Здесь мы представляем протокол лечения большой подкожной вены (GSV) и малой подкожной вены (SSV), пораженной тяжелым патологическим рефлюксом, с использованием оригинального склерозирующего и эмболизирующего клея на основе цианоакрилата, состоящего из N-бутилцианоакрилата и метакрилоксисульфолана (NBCA + MS).
Представлены предварительные результаты продольного обсервационного исследования, направленного на оценку эффективности и безопасности при различных краткосрочных и долгосрочных наблюдениях за окклюзией сосудов большой подкожной вены (ГСВ) и малой подкожной вены (ССВ), пораженной тяжелым патологическим рефлюксом, с использованием инновационного модифицированного цианоакрилатного хирургического клея, состоящего из N-бутилцианоакрилата и метакрилоксисульфолана (NBCA+MS). Девяносто пациентов, проспективно набранных в течение 1 года, прошли исследование с EcoColor-Doppler (ECD) для оценки максимальных диаметров GSV и SSV в ортостатическом положении и времени рефлюкса (RT). РТ более 0,5 с считался патологическим. Клиническая, этиологическая, анатомическая и патофизиологическая оценка (CEAP) использовалась для полной оценки каждого пациента в исследовании. Все пациенты лечились клеем NBCA+MS для получения окклюзии вен и наблюдались перед началом лечения (исходный уровень; T0), в течение 6 ч после лечения (T1), 1 мес после лечения (T2), 3 мес после лечения (T3), 6 мес после лечения (T4) и 1 год после лечения (T5). Анализ хи-квадрата (χ) проводили для оценки эффективности и безопасности лечения. Все пациенты участвовали во всей продолжительности исследования. Полная окклюзия поддерживалась у 100% пациентов при Т1, 98,9% при Т2 и Т3 и 97,8% при Т4 и Т5 (p < 0,001). Ни один из пациентов не страдал от послеоперационного тромбоза. В течение всего периода наблюдения не наблюдалось синей гиперпигментации или парестезии. Сразу после лечения 7,7% пациентов нуждались в обезболивающих препаратах; Через 1 неделю после лечения 100% пациентов вернулись к нормальной жизни. Сосудистая окклюзия большой или малой подкожной вены с использованием клея NBCA + MS является безопасной процедурой с постоянными преимуществами после 1 года наблюдения. Эта процедура может быть выполнена с местной анестезией, позволяющей быстро вернуться к нормальной жизни. Благодаря низкой инвазивности лечение не является болезненным.
Варикозное расширение вен является симптомом заболевания вен, которое может привести к тяжелымосложнениям1. Большая подкожная вена (GSV) и малая подкожная вена (SSV) являются поверхностными венами, отделенными от глубоких вен серией клапанов. Эти клапаны обеспечивают приток крови из поверхностной системы в глубокую, тем самым предотвращая обратный поток2. Недееспособность этих клапанов приводит к варикозному расширению вен, которым страдают 16% мужчин и 29% женщин3. Варикозное расширение вен — это набухшие, извилистые вены, которые становятся увеличенными, опухшими, расширенными и переполненными кровью, часто выглядящими синими или темно-фиолетовыми и нежными на ощупь 2,3. В венах нижних конечностей здоровые клапаны физиологически пропускают небольшой ретроградный кровоток непосредственно перед закрытием клапана. Однако при патологическом состоянии закрытие клапана отсутствует или некомпетентно, что увеличивает время, необходимое крови дляобратного оттока 4.
Кроме того, поскольку варикозное расширение вен может разорваться или развиться в варикозные язвы на коже в тяжелых условиях, лечение всегда должно рассматриватьсякак 5. После тщательной клинической оценки и инструментального исследования с помощью ЭкоКолор-допплеровского (ECD) обследования пациенты с сафенофеморальным (SF) и/или подкожно-подколенным (SP) соединительным недержанием, с патологическим восполнением вдоль оси GSV и / или SSV, наряду с наличием или отсутствием коллатеральных внекофенозных варикозных расширений вен, обращаются к врачам для лечения подкожной окклюзии.
Терапевтическое лечение хронического заболевания вен может быть консервативным или инвазивным6. Примеры консервативных методов лечения включают изменение образа жизни, компрессионную терапию или фармакотерапию (флеботропные препараты)5,6,7. Эти методы лечения недостаточны при наличии тяжелого варикозного расширения вен; в этих случаях хирургическое вмешательство является единственным решением 5,6,7. Традиционно в основном использовались лигатура и зачистка подкожных вен; однако сегодня менее инвазивные методы лечения являютсяпредпочтительными 5. Варикозное расширение вен можно лечить под экографическим руководством с использованием пенной склеротерапии (ультразвуковая пенная склеротерапия [UGFS]), эндовенозной термической абляции с использованием эндовенозного лазера (EVL) или радиочастоты (RF)8, а в последнее время и клея9. Последнее позволяет облитерировать поврежденную вену. Окклюзия вен с использованием клеев на основе N-бутилцианоакрилата (NBCA) имеет такую же, если не превосходную, терапевтическую эффективность по сравнению с другими эндоваскулярными методами, такими как EVL и RF, например, за счет более низкой анестезирующей инвазивности (100% процедур, завершенных в одной местной анестезии)10. Лечение позволяет обеспечить быструю выписку пациента, в течение 3-4 ч после процедуры, и быстрое восстановление повседневной и рабочей деятельности, без постпроцедурных болей10. Кроме того, использование клея не имеет ограничений, связанных с диаметром, что является проблемой в случае больших диаметров (10-18 мм) для некоторых из вышеупомянутых методов10.
Это натуралистическое исследование направлено на оценку эффективности этого метода для получения сосудистой окклюзии GSV и SSV, пораженных тяжелым патологическим рефлюксом, с использованием инновационного модифицированного цианоакрилата NBCA + MS (N-бутилцианоакрилат и метакритоксисульфолан) хирургического клея, при различных краткосрочных (6 ч и 1 месяц после лечения) и долгосрочных (3 месяца, 6 месяцев и 1 год после лечения) наблюдениях, а также его безопасность с точки зрения возникновения побочных эффектов, связанных с клеем.
Результаты этого предварительного исследования показывают, что описанное эндовенозное лечение варикозного расширения вен этим новым методом с использованием хирургического клея NBCA + MS является безопасным методом, который позволяет проводить стойкую окклюзию вены (вен) через 1 год наблюдения с разрешением болезненных ног и периферических отеков. Использование этой процедуры с модифицированным клеем, указанным и разрешенным для эмболизации сосудов, позволило быстро восстановиться, и пациенты возвращались к своей обычной деятельности в течение 1 недели после операции.
Наиболее важными и деликатными этапами процедуры являются те, которые связаны с определением точной точки, где катетер должен быть вставлен для уничтожения подкожной вены (GSV / SSV). Точное ультразвуковое картирование необходимо, чтобы знать, где клей должен быть выпущен, избегая слишком близкого или дистального к подкожно-подкожному соединению, что сделает процедуру частично неэффективной. Предварительное гемодинамическое исследование подкожной оси должно быть выполнено для выявления степени рефлюкса и любых недержательных ветвей и коллатеральных рефлюксов.
ГСВ был затронут варикозной болезнью больше, чем SSV; однако количество клеевых ампул никогда не определялось на основе калибра/диаметра сосуда, а скорее всегда на основе функции расширения вен. В большинстве случаев для закупорки вены требовалось 2 мл клея, поскольку у большинства пациентов были очень расширенные вены (калибр/диаметр >10 мм); 1 мл клея было достаточно, чтобы полностью закупорить вену диаметром <10 мм у одной трети наших пациентов. После окклюзии с помощью хирургического клея NBCA + MS различные коллатеральные вены были закупорены путем прямой инъекции полидоканоловой пены. Одним из наиболее рецидивирующих побочных эффектов инъекций полидоканола является послеоперационная боль. В частности, не существует известного минимального объема полидоканола; он может вызвать боль даже при введении в очень низких дозах17, поскольку он вызывает воспалительное повреждение стенки. Таким образом, послеоперационная боль, испытываемая после инъекций полидоканола, не зависит от его дозировки17,18. Более того, ощущение боли зависит от пациента. В настоящем исследовании ни у одного из пациентов не было серьезных негативных исходов (например, парестезии или экхимоза), и только 7,7% из них нуждались в обезболивающих для лечения послеоперационной боли.
Клеи на основе цианоакрилата обладают сильной эмболической или абляционной способностью. С гистопатологической точки зрения применяемый здесь хирургический клей NBCA+MS, благодаря своей сильной адгезионной способности19,20, индуцирует мгновенную окклюзию сосуда; когда клей вступает в контакт с кровью, он быстро полимеризуется21, благодаря присутствию гидроксильных ионов. Он образует слепок из крови и клея, пластиковый тромб, который прочно прилипает к стенкам сосуда, закупоривая его навсегда16,22.
В более чем 70% случаев, в раннем контроле с ECD, мы обнаружили, что каудальное расширение окклюзии, полученное из клея NBCA + MS, всегда выходило далеко за пределы 10 см транскатетерного осаждения из-за его плотности, которая похожа на воду. Поскольку венозный поток блокируется, краниальное расширение полимеризации и связанные с этим явления «клеевого тромбоза» не происходили. Фактически, компрессия ультразвуковым зондом непосредственно вниз по течению от подкожной бифуркации закупоривала просвет вены и, следовательно, поток в черепном направлении. Поэтому высокая адгезивность и биохимические свойства хирургического клея NBCA+MS вызывают не только травмы и механические коллапсы с адгезией стенок сосудов, но и прокоагулянтное действие в обрабатываемом сосуде.
Выбор в пользу использования комономерного хирургического клея NBCA+MS был обусловлен как описанным им эндоваскулярным поведением по отношению к клеям13 на основе чистого цианоакрилата (NBCA), так и его несколькими документированными и авторизованными показаниями в интервенционной радиологии. Он применялся в качестве жидкого эмболического агента для постоянного окклюдирования сосудистых аномалий, таких как мозговые и спинномозговые артериовенозные мальформации 23,24, для выполнения эмболизации воротной вены 25,26, предоперационной почечной опухоли27, эндоутечек брюшной аорты 28,29 и для контроля кровотечений30, а также в эндоскопии в качестве склерозирующего средства для лечения гастроэзофагеальных варикозов31, 32.
Тем не менее, благодаря сочетанию безопасной и широко проверенной катетеризации вен, хирургического клея NBCA + MS и компрессии вен после инъекции клея, мы получили здесь лучшие результаты с точки зрения каксосудистой окклюзии 10, так и безопасности 10,33,34,35,36 по сравнению с вышеупомянутыми исследованиями. Более того, ни у одного из пациентов в этом исследовании не было незначительных или тяжелых послеоперационных осложнений в краткосрочной и долгосрочной перспективе (как показано в таблице 3).
Полная окклюзия вен ног происходит в лежачем положении с давлением 20-25 мм рт.ст.37,38 ультразвуковым зондом, который является необходимой и достаточной силой для сжатия сосудов и удержания их эффективно закупоренными. Это давление, оказываемое в процедуре, никогда не вызывало дискомфорта ни у одного из пациентов, получавших лечение. Для уточнения и стандартизации сжимающей фазы способа может быть спроектирована пневматическая или механическая система, которая может быть откалибрована на основе отдельных диаметров и отдельных сосудистых путей, подлежащих закупорке.
Данная методика не предполагает особых процедурных вариаций, благодаря углубленному и детальному изучению сосудистой системы пациента на диагностическом этапе. Единственная проблема, связанная с техникой, которая может возникнуть, – это невозможность катетеризации сосуда. В этом случае процедуру сделать нельзя, и необходимо изменить вид процедуры склерозирования. Одним из ограничений этой методики является чрезмерная масса тела пациента (более 100 кг), которая не позволяет эффективно сжимать конечность ультразвуковым зондом для блокирования венозного потока в подкожных венах.
По сравнению с другими существующими методами 34,35,36, мы считаем, что эта процедура проще и быстрее, более стандартизирована благодаря гемодинамическому исследованию и обладает сопоставимыми результатами. На нашем личном опыте мы заметили, что пациенты испытывают меньше боли, как внутри- так и после процедуры, чем при использовании других методов склерозирования (например, лазерных, радиочастотных и других цианоакрилатов).
Хотя предварительные результаты этого протокола очень обнадеживают, для подтверждения обоснованности нового метода, проиллюстрированного здесь, необходимы дополнительные исследования по более крупным размерам выборки. Учитывая обнадеживающие результаты этого исследования, мы предполагаем, что в будущем этот метод может быть использован для реализации эмболизации и венозной окклюзии в других патологических венозных областях за счет использования более гибких и тонких катетеров.
The authors have nothing to disclose.
Спасибо всем сотрудникам отделения сердечно-сосудистой хирургии, ангиологического функционального отделения больницы Humanitas Gavazzeni, Бергамо, клиники Монталлегро, Генуя, Биомедицинского института, Генуя.
5% Dextrose injection | BBraun Milano S.p.A., Milan, Italy | S5104-5384 | Dextrose solution for intravenous administration |
Angiographic needle | Merit Medical, Utah, USA | AN18T72SH | Suitable needle for the Selding procedure |
Atossisclerol 1% | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden, Germany | 22199071 | Polidocanol foam for venous sclerosis |
Avanti | Cordis, Miami, Florida, USA | 504-606X | Vascular Introducer |
BD microlance 3 | BD Company, Drogheda, Ireland | 304622 | Needle 18 G |
BD syringe | BD Company, Drogheda, Ireland | 300912 | 10 mL syringe |
BD syringe | BD Company, Drogheda, Ireland | 309658 | 3 mL syringe |
Carbosen (10 mg/mL) | Galenica Senese, Siena, Italy | 33640640 | Mepivacaine solution 10 mg/mL |
Clorexinal (2%) | Nuova Farmec, Verona, Italy | PF373 | Solution of 2% chlorhexidine and 70% isopropanol alcohol |
Dermographic pen | Novatech SA, La Ciotat, France | 18996 | Sterile pen for writing on the patient's skin during surgery |
Glubran 2 | GEM Srl, Viareggio, Italy | G-NB-2 | Synthetic cyanoacrylate liquid modified by addition of a monomer synthesized by the manufacture (NBCA+MS) |
MyLabGamma | Esaote, Genova, Italy | 101741000 | Portable Ultrasound Machine |
Sterile bowls | Delta Med Spa, Viadana (MN), Italy | 82.H8428.00 | Sterile bowls used for keep the tools for the procedure submerged in 5% dextrose solution |
Sterile gauzes | Delta Med Spa, Viadana (MN), Italy | 82.H8428.00 | Sterile gauzes commonly used during surgery |
Sterile surgical drape | MedLine, Firenze, Italy | CPU29017 CE | Sterile drapes commonly used during surgery |