., et al. A Movement Monitor Based on Magneto-Inertial Sensors for Non-Ambulant Patients with Duchenne Muscular Dystrophy: A Pilot Study in Controlled Environment. PLoS One. 11 (6), e0156696 (2016).
- Chabanon, A., et al. Prospective and longitudinal natural history study of patients with Type 2 and 3 spinal muscular atrophy: Baseline data NatHis-SMA study. PLoS One. 13 (7), e0201004 (2018).
- Valentini, R., Martinelli, B., Mezzarobba, S., De Michiel, A., Toffano, M. Optokinetic analysis of gait cycle during walking with 1cm- and 2cm-high heel lifts. The Foot. 19 (1), 44-49 (2009).
- Rothney, M. P., Brychta, R. J., Meade, N. N., Chen, K. Y., Buchowski, M. S. Validation of the ActiGraph Two-Regression Model for Predicting Energy Expenditure. Medicine & Science in Sports & Exercise. 42 (9), 1785-1792 (2010).
- Tanaka, C., Tanaka, S. Daily Physical Activity in Japanese Preschool Children Evaluated by Triaxial Accelerometry: The Relationship between Period of Engagement in Moderate-to-Vigorous Physical Activity and Daily Step Counts. Journal of Physiological Anthropology. 28 (6), 283-288 (2009).
- Lau, H., Tong, K. The reliability of using accelerometer and gyroscope for gait event identification on persons with dropped foot. Gait & Posture. 27 (2), 248-257 (2008).
- Zijlstra, A., Goosen, J. H. M., Verheyen, C. C. P. M., Zijlstra, W. A body-fixed-sensor based analysis of compensatory trunk movements during unconstrained walking. Gait & Posture. 27 (1), 164-167 (2008).
- Brandes, M., Zijlstra, W., Heikens, S., van Lummel, R., Rosenbaum, D. Accelerometry based assessment of gait parameters in children. Gait & Posture. 24 (4), 482-486 (2006).
- Liu, K., Liu, T., Shibata, K., Inoue, Y., Zheng, R. Novel approach to ambulatory assessment of human segmental orientation on a wearable sensor system. Journal of Biomechanics. 42 (16), 2747-2752 (2009).
- Itoh, T., Morioka, I. Developing Leg-Motion Measurement System Using Acceleration Sensors. Electrical Engineering in Japan. 204 (1), 59-66 (2018).
- Scott, E., et al. Development of a functional assessment scale for ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy. Physiotherapy Research International. 17 (2), 101-109 (2012).
- Sonenblum, S. E., Sprigle, S., Caspall, J., Lopez, R. Validation of an accelerometer-based method to measure the use of manual wheelchairs. Medical Engineering & Physics. 34 (6), 781-786 (2012).
- Hiremath, S. V., Ding, D. Regression equations for RT3 activity monitors to estimate energy expenditure in manual wheelchair users. 2011 Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society. , 7348-7351 (2011).
- Ciuti, G., Ricotti, L., Menciassi, A., Dario, P. M. E. M. S. Sensor Technologies for Human Centred Applications in Healthcare, Physical Activities, Safety and Environmental Sensing: A Review on Research Activities in Italy. Sensors. 15 (3), 6441-6468 (2015).
- del Rosario, M., Redmond, S., Lovell, N. Tracking the Evolution of Smartphone Sensing for Monitoring Human Movement. Sensors. 15 (8), 18901-18933 (2015).
- Shoaib, M., Bosch, S., Incel, O., Scholten, H., Havinga, P. Fusion of Smartphone Motion Sensors for Physical Activity Recognition. Sensors. 14 (6), 10146-10176 (2014).
- Miao, F., Cheng, Y., He, Y., He, Q., Li, Y. A Wearable Context-Aware ECG Monitoring System Integrated with Built-in Kinematic Sensors of the Smartphone. Sensors. 15 (5), 11465-11484 (2015).
- EMA. . Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device*. , (2018).
- Coulter, E. H., et al. Validity of the activPAL3 activity monitor in people moderately affected by Multiple Sclerosis. Medical Engineering & Physics. 45, 78-82 (2017).
- Thorp, J. E., Adamczyk, P. G., Ploeg, H. L., Pickett, K. A. Monitoring Motor Symptoms during Activities of Daily Living in Individuals with Parkinson’s Disease. Frontiers Neurology. 9, 1036 (2018).
